Aktivni sastojci: diklofenak (natrij diklofenak)
VOLTADVANCE 25 mg filmom obložene tablete
VOLTADVANCE 25 mg prašak za oralnu otopinu
Zašto se koristi Voltadvance? Čemu služi?
Voltadvance sadrži djelatnu tvar diklofenak natrij, koja pripada klasi lijekova poznatih kao nesteroidni protuupalni lijekovi (NSAID). Voltadvance djeluje tako što smanjuje bol i upalu.
Voltadvance je indiciran za liječenje boli različitog podrijetla i prirode, kao što su:
- bol u zglobovima
- bolovi u leđima (lumbago)
- bol u mišićima, uključujući ukočen vrat
- glavobolja
- zubobolja
- menstrualni grčevi
Razgovarajte sa svojim liječnikom ako se ne osjećate bolje ili ako se osjećate lošije nakon 2 - 3 dana liječenja.
Kontraindikacije Kada se Voltadvance ne smije koristiti
Nemojte uzimati Voltadvance
- ako ste alergični na diklofenak natrij ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6)
- ako imate stalni ulkus, krvarenje ili perforaciju želuca ili crijeva
- ako ste ikada imali krvarenje iz želuca ili crijeva (krvarenje) ili perforaciju nakon prethodnog liječenja nesteroidnim protuupalnim lijekovima
- ako ste ikada imali krvarenje ili čir koji se ponavljao (dvije ili više različitih epizoda dokazanog ulkusa ili krvarenja)
- ako imate teško zatajenje jetre ili bubrega
- ako imate otvorenu srčanu bolest i / ili cerebralnu vaskularnu bolest, npr. imali ste srčani udar, moždani udar, mini moždani udar (TIA) ili „začepljenje krvnih žila u srcu ili mozgu ili operaciju za uklanjanje ili izbjegavanje takvih opstrukcija
- ako imate ili ste patili od problema s cirkulacijom krvi (bolest perifernih arterija)
- ako ste imali napade astme, košnice, akutni rinitis ili teške alergijske reakcije, koje su se dogodile nakon uzimanja acetilsalicilne kiseline ili drugih NSAIL -a
- ako imate "promjenu u proizvodnji krvnih stanica
- ako uzimate visoke doze lijekova koji povećavaju stvaranje urina (diuretike) (pogledajte "Ostali lijekovi i Voltadvance")
- ako su vam stolice tamne ili sadrže krv
- ako dojite (vidjeti dio "Trudnoća, dojenje i plodnost")
- ako ste u posljednja tri mjeseca trudnoće (vidjeti dio "Trudnoća, dojenje i plodnost")
- ako ste mlađi od 14 godina.
Mjere opreza pri uporabi Što morate znati prije nego počnete uzimati Voltadvance
Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego uzmete Voltadvance.
Prije nego uzmete Voltadvance, pobrinite se da vaš liječnik zna:
- ako imate astmu
- ako imate sezonsku alergijsku prehladu (alergijski rinitis), oticanje nosne sluznice (npr. nosni polipi)
- ako imate kroničnu opstruktivnu plućnu bolest ili kronične infekcije dišnih putova
- ako imate problema s jetrom ili bubrezima, osim ako nemate teško zatajenje jetre ili bubrega jer u ovim posljednjim slučajevima ne biste trebali uzimati Voltadvance (vidjeti dio 2 "Nemojte uzimati Voltadvance"). Ako niste sigurni, pitajte svog liječnika.
- ako imate porfiriju jetre
- ako imate ulcerozni kolitis ili Crohnovu bolest jer se ova stanja mogu pogoršati
- ako koristite lijekove koji povećavaju stvaranje urina (diuretike) ili druge lijekove koji mogu utjecati na rad bubrega
- ako imate nizak volumen tjelesnih tekućina (na primjer prije ili nakon velike operacije)
- ako se trebate podvrgnuti ili ste imali veliku operaciju
- ako imate nedostatke zgrušavanja krvi (oštećenja hemostaze)
- ako imate ili ste imali problema sa srcem
- ako pušite
- ako imate dijabetes
- ako imate anginu, krvne ugruške, visok krvni tlak, povišen kolesterol ili povišene trigliceride
- ako osjetite bilo kakve znakove ili simptome srčanih ili krvnih žila kao što su bol u prsima, otežano disanje, slabost ili nejasan govor, odmah se obratite svom liječniku
- ako imate problema sa želucem ili crijevima, osim ako imate jedno ili više stanja da ne smijete uzimati Voltadvance (vidjeti dio "Nemojte uzimati Voltadvance")
- ako uzimate lijekove koji mogu povećati rizik od krvarenja, ulceracija i perforacija, kao što su acetilsalicilna kiselina (npr. aspirin) i drugi nesteroidni protuupalni lijekovi, kortikosteroidi koji se daju na usta, injekcijom ili rektalno (npr. kortizon), lijekove za razrjeđivanje krvi (antikoagulanti i lijekovi protiv trombocita), selektivni inhibitori ponovne pohrane serotonina (antidepresivi) (vidjeti dio "Ostali lijekovi i Voltadvance").
U tim će vas slučajevima vaš liječnik pomno pratiti i povremeno ponovno procjenjivati potrebu za liječenjem Voltadvanceom. Osim toga, liječnik će vam možda dati periodične pretrage (kao što je praćenje rada bubrega ili jetre) kako bi procijenio vaše stanje tijekom liječenja lijekom Voltadvance.
Prekinite liječenje i obavijestite svog liječnika ako tijekom liječenja lijekom Voltadvance razvijete:
- gastrointestinalno krvarenje ili ulceracija
- kožne reakcije, jer su vrlo rijetko prijavljivane teške kožne reakcije koje mogu biti smrtonosne (vidjeti dio 4.8)
- lezije sluznice ili bilo koji drugi znakovi alergijske reakcije
- zadržavanje tekućine i oticanje uslijed nakupljanja tekućine (edem)
- znakovi i simptomi problema s jetrom ili ako su vam parametri funkcije jetre abnormalni (vidljivi u krvnim pretragama)
- neuobičajeni simptomi u želucu i crijevima
- pogoršanje glavobolje jer produljena uporaba lijekova za smanjenje glavobolje u nekim slučajevima može pogoršati stanje
- simptomi "infekcije (npr. glavobolja, groznica) ili ako primijetite da se infekcija pogoršava" jer Voltadvance može sakriti znakove i simptome infekcije.
U tim će slučajevima vaš liječnik razmotriti treba li nastaviti ili prekinuti liječenje Voltadvanceom.
Ostale važne informacije:
- Tijekom liječenja nesteroidnim protuupalnim lijekovima, uključujući diklofenak, može doći do krvarenja iz probavnog trakta, ulceracija ili perforacija, što čak može uzrokovati smrt. Rizik od gastrointestinalnog krvarenja veći je pri visokim dozama nesteroidnih protuupalnih lijekova i kod pacijenata koji su imali ulkus, osobito ako su komplicirani krvarenjem ili perforacijom. Morate uzeti najmanju učinkovitu dozu diklofenaka kako biste smanjili rizik od gastrointestinalne toksičnosti, a vaš liječnik može također propisati lijekove (na primjer misoprostol ili inhibitore protonske pumpe) za zaštitu gastrointestinalne sluznice.
- Lijekovi poput Voltadvancea mogu biti povezani s malim povećanjem rizika od srčanog ili infarkta miokarda ili moždanog udara. Bilo koji rizik je vjerojatniji pri visokim dozama ili produljenom liječenju.
- Neželjeni učinci mogu se svesti na najmanju moguću mjeru primjenom najniže učinkovite doze (vidjeti dio 3 "Kako uzimati Voltadvance")
- Izbjegavajte uporabu diklofenaka tijekom liječenja drugim nesteroidnim protuupalnim lijekovima koji se daju na usta, injekcijom i rektalno, uključujući selektivne inhibitore ciklooksigenaze-2, jer povećava vjerojatnost da ćete imati nuspojave.
Djeca i adolescenti
Voltadvance je kontraindiciran u djece i adolescenata mlađih od 14 godina.
Stariji pacijenti
U starijih bolesnika veća je vjerojatnost da će doživjeti nuspojave, osobito krvarenje i perforaciju želuca ili crijeva, koje su obično ozbiljnije i mogu biti smrtonosne.
Ako ste stariji, trebali biste uzeti nižu dozu lijeka Voltadvance. Kao mjeru opreza, vaš će liječnik možda zatražiti da provjerite rad bubrega i da vam prepiše lijekove koji djeluju tako da štite gastrointestinalnu sluznicu, poput misoprostola ili inhibitora protonske pumpe.
Obavijestite svog liječnika o svim neobičnim simptomima želuca i crijeva.
Interakcije Koji lijekovi ili hrana mogu promijeniti učinak Voltadvancea
Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzimali ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove.
Prije nego počnete uzimati Voltadvance, obavijestite svog liječnika ako koristite neki od dolje navedenih lijekova:
- litij (lijek za poremećaje raspoloženja)
- digoksin (lijek za srce)
- metotreksat (lijek protiv raka)
- fenitoin (lijek protiv epilepsije)
- diuretike, uključujući lijekove koji štede kalij i lijekove za snižavanje krvnog tlaka (ACE inhibitori, beta blokatori i antagonisti angiotenzina II), osobito ako imate problema s bubrezima
- protuupalni lijekovi (NSAID i kortikosteroidi)
- lijekovi za razrjeđivanje krvi (antikoagulansi ili lijekovi protiv trombocita)
- inhibitori ponovnog preuzimanja serotonina (lijekovi za depresiju)
- lijekovi za dijabetes
- ciklosporin, interferon alfa (imunosupresivi koji se koriste za promjenu odgovora imunološkog sustava tijela)
- lijekovi za borbu protiv bakterijskih infekcija klase kinolona
- kolestipol i kolestiramin (lijekovi za snižavanje kolesterola)
- sulfinpirazon (koristi se za giht) i vorikonazol (koristi se za gljivične infekcije)
- intrauterine naprave jer se njihova učinkovitost može smanjiti
- lijekove koji povećavaju razinu kalija u krvi (diuretici koji štede kalij, ciklosporin, takrolimus ili trimetoprim), jer će u tom slučaju liječnik imati česte krvne pretrage.
Upozorenja Važno je znati da:
Trudnoća, dojenje i plodnost
Ako ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se svom liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.
Začeće, prvo i drugo tromjesečje trudnoće
Diklofenak se ne smije primjenjivati tijekom prvog i drugog tromjesečja trudnoće, osim ako je to izrazito potrebno. Vaš će liječnik razmotriti je li korist za vas očito veća od rizika za fetus.
Ako želite zatrudnjeti ili ste u prvom ili drugom tromjesečju trudnoće i trebate koristiti diklofenak, uzmite najnižu dozu diklofenaka u najkraćem mogućem roku.
Treće tromjesečje trudnoće
Diklofenak je kontraindiciran tijekom trećeg tromjesečja trudnoće jer može nanijeti ozbiljnu štetu majci i bebi.
Vrijeme za hranjenje
Diklofenak u malim količinama prelazi u majčino mlijeko, pa je Voltadvance kontraindiciran tijekom dojenja.
Plodnost
Kao i drugi nesteroidni protuupalni lijekovi, Voltadvance se ne preporučuje ženama koje planiraju trudnoću jer ovaj lijek može utjecati na plodnost žene. Vaš liječnik će razmotriti potrebu prestanka liječenja Voltadvanceom ako imate poteškoća s trudnoćom ili trebate napraviti testove plodnosti.
Upravljanje vozilima i strojevima
Izbjegavajte upravljanje vozilima ili strojevima ako ste ili ste u prošlosti koristili diklofenak poremećen vid, omaglicu, vrtoglavicu, somnolenciju ili druge poremećaje središnjeg živčanog sustava.
Doza, način i vrijeme primjene Kako se koristi Voltadvance: Doziranje
Uvijek uzimajte ovaj lijek točno onako kako vam je rekao vaš liječnik ili ljekarnik. Ako ste u nedoumici, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.
Primjena u odraslih i adolescenata starijih od 14 godina
1-3 obložene tablete ili vrećice dnevno, uz obrok, čak 2 u jednoj dozi.
Maksimalna dnevna doza je 75 mg.
Voltadvance uzimajte po mogućnosti na pun želudac.
Voltadvance tablete treba uzeti cijele s malo vode ili neke druge tekućine.
Vrećice Voltadvance moraju se prije uzimanja otopiti u čaši vode.
Pazite da ne premašite preporučene doze bez savjeta liječnika. Ako ste stariji, trebali biste primijeniti najnižu moguću dozu iznad.
Ne koristiti duže od 3 dana.
Razgovarajte sa svojim liječnikom ako se ne osjećate bolje ili ako se osjećate lošije nakon 2-3 dana liječenja.
Primjena u djece i adolescenata mlađih od 14 godina
Voltadvance se ne smije koristiti u djece i adolescenata mlađih od 14 godina.
Primjena u starijih osoba
U starijih osoba možda će biti potrebno smanjiti dozu diklofenaka. Ako ste stariji, trebali biste primijeniti najnižu moguću dozu iznad.
Primjena u bolesnika s bubrežnim problemima
Voltadvance se ne smije koristiti u bolesnika s teškom bubrežnom insuficijencijom. Lijek se mora koristiti s oprezom u bolesnika s blagom do umjerenom bubrežnom insuficijencijom.
Primjena u bolesnika s problemima jetre
Voltadvance se ne smije koristiti u bolesnika s teškom insuficijencijom faga.
Lijek treba koristiti s oprezom u bolesnika s blagim do umjerenim zatajenjem jetre.
Predoziranje Što učiniti ako ste uzeli previše Voltadvancea
Ako ste uzeli više Voltadvancea nego što ste trebali
U slučaju slučajnog gutanja prevelike doze lijeka Voltadvance, odmah obavijestite svog liječnika ili idite u najbližu bolnicu.
Ako ste uzeli predoziranje diklofenaka, možda ste ga dobili
- Povukao se
- krvarenje iz želuca i crijeva
- proljev
- vrtoglavica
- zujanje ili zujanje u ušima
- konvulzije.
U teškim slučajevima može doći i do teškog oštećenja bubrega i jetre.
Liječnik će liječiti akutno trovanje nesteroidnim protuupalnim lijekovima, uključujući diklofenak, na temelju vaših simptoma.
Ako ste zaboravili uzeti Voltadvance
Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu.
Ako imate dodatnih pitanja o uporabi ovog lijeka, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.
Nuspojave Koje su nuspojave Voltadvancea
Kao i svi drugi lijekovi, i ovaj lijek može izazvati nuspojave, iako se one neće pojaviti kod svih.
Ako se tijekom liječenja Voltadvanceom pojavi bilo koji od ovih učinaka, preporučujemo da prekinete uzimanje lijeka i posavjetujete se s liječnikom.
Nuspojave se mogu minimizirati korištenjem najniže učinkovite doze u najkraćem mogućem trajanju.
Česte nuspojave (mogu se javiti u do 1 na 10 osoba)
- glavobolja, vrtoglavica, vrtoglavica
- mučnina, povraćanje
- proljev, plinovi (nadutost)
- problemi s probavom (dispepsija), bolovi u trbuhu
- nedostatak ili smanjen apetit (anoreksija)
- promjene u testovima za procjenu funkcije jetre (povećane transaminaze)
- osip na koži
Manje česte nuspojave (mogu se javiti u do 1 na 100 osoba)
Ti su se učinci javili nakon dugotrajnog liječenja i uz visoku dozu (150 mg dnevno).
- srčani udar
- srčani problemi (zatajenje srca)
- percepcija otkucaja srca (lupanje srca)
- bol u prsima
Rijetke nuspojave (mogu se javiti u do 1 na 1.000 osoba)
- alergijske reakcije, teške alergijske reakcije čak i nakon prve uporabe lijeka (anafilaktičke i anafilaktoidne reakcije), uključujući hipotenziju i kolaps (šok)
- pospanost
- astma, otežano disanje (dispneja)
- upala želuca (gastritis), krvarenje iz želuca ili crijeva, povraćanje s krvlju (hematemeza), čir na želucu ili crijevu sa ili bez krvarenja i perforacije
- proljev popraćen krvarenjem, tamno krvava stolica (melaena)
- suhoća usta i sluznice
- upala jetre (hepatitis), žutilo kože, sluznice i očiju (žutica), poremećaj jetre
- urtikarija
- oteklina zbog nakupljanja tekućine (edem).
Vrlo rijetke nuspojave (mogu se javiti u do 1 na 10 000 osoba)
- abnormalne vrijednosti u krvnim pretragama; smanjenje broja trombocita (trombocitopenija), smanjenje broja bijelih krvnih stanica (leukopenija, agranulocitoza), anemija (uključujući hemolitičku i plastičnu anemiju)
- abnormalne vrijednosti u analizi urina: prisutnost krvi u urinu (hematurija), prisutnost proteina u urinu (proteinurija)
- oticanje kože i sluznice (angioneurotski edem) uključujući edem lica
- dezorijentacija, depresija, nesanica, noćne more, razdražljivost, teške mentalne promjene (psihotične reakcije)
- pogoršanje pamćenja, napadaji, tjeskoba, drhtavica
- promjene osjetljivosti udova ili drugih dijelova tijela (parestezija)
- promjene okusa
- upala membrana koje oblažu mozak i leđnu moždinu (aseptični meningitis), oštećenje krvnih žila mozga (cerebrovaskularne nesreće)
- smetnje vida, zamagljen vid, dvostruki vid (diplopija)
- zujanje ili zujanje u ušima (tinitus), oštećen sluh
- visok krvni tlak (hipertenzija)
- upala krvnih žila (vaskulitis)
- upala pluća
- upala debelog crijeva (kolitis) uključujući kolitis popraćen krvarenjem i pogoršanjem ulceroznog kolitisa ili Crohnove bolesti
- zatvor (zatvor)
- upala sluznice usta (stomatitis) uključujući stomatitis s ulkusima
- upala jezika (glositis)
- problemi s jednjakom, suženje crijeva (dijafragmalna crijevna stenoza)
- upala gušterače (pankreatitis)
- vrlo teški i iznenadni oblik hepatitisa (fulminantni hepatitis), nekroza jetre, oštećena funkcija jetre (zatajenje jetre)
- kožne reakcije u rasponu od blagih do opasnih po život (bulozni osip, ekcem, eritem, multiformni eritem, Stevens-Johnsonov sindrom, toksična epidermalna nekroliza (Lyell-ov sindrom), eksfolijativni dermatitis)
- pojava crveno-smeđih mrlja na koži (purpura), alergijska purpura, svrbež
- gubitak kose
- pojava mrlja ili crvenila na koži nakon izlaganja sunčevoj svjetlosti ili sunčevim zracima
- oslabljene funkcije bubrega (akutno zatajenje bubrega), nefrotski sindrom, intersticijski nefritis, bubrežna papilarna nekroza.
Lijekovi kao što je Voltadvance mogu biti povezani s malim povećanim rizikom od srčanog ili moždanog udara (vidi gore navedena "Upozorenja i mjere opreza").
Prijavljivanje nuspojava
Ako dobijete bilo koju nuspojavu, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.Ovo uključuje sve moguće nuspojave koje nisu navedene u ovoj uputi. Također možete prijaviti nuspojave izravno putem nacionalnog sustava za prijavljivanje na http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.Prijavljivanjem nuspojava možete pomoći u pružanju više informacija o sigurnosti ovog lijeka.
Istek i zadržavanje
Čuvajte ovaj lijek izvan pogleda i dohvata djece.
Ovaj lijek ne zahtijeva nikakve posebne uvjete skladištenja.
Nemojte koristiti ovaj lijek nakon isteka roka valjanosti navedenog na pakiranju
Istek. Datum isteka odnosi se na zadnji dan tog mjeseca.
Nemojte bacati lijekove u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte ljekarnika kako baciti lijekove koje više ne koristite. To će pomoći u zaštiti okoliša.
Sastav i farmaceutski oblik
Što Voltadvance sadrži
Voltadvance 25 mg filmom obložene tablete
- Djelatna tvar je natrij diklofenak. Svaka filmom obložena tableta sadrži 25 mg diklofenaksodija.
- Pomoćni sastojci su kalijev bikarbonat, manitol, natrijev lauril sulfat, krospovidon, megnezijev stearat, glicerol dibeenat, bistri padir (hipromeloza, makrogol).
Voltadvance 25 mg prašak za oralnu otopinu
- Djelatna tvar je natrij diklofenak. Svaka vrećica sadrži 25 mg natrij diklofenaka.
- Pomoćni sastojci su kalijev bikarbonat, manitol, acesulfam kalij, glicerol dibeenat, aroma mente, aroma anisa.
Opis izgleda Voltadvancea i sadržaj pakiranja
Voltadvance 25 mg filmom obložene tablete
Svako pakiranje sadrži 10 ili 20 filmom obloženih tableta za oralnu primjenu, u blister pakiranjima.
Voltadvance 25 mg prašak za oralnu otopinu
Svako pakiranje sadrži 10 ili 20 vrećica praška za oralnu otopinu.
Upute o izvoru: AIFA (Talijanska agencija za lijekove). Sadržaj objavljen u siječnju 2016. Prisutne informacije možda nisu ažurne.
Da biste imali pristup najnovijoj verziji, preporučljivo je pristupiti web stranici AIFA-e (Talijanska agencija za lijekove). Odricanje od odgovornosti i korisne informacije.
01.0 NAZIV LIJEKA
VOLTADVANCE
02.0 KVALITATIVNI I KOLIČINSKI SASTAV
Jedna filmom obložena tableta sadrži: aktivni sastojak diklofenak natrij 25 mg.
Jedna vrećica praška za oralnu otopinu sadrži: aktivni sastojak diklofenak natrij 25 mg.
Za potpuni popis pomoćnih tvari pogledajte odjeljak 6.1.
03.0 FARMACEUTSKI OBLIK
Filmom obložene tablete.
Prašak za oralnu otopinu.
04.0 KLINIČKI PODACI
04.1 Terapeutske indikacije
Bolovi različitih vrsta kao što su, na primjer, bolovi u zglobovima, lumbago, bolovi u mišićima, glavobolja i zubi, menstrualni bolovi. Kao pomoćno sredstvo u terapiji gripe i u grozničavim stanjima.
04.2 Doziranje i način primjene
Odrasli i adolescenti stariji od 14 godina: 1-2 obložene tablete ili vrećice praška za oralnu otopinu, za jednokratnu primjenu, 1-2 puta dnevno.
Nemojte prekoračiti preporučenu dozu; osobito stariji pacijenti moraju slijediti gore navedene minimalne doze.
Obložene tablete treba progutati cijele, s vodom ili drugom tekućinom; vrećice praška treba otopiti u čaši vode prije uzimanja.
Preporučujemo uzimanje proizvoda po mogućnosti na pun želudac.
Kao antifebril, proizvod koristite najviše 3 dana. Kao analgetik, ne prelazite 5 dana liječenja.
Neželjeni učinci mogu se minimizirati primjenom najniže učinkovite doze u najkraćem mogućem roku potrebnom za suzbijanje simptoma (vidjeti dio 4.4 "Posebna upozorenja i mjere opreza pri uporabi").
04.3 Kontraindikacije
• Preosjetljivost na djelatnu tvar ili bilo koju pomoćnu tvar.
• Aktivni čir na probavnom sustavu, krvarenje ili perforacija.
• Povijest gastrointestinalnog krvarenja ili perforacije povezane s prethodnim liječenjem NSAID -om ili povijest ponavljajućeg peptičkog ulkusa / krvarenja (dvije ili više različitih epizoda dokazanog ulceracija ili krvarenja).
• Posljednje tromjesečje trudnoće i tijekom dojenja (vidjeti dio 4.6).
• Teška jetrena insuficijencija, teška bubrežna insuficijencija ili teško zatajenje srca (vidjeti dio 4.4).
• Kao i drugi nesteroidni protuupalni lijekovi (NSAID), diklofenak je također kontraindiciran u pacijenata koji su doživjeli napade astme, akutnu urtikariju ili rinitis, anafilaktičke ili anafilaktoidne reakcije nakon uzimanja acetilsalicilne kiseline ili drugih nesteroidnih protuupalnih lijekova (vidjeti dio 4.4).
• Proizvod se ne smije koristiti u slučaju promjena u hematopoezi.
• U slučaju intenzivne terapije diureticima.
• Proizvod se ne smije uzimati u slučaju tamne ili krvave stolice.
• Izraženo kongestivno zatajenje srca (NYHA klasa II-IV), ishemijska bolest srca, bolest perifernih arterija i / ili cerebralna vaskularna bolest.
Voltadvance se ne smije davati djeci mlađoj od 14 godina.
04.4 Posebna upozorenja i mjere opreza pri uporabi
Nakon 2-3 dana liječenja bez vidljivih rezultata, obratite se svom liječniku.
Opće informacije
Neželjeni učinci mogu se minimizirati korištenjem najniže učinkovite doze za najkraće moguće trajanje liječenja potrebno za suzbijanje simptoma (vidjeti dio 4.2 i dolje navedene stavke o gastrointestinalnim i kardiovaskularnim rizicima).
Upotrebu diklofenaka istodobno s drugim sustavnim NSAID-ima, uključujući selektivne inhibitore ciklooksigenaze-2, treba izbjegavati zbog nedostatka bilo kakvih dokaza koji pokazuju sinergijske prednosti i na temelju mogućih aditivnih nuspojava.
Na osnovnoj medicinskoj razini, oprez je potreban u starijih osoba. Osobito u slabih starijih pacijenata ili u osoba s niskom tjelesnom težinom, preporučuje se uporaba najniže učinkovite doze.
Kao i kod drugih nesteroidnih protuupalnih lijekova, u rijetkim slučajevima mogu se pojaviti i alergijske reakcije, uključujući anafilaktičke / anafilaktoidne reakcije bez prethodne izloženosti diklofenaku. Kao i drugi nesteroidni protuupalni lijekovi, diklofenak može prikriti znakove i simptome infekcije zbog svojih farmakodinamičkih svojstava.
Dugotrajna uporaba bilo koje vrste lijekova protiv boli protiv glavobolje može ih pogoršati. Ako se to dogodilo ili se sumnja na to, potrebno je potražiti liječnički savjet i prekinuti liječenje. Treba postaviti sumnju na dijagnozu glavobolje od prekomjerne uporabe lijekova (MOH) u pacijenata koji imaju česte ili svakodnevne glavobolje unatoč redovitoj uporabi lijekova protiv glavobolje.
Gastrointestinalni učinci
Tijekom liječenja svim nesteroidnim protuupalnim lijekovima, uključujući diklofenak, prijavljeni su i mogu se pojaviti u bilo koje vrijeme, sa ili bez simptoma upozorenja ili u prethodnoj anamnezi ozbiljnih gastrointestinalnih događaja, gastrointestinalnog krvarenja, ulceracija ili perforacija, što može biti smrtonosno.
Općenito imaju ozbiljnije posljedice kod starijih osoba. Ako se u bolesnika koji primaju diklofenak pojavi gastrointestinalno krvarenje ili ulceracija, liječenje treba prekinuti.
Kao i kod svih nesteroidnih protuupalnih lijekova, uključujući diklofenak, obvezan je pomni liječnički nadzor te je potreban poseban oprez pri propisivanju diklofenaka bolesnicima sa simptomima koji ukazuju na gastrointestinalne (GI) poremećaje ili s anamnezom koja ukazuje na ulceraciju želuca ili crijeva, krvarenje ili perforaciju. Kronična upalna bolest bolesti crijeva (vidjeti dio 4.8). Rizik od krvarenja iz probavnog trakta veći je pri povećanju doza NSAIL -a i kod pacijenata s ulkusom u anamnezi, osobito ako je komplicirano krvarenjem ili perforacijom. Starije osobe imaju veću učestalost nuspojava, osobito gastrointestinalnog krvarenja i perforacija koje mogu biti smrtonosne.
Kako bi se smanjio rizik od toksičnosti za probavni sustav, u bolesnika s ulkusom u anamnezi, osobito ako je komplicirano krvarenjem ili perforacijom, te u starijih osoba, liječenje treba započeti i održavati najnižom učinkovitom dozom.
Istodobna primjena zaštitnih sredstava (inhibitora protonske pumpe ili misoprostola) treba biti razmotrena kod ovih pacijenata, kao i kod pacijenata kojima je potrebna istodobna primjena lijekova koji sadrže niske doze acetilsalicilne kiseline (ASA) ili drugih lijekova koji mogu povećati rizik za probavni sustav.
Pacijenti s anamnezom toksičnosti za gastrointestinalni trakt, osobito stariji, trebali bi prijaviti bilo kakve neuobičajene abdominalne simptome (osobito krvarenje iz probavnog sustava). Savjetuje se oprez u bolesnika koji uzimaju istodobne lijekove koji mogu povećati rizik od ulceracija ili krvarenja, poput sustavnih kortikosteroida, antikoagulansa, antitrombocitnih lijekova ili selektivnih inhibitora ponovne pohrane serotonina (vidjeti dio 4.5).
Također je potreban pažljiv medicinski nadzor i oprez u bolesnika s ulceroznim kolitisom ili Crohnovom bolešću jer se ta stanja mogu pogoršati (vidjeti dio 4.8).
Učinci na jetru
Prilikom propisivanja diklofenaka bolesnicima s jetrenom insuficijencijom potreban je pomni medicinski nadzor jer se njihovo stanje može pogoršati.
Kao i kod drugih nesteroidnih protuupalnih lijekova, uključujući diklofenak, vrijednosti jednog ili više jetrenih enzima mogu se povećati. Tijekom produljenog liječenja diklofenakom, redovite provjere funkcije jetre naznačene su kao mjera opreza. Ako se parametri funkcije jetre stalno mijenjaju ili pogoršavaju, ako se razviju klinički znakovi ili stalni simptomi bolesti jetre ili ako se jave druge manifestacije (npr. Eozinofilija, osip), liječenje diklofenakom treba prekinuti. "Hepatitis s primjenom diklofenaka" može se pojaviti bez prodromalnih simptoma.
Poseban je oprez potreban kod primjene diklofenaka u bolesnika s jetrenom porfirijom jer mogu izazvati napad.
Bubrežni učinci
Budući da su u vezi s terapijom NSAIL -om, uključujući diklofenak, prijavljeni zastoj tekućine i edemi, potreban je poseban oprez u slučajevima bubrežne insuficijencije, hipertenzije u anamnezi, u starijih osoba, u bolesnika koji istodobno uzimaju diuretike ili lijekove koji mogu značajno utjecati na bubrežnu funkciju i u onih pacijenata sa značajnim iscrpljenjem izvanstaničnog volumena zbog bilo kojeg uzroka (npr. prije ili nakon velike operacije) (vidjeti dio 4.3). U takvim slučajevima preporučuje se nadzor bubrežne funkcije kao mjera opreza pri primjeni diklofenaka. Prekid terapije obično slijedi povratak na stanje prije liječenja.
Učinci na kožu
Ozbiljne kožne reakcije, neke od njih sa smrtnim ishodom, uključujući eksfolijativni dermatitis, Stevens-Johnsonov sindrom i toksičnu epidermalnu nekrolizu, vrlo su rijetko prijavljivane u vezi s uporabom NSAID-a (vidjeti dio 4.8). U ranim fazama terapije čini se da su pacijenti biti pod najvećim rizikom za ove reakcije: početak reakcije se javlja u većini slučajeva unutar prvog mjeseca liječenja. Voltadvance treba prekinuti pri prvoj pojavi kožnog osipa, lezija sluznice ili bilo kojih drugih znakova preosjetljivosti.
Kardiovaskularni i cerebrovaskularni učinci
Prije početka liječenja u bolesnika s poviješću hipertenzije potreban je oprez (konzultacija s liječnikom ili ljekarnikom) jer su prijavljeni zastoj tekućine, hipertenzija i edemi povezani s liječenjem nesteroidnim protuupalnim lijekovima.
Klinička ispitivanja i epidemiološki podaci dosljedno ukazuju na povećan rizik od arterijskih trombotičnih događaja (npr. Infarkta miokarda ili moždanog udara) povezanih s uporabom diklofenaka, osobito u visokim dozama (150 mg / dan) i s dugotrajnim liječenjem.
Dostupni podaci ne ukazuju na povećani rizik primjenom malih doza diklofenaka od 25 mg do 100 mg / dan.
Bolesnike sa značajnim čimbenicima rizika za kardiovaskularne događaje (npr. Hipertenziju, hiperlipidemiju, dijabetes melitus, pušenje) treba liječiti diklofenakom tek nakon pomnog razmatranja.
Budući da se kardiovaskularni rizici diklofenaka mogu povećati s dozom i trajanjem izloženosti, potrebno je koristiti najkraće moguće trajanje i najnižu učinkovitu dnevnu dozu. Povremeno treba procijeniti odgovor na terapiju i potrebu za poboljšanjem simptoma.
Hematološki učinci
Tijekom dugotrajnog liječenja diklofenakom, kao i drugim nesteroidnim protuupalnim lijekovima, preporučuje se kontrola krvne slike.
Kao i drugi nesteroidni protuupalni lijekovi, diklofenak može privremeno inhibirati agregaciju trombocita. Bolesnike s hemostatskim oštećenjima treba pažljivo pratiti.
Već postojeća astma
U bolesnika s astmom, sezonskim alergijskim rinitisom, oticanjem nosne sluznice (npr. Nosni polipi), kroničnom opstruktivnom plućnom bolešću ili kroničnim infekcijama dišnog sustava (osobito ako su povezani sa simptomima sličnim alergijskom rinitisu), oni su češći nego u drugih pacijenata reakcije na nesteroidne protuupalne lijekove, kao što su egzacerbacije astme (tzv. netolerancija na analgetike / analgetska astma), Quinckeov edem ili urtikarija. Stoga se takvim pacijentima (priprema za hitan slučaj) preporučuje posebna mjera opreza. To se odnosi i na pacijente koji su alergični na druge tvari, npr. s kožnim reakcijama, svrbežom ili osipom.
04.5 Interakcije s drugim lijekovima i drugi oblici interakcija
Prije uporabe proizvoda, ako uzimate druge lijekove, preporučljivo je obavijestiti svog liječnika jer će možda biti potrebno promijeniti dozu ili prekinuti liječenje.
Sljedeće interakcije uključuju one koje se vide kod diklofenaka gastrorezistentnih tableta i / ili drugih farmaceutskih oblika diklofenaka.
Litij: ako se istodobno primjenjuje, diklofenak može povisiti koncentraciju litija u plazmi. Preporučuje se praćenje razine litija u serumu.
Digoksin: Kada se istodobno primjenjuje, diklofenak može povisiti koncentraciju digoksina u plazmi. Preporučuje se praćenje razine digoksina u serumu.
Diuretici i antihipertenzivi: Pacijenti koji se liječe takvim lijekovima trebaju se prije uzimanja proizvoda posavjetovati sa svojim liječnikom.
Kao i drugi nesteroidni protuupalni lijekovi, istodobna primjena diklofenaka s diureticima ili antihipertenzivnim lijekovima (npr. Beta blokatori, inhibitori angiotenzin konvertirajućeg enzima (ACE)) može uzrokovati smanjenje njihovog antihipertenzivnog učinka. Stoga se kombinacija mora uzimati s oprezom i bolesnici, osobito stariji , trebali bi povremeno pratiti svoj krvni tlak.
Bolesnike treba adekvatno hidratizirati, a nakon početka istodobne terapije i povremeno nakon toga potrebno je razmotriti praćenje bubrežne funkcije, osobito za diuretike i ACE inhibitore zbog povećanog rizika od nefrotoksičnosti. Istodobna terapija lijekovima koji štede kalij može biti povezana s povećanjem seruma razine kalija koje je stoga potrebno često pratiti (vidjeti dio 4.4).
Ostali nesteroidni protuupalni lijekovi i kortikosteroidi: Istodobna primjena diklofenaka i drugih sistemskih nesteroidnih protuupalnih lijekova ili kortikosteroida može povećati incidenciju gastrointestinalnih nuspojava (vidjeti dio 4.4).
Antikoagulanti i trombocitni agensi: Preporučuje se oprez jer istodobna primjena može povećati rizik od krvarenja (vidjeti dio 4.4). Iako nema podataka iz kliničkih ispitivanja o "utjecaju diklofenaka na učinak antikoagulansa", bilo je izoliranih izvješća o povećanom riziku od krvarenja u bolesnika koji su istovremeno uzimali diklofenak s antikoagulansima. Stoga se ovim pacijentima preporučuje pažljivo praćenje.
Selektivni inhibitori ponovne pohrane serotonina (SSRI): Istodobna primjena sistemskih NSAID-a, uključujući diklofenak i SSRI, može povećati rizik od gastrointestinalnog krvarenja (vidjeti dio 4.4).
Antidijabetici: Kliničke studije pokazale su da se diklofenak može primijeniti zajedno s oralnim antidijabeticima bez utjecaja na njihov klinički učinak. Međutim, bilo je izoliranih izvješća o hipo- i hiperglikemijskim učincima, sa potrebom za promjenom doze antidijabetika. liječenje diklofenakom Iz tog se razloga preporučuje praćenje razine glukoze u krvi kao mjera opreza u slučaju istodobne terapije.
Metotreksat: diklofenak može inhibirati bubrežno tubularno oslobađanje metotreksata povećavajući njegove razine. Savjetuje se oprez pri primjeni nesteroidnih protuupalnih lijekova, uključujući diklofenak, 24 sata prije ili nakon liječenja metotreksatom jer se koncentracije metotreksata u krvi, a posljedično i toksičnost ove tvari mogu povećati.
Ciklosporin: Zbog učinka na bubrežne prostaglandine, diklofenak, kao i drugi nesteroidni protuupalni lijekovi, može povećati nefrotoksičnost ciklosporina. Stoga se diklofenak treba primjenjivati u nižim dozama od onih koje se koriste u bolesnika koji nisu na terapiji ciklosporinom.
Kinolonski antibakterijski lijekovi: zabilježeni su izolirani slučajevi napadaja, vjerojatno zbog istodobne primjene kinolona i nesteroidnih protuupalnih lijekova.
Fenitoin: Kada se koristi fenitoin zajedno s diklofenakom, preporučuje se praćenje koncentracije fenitoina u plazmi.
Kolestipol i kolestiramin: Ovi lijekovi mogu izazvati kašnjenje ili smanjenje apsorpcije diklofenaka, pa se preporučuje da se diklofenak primijeni najmanje jedan sat prije ili 4-6 sati nakon primjene kolestipola / kolestiramina.
Snažni inhibitori CYP2C9: Savjetuje se oprez pri propisivanju diklofenaka zajedno sa snažnim inhibitorima CYP2C9 (poput sulfinpirazona i vorikonazola); to može dovesti do značajnog povećanja vršnih koncentracija u plazmi i izloženosti diklofenaku zbog inhibicije njegovog metabolizma.
Diklofenak također može smanjiti učinkovitost intrauterinih naprava, a prijavljen je i rizik od inhibicije interferona alfa.
04.6 Trudnoća i dojenje
Trudnoća
Inhibicija sinteze prostaglandina može negativno utjecati na trudnoću i / ili razvoj embrija / fetusa. Rezultati epidemioloških studija ukazuju na povećan rizik od pobačaja i srčanih malformacija te gastrošize nakon primjene inhibitora sinteze prostaglandina u ranim fazama trudnoće. Apsolutni rizik od srčanih malformacija povećan je s manje od 1% na približno 1,5%.
Smatralo se da se rizik povećava s dozom i trajanjem terapije. U životinja je pokazano da primjena inhibitora sinteze prostaglandina uzrokuje povećani gubitak prije i poslije implantacije te embrio-fetalni mortalitet.
Osim toga, zabilježena je povećana učestalost različitih malformacija, uključujući kardiovaskularne, kod životinja koje su dobivale inhibitore sinteze prostaglandina tijekom organogenetskog razdoblja.
Tijekom prvog i drugog tromjesečja trudnoće, diklofenak se ne smije davati osim u strogo neophodnim slučajevima. Ako diklofenak koristi žena koja pokušava zatrudnjeti ili tijekom prvog i drugog tromjesečja trudnoće, dozu treba držati što je moguće nižom, a trajanje liječenja što je moguće kraćim.
Tijekom trećeg tromjesečja trudnoće svi inhibitori sinteze prostaglandina mogu biti izloženi
- fetus:
- kardiopulmonalna toksičnost (s prijevremenim zatvaranjem arterijskog kanala i plućnom hipertenzijom);
- bubrežna disfunkcija, koja može napredovati do zatajenja bubrega s oligo-hidroamniosom;
- majku i novorođenče na kraju trudnoće:
- moguće produljenje vremena krvarenja i učinak protiv trombocita koji se može pojaviti čak i pri vrlo malim dozama;
- inhibicija kontrakcija maternice koja rezultira odgođenim ili produljenim porođajem.
Posljedično, diklofenak je kontraindiciran tijekom trećeg tromjesečja trudnoće.
Vrijeme za hranjenje
Kao i drugi nesteroidni protuupalni lijekovi, diklofenak u malim količinama prelazi u majčino mlijeko. Stoga se diklofenak ne smije primjenjivati tijekom dojenja kako bi se izbjegli neželjeni učinci u dojenčeta.
Plodnost
Kao i kod drugih nesteroidnih protuupalnih lijekova, uporaba diklofenaka može umanjiti plodnost žena i ne preporučuje se ženama koje žele zatrudnjeti. Treba razmotriti prekid diklofenaka u žena koje imaju poteškoće sa začećem ili su u tijeku ispitivanja neplodnosti.
04.7 Utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima
Pacijenti koji su tijekom uporabe diklofenaka doživjeli smetnje vida, omaglicu, vrtoglavicu, somnolenciju ili druge poremećaje središnjeg živčanog sustava trebaju se suzdržati od upravljanja vozilima ili rada sa strojevima.
04.8 Nuspojave
Nuspojave (Tablica 1) navedene su u nastavku prema organu, organu / sustavu i učestalosti MedDRA -e. Učestalosti su definirane kao: vrlo česte (≥ 1/10); česte (≥ 1/100 g
Sljedeće nuspojave uključuju one prijavljene pri kratkotrajnoj ili dugotrajnoj uporabi.
Ako se tijekom liječenja Voltadvanceom pojavi bilo koji od ovih učinaka, preporučljivo je prekinuti uzimanje lijeka i posavjetovati se s liječnikom.
stol 1
Klinička ispitivanja i epidemiološki podaci dosljedno ukazuju na povećan rizik od arterijskih trombotičnih događaja (na primjer, infarkta miokarda ili moždanog udara) povezanih s uporabom diklofenaka, osobito u visokim dozama (150 mg / dan) i s dugotrajnim liječenjem (za kontraindikacije i posebna upozorenja i mjere opreza pri uporabi, vidjeti dijelove 4.3 i 4.4).
Prijavljivanje sumnji na nuspojave
Izvještavanje o sumnjama na nuspojave koje se jave nakon odobrenja lijeka važno je jer omogućuje kontinuirano praćenje omjera koristi i rizika lijeka. Od zdravstvenih djelatnika se traži da prijave sve sumnje na nuspojave putem nacionalnog sustava za prijavljivanje: www.agenziafarmaco.gov .it/it/responsabili.
04.9 Predoziranje
U slučaju predoziranja obratite se svom liječniku.
Simptomi
Ne postoji tipična klinička slika koja proizlazi iz predoziranja diklofenakom. Predoziranje može uzrokovati simptome kao što su povraćanje, gastrointestinalno krvarenje, proljev, omaglica, tinitus ili konvulzije. U slučaju značajnog trovanja moguće je akutno zatajenje bubrega i oštećenje jetre.
Terapeutske mjere
Liječenje akutnog trovanja nesteroidnim protuupalnim lijekovima, uključujući diklofenak, u osnovi se sastoji od potpornih mjera i simptomatskog liječenja. U slučaju komplikacija poput hipotenzije, zatajenja bubrega, napadaja, gastrointestinalnih smetnji i depresije disanja, potrebno je usvojiti potporne mjere i simptomatsko liječenje.
Nakon unosa potencijalno toksičnog predoziranja, može se razmotriti uporaba aktivnog ugljena, dok se može razmotriti pražnjenje želuca (npr. Povraćanje, ispiranje želuca) nakon uzimanja potencijalno opasnog po život predoziranja.
Specifične terapije, poput prisilne diureze, dijalize ili hemoperfuzije, vjerojatno neće pomoći u uklanjanju NSAID -a, uključujući diklofenak, zbog visokog vezanja na proteine plazme i opsežnog metabolizma.
05.0 FARMAKOLOŠKA SVOJSTVA
05.1 Farmakodinamička svojstva
Farmakoterapijska skupina: nesteroidni antireumatski protuupalni lijekovi.
ATC oznaka: M01AB05.
Voltadvance kao aktivni sastojak sadrži natrijevu sol diklofenaka, nesteroidnu molekulu s izraženim analgetskim, protuupalnim i antipiretičkim svojstvima. Eksperimentalno dokazano, inhibicija biosinteze prostaglandina igra temeljnu ulogu u svom mehanizmu djelovanja budući da su prostaglandini među glavnim uzrocima upale, boli i groznice.
Voltadvanceove obložene tablete i prah brzo djeluju, što ih čini posebno pogodnima za liječenje akutnih bolnih i upalnih stanja.
Natrijev diklofenak, in vitro, u koncentracijama ekvivalentnim onima koje je postigao u čovjeka, ne inhibira biosintezu proteoglikana u hrskavici.
05.2 Farmakokinetička svojstva
Apsorpcija
Diklofenak se brzo i potpuno apsorbira iz obloženih tableta i diklofenak natrijevog praha. Nakon oralne primjene Voltadvancea, najveće serumske razine (Cmax) diklofenaka su približno 800 ng / ml nakon 10 minuta (prah, Tmax) i 20 minuta (tablete, Tmax) nakon doziranja.
Distribucija
99,7% diklofenaka vezano je za proteine plazme, uglavnom albumine (99,4%). Izračunati prividni volumen distribucije je 0,12-0,17 l / kg.
Diklofenak prodire u sinovijalnu tekućinu, gdje se mjere maksimalne koncentracije 2-4 sata nakon dostizanja vrhunca u plazmi. Prividno poluvrijeme eliminacije iz sinovijalne tekućine je 3-6 sati.
Dva sata nakon postizanja vršnih vrijednosti u plazmi, koncentracije aktivne tvari već su veće u sinovijalnoj tekućini nego u plazmi i ostaju takve do 12 sati.
Biotransformacija
Biotransformacija diklofenaka događa se djelomično glukuronidacijom molekule kao takve, ali uglavnom hidroksilacijom te jednom i višestrukom metoksilacijom uzrokujući fenolne metabolite (diklofenak 3 "-hidroksi-4" -hidroksi-5-hidroksi-4 ", 5-dihidroksi i 3 "-hidroksi-4" -metoksi-diklofenak), od kojih se većina pretvara u glukuronske konjugate. Dva od ovih fenolnih metabolita su biološki aktivni, ali u znatno manjoj mjeri od diklofenaka.
Uklanjanje
Ukupni sistemski klirens diklofenaka iz plazme iznosi 263 ± 56 ml / min (srednja vrijednost ± standardna devijacija); terminalni poluživot u plazmi je 1-2 sata.
Četiri metabolita, uključujući dva farmakološki aktivna, imaju kratak "poluživot u plazmi od 1-3 sata. Jedan metabolit, 3" -hidroksi-4 "-metoksi-diklofenak, ima mnogo duži" poluživot u plazmi; međutim, ovaj metabolit je praktički neaktivan.
Oko 60% primijenjene doze izlučuje se urinom u obliku glukuronskog konjugata netaknute molekule i u obliku metabolita, od kojih se većina također pretvara u glukuronske konjugate; manje od 1% se izlučuje u nepromijenjenoj tvari. Ostatak primijenjene doze izlučuje se u obliku metabolita sa žuči u stolici.
05.3 Pretklinički podaci o sigurnosti
Pretklinički podaci iz studija toksičnosti akutnih i ponovljenih doza, kao i oni iz studija genotoksičnosti, mutagenosti i karcinogenosti s diklofenakom nisu pokazali specifičan rizik za ljude u uobičajenim terapijskim dozama.
06.0 FARMACEUTSKI PODACI
06.1 Pomoćne tvari
Filmom obložene tablete: kalijev bikarbonat; manitol; natrij lauril sulfat; krospovidon; magnezijev stearat; glicerol dibeenat; Bistri Opadry (hipromeloza; makrogol).
Prašak za oralnu otopinu: kalijev bikarbonat; manitol; acesulfam kalij; glicerol dibeenat; okus mente; aroma anisa.
06.2 Nekompatibilnost
Ništa poznato.
06.3 Razdoblje valjanosti
5 godina.
06.4 Posebne mjere pri skladištenju
Ovaj lijek ne zahtijeva nikakve posebne uvjete skladištenja.
06.5 Priroda neposrednog pakiranja i sadržaj pakiranja
Filmsko obložene tablete: OPA / Al / PVC blister, zapečaćen na aluminijskoj podlozi.
Kutija s 10 i 20 obloženih tableta.
Vrećice praška za oralnu otopinu: papirne / Al / PE vrećice.
Kutija s 10 i 20 vrećica.
Ne mogu se na tržište staviti sve veličine pakiranja.
06.6 Upute za uporabu i rukovanje
Nema posebnih uputa.
07.0 Nositelj odobrenja za stavljanje u promet
Novartis Consumer Health S.p.A., Largo U. Boccioni 1 - Origgio (VA)
08.0 BROJ DOZVOLE ZA PROMET
VOLTADVANCE 25 mg filmom obložene tablete, 10 tableta - A.I.C. n. 035500014
VOLTADVANCE 25 mg filmom obložene tablete, 20 tableta - A.I.C. n. 035500026
VOLTADVANCE 25 mg prašak za oralnu otopinu, 10 vrećica - A.I.C. n. 035500038
VOLTADVANCE 25 mg prašak za oralnu otopinu, 20 vrećica - A.I.C. n. 035500040
09.0 DATUM PRVOG ODOBRENJA ILI OBNOVLJIVANJA ODOBRENJA
Ožujka 2005
10.0 DATUM REVIZIJE TEKSTA
Odluka AIFA -e od 7. siječnja 2014.