Što je Leganto - rotigotin?
Leganto je niz transdermalnih flastera (vrsta flastera koji omogućuje isporuku lijeka kroz kožu). Svaki flaster oslobađa 1, 2, 3, 4, 6 ili 8 mg aktivnog sastojka, rotigotina, tijekom 24 sata.
Lijek je identičan Neuprou, koji je već odobren u Europskoj uniji (EU). Farmaceutska tvrtka koja proizvodi Neupro složila se da se njezini znanstveni podaci koriste za Leganto ("informirani pristanak").
Za što se koristi Leganto?
Leganto je indiciran kod odraslih za liječenje simptoma sljedećih bolesti:
Parkinsonova bolest. Leganto se koristi samostalno u ranoj fazi bolesti ili u kombinaciji s levodopom (drugim lijekom koji se koristi u Parkinsonovoj bolesti) u bilo kojoj fazi bolesti, uključujući i najnapredniju kada levodopa počne gubiti učinkovitost;
umjeren do izražen sindrom nemirnih nogu (poremećaj zbog kojeg nekontrolirano pomičete noge kako biste zaustavili osjećaj nelagode, boli ili nelagode u tijelu, osobito noću). Leganto se koristi kada se poremećaj ne može pripisati određenom uzroku.
Lijek se može nabaviti samo na recept.
Kako se koristi Leganto - rotigotin?
Leganto se primjenjuje jednom dnevno, približno u isto vrijeme svaki dan. Flaster treba nanijeti na suhu, čistu i zdravu kožu, oko trbuha (trbuha), bedara, bokova, bokova, ramena ili nadlaktica. Flaster ostaje u kontaktu s kožom dvadeset i četiri sata, nakon čega se zamjenjuje novim flasterom koji se pričvršćuje na drugo mjesto primjene. Ponovnu primjenu na istom mjestu treba izbjegavati dva tjedna. Na početku terapije, doziranje flastera ovisi o vrsti bolesti koja se liječi i stupnju napredovanja. Doza se tada može povećavati tjedno dok se ne postigne učinkovita doza. Dostupno je posebno pakiranje s flasterima četiri različite jačine za Olakšavanje početka terapije za Parkinsonovu bolest u ranom stadiju.U bolesnika s ranom fazom Parkinsonove bolesti maksimalna doza je 8 mg / 24 h, dok se za napredne bolesnike može povećati do 16 mg / 24 h. U nemirnim nogama sindrom, maksimalna doza je 3 mg / 24 h.
Kako djeluje Leganto - rotigotin?
Aktivni sastojak lijeka Leganto, rotigotin, je agonist dopamina (što znači da oponaša djelovanje dopamina). Dopamin je glasnička tvar sadržana u područjima mozga koja kontroliraju kretanje i koordinaciju. U pacijenata s Parkinsonovom bolešću dolazi do gubitka stanica koje proizvode dopamin, stoga se smanjuje količina ove tvari prisutne u mozgu, što dovodi do pogoršanja sposobnosti pojedinca da pouzdano kontrolira svoje kretnje. Kroz kožu Leganto oslobađa stalnu količinu rotigotina u krv. Stimulacijom mozga na sličan način kao i dopamin, rotigotin pomaže u kontroli pokreta i ublažava znakove i simptome Parkinsonove bolesti (poput ukočenosti i usporenog kretanja). Mehanizam djelovanja rotigotina u sindromu nemirnih nogu još nije u potpunosti razjašnjen. Vjeruje se da je ovaj sindrom uzrokovan promjenama u funkcioniranju dopamina u mozgu, što se može poboljšati rotigotinom.
Kako je proučavan Leganto -rotigotin?
Kod Parkinsonove bolesti, Leganto je uspoređen s placebom (lažnim liječenjem) u četiri studije koje su uključivale 830 pacijenata u ranoj fazi i 842 pacijenta u naprednoj fazi. Dvije od ovih studija također su uspoređivale Leganto s drugim agonistima dopamina (ropinirol za pacijente u ranoj fazi i pramipeksol za pacijente u naprednoj fazi). Studije u ranoj fazi gledale su broj pacijenata s poboljšanjem simptoma od najmanje 20%, mjereno standardiziranim upitnikom. Studije u kasnoj fazi mjerile su duljinu vremenskih intervala "isključenih" tijekom dana (tj. Kada su simptomi Parkinsonove bolesti bili takvi da nisu dopuštali normalan život). Za sindrom umjerenih do nemirnih nogu. Ozbiljan, Leganto je uspoređen s placebo u dvije glavne studije koje su uključivale 963 pacijenta.Glavno mjerilo učinkovitosti bila je promjena simptoma između početka ispitivanja i nakon šest mjeseci terapije konstantnom dozom, mjereno u funkciji dviju kliničkih referentnih ljestvica.
Kakvu je korist Leganto -rotigotin pokazao tijekom studija?
Utvrđeno je da je Leganto učinkovitiji od placeba u liječenju Parkinsonove bolesti. U ranoj fazi bolesti, 48-52% pacijenata liječenih Legantom prijavilo je poboljšanje simptoma u usporedbi s 19-30% onih liječenih placebom. Leganto je bio manje učinkovit od ropinirola: pacijenti liječeni ropinirolom prijavili su poboljšanje u 70% slučajeva. U uznapredovaloj Parkinsonovoj bolesti, pacijenti liječeni Legantom doživjeli su veće smanjenje vremenskih intervala "isključeno" od onih koji su uzimali placebo (smanjenje od 2,1-2,7 sati s Legantom, u usporedbi s 0,9 sati s placebom). Smanjenje primijećeno kod lijeka Leganto bilo je slično onom primijećeno kod pramipeksola (2,8 sati).
U dvije studije provedene kod sindroma nemirnih nogu, pacijenti liječeni Leganto dozama od 1 do 3 mg / 24 h izvijestili su o značajnijem poboljšanju od onih koji su primali placebo, što se vidi na obje referentne ljestvice.
Koji su rizici povezani s Leganto -rotigotinom?
Najčešće nuspojave (zabilježene u više od 1 na 10 pacijenata) zabilježene kod lijeka Leganto u bolesnika s Parkinsonovom bolešću su pospanost, omaglica, glavobolja, mučnina, povraćanje i reakcije na mjestu primjene, poput crvenila, svrbeža i iritacije kože. U bolesnika sa sindromom nemirnih nogu najčešće nuspojave (vidljive u više od 1 na 10 pacijenata) su mučnina, reakcije na mjestu primjene, astenična stanja (tj. Umor, slabost i malaksalost) i glavobolja. Kako biste ograničili reakcije na koži, važno je slijediti upute za flaster. Pospanost može umanjiti pacijentovu sposobnost upravljanja vozilima. Za potpuni popis nuspojava prijavljenih kod lijeka Leganto pogledajte upute za uporabu. Leganto se ne smije koristiti u osoba koje mogu biti preosjetljive (alergične) na rotigotin ili bilo koji drugi sastojak. Podloga Leganta sadrži aluminij. Kako biste izbjegli opekline na koži, Leganto se mora ukloniti prije snimanja magnetskom rezonancijom (MRI) ili kardioverzije (postupak koji obnavlja normalni srčani ritam).
Zašto je Leganto -rotigotin odobren?
CHMP je odlučio da su koristi lijeka Leganto veće od rizika i preporučio mu je davanje odobrenja za stavljanje lijeka u promet.
Ostali podaci o Leganto - rotigotinu
Dana 16. lipnja 2011. Europska komisija odobrila je tvrtki Schwarz Pharma Ltd "Odobrenje za stavljanje lijeka u promet" za Leganto, važeće na području cijele Europske unije. "Odobrenje za stavljanje u promet" vrijedi pet godina, nakon čega se može obnoviti.
Za više informacija o terapiji Legantom pročitajte upute o lijeku (uključene u EPAR) ili se obratite svom liječniku ili ljekarniku.
Posljednje ažuriranje ovog sažetka: 04-2011.
Podaci o Leganto -rotigotinu objavljeni na ovoj stranici mogu biti zastarjeli ili nepotpuni. Za ispravnu uporabu ovih informacija pogledajte stranicu Odricanje od odgovornosti i korisne informacije.
.jpg)
