Aktivni sastojci: Feksofenadin (Feksofenadin hidroklorid)
Fexofenadine Mylan Generics 120 mg filmom obložene tablete
Fexofenadine Mylan Generics 180 mg filmom obložene tablete
Zašto se koristi feksofenadin - generički lijek? Čemu služi?
Fexofenadine Mylan Generics sadrži feksofenadin hidroklorid koji je antihistaminik.
Fexofenadine Mylan Generic tablete od 120 mg koriste se u odraslih i adolescenata starijih od 12 godina za ublažavanje simptoma peludne groznice (sezonski alergijski rinitis) poput kihanja, svrbeža, curenja iz nosa ili začepljenog nosa i svrbeža u očima.
Fexofenadine Mylan Generic tablete od 180 mg koriste se u odraslih i adolescenata starijih od 12 godina za ublažavanje simptoma koji su posljedica dugotrajnih alergijskih kožnih reakcija (kronična idiopatska urtikarija), poput svrbeža, oteklina i osipa.
Kontraindikacije Kada se feksofenadin - generički lijek ne smije koristiti
Nemojte uzimati Fexofenadine Mylan Generics:
- Ako ste alergični na feksofenadin ili neki drugi sastojak ovog lijeka.
Mjere opreza pri uporabi Što morate znati prije nego počnete uzimati Fexofenadine - generički lijek
Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego uzmete Fexofenadine Mylan Generics ako:
- imate problema s jetrom ili bubrezima
- ste imali ili ste ikada imali srčanu bolest jer ova vrsta lijeka može dovesti do ubrzanog ili nepravilnog rada srca
- je starija osoba
Ako se bilo što od navedenog odnosi na vas, obavijestite svog liječnika prije nego uzmete Fexofenadine Mylan Generics.
Interakcije Koji lijekovi ili hrana mogu promijeniti učinak feksofenadina - generičkog lijeka
Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate ili ste nedavno uzimali druge lijekove.
Lijekovi za probavu koji sadrže aluminij ili magnezij mogu ometati djelovanje Fexofenadine Mylan Generics smanjenjem količine apsorbirane medicine. Preporuča se proći 2 sata između uzimanja Fexofenadine Mylan Generics i ovog lijeka.
Studije na životinjama pokazale su da je povećanje plazmatske razine feksofenadina primijećeno nakon istodobne primjene eritromicina ili ketokonazola posljedica povećanja gastrointestinalne apsorpcije, odnosno smanjenja izlučivanja žuči, odnosno gastrointestinalnog lučenja.
Upozorenja Važno je znati da:
Trudnoća i dojenje
Prije uzimanja bilo kojeg lijeka pitajte svog liječnika ili ljekarnika za savjet.
Nemojte uzimati Fexofenadine Mylan Generics ako ste trudni osim ako to nije neophodno. Fexofenadine Mylan Generics se ne preporučuje tijekom dojenja.
Upravljanje vozilima i strojevima
Nije vjerojatno da će Fexofenadine Mylan Generics utjecati na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima. Međutim, morate provjeriti da vas tablete ne izazivaju pospanost ili omaglicu prije vožnje ili rada sa strojevima.
Doziranje i način uporabe Kako koristiti Feksofenadin - Generički lijek: Doziranje
Uvijek uzimajte ovaj lijek točno onako kako vam je rekao liječnik. Ako niste sigurni, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.
Za odrasle i adolescente starije od 12 godina:
Fexofenadine Mylan Generic tablete od 120 mg: Preporučena doza je jedna tableta (120 mg) dnevno. Uzmite tabletu s vodom prije jela.
Fexofenadine Mylan Generic tablete od 180 mg: Preporučena doza je jedna tableta (180 mg) dnevno. Uzmite tabletu s vodom prije jela.
Ako ste zaboravili uzeti Fexofenadine Mylan Generics
Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu tabletu. Sljedeću dozu uzmite u uobičajeno vrijeme, kako vam je propisao liječnik.
Ako prestanete uzimati Fexofenadine Mylan Generics
Obavijestite svog liječnika ako želite prestati uzimati Fexofenadine prije završetka liječenja. Ako prestanete uzimati Fexofenadine prije nego što se očekivalo, Vaši simptomi se mogu vratiti.
Ako imate dodatnih pitanja o uporabi ovog lijeka, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.
Predoziranje Što učiniti ako ste predozirali Fexofenadine - generički lijek
Ako uzmete previše tableta, odmah se obratite svom liječniku ili hitnoj službi najbliže bolnice.
Simptomi predoziranja kod odraslih su omaglica, pospanost, umor i suha usta.
Nuspojave Koje su nuspojave feksofenadina - generičkog lijeka
Kao i svi drugi lijekovi, i ovaj lijek može izazvati nuspojave, iako se one neće pojaviti kod svih.
Odmah obavijestite svog liječnika i prestanite uzimati Fexofenadine Mylan Generics ako osjetite:
- oticanje lica, usana, jezika ili grla i otežano disanje jer to mogu biti znakovi teške alergijske reakcije.
Česte nuspojave (mogu se javiti u do 1 na 10 osoba):
- glavobolja
- pospanost
- mučnina (mučnina)
- vrtoglavica
Manje česte nuspojave (mogu se javiti u do 1 na 100 osoba):
- umor.
Ostale nuspojave (nepoznata učestalost: ne može se procijeniti iz dostupnih podataka) koje se mogu pojaviti su:
- poteškoće sa spavanjem (nesanica)
- poremećaji spavanja
- noćne more
- nervoza
- ubrzan i nepravilan rad srca
- proljev
- osip i svrbež
- urtikarija
- teška alergijska reakcija koja može uzrokovati oticanje lica, usana, jezika ili grla, crvenilo, stezanje u prsima i otežano disanje.
Prijavljivanje nuspojava
Ako dobijete bilo koju nuspojavu, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.Ovo uključuje sve moguće nuspojave koje nisu navedene u ovoj uputi. Također možete prijaviti nuspojave izravno putem nacionalnog sustava prijavljivanja na "www.agenziafarmaco.it/it/responsabili". Prijavljivanjem nuspojava možete pomoći u pružanju više informacija o sigurnosti ovog lijeka.
Istek i zadržavanje
Čuvajte ovaj lijek izvan pogleda i dohvata djece.
Nemojte koristiti ovaj lijek nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji. Datum isteka odnosi se na zadnji dan tog mjeseca.
Ovaj lijek ne zahtijeva nikakve posebne uvjete skladištenja.
Nemojte bacati lijekove u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte ljekarnika kako baciti lijekove koje više ne koristite. To će pomoći u zaštiti okoliša.
Druge podatke
Što Fexofenadine Mylan Generics sadrži
Aktivni sastojak je feksofenadin hidroklorid.
Svaka 120 mg tableta Fexofenadine Mylan Generics sadrži 120 mg feksofenadin hidroklorida.
Pomoćne tvari su:
- Jezgra tablete: mikrokristalna celuloza, natrij kroskarmeloza, kukuruzni škrob, povidon, magnezijev stearat.
- Obloga tablete: hipromeloza (E 464), titanov dioksid (E 171), makrogol 400, makrogol 4000, žuti željezov oksid (E 172) i crveni željezov oksid (E 172).
Svaka tableta Fexofenadine Mylan Generics 180 mg sadrži 180 mg feksofenadin hidroklorida.
Pomoćne tvari su:
- Mikrokristalna celuloza, natrij kroskarmeloza, kukuruzni škrob, povidon, magnezijev stearat.
- Premaz sadrži hipromelozu (E 464), titanov dioksid (E 171), makrogol 400, makrogol 4000 i žuti željezov oksid (E 172).
Kako Fexofenadine Mylan Generics izgleda i sadržaj pakiranja
Fexofenadine Mylan Generics tablete od 120 mg: bikonveksne, duguljaste, filmom obložene tablete boje breskve, bez ureza na stranama.
Fexofenadine Mylan Generic 180 mg tablete: žute, duguljaste, bikonveksne filmom obložene tablete sa središnjom razdjelnom linijom na jednoj strani.
Fexofenadine Mylan Generics dostupan je u pakiranjima od 2, 7, 10, 15, 20, 30, 50, 100 ili 200 tableta. Ne mogu se na tržište staviti sve veličine pakiranja.
Upute o izvoru: AIFA (Talijanska agencija za lijekove). Sadržaj objavljen u siječnju 2016. Prisutne informacije možda nisu ažurne.
Da biste imali pristup najnovijoj verziji, preporučljivo je pristupiti web stranici AIFA-e (Talijanska agencija za lijekove). Odricanje od odgovornosti i korisne informacije.
01.0 NAZIV LIJEKA
FEXOFENADINA MYLAN GENERICS 120 MG, TABLETE OBLOŽENE FILMOM
02.0 KVALITATIVNI I KOLIČINSKI SASTAV
Svaka tableta sadrži 120 mg feksofenadin hidroklorida, što je ekvivalentno 112 mg feksofenadina.
Za potpuni popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
03.0 FARMACEUTSKI OBLIK
Filmom obložena tableta.
Filmom obložene, bikonveksne, duguljaste tablete boje breskve bez oznaka na stranama.
04.0 KLINIČKI PODACI
04.1 Terapeutske indikacije
Fexofenadine Mylan Generics 120 mg je indicirano u odraslih i djece starije od 12 godina za ublažavanje simptoma povezanih sa sezonskim alergijskim rinitisom.
04.2 Doziranje i način primjene
Doziranje
Odrasli
Preporučena doza za odrasle je 120 mg jednom dnevno, uzeta prije jela.
Feksofenadin je farmakološki aktivan metabolit terfenadina.
Pedijatrijska populacija
Djeca starija od 12 godina
Preporučena doza feksofenadin hidroklorida za djecu stariju od 12 godina je 120 mg jednom dnevno, uzeta prije jela.
Djeca mlađa od 12 godina
Učinkovitost i sigurnost 120 mg feksofenadin hidroklorida nisu ispitivane u djece mlađe od 12 godina.
U djece u dobi od 6 do 11 godina: tablete od 30 mg feksofenadin hidroklorida odgovarajuća su formulacija za primjenu i doziranje u ovoj populaciji.
Posebne populacije
Studije provedene na skupinama pacijenata u riziku (starije osobe, bolesnici s oštećenjem bubrega ili jetre) ukazuju na to da nije potrebno prilagođavati dozu feksofenadin hidroklorida u tih bolesnika.
04.3 Kontraindikacije
Preosjetljivost na djelatnu tvar ili bilo koju pomoćnu tvar (navedenu u dijelu 6.1)
04.4 Posebna upozorenja i mjere opreza pri uporabi
Kao i kod većine novih lijekova, podaci o starijim ispitanicima i bolesnicima s oštećenom funkcijom bubrega ili jetre ograničeni su. Takvim skupinama ispitanika feksofenadin hidroklorid treba davati s oprezom.
Pacijente s anamnezom trajne kardiovaskularne bolesti treba upozoriti da antihistaminici pripadaju kategoriji lijekova koji su povezani s nuspojavama kao što su tahikardija i lupanje srca (vidjeti dio 4.8).
04.5 Interakcije s drugim lijekovima i drugi oblici interakcija
Feksofenadin se ne podvrgava biotransformaciji jetre i stoga neće stupiti u interakciju s drugim lijekovima na razini jetrenih mehanizama.
Utvrđeno je da istodobna primjena feksofenadin hidroklorida s eritromicinom ili ketokonazolom povećava razinu feksofenadina u plazmi 2-3 puta.
Ove promjene nisu bile popraćene nikakvim učinkom na QT interval i nisu bile povezane s povećanjem nuspojava u usporedbi s pojedinačnim lijekovima.
Studije na životinjama pokazale su da je povećanje plazmatske razine feksofenadina primijećeno nakon istodobnog liječenja eritromicinom ili ketokonazolom posljedica povećanja gastrointestinalne apsorpcije, odnosno smanjenja izlučivanja žuči odnosno izlučivanja probavnog sustava.
Nije primijećena interakcija između feksofenadina i omeprazola. Međutim, primjena antacida koji sadrži aluminijske i magnezijeve hidroksidne gelove 15 minuta prije feksofenadin hidroklorida uzrokuje smanjenje bioraspoloživosti, najvjerojatnije zbog vezanja u gastrointestinalnom traktu. Preporučljivo je pričekati 2 sata između primjene feksofenadin hidroklorida i antacida koji sadrže aluminij i magnezijev hidroksid.
04.6 Trudnoća i dojenje
Trudnoća
Nema odgovarajućih podataka o uporabi feksofenadin hidroklorida u trudnica.
Ograničena ispitivanja na životinjama ne ukazuju na izravne ili neizravne štetne učinke na trudnoću, embrionalni / fetalni razvoj, porod ili postnatalni razvoj (vidjeti dio 5.3).
Feksofenadin hidroklorid se ne smije koristiti tijekom trudnoće, osim ako je to nužno potrebno.
Vrijeme za hranjenje
Nema podataka o koncentraciji u majčinom mlijeku nakon primjene feksofenadin hidroklorida. Međutim, kada je terfenadin davan dojiljama, utvrđeno je da feksofenadin prelazi u majčino mlijeko. Stoga se feksofenadin hidroklorid ne preporučuje majkama koje doje svoju djecu.
04.7 Utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima
Na temelju farmakodinamičkog profila i prijavljenih nuspojava, malo je vjerojatno da će tablete feksofenadin hidroklorida utjecati na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima. U objektivnim testovima pokazalo se da Fexofenadine Mylan Generics nema značajan učinak na funkciju središnjeg živčanog sustava. To znači da pacijenti mogu voziti ili obavljati zadatke koji zahtijevaju koncentraciju.
Međutim, kako bi se identificirali osjetljivi ljudi koji mogu imati neobičnu reakciju na lijekove, preporučljivo je provjeriti individualni odgovor prije vožnje ili obavljanja složenih zadataka.
04.8 Nuspojave
Sljedeća klasa frekvencija korištena je kada je primjenjivo:
Vrlo često ≥ 1/10; Često ≥ 1/100 e
Unutar svake skupine učestalosti, neželjeni učinci prikazani su prema padajućoj ozbiljnosti.
U odraslih su sljedeća neželjena djelovanja prijavljena u kliničkim ispitivanjima, sa "učestalošću sličnom onoj koja je viđena kod placeba:"
Poremećaji živčanog sustava
uobičajen: glavobolja, somnolencija, vrtoglavica.
Gastrointestinalni poremećaji
uobičajen: mučnina.
Opći poremećaji i stanja na mjestu primjene
Manje često: umor
U odraslih su sljedeća neželjena dejstva zabilježena u postmarketinškom praćenju. Nije poznato koliko se često pojavljuju (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka):
Poremećaji imunološkog sustava
Reakcije preosjetljivosti s manifestacijama angioedema, stezanje u prsima, dispnea, crvenilo i sistemska anafilaksa.
Psihijatrijski poremećaji
THEnesanica, nervoza, poremećaji spavanja ili promijenjene noćne more / snovi (paronirija)
Srčane patologije
Tahikardija, lupanje srca
Gastrointestinalni poremećaji
Proljev
Poremećaji kože i potkožnog tkiva
Osip na koži, osip, svrbež.
Izvještavanje o sumnji na nuspojave koje se jave nakon odobrenja lijeka važno je jer omogućuje kontinuirano praćenje omjera koristi i rizika lijeka. Od zdravstvenih djelatnika se traži da prijave sve sumnje na nuspojave putem nacionalnog sustava za prijavljivanje. "Adresa www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Predoziranje
Nakon predoziranja feksofenadin hidrokloridom zabilježeni su omaglica, pospanost, umor i suha usta.
Pojedinačne doze do 800 mg i doze do 690 mg dva puta dnevno tijekom 1 mjeseca ili 240 mg jednom dnevno tijekom 1 godine primijenjene su na zdrave ispitanike bez izazivanja klinički značajnih nuspojava u usporedbi s placebom. Maksimalna tolerirana doza feksofenadin hidroklorida nije utvrđena.
Treba uzeti u obzir standardne mjere za uklanjanje neapsorbiranog lijeka.
Preporučuje se podržavajuće i simptomatsko liječenje. Hemodijaliza ne uklanja učinkovito feksofenadin hidroklorid iz krvi.
05.0 FARMAKOLOŠKA SVOJSTVA
05.1 Farmakodinamička svojstva
Farmakoterapijska skupina: antihistaminici za sustavnu primjenu.
ATC oznaka: R 06 AX 26.
Mehanizam djelovanja: feksofenadin hidroklorid je ne-sedativan anti-H1 antihistaminik. Feksofenadin je farmakološki aktivan metabolit terfenadina.
Klinička učinkovitost i sigurnost
Kod muškaraca, studije egzacerbacije kože s histaminom (ždrijelo i eritem) nakon jednokratne ili dva puta na dan primjene feksofenadin hidroklorida pokazale su da se antihistaminski učinak lijeka javlja unutar jednog sata, dostižući maksimalnu razinu. Šestog sata i traje 24 sata. Nije bilo dokaza o toleranciji na te učinke nakon 28 dana liječenja. Pozitivan odnos doze i odgovora otkriven je pri oralnim dozama u rasponu od 10 mg do 130 mg. U ovom modelu aktivnosti antihistaminici su bile doze od najmanje 130 mg Utvrđeno je da je potrebno postići dosljedan učinak koji se održavao više od 24 sata.Maksimalna inhibicija područja ždrijela i eritema bila je veća od 80%.
Kliničke studije provedene kod sezonskog alergijskog rinitisa pokazale su da je doza od 120 mg dovoljna za učinkovitost 24 sata.
Nisu uočene značajne razlike u QTC intervalima kod pacijenata sa sezonskim alergijskim rinitisom liječenih feksofenadin hidrokloridom u dozama do 240 mg dva puta dnevno tijekom 2 tjedna u usporedbi s onima koji su primali placebo. Osim toga, nisu otkrivene značajne promjene QTC intervala kod zdravih ispitanika koji su primali feksofenadin hidroklorid u dozama do 60 mg dva puta dnevno tijekom 6 mjeseci, 400 mg dva puta dnevno tijekom 6,5 dana i 240 mg jednom dnevno tijekom jedne godine, u usporedbi s onima koji su dobivali placebo .
Feksofenadin u koncentracijama 32 puta većim od terapijske koncentracije u ljudi nije imao učinka na odgođeno ispravljanje K + kanala kloniranog iz ljudskog srca.
Feksofenadin hidroklorid (5-10 mg / kg oralno) inhibirao je antigen-inducirani bronhospazam kod osjetljivih zamoraca, kao i oslobađanje histamina iz peritonealnih mastocita u koncentracijama iznad terapijske (10-100 μM).
05.2 Farmakokinetička svojstva
Apsorpcija
Feksofenadin hidroklorid brzo se apsorbira u tijelo nakon oralne primjene, pri čemu se Tmax javlja otprilike 1-3 sata nakon primjene. Srednja vrijednost Cmax bila je približno 427 ng / mL nakon primjene 120 mg jednom dnevno.
Distribucija
Feksofenadin se 60-70% veže za proteine plazme.
Biotransformacija i eliminacija
Metabolizacija (hepatična i nehepatična) zanemariva je jer je to bio jedini relevantan spoj identificiran u urinu i izmetu životinja i ljudi. Profil koncentracije feksofenadina u plazmi slijedi bieksponencijalni pad s konačnim poluvrijeme eliminacije nakon ponovljene primjene u rasponu od 11-15 sati. Farmakokinetika pojedinačnih i ponovljenih doza linearna je do 120 mg dva puta dnevno. Doza od 240 mg, dva puta dnevno, proizvela je nešto veće nego nerazmjerno (8,8%) povećanje površine ispod krivulje ravnotežnog stanja, što ukazuje da je farmakokinetika feksofenadina praktički linearna u dozama između 40 i 240 mg koje se uzimaju dnevno. Vjeruje se da je glavni način eliminacije bilijarna sekrecija, dok se do 10% uzete doze izlučuje nepromijenjeno u urinu.
05.3 Pretklinički podaci o sigurnosti
Pas je tolerirao 450 mg / kg primijenjen dva puta dnevno tijekom 6 i nije pokazao nikakve manifestacije toksičnosti osim sporadičnog povraćanja. Osim toga, u studijama pojedinačne doze na psima i glodavcima nisu primijećeni bruto nalazi povezani s liječenjem nakon obdukcije.
Studije raspodjele tkiva na štakorima liječenim označenim feksofenadin hidrokloridom pokazale su da feksofenadin ne prelazi krvno-moždanu barijeru.
Razni testovi mutagenosti in vitro i in vivo su dokumentirali da feksofenadin hidroklorid ne pokazuje mutagena svojstva.
Kancerogeni potencijal feksofenadin hidroklorida procijenjen je pomoću studija s terfenadinom uz pomoć potpornih farmakokinetičkih studija, koje su dokumentirale izloženost feksofenadin hidrokloridu (pomoću AUC vrijednosti u plazmi). U štakora i miševa liječenih terfenadinom (do 150 mg / kg / dan) nisu otkriveni znakovi karcinogeneze
U studiji o reproduktivnoj toksičnosti na miševima, feksofenadin hidroklorid nije umanjio plodnost, nije pokazao teratogeno djelovanje i nije promijenio pre- ili postnatalni razvoj.
06.0 FARMACEUTSKI PODACI
06.1 Pomoćne tvari
Jezgra tableta
Mikrokristalna celuloza
Kroskarmeloza natrij
Kukuruzni škrob
Povidon
Magnezijev stearat
Premazni film
Hipromeloza (E 464)
Titanov dioksid (E 171)
Makrogol 400
Makrogol 4000
Željezni oksid, žuti (E 172)
Željezni oksid, crveni (E 172)
06.2 Nekompatibilnost
Nije bitno.
06.3 Razdoblje valjanosti
3 godine.
06.4 Posebne mjere pri skladištenju
Ovaj lijek ne zahtijeva nikakve posebne uvjete skladištenja.
06.5 Priroda neposrednog pakiranja i sadržaj pakiranja
PVC / PVDC / Al mjehurići u kartonskoj kutiji.
2, 7, 10, 15, 20, 30, 50, 100 ili 200 (10 x 20) tableta po pakiranju.
Ne mogu se na tržište staviti sve veličine pakiranja.
06.6 Upute za uporabu i rukovanje
Neiskorišteni lijek i otpad dobiven iz ovog lijeka moraju se zbrinuti u skladu s lokalnim propisima.
07.0 Nositelj odobrenja za stavljanje u promet
Mylan S.p.A., Via Vittor Pisani, 20., 20124 Milano, Italija
08.0 BROJ DOZVOLE ZA PROMET
120 mg filmom obložene tablete 7 tableta u PVC / PVDC / AL blisteru - A.I.C. n. 038223018 / M
120 mg filmom obložene tablete 10 tableta u PVC / PVDC / AL blisteru - A.I.C. n. 038223020 / M
120 mg filmom obložene tablete 15 tableta u PVC / PVDC / AL blisteru - A.I.C. n. 038223032 / M
120 mg filmom obložene tablete 20 tableta u PVC / PVDC / AL blisteru - A.I.C. n. 038223044 / M
120 mg filmom obložene tablete 30 tableta u PVC / PVDC / AL blisteru - A.I.C. n. 038223057 / M
120 mg filmom obložene tablete 50 tableta u PVC / PVDC / AL blisteru - A.I.C. n. 038223069 / M
120 mg filmom obložene tablete 100 tableta u PVC / PVDC / AL blisteru - A.I.C. n. 038223071 / M
120 mg filmom obložene tablete 200 tableta u PVC / PVDC / AL blisteru - A.I.C. n. 038223083 / M
09.0 DATUM PRVOG ODOBRENJA ILI OBNOVLJIVANJA ODOBRENJA
Studenog 2008