Pokušavajući sažeti koncept na jednostavniji način, dva se lijeka mogu smatrati bioekvivalentnim kada je dokazana terapijska ekvivalentnost između dviju formulacija koje sadrže isti aktivni sastojak u istoj koncentraciji.
te da spremnik i sustav zatvaranja ne stupaju u interakciju s lijekom. Nositelji sterilnih lijekova moraju dostaviti podatke o sterilnosti koji dokazuju mikrobiološki integritet proizvoda.Pomoćne tvari
Za razliku od onoga što se događa s aktivnim sastojcima koji moraju biti isti u pogledu vrste i doze, pomoćne tvari mogu biti različite između ekvivalentnog lijeka i lijeka robne marke.
Pomoćne tvari su, u stvari, inertne tvari, koje nisu farmakološki aktivne, čija je upotreba neophodna kako bi se djelatna tvar učinila primjenjivom i omogućila stabilnost i rok trajanja farmaceutske formulacije.
S druge strane, uporaba određenih pomoćnih tvari mogla bi imati posljedice kod određenih kategorija pacijenata (pomislite, na primjer, na alergijske pojave, netolerancije, prisutnost tvari koje mogu ometati postojeće patologije itd.). mora se upravljati odgovarajućom obukom o uputama o lijeku i SmPC -u lijeka u skladu s odredbama europskih smjernica u vezi sa stavkom "Posebna upozorenja: važne informacije o nekim pomoćnim tvarima lijeka X". Ove bitne informacije bit će dopustiti i liječniku i pacijentu da svjesno i mirno pribjegnu upotrebi ekvivalentnog lijeka.
