Što je Aprovel?
Aprovel je lijek koji sadrži djelatnu tvar irbesartan, dostupan u obliku bijelih tableta ovalnog oblika (75, 150 i 300 mg).
Za što se koristi Aprovel?
Aprovel se koristi u pacijenata s esencijalnom hipertenzijom (visokim krvnim tlakom). Izraz "bitan" znači da hipertenzija nema očitog uzroka. Aprovel se također koristi za liječenje bubrežnih bolesti u bolesnika s hipertenzijom i dijabetesom tipa 2 (dijabetes neovisan o inzulinu). Aprovel se ne koristi za uporabu. Preporučuje se u bolesnika mlađi od 18 godina jer nema podataka o sigurnosti i djelotvornosti za ovu dobnu skupinu.
Lijek se može nabaviti samo na recept.
Kako se koristi Aproval?
Aprovel se uzima na usta, sa ili bez obroka. Uobičajeno preporučena doza je 150 mg jednom dnevno. Ako se krvni tlak ne kontrolira na odgovarajući način, doza se može povećati na 300 mg dnevno ili se mogu dodati drugi lijekovi za hipertenziju, poput hidroklorotiazida. Početna doza od 75 mg može se primijeniti u bolesnika na hemodijalizi (tehnika pročišćavanja krvi) ili u bolesnika starijih od 75 godina.
U pacijenata s hipertenzijom i dijabetesom tipa 2, Aprovel se kombinira s drugim lijekovima za hipertenziju. Liječenje započinje dozom od 150 mg jednom dnevno, koja se obično povećava do 300 mg jednom dnevno.
Kako funkcionira Aprovel?
Djelatna tvar u lijeku Aprovel, irbesartan, "antagonist je receptora angiotenzina II", što znači da blokira djelovanje hormona u tijelu koji se naziva angiotenzin II. Angiotenzin II je moćan vazokonstriktor (tvar koja sužava krvne žile blokirajući receptore koji angiotenzin II se normalno veže, irbesartan blokira učinak hormona, dopuštajući proširenje krvnih žila. To dovodi do pada krvnog tlaka i smanjuje rizike povezane s visokim krvnim tlakom, poput moždanog udara.
Kako je Aprovel proučavan?
Aprovel je u početku proučavan u 11 ispitivanja kako bi se procijenio njegov učinak na krvni tlak. Aprovel je uspoređen s placebom (lažnim lijekom) u 712 pacijenata, a s drugim lijekovima za hipertenziju (atenololom, enalaprilom ili amlodipinom) u 823 bolesnika. Njegova je upotreba također testirana u kombinaciji s hidroklorotiazidom u 1736 pacijenata. Glavno mjerilo učinkovitosti temeljilo se na smanjenju dijastoličkog krvnog tlaka (krvni tlak mjeren u intervalu između dva otkucaja srca).
Za liječenje bubrežnih bolesti, Aprovel je proučavan u dvije velike studije koje su uključivale 2.332 bolesnika s dijabetesom tipa 2. Aprovel se koristi najmanje dvije godine. Jedna studija je promatrala markere oštećenja bubrega mjerenjem eventualnog oslobađanja proteina albumina u urinu putem bubrega. Druga je studija imala za cilj provjeriti je li Aprovel pridonio produljenju vremena potrebnog za udvostručavanje razine kreatinina u krvi pacijenata (označivač bolesti bubrega), sve dok se ne pojavi potreba za dijalizom ili transplantacijom bubrega ili do smrti pacijenta U ovoj studiji Aprovel je uspoređen s placebom i amlodipinom.
Kakvu je korist Aprovel pokazao tijekom studija?
U studijama krvnog tlaka Aprovel je bio učinkovitiji od placeba u snižavanju dijastoličkog krvnog tlaka i imao je slične učinke kao i drugi lijekovi za hipertenziju. Korištena u kombinaciji s hidroklorotiazidom, dva lijeka pokazala su dodatni učinak.
U prvoj studiji bolesti bubrega Aprovel je bio učinkovitiji od placeba u smanjenju rizika od oštećenja bubrega mjerenom izlučivanjem proteina. U drugoj studiji bolesti bubrega Aprovel je smanjio relativni rizik za 20% u usporedbi s placebom. Udvostručivši razinu kreatinina u krvi, morali su pribjegavati dijalizi ili transplantaciji bubrega ili riziku od smrti tijekom ispitivanja.U usporedbi s amlodipinom došlo je do smanjenja relativnog rizika za 23%. Glavna je korist bio učinak na razinu kreatinina u krvi.
Koji je rizik povezan s lijekom Aprovel?
Najčešće nuspojave uz lijek Aprovel (zabilježene u 1 do 10 pacijenata na 100) su omaglica, mučnina ili povraćanje, umor (umor) i povećana razina kreatin kinaze u krvi (enzim koji se nalazi u mišićima). Osim toga, više od jednog na 100 pacijenata s dijabetesom tipa 2 i bubrežnom bolešću prijavilo je sljedeće nuspojave: hiperkalemiju (visoka razina kalija u krvi), ortostatsku vrtoglavicu (dok stoji), mišićno -koštanu (zglobnu) bol i ortostatsku hipotenziju ( nizak krvni tlak pri stajanju). Za potpuni popis nuspojava prijavljenih kod lijeka Aprovel pogledajte upute za uporabu.
Aprovel se ne smije koristiti kod osoba koje mogu biti preosjetljive (alergične) na irbesartan ili bilo koji drugi sastojak. Ne smije se koristiti u žena koje su trudne više od tri mjeseca. Njegova uporaba se ne preporučuje tijekom prva tri mjeseca trudnoće.
Zašto je Aprovel odobren?
Povjerenstvo za lijekove za humanu uporabu (CHMP) odlučilo je da su koristi Aprovela veće od rizika za liječenje esencijalne hipertenzije i bolesti bubrega u bolesnika s hipertenzijom i dijabetesom mellitusom tipa 2. objavljivanje odobrenja za stavljanje lijeka u promet za Aprovel.
Ostale informacije o Aprovelu:
Dana 27. kolovoza 1997. Europska komisija odobrila je Sanofi Pharma Bristol-Myers Squibb SNC "odobrenje za stavljanje lijeka u promet" za Aprovel, važeće na području cijele Europske unije. "Odobrenje za stavljanje u promet" obnovljeno je 27. kolovoza 2002. i 27. kolovoza 2007. godine.
Za potpunu verziju EPAR -a tvrtke Aprovel kliknite ovdje.
Posljednje ažuriranje ovog sažetka: 03-2009.
Podaci o lijeku Aprovel - irbesartan objavljeni na ovoj stranici mogu biti zastarjeli ili nepotpuni. Za ispravnu uporabu ovih informacija pogledajte stranicu Odricanje od odgovornosti i korisne informacije.
