Što je Karvea?
Karvea je lijek koji sadrži djelatnu tvar irbesartan, dostupan u obliku bijelih tableta ovalnog oblika (75, 150 i 300 mg).
Za što se koristi Karvea?
Karvea se koristi u bolesnika s esencijalnom hipertenzijom (visokim krvnim tlakom).Izraz "bitno" ukazuje na to da hipertenzija nema očitog uzroka. Karvea se također koristi za liječenje bubrežnih bolesti u bolesnika s hipertenzijom i dijabetesom tipa 2 (dijabetes neovisan o inzulinu). Karvea se ne koristi za uporabu. Preporučuje se u bolesnika mlađi od 18 godina jer nema podataka o sigurnosti i djelotvornosti za ovu dobnu skupinu.
Lijek se može nabaviti samo na recept.
Kako se koristi Karvea?
Karvea se uzima na usta, s ili bez obroka. Uobičajeno preporučena doza je 150 mg jednom dnevno. Ako se krvni tlak ne kontrolira na odgovarajući način, doza se može povećati na 300 mg dnevno ili se mogu dodati drugi lijekovi za hipertenziju, poput hidroklorotiazida. Početna doza od 75 mg može se primijeniti u bolesnika na hemodijalizi (tehnika pročišćavanja krvi) ili u bolesnika starijih od 75 godina.
U hipertenzivnih bolesnika s dijabetesom tipa 2, Karvea se kombinira s drugim lijekovima za hipertenziju. Liječenje započinje dozom od 150 mg jednom dnevno, koja se obično povećava do 300 mg jednom dnevno.
Kako djeluje Karvea?
Djelatna tvar u lijeku Karvea, irbesartan, "antagonist je receptora angiotenzina II", što znači da blokira djelovanje hormona u tijelu koji se naziva angiotenzin II. Angiotenzin II je moćan vazokonstriktor (tvar koja sužava krvne žile blokirajući receptori na koje se angiotenzin II normalno veže, irbesartan blokira učinak hormona, dopuštajući proširenje krvnih žila. To dovodi do pada krvnog tlaka i smanjuje rizike povezane s visokim krvnim tlakom, poput moždanog udara.
Kako je Karvea proučavana?
Karvea je u početku proučavana u 11 ispitivanja kako bi se procijenila njezina učinkovitost na krvni tlak. Karvea je uspoređena s placebom (lažnim lijekom) u skupini od 712 pacijenata i s drugim lijekovima za hipertenziju (atenolol, enalapril). Ili amlodipinom) u 823 bolesnika. Njegova je upotreba također testirana u kombinaciji s hidroklorotiazidom kod 1736 pacijenata.Glavno mjerilo učinkovitosti temeljilo se na smanjenju dijastoličkog krvnog tlaka (krvni tlak mjeren u intervalu između dva otkucaja srca).
Za liječenje bubrežnih bolesti, Karvea je proučavana u dvije velike studije koje su uključivale ukupno 2 326 pacijenata s dijabetesom tipa 2. Karvea se koristi najmanje dvije godine. Jedna studija je promatrala markere oštećenja bubrega mjerenjem eventualnog oslobađanja proteina albumina u urinu putem bubrega. Druga je studija imala za cilj provjeriti je li Karvea pridonijela produljenju vremenskog razdoblja potrebnog za udvostručavanje razine kreatinina u krvi pacijenata (kreatinin je biljeg bubrežne bolesti), sve dok se ne pojavi potreba za dijalizom ili transplantacijom. Bubrega ili do smrt pacijenata Karvea je u ovoj studiji uspoređena s placebom i amlodipinom.
Kakvu je korist Karvea pokazala tijekom studija?
U studijama krvnog tlaka Karvea je bila učinkovitija od placeba u snižavanju dijastoličkog krvnog tlaka i pokazala je slične učinke kao i drugi lijekovi za hipertenziju. Korištena u kombinaciji s hidroklorotiazidom, dva lijeka pokazala su dodatni učinak.
U prvoj studiji bolesti bubrega Karvea je bila učinkovitija od placeba u smanjenju rizika od oštećenja bubrega mjerenom izlučivanjem proteina. U drugoj studiji bolesti bubrega Karvea je smanjila relativni rizik za 20% u usporedbi s placebom. Udvostručivši razinu kreatinina u krvi, nakon transplantacije bubrega ili rizika od smrti tijekom ispitivanja. U usporedbi s amlodipinom, došlo je do smanjenja relativnog rizika za 23%. Glavna je korist bio učinak na razinu kreatinina u krvi.
Koji je rizik povezan s lijekom Karvea?
Najčešće nuspojave kod lijeka Karvea (uočene u 1 do 10 pacijenata na 100) su omaglica, mučnina ili povraćanje, umor (umor) i povećana razina kreatin kinaze u krvi (enzim koji se nalazi u mišićima). Osim toga, više od jednog na 100 pacijenata s dijabetesom tipa 2 i bubrežnom bolešću prijavilo je sljedeće nuspojave: hiperkalemiju (visoka razina kalija u krvi), ortostatsku vrtoglavicu (dok stoji), mišićno -koštanu (zglobnu) bol i ortostatsku hipotenziju (nizak krvni tlak) kad stoji). Za potpuni popis nuspojava prijavljenih kod lijeka Karvea pogledajte upute za uporabu.
Karvea se ne smije koristiti u osoba koje mogu biti preosjetljive (alergične) na irbesartan ili bilo koji drugi sastojak. Ne smije se koristiti u žena koje su trudne više od tri mjeseca. Njegova uporaba se ne preporučuje tijekom prva tri mjeseca trudnoće.
Zašto je Karvea odobrena?
Povjerenstvo za lijekove za humanu uporabu (CHMP) odlučilo je da su koristi Karvee veće od rizika za liječenje esencijalne hipertenzije i za liječenje bubrežne bolesti u bolesnika s hipertenzijom i dijabetesom mellitusom tipa 2. Preporučuje se odobrenje za stavljanje u promet za Karveu.
Ostale informacije o Karvei:
Dana 27. kolovoza 1997. Europska komisija dodijelila je Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG-u "Odobrenje za stavljanje lijeka u promet" za Karveu, važeće na području cijele Europske unije. "Odobrenje za stavljanje u promet" obnovljeno je 27. kolovoza 2002. i 27. kolovoza 2007. godine.
Za potpunu verziju Karveinog EPAR -a kliknite ovdje.
Posljednje ažuriranje ovog sažetka: 03-2009
Podaci o Karvei - irbesartanu objavljeni na ovoj stranici mogu biti zastarjeli ili nepotpuni. Za ispravnu uporabu ovih informacija pogledajte stranicu Odricanje od odgovornosti i korisne informacije.
