Što je Zydelig i za što se koristi?
Zydelig je lijek protiv raka koji se koristi za liječenje dvije vrste raka krvi: kronične limfocitne leukemije (karcinom koji utječe na vrstu bijelih krvnih stanica zvanih "B limfociti") i folikularnog limfoma (drugi oblik raka koji pogađa B limfocite U kronične limfocitne leukemije, Zydelig se koristi u kombinaciji s drugim lijekom (rituksimab) u pacijenata koji su primili barem jednu prethodnu terapiju i u pacijenata čije stanice raka imaju genetske mutacije (tzv. Delecija 17p ili mutacija TP53) zbog kojih su ti ljudi neprikladni za kemoterapiju i imunoterapiju (tretmani koji stimulirati imunološki sustav da ubija stanice raka). Kod folikularnog limfoma Zydelig je indiciran za liječenje pacijenata čija bolest nije odgovorila na dvije prethodne terapije. Zydelig sadrži djelatnu tvar idelalisib.
Kako se koristi Zydelig - idelalisib?
Zydelig se može dobiti samo na recept, a liječenje bi trebao propisati liječnik s iskustvom u primjeni terapija protiv raka. Zydelig je dostupan u obliku tableta od 100 mg i 150 mg. Preporučena doza je 150 mg dva puta dnevno. Liječenje treba nastaviti kao sve dok pacijent pokazuje znakove poboljšanja ili može podnijeti nuspojave. Ako pacijent doživi ozbiljne nuspojave, liječenje treba prekinuti i može se nastaviti sa 100 mg dva puta dnevno. Za više informacija pogledajte Sažetak karakteristika proizvoda (također dio EPAR -a).
Kako Zydelig - idelalisib djeluje?
Djelatna tvar u lijeku Zydelig, idelalisib, blokira učinke enzima zvanog PI3K-delta, koji igra ulogu u rastu, migraciji i preživljavanju bijelih krvnih stanica, ali koji je hiperaktivan kod karcinoma krvi, u kojem omogućuje stanicama da prežive tumori. Djelujući na ovaj enzim i blokirajući njegove učinke, idelalisib uzrokuje smrt stanica raka, usporavajući ili zaustavljajući napredovanje tumora.
Kakvu je korist Zydelig -idelalisib pokazao tijekom studija?
U glavnoj studiji koja je obuhvatila 220 pacijenata s prethodno liječenom kroničnom limfocitnom leukemijom, pokazalo se da je Zydelig učinkovitiji od placeba (lažnog liječenja) u liječenju raka kada su se i lijek i placebo davali u kombinaciji s drugim lijekom., Rituksimab: poboljšanje bolesti viđen je u 75% pacijenata liječenih Zydeligom u usporedbi s 15% pacijenata liječenih placebom. Zydelig je također bio učinkovitiji od placeba u podskupini pacijenata čije su stanice raka imale specifičnu genetsku mutaciju, što ih je učinilo neadekvatnim za kemoimunoterapiju. Druga glavna studija procjenjivala je liječenje Zydeligom kod ispitanika s različitim limfomima, uključujući 72 pacijenta s folikularnim limfomom čija bolest nije uspjela reagirati na dvije prethodne terapije.Dokazana je učinkovitost Zydeliga, jer je 54% pacijenata s folikularnim limfomom u potpunosti ili djelomično odgovorilo na liječenje.
Koji je rizik povezan sa Zydelig - idelalisibom?
Najčešće nuspojave lijeka Zydelig (koje se mogu javiti u više od 1 na 10 osoba) su infekcije, neutropenija (smanjenje broja neutrofila, vrsta bijelih krvnih stanica), proljev, povećana razina jetrenih enzima u krvi, eritem , groznica i povećana razina masnoća u krvi. Na temelju studija na životinjama, Zydelig može nanijeti štetu fetusu. Stoga se Zydelig ne preporučuje u trudnoći, a žene koje uzimaju lijek moraju koristiti pouzdane mjere kontracepcije kako bi izbjegle trudnoću tijekom terapije i 1 mjesec nakon prestanka primjene. Također nije poznato može li Zydelig smanjiti učinkovitost hormonskih kontraceptiva. Žene i njihovi partneri stoga bi trebali koristiti barijernu metodu kontracepcije, poput kondoma. Za potpuni popis nuspojava i ograničenja, pogledajte upute za uporabu.
Zašto je Zydelig -idelalisib odobren?
Odbor Agencije za lijekove za humanu uporabu (CHMP) primijetio je da su podaci iz glavnih studija, koje su još bile u tijeku u vrijeme evaluacije, pokazale visoku stopu odgovora na Zydelig kod ispitanika s kroničnom limfocitnom leukemijom i folikularnim limfomom. Lijek je također bio učinkovit u bolesnika s kroničnom limfocitnom leukemijom u prisutnosti delecije 17p ili mutacije TP53, što ih čini neprikladnima za kemoimunoterapiju. Konačno, sigurnost lijeka smatrala se prihvatljivom. Odbor je stoga odlučio da su koristi Zydeliga veće od rizika i preporučio da se odobri za uporabu u EU -u.
Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita uporaba Zydelig - idelalisiba?
Razvijen je plan upravljanja rizicima kako bi se osiguralo da se Zydelig koristi što sigurnije. Na temelju ovog plana, sažetak opisa svojstava lijeka i upute o lijeku Zydelig dodane su sigurnosne informacije, uključujući odgovarajuće mjere opreza koje moraju slijediti zdravstveni radnici i pacijenti. Osim toga, tvrtka će dati konačne rezultate o glavnim studijama koje su u tijeku sa Zydeligom kod osoba s kroničnom limfocitnom leukemijom i folikularnim limfomom. Dodatne informacije mogu se pronaći u sažetku plana upravljanja rizicima
Ostali podaci o Zydelig - idelalisibu
Dana 18. rujna 2014. Europska komisija izdala je „Odobrenje za stavljanje lijeka u promet“ za Zydelig, koje vrijedi u cijeloj Europskoj uniji. Za više informacija o terapiji Zydeligom pročitajte upute za uporabu (uključene u EPAR) ili se posavjetujte sa svojim liječnikom ili ljekarnikom. Posljednje ažuriranje ovog sažetka: 09-2014.
Podaci o Zydelig - idelalisibu objavljeni na ovoj stranici mogu biti zastarjeli ili nepotpuni. Za ispravnu uporabu ovih informacija pogledajte stranicu Odricanje od odgovornosti i korisne informacije.
