Što je Zonisamid Mylan i za što se koristi?
Zonisamid Mylan je lijek koji se koristi za liječenje pacijenata s parcijalnim napadajima (napadaji koji potječu iz jednog dijela mozga), uključujući i one koji imaju sekundarnu generalizaciju (kada se napadaji kasnije prošire na cijeli mozak). Koristi se samostalno u novo dijagnosticiranih odraslih osoba i kao „dodatna“ terapija u odraslih i djece u dobi od 6 godina i više koja već uzimaju druge antiepileptičke lijekove.
Zonisamid Mylan je 'generički lijek'. To znači da je Zonisamid Mylan sličan „referentnom lijeku“ koji je već odobren u Europskoj uniji (EU) pod nazivom Zonegran.
Zonisamid Mylan sadrži djelatnu tvar zonisamid.
Kako se koristi Zonisamid Mylan?
Lijek se može kupiti samo na recept i dostupan je u obliku kapsula (25, 50 i 100 mg).
Ako se Zonisamid Mylan sam koristi u novo dijagnosticiranih odraslih osoba, preporučena početna doza je 100 mg jednom dnevno tijekom dva tjedna, koja se može povećati za 100 mg u intervalima od dva tjedna. Uobičajena doza održavanja je 300 mg dnevno.
Ako se Zonisamid Mylan koristi kao „dodatna“ terapija postojećem liječenju u odraslih, preporučena početna doza je 25 mg dva puta dnevno. Nakon jednog do dva tjedna, doza se može povećati na 50 mg dnevno, a zatim postupno povećavati za 100 mg svaki tjedan ili svaka dva tjedna, ovisno o odgovoru pacijenta. Zonisamid Mylan se može primijeniti jednom ili dva puta dnevno čim se utvrdi odgovarajuća doza. Uobičajena doza održavanja je između 300 i 500 mg dnevno.
Ako se Zonisamid Mylan koristi kao „dodatna“ terapija postojećem liječenju u djece u dobi od 6 godina i više, doza ovisi o tjelesnoj težini; preporučena početna doza je 1 mg po kg tjelesne težine dnevno. Nakon jednog do dva tjedna, dnevna se doza može postupno povećavati za 1 mg po kg svakih jedan ili dva tjedna dok se ne postigne odgovarajuća doza. Uobičajena doza održavanja je između 300 i 500 mg dnevno za djecu tjelesne težine veće od 55 kg i između 6 i 8 mg po kg tjelesne težine kod djece tjelesne težine manje od 55 kg.
Bolesnici s problemima jetre ili bubrega ili koji uzimaju neke druge lijekove možda će morati rjeđe povećavati dozu. Prije prestanka uzimanja Zonisamida Mylana, dozu treba postupno smanjivati.Za dodatne informacije pogledajte upute za uporabu.
Kako djeluje Zonisamid Mylan?
Djelatna tvar u lijeku Zonisamide Mylan, zonisamid, je antiepileptik. Napadi su uzrokovani "abnormalnom električnom aktivnošću u mozgu".
Zonisamid Mylan djeluje tako da blokira određene pore na površini živčanih stanica koje se nazivaju natrijevi kanali i kalcijevi kanali, kroz koje natrij ili kalcij normalno ulaze u živčane stanice. Kad kalcij i natrij uđu u živčane stanice, električni se impulsi mogu prenijeti između živčanih stanica. Blokiranjem ovih kanala očekuje se da će zonisamid spriječiti širenje abnormalne električne aktivnosti kroz mozak, čime se smanjuje mogućnost napadaja.
Zonisamid Mylan djeluje i na neurotransmiter gama-aminomaslačnu kiselinu (GABA, kemikalija koja omogućuje međusobnu komunikaciju živčanih stanica). To može pomoći stabiliziranju električne aktivnosti u mozgu.
Kakvu je korist Zonisamid Mylan pokazao tijekom studija?
Budući da je Zonisamid Mylan generički lijek, studije kod pacijenata bile su ograničene na testove za utvrđivanje njegove bioekvivalencije s referentnim lijekom, Zonegranom. Dva lijeka su bioekvivalentna kada proizvode istu razinu aktivne tvari u tijelu.
Koji je rizik povezan sa Zonisamid Mylanom?
Budući da je Zonisamid Mylan generički lijek i bioekvivalentan referentnom lijeku, smatra se da su njegove koristi i rizici isti kao i kod referentnog lijeka.
Zašto je Zonisamide Mylan odobren?
Odbor Agencije za lijekove za humanu uporabu (CHMP) zaključio je da se, u skladu sa zahtjevima EU, pokazalo da je Zonisamid Mylan usporedive kvalitete i da je bioekvivalentan Zonegranu. Stoga je CHMP smatrao da, kao i u slučaju Zonegrana, koristi nadmašuju identificirane rizike, te je preporučio odobrenje uporabe Zonisamid Mylana u EU.
Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita uporaba Zonisamid Mylana?
Razvijen je plan upravljanja rizicima kako bi se osiguralo što sigurnije korištenje Zonisamid Mylana. Na temelju ovog plana, sažetak opisa svojstava lijeka i upute o lijeku Zonisamide Mylan dodane su sigurnosne informacije, uključujući odgovarajuće mjere opreza koje moraju slijediti zdravstveni radnici i pacijenti.
Dodatne informacije mogu se pronaći u sažetku plana upravljanja rizicima.
Više informacija o Zonisamid Mylanu
Cjelovitu verziju EPAR -a za Zonisamide Mylan potražite na web stranici Agencije: ema.europa.eu/Find medicine / Human lijekovi / Europska javna izvješća o procjeni.
Za više informacija o terapiji Zonisamid Mylanom, pročitajte upute za uporabu (uključene u EPAR) ili se obratite svom liječniku ili ljekarniku.
Podaci o Zonisamid Mylanu objavljeni na ovoj stranici mogu biti zastarjeli ili nepotpuni. Za ispravnu uporabu ovih informacija pogledajte stranicu Odricanje od odgovornosti i korisne informacije.
.jpg)
