Što je Ixiaro?
Ixiaro je cjepivo za injekcije. Sadrži inaktivirani (ubijeni) virus japanskog encefalitisa kao aktivni sastojak.
Za što se koristi Ixiaro?
Ixiaro se koristi za imunizaciju odraslih osoba protiv japanskog encefalitisa, bolesti koja uzrokuje upalu mozga. Japanski encefalitis može biti smrtonosan ili može uzrokovati dugotrajni invaliditet. Prenose ga komarci i češći je u Aziji, uglavnom u ruralnim područjima. Cijepljenje s Ixiarom preporučuje se osobama u opasnosti od izloženosti virusu japanskog encefalitisa u Aziji. Iščekivanje putovanja ili zbog njihovog posla.
Lijek se može nabaviti samo na recept.
Kako se koristi Ixiaro?
Ixiaro se mora dati u dvije injekcije u mišić ramena u razmaku od četiri tjedna. Pacijentima kojima je ubrizgana prva doza Ixiara preporučuje se završetak druge doze. Trajanje zaštite nakon cijepljenja nije poznato, a mogući učinak pojačanog cijepljenja još nije poznat.
Ixiaro se nikada ne smije ubrizgati intravaskularno. Može se primijeniti potkožno u ljudi koji imaju poremećaje krvarenja, poput niskog broja trombocita ili hemofilije.
Kako Ixiaro djeluje?
Ixiaro je cjepivo. Cjepiva djeluju tako da "podučavaju" imunološki sustav (prirodnu obranu tijela) da se brani od bolesti. Ixiaro sadrži male količine virusa koji uzrokuju japanski encefalitis, prethodno deaktivirani kako ne bi uzrokovali bolest. Kad se osoba cijepi, imunološki sustav prepoznaje inaktivirane viruse kao "strane" i proizvodi antitijela protiv tih virusa. Kasnije, ako ponovno bude izložen virusima japanskog encefalitisa, imunološki sustav moći će brže stvarati antitijela koja će pomoći u zaštiti od bolesti.
Cjepivo je "adsorbirano". To znači da su virusi fiksirani na spojeve aluminija kako bi potaknuli bolji odgovor. Za razliku od drugih japanskih cjepiva protiv encefalitisa, koja koriste viruse uzgojene u mozgu miša, virusi Ixiaro uzgajaju se u stanicama sisavaca ("Vero stanice") u laboratorijskim uvjetima.
Kako je Ixiaro proučavan?
Učinci lijeka Ixiaro prvi su put ispitani na eksperimentalnim modelima prije nego što su proučeni na ljudima.
Ixiaro je proučavan u jednoj glavnoj studiji koja je obuhvatila 867 zdravih odraslih osoba. U istraživanju je Ixiaro uspoređeno s drugim japanskim cjepivom protiv encefalitisa koje sadrži viruse uzgojene u mozgu miševa.Sposobnost dva cjepiva da pokrenu proizvodnju antitijela (imunogenost) protiv virusa japanskog encefalitisa mjerena je četiri tjedna nakon posljednje injekcije.
Kakvu je korist Ixiaro pokazao tijekom studija?
Ixiaro je bio jednako učinkovit kao i usporedno cjepivo u pokretanju proizvodnje antitijela protiv virusa japanskog encefalitisa. Prije cijepljenja većina testiranih ljudi nije imala zaštitnu razinu antitijela protiv virusa. Četiri tjedna nakon posljednje injekcije, 96% tih ljudi koji su primili obje doze Ixiara razvilo je zaštitne razine protutijela (352 od 365), u usporedbi sa 94% onih kojima je dano usporedno cjepivo (347 od 370) Razine protutijela bile su mnogo veće ( u prosjeku više nego dvostruko) u ljudi liječenih Ixiarom nego u onih liječenih usporednim cjepivom.
Koji je rizik povezan s lijekom Ixiaro?
Najčešće nuspojave kod lijeka Ixiaro (viđene u više od 1 na 10 pacijenata) su glavobolja, mijalgija (bolovi u mišićima), kao i bol i osjetljivost na mjestu ubrizgavanja. Za potpuni popis nuspojava prijavljenih kod lijeka Ixiaro, pogledajte paket letak.
Ixiaro se ne smije primjenjivati kod osoba koje mogu biti preosjetljive (alergične) na djelatnu tvar, bilo koji drugi sastojak ili na bilo kakve ostatke prisutne u cjepivu (na primjer, protamin sulfat). Pojedincima koji su razvili alergijsku reakciju nakon ubrizgavanja prve doze ne treba davati drugu dozu. Primjenu cjepiva treba odgoditi u bolesnika u akutnom teškom febrilnom stanju.
Zašto je Ixiaro odobren?
Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) odlučio je da su koristi Ixiara veće od rizika za aktivnu imunizaciju protiv japanskog encefalitisa kod odraslih. Također je primijećeno da je proizvodnja jedinog drugog cjepiva koje se koristi izvan Azije za zaštitu od japanskog encefalitisa zaustavljena. Odbor je preporučio da se Ixiaru odobri odobrenje za stavljanje u promet.
Više informacija o Ixiaru
Dana 31. ožujka 2009. Europska komisija dala je Intercell AG -u „Autorizaciju za stavljanje lijeka u promet“ za Ixiaro, koja vrijedi u cijeloj Europskoj uniji.
Za potpunu verziju Ixiarovog EPAR -a kliknite ovdje.
Posljednje ažuriranje ovog sažetka: 04-2009.
Podaci o Ixiaru objavljeni na ovoj stranici mogu biti zastarjeli ili nepotpuni. Za ispravnu uporabu ovih informacija pogledajte stranicu Odricanje od odgovornosti i korisne informacije.
.jpg)
