Aktivni sastojci: Ambroksol (Ambroksol hidroklorid)
FLUIBRON 15 mg / 5 ml sirupa
FLUIBRON 30 mg tablete
Ulošci za pakiranje Fluibron dostupni su za veličine pakiranja: - FLUIBRON 15 mg / 5 ml sirupa, FLUIBRON 30 mg tablete
- FLUIBRON Djeca 15 mg granule za oralnu suspenziju FLUIBRON 7,5 mg / ml oralna otopina ili sprej
- FLUIBRON Adult 30 mg šumeće tablete
- FLUIBRON 15 mg / 2 ml otopine za inhaliranje
Indikacije Zašto se koristi Fluibron? Čemu služi?
FLUIBRON sadrži ambroksol, aktivni sastojak koji pripada klasi mukolitika, koji djeluje tako što čini sluz tekućom i stoga se lakše eliminira.
FLUIBRON se koristi u pacijenata s akutnim respiratornim bolestima koje karakterizira gusta i viskozna sluz.
Kontraindikacije Kada se Fluibron ne smije koristiti
Nemojte uzimati FLUIBRON ako:
- ako ste alergični na ambroksol ili neki drugi sastojak ovog lijeka
- imate tešku bolest jetre i / ili bubrega.
Nemojte koristiti FLUIBRON u djece mlađe od 2 godine.
Mjere opreza pri uporabi Što morate znati prije nego počnete uzimati Fluibron
Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego uzmete FLUIBRON:
- ako imate lezije želuca (peptički ulkus);
- ako imate "blago ili umjereno" oštećenje bubrežne funkcije;
- tijekom prva tri mjeseca trudnoće ili ako dojite.
PAŽNJA: Tijekom liječenja lijekovima poput ambroksola, vrlo rijetko su prijavljeni slučajevi ozbiljnih kožnih reakcija, uključujući Stevens-Johnsonov sindrom i toksičnu epidermalnu nekrolizu (TEN). Početni simptomi ovih bolesti mogu nalikovati gripi: groznica, bolovi u mišićima i grlu, upala nosa (rinitis), kašalj.
Ako primijetite bilo kakve lezije na koži ili sluznici, prestanite uzimati FLUIBRON i odmah se obratite svom liječniku.
Interakcije Koji lijekovi ili hrana mogu promijeniti učinak Fluibrona
Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzimali ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove.
Upozorenja Važno je znati da:
Djeca
Nemojte koristiti FLUIBRON u djece mlađe od 2 godine jer mukolitici mogu začepiti dišne putove (bronhije).
Trudnoća i dojenje
Nemojte uzimati FLUIBRON tijekom prva tri mjeseca trudnoće, ili ako dojite, bez prethodnog savjetovanja sa svojim liječnikom.
Upravljanje vozilima i strojevima
FLUIBRON ne utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Pomoćne tvari s poznatim učincima
FLUIBRON tablete sadrže laktozu: ako vam je liječnik rekao da ne podnosite neke šećere, obratite se svom liječniku prije uzimanja ovog lijeka.
FLUIBRON granule za oralnu suspenziju sadrže
- sorbitol: ako vam je liječnik rekao da ne podnosite neke šećere, obratite se svom liječniku prije uzimanja ovog lijeka;
- azo boja (E110 žuto narančasta S): može izazvati alergijske reakcije.
FLUIBRON sirup sadrži:
- sorbitol: ako vam je liječnik rekao da ne podnosite neke šećere, obratite se svom liječniku prije uzimanja ovog lijeka;
- metil-parahidroksibenzoat i propil-parahidroksibenzoat: koji mogu izazvati alergijske reakcije (čak i odgođene).
Doza, način i vrijeme primjene Kako se koristi Fluibron: Doziranje
Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako je opisano u ovoj uputi ili prema uputama vašeg liječnika ili ljekarnika. Ako ste u nedoumici, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.
Odrasli
FLUIBRON tablete
Početna doza je 1 tableta 3 puta dnevno; doza održavanja je 1 tableta 2 puta dnevno.
FLUIBRON granule za oralnu suspenziju
Početna doza je 1 vrećica 3 puta dnevno; doza održavanja je 1 vrećica 2 puta dnevno.
FLUIBRON sirup
Početna doza je 10 ml sirupa 3 puta dnevno, osim ako liječnik ne odredi drugačije; zatim 5 ml 3 puta dnevno.
Djeca
Koristite samo FLUIBRON sirup.
Djeca od 2 do 5 godina: doza je 2,5 ml sirupa, 3 puta dnevno, osim ako liječnik ne odredi drugačije.
Djeca starija od 5 godina: doza je 5 ml FLUIBRON sirupa, 3 puta dnevno, osim ako liječnik ne odredi drugačije. Nemojte prekoračiti preporučenu dozu.
Način primjene
FLUIBRON uzimajte na usta (oralno), na sljedeći način:
- tablete: uzmite tablete nakon jela s malo tekućine;
- granule za oralnu suspenziju: uzeti granule otapanjem u vodi;
- sirup: upotrijebite mjernu posudu s stupnjevanim oznakama od 10 ml, 5 ml i 2,5 ml, koje ćete pronaći u pakiranju kako biste uzeli ispravnu dozu.
Posavjetujte se sa svojim liječnikom ako se poremećaj ponavlja ili ako primijetite nedavne promjene u njegovim karakteristikama.
Predoziranje Što učiniti ako ste uzeli previše Fluibrona
Ako uzmete više FLUIBRONA nego što ste trebali, povećava se rizik od nuspojava. U slučaju slučajnog gutanja / uzimanja predoziranja FLUIBRON -om, odmah obavijestite svog liječnika ili idite u najbližu bolnicu.
Ako ste zaboravili uzeti FLUIBRON
Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu.
Nuspojave Koje su nuspojave Fluibrona
Kao i svi drugi lijekovi, i ovaj lijek može izazvati nuspojave, iako se one neće pojaviti kod svih.
Odmah prestanite uzimati FLUIBRON i posjetite svog liječnika ako imate bilo koje od sljedećih stanja: svrbež, mrlje na koži (koprivnjača, osip), oticanje (angioedem) lica, očiju, usana i / ili grla s poteškoćama s disanjem, zbog alergija (preosjetljivost) Učestalost ovih nuspojava nije poznata.
Obavijestite svog liječnika ako primijetite:
Česte nuspojave (mogu se javiti u do 1 na 10 osoba)
promijenjen ili smanjen osjećaj okusa (disgeuzija), smanjena osjetljivost (hipoestezija) usta i ždrijela (usna šupljina), mučnina.
Manje česte nuspojave (mogu se javiti u do 1 na 100 osoba)
povraćanje, proljev, probavne smetnje (dispepsija), bol u trbuhu, suha usta.
Rijetke nuspojave (mogu se javiti u do 1 na 1.000 osoba)
glavobolja.
Nuspojave s nepoznatom učestalošću (učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka)
začepljenje dišnih putova (bronhija), suhoća grla.
Prijavljivanje nuspojava
Ako dobijete bilo koju nuspojavu, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.Ovo uključuje sve moguće nuspojave koje nisu navedene u ovoj uputi. Također možete prijaviti nuspojave izravno putem nacionalnog sustava za prijavljivanje na "https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse". Izvještavanjem o nuspojavama možete pomoći u pružanju više informacija o sigurnosti lijek.
Istek i zadržavanje
Čuvajte ovaj lijek izvan pogleda i dohvata djece.
Ovaj lijek ne zahtijeva posebne temperature skladištenja.
Nemojte koristiti ovaj lijek nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji iza Rok valjanosti. Datum isteka roka valjanosti odnosi se na zadnji dan tog mjeseca. Ovaj datum je namijenjen za proizvod u netaknutoj ambalaži, pravilno uskladišten.
Ne bacajte lijekove u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte ljekarnika kako baciti lijekove koje više ne koristite. To će pomoći u zaštiti okoliša.
Sadržaj pakiranja i ostale informacije
Što FLUIBRON sadrži
Djelatna tvar je: ambroksol hidroklorid.
FLUIBRON tablete
Jedna tableta sadrži 30 mg ambroksol hidroklorida. Pomoćni sastojci su: laktoza monohidrat, mikrokristalna celuloza, natrij škrob glikolat (tip A), bezvodni koloidni silicijev dioksid, magnezijev stearat.
FLUIBRON granule za oralnu suspenziju
Jedna vrećica sadrži 30 mg ambroksol hidroklorida. Pomoćni sastojci su: sorbitol, manitol, aroma naranče, monohidrat limunske kiseline, glicin, arapska guma, natrij saharin, bezvodni koloidni silicijev dioksid, narančasto žuti S (E 110).
FLUIBRON sirup
1 ml sadrži 3 mg ambroksol hidroklorida. Ostali sastojci su: sorbitol 70% otopina bez kristalizacije, glicerol, monohidrat limunske kiseline, natrijev saharin, metil p-hidroksibenzoat, propil p-hidroksibenzoat, aroma jagode, korektivna aroma, silikonska suspenzija, pročišćena voda.
Kako FLUIBRON izgleda i sadržaj pakiranja
FLUIBRON tablete dostupne su u pakiranjima od 20 ili 30 tableta.
FLUIBRON sirup dostupan je u bočici od 200 ml opremljenoj mjernom čašicom s stupnjevanim oznakama od 10 ml, 5 ml i 2,5 ml. Granule FLUIBRON za oralnu suspenziju dostupne su u pakiranjima koja sadrže 30 ili 60 vrećica.
Upute o izvoru: AIFA (Talijanska agencija za lijekove). Sadržaj objavljen u siječnju 2016. Prisutne informacije možda nisu ažurne.
Da biste imali pristup najnovijoj verziji, preporučljivo je pristupiti web stranici AIFA-e (Talijanska agencija za lijekove). Odricanje od odgovornosti i korisne informacije.
01.0 NAZIV LIJEKA
FLUIBRON
02.0 KVALITATIVNI I KOLIČINSKI SASTAV
Fluibron 30 mg tablete
Jedna tableta sadrži:
Aktivni sastojak: 30 mg ambroksol hidroklorida
Pomoćne tvari: laktoza monohidrat 48 mg
Fluibron 15 mg / 5 ml sirupa
5 ml sirupa sadrži:
Aktivni sastojak: ambroksol hidroklorid 15 mg
Pomoćne tvari: sorbitol 1,5 g
Metil p-hidroksibenzoat 0,005 g
Propil p-hidroksibenzoat 0,0004 g
Fluibron za odrasle 30 mg granule za oralnu suspenziju
Jedna vrećica sadrži:
Aktivni sastojak: 30 mg ambroksol hidroklorida
Pomoćne tvari: Sorbitol 2696,5 mg
Za potpuni popis pomoćnih tvari pogledajte odjeljak 6.1.
03.0 FARMACEUTSKI OBLIK
Tablete za odrasle, sirup, granule za oralnu suspenziju.
04.0 KLINIČKI PODACI
04.1 Terapeutske indikacije
Fluibron je indiciran u liječenju akutnih respiratornih bolesti koje karakterizira gusta i viskozna hipersekrecija.
04.2 Doziranje i način primjene
Tablete:
Odrasli: na početku 1 tableta 3 puta dnevno, u terapiji održavanja 1 tableta 2 puta dnevno.
Preporučuje se uzimanje tableta nakon obroka s malo tekućine.
Sirup:
Odrasli: u početku 10 ml 3 puta dnevno, zatim 5 ml 3 puta dnevno.Djeca od dvije do pet godina: 2,5 ml 3 puta dnevno; preko pet godina: 5 ml 3 puta dnevno.
Na početku liječenja doza se može povećati ili čak udvostručiti po mišljenju liječnika 10 ml = 30 mg. Priložena mjerna posuda ima stupnjevane oznake na 10 ml, 5 ml i 2,5 ml.
Vrećice za odrasle: na početku 1 vrećica Odrasli 3 puta dnevno, u terapiji održavanja 2 vrećice Odrasli dnevno, otopljeni u vodi.
04.3 Kontraindikacije
Preosjetljivost na djelatnu tvar ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1.
Teški poremećaji jetre i / ili bubrega.
Pedijatrijska populacija
lijek je kontraindiciran u djece mlađe od 2 godine.
04.4 Posebna upozorenja i mjere opreza pri uporabi
Mukolitici mogu izazvati bronhijalnu opstrukciju u djece mlađe od 2 godine.
Zapravo, drenažni kapacitet bronhijalne sluzi u ovoj je dobnoj skupini ograničen, zbog fizioloških karakteristika dišnog trakta.
Stoga se ne smiju koristiti u djece mlađe od 2 godine (vidjeti dio 4.3).
Fluibron treba davati s oprezom bolesnicima s peptičkim ulkusom.
Izuzetno rijetki slučajevi teških kožnih lezija, poput Stevens-Johnsonovog sindroma i toksične epidermalne nekrolize (TEN), zabilježeni su privremeno u vezi s primjenom ekspektoransa, poput ambroksol hidroklorida. Većina ovih slučajeva može se objasniti težinom osnovne bolesti pacijenta i / ili istodobnom terapijom. Osim toga, tijekom početne faze Stevens-Johnsonovog sindroma ili TEN-a, pacijenti mogu osjetiti nespecifične prodrome slične gripi, poput groznice, bolova u tijelu, rinitisa, kašlja i grlobolje.Zbog ovih pogrešnih nespecifičnih prodroma sličnih gripi, može se uvesti simptomatsko liječenje lijekovima protiv kašlja i prehlade. Stoga, ako se jave nove lezije na koži ili sluznici, potrebno je odmah se obratiti liječniku i kao mjera opreza prekinuti liječenje ambroksol hidrokloridom.
U slučaju blage ili umjerene bubrežne insuficijencije, Fluibron se smije koristiti samo nakon savjetovanja s liječnikom. Kao i kod svih lijekova s metabolizmom jetre, nakon čega slijedi eliminacija putem bubrega, kod teške bubrežne insuficijencije može doći do nakupljanja metabolita ambroksola nastalog u jetri.
Upozorenja koja se odnose na neke od sastojaka Fluibrona
Tablete sadrže laktozu: pacijenti s rijetkim nasljednim problemima intolerancije na galaktozu, nedostatkom laktaze ili malapsorpcijom glukoze-galaktoze ne smiju uzimati ovaj lijek.
Formulacije "granule za oralnu suspenziju" i "sirup" sadrže sorbitol: pacijenti s rijetkim nasljednim problemima intolerancije na fruktozu ne smiju uzimati ovaj lijek.
Formulacija sirupa također sadrži parahidroksibenzoate koji mogu izazvati alergijske reakcije (uključujući odgođenu vrstu).
04.5 Interakcije s drugim lijekovima i drugi oblici interakcija
Nakon primjene ambroksola povećavaju se koncentracije antibiotika (amoksicilin, cefuroksim, eritromicin) u bronhopulmonalnim sekretima i slini.
Nisu primijećene interakcije s drugim lijekovima.
04.6 Trudnoća i dojenje
Ambroksol hidroklorid prelazi placentnu barijeru. Studije na životinjama nisu pokazale izravne ili neizravne štetne učinke na trudnoću, embrionalni / fetalni razvoj, porod ili postnatalni razvoj.
Kliničke studije i veliko kliničko iskustvo nakon 28. tjedna trudnoće nisu pokazale nikakve dokaze o štetnim učincima na fetus.
Međutim, preporuča se pridržavati se uobičajenih mjera opreza u vezi s uporabom lijekova tijekom trudnoće. Posebno se tijekom prvog tromjesečja ne preporučuje uporaba Fluibrona.
Ambroksol hidroklorid se izlučuje u majčino mlijeko.
Iako se ne očekuju štetni učinci na dojenčad, primjena Fluibrona ne preporučuje se dojiljama.
04.7 Utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima
Nema dokaza o utjecaju na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
04.8 Nuspojave
U preporučenim dozama lijek se normalno dobro podnosi. Tijekom terapije ambroksol hidrokloridom primijećene su sljedeće nuspojave, s učestalošću:
Vrlo često ≥1 / 10
Često ≥ 1/100 e
Manje često ≥1 / 1.000 i
Rijetko ≥1 / 10 000 e
Vrlo rijetko
Nepoznato nepoznato (učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka)
Prijavljivanje sumnji na nuspojave
Prijavljivanje sumnji na nuspojave koje se jave nakon odobrenja lijeka važno je jer omogućuje kontinuirano praćenje omjera koristi i rizika lijeka. Od zdravstvenih djelatnika se traži da prijave sve sumnje na nuspojave putem nacionalnog sustava za prijavljivanje. "Adresa" www .agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili ".
04.9 Predoziranje
Nema poznatih slučajeva predoziranja Fluibronom.
Simptomi uočeni u slučajevima slučajnog predoziranja i / ili u slučaju pogrešaka u uzimanju lijekova u skladu su s očekivanim nuspojavama ambroksol hidroklorida u preporučenim dozama i mogu zahtijevati simptomatsko liječenje.
Imajte na umu da pacijent nije unosio druge lijekove u isto vrijeme.
05.0 FARMAKOLOŠKA SVOJSTVA
05.1 Farmakodinamička svojstva
Farmakoterapijska skupina: Ekspektoransi, isključujući kombinacije sa sredstvima za suzbijanje kašlja; mukolitički. ATC oznaka: R05CB06.
Ambroksol djeluje tako da regulira transport sekreta kroz stablo disanja. Također ima izraženo mukolitičko i mukoregulacijsko djelovanje. Farmakološki učinak izražen je na kvaliteti sluzi, na cilijarnoj funkciji i na proizvodnji alveolarnog surfaktanta.
Kvaliteta sluzi: ambroksol potiče aktivnost seroznih žljezdanih stanica, ispušta već nastale granule sluzi, normalizira viskoznost sekreta i na kraju regulira aktivnost tubulo-acinarnih žlijezda dišnog stabla.
Cilijarna funkcija: ambroksol povećava i broj mikrovilija vibracijskog epitela i učestalost cilijarnih pokreta s posljedičnim povećanjem brzine transporta proizvedenog izlučenog i na kraju dovodi do normalizacije respiratornih tonova poboljšanjem iskašljavanja.
Povećana proizvodnja surfaktanta: ambroksol potiče pneumocite tipa II na veću proizvodnju alveolarnog surfaktanta, čime se osigurava stabilnost plućnog tkiva, omogućuje ispravno pročišćavanje bronhiolo-alveola i na kraju olakšava respiratorna mehanika i pogoduje izmjeni plinova.
05.2 Farmakokinetička svojstva
Bioraspoloživost ambroksola procijenjena je kod ljudi nakon oralne primjene lijeka zdravim dobrovoljcima.Zaključeno je da se ambroksol brzo apsorbira kroz crijevni trakt. Poluvrijeme eliminacije je približno 10 sati, a maksimalne razine u serumu postižu se oko 2. sata. Lijek se gotovo potpuno eliminira putem bubrega u obliku metabolita ili nepromijenjen.
05.3 Pretklinički podaci o sigurnosti
Ambroksol hidroklorid ima nizak indeks akutne toksičnosti. U studijama s ponovljenim dozama, neopažena razina štetnih učinaka (NOAEL) otkrivena je pri oralnim dozama od 150 mg / kg / dan (miš, 4 tjedna), 50 mg / kg / dan (štakor, 52 i 78 tjedana), 40 mg / kg / dan (kunić, 26 tjedana) i 10 mg / kg / dan (pas, 52 tjedna). S toksikološkog gledišta, nije otkriven ni jedan ciljni organ. Četverotjedne studije intravenske toksičnosti s ambroksol hidrokloridom na štakorima (4, 16 i 64 mg / kg / dan) i psima (45, 90 i 120 mg / kg / dan (infuzija 3 sata / dan)) nisu pokazale toksičnost. Teška lokalna i sustavna, uključujući histopatologiju. Svi štetni učinci bili su reverzibilni.
Ambroksol hidroklorid nije bio embriotoksičan niti teratogen nakon studija provedenih s oralnim dozama do 3000 mg / kg / dan kod štakora i do 200 mg / kg / dan kod kunića. Nije primijećen učinak na plodnost mužjaka i ženki štakora pri dozama do 500 mg / kg / dan. U studiji peri- i postnatalnog razvoja identificirani su NOAEL-i u dozi od 50 mg / kg / dan.
Pri dozi od 500 mg / kg / dan, ambroksol hidroklorid bio je blago otrovan za majke i potomstvo, što je pokazano odgođenim razvojem tjelesne težine i smanjenjem broja rođenih.
Studije genotoksičnosti in vitro (Amesov test i kromosomske aberacije) i in vivo (test mikronukleusa miša) nisu otkrile nikakav mutageni potencijal ambroksol hidroklorida.
Studije karcinogenosti na miševima (50, 200 i 800 mg / kg / dan) i štakorima (65, 250 i 1000 mg / kg / dan) liječene mješavinom hrane i lijekova tijekom 105 i 116 tjedana, nisu pokazale onkogeni potencijal ambroksol hidroklorida.
06.0 FARMACEUTSKE INFORMACIJE
06.1 Pomoćne tvari
Tablete: laktoza monohidrat, mikrokristalna celuloza, natrijev škrob glikolat (tip A), bezvodni koloidni silicijev dioksid, magnezijev stearat.
Sirup: Sorbitol 70% otopina bez kristalizacije, glicerol, monohidrat limunske kiseline, sukraloza, metil p-hidroksibenzoat, propil p-hidroksibenzoat, prirodna aroma maline, silikonska emulzija, pročišćena voda.
Granule za oralnu suspenziju Odrasli: sorbitol, manitol, aroma naranče, monohidrat limunske kiseline, glicin, arapska guma, natrij saharin, silicijev dioksid, koloidni bezvodni, narančasto žuti S (E 110).
06.2 Nekompatibilnost
Nije bitno.
06.3 Razdoblje valjanosti
Tablete: 5 godina.
Sirup - vrećice Odrasli: 3 godine.
Navedeno razdoblje valjanosti odnosi se na proizvod u netaknutoj ambalaži, pravilno uskladišten.
06.4 Posebne mjere pri skladištenju
Ovaj lijek ne zahtijeva nikakve posebne uvjete skladištenja.
06.5 Priroda neposrednog pakiranja i sadržaj pakiranja
Tablete -. Unutarnje pakiranje: mjehurići u PVC / Al spojeni. Vanjsko pakiranje: tiskana kartonska kutija.
Sirup. Unutarnje pakiranje: staklena boca boje jantara tipa III, opremljena čepom s plastičnim zatvaračem za djecu. Vanjsko pakiranje: tiskana kartonska kutija.
Granule za oralnu suspenziju Odrasli. Unutarnje pakiranje: vrećice toplinski zapečaćene u papiru zalijepljene na aluminij povezane s polietilenom niske gustoće (LDPE). Vanjsko pakiranje: tiskana kartonska kutija.
"Fluibron 30 mg tablete" kutija s 20 tableta
"Fluibron 30 mg tablete" kutija s 30 tableta
Bočica "Fluibron 15 mg / 5 ml sirupa" od 200 ml
"Fluibron Adults 30 mg granule za oralnu otopinu" kutija od 30 vrećica
"Fluibron Adults 30 mg granule za oralnu otopinu" kutija od 60 vrećica
06.6 Upute za uporabu i rukovanje
Neiskorišteni lijek i otpad nastao iz ovog lijeka moraju se zbrinuti u skladu s lokalnim propisima.
07.0 Nositelj odobrenja za stavljanje u promet
CHIESI FARMACEUTICI S.p.A. - Via Palermo, 26 / A - Parma
08.0 BROJ DOZVOLE ZA PROMET
Fluibron 30 mg tablete: 20 tableta 024596013
Fluibron 30 mg tablete: 30 tableta 024596025
Fluibron 15 mg / 5 ml sirup: boca od 200 ml 024596037
Fluibron za odrasle 30 mg granule za oralnu suspenziju: 30 vrećica 024596090
Fluibron za odrasle 30 mg granule za oralnu suspenziju: 60 vrećica 024596102
09.0 DATUM PRVOG ODOBRENJA ILI OBNOVLJIVANJA ODOBRENJA
Tablete - sirup: 03.03.1982.
Granule za oralnu suspenziju Odrasli: 20.12.1984.
10.0 DATUM REVIZIJE TEKSTA
Lipnja 2015