Aktivni sastojci: tiamazol
TAPAZOLE tablete od 5 mg
Zašto se koristi Tapazol? Čemu služi?
FARMAKOTERAPEUTSKA KATEGORIJA
Antitiroidi koji pripadaju klasi derivata imidazola koji sadrže sumpor.
TERAPIJSKE INDICIJE
Medicinska terapija hipertireoze.
Dugotrajna terapija može izazvati remisiju bolesti. Tapazol se može koristiti za pripremu za subtotalnu tiroidektomiju i terapiju radioaktivnim jodom.Tapazol je također indiciran kada je tiroidektomija kontraindicirana ili se ne preporučuje.
Kontraindikacije Kada se Tapazol ne smije koristiti
Poznata individualna preosjetljivost na djelatnu tvar ili bilo koju pomoćnu tvar. Tapazol je kontraindiciran tijekom dojenja.
Mjere opreza pri uporabi Što morate znati prije nego počnete uzimati Tapazol
Bolesnike koji se liječe Tapazolom potrebno je pomno pratiti i odmah prijaviti svom liječniku sve simptome kao što su: grlobolja, osip, groznica, migrena (određena vrsta glavobolje koju karakteriziraju nasilne bolne krize lokalizirane u jednoj polovici glave) ili opća slabost . U takvim je slučajevima, zapravo, potrebno provesti krvni test (kompletna krvna slika s formulom leukocita) kako bi se isključila dijagnoza agranulocitoze. U bolesnika koji istodobno uzimaju lijekove koji mogu uzrokovati agranulocitozu mora se provesti još pažljiviji liječnički nadzor.
Laboratorijski testovi
Budući da metimazol može uzrokovati hipoprotrombinemiju (smanjene razine protrombina u krvi) i krvarenje, protrombinsko vrijeme treba povremeno provjeravati tijekom terapije lijekovima, osobito prije operacije. Povremeno je potrebno pratiti funkciju štitnjače: ako su vrijednosti hormona koji stimulira štitnjaču (TSH) povišene, potrebno je smanjiti dozu metimazola.
Karcinogeneza, mutageneza i promjene plodnosti
Štakori koji su 2 godine liječeni metimazolom pokazali su hiperplaziju štitnjače, stvaranje adenoma i karcinom štitnjače. Takvi se nalazi opažaju uz nastavak prekida funkcije štitnjače dovoljnim dozama različitih antitiroidnih lijekova.
Uočeni su i adenomi hipofize.
Interakcije Koji lijekovi ili hrana mogu promijeniti učinak Tapazola
Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako ste nedavno uzimali neke druge lijekove, čak i one bez recepta.
Studije interakcija nisu provedene u pedijatrijskoj dobi.
Beta-blokatori: Hipertireoza može uzrokovati povećani klirens beta-blokatora s velikom stopom ekstrakcije. Kad hipertireozni bolesnik postane eutireoidan, može biti potrebno smanjenje doze beta-blokatora.
Glikozidi digitalisa: razina digitalisa u plazmi može se povećati kada bolesnici s hipertireozom na kontinuiranom liječenju glikozidima digitalisa postanu eutireoidi; u takvim slučajevima može biti potrebno smanjiti dozu glikozida digitalisa.
Teofilin: klirens teofilina može se smanjiti kada hipertireozni bolesnici na kontinuiranom liječenju teofilinom postanu eutiroidni; u takvim slučajevima može biti potrebno smanjenje doze teofilina.
Upozorenja Važno je znati da:
Pacijenti trebaju prijaviti svom liječniku sve simptome koji ukazuju na agranulocitozu, poput vrućice ili grlobolje. Mogu se javiti i leukopenija, trombocitopenija i aplastična anemija (pancitopenija).
Lijek treba prekinuti u prisutnosti agranulocitoze, aplastične anemije, hepatitisa ili eksfolijativnog dermatitisa. Hematopoetska funkcija (sposobnost stvaranja figurativnih elemenata krvi) pacijenta mora se povremeno pažljivo provjeravati.
Zbog toksičnosti jetre na tapazol i propiltiouracil u jetri treba obratiti pozornost na teške jetrene reakcije koje se javljaju s ovim lijekovima. Rijetko su zabilježeni slučajevi fulminantnog hepatitisa, nekroze jetre (odumiranje stanica jetre), encefalopatije (poremećaj središnjeg živčanog sustava) i smrti. Nakon pojave simptoma koji mogu ukazivati na oslabljenu funkciju jetre (izražen gubitak apetita, svrbež, bol u gornjem desnom dijelu trbuha itd.) Potrebno je izvršiti provjeru funkcije jetre.
U slučaju klinički značajnih dokaza o postojanju jetrenih abnormalnosti, uključujući vrijednosti transaminaza koje premašuju tri puta gornju granicu normale, liječenje lijekovima treba odmah prekinuti.
Ako vam je liječnik rekao da ne podnosite neke šećere, obratite se svom liječniku prije uzimanja ovog lijeka.
Trudnoća i dojenje
Pitajte svog liječnika ili ljekarnika za savjet prije nego uzmete bilo koji lijek. U TRUDNIH ŽENA I U JAKOM RANOM DJETINJU LIJEK SE MORA UPOTREBLJATI U SLUČAJU STVARNE POTREBE I POD IZRAVNOM MEDICINSKOM KONTROLOM.
Metimazol može uzrokovati oštećenje ploda jer brzo prelazi placentnu barijeru i može uzrokovati gušu (povećanu štitnjaču) u fetusu, pa čak i kretenizam. Osim toga, sljedeći urođeni defekti rijetko su se javljali u dojenčadi čije su majke tijekom trudnoće liječene metimazolom: aplasia cutis (defekt vlasišta), atrezija jednjaka (začepljenje "jednjaka") s traheoezofagealnom fistulom (abnormalna komunikacija između dušnika i jednjaka), atrezija hoane (začepljenje jednog ili oba nosna prolaza) s odsutnošću ili nepotpunim razvojem bradavica.
Ako se metimazol koristi tijekom trudnoće ili dođe do začeća tijekom liječenja ovim lijekom, pacijenticu treba upoznati s mogućim rizicima za fetus.
Budući da su se gore navedeni kongenitalni nedostaci dogodili u potomstvu pacijenata liječenih metimazolom, u trudnica koje zahtijevaju liječenje hipertireoze liječnik bi trebao pažljivo razmotriti moguće terapijske alternative.
Do danas nisu opisani nikakvi nedostaci vlasišta i druge specifične kongenitalne malformacije u novorođenčadi pacijenata liječenih propiltiouracilom; stoga ovaj lijek može biti bolji od metimazola u trudnica koje zahtijevaju terapiju štitnjačom, uvijek imajući na umu rizik od guše i hipotireoze u fetusa.
U mnogih žena stupanj disfunkcije štitnjače ima tendenciju smanjenja kako napreduje trudnoća, što može omogućiti smanjenje doze.U nekim se slučajevima primjena Tapazola može prekinuti 2 ili 3 tjedna prije poroda.
U dojilja, Tapazol je kontraindiciran zbog prolaska lijeka u majčino mlijeko.
Utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima
Nisu zabilježeni učinci Tapazola na vozačke sposobnosti i rad sa strojevima.
Doziranje i način uporabe Kako koristiti Tapazol: Doziranje
Tapazol se općenito daje oralno u tri jednake doze u intervalima od 8 sati.
Odrasli - Početna doza je 15 mg za blagi hipertireoidizam, 30-40 mg za umjereni hipertireoidizam i 60 mg za teški hipertireoidizam. Doza održavanja obično se kreće od 5 do 15 mg dnevno.
Pedijatrijska populacija
Primjena u djece i adolescenata (3-17 godina)
Početnu dozu za liječenje djece starije od 3 godine i adolescenata treba izračunati u odnosu na njihovu tjelesnu težinu. Općenito, početna dnevna doza je 0,5 / mg / kg podijeljena u dvije ili tri jednake doze.Za terapiju održavanja dnevna se doza može smanjiti prema odgovoru pacijenta na terapiju. Za izbjegavanje hipotireoze može biti potrebno dodatno liječenje levotiroksinom. Nemojte prekoračiti dozu od 40 mg dnevno.
Primjena u djece (u dobi od 2 godine i mlađe)
Sigurnost i djelotvornost metimazola u djece mlađe od 2 godine nisu sustavno utvrđene. Stoga se njegova uporaba ne preporučuje u ovoj dobnoj skupini. Dnevno se doziranje može provesti razbijanjem tablete.
Predoziranje Što učiniti ako ste uzeli previše Tapazola
znaci i simptomi
Mogu uključivati: mučninu, povraćanje, bol u trbuhu, glavobolju, vrućicu, bolove u zglobovima, svrbež i edem. Aplastična anemija ili agranulocitoza mogu se pojaviti u roku od nekoliko sati ili dana.
Rjeđe se mogu javiti hepatitis, nefrotski sindrom, eksfolijativni dermatitis, neuropatije (poremećaji koji utječu na periferni živčani sustav), stimulacija ili smanjenje aktivnosti središnjeg živčanog sustava.
Iako mehanizam koji pokreće agranulocitozu još nije poznat, fenomen je općenito povezan s unosom doza metimazola većim ili jednakim 40 mg u pacijenata starijih od 40 godina.
Liječenje
Za najnovije informacije o liječenju predoziranja obratite se Regionalnom centru za kontrolu otrova.
Pri procjeni predoziranja treba uzeti u obzir mogućnost višestrukih predoziranja lijekovima, interakcije s lijekovima i posebnu farmakokinetiku u bolesnika.
Pacijenta treba pažljivo pratiti, posebno provjeravajući stanje dišnih putova osiguravajući ventilaciju i perfuziju.
Pažljivo provjerite i održavajte vitalne znakove pacijenta (krvni tlak, broj otkucaja srca i respiratornu aktivnost), analizu plinova krvi, serumske elektrolite itd. U prihvatljivim granicama. Pacijentovu hematopoetsku funkciju treba povremeno provjeravati. Crijevna apsorpcija lijeka može se smanjiti primjenom aktivnog ugljena koji je u mnogim slučajevima učinkovitiji od induciranog povraćanja ili ispiranja želuca; stoga razmotrite aktivni ugljen kao alternativno liječenje ili kao dodatak ispiranju želuca. Ponovljena primjena ugljena. active može olakšati eliminaciju drugih lijekova koji su možda uzeti. Pažljivo provjerite pacijentove dišne putove tijekom ispiranja želuca i uporabe aktivnog ugljena.
Nije poznato jesu li prisilna diureza, peritonealna dijaliza, hemodijaliza i hemoperfuzija aktivnog ugljena korisne za pacijenta u liječenju predoziranja metimazolom.
U slučaju slučajnog gutanja / uzimanja prekomjerne doze Tapazola, odmah obavijestite svog liječnika ili idite u najbližu bolnicu.
Nuspojave Koje su nuspojave Tapazola
Kao i svi drugi lijekovi, Tapazol može izazvati nuspojave, iako se one neće javiti kod svih.
Neozbiljne nuspojave uključuju: osip, osip, mučninu, povraćanje, epigastrični poremećaj (bol u trbuhu), artralgiju (bol u zglobovima), paresteziju (promijenjen osjećaj), gubitak okusa, gubitak kose, mialgiju (bol u mišićima), glavobolju, svrbež , pospanost, neuritis (upalni ili degenerativni proces živca), edem, omaglica, promjena boje kože, sialoadenopatija i limfadenopatija (povećanje veličine i / ili bol u slinovnicama i limfnim žlijezdama).
Ozbiljne nuspojave (koje se javljaju mnogo rjeđe od neozbiljnih nuspojava) uključuju inhibiciju funkcije koštane srži (agranulocitoza, granulocitopenija i trombocitopenija), aplastičnu anemiju, povišenu tjelesnu temperaturu, sindrom sličan lupusu, autoimuni sindrom prema inzulinu (koji može uzrokovati hipoglikemijska koma), hepatitis (žutica može potrajati nekoliko tjedana nakon prestanka uzimanja lijeka), periarteritis (upalni proces koji zahvaća stijenku arterije) i hipoprotrombinemiju (s rizikom od krvarenja).
Vrlo rijetko dolazi do nefritisa (upalni proces koji zahvaća bubreg).
Treba imati na umu da u oko 10% bolesnika s neliječenim hipertireozom dolazi do smanjenja bijelih krvnih stanica (manje od 4.000 po mm3), često uz relativno smanjenje granulocita.
Pedijatrijska populacija
Čini se da su učestalost, vrsta i težina nuspojava u djece usporedive s onima u odraslih. Ozbiljne reakcije preosjetljivosti kože zabilježene su i kod odraslih i kod djece, uključujući Stevens-Johnsonov sindrom (vrlo rijetko) i izolirane slučajeve teškog generaliziranog dermatitisa.
Poštivanje uputa sadržanih u uputama za uporabu smanjuje rizik od neželjenih učinaka.
Ako bilo koja od nuspojava postane ozbiljna ili primijetite bilo koju nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi, obavijestite svog liječnika ili ljekarnika.
Istek i zadržavanje
Istek: vidjeti datum isteka otisnut na pakiranju.
Rok valjanosti odnosi se na proizvod u netaknutom pakiranju, pravilno uskladišten.
OPREZ: NEMOJTE KORISTITI LJEKOVITI PROIZVOD NAKON DATUMA ROKOVANJA NAZIVNOG NA PAKETU
Lijekovi se ne smiju odlagati u otpadne vode ili u kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako baciti lijekove koje više ne koristite. To će pomoći u zaštiti okoliša.
LJEKOVITI PROIZVOD ČUVAJTE IZVAN DOSEGA I VIDA DJECE
Sastav i farmaceutski oblik
SASTAV
Aktivni princip:
Metimazol 5 mg
Pomoćne tvari: laktoza monohidrat, kukuruzni škrob, magnezijev stearat, talk
FARMACEUTSKI OBLIK I SADRŽAJ
Tablete. Pakiranje sadrži 100 djeljivih tableta od 5 mg, pakirano u blistere.
Upute o izvoru: AIFA (Talijanska agencija za lijekove). Sadržaj objavljen u siječnju 2016. Prisutne informacije možda nisu ažurne.
Da biste imali pristup najnovijoj verziji, preporučljivo je pristupiti web stranici AIFA-e (Talijanska agencija za lijekove). Odricanje od odgovornosti i korisne informacije.
01.0 NAZIV LIJEKA
TAPAZOLE 5 MG TABLETE
02.0 KVALITATIVNI I KOLIČINSKI SASTAV
Svaka lomljiva tableta sadrži:
Aktivni princip:
Metimazol 5 mg
Pomoćne tvari:
Laktoza monohidrat
Za potpuni popis pomoćnih tvari pogledajte odjeljak 6.1
03.0 FARMACEUTSKI OBLIK
Tablete
04.0 KLINIČKI PODACI
04.1 Terapeutske indikacije
Medicinska terapija hipertireoze.
Dugotrajna terapija može izazvati remisiju bolesti. Tapazol se može koristiti za pripremu za subtotalnu tiroidektomiju i terapiju radioaktivnim jodom.
Tapazol je također indiciran kada je tiroidektomija kontraindicirana ili se ne preporučuje.
04.2 Doziranje i način primjene
Odrasli
Početna dnevna doza je 15 mg za blagi hipertireoidizam, 30-40 mg za umjereni hipertireoidizam i 60 mg za teški hipertireoidizam.Dnevnu količinu treba podijeliti u tri doze koje se daju u intervalima. 8 sati Doza održavanja varira od 5 do 15 mg dnevno.
Pedijatrijska populacija
Primjena u djece i adolescenata (3-17 godina)
Početnu dozu za liječenje djece starije od 3 godine i adolescenata treba izračunati u odnosu na njihovu tjelesnu težinu. Općenito, početna dnevna doza je 0,5 / mg / kg podijeljena u dvije ili tri jednake doze.
Za terapiju održavanja, dnevna se doza može smanjiti na temelju pacijentovog odgovora na terapiju. Za izbjegavanje hipotireoze može biti potrebno dodatno liječenje levotiroksinom. Nemojte prekoračiti dozu od 40 mg dnevno.
Primjena u djece (u dobi od 2 godine i mlađe)
Sigurnost i djelotvornost metimazola u djece mlađe od 2 godine nisu sustavno utvrđene pa se njegova uporaba ne preporučuje u ovoj dobnoj skupini.
04.3 Kontraindikacije
Preosjetljivost na antitiroidne lijekove.
Vrijeme za hranjenje.
04.4 Posebna upozorenja i mjere opreza pri uporabi
Agranulocitoza je potencijalno ozbiljna nuspojava. Pacijente treba savjetovati da svom liječniku prijave sve simptome koji ukazuju na agranulocitozu, poput vrućice ili grlobolje. Mogu se pojaviti i leukopenija, trombocitopenija i aplastična anemija. Prisutnost agranulocitoze, aplastična anemija, hepatitis ili eksfolijativni dermatitis Pacijentovu hematopoetsku funkciju treba pažljivo pratiti.
Zbog toksičnosti jetre na metimazol i propiltiouracil, potrebno je obratiti pozornost na teške jetrene reakcije koje se javljaju s tim lijekovima. Prijavljeni su rijetki slučajevi fulminantnog hepatitisa, nekroze jetre, encefalopatije i smrti.Pojava simptoma koji ukazuju na zahvaćenost jetre (anoreksija, pruritus, bol u desnom gornjem trbušnom kvadrantu itd.) Mora stoga dovesti do „pažljive procjene funkcije jetre.
Prisutnost evidentnih manifestacija jetrene disfunkcije (uključujući povećanje transaminaza za 3 puta gornju granicu normalne ili veće) zahtijeva hitan prekid primjene metimazola.
Bolesnike treba pomno nadzirati, a posebnu pozornost posvetiti svim simptomima ili znakovima bolesti koje prijavljuju, osobito upalu grla, vrućicu, osip, glavobolju ili opću slabost. U tim slučajevima potrebno je napraviti potpunu krvnu sliku s formulom leukocita kako bi se isključila mogućnost agranulocitoze. Ove su mjere opreza još potrebnije ako pacijent prima druge potencijalno mijelotoksične lijekove.
Budući da metimazol može uzrokovati hipoprotrombinemiju i krvarenje, potrebno je pratiti protrombinsko vrijeme, osobito prije operacije.
Konačno, potrebno je pratiti funkciju štitnjače kako bi se na odgovarajući način smanjilo doziranje metimazola nakon visokih vrijednosti TSH.
Ovaj lijek sadrži laktozu: Pacijenti s rijetkim nasljednim problemima intolerancije na galaktozu, nedostatkom Lapp laktaze ili malapsorpcijom glukoze-galaktoze ne smiju uzimati ovaj lijek.
04.5 Interakcije s drugim lijekovima i drugi oblici interakcija
Studije interakcija nisu provedene u pedijatrijskoj dobi.
Oralni antikoagulansi: aktivnost antikoagulansa može se pojačati djelovanjem anti-vitamina K pripisanom metimazolu.
Beta blokatori: Hipertireoza može uzrokovati povećani klirens beta-blokatora s visokim indeksom ekstrakcije. Kad hipertireozni bolesnik postane eutireoidan, može biti potrebno smanjenje doze beta-blokatora.
Glikozidi digitalisa: razine lijekova digitalisa u plazmi mogu se povećati kada hipertireoidni bolesnici na kontinuiranom liječenju glikozidima digitalisa postanu eutireoidni; u takvim slučajevima može biti potrebno smanjiti dozu glikozida digitalisa.
Teofilin: klirens teofilina može se smanjiti kada hipertireozni bolesnici na kontinuiranom liječenju teofilinom postanu eutiroidni; u takvim slučajevima može biti potrebno smanjenje doze teofilina.
04.6 Trudnoća i dojenje
U TRUDNOĆA I U VRLO RANOM DJETINJSTVU, LIJEK SE MORA UPRAVLJATI U SLUČAJIMA STVARNE POTREBE I POD IZRAVNOM MEDICINSKOM KONTROLOM.
Metimazol može nanijeti štetu fetusu brzim prelaskom placentne barijere i može uzrokovati gušavost (povećanje štitnjače), pa čak i kretenizam u fetusa. Osim toga, sljedeći urođeni defekti rijetko su se javljali u dojenčadi čije su majke tijekom trudnoće liječene metimazolom: aplasia cutis (defekt vlasišta), atrezija jednjaka (začepljenje "jednjaka") s traheoezofagealnom fistulom (abnormalna komunikacija između dušnika i jednjaka), atrezija hoane (začepljenje jednog ili oba nosna prolaza) s odsutnošću ili nepotpunim razvojem bradavica.
Ako se metimazol koristi tijekom trudnoće ili dođe do začeća tijekom liječenja ovim lijekom, pacijenticu treba upoznati s mogućim rizicima za fetus.
Budući da su se gore navedeni kongenitalni nedostaci dogodili u potomstvu pacijenata liječenih metimazolom, u trudnica koje zahtijevaju liječenje hipertireoze liječnik bi trebao pažljivo razmotriti moguće terapijske alternative.
Do danas nisu opisani nikakvi nedostaci vlasišta i druge specifične kongenitalne malformacije u novorođenčadi pacijenata liječenih propiltiouracilom; stoga ovaj lijek može biti bolji od metimazola u trudnica koje zahtijevaju terapiju štitnjačom, uvijek imajući na umu rizik od guše i hipotireoze u fetusa.
U mnogih žena stupanj disfunkcije štitnjače ima tendenciju smanjenja kako napreduje trudnoća, što može omogućiti smanjenje doze.U nekim se slučajevima primjena Tapazola može prekinuti 2 ili 3 tjedna prije poroda.
U dojilja, Tapazol je kontraindiciran zbog prolaska lijeka u majčino mlijeko.
04.7 Utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima
Nije zabilježen utjecaj metimazola na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
04.8 Nuspojave
Neozbiljne nuspojave uključuju: kožne osipe, osip, mučninu, povraćanje, epigastralgiju, artralgiju, paresteziju, gubitak osjeta okusa, gubitak kose, mijalgiju, glavobolju, svrbež, pospanost, neuritis, edem, vrtoglavicu, pigmentaciju kože, žuticu, sialoadenopatija i limfadenopatija.
Ozbiljnije nuspojave (koje se javljaju mnogo rjeđe od neozbiljnih) uključuju: inhibiciju mijelopoeze (agranulocitoza, granulocitopenija i trombocitopenija), aplastičnu anemiju, povišenu tjelesnu temperaturu, sindrom sličan lupusu, hepatitis (žutica može potrajati nekoliko tjedana nakon prestanka uzimanja lijeka ), autoimuni inzulinski sindrom (koji može rezultirati hipoglikemijskom komom), periarteritis i hipoprotrombinemiju. Rijetko se može pojaviti nefritis.
Valja napomenuti da približno 10% neliječenih pacijenata sa hipertireozom ima leukopeniju s relativnom granulocitopenijom.
Pedijatrijska populacija
Čini se da su učestalost, vrsta i težina nuspojava u djece usporedive s onima u odraslih. Ozbiljne reakcije preosjetljivosti kože zabilježene su i kod odraslih i kod djece, uključujući Stevens-Johnsonov sindrom (vrlo rijetko) i izolirane slučajeve teškog generaliziranog dermatitisa.
04.9 Predoziranje
znaci i simptomi: Prijavljeni su znakovi i / ili simptomi poput mučnine, povraćanja, epigastralgije, glavobolje, vrućice, svrbeža, edema i bolova u zglobovima. Rijeđe se mogu pojaviti eksfolijativni dermatitis, hepatitis, nefrotski sindrom, neuropatije, stimulacija središnjeg živčanog sustava ili depresija.
Aplastična anemija i agranulocitoza mogu se pojaviti u roku od nekoliko sati ili dana. Iako mehanizam koji pokreće agranulocitozu još nije poznat, fenomen je općenito povezan s unosom doza metimazola većim ili jednakim 40 mg u pacijenata starijih od 40 godina.
Liječenje: U procjeni predoziranja treba uzeti u obzir mogućnost predoziranja zbog više lijekova, interakcija lijekova i određene farmakokinetike u bolesnika.
Pacijenta treba pažljivo pratiti, posebno provjeravajući stanje dišnih putova osiguravajući ventilaciju i perfuziju. Pratiti i održavati vitalne znakove pacijenta, analizu plinova krvi, serumske elektrolite i hematopoetsku funkciju u prihvatljivim granicama.
Crijevna apsorpcija lijeka može se smanjiti primjenom aktivnog ugljena koji je u mnogim slučajevima učinkovitiji od povraćanja ili ispiranja želuca. Razmislite o upotrebi aktivnog ugljena kao alternativnog liječenja ili kao dodatak ispiranju želuca. Ponovljena primjena aktivnog ugljena može olakšati eliminaciju drugih lijekova koji su možda uzeti.Pažljivo provjerite pacijentove dišne putove tijekom ispiranja želuca i uporabe aktivnog ugljena.
Nije poznato mogu li prisilna diureza, peritonealna dijaliza, hemodijaliza i hemoperfuzija aktivnog ugljena biti učinkovite u liječenju predoziranja metimazolom.
05.0 FARMAKOLOŠKA SVOJSTVA
05.1 Farmakodinamička svojstva
Tapazol djeluje tako što blokira sintezu hormona štitnjače na razini oksidacije anorganskog joda (I-) u organski oblik (I +) i na razini njegove ugradnje u ostatke tirozina molekule tiroglobulina. Također određuje inhibiciju proizvodnje TSH antireceptora i antimikrosomalnih antitijela.Lijek je izborno koncentriran u štitnjači, gdje bi djelovao na limfocite štitnjače, glavni izvor sinteze antitijela.
Lijek ne inaktivira tiroksin i trijodotironin koji su već sintetizirani i prisutni u koloidu ili cirkuliraju u krvi, niti ometaju aktivnost hormona štitnjače koji se primjenjuju oralno ili parenteralno.
05.2 Farmakokinetička svojstva
Metimazol se lako apsorbira iz gastrointestinalnog trakta, brzo se metabolizira i izlučuje urinom; stoga su potrebne česte administracije.
Učinkovite koncentracije postižu se za 30 minuta. Za blokiranje sinteze hormona štitnjače potrebno je samo 0,5 mg metimazola; doze od 10-25 mg inhibiraju sintezu tijekom 24 sata.
Poluživot metimazola kreće se od 6 do 13 sati.
Metimazol se izborno koncentrira u štitnjači i prelazi fetalno-placentnu barijeru.
05.3 Pretklinički podaci o sigurnosti
Štakori koji su 2 godine liječeni metimazolom pokazali su hiperplaziju štitnjače, adenom i karcinom štitnjače. Takvi su učinci uočeni uz nastavak supresije funkcije štitnjače dovoljnim dozama različitih antitiroidnih lijekova. Uočeni su i adenomi hipofize.
Terapeutski režimi koji su s tim u vezi proučavani uključuju antitiroidne lijekove kao što je matimazol, ali i stanja poput nedostatka joda u prehrani, subtotalna tireoidektomija, implantacija autonomnih tumora hipofize koji luče štitnjaču i davanje goitigenih tvari.
06.0 FARMACEUTSKE INFORMACIJE
06.1 Pomoćne tvari
Laktoza monohidrat, kukuruzni škrob, magnezijev stearat, talk.
06.2 Nekompatibilnost
Nije bitno
06.3 Razdoblje valjanosti
Rok valjanosti je 2 godine.
06.4 Posebne mjere pri skladištenju
Ovaj lijek ne zahtijeva nikakve posebne uvjete skladištenja.
06.5 Priroda neposrednog pakiranja i sadržaj pakiranja
Karton koji sadrži 100 djeljivih tableta pakiranih u blistere.
06.6 Upute za uporabu i rukovanje
Nema posebnih uputa
07.0 Nositelj odobrenja za stavljanje u promet
TEOFARMA S.r.l.
Via F.lli Cervi, 8
27010 Dolina Salimbene (PV)
08.0 BROJ DOZVOLE ZA PROMET
AIC br .: 005472028
09.0 DATUM PRVOG ODOBRENJA ILI OBNOVLJIVANJA ODOBRENJA
13.10.2005. / Lipanj 2010
10.0 DATUM REVIZIJE TEKSTA
Travnja 2012
