Aktivni sastojci: Albumin
Behring humani albumin 200 g / l
Zašto se koristi humani albumin? Čemu služi?
Farmakoterapijska skupina: nadomjesci krvi i proteinske frakcije plazme, albumin.
Behring humani albumin 200 g / l koristi se za obnavljanje i održavanje volumena cirkulirajuće krvi u pacijenata koji su iz nekog razloga izgubili krv i / ili tjelesne tekućine i gdje je upotreba koloida prikladna.
Liječnik može odlučiti koristiti albumin umjesto umjetnog koloida na temelju kliničke situacije pojedinog pacijenta i na temelju službenih preporuka.
Kontraindikacije Kada se ljudski albumin ne smije koristiti
Preosjetljivost na pripravke albumina ili na bilo koju pomoćnu tvar
Mjere opreza pri uporabi Što morate znati prije nego počnete uzimati Human albumin
Sumnja na reakciju anafilaktičkog ili alergijskog tipa (simptomi mogu uključivati oticanje lica, usana i grla, piskanje, osjećaj slabosti, otežano disanje, svrbež ili crvenilo) zahtijeva hitan prekid injekcije. U slučaju šoka, trebali bi postojati standardni medicinski tretmani za šok.
Albumin treba koristiti s oprezom u stanjima u kojima hipervolemija (povećan volumen krvi) i njegove posljedice ili hemodilucija (razrjeđivanje krvi) mogu predstavljati rizik za pacijenta. Primjeri ovih situacija su:
- Dekompenzirano zatajenje srca (teško zatajenje srca)
- Visok krvni tlak (povišen krvni tlak)
- Varice jednjaka (proširenje vena u jednjaku)
- Plućni edem (nakupljanje tekućine u plućima)
- Hemoragijska dijateza (sklonost krvarenju)
- Teška anemija (ozbiljan nedostatak crvenih krvnih stanica)
- Bubrežna i post-bubrežna anurija (nedostatak proizvodnje urina)
Koloidni osmotski učinak albumina 200 g / l približno je 4 puta veći od normalne ljudske plazme. Stoga se pri primjeni koncentriranog albumina mora voditi računa da se osigura odgovarajuća hidracija (opskrba tekućinom) pacijenta. Pacijenta se mora pažljivo pratiti kako bi se izbjeglo preopterećenje cirkulacije i prekomjerna hidratacija (povećanje ukupnog volumena vode). U tijelu ).
Otopina albumina od 200 g / l ima relativno nizak sadržaj elektrolita u usporedbi s otopinama humanog albumina od 40 g / l. Prilikom primjene albumina potrebno je pratiti stanje elektrolita pacijenta (vidjeti dio "Doziranje i način primjene") i poduzeti sve potrebne mjere za vraćanje ili održavanje ravnoteže elektrolita.
Koncentrirane otopine albumina ne smiju se razrjeđivati vodom za injekcije, jer to može uzrokovati hemolizu (uništavanje crvenih krvnih stanica) u pacijenta.
Ako se žele nadopuniti relativno velike količine, potrebno je pratiti parametre koagulacije i hematokrita. Treba paziti da se osigura odgovarajuća nadopuna ostalih komponenti krvi (čimbenici zgrušavanja, elektroliti, trombociti i eritrociti).
Ako doza i brzina infuzije nisu prilagođeni bolesnikovoj cirkulacijskoj situaciji, može doći do hipervolemije. Na prve kliničke znakove kardiovaskularnog preopterećenja (glavobolja, dispneja, zastoj vrata, arterijska hipertenzija, venska hipertenzija ili plućni edem, "infuzija mora biti smjesta prestao.
Pažnja onima koji se bave sportom: aktivni sastojak sadržan u ovom pripravku uvršten je na popis tvari zabranjenih za doping.
Behringov ljudski albumin 200 g / l sadrži 125 mmol / L natrija. To treba imati na umu kod pacijenata na dijeti s malo soli (hiposodična).
Interakcije Koji lijekovi ili hrana mogu promijeniti učinak humanog albumina
Nisu poznate posebne interakcije albumina s drugim lijekovima.
Ljudski albumin ne smije se miješati s drugim lijekovima (osim s razrjeđivačima preporučenim u odjeljku "Doziranje i način primjene"), koncentracijom pune krvi ili koncentratom crvenih krvnih stanica.
Upozorenja Važno je znati da:
Trudnoća i dojenje
Prije uzimanja bilo kojeg lijeka pitajte svog liječnika ili ljekarnika za savjet.
Ako ste trudni ili dojite, obavijestite svog liječnika. Vaš će liječnik odlučiti može li se Behring humani albumin koristiti tijekom trudnoće ili dojenja.
Sigurnost uporabe Behring humanog albumina tijekom trudnoće nije utvrđena u kontroliranim kliničkim ispitivanjima.
Međutim, kliničko iskustvo s albuminom sugerira da se ne očekuju štetni učinci na tijek trudnoće, fetus ili novorođenče jer je albumin normalni sastojak ljudske krvi.
Dostupne studije na životinjama nisu dovoljne za dokazivanje sigurnosti u pogledu reprodukcije, razvoja embrija i fetusa tijekom trudnoće te peri ili postnatalnog razvoja.
Sigurnost virusa
Kad se lijekovi proizvode od ljudske krvi ili plazme, uvode se posebne mjere kako bi se spriječilo prenošenje infekcija na pacijente. Ove mjere uključuju "pažljiv odabir davatelja krvi i plazme kako bi se osiguralo da su potencijalno zaraženi davatelji isključeni te pregled svake donacije i bazena za bilo kakvu prisutnost virusa / infekcija.
Nadalje, proizvođači ovih lijekova uvode određene korake u obradi krvi i plazme koji mogu deaktivirati ili ukloniti viruse.
Unatoč tim mjerama, kada se primjenjuju lijekovi pripremljeni iz ljudske krvi ili plazme, mogućnost prijenosa zaraznih uzročnika ne može se potpuno isključiti. To se također odnosi na viruse ili druge vrste uzročnika infekcija, bilo da se pojavljuju ili su nepoznati.
Nema izvješća o prijenosima virusa s albuminom proizvedenim prema konsolidiranim postupcima i sa specifikacijama u skladu s onima Europske farmakopeje.
Toplo se savjetuje da se svaki put kada primite dozu Behring humanog albumina zabilježi i naziv i broj serije proizvoda, kako bi se održala sljedivost upotrijebljene serije.
Doziranje i način uporabe Kako se koristi Ljudski albumin: Doziranje
Potrebna doza ovisi o težini pacijenta, ozbiljnosti ozljede ili bolesti i dugotrajnom gubitku tekućine i bjelančevina.
Kako bi se odredila potrebna doza, treba izmjeriti volumen cirkulacije, a ne razinu albumina u plazmi.
Prilikom primjene humanog albumina preporučuje se redovito praćenje hemodinamskih parametara, kao što su:
- krvni tlak i broj otkucaja srca
- središnji venski tlak
- tlak klina plućne arterije
- stvaranje urina
- elektroliti
- hematokrit / hemoglobin.
Predoziranje Što učiniti ako ste uzeli previše ljudskog albumina
Ako doza i brzina infuzije nisu prilagođeni bolesnikovoj cirkulacijskoj situaciji, može doći do hipervolemije. Na prve kliničke znakove kardiovaskularnog preopterećenja (glavobolja, dispneja, jugularna kongestija), arterijske hipertenzije, venske hipertenzije ili plućnog edema, infuziju je potrebno prekinuti odmah i pacijentove hemodinamske parametre pažljivo pratiti.
Ljudski albumin treba primijeniti intravenozno, izravno ili razrijeđen izotoničnom otopinom (npr. 5% glukoze ili 0,9% natrijevog klorida). Pomiješati s otopinama elektrolita u aseptičnim uvjetima.
Brzina infuzije ovisi o individualnim stanjima i indikacijama.
Tijekom plazmafereze, brzinu infuzije treba prilagoditi prema brzini eliminacije.
Ako se namjeravaju primijeniti velike količine, prije upotrebe proizvod treba zagrijati na sobnu ili tjelesnu temperaturu.
Otopina mora biti bistra ili blago opalescentna. Ne koristite zamućene otopine ili naslage. To može ukazivati na to da je protein nestabilan ili da je otopina kontaminirana. Nakon što se boca otvori, sadržaj treba odmah uliti.
Nuspojave Koje su nuspojave ljudskog albumina
Kao i svi lijekovi, Behring humani albumin može izazvati nuspojave, iako se one neće javiti kod svih. Ako bilo koja od nuspojava postane ozbiljna ili primijetite bilo koju nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi, obavijestite svog liječnika ili ljekarnika.
Dolje navedeni neželjeni učinci temelje se na iskustvu stečenom postmarketinškim nadzorom nad proizvodom i primijećeni su vrlo rijetko (manje od 1 do 10.000 liječenih osoba, uključujući pojedinačne prijavljene slučajeve):
- Opća slabost i stanja na mjestu infuzije: zimica, groznica, mučnina, povraćanje, glavobolja, malaksalost i crvenilo kože (crvenilo).
- Poremećaji imunološkog sustava: preosjetljivost, alergijske ili anafilaktičke reakcije uključujući osip na koži, kožne reakcije, urtikarija, dispneja, tahikardija, bradikardija, hipotenzija. U pojedinačnim slučajevima ti poremećaji mogu napredovati do šoka i predstavljati poseban rizik za pacijenta.
Blage nuspojave obično brzo nestaju nakon smanjenja ili zaustavljanja infuzije. U slučaju ozbiljnog događaja (poput anafilaktičkog šoka) infuziju treba odmah prekinuti i započeti odgovarajuće liječenje.
Za informacije o virusnoj sigurnosti pogledajte odjeljak "Posebna upozorenja i posebne mjere opreza pri uporabi"
Istek i zadržavanje
Čuvati na temperaturi ispod 30 ° C. Nemojte zamrzavati.
Bočicu čuvajte u vanjskom pakiranju radi zaštite od svjetlosti.
Nemojte koristiti Behring Human Albumin nakon isteka roka valjanosti navedenog na naljepnici i kutiji iza "EXP". Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan u mjesecu.
Behring Human Albumin čuvajte izvan dohvata i pogleda djece.
Nakon što se spremnik otvori, sadržaj treba odmah upotrijebiti.
Svi neiskorišteni proizvodi ili otpadni materijali moraju se zbrinuti u skladu s važećim lokalnim zakonima. Lijekovi se ne smiju odlagati u otpadne vode ili u kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako baciti lijekove koje više ne koristite. To će pomoći u zaštiti okoliša.
Upute o izvoru: AIFA (Talijanska agencija za lijekove). Sadržaj objavljen u siječnju 2016. Prisutne informacije možda nisu ažurne.
Da biste imali pristup najnovijoj verziji, preporučljivo je pristupiti web stranici AIFA-e (Talijanska agencija za lijekove). Odricanje od odgovornosti i korisne informacije.
01.0 NAZIV LIJEKA
BEHRING LJUDSKI ALBUMIN Otopina za infuziju 200 g / l
02.0 KVALITATIVNI I KOLIČINSKI SASTAV
Behring humani albumin 200 g / l je otopina koja sadrži 200 g / l ukupnog proteina, a sastoji se od najmanje 96% humanog albumina.
Bočica od 50 ml sadrži ne manje od 9,6 g humanog albumina
Otopina je hiper-onkotična u usporedbi s normalnom plazmom.
Za potpuni popis pomoćnih tvari pogledajte odjeljak 6.1.
03.0 FARMACEUTSKI OBLIK
Otopina za infuziju.
Bistra i blago viskozna tekućina; gotovo bezbojna, žuta, jantarna ili zelena.
04.0 KLINIČKI PODACI
04.1 Terapeutske indikacije
Obnavljanje i održavanje volumena cirkulirajuće krvi, kada je dokazana hipovolemija i primjerena je upotreba koloida.
Izbor albumina umjesto umjetnog koloida ovisi o kliničkoj situaciji pacijenta, prema službenim preporukama.
04.2 Doziranje i način primjene
Koncentracija pripravka albumina, doza i brzina infuzije moraju se prilagoditi individualnim potrebama pacijenta.
Doziranje
Potrebna doza ovisi o težini pacijenta, ozbiljnosti ozljede ili bolesti i dugotrajnom gubitku tekućine i bjelančevina.
Kako bi se odredila potrebna doza, treba izmjeriti volumen cirkulacije, a ne razinu albumina u plazmi.
Prilikom primjene humanog albumina preporučuje se redovito praćenje hemodinamskih parametara, kao što su:
• krvni tlak i broj otkucaja srca
• središnji venski tlak
• klinasti tlak u plućnoj arteriji
• stvaranje urina
• elektroliti
• hematokrit / hemoglobin.
Način primjene
Ljudski albumin smije se primjenjivati samo intravenozno izravno ili razrijeđen u izotoničnoj otopini (npr. 5% glukoze ili 0,9% natrijevog klorida). Vidjeti odjeljak 3 i odjeljak 6.6.
Brzinu infuzije treba odrediti prema statusu pacijenta i indikacijama.
U plazmaferezi brzinu infuzije treba prilagoditi prema brzini eliminacije.
04.3 Kontraindikacije
Preosjetljivost na pripravke albumina ili na bilo koju pomoćnu tvar.
Za posebna upozorenja o pomoćnim tvarima, vidjeti dio 4.4.
04.4 Posebna upozorenja i mjere opreza pri uporabi
Sumnja na alergijske ili reakcije anafilaktičkog tipa zahtijeva hitan prekid infuzije. U slučaju šoka, liječenje treba slijediti trenutne recepte za liječenje šoka.
Albumin treba koristiti s oprezom u stanjima u kojima hipervolemija i njezine posljedice ili hemodilucija mogu predstavljati poseban rizik za pacijenta. Primjeri takvih stanja su:
• dekompenzirano zatajenje srca
• hipertenzija
• varikoziteti jednjaka
• plućni edem
• krvarenje dijateza
• teška anemija
• bubrežna i post-bubrežna anurija
Koloidni osmotski učinak albumina 200 g / l približno je 4 puta veći od normalne ljudske plazme. Stoga se pri primjeni koncentriranog albumina preporučuje obratiti posebnu pozornost kako bi se osigurala odgovarajuća hidratacija pacijenta. Pacijente treba pažljivo pratiti kako bi se izbjeglo preopterećenje cirkulacije i prekomjerna hidratacija.
Otopine albumina od 200 g / l sadrže relativno malo elektrolita u usporedbi s otopinama humanog albumina od 40 g / l. Prilikom primjene albumina, pacijent mora pratiti stanje elektrolita (vidjeti dio 4.2.) I poduzeti sve potrebne mjere za vraćanje ili održavanje ravnoteže elektrolita.
Otopine albumina ne smiju se razrjeđivati vodom za injekcije, jer to može uzrokovati hemolizu u bolesnika.
Ako se žele nadopuniti relativno velike količine, potrebno je pratiti parametre koagulacije i hematokrita. Treba paziti da se osigura odgovarajuća nadopuna ostalih komponenti krvi (čimbenici zgrušavanja, elektroliti, trombociti i eritrociti).
Ako doza i brzina infuzije nisu prilagođeni bolesnikovoj cirkulacijskoj situaciji, može doći do hipervolemije. Na prve kliničke znakove kardiovaskularnog preopterećenja (glavobolja, dispneja, zastoj vrata, arterijska hipertenzija, venska hipertenzija ili plućni edem, "infuzija mora biti smjesta prestao.
Behringov ljudski albumin 200 g / l sadrži 125 m / mol natrija. To treba imati na umu kod pacijenata na dijeti s malo soli (hiposodična).
Sigurnost virusa
Standardne mjere poduzete kako bi se spriječile infekcije nastale uporabom lijekova pripremljenih iz ljudske krvi ili plazme uključuju odabir davatelja, pregled pojedinačnih donacija i zbirke plazme za određene biljege infekcije te uključivanje učinkovitih proizvodnih koraka za "inaktivaciju / uklanjanje viruse.
Međutim, kada se primjenjuju lijekovi pripravljeni iz ljudske krvi ili plazme, mogućnost prijenosa zaraznih sredstava ne može se potpuno isključiti. To se također odnosi na viruse i druge nove ili nepoznate patogene.
Nema izvješća o prijenosu virusa s albuminom proizvedenim postupcima koji se pridržavaju specifikacija Europske farmakopeje.
Preporučuje se da se svaki put kada primite dozu Behring humanog albumina od 200 g / l zabilježi i naziv i broj serije proizvoda, kako bi se održala sljedivost upotrijebljene serije.
04.5 Interakcije s drugim lijekovima i drugi oblici interakcija
Nema poznatih interakcija humanog albumina s drugim lijekovima.
04.6 Trudnoća i dojenje
Sigurna upotreba Behring humanog albumina 200 g / l tijekom trudnoće nije utvrđena u kontroliranim kliničkim ispitivanjima.
Međutim, kliničko iskustvo s albuminom sugerira da se ne očekuju štetni učinci na tijek trudnoće, fetus ili novorođenče jer je albumin normalni sastojak ljudske krvi.
Nisu provedena ispitivanja reprodukcije životinja s Behring human albuminom 200 g / l.
Dostupne studije na životinjama nisu dovoljne za utvrđivanje sigurnosti u pogledu reprodukcije, razvoja embrija i fetusa, tijekom trudnoće te peri ili postnatalnog razvoja.
04.7 Utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima
Nisu uočeni učinci na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
04.8 Nuspojave
Vrlo rijetko (manje od 1 do 10.000 liječenih osoba, uključujući pojedinačne prijavljene slučajeve), primijećene su sljedeće nuspojave koje se temelje na postmarketinškom nadzoru:
Opća slabost i stanja na mjestu infuzije
zimica, groznica, mučnina, povraćanje, glavobolja, malaksalost i crvenilo kože (crvenilo).
Poremećaji imunološkog sustava
Preosjetljivost, alergijske ili anafilaktičke reakcije uključujući osip na koži, kožne reakcije, urtikariju, dispneju, tahikardiju, bradikardiju, hipotenziju. U pojedinačnim slučajevima ti poremećaji mogu napredovati do šoka i predstavljati poseban rizik za pacijenta.
Blage nuspojave obično brzo nestaju nakon smanjenja ili zaustavljanja infuzije. U slučaju ozbiljnog događaja (poput anafilaktičkog šoka) infuziju treba odmah prekinuti i započeti odgovarajuće liječenje.
Za informacije o virusnoj sigurnosti pogledajte dio 4.4.
04.9 Predoziranje
Ako su doza ili brzina infuzije previsoka, može doći do hipervolemije.
Kod prvih kliničkih znakova kardiovaskularnog preopterećenja (glavobolja, dispneja, jugularna kongestija), povišenog krvnog tlaka, povišenog venskog tlaka i plućnog edema, infuziju je potrebno odmah prekinuti i pažljivo pratiti hemodinamske parametre pacijenta.
05.0 FARMAKOLOŠKA SVOJSTVA
05.1 Farmakodinamička svojstva
Farmakoterapijska skupina: nadomjesci krvi i proteinske frakcije plazme.
ATC oznaka: B05AA01.
S kvantitativnog gledišta, ljudski albumin čini više od polovice ukupnih proteina plazme i predstavlja oko 10% protusintetske aktivnosti jetre.
Fizikalno-kemijski podaci: Ljudski albumin 200 g / l ima hiperonkotički učinak u usporedbi s normalnom plazmom.
Najvažnije fiziološke funkcije albumina predstavljene su njegovim doprinosom u održavanju onkotskog tlaka krvi i njegovom transportnom funkcijom.Albumin stabilizira volumen cirkulirajuće krvi i ima transportnu funkciju za hormone, enzime, lijekove i toksine.
05.2 Farmakokinetička svojstva
U normalnim uvjetima, ukupni volumen zamjenjivog albumina je 4-5 g / kg tjelesne težine, od čega je 40-45% prisutno u intravaskularnom prostoru, a 55-60% u ekstravaskularnom prostoru. Povećanje propusnosti kapilara mijenja kinetiku albumina i može doći do abnormalne distribucije nakon teških opeklina ili tijekom septičkog šoka.
U normalnim uvjetima, poluvrijeme eliminacije albumina je približno 19 dana. Ravnoteža između sinteze i katabolizma obično se postiže mehanizmom povratne sprege.Eliminacija je uglavnom unutarstanična, lizosomalnim proteazama.
U zdravih ispitanika manje od 10% infuziranog albumina napušta intravaskularni odjeljak tijekom dva sata nakon infuzije. Mogu postojati značajne individualne varijacije u učinku na volumen plazme. U nekih se bolesnika volumen plazme može povećati za nekoliko sati. Međutim, u kritično bolesnih pacijenata albumin može pobjeći iz intravaskularnog prostora u značajnim količinama, na primjer. Nepredvidljivo ubrzati.
05.3 Pretklinički podaci o sigurnosti
Ljudski albumin je normalni sastojak ljudske plazme i djeluje poput fiziološkog albumina.
Kod životinja, ispitivanje toksičnosti jedne doze nije od velike važnosti i ne dopušta procjenu toksične ili smrtonosne doze ili odnosa doza-učinak. Ispitivanje toksičnosti pri ponovljenim dozama nije praktično za razvoj antitijela protiv heterolognih proteina na životinjskim modelima.
Do danas nisu zabilježeni slučajevi povezanosti humanog albumina i toksičnosti za embriofetal, mutagenog ili onkogenog potencijala.
Na životinjskim modelima nisu opisani znakovi akutne toksičnosti.
06.0 FARMACEUTSKI PODACI
06.1 Pomoćne tvari
Natrijev ion 125 mmol / litra
Ion klora max 100 mmol / litra
Kaprilatni ion 16 mmol / litra
N-acetil-DL-triptofanat ion 16 mmol / litra
HCl ili NaOH (u malim količinama za korekciju pH)
Voda za injekcije
06.2 Nekompatibilnost
Behring 200 g / l humani albumin ne smije se miješati s punokrvnom krvlju, koncentratima crvenih krvnih stanica i drugim lijekovima (osim razrjeđivača preporučenih u odjeljku 6.6).
06.3 Razdoblje valjanosti
36 mjeseci.
Behring humani albumin 200 g / L ne smije se upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na vanjskoj kutiji i naljepnici bočice.
Nakon otvaranja sadržaj se mora odmah upotrijebiti.
06.4 Posebne mjere pri skladištenju
Čuvati na temperaturi ispod 30 ° C. Nemojte zamrzavati.
Čuvajte spremnik u vanjskom pakiranju kako biste zaštitili lijek od svjetlosti.
06.5 Priroda neposrednog pakiranja i sadržaj pakiranja
1 x 50 ml boca za infuziju od prozirnog stakla (tip II) s aluminijskim zatvaračem, gumenim čepom i plastičnim diskom za skidanje.
06.6 Upute za uporabu i rukovanje
Otopina se može primijeniti izravno intravenozno.
Albumin 200 g / l može se po želji razrijediti u izotoničnoj otopini (npr. 5% glukoze ili 0,9% natrijevog klorida).
Otopine albumina ne smiju se razrjeđivati vodom za nesposobne pripravke, jer to može uzrokovati hemolizu u bolesnika.
Ako se namjeravaju primijeniti velike količine, prije upotrebe proizvod treba zagrijati na sobnu ili tjelesnu temperaturu.
Nemojte koristiti otopine koje su zamućene ili imaju naslage. Takvi uvjeti mogu ukazivati na to da protein nije stabilan ili da je otopina kontaminirana.
Neiskorišteni lijek i otpad dobiven iz ovog lijeka moraju se zbrinuti u skladu s lokalnim propisima.
07.0 Nositelj odobrenja za stavljanje u promet
CSL BEHRING S.p.A.
Piazzale S. Turr, 5
20149-Milan
08.0 BROJ DOZVOLE ZA PROMET
BEHRING LJUDSKI ALBUMIN 200 g / l - AIC n. 011544020
09.0 DATUM PRVOG ODOBRENJA ILI OBNOVLJIVANJA ODOBRENJA
---
10.0 DATUM REVIZIJE TEKSTA
Travnja 2010
