Aktivni sastojci: hidrokortizon (hidrokortizon natrij fosfat)
CORTIVIS 0,3 ML Kapi za oči
Zašto se koristi Cortivis? Čemu služi?
Cortivis 0,3 ml kapi za oči, otopina sadrži djelatnu tvar hidrokortizon natrijev fosfat. Hidrokortizon natrij fosfat je protuupalno sredstvo koje pripada skupini kortikosteroida.
Cortivis se koristi za liječenje upalnih i alergijskih bolesti prednjeg dijela globusa.
Kontraindikacije Kada se Cortivis ne smije koristiti
Nemojte koristiti Cortivis:
- Ako ste alergični na hidrokortizon ili neki drugi sastojak ovog lijeka.
- Ako patite od visokog očnog tlaka.
- Ako imate "virusnu infekciju oka".
- Ako imate "gljivičnu (gljivičnu) infekciju oka" ili "bakterijsku infekciju poznatu kao tuberkuloza
- Ako imate "infekciju oka" koja proizvodi gnoj, upalu na rubovima kapaka ili ubod.
Mjere opreza pri uporabi Što morate znati prije nego počnete uzimati Cortivis
Prije upotrebe Cortivisa razgovarajte sa svojim liječnikom ili ljekarnikom.
Upotreba steroida u upalama rožnice (keratitis) virusnog podrijetla zahtijeva veliki oprez i može se dopustiti samo pod strogim nadzorom oftalmologa.
Kod bolesti koje uzrokuju stanjivanje rožnice ili bjeloočnice, upotreba topikalnih steroida može uzrokovati perforaciju.
U nedostatku kliničkog poboljšanja, primjena kortikosteroida ne smije se produljivati jer može prikriti opseg infekcije zbog maskirajućeg učinka steroida. Na moguću gljivičnu infekciju treba posumnjati u slučaju ulkusa rožnice u kojem je u tijeku ili je učinjeno dugotrajno liječenje steroidom.
Primjenu kortikosteroida ne smije se ponavljati niti produljivati bez odgovarajućih pregleda od strane oftalmologa kako bi se isključila pojava ozbiljnih nuspojava poput infekcija, stvaranja mrene ili povećanog unutarnjeg tlaka u oku.
Treba biti oprezan pri primjeni kapi za oči starijim pacijentima.
Interakcije Koji lijekovi ili hrana mogu promijeniti učinak Cortivisa
Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako koristite, nedavno ste koristili ili biste mogli koristiti bilo koje druge lijekove.
Upozorenja Važno je znati da:
Trudnoća i dojenje
Ako ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, pitajte svog liječnika ili ljekarnika za savjet prije nego počnete primjenjivati Cortivis.
Trudnoća
Nema odgovarajućih podataka o lokalnoj uporabi hidrokortizon -natrijevog fosfata u trudnica. Studije na životinjama pokazale su reproduktivnu toksičnost. CORTIVIS 0,3 ml kapi za oči, otopina se ne smije koristiti tijekom trudnoće, osim ako je to apsolutno neophodno.
Vrijeme za hranjenje
Nije poznato izlučuje li se topikalni hidrokortizon natrijev fosfat u majčino mlijeko. Izlučivanje hidrokortizon natrijevog fosfata nakon topikalne primjene nije ispitivano na životinjama.
Mora se donijeti odluka hoće li se prekinuti dojenje ili prekinuti terapija lijekom CORTIVIS 0,3 ml uzimajući u obzir dobrobit dojenja za dijete i korist terapije za ženu.
Upravljanje vozilima i strojevima
Cortivis 0,3 ml kapi za oči, otopina nema utjecaja na vožnju i rad sa strojevima.
Doziranje i način uporabe Kako koristiti Cortivis: Doziranje
Uvijek koristite ovaj lijek točno onako kako vam je rekao vaš liječnik ili ljekarnik. Ako ste u nedoumici, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.
Preporučena doza je 2 kapi u oko, 2 ili više puta dnevno, ovisno o težini bolesti.
Umirovljenici
Nema podataka koji ukazuju na promjenu doze kod starijih osoba, međutim morate biti oprezni ako pripadate ovoj skupini pacijenata i trebate koristiti ovaj lijek.
Obratite pažnju u slučaju starijih osoba.
Nemojte upotrijebiti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu.
Ako morate prekinuti liječenje, odmah se obratite svom liječniku
Predoziranje Što učiniti ako ste uzeli previše Cortivisa
Ako ste uzeli više Cortivisa nego što ste trebali, odmah se obratite svom liječniku.
Nuspojave Koje su nuspojave Cortivisa
Kao i svi drugi lijekovi, i ovaj lijek može izazvati nuspojave, iako se one neće pojaviti kod svih.
Moguće nuspojave su:
- povećan tlak unutar oka koji može uzrokovati glaukom;
- stvaranje katarakte nakon dugotrajnih tretmana;
- razvoj ili pogoršanje herpes simpleksa ili gljivične bakterijske infekcije;
- odgođeno ozdravljenje;
- glavobolja;
- snižavanje krvnog tlaka;
- rinitis i faringitis.
Ozbiljne nuspojave (zadebljanje bjeloočnice, širenje zjenice, opuštanje kapaka) mogu se pojaviti nakon dulje primjene.
Poštivanje uputa sadržanih u uputama za uporabu smanjuje rizik od neželjenih učinaka
Prijavljivanje nuspojava
Ako dobijete bilo koju nuspojavu, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.Ovo uključuje sve moguće nuspojave koje nisu navedene u ovoj uputi. Također možete prijaviti nuspojave izravno putem nacionalnog sustava za prijavljivanje na: www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.Prijavljivanjem nuspojava možete pomoći u pružanju više informacija o sigurnosti ovog lijeka.
Istek i zadržavanje
Čuvajte ovaj lijek izvan pogleda i dohvata djece.
Nemojte koristiti ovaj lijek nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji iza "Istek". Datum isteka odnosi se na zadnji dan tog mjeseca.
Rok valjanosti odnosi se na proizvod u netaknutom i pravilno uskladištenom pakiranju.
Nemojte bacati lijekove u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte ljekarnika kako baciti lijekove koje više ne koristite. To će pomoći u zaštiti okoliša.
Druge podatke
Što Cortivis sadrži
Aktivni sastojak je hidrokortizon natrij fosfat.
Svaki spremnik s jednom dozom sadrži 1,005 mg hidrokortizon natrijevog fosfata.
Ostali sastojci su:
Natrijeva sol hijaluronske kiseline, natrijev klorid, kalijev klorid, dvobazni natrijev fosfat dodekahidrat, jednobazni natrijev fosfat dihidrat, voda za injekcije.
Kako Cortivis izgleda i sadržaj pakiranja
Kapi za oči, otopina 4 ili 6 vrećica koje sadrže 5 spremnika za jednu dozu od 0,33 ml.
Nositelj odobrenja za promet i proizvođač.
Upute o izvoru: AIFA (Talijanska agencija za lijekove). Sadržaj objavljen u siječnju 2016. Prisutne informacije možda nisu ažurne.
Da biste imali pristup najnovijoj verziji, preporučljivo je pristupiti web stranici AIFA-e (Talijanska agencija za lijekove). Odricanje od odgovornosti i korisne informacije.
01.0 NAZIV LIJEKA
CORTIVIS 0,3 ML KAPI OČI, RJEŠENJE
02.0 KVALITATIVNI I KOLIČINSKI SASTAV
Svaki spremnik s jednom dozom sadrži:
Aktivni princip
Hidrokortizon natrij fosfat 1,005 mg.
Za popis pomoćnih tvari pogledajte odjeljak 6.1.
03.0 FARMACEUTSKI OBLIK
Kapi za oči, otopina.
04.0 KLINIČKI PODACI
04.1 Terapeutske indikacije
Upalna i alergijska oboljenja prednjeg dijela očne kugle.
04.2 Doziranje i način primjene
Nanesite 2 kapi (što je približno 0,2 mg) u konjunktivnu vrećicu, 2 ili više puta dnevno, ovisno o težini bolesti.
Umirovljenici
Nema podataka koji ukazuju na promjenu doze kod starijih ispitanika, međutim treba biti oprezan pri primjeni lijeka ovoj skupini pacijenata (vidjeti dio 4.4).
04.3 Kontraindikacije
Preosjetljivost na bilo koju komponentu proizvoda. Očna hipertenzija. Akutni herpes simplex i virusne bolesti rožnice u akutnoj ulcerativnoj fazi, osim u kombinaciji sa specifičnim kemoterapijskim sredstvima za herpetični virus, konjunktivitis s ulceroznim keratitisom čak i u početnoj fazi. Tuberkuloza ili mikoza oka. Akutne gnojne oftalmije, gnojni konjunktivitis i gnojni i herpetični blefaritis koji se mogu maskirati ili pogoršati protuupalnim sredstvima.
04.4 Posebna upozorenja i mjere opreza pri uporabi
Upotreba steroida u virusnom herpetičnom keratitisu zahtijeva veliki oprez i može biti dopuštena samo pod strogim nadzorom oftalmologa.
Kod bolesti koje uzrokuju stanjivanje rožnice ili bjeloočnice, upotreba topikalnih steroida može uzrokovati perforaciju.
U nedostatku kliničkog poboljšanja, primjena kortikosteroida ne smije se produljivati jer može zakloniti opseg infekcije zbog maskirajućeg učinka steroida.
Na moguću gljivičnu infekciju treba posumnjati u slučaju ulkusa rožnice u kojem je u tijeku ili je učinjeno dugotrajno liječenje steroidom.
Liječenje kortikosteroidima ne smije se ponavljati niti produljivati bez odgovarajućih kontrola kako bi se isključio nastanak intraokularnog tlaka i nesumnjive infekcije ili stvaranje mrene.
Treba biti oprezan pri primjeni kapi za oči starijim pacijentima.
04.5 Interakcije s drugim lijekovima i drugi oblici interakcija
Nema poznatih interakcija.
04.6 Trudnoća i dojenje
Nema odgovarajućih podataka o lokalnoj uporabi hidrokortizon -natrijevog fosfata u trudnica. Studije na životinjama pokazale su reproduktivnu toksičnost (vidjeti 5.3). CORTIVIS 0,3 ml kapi za oči, otopina se ne smije koristiti tijekom trudnoće, osim ako je to apsolutno neophodno.
Nije poznato izlučuje li se topikalni hidrokortizon natrijev fosfat u majčino mlijeko.
Izlučivanje hidrokortizon natrijevog fosfata nakon topikalne primjene nije ispitivano na životinjama.
Mora se donijeti odluka hoće li se nastaviti / prekinuti dojenje ili će se nastaviti / prekinuti terapija lijekom CORTIVIS 0,3 ml uzimajući u obzir dobrobit dojenja za dijete i korist terapije za ženu.
04.7 Utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima
CORTIVIS 0,3 ml kapi za oči, otopina nema utjecaja na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
04.8 Nuspojave
Povišen očni tlak s mogućim razvojem glaukoma; nastanak stražnje subkapsularne katarakte nakon dugotrajnih tretmana; razvoj ili pogoršanje herpes simpleksa ili gljivične bakterijske infekcije; odgođeno ozdravljenje; manifestacija, nakon dulje primjene, ozbiljnih nuspojava poput zadebljanja bjeloočnice, midrijaze, opuštanja kapaka.
Budući da se sustavna apsorpcija može pojaviti nakon topikalne uporabe kortikosteroida, mogu se pojaviti sustavni nuspojave: glavobolja, hipotenzija, rinitis i faringitis
04.9 Predoziranje
Nisu zabilježeni slučajevi predoziranja.
05.0 FARMAKOLOŠKA SVOJSTVA
05.1 Farmakodinamička svojstva
Terapeutska kategorija: protuupalno.
ATC kod: S01BA02.
Hidrokortizon je kortikosteroid koji proizvodi nadbubrežna žlijezda i ima protuupalna svojstva.
Mehanizam djelovanja na razini očne upale bio bi posljedica njegove sposobnosti da inducira sintezu lipokortina, specifičnog inhibitora fosfolipaze A2, blokirajući tako kaskadu arahidonske kiseline i stvaranje flogogenih čimbenika, poput prostaglandina, tromboksana i leukotriena .
05.2 Farmakokinetička svojstva
Nakon primjene u konjunktivnu vrećicu, hidrokortizon se apsorbira u vodenu vodicu i može doći do sistemske apsorpcije. Međutim, budući da je doza hidrokortizona u lokalnom oftalmološkom pripravku mnogo niža od one koja se koristi sustavno, obično nema kliničkih dokaza o sustavnoj apsorpciji.
05.3 Pretklinički podaci o sigurnosti
Nekliničke studije pokazale su potencijal za reproduktivnu toksičnost jer su prijavljeni teratogeni učinci poput rascjepa nepca i abnormalnosti spolnih organa kod miševa i zečeva liječenih kortikosteroidima primijenjenim na oko.
06.0 FARMACEUTSKI PODACI
06.1 Pomoćne tvari
Natrijeva sol hijaluronske kiseline, natrijev klorid, kalijev klorid, dvobazni natrijev fosfat dodekahidrat, jednobazni natrijev fosfat dihidrat, voda za injekcije.
06.2 Nekompatibilnost
Nema poznatih nekompatibilnosti.
06.3 Razdoblje valjanosti
2 godine.
06.4 Posebne mjere pri skladištenju
Nijedan.
06.5 Priroda neposrednog pakiranja i sadržaj pakiranja
Karton koji sadrži 4 ili 6 toplinski zatvorenih aluminijskih vrećica, od kojih svaka sadrži traku od 5 jednokratnih spremnika u polietilenu niske gustoće od 0,33 ml.
06.6 Upute za uporabu i rukovanje
Nijedan.
07.0 Nositelj odobrenja za stavljanje u promet
Medivis S.r.l. - Corso Italia, 171 - 95127 Catania - Italija
08.0 BROJ DOZVOLE ZA PROMET
AIC n. 038555013
AIC n. 038555025
09.0 DATUM PRVOG ODOBRENJA ILI OBNOVLJIVANJA ODOBRENJA
21. listopada 2010
10.0 DATUM REVIZIJE TEKSTA
23. svibnja 2011
