Aktivni sastojci: Mianserina
LANTANON 30 mg filmom obložene tablete
Indikacije Zašto se koristi Lantanon? Čemu služi?
LANTANON je antidepresivni lijek.
LANTANON se preporučuje u liječenju slučajeva depresije u kojima je indicirano liječenje antidepresivima (endogena depresija, reaktivna depresija, tjeskobna depresija, involucijska melankolija, depresija povezana sa somatskim poremećajima).
Kontraindikacije Kada se Lantanon ne smije koristiti
- Manija
- Teška bolest jetre
- Preosjetljivost na mianserinor na bilo koju pomoćnu tvar
- Istodobna primjena MAOI inhibitora monoaminooksidaze (vidi "Interakcije")
- Trudnoća i dojenje (vidi "Trudnoća i dojenje")
Mjere opreza pri uporabi Što morate znati prije nego počnete uzimati Lantanon
- Za uporabu kod djece i adolescenata mlađih od 18 godina.
Lantanon se ne smije koristiti za liječenje djece i adolescenata mlađih od 18 godina.
Samoubilačko ponašanje (pokušaji samoubojstva i suicidalne misli) i neprijateljstvo (u biti agresija, opozicijsko ponašanje i ljutnja) češće su primijećeni u kliničkim ispitivanjima kod djece i adolescenata liječenih antidepresivima nego kod onih koji su primali placebo. Ako se na temelju medicinskih potreba donese odluka o liječenju, pacijenta treba pažljivo pratiti zbog pojave simptoma suicida. Nadalje, dugoročni sigurnosni podaci za djecu i adolescente nisu dostupni s obzirom na rast, sazrijevanje te kognitivni i razvoj ponašanja.
- Samoubojstvo / suicidalne misli Depresija je povezana s povećanim rizikom od suicidalnih misli, samoozljeđivanja i samoubojstva (ili događaja povezanih sa samoubojstvom).
Ovaj rizik traje sve dok ne dođe do značajne remisije. Budući da se poboljšanje možda neće dogoditi tijekom prvih ili neposrednih tjedana liječenja, bolesnike je potrebno pomno pratiti sve dok ne dođe do poboljšanja. Općenito je kliničko iskustvo da se rizik od samoubojstva može povećati u ranim fazama poboljšanja.
Druga psihijatrijska stanja za koja je propisan Lantanon također mogu biti povezana s povećanim rizikom od suicidalnog ponašanja. Nadalje, ove se patologije mogu povezati s velikim depresivnim poremećajem. Stoga se pri liječenju pacijenata s teškim depresivnim poremećajima moraju pridržavati istih mjera opreza pri liječenju pacijenata s drugim psihijatrijskim poremećajima.
Pacijenti s anamnezom suicidalnog ponašanja ili misli, ili koji pokazuju značajan stupanj suicidalnih ideja prije početka liječenja, imaju povećan rizik od suicidalnih misli ili suicidalnih misli, pa ih je potrebno pomno pratiti tijekom liječenja. Kliničkih ispitivanja provedenih s antidepresivima u usporedbi s placebom u terapiji psihijatrijskih poremećaja, pokazao je povećan rizik od suicidalnog ponašanja u dobnoj skupini ispod 25 godina bolesnika liječenih antidepresivima u odnosu na placebo.
Terapija lijekovima antidepresivima uvijek bi trebala biti povezana s pomnim nadzorom pacijenata, osobito onih s visokim rizikom, osobito u početnim fazama liječenja i nakon promjene doze. Pacijente (ili njegovatelje) treba upozoriti na potrebu da nadziru i odmah prijave svom liječniku svako kliničko pogoršanje, početak suicidalnog ponašanja ili misli ili promjene u ponašanju. ograničen broj tableta Lantanon.
- Tijekom terapije Lantanonom zabilježeni su slučajevi depresije koštane srži s trombocitopenijom, agranulocitozom ili granulocitopenijom. Ove su se reakcije uglavnom javljale nakon 4-6 mjeseci liječenja i općenito su bile reverzibilne po prestanku liječenja.
Iz tog razloga preporučljivo je redovito obavljati hematološke preglede, osobito tijekom prva 3 mjeseca liječenja, kako je potrebno za druge antidepresive koji mogu izazvati slične nuspojave. U pacijenata koji se prvi put liječe, hematološke preglede treba obaviti jednom tjedno, prva 2 mjeseca.
Ako pacijent doživi simptome infekcije (groznica, stomatitis, grlobolja ili drugi upalni fenomeni), liječenje Lantanonom treba prekinuti i odmah izvršiti kompletnu krvnu sliku. Ova nuspojava primijećena je u bolesnika svih dobnih skupina, ali se javlja češće u starijih osoba. Stoga je u starijih pacijenata preporučljivo ograničiti uporabu lijeka na osobe s glaukomom, hipertrofijom prostate, ozbiljnim kardiološkim problemima.
- Lantanon bi, poput drugih antidepresiva, mogao pogoršati hipomanično stanje kod ljudi sklonih bipolarnim afektivnim oblicima. U takvim slučajevima liječenje Lantanonom treba prekinuti.
- Pacijente koji, osim depresivne slike, pokazuju i jetrenu, bubrežnu ili srčanu insuficijenciju, potrebno je posebno pratiti tijekom cijelog razdoblja terapije uz povremeno provođenje odgovarajućih laboratorijskih pretraga. Također provjerite doze bilo koje druge istodobne terapije. Pažljivo pratite bolesnike s nedavnim infarktom miokarda ili srčanom blokadom.
- Tijekom postmarketinške uporabe Lantanona prijavljeno je produljenje QT intervala i ventrikularne aritmije (uključujući torsades de pointes) (vidjeti Neželjene učinke). Lantanon se mora koristiti s oprezom u bolesnika s čimbenicima rizika za produljenje QT / torsade. Skok uključujući urođeni sindrom dugog QT intervala , dob> 65 godina, ženski spol, strukturna bolest srca / disfunkcija lijeve klijetke (LV), bolest bubrega ili jetre, upotreba lijekova koji inhibiraju metabolizam Lantanona i istodobna primjena drugih lijekova koji produljuju QTc (vidjeti Interakcije) Hipokalijemiju i hipomagnezemiju treba ispraviti prije liječenja. Treba razmotriti prekid liječenja Lantanonom ili smanjenje doze ako je QTc interval> 500 ms ili se povećava za> 60 ms.
- Tijekom liječenja Lantanonom primijećene su promjene krivulje glikemijskog opterećenja u bolesnika s nestabilnim dijabetesom melitusom; stoga je u takvih pacijenata preporučljiva povremena kontrola glikemije.
- Pacijente s epilepsijom koji se liječe Lantanonom potrebno je pratiti s posebnom pažnjom.
- Prekinite liječenje ako se pojavi žutica, čak i blaga, hipomanija ili konvulzije.
Posebno provedene studije na ljudima pokazale su da Lantanon smanjuje psihomotornu aktivnost samo tijekom prvih dana liječenja.
Proizvod se mora koristiti pod izravnim nadzorom liječnika.
Interakcije Koji lijekovi ili hrana mogu promijeniti učinak Lantanona
Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate ili ste nedavno uzimali neke druge lijekove, čak i one bez recepta.
- Lantanon može pojačati depresivni učinak alkohola na središnji živčani sustav, stoga se pacijentima treba savjetovati da izbjegavaju unos alkohola tijekom terapije.
- Mianserin se ne smije davati istodobno s inhibitorima monoaminooksidaze (MAOI) (poput moklobemida, tranilcipromina i linezolida) ili unutar dva tjedna nakon prestanka liječenja tim tvarima. Inače, moraju proći najmanje dva tjedna prije nego što se pacijenti liječeni mianserinom liječe inhibitorima MAO (vidjeti Kontraindikacije).
- Lantanon ne stupa u interakciju s betanidinom, gvanetidinom, klonidinom, metildopom, propranololom samim ili povezan s hidralazinom. Međutim, preporuča se povremeno provjeravati krvni tlak u bolesnika koji primaju istodobnu antihipertenzivnu terapiju.
- istodobno liječenje s antiepileptičkim lijekovima koji su induktori CYP3A4 (poput fenitoina i karbamazepina) može rezultirati smanjenjem razine mianserina u plazmi. Prilagodbu doze treba razmotriti nakon početka ili prestanka istodobnog liječenja takvim lijekovima.
- Kao i drugi antidepresivi, Lantanon može utjecati na metabolizam derivata kumarina kao što je, na primjer, varfarin, pa zahtijeva kontrolu.
- Povezanost s drugim psihotropnim lijekovima zahtijeva poseban oprez i oprez liječnika, kako bi se izbjegli neočekivani neželjeni učinci interakcije.
- Istodobna primjena drugih lijekova koji produljuju QTc interval (npr. Neki antipsihotici i antibiotici) može povećati rizik od produljenja QT intervala i / ili ventrikularnih aritmija (npr. Torsades de pointes). Provjerite podatke o proizvodima drugih lijekova koji se primjenjuju radi informacija o njihovom učinku na QTc interval.
Upozorenja Važno je znati da:
Trudnoća i dojenje
Prije uzimanja bilo kojeg lijeka pitajte svog liječnika ili ljekarnika za savjet. Iako pokusi na životinjama i ograničeni podaci na ljudima ukazuju na to da mianserin ne uzrokuje oštećenja ploda ili novorođenčeta i da se mianserin izlučuje u majčino mlijeko samo u vrlo malim količinama, proizvod se ne smije koristiti u slučajevima potvrđene ili sumnje na trudnoću, a dojenje treba prekinuti. ako se liječenje Lantanonom smatra bitnim.
Utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima
Lantanon može smanjiti psihomotornu aktivnost tijekom prvih dana liječenja. Općenito, depresivne osobe liječene antidepresivima trebaju izbjegavati bavljenje potencijalno opasnim aktivnostima, poput vožnje motornih vozila ili rada sa strojevima.
Doza, način i vrijeme primjene Kako se koristi Lantanon: Doziranje
Tablete treba progutati bez žvakanja, ako je potrebno s malo tekućine
Odrasli: Doziranje treba odrediti pojedinačno. Za sve pacijente, i hospitalizirane i ambulantne, a u svakom slučaju opće medicinske prakse, preporučuje se započeti liječenje dnevnom dozom od 30-40 mg te naknadno prilagoditi dozu prema kliničkom odgovoru. Doza se može postupno povećavati dok se ne postigne optimalni klinički odgovor.Učinkovita dnevna doza obično je 30-90 mg. U većini slučajeva dovoljna je doza od 60 mg dnevno; međutim, doze do 120 mg dnevno dobro se podnose. Starije osobe: U liječenju starijih pacijenata, liječnik mora pažljivo odrediti dozu, koja će morati procijeniti moguće smanjenje gore navedenih doza. Doziranje treba odrediti pojedinačno. Niža doza od one koja se obično koristi za odrasle pacijente može biti dovoljna da osigura zadovoljavajući klinički odgovor.
Djeca: Lantanon se ne smije koristiti za liječenje djece i adolescenata mlađih od 18 godina (vidjeti "Posebna upozorenja").
- Cijelu dnevnu dozu treba podijeliti na odgovarajuće primjene ili po mogućnosti uzeti u jednoj večernjoj dozi (s obzirom na povoljan učinak na san), do najviše 60 mg, prije spavanja
- Liječenje odgovarajućom dozom trebalo bi rezultirati pozitivnim odgovorom u roku od 2-4 tjedna. U slučaju nedovoljnog odgovora, doza se može povećati. Ako nema odgovora u sljedeća 2-4 tjedna, liječenje treba prekinuti.
- Preporučuje se da se liječenje antidepresivima nastavi nekoliko mjeseci nakon početnog kliničkog poboljšanja.
- Nagli prekid liječenja Lantanonom rijetko može uzrokovati sindrom prekida.
Predoziranje Što učiniti ako ste uzeli preveliku dozu Lantanona
Simptomi akutnog predoziranja obično su ograničeni na produljenu sedaciju. Rijetko se mogu javiti srčane aritmije, napadaji, teška hipotenzija i depresija disanja. Bilo je i izvješća o produljenju QT intervala na elektrokardiogramu i torsades de pointes. Treba provesti EKG nadzor. Ne postoji specifičan protuotrov za Lantanon; u slučaju slučajnog ili namjernog predoziranja lijekom, želudac treba osloboditi što je prije moguće . moguće i uvesti simptomatsku terapiju za podršku vitalnim funkcijama. U slučaju slučajnog uzimanja prevelike doze lijeka, odmah obavijestite svog liječnika ili idite u najbližu bolnicu.
U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom Lantanona, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.
Nuspojave Koje su nuspojave Lantanona
Kao i svi lijekovi, i to može izazvati nuspojave, iako se one neće javiti kod svih.
Depresivni bolesnici pokazuju niz simptoma povezanih sa samom bolešću (suha usta, tvrdoglavi zatvor, smetnje smještaja). Stoga je ponekad teško odrediti koji su simptomi posljedica bolesti, a koji posljedica liječenja Lantanonom.
Prijavljeni su sindrom sličan gripi, abnormalni podaci o funkciji jetre, ginekomastija.
Zabilježeni su slučajevi suicidalnih misli i suicidalnog ponašanja tijekom terapije mianserinom ili rano nakon prekida (vidjeti "Mjere opreza pri uporabi").
Rijetke nuspojave: suicidalne misli / ponašanje.
Poštivanje uputa sadržanih u uputama za uporabu smanjuje rizik od neželjenih učinaka.
Ako bilo koja od nuspojava postane ozbiljna ili primijetite bilo koju nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi, obavijestite svog liječnika ili ljekarnika.
Prijavljivanje nuspojava
Ako dobijete bilo koju nuspojavu, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.Ovo uključuje sve moguće nuspojave koje nisu navedene u ovoj uputi. Nuspojave se također mogu izravno prijaviti putem nacionalnog sustava za prijavljivanje na www.agenziafarmaco.it/it/responsabili.Prijavljivanjem nuspojava možete pomoći u pružanju više informacija o sigurnosti ovog lijeka.
Istek i zadržavanje
Pogledajte datum isteka otisnut na pakiranju.
Rok valjanosti odnosi se na proizvod u netaknutom pakiranju, pravilno uskladišten.
UPOZORENJE: nemojte koristiti lijek nakon isteka roka valjanosti navedenog na pakiranju
Lantanon 30 mg filmom obložene tablete: čuvati na temperaturi koja ne prelazi 30 ° C, u originalnom spremniku kako bi se čuvalo dalje od svjetlosti i vlage.
Lijekovi se ne smiju odlagati putem otpadnih voda ili kućnog otpada. Pitajte svog ljekarnika kako zbrinuti lijekove koje više ne koristite. To će pomoći u zaštiti okoliša.
Čuvajte ovaj lijek izvan pogleda i dohvata djece.
Druge podatke
SASTAV
LANTANON 30 mg filmom obložene tablete:
Jedna tableta Lantanona 30 mg sadrži:
Aktivni sastojak: mianserin HCl 30 mg.
Pomoćne tvari: Jezgra: krumpirov škrob, istaloženi silicijev dioksid, magnezijev stearat, metilceluloza, dvobazni kalcijev fosfat. Premaz: hipromeloza, makrogol 8000, titanijev dioksid.
FARMACEUTSKI OBLIK I SADRŽAJ
Filmom obložene tablete. 30 mg filmom obložene tablete - Pakiranje od 30 tableta.
Upute o izvoru: AIFA (Talijanska agencija za lijekove). Sadržaj objavljen u siječnju 2016. Prisutne informacije možda nisu ažurne.
Da biste imali pristup najnovijoj verziji, preporučljivo je pristupiti web stranici AIFA-e (Talijanska agencija za lijekove). Odricanje od odgovornosti i korisne informacije.
01.0 NAZIV LIJEKA
LANTANON 30 MG TABLETE OBLOŽENE FILMOM
02.0 KVALITATIVNI I KOLIČINSKI SASTAV
Jedna tableta Lantanona 30 mg sadrži:
Aktivni princip: mianserin HCl 30 mg.
Za potpuni popis pomoćnih tvari pogledajte odjeljak 6.1
03.0 FARMACEUTSKI OBLIK
Filmom obložene tablete
04.0 KLINIČKI PODACI
04.1 Terapeutske indikacije
Lantanon se preporučuje u liječenju slučajeva depresije, u kojima je indicirano liječenje antidepresivima, a osobito u sljedećim kliničkim oblicima:
- endogena depresija,
- reaktivna depresija,
- anksiozna depresija,
- involucijska melankolija,
- depresija povezana sa somatskim poremećajima.
04.2 Doziranje i način primjene
Doziranje
Tablete treba progutati bez žvakanja, ako je potrebno s malo tekućine.
Odrasli
Dozu treba odrediti pojedinačno. Za sve pacijente, i hospitalizirane i ambulantne, a u svakom slučaju opće medicinske prakse, preporučuje se započeti liječenje s dnevnom dozom od 30 mg i naknadno prilagoditi dozu prema kliničkom odgovoru. Doza se može postupno povećavati dok se ne postigne optimalni klinički odgovor. Učinkovita dnevna doza obično je 30-90 mg. U većini slučajeva dovoljna je doza od 60 mg dnevno; međutim, doze do 120 mg dnevno dobro se podnose.
§ Cijelu dnevnu dozu treba podijeliti na odgovarajuće primjene ili po mogućnosti uzeti u jednoj večernjoj dozi (s obzirom na povoljan učinak na san), do najviše 60 mg prije spavanja.
§ Liječenje odgovarajućom dozom trebalo bi rezultirati pozitivnim odgovorom u roku od 2-4 tjedna. U slučaju nedovoljnog odgovora, doza se može povećati. Ako nema odgovora u sljedeća 2-4 tjedna, liječenje treba prekinuti.
§ Preporuča se da se liječenje antidepresivima nastavi nekoliko mjeseci nakon početnog kliničkog poboljšanja.
Nagli prekid liječenja Lantanonom rijetko može uzrokovati sindrom prekida.
Umirovljenici
U liječenju starijih pacijenata, liječnik mora pažljivo odrediti doziranje, koji će morati procijeniti moguće smanjenje gore spomenute doze. Dozu treba odrediti pojedinačno. Niža doza od one koja se obično koristi za odrasle pacijente može biti dovoljna da osigura zadovoljavajući klinički odgovor.
Pedijatrijska populacija
Lantanon se ne smije koristiti za liječenje djece i adolescenata mlađih od 18 godina (vidjeti dio 4.4).
04.3 Kontraindikacije
• Manija.
• Teška bolest jetre
• Preosjetljivost na mianserin ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1
• Istodobna primjena MAOI inhibitora monoaminooksidaze (vidjeti dio 4.5)
• Djeca i adolescenti mlađi od 18 godina (vidjeti dio 4.4.)
• Trudnoća i dojenje (vidjeti dio 4.6).
04.4 Posebna upozorenja i mjere opreza pri uporabi
§ Ideje o samoubojstvu / samoubojstvu
Depresija je povezana s povećanim rizikom od suicidalnih misli, samoozljeđivanja i samoubojstva (ili događaja povezanih sa samoubojstvom). Ovaj rizik traje sve dok ne dođe do značajne remisije. Budući da se poboljšanje možda neće dogoditi tijekom prvih ili neposrednih tjedana liječenja, bolesnike je potrebno pomno pratiti sve dok ne dođe do poboljšanja. Kliničko iskustvo općenito ukazuje na to da se rizik od samoubojstva može povećati u ranim fazama poboljšanja.
Druga psihijatrijska stanja za koja je propisan Lantanon mogu povećati rizik od suicidalnog ponašanja. Nadalje, ove se patologije mogu povezati s velikim depresivnim poremećajem. Stoga se pri liječenju pacijenata s teškim depresivnim poremećajima moraju pridržavati istih mjera opreza pri liječenju pacijenata s drugim psihijatrijskim poremećajima.
Pacijenti s anamnezom suicidalnog ponašanja ili misli, ili koji pokazuju značajan stupanj suicidalnih ideja prije početka liječenja, imaju povećan rizik od suicidalnih misli ili suicidalnih misli, pa ih je potrebno pomno pratiti tijekom liječenja. Kliničkih ispitivanja provedenih s antidepresivima u usporedbi s placebom u terapiji psihijatrijskih poremećaja, pokazao je povećan rizik od suicidalnog ponašanja u dobnoj skupini ispod 25 godina bolesnika liječenih antidepresivima u odnosu na placebo.
Terapija lijekovima antidepresivima uvijek bi trebala biti povezana s pomnim nadzorom pacijenata, osobito onih s visokim rizikom, osobito u početnim fazama liječenja i nakon promjene doze. Pacijente (ili njihove njegovatelje) treba upozoriti da je potrebno pratiti i odmah prijaviti svom liječniku svako kliničko pogoršanje, početak suicidalnog ponašanja ili misli ili promjene u ponašanju.
Što se tiče mogućnosti samoubojstva, posebno na početku liječenja, dajte pacijentu samo ograničen broj tableta Lantanon.
§ Tijekom terapije Lantanonom zabilježeni su slučajevi depresije koštane srži s trombocitopenijom, agranulocitozom ili granulocitopenijom. Ove su se reakcije uglavnom javljale nakon 4-6 mjeseci liječenja i općenito su bile reverzibilne po prestanku liječenja.
Iz tog razloga preporučljivo je redovito obavljati hematološke preglede, osobito tijekom prva tri mjeseca liječenja, kako je potrebno za druge antidepresive koji mogu izazvati slične nuspojave. U pacijenata koji se prvi put liječe, hematološke preglede treba obaviti jednom tjedno tijekom prva dva mjeseca.
§ Ako pacijent doživi simptome infekcije (groznica, stomatitis, grlobolja ili drugi upalni fenomeni), liječenje Lantanonom treba prekinuti i odmah izvršiti kompletnu krvnu sliku. Ove nuspojave zabilježene su u bolesnika svih dobnih skupina, no češće se javljaju u starijih osoba. Iz tog razloga primjenu lijeka treba ograničiti u starijih pacijenata sa sljedećim stanjima: glaukom, hipertrofija prostate, ozbiljni kardiološki problemi.
§ Lantanon bi, poput drugih antidepresiva, mogao pogoršati hipomanično stanje kod subjekata sklonih bipolarnim afektivnim oblicima. U takvim slučajevima liječenje Lantanonom treba prekinuti.
§ Pacijente koji, osim depresivne slike, pokazuju i jetrenu, bubrežnu ili srčanu insuficijenciju, potrebno je posebno pratiti tijekom cijelog razdoblja terapije uz povremeno provođenje odgovarajućih laboratorijskih pretraga. Također provjerite doze bilo koje druge istodobne terapije. Pažljivo pratite bolesnike s nedavnim infarktom miokarda ili srčanom blokadom.
§ Tijekom stavljanja lijeka Lantanon u promet prijavljeno je produljenje QT intervala i ventrikularne aritmije (uključujući torsades de pointes) (vidjeti dio 4.8). Lantanon se mora koristiti s oprezom u bolesnika s čimbenicima rizika za produljenje / torziju QT-a, uključujući kongenitalni sindrom dugog QT-a, dob> 65 godina, žene, strukturna bolest srca / disfunkcija lijeve klijetke (LV), bubrežna ili jetrena bolest, upotreba lijekova koji inhibiraju metabolizam Lantanona i istodobna primjena drugih lijekova koji produljuju QTc (vidjeti dio 4.5). i hipomagnezemiju treba ispraviti prije liječenja. Treba razmisliti o prekidu liječenja Lantanonom ili smanjenju doze ako je interval QTc> 500 ms ili se povećava za> 60 ms.
§ Tijekom liječenja Lantanonom primijećene su male promjene u krivulji glikemijskog opterećenja u bolesnika s nestabilnim dijabetesom melitusom; stoga je preporučljivo u takvih bolesnika povremenu kontrolu glikemije.
§ Epileptične bolesnike liječene Lantanonom treba pratiti s posebnom pažnjom.
§ Prekinite liječenje ako se pojavi žutica, čak i blaga, hipomanija ili konvulzije.
Posebno provedene studije na ljudima pokazale su da Lantanon smanjuje psihomotornu aktivnost samo tijekom prvih dana liječenja.
Proizvod se mora koristiti pod izravnim nadzorom liječnika.
Pedijatrijska populacija
§ Za uporabu kod djece i adolescenata mlađih od 18 godina.
Lantanon se ne smije koristiti za liječenje djece i adolescenata mlađih od 18 godina.
Samoubilačko ponašanje (pokušaji samoubojstva i suicidalne misli) i neprijateljstvo (u biti agresija, opozicijsko ponašanje i ljutnja) češće su primijećeni u kliničkim ispitivanjima kod djece i adolescenata liječenih antidepresivima nego kod onih koji su primali placebo. Ako se na temelju medicinskih potreba donese odluka o liječenju, pacijenta treba pažljivo pratiti zbog pojave simptoma suicida. Nadalje, dugoročni sigurnosni podaci za djecu i adolescente nisu dostupni s obzirom na rast, sazrijevanje te kognitivni i razvoj ponašanja.
04.5 Interakcije s drugim lijekovima i drugi oblici interakcija
§ Lantanon može pojačati depresivni učinak alkohola na središnji živčani sustav, stoga se pacijentima treba savjetovati da izbjegavaju uzimanje alkohola tijekom terapije.
§ Mianserin se ne smije davati istodobno s inhibitorima monoaminooksidaze (iMAO) (kao što su moklobemid, tranilcipromin i linezolid) ili unutar dva tjedna nakon prestanka liječenja tim tvarima. U protivnom moraju proći najmanje dva tjedna prije nego što se pacijenti liječeni mianserinom liječe inhibitorima MAO (vidjeti dio 4.3).
§ Lantanon ne stupa u interakciju s betanidinom, gvanetidinom, klonidinom, metildopom, propranololom samim ili u kombinaciji s hidralazinom. Međutim, preporuča se povremeno provjeravati krvni tlak u bolesnika koji primaju istodobnu antihipertenzivnu terapiju.
§ Istodobno liječenje antiepileptičkim lijekovima koji su induktori CYP3A4 (poput fenitoina i karbamazepina) može rezultirati smanjenjem razine mianserina u plazmi. Prilagodbu doze treba razmotriti nakon početka ili prestanka istodobnog liječenja takvim lijekovima.
§ Kao i drugi antidepresivi, Lantanon može utjecati na metabolizam derivata kumarina kao što je, na primjer, varfarin, pa zahtijeva nadzor.
§ Povezanost s drugim psihotropnim lijekovima zahtijeva poseban oprez i budnost liječnika kako bi se izbjegli neočekivani neželjeni učinci interakcije.
§ Istodobna primjena drugih lijekova koji produljuju QTc interval (npr. Neki antipsihotici i antibiotici) može povećati rizik od produljenja QT intervala i / ili ventrikularnih aritmija (npr. Torsades de pointes). Provjerite podatke o proizvodima drugih lijekova koji se primjenjuju radi informacija o njihovom učinku na QTc interval.
04.6 Trudnoća i dojenje
Iako pokusi na životinjama i ograničeni podaci na ljudima ukazuju na to da mianserin ne uzrokuje oštećenja ploda ili novorođenčeta i da se mianserin izlučuje u majčino mlijeko samo u vrlo malim količinama, proizvod se ne smije koristiti u slučajevima potvrđene ili sumnje na trudnoću, a dojenje treba prekinuti. ako se liječenje Lantanonom smatra bitnim.
04.7 Utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima
Lantanon može smanjiti psihomotornu aktivnost tijekom prvih dana liječenja. Općenito, depresivne osobe liječene antidepresivima trebaju izbjegavati obavljanje potencijalno opasnih aktivnosti, poput vožnje ili rada sa strojevima.
04.8 Nuspojave
Depresivni bolesnici pokazuju niz simptoma povezanih sa samom bolešću (suha usta, tvrdoglavi zatvor, smetnje smještaja). Stoga je ponekad teško odrediti koji su simptomi posljedica bolesti, a koji posljedica liječenja Lantanonom.
Prijavljeni su sindrom sličan gripi, abnormalni podaci o funkciji jetre, ginekomastija.
Rijetko: suicidalne misli / ponašanje (vidjeti dio 4.4. Posebna upozorenja i mjere opreza pri uporabi).
Zabilježeni su slučajevi suicidalnih misli i suicidalnog ponašanja tijekom terapije mianserinom ili rano nakon prekida (vidjeti dio 4.4).
Prijavljivanje sumnji na nuspojave.
Izvještavanje o sumnji na nuspojave koje se jave nakon odobrenja lijeka važno je jer omogućuje kontinuirano praćenje omjera koristi i rizika lijeka. Od zdravstvenih djelatnika se traži da prijave sve sumnje na nuspojave putem nacionalnog sustava za prijavljivanje. "Adresa www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Predoziranje
Simptomi akutnog predoziranja obično su ograničeni na produljenu sedaciju. Rijetko se mogu javiti srčane aritmije, napadaji, teška hipotenzija i depresija disanja. Bilo je i izvješća o produljenju QT intervala na elektrokardiografiji i torsades de pointes. Potrebno je provesti EKG nadzor.
Ne postoji specifičan protuotrov za Lantanon; u slučaju slučajnog ili namjernog predoziranja lijekom, potrebno je što prije osloboditi želudac i započeti simptomatsku terapiju za podršku vitalnim funkcijama.
05.0 FARMAKOLOŠKA SVOJSTVA
05.1 Farmakodinamička svojstva
Farmakoterapijska skupina: Antidepresivi. ATC oznaka: N06AX03.
Mianserin, aktivni sastojak Lantanona, pripada nizu spojeva, piperazino-azepina, čija se kemijska struktura razlikuje od one uobičajeno upotrebljavanih tricikličkih antidepresiva (TCA: triciklični antidepresivi); zapravo, nedostaje osnovni bočni lanac na koji je vezana antikolinergička aktivnost tricikličkih spojeva.Lantanon pojačava središnju noradrenergičku neurotransmisiju blokiranjem autoreceptora alfa2 i inhibiranjem ponovnog preuzimanja noradrenalina. Nadalje, pokazane su interakcije s receptorima za serotonin u središnjem živčanom sustavu. EEG studije na ljudskim lijekovima potvrdile su antidepresivni profil Lantanona, dok je učinkovitost Landenona dokazana u placebo kontroliranim studijama. Osim toga, Lantanon posjeduje anksiolitička svojstva i svojstva za poboljšanje sna, važna za liječenje pacijenata s anksioznošću ili smetnjama spavanja povezanim s depresivnom bolešću. Vjeruje se da sedativna svojstva proizlaze iz aktivnosti antagonista histamina H1 i alfa1.
Lantanon se dobro podnosi, uključujući starije pacijente i one s kardiovaskularnim bolestima. U terapijskim dozama Lantanon je praktički lišen antikolinergičkog djelovanja. Lantanon ne antagonizira djelovanje simpatomimetičkih lijekova i antihipertenzivnih lijekova koji stupaju u interakciju s adrenergičkim receptorima (npr. Betanidinom) ili alfa2-receptorima (npr. Klonidin, metildopa).
05.2 Farmakokinetička svojstva
Nakon oralne primjene Lantanona, aktivni sastojak, mianserin, brzo se i dobro apsorbira, dostižući najveću razinu u plazmi unutar 3 sata. Bioraspoloživost je oko 20%. Vezanje mianserina za proteine plazme je približno 95%. Poluvrijeme eliminacije (21-61 sat) dovoljno je da opravda doziranje jednom dnevno. Ravnotežne razine u plazmi postižu se za 6 dana. Mianserin se opsežno metabolizira i izlučuje urinom i izmetom u 7-9 dana. Glavni putovi biotransformacije su demetilacija i oksidacija nakon čega slijedi konjugacija.
05.3 Pretklinički podaci o sigurnosti
Nakon kroničnog liječenja mianserinom u životinja, uočena je preosjetljivost post-sinaptičkih receptora, popraćena njihovim brojčanim smanjenjem. LD50 nakon oralne primjene iznosi 325 mg / kg kod miševa i 1450 mg / kg u mužjaka štakora. Kronična toksičnost, prenosi se kod pasa (4 - 10 - 40 mg / kg dnevno) i kod rezus majmuna (2,5 - 10 - 40 mg / kg dnevno) nisu pokazale promjene u hematološkim, hematokemijskim i urinarnim parametrima; patološke promjene nađene su u makromikroskopskim građu različitih organa i tkiva.
06.0 FARMACEUTSKI PODACI
06.1 Pomoćne tvari
Lantanon tablete od 30 mg sadrže:
Jezgra: krumpirov škrob, istaloženi silicijev dioksid, magnezijev stearat, metilceluloza, dvobazni kalcijev fosfat.
Premazivanje: hipromeloza, makrogol 8000, titanov dioksid (E171).
06.2 Nekompatibilnost
Nije bitno.
06.3 Razdoblje valjanosti
5 godina
06.4 Posebne mjere pri skladištenju
Lantanon 30 mg filmom obložene tablete: Ne čuvati na temperaturi iznad 30 ° C. Čuvati u originalnom pakiranju radi zaštite od svjetlosti i vlage.
06.5 Priroda neposrednog pakiranja i sadržaj pakiranja
PVC / aluminijski blister.
Pakiranje od 30 mg filmom obložene tablete, 30 tableta
06.6 Upute za uporabu i rukovanje
Nema posebnih uputa
07.0 Nositelj odobrenja za stavljanje u promet
MSD Italia S.r.l.
Via Vitorchiano, 151
00189 Rim
08.0 BROJ DOZVOLE ZA PROMET
Lantanon 30 mg filmom obložene tablete, 30 tableta: AIC br. 023695036.
09.0 DATUM PRVOG ODOBRENJA ILI OBNOVLJIVANJA ODOBRENJA
11.11.82 - svibanj 2010
10.0 DATUM REVIZIJE TEKSTA
Lipnja 2015
