GEFFER - UPUTA ZA UPORABU - LETKE

Glavni / letke / 2021

Geffer - Uputa za uporabu

Indikacije Kontraindikacije Mjere opreza pri uporabi Interakcije Upozorenja Doziranje i način uporabe Predoziranje Neželjeni učinci Rok trajanja i skladištenje Sastav i farmaceutski oblik

Aktivni sastojci: metoklopramid (metoklopramid hidroklorid), dimetikon, kalij (kalijev citrat), limunska kiselina, natrijev bikarbonat

Geffer šumeće granule

Zašto se koristi Geffer? Čemu služi?

Geffer spada u terapijsku kategoriju prokinetika (lijekovi koji ubrzavaju pražnjenje želuca): to je kombinirani lijek usmjeren na liječenje poremećaja koji su posljedica hiperacidnosti želuca (višak kiseline u želucu), prejedanja, abnormalne prisutnosti zraka i plinova u želucu i probavne poteškoće.

Geffer se koristi za liječenje simptoma hiperacidnosti (bol i žgaravica), kada je popraćen usporavanjem želučanog tranzita (usporena probava), mučninom, aerofagijom i meteorizmom (situacije koje karakteriziraju abnormalno nakupljanje plinova u želucu ili crijevima. Što uzrokuje podrigivanje , napetost i oticanje trbuha).

Razgovarajte sa svojim liječnikom ako se ne osjećate bolje ili ako se osjećate lošije nakon 3 dana.

Kontraindikacije Kada se Geffer ne smije koristiti

Nemojte uzimati Geffer

ako ste alergični na djelatne tvari ili bilo koji drugi sastojak ovog lijeka (naveden u odjeljku 6);
ako ste trudni ili dojite (pogledajte "Trudnoća i dojenje");
ako ste "mlađi od 16 godina (pogledajte" Djeca i adolescenti ");
ako uzimate lijekove koji pripadaju skupini antikolinergika (lijekovi koji inhibiraju učinke acetilkolina, neurotransmitera);
u slučajevima kada stimulacija crijevne pokretljivosti može biti opasna, na primjer u prisutnosti gastrointestinalnog krvarenja, perforacije, mehaničke opstrukcije (začepljenje crijevnog trakta).
Ako bolujete od neke od sljedećih bolesti: glaukom (očna bolest koju karakterizira povećan očni tlak), feokromocitom (tumor nadbubrežne žlijezde), epilepsija, Parkinsonova bolest i drugi ekstrapiramidni učinci (poremećaji nehotičnih pokreta), rijetka porfirija bolest u kojoj je oslabljena aktivnost pojedinih enzima.

Mjere opreza pri uporabi Što morate znati prije nego počnete uzimati Geffer

Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego uzmete Geffer.

Ako ste starija osoba, ne smijete prijeći 3 dana uzastopnog liječenja i morate se pridržavati minimalnih naznačenih doza (pogledajte "Kako uzimati Geffer" i "Mogući neželjeni učinci"). Djeca i adolescenti Geffer se ne smije davati djeci mlađoj od 16 godina (vidjeti "Nemojte uzimati Geffer").

Interakcije Koji lijekovi ili hrana mogu promijeniti učinak Geffera

Drugi lijekovi i Geffer

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzimali ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove.

Izbjegavajte istodobni unos neuroleptika (antipsihotičnih lijekova, npr. Fenotiazina, butirofenona, tioksantena itd.) I sedativa (lijekova za smirenje), ako uzimate Geffer.

Pojačavaju se sedativni učinci depresije na središnji živčani sustav (derivati morne, tablete za spavanje, anksiolitici, sedativni antihistaminici, sedativni antidepresivi, barbiturati itd.) I metoklopramida. Metoklopramid koji se nalazi u Gefferu pojačava učinke lijekova inhibitora monoaminooksidaze (koji se koriste u depresiji), simpatomimetika (koji se koriste na primjer za povišenje krvnog tlaka) i tricikličkih antidepresiva. Zbog učinka ubrzanja crijevnog tranzita metoklopramida sadržanog u Gefferu, apsorpcija nekih lijekova može biti oslabljena.

Metoklopramid može smanjiti količinu digoksina (koristi se kod zatajenja srca) u krvi, dok povećava količinu ciklosporina (koristi se protiv odbacivanja transplantacije organa). Smanjuje učinke apomorna na središnji živčani sustav (koristi se kod Parkinsonove bolesti i erektilne disfunkcije).

Smanjuje količinu cimetidina (lijeka protiv ulkusa) u krvi, ali ne mijenja značajno njegovu učinkovitost. Metoklopramid djeluje u interakciji sa serotonergičkim lijekovima (npr. Selektivni inhibitori ponovne pohrane serotonina, koji se koriste protiv depresije), povećavajući rizik od serotoninskog sindroma (teški oblik opijenosti).

Geffer uz hranu, piće i alkohol

Budući da sedativni učinak metoklopramida pojačava alkohol, nemojte piti alkohol dok uzimate Geffer.

Upozorenja Važno je znati da:

Trudnoća i dojenje

Ako ste trudni, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, ili ako dojite, nemojte uzimati ovaj lijek.

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika prije nego uzmete bilo koji lijek.

Upravljanje vozilima i strojevima

Upotreba ovog lijeka, osobito u visokim dozama, može uzrokovati poremećaje koji mogu smanjiti budnost; to uzmite u obzir pri upravljanju vozilima ili potencijalno opasnim strojevima.

Geffer sadrži natrij

Jedna vrećica Geffera sadrži 287 mg (12,5 mmol) natrija. To treba uzeti u obzir kod ljudi na dijeti s niskim udjelom natrija.

Geffer sadrži saharozu

Ako vam je liječnik rekao da ne podnosite neke šećere, obratite se svom liječniku prije uzimanja ovog lijeka.

Doza, način i vrijeme primjene Kako se koristi Geffer: Doziranje

Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako je opisano u ovoj uputi ili prema uputama vašeg liječnika ili ljekarnika. Ako ste u nedoumici, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

Uporaba proizvoda ograničena je na odrasle pacijente.

Preporučena doza je: 1 vrećica otopljena u pola čaše vode, 2-3 puta dnevno.

Nemojte prekoračiti navedene doze bez savjeta liječnika. Posebno se stariji pacijenti trebaju pridržavati gore navedenih minimalnih doza (vidi "Upozorenja i mjere opreza" i "Mogući neželjeni učinci").

Geffer treba uzeti prije jela ili u vrijeme početka poremećaja.

Upozorenje: nakon maksimalno 3 dana liječenja bez značajnih rezultata, posavjetujte se sa svojim liječnikom.

Posavjetujte se sa svojim liječnikom ako se poremećaj ponavlja ili ako ste primijetili nedavne promjene u njegovim karakteristikama.

Predoziranje Što učiniti ako ste uzeli previše Geffera

U slučaju slučajnog gutanja / uzimanja predoziranja Gefferom, odmah obavijestite svog liječnika ili idite u najbližu bolnicu.

Metoklopramid može izazvati promjene u stanju svijesti, poput pospanosti i dezorijentacije, a mogu se pojaviti i nehotični pokreti koji se javljaju uglavnom u mišićima udova.

Dugotrajna uporaba metoklopramida može uzrokovati galaktoreju (lučenje mlijeka kod muškaraca ili žena koje ne doje) i amenoreju (izostanak menstruacije).

Ako imate dodatnih pitanja o uporabi ovog lijeka, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

Nuspojave Koje su nuspojave Geffera

Kao i svi drugi lijekovi, i ovaj lijek može izazvati nuspojave, iako se one neće pojaviti kod svih.

Sljedeće nuspojave su rijetke (mogu se javiti u do 1 na 1.000 pacijenata):

hiperprolaktinemija (povećana razina prolaktina u krvi, hormona koji luče endokrine žlijezde);
poremećaji menstrualnog ciklusa;
galaktoreja (lučenje mlijeka kod muškaraca ili žena koje ne doje);
ginekomastija (razvoj dojki) kod muškaraca;
pospanost;
umor;
vrtoglavica;
porfirija (rijetka bolest kod koje se mijenja aktivnost pojedinih enzima);
ekstrapiramidalne reakcije raznih vrsta, obično distoničnog tipa. Mogu uključivati grčeve lica, trizmus (grč donje čeljusti koji sprječava otvaranje usta), grčeve očnih mišića s okulogijskom krizom (oči i kapci su zakotrljani), nenormalan položaj glave; te reakcije obično nestaju nakon 24 sata od prekid liječenja.

Hipertenzivne krize, ponekad smrtonosne, zabilježene su u bolesnika s feokromocitomom (tumor nadbubrežne žlijezde); stoga je uporaba Geffera kontraindicirana u ovih pacijenata (vidjeti "Nemojte uzimati Geffer").

U nekih starijih pacijenata koji su bili na dugotrajnom liječenju zabilježen je razvoj tardivne diskinezije (teška reakcija ekstrapiramidalnog tipa koju karakteriziraju nehotični pokreti tijela), potencijalno nepovratna. stoga stariji pacijenti moraju apsolutno izbjegavati terapije koje traju duže od 3 dana.

Poštivanje uputa sadržanih u uputama za uporabu smanjuje rizik od neželjenih učinaka. Ove nuspojave su obično prolazne. Međutim, kada se pojave, preporučljivo je konzultirati se s liječnikom ili ljekarnikom.

Prijavljivanje nuspojava

Ako dobijete bilo koju nuspojavu, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.Ovo uključuje sve moguće nuspojave koje nisu navedene u ovoj uputi. Također možete prijaviti nuspojave izravno putem nacionalnog sustava za prijavljivanje na www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Izvještavanjem o nuspojavama možete pomoći u pružanju više informacija o sigurnosti ovog lijeka.

Istek i zadržavanje

Čuvajte ovaj lijek izvan pogleda i dohvata djece.

Nemojte koristiti ovaj lijek nakon isteka roka valjanosti navedenog na vrećici i kutiji. Datum isteka odnosi se na zadnji dan tog mjeseca.

Ne čuvati na temperaturi iznad 25 ° C.

Ne bacajte lijekove u otpadne vode ili kućni otpad.

Pitajte svog ljekarnika kako baciti lijekove koje više ne koristite.

To će pomoći u zaštiti okoliša.

Sastav i farmaceutski oblik

Što Geffer sadrži

Djelatni sastojci su: metoklopramid hidroklorid, dimetikon, kalijev citrat, limunska kiselina, vinska kiselina, natrijev bikarbonat. Jedna vrećica granula i ervescent sadrži 5 mg metoklopramid hidroklorida, 50 mg dimetikona, 94,45 mg kalijevog citrata, 670 mg limunske kiseline, 152 mg vinske kiseline, 1050 mg natrijevog bikarbonata.
Ostali sastojci su: aroma naranče, saharoza.

Opis kako Geffer izgleda i sadržaj pakiranja

Geffer je predstavljen u obliku granula i ervestantan s okusom naranče, pakiran u vrećice s jednom dozom.Sadržaj pakiranja je 24 vrećice.

Upute o izvoru: AIFA (Talijanska agencija za lijekove). Sadržaj objavljen u siječnju 2016. Prisutne informacije možda nisu ažurne.
Da biste imali pristup najnovijoj verziji, preporučljivo je pristupiti web stranici AIFA-e (Talijanska agencija za lijekove). Odricanje od odgovornosti i korisne informacije.

Dodatne informacije o Gefferu mogu se pronaći u kartici "Sažetak karakteristika". 01.0 NAZIV LIJEKA 02.0 KVALITATIVNI I KOLIČINSKI SASTAV 03.0 FARMACEUTSKI OBLIK 04.0 KLINIČKI PODACI 04.1 Terapeutske indikacije 04.2 Doziranje i način primjene 04.3 Kontraindikacije 04.4 Posebna upozorenja i mjere opreza pri uporabi 04.5 Interakcije s drugim lijekovima i drugi oblici 04.5 Interakcije s drugim lijekovima i drugi oblici. 04. laktacija 04.7 Učinci na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima 04.8 Neželjeni učinci 04.9 Predoziranje 05.0 FARMAKOLOŠKA SVOJSTVA 05.1 Farmakodinamička svojstva 05.2 Farmakokinetička svojstva 05.3 Pretklinički podaci o sigurnosti 06.0 FARMACEUTSKI PODACI 06.1 Pomoćne tvari 06.2 Nekompatibilnosti 06.3 Posebna skladištenja sadržaj pakiranja 06.6 Upute za uporabu i rukovanje 07.0 Nositelj odobrenja za stavljanje u promet 08.0 Broj odobrenja za stavljanje u promet CIO 09.0 DATUM PRVOG ODOBRENJA ILI OBNOVLJIVANJA OVLAŠĆENJA 10.0 DATUM REVIZIJE TEKSTA 11.0 ZA RADIO -LIJEKOVE, PUNI PODACI O DOSIMETRIJI INTERNOG ZRAČENJA 12.0 ZA RADIO -LIJEKOVE, DODATNE UPUTE I DODATNE INSTRUKCIJE O DODATNIM UPUTAMA I DODATNIM UPUTAMA

01.0 NAZIV LIJEKA

UČINKOVITO GRANULIRAN GEFFER

02.0 KVALITATIVNI I KOLIČINSKI SASTAV

Svaka vrećica šumećih granula sadrži:

aktivni sastojci: metoklopramid hidroklorid 5 mg, dimetikon 50 mg, kalijev citrat 94,45 mg, limunska kiselina 670 mg, vinska kiselina 152 mg, natrij bikarbonat 1050 mg.

Za potpuni popis pomoćnih tvari pogledajte odjeljak 6.1.

03.0 FARMACEUTSKI OBLIK

Šumeće granule

04.0 KLINIČKI PODACI

04.1 Terapeutske indikacije

Simptomatsko liječenje hiperacidnosti (bol i žgaravica), popraćeno usporavanjem želučanog tranzita, mučninom, aerofagijom i meteorizmom.

04.2 Doziranje i način primjene

1 vrećica u pola čaše vode prije jela ili u vrijeme početka poremećaja, 2-3 puta dnevno.

Nemojte prekoračiti preporučene doze: osobito stariji pacijenti moraju slijediti gore navedene minimalne doze.

Uporaba proizvoda ograničena je na odrasle pacijente.

04.3 Kontraindikacije

Preosjetljivost na neku od aktivnih tvari ili pomoćnih tvari.

Pacijenti koji pate od glaukoma, feokromocitoma, epileptičke bolesti, Parkinsonove bolesti i drugih otvorenih ekstrapiramidnih oboljenja ili su na terapiji antikolinergicima.

Slučajevi u kojima stimulacija crijevne pokretljivosti može biti opasna, na primjer u prisutnosti gastrointestinalnog krvarenja, perforacije, mehaničke opstrukcije.

Bolesnici s porfirijom.

Djeca mlađa od 16 godina.

Trudnoća i dojenje (vidjeti dio 4.6).

04.4 Posebna upozorenja i mjere opreza pri uporabi

Izbjegavajte istodobnu primjenu neuroleptika - fenotiazina, butirofenona, tioksantena itd. - sedativi i alkohol (vidjeti dio 4.5).

Korištenje proizvoda može uzrokovati smetnje kao što su mijenjanje normalnog stanja budnosti; to bi trebali uzeti u obzir pacijenti koji upravljaju vozilima ili rade s potencijalno opasnim strojevima (vidjeti dio 4.7).

Nakon maksimalno 3 dana liječenja bez značajnih rezultata, posavjetujte se sa svojim liječnikom.

Stariji bolesnici ne smiju dulje od 3 dana uzastopnog liječenja (vidjeti dio 4.8) i trebaju se pridržavati minimalnih naznačenih doza (vidjeti dio 4.2).

Jedna vrećica Geffera sadrži 287 mg (12,5 mmol) natrija: to treba uzeti u obzir u slučaju hipertenzije i u svim situacijama koje zahtijevaju kontrolirani unos natrija (bolesnici sa kongestivnim zatajenjem srca, bubrežnom insuficijencijom, nefrotskim sindromom itd.) .

Proizvod sadrži saharozu, stoga bolesnici s rijetkim nasljednim problemima netolerancije na fruktozu, malapsorpcijom glukoze-galaktoze ili nedostatkom saharaze izomaltaze ne smiju uzimati ovaj lijek. Sadržaj saharoze je 2,95 g po vrećici: to se mora uzeti u obzir u slučaju dijabetesa ili niskokalorične dijete.

04.5 Interakcije s drugim lijekovima i drugi oblici interakcija

Alkohol pojačava sedativne učinke metoklopramida.

Antikolinergici i derivati morfija antagoniziraju učinak metoklopramida na pokretljivost crijeva.

Pojačani su sedativni učinci depresiva na središnji živčani sustav (derivati morfija, hipnoinduceri, anksiolitici, sedativni antihistaminici, sedativni antidepresivi, barbiturati itd.) I metoklopramida.

Treba izbjegavati povezanost metoklopramida s lijekovima koji izazivaju ekstrapiramidne učinke, poput fenotiazina, butirofenona i tioksantena (osobito se povećava aktivnost fenotiazina, bez obzira na pojavu ili pojačanje ekstrapiramidnih učinaka).

Povećava učinke MAOI, simpatomimetika, tricikličkih antidepresiva.

Zbog prokinetičkog učinka metoklopramida, apsorpcija nekih lijekova može biti oslabljena.

Metoklopramid može smanjiti bioraspoloživost digoksina, dok povećava bioraspoloživost ciklosporina.

Smanjuje učinke apomorfina na središnji živčani sustav, smanjuje bioraspoloživost cimetidina u prosjeku za oko 22%, ali bez klinički značajnih posljedica.

Metoklopramid stupa u interakciju sa serotonergičkim lijekovima (npr. Selektivni inhibitori ponovne pohrane serotonina), povećavajući rizik od serotoninskog sindroma.

04.6 Trudnoća i dojenje

Proizvod se ne smije koristiti tijekom trudnoće i dojenja (vidjeti dio 4.3).

04.7 Utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima

Metoklopramid, u visokim dozama, može smanjiti budnost; to treba uzeti u obzir pri upravljanju potencijalno opasnim vozilima ili strojevima (vidjeti dio 4.4).

04.8 Nuspojave

Nakon uporabe Geffera mogu se pojaviti rijetko (učestalost

Sustavni učinci

Umor

Endokrini i metabolički učinci

U bolesnika s feokromocitomom zabilježene su hipertenzivne krize, ponekad sa smrtnim ishodom; stoga je uporaba Geffera kontraindicirana u ovih pacijenata.

Nakon uporabe proizvoda, u odnosu na aktivnost koja pogoduje lučenju prolaktina metoklopramida, mogu se pojaviti sljedeće: hiperprolaktinemija, poremećaji menstrualnog ciklusa, galaktoreja i ginekomastija kod muškaraca.

Učinci na živčani sustav

Somnolencija, umor, vrtoglavica i razne vrste ekstrapiramidalnih reakcija, obično distoničnog tipa, zabilježene su uz uporabu metoklopramida. To može uključivati grčeve lica, trizmus, grčeve mišića izvan očiju s okulogičkim krizama, abnormalne položaje glave ; reakcije obično nestaju 24 sata nakon prestanka liječenja.

U nekih starijih pacijenata liječenih dulje vrijeme prijavljen je razvoj potencijalno nepovratne tardivne diskinezije; stoga se u starijih pacijenata potrebno apsolutno izbjegavati terapije koje traju dulje od 3 dana.

Učinci na metabolizam i prehranu

Prijavljeni su slučajevi porfirije

Prijavljivanje sumnji na nuspojave

Prijavljivanje sumnji na nuspojave koje se jave nakon odobrenja lijeka važno je jer omogućuje kontinuirano praćenje omjera koristi i rizika lijeka. Od zdravstvenih djelatnika se traži da prijave sve sumnje na nuspojave putem nacionalnog sustava za prijavljivanje. "Adresa https: //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

04.9 Predoziranje

Metoklopramid može izazvati neurodistonične reakcije, somnolenciju, dezorijentaciju, osobito pri razinama u plazmi> 100 ng / ml.

Mogu se pojaviti diskinezije koje reagiraju na liječenje diazepamom ili antikolinergicima. Dugotrajna uporaba metoklopramida također može uzrokovati galaktoreju i amenoreju, povezanu sa stimulacijom lučenja prolaktina.

05.0 FARMAKOLOŠKA SVOJSTVA

05.1 Farmakodinamička svojstva

Farmakoterapijska skupina: Prokinetika

ATC oznaka: A03FA99

Geffer je kombinirani proizvod usmjeren na liječenje poremećaja koji su posljedica hiperaciditeta želuca, prejedanja, abnormalne prisutnosti zraka i plinova u želucu i probavnih poteškoća.

U tim stanjima mogu se pojaviti simptomi poput peckanja, napetosti u trbuhu i oticanja želuca, mučnine.

Metoklopramid koji se nalazi u Gefferu obdaren je ubrzavanjem aktivnosti gastrointestinalnog motiliteta što rezultira bržim pražnjenjem želuca, kao i izraženim djelovanjem protiv mučnine i povraćanjem.

Dimetikon ima učinak protiv pjenjenja, koji izaziva drobljenje i uklanjanje mjehurića zraka koji se nalaze u želucu i nastoji smanjiti povezane simptome.

Kalijev citrat, limunska kiselina, vinska kiselina i natrijev bikarbonat imaju lokalno antacidno djelovanje u želucu.