Aktivni sastojci: Levotiroksin (Levotiroksin natrij)
Tirosint® tablete od 50 mikrograma
Tirosint ® tablete od 100 mikrograma
Tirosint ® 100 mikrograma / ml oralne kapi, otopina
Ulošci za paket Tirosint dostupni su za veličine pakiranja: - Tirosint® 50 mikrograma tablete, Tirosint® 100 mikrograma tablete, Tirosint® 100 mikrograma / ml oralne kapi, otopina
- Tirosint® 25 mikrograma / 1 ml oralne otopine, Tirosint® 50 mikrograma / 1 ml oralne otopine, Tirosint® 75 mikrograma / 1 ml oralne otopine, Tirosint ® 100 mikrograma / 1 ml oralne otopine
Zašto se koristi Tirosint? Čemu služi?
FARMAKOTERAPEUTSKA KATEGORIJA
Hormoni štitnjače.
TERAPIJSKE INDICIJE
Stanja hipotireoze bilo kojeg podrijetla i prirode: gušavost, profilaksa recidiva nakon strumektomije, hipofunkcija štitnjače, upala štitnjače, tijekom terapije antitiroidnom žlijezdom.
Kontraindikacije Kada se Tirosint ne smije koristiti
Preosjetljivost na djelatnu tvar ili bilo koju pomoćnu tvar.
Tireotoksikoza, neliječena adrenalna insuficijencija, neliječena insuficijencija hipofize. Liječenje tirosintom ne smije se započeti kod akutnog infarkta miokarda, akutnog miokarditisa i pankarditisa.
Mjere opreza pri uporabi Što morate znati prije nego počnete uzimati Tirosint
Proizvod treba koristiti s oprezom i pod strogim liječničkim nadzorom u bolesnika sa kardiovaskularnim bolestima, poput infarkta miokarda, angine pektoris, miokarditisa, zatajenja srca s tahikardijom, hipertenzije, koronarne insuficijencije.
Prije početka terapije hormonima štitnjače, ili prije provođenja testa supresije štitnjače, moraju se isključiti ili liječiti sljedeći uvjeti: arterioskleroza, hipofizna ili nadbubrežna insuficijencija, autonomija štitnjače.
U bolesnika s koronarnom insuficijencijom, zatajenjem srca ili tahiaritmijama treba izbjegavati čak i blagi hipertireozu, pa je u tim slučajevima potrebno često praćenje razine hormona štitnjače.
U starijih pacijenata i u pacijenata u kojih je hipotireoza prisutna dulje vrijeme, liječenje hormonom štitnjače treba započeti s posebnim oprezom, počevši od niže početne doze i postupno prilagođavajući terapiju.
Pacijenti koji pate od panhipopituitarizma ili drugih uzroka adrenalne insuficijencije mogu nepovoljno reagirati na levotiroksin: stoga je poželjno započeti terapiju kortikosteroidima prije liječenja Tirosintom.
Proizvod bi također trebao biti oprezan u bolesnika s dijabetesom. (Vidi odlomak "Interakcije").
Interakcije Koji lijekovi ili hrana mogu promijeniti učinak Tirosinta
Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako ste nedavno uzimali neke druge lijekove, čak i one bez recepta.
Inzulin i oralni hipoglikemični agensi. Levotiroksin može smanjiti hipoglikemijsko djelovanje inzulina i oralnih hipoglikemijskih sredstava. Stoga je u bolesnika s dijabetesom, osobito na početku terapije hormonima štitnjače, potrebno redovito pratiti glikemiju kako bi se istaknuli svi fenomeni interakcije i stoga prilagodilo doziranje hipoglikemijskih lijekova.
Derivati kumarina. Levotiroksin može pojačati djelovanje derivata kumarina zbog konkurencije za vezanje na albumin u plazmi. U slučaju istodobnog liječenja, faktore zgrušavanja treba redovito kontrolirati; na kraju će se morati prilagoditi doziranje antikoagulansa.
Smole za izmjenu iona. Smole za izmjenu iona, kao što su kolestiramin i kolestipol, smanjuju apsorpciju levotiroksina, pa se primjena ovih smola mora izvršiti 4 - 5 sati nakon primjene Tirosinta.
Antacidi na bazi aluminija, sukralfata, lijekovi na bazi željeza ili kalcijevog karbonata. Ovi lijekovi smanjuju apsorpciju levotiroksina, smanjujući njegov učinak. Stoga Tirosint treba uzeti najmanje četiri sata prije uzimanja ovih lijekova.
Salicilati, dikumarol, furosemid, klofibrat, fenitoin. Salicilati, dikumarol, visoke doze furosemida (250 mg), klofibrat, fenitoin i druge tvari mogu istisnuti natrijev levotiroksin iz proteina plazme, rezultirajući tako "visokom fT4 frakcijom.
Propiltiouracil, glukokortikoidi, beta-simpatolitici. Ove tvari inhibiraju perifernu pretvorbu T4 u T3.
Proizvodi na bazi soje. Oni mogu smanjiti apsorpciju levotiroksina u crijevima. Stoga će, osobito na početku i nakon prekida prehrane bogate sojom, možda biti potrebno prilagoditi dozu Tirosinta.
Induktori metabolizma enzima. Barbiturati, rifampicin, karbamazepin, fenitoin i drugi induktori jetrenih enzima mogu povećati jetreni klirens levotiroksina.
Fenitoin (difenilhidantoin) ne smije se davati intravenozno tijekom liječenja Tirosintom
Propranolol. Levotiroksin ubrzava metabolizam propranolola.
Estrogen. Istodobna primjena estrogenih ili estrogenskih kontraceptiva za postmenopauzalnu hormonsku nadomjesnu terapiju može zahtijevati povećanje doze levotiroksina.
Sertralin, klorokin, proguanil. Ove tvari smanjuju učinkovitost levotiroksina i povećavaju razinu TSH u serumu.
Amiodaron i kontrastna sredstva na bazi joda. Zbog visokog udjela joda ti lijekovi mogu uzrokovati hipertireozu ili hipotireozu.Poseban oprez treba obratiti u slučaju strome s mogućom funkcionalnom autonomijom štitnjače.
Orlistat. Nakon istodobne primjene orlistata i levotiroksina može doći do hipotireoze i / ili smanjene kontrole hipotireoze.
Upozorenja Važno je znati da:
Upotreba lijekova koji imaju hormonsko djelovanje na štitnjaču za liječenje pretilosti opasna je jer u potrebnim dozama može izazvati sekundarne reakcije, čak i ozbiljne. Budući da su u ispitanika liječenih pripravcima štitnjače prijavljeni rijetki slučajevi disfunkcije jetre, preporučuje se smanjiti dozu ili prekinuti liječenje ako se tijekom terapije jave povišena temperatura, slabost mišića ili abnormalna funkcija jetre.
Kod "primarnog hipotireoze" za praćenje terapije treba koristiti samo razine TSH (mjereno osjetljivom metodom).
Prije primjene nadomjesne terapije potrebno je utvrditi uzrok sekundarnog hipotireoidizma te po potrebi započeti nadomjesnu terapiju za kompenziranu "nadbubrežnu insuficijenciju".
U slučajevima u kojima se sumnja na autonomiju štitnjače, liječnik bi trebao procijeniti potrebu za TRH testom ili potiskivanjem prije početka terapije.
U žena u postmenopauzi s hipotireozom i visokim rizikom od osteoporoze potrebno je izbjegavati serumske razine levotiroksina iznad fizioloških; stoga se funkcija štitnjače mora pomno pratiti.
Učestalost provjera TSH-a tijekom faze prilagodbe doze ovisi o kliničkoj situaciji, ali se općenito preporučuje u intervalima od 6-8 tjedana dok se ne postignu željene razine. Konkretno, u bolesnika s diferenciranim karcinomom štitnjače koji započinju liječenje nakon tireoidektomije i moguće radioizotopske terapije, preporučuje se doza TSH 2 mjeseca nakon početka liječenja kako bi se potvrdila supresija TSH i kontrolni pregledi nakon otprilike 6 i 12 mjeseci . Kod osoba za koje se procijeni da su u potpunoj remisiji, preporučuje se prilagodba razine supresije TSH na temelju medicinske procjene.
U bolesnika čija je razina TSH dosegla željenu razinu i u onih kojima je promijenjen lijek ili doza levotiroksina, koncentraciju TSH treba provjeriti nakon 8-12 tjedana i dozu prilagoditi prema dobivenim rezultatima. Kad se postigne doza održavanja, kliničke i biokemijske provjere treba ponavljati svakih 6-12 mjeseci na temelju medicinske procjene.
Važne informacije o nekim sastojcima lijeka Tirosint
Tirosint oralne kapi sadrže 28,8 vol% etanola (etilnog alkohola). Svaka doza od 100 μg (1 ml) stoga sadrži 243 mg etanola (etilnog alkohola). Štetno za one koji pate od alkoholizma. Razmislite o liječenju tijekom trudnoće i dojenja te o liječenju djece i visokorizičnih pacijenata, poput pacijenata s bolestima jetre ili epilepsijom.
Za one koji se bave sportskim aktivnostima, upotreba lijekova koji sadrže etilni alkohol može odrediti pozitivne doping testove u odnosu na granice koncentracije alkohola koje su naveli neki sportski savezi.
Trudnoća i dojenje
Prije uzimanja bilo kojeg lijeka pitajte svog liječnika ili ljekarnika za savjet.
TRUDNOĆA
U trudnica i tijekom razdoblja dojenja, primjenu lijeka ne treba prekidati, međutim, njegovu primjenu, kao i ostale lijekove koji se primjenjuju tijekom trudnoće, treba provoditi samo u slučaju stvarne potrebe i pod izravnim nadzorom liječnika.
Potrebne doze se također mogu povećati tijekom trudnoće.
Iskustvo je pokazalo da nema dokaza o teratogenosti i / ili fetalnoj toksičnosti uzrokovanoj lijekovima u ljudi u preporučenim terapijskim dozama. Prekomjerno visoke doze levotiroksina tijekom trudnoće mogu imati negativan učinak na fetalni i postnatalni razvoj.
Tijekom trudnoće levotiroksin se ne smije davati u kombinaciji s lijekovima za hipertireozu (antitiroidni lijekovi), jer dodavanje levotiroksina može zahtijevati veću dozu antitiroidnog lijeka.
Budući da antitiroidni lijekovi, za razliku od levotiroksina, mogu proći placentu u dovoljnim količinama za ispoljavanje farmakoloških učinaka, istodobna terapija levotiroksinom koja zahtijeva veću dozu antitiroidnih lijekova mogla bi izazvati hipotireozu u fetusa. Slijedom toga, antitiroidni lijekovi moraju se uvijek davati sami u slučaju hipertireoze u trudnoći.
VRIJEME ZA HRANJENJE
Levotiroksin se tijekom laktacije izlučuje u majčino mlijeko, ali koncentracije postignute u preporučenim terapijskim dozama nisu dovoljne da izazovu razvoj hipertireoze ili suzbijanje lučenja TSH u novorođenčadi.
Imajte na umu da Tirosint oralne kapi sadrže etanol.
Upravljanje vozilima i strojevima
Nema poznatih učinaka na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima. Međutim, zbog moguće pojave glavobolje, savjetuje se oprez pri upravljanju vozilima ili obavljanju aktivnosti koje zahtijevaju posebnu budnost.
Doziranje i način uporabe Kako koristiti Tirosint: Doziranje
Uvijek je poželjno pažljivo provjeriti liječenje od strane liječnika koji će prilagoditi doze i trajanje terapije prema potrebama pojedinog pacijenta.
U starijih bolesnika, u onih koji pate od koronarne arterijske bolesti i u pacijenata u kojih je hipotireoza prisutna već duže vrijeme, liječenje hormonom štitnjače treba započeti s posebnim oprezom, tj. Potrebno je odabrati nižu početnu dozu, polako je povećavajući tijekom vremena i često doziranje hormona štitnjače.
Broj kapi Tirosint kapi potrebnih za dobivanje različitih doza i korespondencija s brojem Tirosint tableta 50 i 100 mikrograma prikazani su u sljedećoj tablici:
Okvirni raspored doziranja je sljedeći:
Odrasli
Gušavost:
100-150 mikrograma dnevno.
Profilaksa recidiva nakon strumektomije:
100 mikrograma dnevno.
Upala štitnjače:
100-150 mikrograma dnevno.
Tijekom terapije antitiroidnom žlijezdom: Primjena od 50-100 mikrograma dnevno bit će dovoljna.
Hipofunkcija štitnjače:
Odrasli
50 mikrograma dnevno kao početna doza (oko dva tjedna); dnevna doza će se povećavati za 50 mikrograma u intervalima od približno 14-15 dana, sve dok se ne postigne doza održavanja od 100-200 mikrograma dnevno (u prosjeku 2-2,5 mikrograma / kg tjelesne težine / dan).
Pedijatrijski bolesnici
Doza održavanja općenito je 100 do 150 mikrograma po m2 tjelesne površine.
Za novorođenčad i dojenčad s kongenitalnim hipotireozom, kod kojih je važna brza nadomjesna terapija, preporučena početna doza je 10 do 15 mikrograma / kg tjelesne težine / dana tijekom prva 3 mjeseca. Nakon toga, dozu je potrebno individualno prilagoditi na temelju kliničkog odgovora i određivanja razine hormona štitnjače i TSH u plazmi.
Za djecu s stečenom hipotireozom, preporučena početna doza je 12,5-50 mikrograma dnevno. Dozu je potrebno postupno povećavati svaka 2-4 tjedna na temelju kliničkog odgovora i određivanja razine hormona štitnjače i TSH u plazmi dok se ne postigne doza koja osigurava potpunu zamjenu.
Za dojenčad punu dnevnu dozu treba dati najmanje 30 minuta prije prvog obroka u danu.
Tirosint tablete.
Tablete se moraju otopiti u malo vode (10-15 mL), a nastala suspenzija, koja se mora pripremiti u vrijeme upotrebe, mora se primijeniti uz dodatak druge tekućine (5-10 mL).
Način primjene
Dnevno doziranje treba uzeti u jednoj dozi, ujutro, najbolje na prazan želudac.
Tablete
Tablete treba progutati s gutljajem vode.
Oralne kapi, otopina
Prije primjene lijeka, provjerite ispravno funkcioniranje kapaljke uzimanjem otopine iz bočice i provjerom ispuštanja u kapima. Da biste pravilno dozirali lijek, držite kapaljku u uspravnom položaju.
Kapi se moraju otopiti u malo vode
Predoziranje Što učiniti ako ste uzeli previše Tirosinta
Povećanje razine T3 pouzdaniji je pokazatelj predoziranja od povećanja razine T4 ili fT4.
U slučaju predoziranja i opijenosti javljaju se umjereni do teški simptomi poremećenog metabolizma (vidjeti "Neželjeni učinci"). U tim slučajevima indiciran je prekid uzimanja i naknadni posjet, ovisno o opsegu predoziranja.
Slučajevi pokušaja samoubojstva s levotiroksinom pokazali su sigurnost uzimanja doza levotiroksina do 10 mg. Osim ako je prisutna koronarna bolest srca, predoziranje levotiroksinom ne ukazuje na ugrožavanje vitalnih funkcija (disanje i cirkulaciju). Pojedinačni slučajevi iznenadnog zastoja srca prijavljeni su kod pacijenata koji su godinama zloupotrebljavali levotiroksin.
U slučaju akutnog predoziranja, apsorpcija u probavnom sustavu može se smanjiti primjenom ugljena. Liječenje je obično simptomatsko i suportivno. U slučaju teških beta-simpatomimetičkih učinaka kao što su tahikardija, strah, uznemirenost i hiperkinezije, simptomi se mogu smanjiti uzimanjem beta-blokatora . Tireostati nisu indicirani jer je štitnjača već potpuno u mirovanju
U slučaju iznimno visokih doza (pokušaj samoubojstva), plazmafereza može biti korisna.
Predoziranje levotiroksinom zahtijeva produljeno razdoblje praćenja. Zbog postupne transformacije levotiroksina u liotironin, simptomi mogu trajati i do 6 dana.
U slučaju slučajnog gutanja / uzimanja prevelike doze Tirosinta, odmah obavijestite svog liječnika ili idite u najbližu bolnicu.
Ako imate dodatnih pitanja o uporabi Tirosinta, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.
Nuspojave Koje su nuspojave Tirosinta
Kao i svi drugi lijekovi, Tirosint može izazvati nuspojave, iako se one neće pojaviti kod svih. Povremeno se mogu pojaviti srčani simptomi (npr. Anginozne manifestacije, srčane aritmije, lupanje srca) i grčevi skeletnih mišića, osobito na početku terapije ili u slučaju predoziranja.
Prijavljeno je i sljedeće:
- nemir, razdražljivost, nesanica
- glavobolja, cerebri pseudotumor, tremor
- tahikardija, lupanje srca, srčane aritmije, anginozne manifestacije
- povraćanje, proljev, gubitak težine
- pretjerano znojenje
- mišićna slabost, grčevi skeletnih mišića
- navale vrućine, promjene u menstrualnom ciklusu
- groznica
U tim je slučajevima preporučljivo, prema liječničkom savjetu, smanjiti dnevnu dozu ili prekinuti liječenje na nekoliko dana.
U slučaju preosjetljivosti mogu se pojaviti alergijske reakcije.
Poštivanje uputa sadržanih u uputama za uporabu smanjuje rizik od neželjenih učinaka.
Ako neka od nuspojava postane ozbiljna ili primijetite bilo koju nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi, obavijestite svog liječnika ili ljekarnika.
Istek i zadržavanje
Istek: vidjeti datum isteka otisnut na pakiranju.
Rok valjanosti odnosi se na proizvod u netaknutom pakiranju, pravilno uskladišten.
Upozorenje: nemojte koristiti lijek nakon isteka roka valjanosti navedenog na pakiranju.
Čuvati lijek na temperaturi ispod 25 ° C.
Tirosint oralne kapi, otopina: rok trajanja nakon prvog otvaranja bočice je 1 mjesec.
Lijekovi se ne smiju odlagati putem otpadnih voda ili kućnog otpada. Pitajte svog ljekarnika kako zbrinuti lijekove koje više ne koristite. To će pomoći u zaštiti okoliša.
Čuvajte ovaj lijek izvan dohvata i pogleda djece.
SASTAV
Tablete
Pomoćne tvari: Bezvodni dvobazni kalcijev fosfat, natrijev karboksimetil škrob, magnezijev stearat, mikrokristalna celuloza, talk, limunska kiselina, kukuruzni škrob.
Kapi
Jedna kap otopine sadrži 3,57 mikrograma natrijevog levotiroksina.
Pomoćne tvari: Etanol 96%, glicerol 85%
FARMACEUTSKI OBLIK I SADRŽAJ
Tablete
Karton koji sadrži 50 tableta po 50 mikrograma (2 blistera po 25 tableta)
Karton koji sadrži 50 tableta po 100 mikrograma (2 blistera po 25 tableta)
Oralne kapi, otopina
Bočica od 20 ml T
Upute o izvoru: AIFA (Talijanska agencija za lijekove). Sadržaj objavljen u siječnju 2016. Prisutne informacije možda nisu ažurne.
Da biste imali pristup najnovijoj verziji, preporučljivo je pristupiti web stranici AIFA-e (Talijanska agencija za lijekove). Odricanje od odgovornosti i korisne informacije.
01.0 NAZIV LIJEKA
TIROSINT
02.0 KVALITATIVNI I KOLIČINSKI SASTAV
Tablete
Za potpuni popis pomoćnih tvari pogledajte odjeljak 6.1
Kapi
Jedna kap otopine sadrži 3,57 mcg natrij levotiroksina.
Pomoćne tvari
Etanol 96%
Za potpuni popis pomoćnih tvari pogledajte odjeljak 6.1
03.0 FARMACEUTSKI OBLIK
Tablete
Oralne kapi, otopina
04.0 KLINIČKI PODACI
04.1 Terapeutske indikacije
Stanja hipotireoze bilo kojeg podrijetla i prirode: gušavost, profilaksa recidiva nakon strumektomije, hipofunkcija štitnjače, upala štitnjače, tijekom terapije antitiroidnom žlijezdom.
04.2 Doziranje i način primjene
Uvijek je poželjno pažljivo provjeriti liječenje od strane liječnika koji će prilagoditi doze i trajanje terapije prema potrebama pojedinog pacijenta.
U starijih bolesnika, u onih koji pate od koronarne arterijske bolesti i u pacijenata u kojih je hipotireoza prisutna već duže vrijeme, liječenje hormonom štitnjače treba započeti s posebnim oprezom, tj. Potrebno je odabrati nižu početnu dozu, polako je povećavajući tijekom vremena i često doziranje hormona štitnjače.
Broj kapi Tirosint kapi potrebnih za dobivanje različitih doza i korespondencija s brojem Tirosint tableta 50 i 100 mcg prikazani su u sljedećoj tablici:
Okvirni raspored doziranja je sljedeći:
Odrasli
Gušavost:
100-150 mcg dnevno.
Profilaksa recidiva nakon strumektomije:
100 mcg dnevno
Upala štitnjače:
100-150 mcg dnevno.
Tijekom terapije štitnjačom:
Doza od 50-100 mcg dnevno bit će dovoljna.
Hipofunkcija štitnjače:
Odrasli
50 mcg dnevno kao početna doza (oko dva tjedna); dnevna doza će se povećavati za 50 mcg dnevno u intervalima od približno 14-15 dana, sve dok se ne postigne doza održavanja od 100-200 mcg dnevno (u prosjeku 2-2,5 mcg / kg tjelesne težine / dan).
Pedijatrijski bolesnici
Doza održavanja općenito je 100 do 150 mcg po m2 tjelesne površine.
Za novorođenčad i dojenčad s kongenitalnim hipotireozom, kod kojih je važna brza nadomjesna terapija, preporučena početna doza je 10 do 15 mikrograma / kg tjelesne težine / dana tijekom prva 3 mjeseca. Nakon toga, dozu je potrebno individualno prilagoditi na temelju kliničkog odgovora i određivanja razine hormona štitnjače i TSH u plazmi.
Za djecu s stečenom hipotireozom, preporučena početna doza je 12,5-50 mcg dnevno. Dozu je potrebno postupno povećavati svaka 2-4 tjedna na temelju kliničkog odgovora i određivanja razine hormona štitnjače i TSH u plazmi dok se ne postigne doza koja osigurava potpunu zamjenu.
Za dojenčad punu dnevnu dozu treba dati najmanje 30 minuta prije prvog obroka u danu.
Tirosint tablete. Tablete se moraju otopiti u malo vode (10-15 mL), a nastala suspenzija, koja se mora pripremiti u vrijeme upotrebe, mora se primijeniti uz dodatak druge tekućine (5-10 mL).
Način primjene
Dnevno doziranje treba uzeti u jednoj dozi, ujutro, najbolje na prazan želudac.
Kapi se moraju otopiti u malo vode.
Tablete treba progutati s gutljajem vode.
04.3 Kontraindikacije
Preosjetljivost na djelatnu tvar ili bilo koju pomoćnu tvar.
Tireotoksikoza.
Neliječena adrenalna insuficijencija.
Neliječena insuficijencija hipofize
Liječenje tirosintom ne smije se započeti kod akutnog infarkta miokarda, akutnog miokarditisa i pankarditisa.
04.4 Posebna upozorenja i mjere opreza pri uporabi
Proizvod treba koristiti s oprezom i pod strogim liječničkim nadzorom u bolesnika sa kardiovaskularnim bolestima, poput infarkta miokarda, angine pektoris, miokarditisa, zatajenja srca s tahikardijom, hipertenzije, koronarne insuficijencije.
Prije početka terapije hormonima štitnjače, ili prije provođenja testa supresije štitnjače, moraju se isključiti ili liječiti sljedeći uvjeti: arterioskleroza, hipofizna ili nadbubrežna insuficijencija, autonomija štitnjače.
U bolesnika s koronarnom insuficijencijom, zatajenjem srca ili tahiaritmijama treba izbjegavati čak i blagi hipertireozu, pa je u tim slučajevima potrebno često praćenje razine hormona štitnjače.
U starijih bolesnika i u pacijenata u kojih je hipotireoza prisutna dulje vrijeme, liječenje hormonom štitnjače treba započeti s posebnim oprezom, počevši od niže početne doze i postupno prilagođavajući terapiju (vidjeti dio 4.2. Doziranje i metoda) . uprave).
Upotreba lijekova koji imaju hormonsko djelovanje na štitnjaču za liječenje pretilosti opasna je jer u potrebnim dozama može izazvati sekundarne reakcije čak i značajne težine. Budući da su u ispitanika liječenih pripravcima štitnjače prijavljeni rijetki slučajevi disfunkcije jetre, preporučuje se smanjiti dozu ili prekinuti liječenje ako se tijekom terapije jave povišena temperatura, slabost mišića ili abnormalna funkcija jetre.
Pacijenti koji pate od panhipopituitarizma ili drugih uzroka adrenalne insuficijencije mogu nepovoljno reagirati na levotiroksin: stoga je poželjno započeti terapiju kortikosteroidima prije liječenja Tirosintom.
Kod "primarnog hipotireoze" za praćenje terapije treba koristiti samo razine TSH (mjereno osjetljivom metodom).
Prije primjene nadomjesne terapije potrebno je utvrditi uzrok sekundarnog hipotireoidizma te po potrebi započeti nadomjesnu terapiju za kompenziranu "nadbubrežnu insuficijenciju".
U slučajevima u kojima se sumnja na autonomiju štitnjače, liječnik bi trebao procijeniti potrebu za TRH testom ili potiskivanjem prije početka terapije.
U žena u postmenopauzi s hipotireozom i visokim rizikom od osteoporoze potrebno je izbjegavati serumske razine levotiroksina iznad fizioloških; stoga se funkcija štitnjače mora pomno pratiti.
Učestalost provjera TSH-a tijekom faze prilagodbe doze ovisi o kliničkoj situaciji, ali se općenito preporučuje u intervalima od 6-8 tjedana dok se ne postignu željene razine.
Konkretno, u bolesnika s diferenciranim karcinomom štitnjače koji započinju liječenje nakon tireoidektomije i moguće radioizotopske terapije, preporučuje se doza TSH 2 mjeseca nakon početka liječenja kako bi se potvrdila supresija TSH, a kontrola se vrši nakon otprilike 6 i 12 mjeseci. Kod osoba za koje se procijeni da su u potpunoj remisiji, preporučuje se prilagodba razine supresije TSH na temelju medicinske procjene.
U bolesnika čija je razina TSH dosegla željenu razinu i u onih kojima je promijenjen lijek ili doza levotiroksina, koncentraciju TSH treba provjeriti nakon 8-12 tjedana i dozu prilagoditi prema dobivenim rezultatima. Kad se postigne doza održavanja, kliničke i biokemijske provjere treba ponavljati svakih 6-12 mjeseci na temelju medicinske procjene.
Proizvod bi također trebao biti oprezan u bolesnika s dijabetesom. (Vidjeti dio 4.5. Interakcije s drugim lijekovima i drugi oblici interakcija).
Tirosint oralne kapi sadrže 28,8 vol% etanola (etilnog alkohola). Svaka doza od 100 mcg (1 ml) stoga sadrži 243 mg etanola (etilnog alkohola). Štetno za one koji pate od alkoholizma. Razmislite o liječenju tijekom trudnoće i dojenja te o liječenju djece i visokorizičnih pacijenata, poput pacijenata s bolestima jetre ili epilepsijom.
04.5 Interakcije s drugim lijekovima i drugi oblici interakcija
Inzulin i oralni hipoglikemični agensi. Levotiroksin može smanjiti hipoglikemijsko djelovanje inzulina i oralnih hipoglikemijskih sredstava. Stoga je u bolesnika s dijabetesom, osobito na početku terapije hormonima štitnjače, potrebno redovito pratiti glikemiju kako bi se istaknuli svi fenomeni interakcije i stoga prilagodilo doziranje hipoglikemijskih lijekova.
Derivati kumarina . Levotiroksin može pojačati djelovanje derivata kumarina zbog konkurencije za vezanje na albumin u plazmi. U slučaju istodobnog liječenja, faktore zgrušavanja treba redovito kontrolirati; na kraju će se morati prilagoditi doziranje antikoagulansa.
Smole za izmjenu iona . Smole za izmjenu iona, kao što su kolestiramin i kolestipol, smanjuju apsorpciju levotiroksina, pa se primjena ovih smola mora izvršiti 4 - 5 sati nakon primjene Tirosinta.
Antacidi na bazi aluminija, sukralfata, lijekovi na bazi željeza ili kalcijevog karbonata. Ovi lijekovi smanjuju apsorpciju levotiroksina, smanjujući njegov učinak. Stoga Tirosint treba uzeti najmanje četiri sata prije uzimanja ovih lijekova.
Salicilati, dikumarol, furosemid, klofibrat, fenitoin : Salicilati, dikumarol, visoke doze furosemida (250 mg), klofibrat, fenitoin i druge tvari mogu istisnuti natrijev levotiroksin iz proteina plazme, rezultirajući tako "visokom fT4 frakcijom.
Propiltiouracil, glukokortikoidi, beta-simpatolitici : ove tvari inhibiraju perifernu pretvorbu T4 u T3.
Proizvodi na bazi soje. Oni mogu smanjiti apsorpciju levotiroksina u crijevima. Stoga će, osobito na početku i nakon prekida prehrane bogate sojom, možda biti potrebno prilagoditi dozu Tirosinta.
Induktori metabolizma enzima . Barbiturati, rifampicin, karbamazepin, fenitoin i drugi induktori jetrenih enzima mogu povećati jetreni klirens levotiroksina.
Fenitoin (difenilhidantoin) ne smije se davati intravenozno tijekom liječenja Tirosintom.
Propranolol . Levotiroksin ubrzava metabolizam propranolola.
Estrogen . Istodobna primjena estrogenih ili estrogenskih kontraceptiva za postmenopauzalnu hormonsku nadomjesnu terapiju može zahtijevati povećanje doze levotiroksina.
Sertralin, klorokin, proguanil . Ove tvari smanjuju učinkovitost levotiroksina i povećavaju razinu TSH u serumu.
Amiodaron i kontrastna sredstva na bazi joda . Zbog visokog udjela joda ti lijekovi mogu uzrokovati hipertireozu ili hipotireozu.Poseban oprez treba obratiti u slučaju strome s mogućom funkcionalnom autonomijom štitnjače.
Orlistat : Nakon istodobne primjene orlistata i levotiroksina može se pojaviti hipotireoza i / ili oslabljena kontrola hipotireoze.
04.6 Trudnoća i dojenje
Trudnoća
U trudnica i tijekom razdoblja dojenja, primjenu lijeka ne treba prekidati, međutim, njegovu primjenu, kao i ostale lijekove koji se primjenjuju tijekom trudnoće, treba provoditi samo u slučaju stvarne potrebe i pod izravnim nadzorom liječnika.
Potrebne doze se također mogu povećati tijekom trudnoće.
Iskustvo je pokazalo da nema dokaza o teratogenosti i / ili fetalnoj toksičnosti uzrokovanoj lijekovima u ljudi u preporučenim terapijskim dozama. Prekomjerno visoke doze levotiroksina tijekom trudnoće mogu imati negativan učinak na fetalni i postnatalni razvoj.
Tijekom trudnoće levotiroksin se ne smije davati u kombinaciji s lijekovima za hipertireozu (antitiroidni lijekovi), jer dodavanje levotiroksina može zahtijevati veću dozu antitiroidnog lijeka.
Budući da antitiroidni lijekovi, za razliku od levotiroksina, mogu proći placentu u dovoljnim količinama za ispoljavanje farmakoloških učinaka, istodobna terapija levotiroksinom koja zahtijeva veću dozu antitiroidnih lijekova mogla bi izazvati hipotireozu u fetusa. Slijedom toga, antitiroidni lijekovi moraju se uvijek davati sami u slučaju hipertireoze u trudnoći.
Trudnoća
Levotiroksin se tijekom laktacije izlučuje u majčino mlijeko, ali koncentracije postignute u preporučenim terapijskim dozama nisu dovoljne da izazovu razvoj hipertireoze ili suzbijanje lučenja TSH u novorođenčadi.
Imajte na umu da Tirosint oralne kapi sadrže etanol (vidjeti dio 4.4. Posebna upozorenja i mjere opreza pri uporabi).
04.7 Utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima
Nema poznatih učinaka na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima. Međutim, zbog moguće pojave glavobolje, savjetuje se oprez pri upravljanju vozilima ili obavljanju aktivnosti koje zahtijevaju posebnu budnost.
04.8 Nuspojave
Povremeno se mogu pojaviti srčani simptomi (npr. Angina, srčane aritmije, palpitacije) i grčevi u skeletnim mišićima, osobito na početku terapije ili u slučaju predoziranja. Također su zabilježene tahikardija, nesanica, proljev, razdražljivost, glavobolja., Valunzi , slabost mišića, gubitak težine, groznica, povraćanje, promjene u menstrualnom ciklusu, pseudotumor cerebri, drhtavica, nemir i hiperhidroza. U tim je slučajevima preporučljivo, prema liječničkom savjetu, smanjiti dnevnu dozu ili prekinuti liječenje na nekoliko dana.
Klase učestalosti definirane su kako slijedi: vrlo česte (≥ 1/10); česte (≥ 1/100,
U slučaju preosjetljivosti mogu se pojaviti alergijske reakcije.
04.9 Predoziranje
Povećanje razine T3 pouzdaniji je pokazatelj predoziranja od povećanja razine T4 ili fT4.
U slučaju predoziranja i opijenosti javljaju se umjereni do teški simptomi poremećenog metabolizma (vidjeti dio 4.8. Nuspojave). U tim slučajevima indiciran je prekid uzimanja i naknadni posjet, ovisno o opsegu predoziranja.
Slučajevi pokušaja samoubojstva s levotiroksinom pokazali su sigurnost uzimanja doza levotiroksina do 10 mg. Osim ako je prisutna koronarna bolest srca, predoziranje levotiroksinom ne ukazuje na ugrožavanje vitalnih funkcija (disanje i cirkulaciju). Pojedinačni slučajevi iznenadnog zastoja srca prijavljeni su kod pacijenata koji su godinama zloupotrebljavali levotiroksin.
U slučaju akutnog predoziranja, apsorpcija u probavnom sustavu može se smanjiti primjenom ugljena. Liječenje je obično simptomatsko i suportivno. U slučaju teških beta-simpatomimetičkih učinaka kao što su tahikardija, strah, uznemirenost i hiperkinezije, simptomi se mogu smanjiti uzimanjem beta-blokatora . Tireostati nisu indicirani jer je štitnjača već potpuno u mirovanju.
U slučaju iznimno visokih doza (pokušaj samoubojstva), plazmafereza može biti korisna.
Predoziranje levotiroksinom zahtijeva produljeno razdoblje praćenja. Zbog postupne transformacije levotiroksina u liotironin, simptomi mogu trajati i do 6 dana.
05.0 FARMAKOLOŠKA SVOJSTVA
05.1 Farmakodinamička svojstva
Farmakoterapijska skupina: hormoni štitnjače ATC oznaka: H03AA01
Tiroksin je fiziološki proizveden hormon štitnjače. Hormonalnu aktivnost štitnjače provode jodirani aminokiselinski derivati tironina, odnosno levotiroksin (T4) i trijodotironin (T3), prisutni u glikoproteinskom tiroglobulinu. Hormoni štitnjače određuju povećanje potrošnje kisika, u metabolizmu ugljikohidrata , masti i bjelančevine, potiču rast i diferencijaciju nezrelog organizma, inhibiraju izlučivanje tireotropina hipofize. I trijodotironin i levotiroksin ispravljaju promjene hipotireoze, pa je stoga terapijska praksa davanja molekula egzogenih hormona danas univerzalno rasprostranjena, nudeći prednosti izravnije proporcionalnosti doze, u odnosu na stvarne metaboličke potrebe.
05.2 Farmakokinetička svojstva
Levotiroksin se brzo i nepotpuno apsorbira u gornjem dijelu tankog crijeva. Njegovo vezanje za proteine plazme je gotovo potpuno: slobodni udio je 0,05%. T½ je približno 190 sati, s blagim povećanjem "hipotireoze i sa skromnim smanjenjem" kod hipertireoze Levotiroksin se metabolizira više od 80% dejodinacijom u perifernim tkivima. Neki se metaboliziraju u jetri konjugacijom s glukuronidima i sulfatima te se izlučuju žučom.Mala količina se izlučuje nepromijenjena. Hormoni štitnjače teško prelaze placentnu barijeru i izlučuju se u majčino mlijeko samo u minimalnim količinama.
05.3 Pretklinički podaci o sigurnosti
Nema podataka koji proizlaze iz pretkliničkih podataka, od značajne važnosti za liječnika, a koji već nisu navedeni u odjeljcima Sažetka opisa svojstava lijeka.
06.0 FARMACEUTSKI PODACI
06.1 Pomoćne tvari
TABLETE: Bezvodni dvobazni kalcijev fosfat, natrij karboksimetil škrob, magnezijev stearat, mikrokristalna celuloza, talk, limunska kiselina, kukuruzni škrob
USNE KAPI : Etanol 96%, glicerol 85%
06.2 Nekompatibilnost
Nije bitno.
06.3 Razdoblje valjanosti
TABLETE: 18 mjeseci
USNE KAPI: 2 godine
Tirosint Gocce: rok trajanja nakon prvog otvaranja bočice je 1 mjesec.
06.4 Posebne mjere pri skladištenju
Čuvati lijek na temperaturi ispod 25 ° C.
06.5 Priroda neposrednog pakiranja i sadržaj pakiranja
TABLETE: Blister od PVC-a / Aclar UltRx 3000 u kombinaciji s aluminijem koji se može toplinski zatvoriti.
USNE KAPI: Staklena boca od jantara, zatvorena polipropilenskim čepom i polietilenskom brtvom u dodiru s proizvodom. Poklopac se uklanja nakon prvog otvaranja i sustav se navrće na svoje mjesto, a sastoji se od: polipropilenske kapsule s polietilenskom brtvom / gumenom pumpom / staklenom kapaljkom.
06.6 Upute za uporabu i rukovanje
Nema posebnih uputa.
Neiskorišteni lijek i otpad dobiven iz ovog lijeka moraju se zbrinuti u skladu s lokalnim propisima.
07.0 Nositelj odobrenja za stavljanje u promet
IBSA Farmaceutici Italia Srl, putem Martiri di Cefalonia, 2, 26900 Lodi
08.0 BROJ DOZVOLE ZA PROMET
Tirosint 50 mcg tablete - 50 tableta A.I.C. n. 034368050
Tirosint 100 mcg tablete - 50 tableta A.I.C. n. 034368047
Tirosint 100 mcg / ml oralne kapi, otopina - bočica 20 ml A.I.C. n. 034368062
09.0 DATUM PRVOG ODOBRENJA ILI OBNOVLJIVANJA ODOBRENJA
Prvo ovlaštenje: 06. prosinca 1999. godine
Posljednja obnova: 06. prosinca 2009
10.0 DATUM REVIZIJE TEKSTA
Rujna 2012
