Aktivni sastojci: Polistirensulfonat
KAYEXALATE prašak za oralnu i rektalnu suspenziju
Zašto se koristi Kayexalate? Čemu služi?
FARMAKO-TERAPEUTSKA KATEGORIJA
Lijekovi za liječenje hiperkalijemije.
TERAPIJSKE INDICIJE
Liječenje hiperkalijemije.
Kontraindikacije Kada se Kayexalate ne smije koristiti
Potasemija <5 mEq / l.
Preosjetljivost na djelatnu tvar ili bilo koju pomoćnu tvar.
Opstruktivna crijevna patologija.
Natrijev polistiren sulfonat ne smije se davati oralno novorođenčadi, a kontraindiciran je u novorođenčadi s oštećenom pokretljivošću crijeva (nakon operacije ili uzimanja lijekova).
Mjere opreza pri uporabi Što morate znati prije nego počnete uzimati Kayexalate
Hipokalijemija: Budući da postoji mogućnost ozbiljnog iscrpljivanja kalija, nužno je tijekom liječenja provesti odgovarajuće kliničke i biokemijske provjere, osobito u bolesnika koji primaju digitalis. Terapiju je potrebno prekinuti čim razina kalija u serumu padne ispod 5 mEq / L (vidjeti Kontraindikacije i interakcije). Budući da se unutarstanični nedostatak kalija ne odražava uvijek na vrijednosti u serumu, preporuča se ne zanemariti rane kliničke ili elektrokardiografske znakove hipokalijemije (vidjeti "Predoziranje").
Ostali poremećaji elektrolita: Kao i svaka kationska izmjenjivačka smola, KAYEXALATE ima selektivno djelovanje na kalij, ali se mala količina drugih kationa, poput magnezija i kalcija, može vezati i stoga izgubiti tijekom liječenja. Iz tog razloga pacijente koji uzimaju KAYEXALATE potrebno je provjeriti za bilo kakve smetnje elektrolita.
Interakcije Koji lijekovi ili hrana mogu promijeniti učinak kajeksalata?
Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako ste nedavno uzimali neke druge lijekove, čak i one bez recepta.
Ne preporučuje se upotreba:
- Sorbitol: istodobna uporaba sorbitola i kajeksalata bila je uključena u neke slučajeve crijevne nekroze, koja može biti smrtonosna: stoga je potrebno izbjegavati kombinaciju dvaju lijekova (vidjeti Posebna upozorenja i neželjene učinke).
S oprezom koristiti:
- Kationski davatelji: mogu smanjiti učinkovitost smole u vezivanju kalija.
- Ne-apsorbirani kationski donorski antacidi i laksativi: Sustavna alkaloza se pojavila nakon oralne primjene smola za izmjenu kationa s neapsorbirajućim kationskim donorskim antacidima i laksativima, poput magnezijevog hidroksida i aluminij karbonata.
- Aluminij hidroksid: crijevna opstrukcija zbog kompaktne mase aluminij hidroksida nastala je u kombinaciji sa smolom.
- Digitalis: Povećani toksični učinci digitalisa na srce, osobito ventrikularne aritmije i nodalna AV disocijacija, vjerojatno su u slučajevima hipokalijemije (vidi Mjere opreza pri uporabi).
- Litij: moguće smanjenje apsorpcije litija.
- Tiroksin: moguće smanjenje apsorpcije tiroksina.
Upozorenja Važno je znati da:
Terapeutske alternative kod teške hiperkalijemije: Budući da će za učinkovito snižavanje kalija u serumu s KAYEXALATE -om možda biti potrebno nekoliko sati ili dana, samo liječenje ovim lijekom možda neće biti dovoljno za brzo ispravljanje teške hiperkalijemije uzrokovane uvjetima brzog uništavanja tkiva, kao što su na primjer opekline i bubrezi neuspjeh. U takvim slučajevima može biti potrebno pribjeći peritonealnoj dijalizi ili hemodijalizi.
Ako je hiperkalijemija toliko ozbiljna da predstavlja hitnu medicinsku pomoć (na primjer, kalij iznad 7,5 mEq / litru), može biti potrebno hitno liječenje intravenoznom glukozom i inzulinom ili intravenskim natrijevim bikarbonatom: to su privremene mjere za smanjenje kalija u serumu, dok su druge dugotrajne -privremeni tretman se priprema za smanjenje kalija.
Sorbitol: Uz istovremenu primjenu sorbitola i natrijevog polistiren sulfonata dogodili su se slučajevi crijevne nekroze, koja može biti smrtonosna. Stoga, iako se "nedovoljno navodnjavanje debelog crijeva nakon tretmana ne može isključiti kao uzrok, bolje je izbjegavati istodobnu primjenu ovih lijekova" (vidjeti interakcije i nuspojave).
Ostali rizici: Ako dođe do klinički značajnog zatvora, liječenje treba prekinuti dok se ne povrati normalna pokretljivost crijeva. Ne smiju se koristiti laksativi koji sadrže magnezij ili sorbitol (vidjeti Interakcije i nuspojave).
Za unos smole pacijent se mora postaviti u ispravan položaj kako bi izbjegao aspiraciju koja može dovesti do bronhopulmonalnih komplikacija.
Pacijenti kojima prijeti povećano opterećenje natrijem: budući da smola sadrži natrij (oko 100 mg za svaki gram praška), potreban je poseban oprez pri primjeni lijeka pacijentima koji ne mogu podnijeti ni mala opterećenja natrijem (teška kongestivna bolest srca, teška hipertenzija, oštećenje bubrega ili prisutnost izrazitog edema) .U takvim je slučajevima nužno provesti odgovarajuće kliničke i biokemijske provjere. U ovoj situaciji može biti korisno kompenzacijsko ograničenje unosa natrija iz drugih izvora ili upotreba smole kalcij.
Gastrointestinalne lezije: posebna se pozornost mora posvetiti tijekom primjene lijeka KAYEXALATE u pacijenata koji pate od kronične uremije i funkcionalnih i organskih lezija probavnog sustava.
Crijevna hipomotornost osim istodobne primjene inhibitora lučenja kiseline i / ili antacida (aluminijev hidroksid) često zahtijeva povećanje doze smole. Ova stanja mogu uzrokovati nakupljanje smole u želučanoj šupljini s djelomičnim prolaskom ove u dvanaesnik, a u vrlo rijetkim slučajevima stvaranje bezoara odgovornih za podokluziju crijeva.
Prijavljeni su vrlo rijetki slučajevi gastrointestinalnog bezoara. Opisani su i slučajevi stvaranja "kristala" natrijevog polistiren sulfonata "prilijepljenih na sluznicu (sa ili bez lezija).
U bolesnika s rizikom (uremični, opečeni s gastrointestinalnim lezijama i smanjenom gastrointestinalnom pokretljivošću) stanja hiperkalijemije mogla bi se liječiti drugim terapijskim pomagalima (inzulin-glukoza ili dijaliza). Međutim, preporučuje se endoskopska procjena (čak i u hitnim slučajevima) kako bi se procijenila moguća oštećenja sluznice (čirevi, erozije) ili bilo kakvo krvarenje.
Sustavna alkaloza: uporaba kalcijevog karbonata ili aluminijevog hidroksida može izazvati alkalozu jer neutraliziranje protona antacidima u želucu povećava proizvodnju bikarbonata u dvanaesniku koji se, u prisutnosti natrijevog polistiren sulfonata, ne puferiraju, već apsorbiraju, uzrokujući "metabolička alkaloza koja bi u ekstremnim slučajevima mogla izazvati grčevite krize.
Djeca i bebe
Nemojte koristiti natrijev polistiren sulfonat oralno u dojenčadi. Poseban je oprez potreban kod rektalne primjene i u djece i u dojenčadi jer pretjerano doziranje ili neodgovarajuće razrjeđivanje mogu dovesti do pakiranja smole.
Poseban je oprez potreban kod nedonoščadi i nedovoljne tjelesne težine zbog rizika od probavnog krvarenja, nekroze debelog crijeva i preopterećenja natrijem.
Trudnoća i dojenje
Prije uzimanja bilo kojeg lijeka pitajte svog liječnika ili ljekarnika za savjet.
Natrijev polistiren sulfonat se ne apsorbira iz gastrointestinalnog trakta. Nema podataka o uporabi polistiren -sulfonatnih smola tijekom trudnoće i dojenja u ljudi, međutim, kao i za bilo koji lijek, ne preporučuje se njihova uporaba u prvom tromjesečju trudnoće; u daljnjem razdoblju dat će se samo u slučaju stvarne potrebe pod izravnim nadzorom liječnika
Doziranje i način uporabe Kako koristiti Kayexalate: Doziranje
Načini primjene Kayexalatea su oralni i rektalni; potonji se može koristiti u pacijenata koji ne mogu uzimati lijek na usta (zbog povraćanja ili problema s gornjim dijelom gastrointestinalnog trakta, uključujući paralitički ileus) ili se može koristiti istodobno s oralnim za postizanje bržih početnih rezultata. koriste se putevi, vjerojatno nije potrebno nastaviti rektalnu primjenu do trenutka kada smola koja se uzima oralno dođe do rektuma.
Doze preporučene u nastavku su indikativne; točni pojedinačni zahtjevi moraju se utvrditi na temelju redovitih kliničkih i biokemijskih pregleda.
Trajanje terapije ovisi o ozbiljnosti i otpornosti hiperkalijemije.
Suspenziju smole treba pripremiti neposredno prije upotrebe i ne smije se skladištiti dulje od 24 sata. Toplina može promijeniti svojstva izmjene smole. U nedostatku studija nekompatibilnosti, ovaj lijek se ne smije miješati s drugim lijekovima.
Odrasli, uključujući starije osobe
Oralno: 15 g (jedna mjerna šalica) jedan do četiri puta dnevno.
Način primjene
Prašak primijenite nakon što ste ga pomiješali (napravili pulpu) ili suspendirali u maloj količini vode ili, radi poboljšanja ukusa, u vodi i šećeru (ne voćnim sokovima koji sadrže kalij); ograničenje volumena vode posebno se preporučuje u bolesnici s bubrežnom insuficijencijom: općenito se može koristiti 3 ili 4 ml vode za svaki gram praška.
Suspenzija se također može unijeti u želudac kroz cjevčicu ili se prah može uzeti miješanjem s hranom.
Rektalni način: 30 g praška suspendiranog u 150-200 ml vode ili 10% dekstroze (u retencijskoj klistir) jednom ili dva puta dnevno.
Način primjene
Davanju treba prethoditi klistir za čišćenje.
Klistir s kajeksalatom treba držati, ako je moguće, 10-12 sati, a zatim slijediti klistir za čišćenje radi uklanjanja lijeka. Suspenziju Kayexalate treba lagano protresti tijekom primjene.
Suspenziju Kayexalate treba primijeniti na tjelesnoj temperaturi, ne prelazeći 37 ° C jer zagrijavanje može promijeniti svojstva izmjene smole.
Klistir za čišćenje treba izvesti otopinom bez natrija, također zagrijanom na tjelesnu temperaturu; možda će biti potrebno dvije litre otopine za čišćenje.
Djeca
Iskustvo s primjenom KAYEXALATE -a u djece je ograničeno.
Oralni način: kao koristan vodič za personalizaciju tretmana, uzmite u obzir da je kapacitet izmjene natrijevog polistiren sulfonata 1 mEq kalija po gramu smole.
Početna doza je 1 g / kg tjelesne težine dnevno, u podijeljenim dozama; za terapiju održavanja dnevna doza se može smanjiti na 0,5 g / kg tjelesne težine. U mlađe djece trebaju se primjenjivati razmjerno manje doze.
Način primjene
Vidite odrasle osobe.
Rektalno: ako se odbaci na usta, smola se može primijeniti rektalno u dozi jednakoj barem onoj koja bi se dala oralno, suspendirana u proporcionalnoj količini vode i 10% dekstroze.
Način primjene
Vidite odrasle osobe. Preporučuje se krajnji oprez: osobito u djece i dojenčadi, prekomjerna doza ili neodgovarajuće razrjeđivanje mogu uzrokovati zbijanje smole i posljedičnu crijevnu opstrukciju zbog fekalnog udara.
Bebe
Iskustvo s primjenom KAYEXALATE -a u novorođenčadi je ograničeno.
Primjena se smije odvijati samo rektalno.
Doza mora biti minimalna učinkovita doza između 0,5 g / kg i 1 g / kg,
Način primjene
Vidite odrasle osobe.Preporučuje se krajnji oprez: osobito u djece i dojenčadi, prekomjerna doza ili neodgovarajuće razrjeđivanje mogu uzrokovati zbijanje smole i posljedičnu crijevnu opstrukciju zbog fekalnog udara.
Predoziranje Što učiniti ako ste uzeli previše Kayexalata
Biokemijski poremećaji zbog predoziranja mogu rezultirati kliničkim simptomima i znakovima hipokalijemije, uključujući razdražljivost, zbunjenost, usporavanje intelektualnih sposobnosti, mišićnu slabost, hiporefleksiju i moguće otvorenu paralizu. Apneja može biti ozbiljna posljedica ovog progresija.Elektrokardiografske promjene mogu se pojaviti s hipokalemijom; mogu se javiti srčane aritmije. Može se pojaviti i hipokalcemična tetanija. Treba poduzeti odgovarajuće mjere za ispravljanje serumskih elektrolita (kalija i kalcija), a smolu ukloniti iz gastrointestinalnog trakta pomoću odgovarajućih laksativa ili klistira.
Ako ste slučajno uzeli predoziranje lijekom KAYEXALATE, odmah obavijestite svog liječnika ili idite u najbližu bolnicu.
AKO IMATE SUMNJE U KORIŠTENJU KAYEXALATE -a, OBRATITE SE SVOJEM LIJEČNIKU ILI LJEKARNICI.
Nuspojave Koje su nuspojave lijeka Kayexalate
Kao i svi lijekovi, Kayexalate može izazvati nuspojave, iako se one neće javiti kod svih.
Poremećaji metabolizma i prehrane
Zadržavanje natrija, hipokalijemija i hipokalcemija, s povezanim kliničkim manifestacijama, mogu se pojaviti nakon terapije lijekom KAYEXALATE (vidi Mjere opreza pri upotrebi i predoziranje). Hipomagnezijemija: prijavljeni su slučajevi.
Gastrointestinalni poremećaji
KAYEXALATE može uzrokovati određeni stupanj iritacije želuca. Mogu se pojaviti i anoreksija, mučnina i povraćanje, zatvor. Ponekad se pojavi proljev. Prijavljeni su slučajevi fekalnog udara, osobito u starijih osoba koje su primale visoke doze ili u djece nakon rektalne primjene i gastrointestinalnih (bezoarnih) konkremenata nakon oralne primjene. Prijavljena je crijevna opstrukcija, iako iznimno rijetka i vjerojatno kao odraz istovremene bolesti ili neodgovarajućeg razrjeđivanja smole ili povezane s istodobnom primjenom aluminij hidroksida.
Zabilježena su dva slučaja crijevne opstrukcije uzrokovane stvaranjem gastrointestinalnog bezoara nakon primjene natrijevog polistiren sulfonata.
Opisani su i slučajevi stvaranja "kristala" natrijevog polistiren sulfonata "prilijepljenih za sluznicu probavnog sustava.
Ishemijski kolitis, ulceracija gastrointestinalnog trakta ili nekroza koja može dovesti do crijevne perforacije.
Neki su bolesnici prijavili crijevnu nekrozu nakon istodobne primjene otopina natrijevog polistiren sulfonata i sorbitola (vidjeti Interakcije).
Poremećaji disanja, prsnog koša i medijastinuma
Opisani su slučajevi akutnog bronhitisa i / ili bronhopneumonije povezani s udisanjem čestica polistiren sulfonata.
Poštivanje uputa sadržanih u uputama za uporabu smanjuje rizik od neželjenih učinaka. Ako bilo koja od nuspojava postane ozbiljna ili primijetite bilo koju nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi, obavijestite svog liječnika ili ljekarnika.
Istek i zadržavanje
Upozorenje: nemojte koristiti lijek nakon isteka roka valjanosti navedenog na pakiranju.
Istek: vidjeti datum isteka naznačen na pakiranju. Rok valjanosti odnosi se na proizvod u netaknutom pakiranju, pravilno uskladišten.
Čuvajte ovaj lijek izvan dohvata i pogleda djece.
Lijekovi se ne smiju odlagati u otpadne vode ili u kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako baciti lijekove koje više ne koristite. To će pomoći u zaštiti okoliša.
SASTAV
Jedna boca sadrži:
Aktivni princip:
natrij polistiren sulfonat 453,6 g
Pomoćne tvari:
vanilin, saharin.
FARMACEUTSKI OBLIK I SADRŽAJ
Prašak u boci od 454 g, s mjernom čašicom od 15 g.
Upute o izvoru: AIFA (Talijanska agencija za lijekove). Sadržaj objavljen u siječnju 2016. Prisutne informacije možda nisu ažurne.
Da biste imali pristup najnovijoj verziji, preporučljivo je pristupiti web stranici AIFA-e (Talijanska agencija za lijekove). Odricanje od odgovornosti i korisne informacije.
01.0 NAZIV LIJEKA
KAEKSALATNI PRAH ZA USMENE I USMJERAVANJE
02.0 KVALITATIVNI I KOLIČINSKI SASTAV
Jedna bočica sadrži
aktivni sastojak: natrijev polistiren sulfonat 453,6 g
Za potpuni popis pomoćnih tvari pogledajte odjeljak 6.1.
03.0 FARMACEUTSKI OBLIK
Prašak za oralnu i rektalnu suspenziju
04.0 KLINIČKI PODACI
04.1 Terapeutske indikacije
Liječenje hiperkalijemije.
04.2 Doziranje i način primjene
Načini primjene Kayexalatea su oralni i rektalni; potonji se može koristiti u pacijenata koji ne mogu uzimati lijek na usta (zbog povraćanja ili problema s gornjim dijelom gastrointestinalnog trakta, uključujući paralitički ileus) ili se može koristiti istodobno s oralnim za postizanje bržih početnih rezultata. koriste se putevi, vjerojatno nije potrebno nastaviti rektalnu primjenu do trenutka kada smola koja se uzima oralno dođe do rektuma.
Doze preporučene u nastavku su indikativne; točni pojedinačni zahtjevi moraju se utvrditi na temelju redovitih kliničkih i biokemijskih pregleda.
Trajanje terapije ovisi o ozbiljnosti i otpornosti hiperkalijemije.
Suspenzija smole mora biti pripremljena neposredno prije upotrebe i ne smije se držati dulje od 24 sata. Toplina može promijeniti svojstva izmjene smole (ne više od 37 ° C).
Odrasli, uključujući starije osobe
Oralni način: 15 g (jedna mjerna šalica) jedan do četiri puta dnevno.
Način primjene
Prašak primijenite nakon što ste ga pomiješali (napravili pulpu) ili suspendirali u maloj količini vode ili, radi poboljšanja ukusa, u vodi i šećeru (ne voćnim sokovima koji sadrže kalij); ograničenje volumena vode posebno se preporučuje u bolesnici s bubrežnom insuficijencijom: općenito se može koristiti 3 ili 4 ml vode za svaki gram praška.
Suspenzija se također može unijeti u želudac kroz cjevčicu ili se prah može uzeti miješanjem s hranom.
Rektalni put: 30 g praška suspendiranog u 150-200 ml vode ili 10% dekstroze (u retencijskom klistiru) jednom ili dva puta dnevno.
Način primjene
Davanju treba prethoditi klistir za čišćenje.
Klistir Kayexalate treba držati, ako je moguće, 10-12 sati, a zatim slijediti klistir za čišćenje kako bi se uklonili lijekovi.
Suspenziju Kayexalate treba lagano protresti tijekom primjene.
Suspenziju Kayexalate treba primijeniti na tjelesnoj temperaturi, ne prelazeći 37 ° C jer zagrijavanje može promijeniti svojstva izmjene smole.
Klistir za čišćenje treba izvesti otopinom bez natrija, također zagrijanom na tjelesnu temperaturu; možda će biti potrebno dvije litre otopine za čišćenje.
Djeca
Iskustvo s primjenom KAYEXALATE -a u djece je ograničeno.
Oralni način: kao koristan vodič za personalizaciju tretmana, uzmite u obzir da je kapacitet izmjene natrijevog polistiren sulfonata 1 mEq kalija po gramu smole.
Početna doza je 1 g / kg tjelesne težine dnevno, u podijeljenim dozama; za terapiju održavanja dnevna doza se može smanjiti na 0,5 g / kg tjelesne težine. U mlađe djece trebaju se primjenjivati razmjerno manje doze.
Način primjene
Vidite odrasle osobe.
Rektalni put: ako se odbaci na usta, smola se može primijeniti rektalno u dozi jednakoj barem onoj koja bi se dala oralno, suspendirana u proporcionalnoj količini vode i 10% dekstroze.
Način primjene
Vidite odrasle osobe. Preporučuje se krajnji oprez: osobito u djece i dojenčadi, prekomjerna doza ili neodgovarajuće razrjeđivanje mogu uzrokovati zbijanje smole i posljedičnu crijevnu opstrukciju zbog fekalnog udara.
Bebe
Iskustvo s primjenom KAYEXALATE -a u novorođenčadi je ograničeno.
Primjena se smije odvijati samo rektalno.
Doza bi trebala biti minimalna učinkovita doza između 0,5 g / kg i 1 g / kg.
Način primjene
Vidite odrasle osobe. Preporučuje se krajnji oprez: osobito u djece i dojenčadi, prekomjerna doza ili neodgovarajuće razrjeđivanje mogu uzrokovati zbijanje smole i posljedičnu crijevnu opstrukciju zbog fekalnog udara.
04.3 Kontraindikacije
Potasemia
Preosjetljivost na djelatnu tvar ili bilo koju pomoćnu tvar.
Opstruktivna crijevna patologija.
Natrijev polistiren sulfonat ne smije se davati oralno novorođenčadi, a kontraindiciran je u novorođenčadi s oštećenom pokretljivošću crijeva (nakon operacije ili uzimanja lijekova).
04.4 Posebna upozorenja i mjere opreza pri uporabi
Terapeutske alternative kod teške hiperkalijemije: Budući da je za učinkovito snižavanje kalija u serumu s KAYEXALATE -om potrebno nekoliko sati ili dana, samo liječenje ovim lijekom možda neće biti dovoljno za brzo ispravljanje teške hiperkalijemije uzrokovane uvjetima brzog uništavanja tkiva, poput opeklina i "bubrežne insuficijencije. U takvim slučajevima može biti potrebno pribjeći peritonealnoj dijalizi ili hemodijalizi.
Ako je hiperkalijemija toliko ozbiljna da predstavlja hitnu medicinsku pomoć (na primjer, kalij iznad 7,5 mEq / litru), može biti potrebno hitno liječenje intravenoznom glukozom i inzulinom ili intravenskim natrijevim bikarbonatom: to su privremene mjere za smanjenje kalija u serumu, dok su druge dugotrajne -privremeni tretman se priprema za smanjenje kalija.
Hipokalemija: Budući da postoji mogućnost snažnog iscrpljivanja kalija, nužno je tijekom liječenja provesti odgovarajuće kliničke i biokemijske kontrole, osobito u bolesnika liječenih digitalisom. Terapiju je potrebno prekinuti čim razina kalija u serumu padne ispod 5 mEq / L (vidjeti dijelove 4.3 i 4.5). Budući da se unutarstanični nedostatak kalija ne odražava uvijek na vrijednosti u serumu, preporučuje se ne zanemariti rane kliničke ili elektrokardiografske znakove hipokalijemije (vidjeti dio 4.9).
Sorbitol: gastrointestinalna stenoza, crijevna ishemija i njezine komplikacije (nekroza i perforacija) mogu se pojaviti u bolesnika liječenih polistiren sulfonatom, osobito u onih koji koriste sorbitol. Stoga, iako se "nedovoljno navodnjavanje debelog crijeva nakon tretmana ne može isključiti kao uzrok, ne preporučuje se istodobna primjena sorbitola i natrijevog polistiren sulfonata (vidjeti dijelove 4.5 i 4.8)."
Ostali poremećaji elektrolita: Kao i svaka kationska izmjenjivačka smola, KAYEXALATE nema potpuno selektivno djelovanje na kalij, ali mala količina drugih kationa, poput magnezija i kalcija, može se vezati i stoga izgubiti tijekom liječenja. Iz tog razloga pacijente koji uzimaju KAYEXALATE potrebno je provjeriti za bilo kakve smetnje elektrolita.
Ostali rizici: Ako dođe do klinički značajnog zatvora, liječenje treba prekinuti dok se ne vrati normalna pokretljivost crijeva. Ne smiju se koristiti laksativi koji sadrže magnezij ili sorbitol (vidjeti dijelove 4.5 i 4.8).
Za unos smole pacijent se mora postaviti u ispravan položaj kako bi izbjegao aspiraciju koja može dovesti do bronhopulmonalnih komplikacija.
Pacijenti u riziku od povećanog opterećenja natrijem: budući da smola sadrži natrij (oko 100 mg za svaki gram praška), potreban je poseban oprez pri primjeni lijeka pacijentima koji ne mogu podnijeti ni mala opterećenja natrijem (teško zatajenje srca, teška hipertenzija, oštećenje bubrega ili prisutnost izraženih edem). U takvim je slučajevima stoga nužno provesti odgovarajuće kliničke i biokemijske provjere. U takvoj situaciji može biti korisno kompenzacijsko ograničenje unosa natrija iz drugih izvora ili uporaba vapnene smole.
Gastrointestinalne lezije: Posebna pozornost mora se posvetiti tijekom primjene lijeka KAYEXALATE u pacijenata koji pate od kronične uremije i funkcionalnih i organskih lezija probavnog sustava.
Crijevna hipomotornost osim istodobne primjene inhibitora lučenja kiseline i / ili antacida (aluminijev hidroksid) često zahtijeva povećanje doze smole. Ova stanja mogu uzrokovati nakupljanje smole u želučanoj šupljini s djelomičnim prolaskom ove u dvanaesnik, a u vrlo rijetkim slučajevima stvaranje bezoara odgovornih za podokluziju crijeva.
Prijavljeni su vrlo rijetki slučajevi gastrointestinalnog bezoara.Opisani su i slučajevi stvaranja "kristala" natrijevog polistiren sulfonata "prilijepljenih na sluznicu (sa ili bez lezija).
U bolesnika s rizikom (uremični, opečeni s gastrointestinalnim lezijama i smanjenom gastrointestinalnom pokretljivošću) stanja hiperkalijemije mogla bi se liječiti drugim terapijskim pomagalima (inzulin-glukoza ili dijaliza). Međutim, preporučuje se endoskopska procjena (čak i u hitnim slučajevima) kako bi se procijenila moguća oštećenja sluznice (čirevi, erozije) ili bilo kakvo krvarenje.
Sustavna alkaloza: uporaba kalcijevog karbonata ili aluminijevog hidroksida može izazvati alkalozu jer neutraliziranje protona antacidima u želucu povećava proizvodnju bikarbonata u dvanaesniku koji se, u prisutnosti natrijevog polistiren sulfonata, ne puferiraju, već apsorbiraju, uzrokujući "metabolička alkaloza koja bi u ekstremnim slučajevima mogla izazvati grčevite krize.
Djeca i bebe
Nemojte koristiti natrijev polistiren sulfonat oralno u dojenčadi. Poseban je oprez potreban kod rektalne primjene i u djece i u dojenčadi jer pretjerano doziranje ili neodgovarajuće razrjeđivanje mogu dovesti do pakiranja smole.
Poseban je oprez potreban kod nedonoščadi i nedovoljne tjelesne težine zbog rizika od probavnog krvarenja, nekroze debelog crijeva i preopterećenja natrijem.
04.5 Interakcije s drugim lijekovima i drugi oblici interakcija
Ne preporučuje se za upotrebu:
• Sorbitol: Istodobna primjena sorbitola i kajeksalata bila je uključena u neke slučajeve crijevne nekroze i drugih ozbiljnih gastrointestinalnih nuspojava, koje mogu biti smrtonosne; stoga je potrebno izbjegavati kombinaciju dvaju lijekova (vidjeti dijelove 4.4 i 4.8).
Pažljivo koristiti:
• Kationski donatori: može smanjiti učinkovitost smole u vezivanju kalija.
• Ne-apsorbirani kationski donorski antacidi i laksativi: Sustavna alkaloza dogodila se nakon oralne primjene smola za izmjenu kationa s neapsorbirajućim kationskim donorskim antacidima i laksativima, poput magnezijevog hidroksida i aluminij karbonata.
• Aluminij hidroksid: došlo je do crijevne opstrukcije zbog kompaktne mase aluminij -hidroksida u kombinaciji s smolom.
• Digitalni: Pojačani toksični učinci digitalisa na srce, osobito ventrikularne aritmije i AV nodalne disocijacije, vjerojatno su u slučajevima hipokalijemije (vidjeti dio 4.4).
- Litij: moguće smanjenje apsorpcije litija.
• Tiroksin: moguće smanjenje apsorpcije tiroksina.
04.6 Trudnoća i dojenje
Natrijev polistiren sulfonat se ne apsorbira iz gastrointestinalnog trakta. Nema podataka o uporabi polistiren -sulfonatnih smola tijekom trudnoće i dojenja u ljudi, međutim, kao i za bilo koji lijek, ne preporučuje se njihova uporaba u prvom tromjesečju trudnoće; u daljnjem razdoblju dat će se samo u slučaju stvarne potrebe pod izravnim nadzorom liječnika.
04.7 Utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima
Nije bitno.
04.8 Nuspojave
Poremećaji metabolizma i prehrane
Zadržavanje natrija, hipokalijemija i hipokalcemija, s povezanim kliničkim manifestacijama, mogu se pojaviti nakon terapije lijekom KAYEXALATE (vidjeti dijelove 4.4 i 4.9).
Hipomagnezemija: prijavljeni su slučajevi
Gastrointestinalni poremećaji
KAYEXALATE može uzrokovati određeni stupanj iritacije želuca. Mogu se pojaviti i anoreksija, mučnina i povraćanje, zatvor. Ponekad se pojavi proljev. Prijavljeni su slučajevi fekalnog udara, osobito u starijih osoba koje su primale visoke doze ili u djece nakon rektalne primjene i gastrointestinalnih (bezoarnih) konkremenata nakon oralne primjene. Prijavljene su gastrointestinalne stenoze i crijevna opstrukcija, vjerojatno zbog istodobne bolesti ili neodgovarajućeg razrjeđivanja smole ili povezane s istodobnom primjenom aluminij hidroksida.
Zabilježena su dva slučaja crijevne opstrukcije uzrokovane stvaranjem gastrointestinalnog bezoara nakon primjene natrijevog polistiren sulfonata.
Opisani su i slučajevi stvaranja kristala "natrijevog polistiren sulfonata" koji se lijepe na sluznicu probavnog sustava.
Prijavljena je probavna ishemija, ishemijski kolitis, ulceracija gastrointestinalnog trakta ili nekroza koja može dovesti do crijevne perforacije, ponekad i smrtonosne.
Većina slučajeva prijavljena je nakon istodobne primjene otopina natrijevog polistiren sulfonata i sorbitola (vidjeti dio 4.5).
Poremećaji disanja, prsnog koša i medijastinuma
Opisani su slučajevi akutnog bronhitisa i / ili bronhopneumonije povezani s udisanjem čestica polistiren sulfonata.
Prijavljivanje sumnji na nuspojave
Izvještavanje o sumnjama na nuspojave koje se jave nakon odobrenja lijeka važno je jer omogućuje kontinuirano praćenje omjera koristi i rizika lijeka. Od zdravstvenih djelatnika se traži da prijave sve sumnje na nuspojave putem nacionalnog sustava za prijavljivanje. "Adresa www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili ".
04.9 Predoziranje
Biokemijski poremećaji zbog predoziranja mogu rezultirati kliničkim simptomima i znakovima hipokalijemije, uključujući razdražljivost, zbunjenost, usporavanje intelektualnih sposobnosti, mišićnu slabost, hiporefleksiju i moguće otvorenu paralizu. Apneja može biti ozbiljna posljedica ovog progresija.Elektrokardiografske promjene mogu se pojaviti s hipokalemijom; mogu se javiti srčane aritmije. Može se pojaviti i hipokalcemična tetanija. Treba poduzeti odgovarajuće mjere za ispravljanje serumskih elektrolita (kalija i kalcija), a smolu ukloniti iz gastrointestinalnog trakta pomoću odgovarajućih laksativa ili klistira.
05.0 FARMAKOLOŠKA SVOJSTVA
05.1 Farmakodinamička svojstva
ATC oznaka: V03AE01
Kayexalate dolazi u obliku vrlo finog zlatnožutog praha; ne upija se.
Kad se unese u suspenziji, kationski polistiren, pripremljen u natrijevoj fazi, izmjenjuje natrijev ion s vodikovim ionima u želucu. Tako transformirana smola prelazi u crijeva, gdje postupno izmjenjuje vodikove ione s ionima kalija da bi se konačno eliminirala s izmetom. S obzirom na veću koncentraciju kalijevih iona u debelom crijevu, smolu je moguće primijeniti i klistirom. moguće je iskoristiti kapacitet.izmjena smole - KAYEXALATE - također za vezanje drugih iona amonijak - kalcij - magnezij Nakon primjene klistirom izmjena je između natrijevih iona i kalijevih iona.
Razdoblje potrebno da KAYEXALATE potpuno izvrši svoje djelovanje je približno 12 sati.
Sposobnost izmjene s kalijem varijabla je koja se ne može predvidjeti.
05.2 Farmakokinetička svojstva
Natrijev polistiren sulfonat je kationsko -izmjenjivačka smola, pripremljena u natrijevoj fazi, s kapacitetom izmjene in vitro približno 3,1 mEq kalija po gramu smole. Sposobnost razmjene in vivo to je blizu 1 mEq kalija po gramu. Sadržaj natrija u smoli je približno 4,1 mEq po gramu.
Natrijev polistiren sulfonat se ne apsorbira iz gastrointestinalnog trakta.
05.3 Pretklinički podaci o sigurnosti
Neklinički podaci ne otkrivaju nikakvu posebnu opasnost za ljude na temelju konvencionalnih studija sigurnosti, farmakologije, toksičnosti pri ponovljenim dozama, genotoksičnosti, kancerogenog potencijala, reproduktivne toksičnosti.
06.0 FARMACEUTSKE INFORMACIJE
06.1 Pomoćne tvari
Vanilin, saharin.
06.2 Nekompatibilnost
U nedostatku studija nekompatibilnosti, ovaj lijek se ne smije miješati s drugim lijekovima.
06.3 Razdoblje valjanosti
4 godine
06.4 Posebne mjere pri skladištenju
Ovaj lijek ne zahtijeva nikakve posebne uvjete skladištenja
06.5 Priroda neposrednog pakiranja i sadržaj pakiranja
Boca od 454 g praha, s mjernom čašom od 15 g.
06.6 Upute za uporabu i rukovanje
Nema posebnih uputa
07.0 Nositelj odobrenja za stavljanje u promet
Sanofi S.p.A. - Viale L. Bodio, 37 / B - Milan
08.0 BROJ DOZVOLE ZA PROMET
A.I.C. n. 021394022
09.0 DATUM PRVOG ODOBRENJA ILI OBNOVLJIVANJA ODOBRENJA
Obnova 1. lipnja 2010
10.0 DATUM REVIZIJE TEKSTA
Određivanje AIFA -e u veljači 2015
