Aktivni sastojci: Flurbiprofen
MESNO GRLO 0,25% Ispiranje usta
SMEŠENO GRLO 0,25% Sprej za oralnu sluznicu
Zašto se koristi Froben grlo? Čemu služi?
ŠTO JE
Froben Gola je nesteroidni protuupalni lijek za orofaringealnu primjenu
ZAŠTO SE KORISTI
Froben Gola koristi se za simptomatsko liječenje iritativno-upalnih stanja povezanih i s orofaringealnom boli (npr. Gingivitis, stomatitis, faringitis), također kao posljedica konzervativne ili ekstraktivne stomatološke terapije.
Kontraindikacije Kada se Froben grlo ne smije koristiti
Preosjetljivost na djelatnu tvar ili bilo koju pomoćnu tvar
Preosjetljivost na aspirin ili druge NSAIL.
Nemojte koristiti u pacijenata koji imaju peptički ulkus ili su ga već imali.
Nemojte koristiti tijekom trećeg tromjesečja trudnoće.
Mjere opreza pri uporabi Što morate znati prije nego počnete uzimati Froben grlo
U preporučenim dozama, moguće gutanje SMJEŠTENOG GRLA ne nanosi nikakvu štetu pacijentu jer su te doze znatno ispod onih u pojedinačnoj dozi proizvoda.
S obzirom na nedostatak potisnog plina u formulaciji FROBEN THROTEN 0,25% Spray za oralnu sluznicu, prilikom prve upotrebe proizvoda pritisnite dozator nekoliko puta dok se ne postigne redovita inhalacija.
Uporaba proizvoda, osobito ako je dugotrajna, može izazvati pojave senzibilizacije ili lokalnu iritaciju; u takvim je slučajevima potrebno prekinuti liječenje i posavjetovati se s liječnikom kako bi se, ako je potrebno, odredila odgovarajuća terapija.
Interakcije Koji lijekovi ili hrana mogu promijeniti učinak Froben grla
Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako ste nedavno uzimali neke druge lijekove, čak i one bez recepta.
U preporučenim dozama nisu zabilježene interakcije s drugim lijekovima ili drugim vrstama
Upozorenja Važno je znati da:
MJEŠENO GRLO se ne smije koristiti za dugotrajne tretmane. Nakon kratkih razdoblja liječenja bez vidljivih rezultata, obratite se svom liječniku.
Kada se može koristiti samo nakon savjetovanja s liječnikom
Pacijenti koji imaju peptički ulkus ili su ga imali u prošlosti trebali bi se posavjetovati sa svojim liječnikom prije uzimanja Froben Gole
Što učiniti tijekom trudnoće i dojenja
Pitajte svog liječnika ili ljekarnika za savjet prije nego uzmete bilo koji lijek Tijekom prvog i drugog tromjesečja trudnoće, flurbiprofen se ne smije davati osim ako je to krajnje neophodno. Primjena flurbiprofena ne preporučuje se dojiljama.
Utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima
SMJEŠENO GRLO ne utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Upozorenje o dopingu
I tekućina za ispiranje usta i sprej za sluznicu za usta sadrže etilni alkohol.
Za one koji se bave sportom, upotreba lijekova koji sadrže etilni alkohol može odrediti pozitivan antidoping test u odnosu na granice koncentracije alkohola koje su naveli neki sportski savezi
Bilješke o zdravstvenom odgoju
U povoljnim uvjetima okoliša (snižavanje ili nagle promjene temperature, povećanje razine vlažnosti itd.) Gornji dišni putovi mogu biti mjesto cijepljenja patogenih klica koje uzrokuju upalu.
Karakteristični simptomi upale gornjih dišnih putova (usta, nos, grlo) uključuju grlobolju, osjećaj peckanja, poteškoće pri gutanju i mogu se djelomično kontrolirati izbjegavanjem izlaganja dodatnim iritantnim čimbenicima kao što su dim, smog, suhi zrak, mjesta prepuna ljudi itd.
Upala može biti prisutna i u desnima, što bi moglo biti znak zubnih problema u početnoj fazi: u ovom slučaju pregled kod zubara mogao bi biti koristan kako bi se izbjegao neugodan razvoj poremećaja.
Nadalje, kao rezultat konzervativnih stomatoloških terapija, vađenje zuba, male stomatološke operacije, desni i usna šupljina mogu biti mjesto crvenila, upale i boli.
Doziranje i način uporabe Kako se koristi Froben grlo: Doziranje
KOLIKO
Upozorenje: nemojte prekoračiti navedene doze.
- Ispiranje usta: Preporučena doza je dva ili tri ispiranja ili grgljanja dnevno s 10 ml vode za ispiranje usta.
- Oromukozni sprej: preporučena doza je 2 spreja 3 puta dnevno.
KADA I KOLIKO DUGO
Lijek se može koristiti u bilo koje doba dana
Upozorenje: koristiti samo za kratka razdoblja liječenja. Posavjetujte se sa svojim liječnikom ako se poremećaj ponavlja ili ako primijetite nedavnu promjenu njegovih karakteristika
KAO
Ispiranje usta:
proizvod se može koristiti u čistom obliku (10 ml) ili se može razrijediti u vodi.
Sprej za oralnu sluznicu
Raspršite izravno na zahvaćeni dio.
JEZATVORI ZA KORIŠĆENJE MRLJENOG GRLA 0,25% Oralni sprej za sluznicu
Okrenite izljev udesno ili ulijevo, bez diranja u dozator.
Pritisnite dozator.
Predoziranje Što učiniti ako ste uzeli previše Froben grla
Simptomi
Simptomi predoziranja mogu uključivati mučninu, povraćanje i iritaciju probavnog sustava.
Liječenje
Liječenje bi trebalo uključivati ispiranje želuca i, ako je potrebno, korekciju slike elektrolita u serumu.
Ne postoji specifičan protuotrov za flurbiprofen.
U slučaju slučajnog gutanja / unosa prekomjerne doze FROBEN GRLA, odmah obavijestite svog liječnika ili idite u najbližu bolnicu.
AKO IMATE SUMNJE U KORIŠTENJU FROBEN GRLA, OBRATITE SE LIJEČNIKU ILI FARMACEUTKU
Nuspojave Koje su nuspojave Froben grla
Kao i svi lijekovi, i SMJEŠENO GRLO može izazvati nuspojave, iako se one neće javiti kod svih.
U preporučenim dozama nisu zabilježeni nikakvi neželjeni učinci.
Prijavljeni su sljedeći neželjeni učinci, osobito nakon primjene formulacija za sustavnu uporabu
Poremećaji krvi i limfnog sustava
Trombocitopenija, aplastična anemija i agranulocitoza
Poremećaji imunološkog sustava
Anafilaksa, angioedem, alergijska reakcija.
Poremećaji živčanog sustava
Vrtoglavica, cerebrovaskularne nesreće, poremećaji vida, optički neuritis, migrena, parestezija, depresija, zbunjenost, halucinacije, vrtoglavica, malaksalost, umor i pospanost.
Akustični i labirintni poremećaji
Zujanje u ušima
Poremećaji disanja, prsnog koša i medijastinuma
Reaktivnost dišnih putova (astma, bronhospazam i dispneja)
Gastrointestinalni poremećaji
Najčešće uočeni nuspojave su gastrointestinalne prirode. Nakon primjene flurbiprofena prijavljeni su mučnina, povraćanje, proljev, nadutost, zatvor, dispepsija, bol u trbuhu, melaena, hematemeza, ulcerozni stomatitis, gastrointestinalno krvarenje i pogoršanje kolitisa i Crohnove bolesti. Rijeđe su primijećeni gastritis, peptički ulkus, perforacija i krvarenje u ulkusu. Slučajevi pankreatitisa zabilježeni su vrlo rijetko.
Poremećaji kože i potkožnog tkiva
Poremećaji kože uključujući osip, pruritus, urtikariju, purpuru, angioedem i vrlo rijetko buloznu dermatozu (uključujući Stevens-Johnsonov sindrom, toksičnu epidermalnu nekrolizu i multiformni eritem).
Poremećaji bubrega i mokraćnog sustava
Nefrotoksičnost u različitim oblicima, uključujući intersticijski nefritis i nefrotski sindrom. Kao i kod drugih nesteroidnih protuupalnih lijekova, zabilježeni su rijetki slučajevi zatajenja bubrega.
Poštivanje uputa sadržanih u uputama za uporabu smanjuje rizik od neželjenih učinaka.
Prijavljivanje nuspojava
Ako dobijete bilo koju nuspojavu, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.Ovo uključuje sve moguće nuspojave koje nisu navedene u ovoj uputi. Neželjeni učinci mogu se prijaviti i izravno putem nacionalnog sustava prijavljivanja na "https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse". Prijavljivanjem nuspojava možete pomoći u pružanju više informacija o sigurnosti ovog lijeka. "
Istek i zadržavanje
Istek: vidjeti datum isteka naznačen na pakiranju. Navedeni rok valjanosti odnosi se na proizvod u netaknutom pakiranju, pravilno uskladišten. Upozorenje: nemojte koristiti lijek nakon isteka roka valjanosti navedenog na pakiranju.
Rok trajanja nakon prvog otvaranja: 1 godina.
Ispiranje usta: Ovaj lijek ne zahtijeva nikakve posebne uvjete skladištenja.
Oromukozni sprej: za ovaj lijek nije potrebna posebna temperatura skladištenja; bočicu čuvajte u vanjskom pakiranju radi zaštite lijeka od svjetlosti.
Lijekovi se ne smiju odlagati u otpadne vode ili u kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako baciti lijekove koje više ne koristite. To će pomoći u zaštiti okoliša.
LJEKOVITI PROIZVOD ČUVAJTE IZVAN POGLEDA I DOSEGA DJECE
Važno je uvijek imati na raspolaganju podatke o lijeku, stoga čuvajte i kutiju i upute o lijeku.
SASTAV
MESNO GRLO 0,25% vode za ispiranje usta
100 ml otopine sadrži:
Aktivni sastojak: Flurbiprofen 0,25 g.
Pomoćne tvari: pročišćena voda, alkohol, patentirano plavo VE 131, glicerol, esencija mente, 40-polioksietilen hidrogenirano ricinusovo ulje, kalijev bikarbonat, natrijev saharinat, sorbitol.
MREŽENO GRLO 0,25% sprej za oralnu sluznicu
Sadrži 100 ml otopine
Aktivni sastojak je Flurbiprofen 0,25 g.
Pomoćne tvari: pročišćena voda, alkohol, patentirano plavo VE 131, glicerol, esencija mente, 40-polioksietilen hidrogenirano ricinusovo ulje, kalijev bikarbonat, natrijev saharinat, sorbitol.
KAKO IZGLEDA
0,25% vode za ispiranje usta - 1 bočica od 160 ml 0,25% sprej za oralnu sluznicu - 1 boca od 15 ml
Upute o izvoru: AIFA (Talijanska agencija za lijekove). Sadržaj objavljen u siječnju 2016. Prisutne informacije možda nisu ažurne.
Da biste imali pristup najnovijoj verziji, preporučljivo je pristupiti web stranici AIFA-e (Talijanska agencija za lijekove). Odricanje od odgovornosti i korisne informacije.
01.0 NAZIV LIJEKA
MESNO GRLO 0,25%
02.0 KVALITATIVNI I KOLIČINSKI SASTAV
• SMEŠENO GRLO 0,25% Tečnost za ispiranje usta
100 ml otopine sadrži:
Aktivni princip:
Flurbiprofen 0,25 g
• SMEĆENO GRLO 0,25% Sprej za oralnu sluznicu
100 ml otopine sadrži:
Aktivni princip:
Flurbiprofen 0,25 g
Za potpuni popis pomoćnih tvari pogledajte odjeljak 6.1
03.0 FARMACEUTSKI OBLIK
Ispiranje usta
Sprej za oralnu sluznicu
04.0 KLINIČKI PODACI
04.1 Terapeutske indikacije
Simptomatsko liječenje iritativno-upalnih stanja povezanih i s orofaringealnom boli (npr. Gingivitis, stomatitis, faringitis), također kao posljedica konzervativne ili ekstraktivne stomatološke terapije.
04.2 Doziranje i način primjene
Neželjeni učinci mogu se minimizirati korištenjem najniže učinkovite doze za najkraće moguće trajanje liječenja potrebno za kontrolu simptoma (vidjeti dio 4.4).
ISPIRANJE USTA
Preporučena doza je dva ili tri ispiranja ili grgljanja dnevno s 10 ml tekućine za ispiranje usta. Može se razrijediti u vodi.
Sprej za oralnu sluznicu
Preporučena doza je 2 spreja 3 puta dnevno, izravno na zahvaćeno područje.
04.3 Kontraindikacije
Flurbiprofen je kontraindiciran u bolesnika s poznatom preosjetljivošću (astma, urtikarija ili alergijski tip) na flurbiprofen ili bilo koju pomoćnu tvar, te na aspirin ili druge NSAIL.
Flurbiprofen je također kontraindiciran u bolesnika s anamnezom gastrointestinalnog krvarenja ili perforacija povezanih s prethodnim liječenjem NSAIL -ima.
Flurbiprofen ne smiju uzimati bolesnici s aktivnim ili anamnestičkim ulceroznim kolitisom, Crohnovom bolešću, ponavljajućim peptičkim ulkusom ili gastrointestinalnim krvarenjem (definirano kao dvije ili više različitih epizoda dokazanog ulceracija ili krvarenja).
Flurbiprofen je kontraindiciran u bolesnika s teškim zatajenjem srca.
Treće tromjesečje trudnoće
04.4 Posebna upozorenja i mjere opreza pri uporabi
Gastrointestinalni učinci
Flurbiprofen treba davati s oprezom pacijentima s anamnezom peptičkog ulkusa i drugih gastrointestinalnih bolesti jer se ta stanja mogu pogoršati.
Rizik od gastrointestinalnog krvarenja, čira ili perforacije veći je s povećanjem doze flurbiprofena u pacijenata s ulkusom u anamnezi, osobito ako je komplicirano krvarenjem i perforacijom te u starijih osoba. Ti bolesnici trebaju započeti liječenje najmanjom dostupnom dozom.
Gastrointestinalno krvarenje, čir ili perforacija prijavljeni su sa svim NSAIL -ima u bilo koje vrijeme tijekom liječenja. Ovi neželjeni događaji mogu biti smrtonosni i mogu se pojaviti sa ili bez simptoma upozorenja ili s prethodnom poviješću ozbiljnih gastrointestinalnih događaja.
Bolesnici s anamnezom gastrointestinalnih bolesti, osobito stariji, trebali bi prijaviti bilo kakve neuobičajene abdominalne simptome (osobito gastrointestinalno krvarenje) u početnim fazama liječenja.
Stariji bolesnici imaju povećanu učestalost nuspojava na nesteroidne protuupalne lijekove, osobito gastrointestinalnog krvarenja i perforacija, koje mogu biti smrtonosne.
Neželjeni učinci mogu se minimizirati korištenjem najniže učinkovite doze za najkraće moguće trajanje liječenja potrebno za suzbijanje simptoma (vidjeti dio 4.2 i dolje navedene stavke o gastrointestinalnim i kardiovaskularnim rizicima).
Za te bolesnike i za bolesnike koji uzimaju niske doze aspirina ili druge lijekove koji mogu povećati rizik od gastrointestinalnih događaja treba razmotriti istodobnu primjenu zaštitnih sredstava (misoprostola ili inhibitora protonske pumpe) (vidjeti dolje i dio 4.5).
Kad se u bolesnika koji uzimaju Froben pojavi gastrointestinalno krvarenje ili ulceracija, liječenje treba prekinuti.
Kardiovaskularni i cerebrovaskularni učinci
Potrebni su odgovarajući nadzor i upute u bolesnika s poviješću blage do umjerene hipertenzije i / ili kongestivnog zatajenja srca jer su prijavljeni zastoj tekućine i edemi povezani s liječenjem NSAIL -om.
Kliničke studije i epidemiološki podaci ukazuju na to da se upotreba nekih nesteroidnih protuupalnih lijekova, osobito u visokim dozama i za dugotrajno liječenje, može povezati sa umjereno povećanim rizikom od arterijskih trombotičnih događaja kao što su infarkt miokarda ili moždani udar. Nema podataka dovoljnih da se isključiti sličan rizik za flurbiprofen.
Bolesnici s nekontroliranom hipertenzijom, kongestivnim zatajenjem srca, utvrđenom ishemijskom bolesti srca, perifernom arterijskom bolešću i / ili cerebrovaskularnom bolešću smiju se liječiti flurbiprofenom tek nakon pomnog razmatranja. Slična razmatranja trebaju se uzeti u obzir prije početka dugotrajnog liječenja u bolesnika s čimbenicima rizika od kardiovaskularnih bolesti (npr. Hipertenzija, hiperlipidemija, dijabetes melitus, pušenje).
Flurbiprofen, kao i drugi nesteroidni protuupalni lijekovi, može inhibirati agregaciju trombocita i produljiti vrijeme krvarenja.
Reakcije na koži
Ozbiljne kožne reakcije, neke od njih sa smrtnim ishodom, uključujući eksfolijativni dermatitis, Stevens-Johnsonov sindrom i toksičnu epidermalnu nekrolizu, vrlo su rijetko zabilježene u povezanosti s primjenom NSAIL-a. Čini se da su pacijenti izloženi većem riziku u ranim fazama terapije.: Do reakcije dolazi u većini slučajeva unutar prvog mjeseca liječenja. Flurbiprofen treba prekinuti pri prvoj pojavi kožnog osipa, lezija sluznice ili bilo kojih drugih znakova preosjetljivosti.
Druge reakcije
Potreban je oprez pri započinjanju liječenja nesteroidnim protuupalnim lijekovima, poput flurbiprofena, u bolesnika sa značajnom dehidracijom. Poseban oprez potreban je u liječenju pacijenata sa ozbiljno smanjenom bubrežnom, srčanom ili jetrenom funkcijom, jer uporaba NSAID -a može dovesti do pogoršanja bubrežne funkcije. U takvih bolesnika dozu treba držati što je moguće nižom, a bubrežnu funkciju potrebno nadzirao.
Zabilježeni su slučajevi bronhospazma s flurbiprofenom u bolesnika s anamnezom bronhijalne astme.
Gore navedeni učinci zabilježeni su osobito nakon primjene formulacija na bazi flurbiprofena za sustavnu primjenu.
U preporučenim dozama, moguće gutanje SMJEŠTENOG GRLA ne nanosi nikakvu štetu pacijentu jer su te doze znatno ispod onih u pojedinačnoj dozi proizvoda.
Uporaba FROBEN GRLA, osobito ako je dugotrajna, može izazvati pojave senzibilizacije ili lokalnu iritaciju; u takvim je slučajevima potrebno prekinuti liječenje i posavjetovati se s liječnikom kako bi se, ako je potrebno, odredila odgovarajuća terapija.
Ne koristiti za dugotrajno liječenje. Nakon kratkih razdoblja liječenja bez značajnih rezultata, obratite se svom liječniku.
I voda za ispiranje usta i sprej sadrže etilni alkohol. Za one koji se bave sportskim aktivnostima, upotreba lijekova koji sadrže etilni alkohol može odrediti pozitivne doping testove u odnosu na granice koncentracije alkohola koje su naveli neki sportski savezi.
04.5 Interakcije s drugim lijekovima i drugi oblici interakcija
Pažnju treba posvetiti pacijentima koji se liječe bilo kojim od dolje navedenih lijekova, jer su u nekih pacijenata zabilježene interakcije.
Diuretici, ACE inhibitori i antagonisti angiotenzina II: NSAIL mogu smanjiti učinak diuretika i drugih antihipertenzivnih lijekova. U nekih bolesnika s oštećenom bubrežnom funkcijom (npr. Dehidrirani bolesnici ili stariji bolesnici s oštećenom bubrežnom funkcijom) istodobna primjena inhibitora ACE ili antagonista angiotenzina II i sredstava koja inhibiraju sustav ciklooksigenaze može dovesti do daljnjeg pogoršanja bubrežne funkcije, uključujući moguće akutno zatajenje bubrega, obično reverzibilno.Ove interakcije treba razmotriti u bolesnika koji uzimaju flurbiprofen istodobno s ACE inhibitorima ili antagonistima angiotenzina II. Stoga kombinaciju treba primjenjivati s oprezom, osobito u starijih bolesnika.
Bolesnike treba adekvatno hidratizirati, a nakon početka istodobne terapije i povremeno nakon toga potrebno je razmotriti praćenje bubrežne funkcije.
Srčani glikozidi: NSAID -i mogu pogoršati zatajenje srca, smanjiti stupanj glomerularne filtracije i povećati razinu srčanih glikozida u plazmi.
Antikoagulanti, poput varfarina: pojačan antikoagulantni učinak.
Aspirin: Kao i kod drugih lijekova koji sadrže NSAIL, istodobna primjena flurbiprofena i aspirina općenito se ne preporučuje zbog mogućnosti povećanih nuspojava.
Antiagregacijski agensi: povećan rizik od gastrointestinalnog krvarenja.
Selektivni inhibitori preuzimanja serotonina (SSRI): povećan rizik od gastrointestinalnog krvarenja.
Litijeve soli: smanjenje uklanjanja litija.
Metotreksat: Savjetuje se oprez u slučaju istodobne primjene flurbiprofena i metotreksata jer NSAIL mogu povećati razinu metotreksata.
Ciklosporini: povećan rizik od nefrotoksičnosti uz NSAIL.
Kortikosteroidi: povećan rizik od gastrointestinalnog ulkusa ili krvarenja uz NSAIL.
Inhibitori Cox-2 i drugi NSAR
Kinolonski antibiotici: Rezultati studija na životinjama ukazuju na to da NSAIL mogu povećati rizik od napadaja povezanih s upotrebom kinolonskih antibiotika. Pacijenti koji uzimaju NSAID i kinolone mogu imati povećan rizik od razvoja napadaja.
Mifepriston: NSAIL se ne smiju uzimati 8-12 dana nakon primjene mifepristona jer NSAIL mogu smanjiti učinke mifepristona.
Takrolimus: Moguć povećani rizik od nefrotoksičnosti pri istodobnoj primjeni s nesteroidnim protuupalnim lijekovima.
Zidovudin: povećan rizik od toksičnosti u krvi pri istodobnoj primjeni s nesteroidnim protuupalnim lijekovima. Postoje dokazi o povećanom riziku od hemartroze i hematoma u pacijenata zaraženih HIV-om s hemofilijom koji se istodobno liječe Zidovudinom i drugim NSAIL-ima.
Gore opisane interakcije zabilježene su osobito nakon primjene formulacija na bazi flurbiprofena za sustavnu primjenu.
U preporučenim dozama FROBEN THROAT -a nisu zabilježene interakcije s drugim lijekovima ili drugim vrstama. No, obavijestite svog liječnika ako uzimate druge lijekove.
04.6 Trudnoća i dojenje
Plodnost i trudnoća
Inhibicija sinteze prostaglandina može negativno utjecati na trudnoću i / ili razvoj embrija / fetusa.
Rezultati epidemioloških studija ukazuju na povećan rizik od pobačaja i srčanih malformacija i gastrošize nakon upotrebe inhibitora sinteze prostaglandina u ranoj trudnoći. Apsolutni rizik od srčanih malformacija povećan je s manje od 1% na približno 1,5%. Smatra se da se rizik povećava s dozom i trajanjem terapije. U životinja se pokazalo da primjena inhibitora sinteze prostaglandina uzrokuje povećani gubitak prije i poslije implantacije i smrtnost. embrij-fetal.
Osim toga, zabilježena je povećana učestalost različitih malformacija, uključujući kardiovaskularne, kod životinja koje su dobivale inhibitore sinteze prostaglandina tijekom organogenetskog razdoblja.
Tijekom prvog i drugog tromjesečja trudnoće, flurbiprofen se ne smije davati osim u strogo neophodnim slučajevima.
Ako flurbiprofen koristi žena koja pokušava zatrudnjeti ili tijekom prvog i drugog tromjesečja trudnoće, dozu i trajanje liječenja treba držati što je moguće nižim.
Tijekom trećeg tromjesečja trudnoće svi inhibitori sinteze prostaglandina mogu izložiti plod:
• Kardiopulmonalna toksičnost (s prijevremenim zatvaranjem arterijskog kanala i plućnom hipertenzijom);
• Bubrežna disfunkcija, koja s oligohidroamniom može napredovati do zatajenja bubrega;
majku i novorođenče, na kraju trudnoće:
• Moguće produljenje vremena krvarenja, učinak protiv trombocita koji se može pojaviti čak i pri vrlo malim dozama;
• Inhibicija kontrakcija maternice koja rezultira odgođenim ili produljenim trudom.
Stoga je flurbiprofen kontraindiciran tijekom trećeg tromjesečja trudnoće.
Vrijeme za hranjenje
Flurbiprofen se izlučuje u majčino mlijeko; međutim količina koja se izlučuje samo je mali dio majčine doze. Primjena flurbiprofena ne preporučuje se dojiljama.
04.7 Utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima
Ne utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
04.8 Nuspojave
Prijavljeni su sljedeći neželjeni učinci, osobito nakon primjene formulacija za sustavnu uporabu:
Poremećaji krvi i limfnog sustava
Trombocitopenija, aplastična anemija i agranulocitoza
Poremećaji imunološkog sustava
Anafilaksa, angioedem, alergijska reakcija.
Psihijatrijski poremećaji
Depresija
Poremećaji živčanog sustava
Vrtoglavica, cerebrovaskularne nesreće, poremećaji vida, optički neuritis, migrena, parestezija, depresija, zbunjenost, halucinacije, vrtoglavica, malaksalost, umor i pospanost.
Akustični i labirintni poremećaji
Zujanje u ušima
Kardiovaskularni poremećaji
Edem, hipertenzija i zatajenje srca
Kliničke studije i epidemiološki podaci ukazuju na to da unos nekih NSAID-a (osobito u visokim dozama i u slučaju dugotrajnog liječenja) može biti povezan s povećanim rizikom od arterijskih trombotičnih događaja (npr. Infarkt miokarda ili moždani udar).
Poremećaji disanja, prsnog koša i medijastinuma
Reaktivnost dišnih putova (astma, bronhospazam i dispneja)
Gastrointestinalni poremećaji
Najčešće uočeni nuspojave su gastrointestinalne prirode.
Nakon primjene flurbiprofena prijavljeni su mučnina, povraćanje, proljev, nadutost, zatvor, dispepsija, bol u trbuhu, melaena, hematemeza, ulcerozni stomatitis, gastrointestinalno krvarenje i pogoršanje kolitisa i Crohnove bolesti (vidjeti dio Kontraindikacije). Rijeđe su primijećeni gastritis, peptički ulkus, perforacija i krvarenje u ulkusu. Kod čepića se može javiti lokalna iritacija.
Slučajevi pankreatitisa zabilježeni su vrlo rijetko.
Poremećaji kože i potkožnog tkiva
Poremećaji kože uključujući osip, pruritus, urtikariju, purpuru, angioedem i vrlo rijetko buloznu dermatozu (uključujući Stevens-Johnsonov sindrom, toksičnu epidermalnu nekrolizu i multiformni eritem).
Tijekom kliničkih ispitivanja s flasterima flurbiprofena, najčešće prijavljene nuspojave bile su lokalne kožne reakcije (uključujući crvenilo, osip, svrbež, osip, utrnulost i trnce); međutim incidencija je bila niska (4,6%).
Poremećaji bubrega i mokraćnog sustava
Nefrotoksičnost u različitim oblicima, uključujući intersticijski nefritis i nefrotski sindrom.
Kao i kod drugih nesteroidnih protuupalnih lijekova, zabilježeni su rijetki slučajevi zatajenja bubrega.
„Prijavljivanje sumnji na nuspojave.
Izvještavanje o sumnjama na nuspojave koje se jave nakon odobrenja lijeka važno je jer omogućuje kontinuirano praćenje omjera koristi i rizika lijeka. Od zdravstvenih djelatnika se traži da prijave sve sumnje na nuspojave putem nacionalnog sustava za prijavljivanje. "Adresa https: //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse ".
04.9 Predoziranje
Simptomi
Simptomi predoziranja mogu uključivati mučninu, povraćanje i iritaciju probavnog sustava.
Liječenje
Liječenje bi trebalo uključivati ispiranje želuca i, ako je potrebno, korekciju slike elektrolita u serumu.
Ne postoji specifičan protuotrov za flurbiprofen.
05.0 FARMAKOLOŠKA SVOJSTVA
05.1 Farmakodinamička svojstva
Farmakoterapijska skupina: Protuupalni i antireumatski lijekovi,
stomatološki
ATC KOD: A01AD11
Flurbiprofen ima analgetska, protuupalna i antipiretička svojstva. Smatra se da je to povezano sa sposobnošću lijeka da inhibira sintezu prostaglandina.
05.2 Farmakokinetička svojstva
Nakon oralne primjene, flurbiprofen se lako apsorbira iz gastrointestinalnog trakta, pri čemu se najveće koncentracije u plazmi javljaju približno 90 minuta nakon uzimanja. U usporedbi s tabletama, apsorpcija iz čepića može biti brža, ali je koncentracija u serumu niža.
Flurbiprofen se veže za 99% proteina i ima poluvrijeme eliminacije od oko 3-4 sata. Stopa izlučivanja flurbiprofena i njegova dva glavna metabolita u urinu, u slobodnom i konjugiranom stanju, slična je i u slobodnom i u konjugiranom stanju. oralni i rektalni način primjene Metabolički obrasci su također slični s kvantitativnog gledišta za oba načina primjene.
05.3 Pretklinički podaci o sigurnosti
Toksikološki testovi na životinjama pokazali su da se flurbiprofen dobro podnosi. Ispitivanja akutne toksičnosti na različitim životinjskim vrstama, za oralnu primjenu, pokazala su da je LD50 flurbiprofena između 228-344 mg / kg. Primjena NSAID-a na trudne štakore može rezultirati ograničenje fetalnog arterijskog kanala.
Dugotrajna klinička ispitivanja nisu pokazala značajne učinke na funkciju jetre ili bubrega ili na hematopoetski sustav.
Nema daljnjih podataka o pretkliničkim podacima osim onih koji su već prijavljeni drugdje u ovom Sažetku opisa svojstava lijeka (vidjeti dio 4.6).
06.0 FARMACEUTSKE INFORMACIJE
06.1 Pomoćne tvari
Pročišćena voda, alkohol, patentirano plavo VE 131, glicerol, esencija mente, hidrogenirano ricinusovo ulje 40-polioksietilenat, kalijev bikarbonat, natrijev saharinat, sorbitol.
06.2 Nekompatibilnost
Nema poznatih fizikalno-kemijskih inkompatibilnosti flurbiprofena s drugim spojevima.
06.3 Razdoblje valjanosti
• 2 godine
• Rok valjanosti nakon prvog otvaranja: 1 godina
06.4 Posebne mjere pri skladištenju
Ispiranje usta: Ovaj lijek ne zahtijeva nikakve posebne uvjete skladištenja. Oromukozni sprej: za ovaj lijek nije potrebna posebna temperatura skladištenja; bočicu čuvajte u vanjskom pakiranju radi zaštite lijeka od svjetlosti.
06.5 Priroda neposrednog pakiranja i sadržaj pakiranja
Ispiranje usta
• Karton koji sadrži tamnu PET bocu s polipropilenskim čepom od 160 ml otopine
Sprej za oralnu sluznicu
Karton sadrži bijelu staklenu bočicu s pumpom za mikrodoziranje i dozatorom od 15 ml otopine
06.6 Upute za uporabu i rukovanje
MRAŽENO GRLO 0,25% Oromukozni sprej:
Okrenite mlaznicu udesno ili ulijevo kao što je prikazano, bez diranja u dozator.
Pritisnite dozator.
07.0 Nositelj odobrenja za stavljanje u promet
BGP Products S.r.l., viale Giorgio Ribotta 11, 00144 - Rim
08.0 BROJ DOZVOLE ZA PROMET
• 0,25% vode za ispiranje usta - boca od 160 ml - A.I.C.: N. 042822015
• 0,25% sprej za oralnu sluznicu - bočica od 15 ml - A.I.C.: N. 042822027
09.0 DATUM PRVOG ODOBRENJA ILI OBNOVLJIVANJA ODOBRENJA
• 0,25% vode za ispiranje usta - boca od 160 ml: 27.04.1991
• 0,25% sprej za oralnu sluznicu - bočica od 15 ml: 11.11.1996
Obnova ovlaštenja: 01.06.2010
