Aktivni sastojci: Macrogol
ISOCOLAN prašak za oralnu otopinu
Zašto se koristi Isocolan? Čemu služi?
FARMAKOTERAPEUTSKA KATEGORIJA
Laksativi s osmotskim djelovanjem - Macrogol, kombinacije
TERAPIJSKE INDICIJE
- Liječenje opstipacije.
- Klinička stanja koja zahtijevaju potpuno pražnjenje debelog crijeva (npr. Preoperativna priprema, dijagnostičke pretrage itd.).
Kontraindikacije Kada se Isocolan ne smije koristiti
- Teška upalna bolest crijeva (kao što je ulcerozni kolitis, Crohnova bolest) ili toksični megakolon povezan sa simptomatskom stenozom,
- gastrointestinalna perforacija ili rizik od gastrointestinalne perforacije,
- ileus ili sumnja na crijevnu opstrukciju,
- sindroma boli u trbuhu nepoznatog podrijetla,
- preosjetljivost na makrogol (polietilen glikol) ili na bilo koju pomoćnu tvar,
- akutni kolitis, mučnina, povraćanje, naglašeno naglašavanje ili smanjenje peristaltike, rektalno krvarenje (prisutnost jednog ili više ovih znakova i simptoma zahtijeva odgovarajuću medicinsku pomoć kako bi se isključila prisutnost patoloških stanja koja kontraindiciraju uporabu laksativa (vidi prethodni bodovi),
- teško stanje dehidracije,
- djeca mlađa od 8 godina i tjelesne težine manje od 20 kg, - općenito kontraindicirana u trudnoći (vidjeti dio Posebna upozorenja).
Mjere opreza pri uporabi Što morate znati prije nego počnete uzimati Isocolan
Vrlo rijetki slučajevi alergijske reakcije (osip, urtikarija, edem) prijavljeni su s lijekovima koji sadrže makrogol (polietilen glikol). Prijavljeni su iznimni slučajevi anafilaktičkog šoka. Isocolan ne sadrži šećer ili poliole pa se može propisati dijabetičarima ili onima koji su na dijeti bez galaktoze.
Lijek treba davati s posebnim oprezom u kardiopatskih ili bubrežnih bolesnika, u bolesnika s oštećenim refleksima gutanja i mentalnim statusom, zbog rizika od udisanja regurgitacije. Nemojte koristiti lijek ako sumnjate da lezije ometaju crijevni lumen i / ili ako postoje bolovi u trbuhu, mučnina i / ili povraćanje. Ponovljena uporaba laksativa može uzrokovati ovisnost ili oštećenja različitih vrsta.
Ne preporučuje se dugotrajna uporaba laksativa za liječenje zatvora.
U starijih osoba ili u lošim zdravstvenim uvjetima, receptu mora prethoditi "točna procjena omjera rizika i koristi".
U djece se lijek može koristiti samo nakon savjetovanja s liječnikom. Liječenje kroničnog ili ponavljajućeg zatvora uvijek zahtijeva intervenciju liječnika radi postavljanja dijagnoze, propisivanja lijekova i nadzora tijekom terapije.
Posavjetujte se sa svojim liječnikom ako se pojavi potreba zbog nagle promjene prethodnih navika crijeva (učestalost i karakteristike pražnjenja crijeva) koja traje više od dva tjedna ili kada uporaba laksativa ne daje učinke.
Interakcije Koji lijekovi ili hrana mogu promijeniti učinak Isocolana
Laksativi mogu smanjiti vrijeme provedeno u crijevima, a time i apsorpciju drugih lijekova koji se primjenjuju istovremeno oralno.
Stoga izbjegavajte istovremeno unos laksativa i drugih lijekova: nakon uzimanja lijeka ostavite razmak od najmanje 2 sata prije uzimanja Isocolana.
Korištenje sladića povećava rizik od hipokalijemije. Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako ste nedavno uzimali bilo koje druge lijekove, čak i one bez recepta.
Upozorenja Važno je znati da:
Liječenje zatvora bilo kojim lijekom samo je pomoćno sredstvo zdravog načina života i prehrane, na primjer:
- povećan unos tekućine i vlakana,
- odgovarajuća tjelesna aktivnost i ponovni odgoj crijevne pokretljivosti.
U slučaju proljeva potreban je oprez u bolesnika predisponiranih na smetnje u ravnoteži vode i elektrolita (npr. Starije osobe, bolesnici s jetrenom ili bubrežnom insuficijencijom ili bolesnici koji uzimaju diuretike) te je potrebno izvršiti provjeru elektrolita.
Zlouporaba laksativa (česta ili produljena uporaba ili s prevelikim dozama) može uzrokovati trajni proljev s posljedičnim gubitkom vode, mineralnih soli (osobito kalija) i drugim bitnim nutritivnim čimbenicima.
U teškim slučajevima moguć je nastup dehidracije ili hipokalijemije (smanjenje kalija u krvi), što može uzrokovati srčanu ili neuromišićnu disfunkciju, osobito u slučaju istodobnog liječenja srčanim glikozidima, diureticima ili kortikosteroidima.
Zlouporaba laksativa, osobito kontaktnih laksativa (stimulativni laksativi), može uzrokovati ovisnost (i stoga potrebu za postupnim povećanjem doze), kronični zatvor i gubitak normalnih crijevnih funkcija (crijevna atonija).
Prehrana bogata tekućinama potiče djelovanje lijeka.
Trudnoća i dojenje. Ne postoje odgovarajuće i dobro kontrolirane studije o uporabi lijeka u trudnoći ili dojenju. Stoga se lijek smije koristiti samo u slučaju potrebe, pod izravnim nadzorom liječnika, nakon procjene očekivane koristi za majku u odnosu na mogući rizik za fetus ili dojenče.
Prije uzimanja bilo kojeg lijeka pitajte svog liječnika ili ljekarnika za savjet.
Doza, način i vrijeme primjene Kako se koristi Isocolan: Doziranje
Učinak Isocolana javlja se 24 do 48 sati nakon primjene.
U djece liječenje ne smije trajati duže od tri mjeseca zbog nedostatka kliničkih podataka za tretmane duže od 3 mjeseca.
Obnavljanje crijevne pokretljivosti uzrokovano liječenjem mora se održavati zdravim načinom života i mjerama prehrane.
Dnevnu dozu treba prilagoditi kliničkim učincima i može varirati od jedne vrećice svaki drugi dan, svaki drugi dan (osobito u djece) do 2 vrećice dnevno.
Čišćenje crijeva
Odrasli
Preporučena doza je 4 litre (8 vrećica od 34,8 g svaka otopljena u 500 ml vode - možete upotrijebiti spremnik od 500 ml ako je uključeno u pakiranje) koje ćete uzeti, u jednoj dozi, popodne prije pregleda ili podijeliti u dvije doze, 2 litre navečer prije pregleda i 2 litre istog jutra na pregled. Stopa unosa je 250 ml svakih 15 minuta, dok se ne iscrpe 4 litre. Poželjno je da se unese svaka pojedinačna doza Prva evakuacija obično se javlja otprilike 90 minuta nakon početka primjene. Morate nastaviti piti sve dok rektalni odljev ne bude čist. Pripravak treba unositi nakon posta od 3-4 sata. U svakom slučaju, čvrstu hranu ne smijete unositi 2 sata prije unosa do pregleda. S druge strane, opskrba vodom je besplatna, a rješenje je ugodnije kada se ohladi.
Liječenje opstipacije
Odrasli
Vrećica od 34,8 g otopljena u 500 ml vode koju treba uzeti 15-30 minuta dalje od obroka, moguće ponoviti nakon 6-12 sati, koristeći, po potrebi, vrećice od 17,4 g (otopiti u 250 ml vode) ili 8,7 g (otopiti u 125 ml vode), ovisno o individualnom odgovoru i potrebnom učinku. Da biste održali i učvrstili laksativni učinak i regulirali alvus, možete od početka koristiti vrećice od 8,7 g (do otopiti u 125 ml) ili 17,4 g (otopiti u 250 ml vode) 1-2 puta dnevno nekoliko dana, prema shemama koje će se utvrditi ovisno o individualnom odgovoru i potrebnom učinku. Učinkovitost proizvoda postiže se uzimanjem navečer prije spavanja.
Djeca (starija od 8 godina i veća od 20 kg)
Proporcionalno smanjene doze, na primjer upotrebom vrećica od 8,7 g otopljenih u 125 ml vode ili 17,4 g otopljenih u 250 ml vode, uz eventualno ponavljanje unosa nakon 12 sati ili prema shemama koje je odredio liječnik u odnosu na potrebni učinak i individualna osjetljivost.
Način pripreme
Za privremenu otopinu, sadržaj vrećice ulijte u spremnik, nakon što ga napunite točno količinom vode naznačene na vrećici, dobro protresite da dobijete homogenu otopinu i polako pijte 15-30 minuta. U pakiranju od 17,4 g moguće je upotrijebiti ½ vrećice razrijeđene u pola volumena (125 ml vode). Ako se ne proguta odmah, otopina se mora čuvati u hladnjaku i, u svakom slučaju, upotrijebiti u roku od 48 sati od pripreme. U rekonstituiranu otopinu nemojte dodavati druge sastojke.
Predoziranje Što učiniti ako ste uzeli previše Isocolana
Prevelike doze mogu uzrokovati proljev koji nestaje nakon privremenog prekida liječenja ili smanjenja doze
Prekomjerni gubitak tekućine zbog proljeva ili povraćanja može zahtijevati ispravljanje neravnoteže elektrolita. Konzervativne mjere općenito su dovoljne; trebalo bi vam davati puno tekućine, osobito voćnih sokova.
Zabilježeni su slučajevi aspiracije kada se velike količine polietilen glikola i elektrolita primjenjuju putem nazogastričnih cijevi. Djeca s neurološkim oštećenjima koja imaju oromotornu disfunkciju posebno su izložena riziku od aspiracije.
Pogledajte i "Posebna upozorenja" o zlouporabi laksativa.
U slučaju slučajnog gutanja / unosa prevelike doze ISOCOLANA, odmah obavijestite svog liječnika ili idite u najbližu bolnicu. Ako ste u nedoumici oko primjene ISOCOLANA, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.
Nuspojave Koje su nuspojave Isocolana
Kao i svi drugi lijekovi, ISOCOLAN može izazvati nuspojave, iako se one neće pojaviti kod svih.
Nuspojave su navedene prema učestalosti korištenjem sljedećih kategorija: vrlo česte (≥1 / 10); česte (≥1 / 100 god
Odrasla populacija
Nuspojave navedene u donjoj tablici zabilježene su tijekom kliničkih ispitivanja (uključujući 600 odraslih pacijenata) i nakon stavljanja lijeka u promet. Općenito, neželjeni učinci bili su mali i prolazni te su se uglavnom odnosili na gastrointestinalni sustav.
Previsoke doze mogu uzrokovati proljev koji nestaje unutar 24-48 sati nakon prestanka liječenja. Nakon toga se terapija može nastaviti nižim dozama.
U kontroliranim studijama nisu zabilježene značajne promjene u vezi s objektivnim (tjelesnom težinom) vitalnim (krvnim tlakom) biokemijskim parametrima (hematokrit, hemoglobin, natrij, kalij, kloremija, bikarbonati i pCO2). Bilo je izvješća o hipo-hiperkinetičkim srčanim aritmijama koje su vjerojatno posljedica promjena u vagalnom ili simpatičkom tonu nakon rastezanja lumina, ubrzanog tranzita, čestih defekacija.
Pedijatrijska populacija
Neželjeni učinci navedeni u donjoj tablici prijavljeni su u kliničkim ispitivanjima koja su uključivala 147 djece u dobi od 6 mjeseci do 15 godina i nakon stavljanja lijeka u promet.
Što se tiče odrasle populacije, nuspojave su bile općenito manje i prolazne i uglavnom su utjecale na gastrointestinalni sustav.
* proljev može uzrokovati perianalnu upalu
U takvim slučajevima prestanite uzimati lijek i odmah se posavjetujte sa svojim liječnikom. Pridržavanje uputa danih u ovoj uputi smanjuje rizik od nuspojava.
Ako bilo koja od nuspojava postane ozbiljna ili primijetite bilo koju nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi, obavijestite svog liječnika ili ljekarnika.
Prijavljivanje nuspojava
Ako dobijete bilo koju nuspojavu, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.Ovo uključuje sve moguće nuspojave koje nisu navedene u ovoj uputi. Također možete prijaviti nuspojave izravno putem nacionalnog sustava za prijavljivanje na https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Prijavljivanjem nuspojava možete pomoći u pružanju više informacija o sigurnosti ovog lijeka.
Istek i zadržavanje
Pogledajte datum isteka otisnut na pakiranju.
Rok valjanosti odnosi se na proizvod u netaknutom pakiranju, pravilno uskladišten.
Upozorenje: nemojte koristiti lijek nakon isteka roka valjanosti navedenog na pakiranju.
Mjere opreza pri skladištenju
Čuvajte lijek u originalnom pakiranju radi zaštite proizvoda od vlage. Rekonstituiranu otopinu treba čuvati na 2-8 ° C (u hladnjaku) i upotrijebiti u roku od 48 sati od pripreme. Zaostalu otopinu treba baciti.
ČUVAJTE IZVAN DOSEGA I VIDA DJECE
Lijekovi se ne smiju odlagati u otpadne vode ili u kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako baciti lijekove koje više ne koristite. To će pomoći u zaštiti okoliša.
Sastav i farmaceutski oblik
SASTAV
Pomoćne tvari: natrij ciklamat, acesulfam K, saharin, prirodna aroma
FARMACEUTSKI OBLIK I PAKIRANJE
Prašak za oralnu otopinu.
Paketi:
- 2 ili 4 ili 8 vrećica od 34,8 g, svaka s 500 ml plastične posude za privremenu otopinu
- 8 vrećica od 34,8 g,
- 8 vrećica od 17,4 g
- 8 vrećica od 8,7 g
Upute o izvoru: AIFA (Talijanska agencija za lijekove). Sadržaj objavljen u siječnju 2016. Prisutne informacije možda nisu ažurne.
Da biste imali pristup najnovijoj verziji, preporučljivo je pristupiti web stranici AIFA-e (Talijanska agencija za lijekove). Odricanje od odgovornosti i korisne informacije.
01.0 NAZIV LIJEKA
IZOKOLANSKI PRAH ZA USMENO RJEŠENJE
02.0 KVALITATIVNI I KOLIČINSKI SASTAV
Za potpuni popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1
03.0 FARMACEUTSKI OBLIK
Prašak za oralnu otopinu.
04.0 KLINIČKI PODACI
04.1 Terapeutske indikacije
- Liječenje zatvora.
- Klinička stanja koja zahtijevaju potpuno pražnjenje debelog crijeva (npr. Prije operacije, dijagnostičke pretrage itd.).
04.2 Doziranje i način primjene
Učinak Isocolana javlja se 24 do 48 sati nakon primjene.
U djece liječenje ne smije trajati duže od tri mjeseca zbog nedostatka kliničkih podataka za tretmane duže od 3 mjeseca.
Obnavljanje crijevne pokretljivosti uzrokovano liječenjem mora se održavati zdravim načinom života i mjerama prehrane.
Dnevnu dozu treba prilagoditi kliničkim učincima i može varirati od jedne vrećice svaki drugi dan, svaki drugi dan (osobito u djece) do 2 vrećice dnevno.
Čišćenje crijeva
Odrasli
Preporučena doza je 4 litre (8 vrećica od 34,8 g svaka otopljena u 500 ml vode - možete upotrijebiti spremnik od 500 ml ako je uključeno u pakiranje) koje ćete uzeti, u jednoj dozi, popodne prije pregleda ili podijeliti u dvije doze, 2 litre navečer prije pregleda i 2 litre istog jutra na pregled. Stopa unosa je 250 ml svakih 15 minuta, dok se ne iscrpe 4 litre. Poželjno je da se unese svaka pojedinačna doza Prva evakuacija obično se javlja otprilike 90 minuta nakon početka primjene. Morate nastaviti piti sve dok rektalni odljev ne bude čist. Pripravak treba unositi nakon posta od 3-4 sata. U svakom slučaju, čvrstu hranu ne smijete unositi 2 sata prije unosa do pregleda.S druge strane, opskrba vodom je besplatna, a rješenje je ugodnije kada se ohladi.
Liječenje opstipacije
Odrasli
Vrećica od 34,8 g otopljena u 500 ml vode koju treba uzeti 15-30 minuta dalje od obroka, po mogućnosti ponoviti nakon 6-12 sati, koristeći, po potrebi, vrećice od 17,4 g (otopiti u 250 ml vode) ili 8,7 g (otopiti u 125 ml vode), ovisno o individualnom odgovoru i potrebnom učinku. Da biste održali i učvrstili laksativni učinak i regulaciju alvusa, možete od početka koristiti vrećice od 8,7 g (do otopiti u 125 ml) ili 17,4 g (otopiti u 250 ml vode) 1-2 puta dnevno nekoliko dana, prema shemama koje će se utvrditi ovisno o individualnom odgovoru i potrebnom učinku.
Bolja djelotvornost proizvoda postiže se uzimanjem navečer prije spavanja.
Djeca (starija od 8 godina i veća od 20 kg)
Proporcionalno smanjene doze, na primjer upotrebom vrećica od 8,7 g otopljenih u 125 ml vode ili 17,4 g otopljenih u 250 ml vode, uz eventualno ponavljanje unosa nakon 12 sati ili prema shemama koje je odredio liječnik u odnosu na potrebni učinak i individualna osjetljivost.
Način pripreme
Za privremenu otopinu, sadržaj vrećice ulijte u spremnik, nakon što ga napunite točno količinom vode naznačene na vrećici, dobro protresite da dobijete homogenu otopinu i polako pijte 15-30 minuta.
U pakiranju od 17,4 g moguće je upotrijebiti ½ vrećice razrijeđene u pola volumena (125 ml vode). Ako se ne proguta odmah, otopina se mora čuvati u hladnjaku i, u svakom slučaju, upotrijebiti u roku od 48 sati od pripreme. U rekonstituiranu otopinu nemojte dodavati druge sastojke.
04.3 Kontraindikacije
- teška upalna bolest crijeva (kao što je ulcerozni kolitis, Crohnova bolest) ili toksični megakolon povezan sa simptomatskom stenozom,
- gastrointestinalna perforacija ili rizik od gastrointestinalne perforacije - ileus ili sumnja na crijevnu opstrukciju,
- sindromi bolova u trbuhu nepoznatog podrijetla,
- preosjetljivost na makrogol (polietilen glikol) ili na bilo koju pomoćnu tvar - akutni kolitis, mučnina, povraćanje, naglašeno naglašavanje ili smanjenje peristaltike, rektalno krvarenje (prisutnost jednog ili više ovih znakova i simptoma zahtijeva odgovarajuću medicinsku pomoć kako bi se isključiti prisutnost patoloških stanja koja kontraindiciraju uporabu laksativa (vidi prethodne točke);
- teško stanje dehidracije;
- djeca mlađa od 8 godina i tjelesne težine manje od 20 kg;
- općenito kontraindicirano u trudnoći. (vidi stavak 4.6.)
04.4 Posebna upozorenja i mjere opreza pri uporabi
Upozorenja
Liječenje zatvora bilo kojim lijekom samo je pomoćno sredstvo zdravog načina života i prehrane, na primjer:
- povećan unos tekućine i vlakana,
- odgovarajuća tjelesna aktivnost i ponovni odgoj crijevne pokretljivosti.
U slučaju proljeva potreban je oprez u bolesnika predisponiranih na smetnje u ravnoteži vode i elektrolita (npr. Starije osobe, bolesnici s jetrenom ili bubrežnom insuficijencijom ili bolesnici koji uzimaju diuretike) te je potrebno izvršiti provjeru elektrolita.
Mjere opreza pri uporabi
Vrlo rijetki slučajevi alergijske reakcije (osip, urtikarija, edem) prijavljeni su s lijekovima koji sadrže makrogol (polietilen glikol). Prijavljeni su iznimni slučajevi anafilaktičkog šoka.
Isocolan ne sadrži šećer ili poliole pa se može propisati dijabetičarima ili onima koji su na dijeti bez galaktoze.
Zlouporaba laksativa (česta ili produljena uporaba ili s prevelikim dozama) može uzrokovati trajni proljev s posljedičnim gubitkom vode, mineralnih soli (osobito kalija) i drugim bitnim nutritivnim čimbenicima.
U teškim slučajevima moguća je pojava dehidracije ili hipokalijemije koja može uzrokovati srčanu ili neuromišićnu disfunkciju, osobito u slučaju istodobnog liječenja srčanim glikozidima, diureticima ili kortikosteroidima.
Zlouporaba laksativa, osobito kontaktnih laksativa (stimulativni laksativi), može uzrokovati ovisnost (i stoga potrebu za postupnim povećanjem doze), kronični zatvor i gubitak normalnih crijevnih funkcija (crijevna atonija).
Ponovljena uporaba laksativa može uzrokovati ovisnost ili oštećenja različitih vrsta.
Lijek treba davati s posebnim oprezom u kardiopatskih ili bubrežnih bolesnika, u bolesnika s oštećenim refleksima gutanja i mentalnim statusom, zbog rizika od udisanja regurgitacije.
U starijih osoba ili u lošim zdravstvenim uvjetima, receptu mora prethoditi točna procjena omjera rizika i koristi.
Ne preporučuje se dugotrajna uporaba laksativa za liječenje zatvora.
Liječenje kroničnog ili ponavljajućeg zatvora uvijek zahtijeva intervenciju liječnika radi postavljanja dijagnoze, propisivanja lijekova i nadzora tijekom terapije.
Pažljiva procjena liječnika bitna je kada potreba za laksativom proizlazi iz nagle promjene prethodnih navika crijeva (učestalosti i karakteristika pražnjenja crijeva) koja je trajala više od dva tjedna ili kada uporaba laksativa ne daje učinke.
Prehrana bogata tekućinama potiče djelovanje lijeka.
04.5 Interakcije s drugim lijekovima i drugi oblici interakcija
Nisu provedena ispitivanja interakcija.
Laksativi mogu smanjiti vrijeme provedeno u crijevima, a time i apsorpciju drugih lijekova koji se primjenjuju istovremeno oralno.
Stoga izbjegavajte istovremeno unos laksativa i drugih lijekova: nakon uzimanja lijeka ostavite razmak od najmanje 2 sata prije uzimanja laksativa.
Korištenje sladića povećava rizik od hipokalijemije.
04.6 Trudnoća i dojenje
Ne postoje odgovarajuće i dobro kontrolirane studije o uporabi lijeka u trudnoći ili dojenju. Stoga se lijek smije koristiti samo u slučaju potrebe, pod izravnim nadzorom liječnika, nakon procjene očekivane koristi za majku u odnosu na mogući rizik za fetus ili dojenče.
04.7 Utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima
Nisu provedena ispitivanja sposobnosti upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
04.8 Nuspojave
Nuspojave su navedene prema učestalosti korištenjem sljedećih kategorija: vrlo česte (≥1 / 10); česte (≥1 / 100 god
Odrasla populacija
Nuspojave navedene u donjoj tablici zabilježene su tijekom kliničkih ispitivanja (uključujući 600 odraslih pacijenata) i nakon stavljanja lijeka u promet. Općenito, neželjeni učinci bili su mali i prolazni te su se uglavnom odnosili na gastrointestinalni trakt.
Previsoke doze mogu uzrokovati proljev koji nestaje unutar 24-48 sati nakon prestanka liječenja. Nakon toga se terapija može nastaviti nižim dozama.
U kontroliranim studijama nisu zabilježene značajne promjene u vezi s objektivnim (tjelesnom težinom) vitalnim (krvnim tlakom) biokemijskim parametrima (hematokrit, hemoglobin, natrij, kalij, kloremija, bikarbonati i pCO2). Bilo je izvješća o hipo-hiperkinetičkim srčanim aritmijama koje su vjerojatno posljedica promjena u vagalnom ili simpatičkom tonu nakon rastezanja lumina, ubrzanog tranzita, čestih defekacija.
Pedijatrijska populacija
Neželjeni učinci navedeni u donjoj tablici prijavljeni su u kliničkim ispitivanjima koja su uključivala 147 djece u dobi od 6 mjeseci do 15 godina i nakon stavljanja lijeka u promet.
Što se tiče odrasle populacije, nuspojave su bile općenito manje i prolazne i uglavnom su utjecale na gastrointestinalni sustav.
* proljev može uzrokovati perianalnu upalu
Prijavljivanje sumnji na nuspojave
Izvještavanje o sumnjama na nuspojave koje se jave nakon odobrenja lijeka važno je jer omogućuje kontinuirano praćenje omjera koristi i rizika lijeka. Od zdravstvenih djelatnika se traži da prijave sve sumnje na nuspojave putem nacionalnog sustava za prijavljivanje. "Adresa https: //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
04.9 Predoziranje
Prevelike doze mogu uzrokovati proljev koji nestaje nakon privremenog prekida liječenja ili smanjenja doze.
Prekomjerni gubitak tekućine zbog proljeva ili povraćanja može zahtijevati ispravljanje neravnoteže elektrolita. Konzervativne mjere općenito su dovoljne; trebalo bi vam davati puno tekućine, osobito voćnih sokova.
Zabilježeni su slučajevi aspiracije kada se velike količine polietilen glikola i elektrolita primjenjuju putem nazogastričnih cijevi. Djeca s neurološkim oštećenjima koja imaju oromotornu disfunkciju posebno su izložena riziku od aspiracije.
Pogledajte također ono što je navedeno u odjeljku 4.4 o zlouporabi laksativa.
05.0 FARMAKOLOŠKA SVOJSTVA
05.1 Farmakodinamička svojstva
ATC: A06AD65. Kategorija lijekova: Osmotski laksativi - Macrogol, udruženja.
Formulacija je takva da omogućuje blokiranje apsorpcije vode i natrija u tankom crijevu te da zadrži intraluminalni izoosmotski sadržaj u izvanstaničnom okruženju kako bi se spriječile daljnje hidroelektrolitičke izmjene duž cijelog crijevnog trakta.
Rezultat je stoga prolaz u debelo crijevo u relativno kratkom vremenu volumena tekućine koji zasićuje apsorpcijski kapacitet crijeva (od 2 do 4 litre u normalnih osoba) i određuje progresivno povećanje sadržaja vode stolice do dobivanja, uz odgovarajuće doze, tekućeg i bistrog rektalnog istjecanja. Ovaj učinak proizlazi iz kombiniranog djelovanja uglavnom dviju molekula: natrijevog sulfata i makrogola (ili polietilen glikola-PEG) 4000. Sulfatni ion se slabo apsorbira i može drastično smanjiti apsorpciju natrija (i sekundarno vode) kroz dva mehanizma : 1) inhibicija neutralne pumpe NaCl supstitucijom iona Cl; 2) indukcija negativnog trans-mukoznog potencijala dodatkom inertne, neupijajuće otopljene tvari (makrogol s molekulskom masom između 3250 i 4000) koja djelovanjem ovisnim o dozi sprječava, s osmotskim mehanizmom, apsorpciju vode pa otuda i kontrakcija intraluminalnog volumena. Iako se makromolekule veličine makrogola 4000 teoretski mogu djelomično apsorbirati iz gastrointestinalnog trakta, trenutno postoje uvjerljivi dokazi da je ovaj događaj klinički nevažan. Farmakokinetički testovi provedeni kroz oporavak izmeta (ili u ilealnom izljevu u bolesnika s ileostomijom) Macrogola 4000 primijenjeni su na zdravim dobrovoljcima, pri čemu je sustavna apsorpcija proizvoda u rasponu od 0,06% do maksimalno 2,5%.
05.2 Farmakokinetička svojstva
PEG visoke molekularne mase, primijenjen intravenozno, izlučuje se urinarnim putem u postocima između 85% i 96% primijenjene doze, stoga bubreg predstavlja gotovo isključivu imuniciju proizvoda koji cirkulira.
S druge strane, nakon oralne primjene, izlučuje se u urinu u apsolutno zanemarivim postocima (samo 0,06% u normalnih ispitanika i 0,09% u bolesnika s ulceroznim kolitisom), jer to pokazuje gotovo potpuni nedostatak crijevne apsorpcije i pruža maksimalna jamstva u smislu opće podnošljivosti spoja.
Druge kinetičke studije također su jasno pokazale da se oralno primijenjeni PEG velike molekularne mase praktički u cijelosti oporavlja iz fekalnog ili ilealnog ispusta u slučajevima ileostomije.
Karakteristično za pripravak u cjelini je nedostatak hidro-elektrolitičkih izmjena između crijevnog lumena i sistemske tekućine. Ova karakteristika, uz farmakološku inertnost PEG -a velike molekularne mase, dovoljno objašnjava visoku podnošljivost pripravka.
Isti nedostatak "opterećenja" vode u sustavnoj cirkulaciji uključuje odsutnost stimulacije centara za kontrolu diencefalne žeđi i, prema tome, nedostatak "zasićenja" živčanih refleksa koji bi inhibirali unošenje velikih količina tekućine.
05.3 Pretklinički podaci o sigurnosti
Čini se da je dokazana opća podnošljivost pojedinačnih doza PEG velike molekularne mase (tip 4000), što pokazuje i opsežna klinička dokumentacija koja postoji i koja se odnosi na pokuse provedene s pojedinačnim oralnim dozama od oko 250 g.
LD50 visoko molekularnog PEG -a, oralno u štakora, bio je> 50 g / kg. Ista doza od 50 g / kg uzrokovala je tek neznatno povećanje azotemije kod kunića.
Parenteralna primjena doza do 90 mg / kg PEG 4000 tijekom 2-12 mjeseci kod psa nije uzrokovala nikakve makro- ili mikroskopske (histološke) promjene glavnih organa i sustava, uključujući jetru i bubreg.
06.0 FARMACEUTSKE INFORMACIJE
06.1 Pomoćne tvari
Natrij ciklamat; acesulfam K; saharin; prirodna aroma.
06.2 Nekompatibilnost
Nije primjenjivo.
06.3 Razdoblje valjanosti
3 godine.
06.4 Posebne mjere pri skladištenju
Čuvajte lijek u originalnom pakiranju kako biste zaštitili proizvod od vlage.
Rekonstituirana otopina, s druge strane, mora se čuvati na 2-8 ° C (u hladnjaku) i upotrijebiti u roku od 48 sati od pripreme. Zaostalu otopinu morate odbaciti.
06.5 Priroda neposrednog pakiranja i sadržaj pakiranja
Toplinski zatvorena vrećica od spojenog papira / aluminija / polietilena.
Paketi:
- 2 ili 4 ili 8 vrećica od 34,8 g, svaka s 500 ml plastične posude za privremenu otopinu
- 8 vrećica od 34,8 g,
- 8 vrećica od 17,4 g
- 8 vrećica od 8,7 g
06.6 Upute za uporabu i rukovanje
Ništa posebno.
07.0 Nositelj odobrenja za stavljanje u promet
GIULIANI S.p.A - via Palagi 2, 20129 - Milan
08.0 BROJ DOZVOLE ZA PROMET
ISOCOLAN prašak za oralnu otopinu, 2 vrećice od 34,8 g s spremnikom - AIC: 027593019
ISOCOLAN prašak za oralnu otopinu, 4 vrećice od 34,8 g s spremnikom - AIC: 027593021
ISOCOLAN prašak za oralnu otopinu, 8 vrećica od 34,8 g s spremnikom - AIC: 027593033
ISOCOLAN prašak za oralnu otopinu, 8 vrećica od 34,8 g bez spremnika - AIC: 027593045
ISOCOLAN prašak za oralnu otopinu, 8 vrećica od 17,4 g bez spremnika - AIC: 027593060
ISOCOLAN prašak za oralnu otopinu, 8 vrećica od 8,7 g bez spremnika - AIC: 027593072
Ne mogu se na tržište staviti sve veličine pakiranja.
09.0 DATUM PRVOG ODOBRENJA ILI OBNOVLJIVANJA ODOBRENJA
Datum prve autorizacije: 5. svibnja 1992. godine
Datum obnove A.I.C -a: siječanj 2007
10.0 DATUM REVIZIJE TEKSTA
Rujna 2014
