LOTEMAX - UPUTA ZA UPORABU - LETKE

Glavni / letke / 2021

Lotemax - Uputa za uporabu

Indikacije Kontraindikacije Mjere opreza pri uporabi Interakcije Upozorenja Doziranje i način uporabe Predoziranje Neželjeni učinci Rok trajanja i skladištenje

Aktivni sastojci: Loteprednol (Loteprednol etabonat)

LOTEMAX 0,5% kapi za oči, suspenzija

Zašto se koristi Lotemax? Čemu služi?

Lotemax je kapljica za oči, suspenzija. Lotemax se koristi za liječenje postoperativne upale oka.

Ponekad se oko može upaliti (crveno i bolno). Loteprednol etabonat pripada skupini lijekova koji se zovu kortikosteroidi. Djeluje tako što smanjuje upalu i ublažava simptome. Budući da se koristi u malim dozama izravno na zahvaćeni dio, njegovo je djelovanje ograničeno na područje primjene.

Kontraindikacije Kada se Lotemax ne smije koristiti

Nemojte koristiti LOTEMAX:

ako ste alergični na djelatnu tvar (loteprednolol) ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6).
ako ste bili alergični na bilo koji kortikosteroid.
ako imate očne bolesti uzrokovane virusima poput herpes simpleksa, osipa od cjepiva i vodenih kozica.
ako patite od očnih bolesti uzrokovanih mikobakterijama ili gljivicama.
ako dojite.

Mjere opreza pri uporabi Što morate znati prije nego počnete uzimati Lotemax

Recite svom liječniku ako imate glaukom.

Obavijestite svog liječnika ako razvijete bol ili ako se crvenilo, svrbež ili upala pogoršaju.

Posavjetujte se sa svojim liječnikom ako se simptomi ne poboljšaju u prva dva dana.

Možda će htjeti još jednom provjeriti vaše stanje.

Ne biste trebali koristiti Lotemax dulje od deset dana, osim ako je vaš liječnik provjerio vaš očni tlak.

Dugotrajna uporaba Lotemaxa ili drugih kapi za oči koje sadrže steroide može uzrokovati glaukom ili povećati očni tlak s oštećenjem vidnog živca, problemima s vidom i kataraktom.

Dugotrajna uporaba Lotemaxa ili drugih kapi za oči koje sadrže steroide može smanjiti otpornost na infekcije i povećati šanse za dobivanje infekcija oka, uključujući herpes simplex.

Korištenje steroidnih kapi za oči poput Lotemaxa može pogoršati i produljiti život virusnih očnih bolesti.

Kontaktne leće

Ne preporučuje se uporaba kontaktnih leća nakon operacije katarakte.

Ako inače nosite kontaktne leće, liječnik će vam preporučiti da nakon operacije katarakte nosite naočale određeno vrijeme. To vam omogućuje da vaše oči zacijele nakon operacije. Vaš liječnik će vas savjetovati kada možete ponovno početi nositi kontaktne leće (vidi također "Lotemax sadrži benzalkonijev klorid").

Interakcije Koji lijekovi ili hrana mogu promijeniti učinak Lotemaxa

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate ili ste nedavno uzimali bilo koje druge lijekove, uključujući i one koji se prodaju bez recepta. Posebno recite svom liječniku ako koristite:

lijekovi poznati kao antikolinergici (koriste se za liječenje različitih stanja poput grčeva u trbuhu, grčeva mišića, urgentne inkontinencije ili astme)
kapi za oči koje se koriste za liječenje visokog krvnog tlaka u oku.

Upozorenja Važno je znati da:

Trudnoća i dojenje

Ako ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, prije upotrebe ovog lijeka obratite se svom liječniku ili ljekarniku za savjet.

Moguće je da će vam Lotemax i dalje biti propisan, ali također je moguće da će se koristiti alternativa.

Lotemax se ne smije koristiti tijekom dojenja.

Upravljanje vozilima i strojevima

Kapi za oči mogu vam zamagliti vid. To obično brzo prolazi. Nemojte upravljati vozilima i strojevima dok se vaš vid ne vrati u normalu.

Lotemax sadrži benzalkonijev klorid

Konzervans Benzalkonijev klorid može izazvati iritaciju oka.

Izbjegavajte kontakt s mekim kontaktnim lećama.

Uklonite kontaktne leće prije postavljanja i pričekajte najmanje 15 minuta prije ponovne primjene. Poznato je da benzalkonijev klorid mijenja boju mekih kontaktnih leća.

Doza, način i vrijeme primjene Kako se koristi Lotemax: Doziranje

Uvijek koristite ovaj lijek kako vam je rekao vaš liječnik ili ljekarnik. Ako niste sigurni, pitajte svog liječnika ili ljekarnika. Preporučena doza za odrasle i starije osobe je 1-2 kapi četiri puta dnevno. Liječenje Lotemaxom obično počinje 24 sata nakon operacije i nastavlja se dva tjedna.

Primjena u odraslih

Prije upotrebe bocu Lotemaxa dobro protresite.
Podignite pogled i pažljivo povucite donji kapak zahvaćenog oka
Ukapajte jednu do dvije kapi Lotemaxa u područje između očne jabučice i kapka, četiri puta dnevno ili prema uputama liječnika.
Ne dopustite da usta bočice dođu u dodir s bilo kojom površinom jer to može zaraziti lijek.
Zatvorite bočicu odmah nakon upotrebe

Vaš će liječnik savjetovati o trajanju liječenja Lotemaxom.

Nemojte prekidati liječenje bez prethodnog savjetovanja sa svojim liječnikom.

Primjena u djece i adolescenata

Lotemax se ne smije koristiti u djece i adolescenata dok ne postanu dostupni novi podaci.

Ako ste zaboravili upotrijebiti Lotemax

Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu. Pričekajte sljedeću aplikaciju i nastavite normalno.

Ako prestanete uzimati Lotemax

Koristite ovaj lijek točno onako kako vam je rekao liječnik. Nemojte prestati koristiti Lotemax bez prethodnog razgovora sa svojim liječnikom.

Ako imate dodatnih pitanja o uporabi ovog lijeka, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

Predoziranje Što učiniti ako ste uzeli previše Lotemaxa

Ako ste primijenili više Lotemaxa od očekivanog, obavijestite svog liječnika ili ljekarnika.

Nuspojave Koje su nuspojave Lotemaxa

Kao i svi drugi lijekovi, i ovaj lijek može izazvati nuspojave, iako se one neće pojaviti kod svih.

Ako osjetite bilo koji od sljedećih simptoma: crvenilo, svrbež ili oticanje membrane koja prekriva bijeli dio oka i / ili vjeđe / kapke ili generalizirane simptome kao što su otežano disanje, poteškoće pri gutanju, crvenilo ili crvenilo lica i oticanje lica ili biste trebali prestati koristiti ovaj lijek i odmah potražiti liječničku pomoć.

To mogu biti znakovi teške alergijske reakcije.

Budući da će vam možda trebati hitna medicinska pomoć, odmah se obratite svom liječniku ako osjetite bilo koji od sljedećih nuspojava:

pogoršanje boli u očima, osobito ako je izloženo jakom svjetlu i crvenilu očiju tijekom korištenja lijeka. To može biti posljedica upale obojenog dijela oka, nazvanog iritis - rijetka nuspojava (može se pojaviti kod 1 ispitanika od 100)
kvržica ili zadebljanje na jednom području dojke, promjena veličine, oblika ili osjetljivosti u dojci, oticanje ili kvržica u pazuhu ili promjena u obliku bradavice. To mogu biti simptomi raka dojke, što je rijetkost nuspojava (može se pojaviti u do 1 na 1.000 osoba)
nehotična kontrakcija mišića (nervoza mišića) - rijetka nuspojava (može se javiti u do 1 na 1.000 osoba)
nervoza - rijetka nuspojava (može se javiti u do 1 na 1.000 osoba)
buka (zujanje) u ušima (tinitus) - rijetka nuspojava (može se javiti u do 1 na 1.000 osoba)
bol u prsima - rijetka nuspojava (može se javiti u do 1 na 1.000 osoba). Tijekom liječenja ovim lijekom mogu se pojaviti sljedeće dolje navedene nuspojave:

Česte nuspojave (mogu se javiti u do 1 na 10 osoba):

Očne nuspojave: defekti rožnice, iscjedak iz očiju, nelagoda u oku, suho oko, suzenje, osjećaj stranog tijela u oku, crvenilo očiju, svrbež oka, osjećaj peckanja na mjestu ukapavanja i povišeni očni tlak. Osjećaj peckanja na mjestu ukapavanja i povišeni očni tlak.

Opće nuspojave: glavobolja.

Manje česte nuspojave (mogu se javiti u do 1 na 100 osoba):

Očne nuspojave: abnormalni vid, zamagljen vid, oticanje konjunktive, konjunktivitis, iritacija oka, bol u oku, blago podizanje konjunktive, osjetljivost na svjetlo, upala oka, upala rožnice i konjunktive, infekcija oka i zamućenje leća .

Opće nuspojave: umor, curenje iz nosa i grlobolja.

Rijetke nuspojave (mogu se javiti u do 1 na 1.000 osoba):

Opće nuspojave: glavobolja, izobličenje okusa, vrtoglavica, obamrlost, osjećaj hladnoće, groznica i bol, kašalj, infekcija mokraćnog sustava ili upala, osip, osip, suha koža, ekcem, proljev, mučnina i povraćanje, povećana težina.

Prijavljivanje nuspojava

Ako dobijete bilo koju nuspojavu, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.Ovo uključuje sve moguće nuspojave koje nisu navedene u ovoj uputi. Također možete prijaviti nuspojave izravno putem www.agenziafarmaco.it/it/responsabili.

Prijavljivanjem nuspojava možete pomoći u pružanju više informacija o sigurnosti ovog lijeka.

Istek i zadržavanje

Čuvajte ovaj lijek izvan pogleda i dohvata djece.

Spremite spremnik u uspravnom položaju.

Čuvati na temperaturi koja ne prelazi 25 ° C. Nemojte zamrzavati.

Nemojte koristiti ovaj lijek nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji i bočici nakon isteka roka valjanosti. Datum isteka odnosi se na zadnji dan tog mjeseca.

Bacite proizvod 28 dana nakon otvaranja.

Ne bacajte lijekove u otpadne vode ili kućni otpad.

Pitajte svog ljekarnika kako baciti lijekove koje više ne koristite. To će pomoći u zaštiti okoliša.

NEMOJTE KORISTITI AKO ZAŠTITNA BRTVA NIJE CIJELA

Druge podatke

Što Lotemax sadrži

Aktivni sastojak je Loteprednonol etabonat. Svaki ml sadrži 5 mg (0,5%) loteprednol etabonata.
Pomoćni sastojci su: dinatrijev edetat, glicerol, povidon, pročišćena voda i tiloksapol.
Benzalkonijev klorid (0,01%) dodaje se kao konzervans.
Za podešavanje pH dodaju se natrijev hidroksid i / ili klorovodična kiselina.

Opis izgleda Lotemaxa i sadržaj pakiranja

Lotemax je mliječna suspenzija kapi za oči. Lotemax je dostupan u bočicama od 2,5 ml, 5 ml ili 10 ml.

Ne mogu se na tržište staviti sve veličine pakiranja.

Upute o izvoru: AIFA (Talijanska agencija za lijekove). Sadržaj objavljen u siječnju 2016. Prisutne informacije možda nisu ažurne.
Da biste imali pristup najnovijoj verziji, preporučljivo je pristupiti web stranici AIFA-e (Talijanska agencija za lijekove). Odricanje od odgovornosti i korisne informacije.

Dodatne informacije o Lotemaxu mogu se pronaći na kartici "Sažetak karakteristika". 01.0 NAZIV LIJEKA 02.0 KVALITATIVNI I KOLIČINSKI SASTAV 03.0 FARMACEUTSKI OBLIK 04.0 KLINIČKI PODACI 04.1 Terapeutske indikacije 04.2 Doziranje i način primjene 04.3 Kontraindikacije 04.4 Posebna upozorenja i mjere opreza pri uporabi 04.5 Interakcije s drugim lijekovima 04 i drugi oblici 04 i laktacija04.7 Učinci na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima04.8 Neželjeni učinci04.9 Predoziranje05.0 FARMAKOLOŠKA SVOJSTVA05.1 Farmakodinamička svojstva05.2 Farmakokinetička svojstva05.3 Pretklinički podaci o sigurnosti06.0 PODACI FARMACEUTSKI LISTI 06.1 Pomoćne tvari 06.2 Inkompatibilnosti 06.3 Rok trajanja za skladištenje 06.5 Vrsta neposrednog pakiranja i sadržaj pakiranja 06.6 Upute za uporabu i rukovanje 07.0 Nositelj odobrenja za promet 08 .0 BROJ ODOBRENJA ZA PROMET 09.0 DATUM PRVOG ODOBRENJE ILI OBNOVA OVLAŠTENJA 10.0 DATUM REVIZIJE TEKSTA 11.0 ZA RADIOParmaceutike, PUNI PODACI O DOSIMETRIJI UNUTARNJEG ZRAČENJA 12.0 ZA RADIO -LIJEKOVE, DODATNE DETALJNE UPUTE O ESTEMPORANI PREPARATI

01.0 NAZIV LIJEKA

LOTEMAX 0,5% KAPI OČI, Ovjes

02.0 KVALITATIVNI I KOLIČINSKI SASTAV

Suspenzija sadrži 0,5% w / v loteprednol etabonata (5 mg / ml). Svaka kap sadrži 0,19 mg loteprednol etabonata.

Pomoćna tvar s poznatim učincima: benzalkonijev klorid (0,01%).

Za potpuni popis pomoćnih tvari pogledajte odjeljak 6.1.

03.0 FARMACEUTSKI OBLIK

Kapi za oči, suspenzija.

Mliječno.

04.0 KLINIČKI PODACI

04.1 Terapeutske indikacije

Liječenje postoperativne upale nakon operacije oka.

04.2 Doziranje i način primjene

Doziranje

Odrasli i starije osobe

Jedna do dvije kapi četiri puta dnevno, počevši 24 sata nakon operacije i nastavljajući se tijekom postoperativnog razdoblja.

Trajanje liječenja ne smije biti duže od 2 tjedna.

Pedijatrijska populacija

LOTEMAX se ne smije koristiti u pedijatrijskih ispitanika dok ne postanu dostupni dodatni podaci.

Način primjene

Za oftalmološku uporabu.

Prije upotrebe kapi za oči bočicu dobro protresite.

Od trenutka pakiranja proizvod je sterilan. Pacijente treba upozoriti da usta bočice ne smiju dodirivati nijednu površinu jer to može zaraziti suspenziju.

Bočica se mora zatvoriti odmah nakon upotrebe.

04.3 Kontraindikacije

LOTEMAX je kontraindiciran u prisutnosti većine virusnih bolesti rožnice i konjunktive, poput epitelnog keratitisa herpes simpleksa (dendritički keratitis), osipa od cjepiva, vodenih kozica, a također i kod mikobakterijskih infekcija oka, gljivičnih bolesti očnih struktura, gnojnih infekcija akutno neliječeno koje se, poput drugih zaraznih bolesti, može maskirati i pogoršati kortikoidima, "crvenim okom" s nepoznatom dijagnozom i infekcijom uzrokovanom amebom.

Preosjetljivost na djelatnu tvar ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1 ili na druge kortikosteroide.

04.4 Posebna upozorenja i mjere opreza pri uporabi

Dugotrajna uporaba kortikosteroida može uzrokovati očnu hipertenziju ili glaukom, s oštećenjem vidnog živca, smanjenom oštrinom vida i vidnim poljem te stvaranjem stražnje potkapsularne katarakte. Steroide treba koristiti s oprezom u prisutnosti glaukoma.

Dugotrajna uporaba kortikosteroida može potisnuti imunološki odgovor i povećati mogućnost sekundarnih okularnih infekcija.U bolesti koje uzrokuju stanjivanje rožnice ili bjeloočnice, pronađene su perforacije zbog uporabe topikalnih steroida. U situacijama akutnog gnojnog oka, steroidi mogu prikriti infekciju ili pogoršati postojeću infekciju.

Nastavak liječenja kortikosteroidima može uzrokovati gljivične infekcije. U slučaju postojanja ulkusa rožnice, u diferencijalnoj dijagnozi treba uzeti u obzir gljivičnu infekciju.

LOTEMAX sadrži benzalkonijev klorid koji može izazvati iritaciju oka.

Općenito, pacijenti ne smiju nositi kontaktne leće nakon operacije katarakte, osim ako je njihovu uporabu uputio njihov liječnik.

Treba izbjegavati uporabu mekih kontaktnih leća. Pacijente treba savjetovati da uklone kontaktne leće prije postavljanja i da pričekaju najmanje 15 minuta prije ponovnog postavljanja. Poznato je zamućenje mekih kontaktnih leća.

Ako se znakovi i simptomi ne poboljšaju nakon dva dana, bolesnika treba ponovno pregledati. Ako se proizvod koristi 10 ili više dana, potrebno je pratiti intraokularni tlak.

04.5 Interakcije s drugim lijekovima i drugi oblici interakcija

Budući da se loteprednol etabonat ne otkriva u plazmi nakon topikalne primjene Lotemaxa, ne očekuje se utjecaj na farmakokinetiku sistemski primijenjenih lijekova. Međutim, mala vjerojatnost da će kapi za oči na bazi Loteprednol etabonata povećati intraokularni tlak može biti nepovoljno utjecana sustavnom primjenom antikolinergičkih lijekova.

U bolesnika koji se podvrgavaju istodobnoj očnoj hipotenzivnoj terapiji, primjena loteprednolol etabonata može povećati intraokularni tlak i smanjiti prividni očni hipotenzivni učinak ovih lijekova.

Istodobna primjena cikloplegika može povećati rizik od povišenog očnog tlaka.

Smatra se da istodobno liječenje inhibitorima CYP3A, uključujući lijekove koji sadrže kobicistat, povećava rizik od sistemskih nuspojava. Kombinaciju treba izbjegavati osim ako korist nadmašuje povećani rizik od sistemskih nuspojava uzrokovanih kortikosteroidima, u tom slučaju bolesnike treba pratiti radi odsutnosti sustavnih nuspojava zbog kortikosteroida.

04.6 Trudnoća i dojenje

Trudnoća

Nema dostupnih kliničkih podataka o uporabi LOTEMAX -a tijekom trudnoće. Studije na životinjama pokazale su reproduktivnu toksičnost (vidjeti dio 5.3). Potencijalni rizik za ljude je nepoznat, pa se LOTEMAX ne smije koristiti. U trudnoći, osim ako vaš liječnik smatra da je to potrebno.

Vrijeme za hranjenje

Nema podataka o mogućem izlučivanju loteprednol etabonata u majčino mlijeko. Izlučivanje loteprednol etabonata u majčino mlijeko nije ispitivano u istraživanjima na životinjama, pa je uporaba loteprednol etabonata kontraindicirana u dojilja.

04.7 Utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima

Nisu provedena posebna ispitivanja utjecaja na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.

U slučaju bilo kakvog prolaznog učinka na vid, pacijenta treba savjetovati da pričeka dok taj učinak ne prestane prije nego što upravlja vozilima ili strojevima.

04.8 Nuspojave

Reakcije povezane s uporabom oftalmoloških steroida mogu se očekivati u pacijenata osjetljivih na steroide, povišeni očni tlak, koji može biti povezan s oštećenjem vidnog živca, smanjenom oštrinom i vidnim poljem, stvaranjem stražnje subkapsularne katarakte, sekundarnim infekcijama oka koje su posljedica patogenih čimbenici, uključujući herpes simplex, perforacija očne jabučice pri stanjivanju rožnice ili bjeloočnice.

Kliničke studije pokazale su sljedeće nuspojave u pacijenata liječenih oftalmološkom suspenzijom Loteprednol Etabonat.

Svi su nuspojave klasificirani kako slijedi od vrlo česti (> 1/10), česti (> 1/100, 1/1000, 1/10.000,

Poremećaji oka

Često: defekt rožnice, iscjedak iz oka, poremećaj oka, suho oko, epifora, osjećaj stranog tijela u oku, hiperemija konjunktive i očni svrbež.

Manje često: Abnormalni vid, zamagljen vid, kemoza, konjunktivitis, iritis, iritacija oka, bol u oku, papile konjunktive, fotofobija i uveitis.

Reakcije na mjestu primjene i ukapavanja

Često: Pečenje pri ukapavanju

Manje često: keratokonjunktivitis

Neki od gore navedenih učinaka mogu se pripisati prisutnosti proučavane očne patologije.

Neokularni događaji koji su vjerojatno povezani s liječenjem u pacijenata uključuju:

Patologije živčanog sustava

Često: Glavobolja

Rijetko: migrena, poremećaj okusa, vrtoglavica, parestezija

Opći poremećaji i stanja na mjestu primjene

Manje često: Astenija

Rijetko: Bol u prsima, zimica, groznica i bol

Poremećaji disanja, prsnog koša i medijastinuma

Manje često: rinitis

Rijetko: Kašalj

Infekcije i infestacije

Manje često: faringitis

Rijetko: infekcije mokraćnog sustava i uretritis

Poremećaji kože i potkožnog tkiva

Rijetko: edem lica, osip, osip, suha koža i ekcem

Gastrointestinalni poremećaji

Rijetko: proljev, mučnina i povraćanje

Dijagnostički testovi

Rijetko: povećanje tjelesne težine

Poremećaji uha i labirinta

Rijetko: tinitus

Benigna, maligna i neoznačena neoplazma (uključujući ciste i polipe)

Rijetko: rak dojke

Poremećaji mišićno -koštanog sustava i vezivnog tkiva

Rijetko: grč mišića

Psihijatrijski poremećaji

Rijetko: Nervoza

Iz više randomiziranih kontroliranih ispitivanja provedenih u bolesnika liječenih 28 dana ili više Loteprednol etabonatom, incidencija značajnog povećanja očnog tlaka (≥10 mmHg) bila je 2% (15/901) među pacijentima u kojih je primijenjen Loteprednol etabonat, 7 % (11/164) među onima koji su primali 1% prednizolon acetata i 0,5% (3/583) među onima koji su liječeni placebom.

Prijavljivanje sumnji na nuspojave

Izvještavanje o sumnji na nuspojave koje se jave nakon odobrenja lijeka važno je jer omogućuje kontinuirano praćenje omjera koristi i rizika lijeka. Od zdravstvenih djelatnika traži se da prijave svaku sumnju na nuspojavu putem Talijanske agencije za lijekove. , web stranica: http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

04.9 Predoziranje

Nisu dokumentirani slučajevi predoziranja. & EGRAVE; Nije vjerojatno da će doći do akutnog predoziranja oftalmološkim putem.

05.0 FARMAKOLOŠKA SVOJSTVA

05.1 Farmakodinamička svojstva

Farmakoterapijska skupina: kortikosteroidi, ATC oznaka: S01BA14

Mehanizam djelovanja.

Kortikosteroidi potiskuju upalni odgovor stimulativnim sredstvima mehaničke, kemijske ili imunološke prirode. Za ovo svojstvo steroida nije izneseno univerzalno dogovoreno objašnjenje.

Farmakodinamički učinci

Loteprednol etabonat čini novu klasu kortikosteroida koju karakterizira snažno protuupalno djelovanje, osmišljeno da bude aktivno u području ukapavanja. Ovo protuupalno djelovanje slično je djelovanju snažnijeg steroida koji se koristi u oftalmologiji, ali s nižim očnim tlakom. Studije na životinjama pokazale su da loteprednolol ima 4,3 puta veći afinitet za vezanje steroidnih receptora od deksametazona. Ova nova klasa steroida sastoji se od bioaktivnih molekula čija se transformacija in vivo u netoksičnim tvarima može se pretpostaviti na temelju njihovog kemijskog sastava i poznavanja enzimskih puteva u organizmu.Kortenoična kiselina je neaktivan metabolit hidrokortizona i analozi ove kiseline nemaju kortikosteroidno djelovanje. Loteprednolol etabonat je ester izveden iz jednog od gore navedenih analoga, etabonatne kortenske kiseline.

Klinička učinkovitost i sigurnost

Placebo kontrolirane studije pokazale su da je LOTEMAX znatno učinkovitiji od placeba za liječenje vanjske upale oka.

Kortikosteroidi mogu povećati intraokularni tlak kod osjetljivih osoba. U maloj studiji pokazalo se da LOTEMAX proizvodi značajno odgođen porast krvnog tlaka u odnosu na onaj koji proizvodi Prednizolon acetat. Ukupan broj pacijenata s povećanjem očnog tlaka ≥ 10 mm Hg bio je manji u bolesnika liječenih LOTEMAX -om. U mnogih pacijenata liječenih LOTEMAX -om, najveći nađeni intraokularni tlak nije dosegao razinu viđenu u bolesnika liječenih prednizolon acetatom. U kliničkim ispitivanjima samo je 2% svih pacijenata imalo povećanje očnog tlaka za ≥ 10 mm Hg. U malom postotku pacijenata koji su imali značajno povećanje očnog tlaka, to se brzo vratilo na normalnu razinu nakon prestanka uzimanja lijeka.

Pedijatrijska populacija

Nema podataka o pedijatrijskoj populaciji.

05.2 Farmakokinetička svojstva

Rezultati oralne i očne primjene LOTEMAX -a kod zdravih dobrovoljaca pokazali su niske ili nemjerljive koncentracije nepromijenjene djelatne tvari ili metabolita. Rezultati studije bioraspoloživosti utvrdili su da su koncentracije loteprednol etabonata u plazmi nakon očne primjene jedne kapi LOTEMAX -a po oku 8 puta dnevno 2 dana ili 4 puta dnevno tijekom 42 dana bile ispod kvantificiranih granica (1 ng / ml) i pri granice detekcije (500 pg / ml) u svim fazama uzorkovanja. U istoj studiji mjerene su koncentracije kortizola u plazmi i nije bilo dokaza o supresiji kore nadbubrežne žlijezde. Sve vrijednosti kortizola bile su u granicama normale. Studija je pokazala da je sustavna apsorpcija LOTEMAX -a ograničena ako ne i nula.

05.3 Pretklinički podaci o sigurnosti

Neklinički podaci dobiveni konvencionalnim studijama toksičnosti pri ponovljenim dozama i genotoksičnosti ne ističu neki poseban rizik za ljude.

Embriotoksičnost i teratogeni učinci uočeni su u studijama o reproduktivnoj toksičnosti provedenoj na kunićima (odgođena okoštalost, visoka učestalost meningokele, abnormalna lijeva karotidna arterija i kolaps udova) kada su oralne doze davane 35 puta od maksimalne dnevne kliničke doze, a kod štakora (fetalna težina) gubitak i smanjenje okoštavanja skeleta, nestanak anonimne arterije, perforacija nepčanog veluma i pupčana kila) kada su primijenjene oralne doze veće od 60 puta od maksimalne dnevne kliničke doze.

U akutnim i ponovljenim dozama na zečevima zabilježen je blagi oblik iritacije oka.