Aktivni sastojci: Folna kiselina (kalcijev N5-metiltetrahidrofolat)
15 mg gastrorezistentne tablete
Zašto se koristi Prefolic? Čemu služi?
FARMAKOTERAPEUTSKA KATEGORIJA
Antianemični lijekovi
TERAPIJSKE INDICIJE
U svim oblicima nedostatka folata zbog povećane potražnje, smanjene apsorpcije, nedovoljnog unosa hranom.
U antidotskoj terapiji prekomjernih doza antagonista folne kiseline i u borbi protiv nuspojava izazvanih aminopterinom i metotreksatom.
Kontraindikacije Kada se Prefolic ne smije koristiti
Poznata preosjetljivost na komponente.
Za intravenoznu primjenu: istodobno liječenje ceftriaksonom u novorođenčadi (u dobi od ≤28 dana), čak i kada se koriste zasebne linije za infuziju. Vidi odjeljke "Interakcije", "Nuspojave" i "Doza, način i vrijeme primjene".
Mjere opreza pri uporabi Što morate znati prije nego počnete uzimati Prefolic
U prisutnosti opasne anemije dobra je praksa povezati vitamin B12 s PREFOLIC -om kako bi se spriječile neurološke komplikacije bolesti. Ako se PREFOLIC primjenjuje kao otopina s sporim kapanjem, treba izbjegavati produljeno izlaganje kisiku u zraku i istovremenu primjenu bikarbonata.
Kod osoba s epilepsijom antikonvulzivni lijekovi mogu uzrokovati smanjenje folatemije; primjena lijeka PREFOLIC, iako uravnotežuje ovaj učinak, može povećati učestalost pristupa.
Interakcije Koji lijekovi ili hrana mogu promijeniti učinak Prefolica
Za intravenoznu primjenu: kao i s drugim otopinama koje sadrže kalcij, istodobno liječenje ceftriaksonom kontraindicirano je u novorođenčadi (u dobi od ≤28 dana), čak i kada se koriste odvojeni infuzioni vodovi (smrtonosni rizik od taloženja kalcijeve soli ceftriaksona u mlazu krvi novorođenčeta, vidjeti dio "Nuspojave").
U pacijenata starijih od 28 dana (uključujući odrasle) ceftriakson se ne smije davati istodobno s intravenskim otopinama koje sadrže kalcij, uključujući Prefolic, kroz istu infuzijsku liniju (npr. Putem Y-priključka).
Ako se ista linija koristi za uzastopnu primjenu, liniju treba isprati kompatibilnom tekućinom između infuzija.
Upozorenja Važno je znati da:
Utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima
Ne utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Doziranje i način uporabe Kako se koristi Prefolic: Doziranje
Ako se koristi intravenozna primjena, preporučuje se polagano ubrizgavanje.
Nakon oralne primjene lijeka PREFOLIC, krvni tlak se postiže nakon 2-3 sata koji se s vremenom polako raspada.
Prosječna doza lijeka PREFOLIC za oralni i parenteralni intramuskularni ili intravenozni način može se navesti u 15 mg dnevno ili svaki drugi dan prema liječničkom receptu.
Liječenje lijekom PREFOLIC mora se produžiti do potpunog povlačenja simptoma nedostatka folne kiseline i ponovnog uspostavljanja endogene baštine. U iznimnim slučajevima ili u primjeni lijeka PREFOLIC za antidotizam antifoličnih citotoksičnih lijekova (na primjer u slučaju primjene velikih doza metotreksata), doziranje može uključivati uporabu većih doza, danih u intervalima od nekoliko sati: 15 mg oralno svakih 6-8 sati ili 50-100 mg intravenozno svakih 3-8 sati nekoliko dana prema parametrima "spašavanja".
Tablete su gastrorezistentne, odnosno oslobađaju aktivnu tvar u proksimalnom crijevu; ne smiju se žvakati, već se trebaju progutati cijele, najbolje ujutro.
Kalcijeve soli mogu stvarati komplekse s mnogim lijekovima i to može dovesti do stvaranja taloga. Prijavljena je fizička inkompatibilnost s ceftriaksonom (vidjeti dijelove "Kontraindikacije", "Interakcije" i "Nuspojave").
Predoziranje Što učiniti ako ste uzeli previše Prefolica
Klinički slučajevi predoziranja zasad nisu poznati.
Nuspojave Koje su nuspojave Prefolica
Uz uporabu proizvoda moguće su manifestacije preosjetljivosti (groznica, urtikarija, arterijska hipotenzija, tahikardija, bronhospazam, anafilaktički šok). Neki smrtonosni slučajevi, kod nedonoščadi i nedonoščadi (u dobi <28 dana) koji su bili liječeni intravenozni ceftriakson i kalcij. Prisutnost taloženja ceftriakson-kalcijeve soli otkrivena je post mortem u plućima i bubrezima. Veliki rizik od taloženja u novorođenčadi posljedica je njihovog niskog volumena krvi i duljeg vremena poluraspada ceftriaksona u odnosu na odrasle ( vidjeti odjeljke "Kontraindikacije" i "Interakcije").
Prijavljeni su slučajevi bubrežnih precipitacija, uglavnom u djece starije od 3 godine liječene visokim dnevnim dozama (npr. ≥ 80 mg / kg / dan) ili s ukupnim dozama većim od 10 grama i koja su imala druge čimbenike rizika (npr. Ograničenje unosa tekućine) , bolesnici prikovani za krevet). Rizik od stvaranja taloga povećava se u imobiliziranih ili dehidriranih pacijenata. Ovaj događaj može biti simptomatičan ili asimptomatski, može uzrokovati zatajenje bubrega i anuriju i reverzibilan je po prestanku primjene.
Opaženo je taloženje soli kalcij-ceftriaksona u žučnom mjehuru, uglavnom u bolesnika liječenih dozama iznad preporučene standardne doze. U djece su prospektivne studije pokazale promjenjivu incidenciju taloženja pri intravenoznoj primjeni; u nekim je studijama incidencija bila veća od 30%. Čini se da je ova incidencija niža pri sporim infuzijama (20-30 minuta). Taj je učinak općenito asimptomatski, ali u rijetkim slučajevima taloženja su popraćeni kliničkim simptomima, poput boli, mučnine i povraćanja. U tim se slučajevima preporučuje simptomatsko liječenje. Taloženje je općenito reverzibilno po prestanku primjene.
U slučaju pojave drugih nuspojava osim gore opisanih, preporučljivo je prijaviti ih liječniku.
Istek i zadržavanje
Pogledajte datum isteka naznačen na pakiranju.
Navedeni rok valjanosti odnosi se na proizvod u netaknutom pakiranju, pravilno uskladišten.
Upozorenje: nemojte koristiti lijek nakon isteka roka valjanosti navedenog na pakiranju.
Zaštititi od svjetlosti i čuvati tablete na temperaturi ispod 30 ° C.
KVALITATIVNI I KOLIČINSKI SASTAV
Gastrorezistentna tableta od 15 mg sadrži: N5-metiltetrahidrofolat kalcijev pentahidrat 19,18 mg jednako 15 mg kiseline. Pomoćne tvari: kukuruzni škrob, laktoza, magnezijev stearat, polietilen glikol 6000, polimetakrilati, polisorbat 80, simetikon, natrijev hidroksid, talk.
Jedna bočica s 15 mg praha sadrži: N5-metiltetrahidrofolat kalcijev pentahidrat 19,18 mg što odgovara 15 mg kiseline.Pomoćne tvari: limunska kiselina, glutation, manit, metil p-hidroksibenzoat, natrijev hidroksid.
Jedna ampula otapala sadrži: vodu za injekcije.
Jedna bočica s 50 mg praška sadrži: N5-metiltetrahidrofolat kalcijev pentahidrat 63,93 mg, jednako 50 mg kiseline. Pomoćne tvari: limunska kiselina, glutation, manit, metil p-hidroksibenzoat, natrijev hidroksid.
Jedna ampula otapala sadrži: vodu za injekcije.
FARMACEUTSKI OBLIK
30 gastrorezistentnih tableta od 15 mg
5 bočica s 15 mg praha + 5 bočica s 3 ml otapala
6 bočica s 50 mg praha + 6 bočica s 3 ml otapala
Upute o izvoru: AIFA (Talijanska agencija za lijekove). Sadržaj objavljen u siječnju 2016. Prisutne informacije možda nisu ažurne.
Da biste imali pristup najnovijoj verziji, preporučljivo je pristupiti web stranici AIFA-e (Talijanska agencija za lijekove). Odricanje od odgovornosti i korisne informacije.
01.0 NAZIV LIJEKA
PREFOLIC
02.0 KVALITATIVNI I KOLIČINSKI SASTAV
• PREFOLIC 15 tablete
Jedna gastrorezistentna tableta sadrži:
Aktivni princip:
Kalcij N5-metiltetrahidrofolat pentahidrat 19,18 mg jednako 15 mg kiseline.
• PREFOLIC 15 mg / 3 ml praška i otapala za otopinu za injekciju
Jedna bočica s praškom sadrži:
Aktivni princip:
Kalcij N5-metiltetrahidrofolat pentahidrat 19,18 mg jednako 15 mg kiseline.
• PREFOLIC 50 mg / 3 ml praška i otapala za otopinu za injekciju
Jedna bočica s praškom sadrži:
Aktivni princip:
Kalcij N5-metiltetrahidrofolat pentahidrat 63,93 mg jednako kiselini 50 mg.
03.0 FARMACEUTSKI OBLIK
Gastrorezistentne tablete.
Bočice s praškom + bočice s otapalom.
04.0 KLINIČKI PODACI
04.1 Terapeutske indikacije
U svim oblicima nedostatka folata zbog povećane potražnje, smanjene apsorpcije, nedovoljnog unosa hranom.
U antidotskoj terapiji prekomjernih doza antagonista folne kiseline i u borbi protiv nuspojava izazvanih aminopterinom i metotreksatom.
04.2 Doziranje i način primjene
Nakon oralne primjene lijeka PREFOLIC, krvni tlak se postiže nakon 2-3 sata koji se s vremenom polako raspada.
Prosječna doza lijeka PREFOLIC oralnim putem i parenteralnim intramuskularnim ili intravenoznim putem može se odrediti u dozi od 15 mg dnevno ili svaki drugi dan prema liječničkom receptu.
Liječenje lijekom PREFOLIC mora se produžiti do potpunog povlačenja simptoma nedostatka folne kiseline i ponovnog uspostavljanja endogene baštine. U iznimnim slučajevima ili u primjeni lijeka PREFOLIC za antidotizam antifoličnih citotoksičnih lijekova (na primjer u slučaju primjene velikih doza metotreksata), doziranje može uključivati uporabu većih doza, danih u intervalima od nekoliko sati: 15 mg oralno svakih 6-8 sati ili 50-100 mg intravenozno svakih 3-8 sati nekoliko dana prema parametrima "spašavanja".
04.3 Kontraindikacije
Poznata preosjetljivost na komponente.
Za intravenozne primjene: istodobno liječenje ceftriaksonom u novorođenčadi (u dobi od ≤28 dana), čak i kada se koriste odvojene linije za infuziju. Vidi odjeljke 4.5, 4.8 i 6.2.
04.4 Posebna upozorenja i mjere opreza pri uporabi
Ako se koristi intravenozna primjena, preporuča se polagano ubrizgavanje. Kod osoba s epilepsijom, antikonvulzivni lijekovi mogu uzrokovati smanjenje folatemije; primjena lijeka PREFOLIC, iako uravnotežuje ovaj učinak, može povećati učestalost pristupa.
Tablete su gastrorezistentne, odnosno oslobađaju aktivnu tvar u proksimalnom crijevu; ne smiju se žvakati, već se trebaju progutati cijele, najbolje ujutro.
U prisutnosti opasne anemije dobra je praksa povezati vitamin B12 s PREFOLIC -om kako bi se spriječile neurološke komplikacije bolesti.
04.5 Interakcije s drugim lijekovima i drugi oblici interakcija
Za intravenozne primjene: kao i s drugim otopinama koje sadrže kalcij, istodobno liječenje ceftriaksonom kontraindicirano je u novorođenčadi (u dobi od ≤28 dana), čak i kada se koriste odvojeni infuzioni vodovi (smrtonosni rizik od taloženja soli ceftriaksona). Kalcij u krvotoku novorođenčeta , vidjeti dio 4.8).
U pacijenata starijih od 28 dana (uključujući odrasle) ceftriakson se ne smije davati istodobno s intravenskim otopinama koje sadrže kalcij, uključujući Prefolic, kroz istu infuzijsku liniju (npr. Kroz Y konektor).
Ako se ista linija koristi za uzastopnu primjenu, liniju treba isprati kompatibilnom tekućinom između infuzija.
04.6 Trudnoća i dojenje
Ovo je vitaminski spoj, normalna komponenta našeg organizma, bez učinka na majku i fetus.
04.7 Utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima
Ne utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
04.8 Nuspojave
Uz uporabu proizvoda moguće su manifestacije preosjetljivosti (groznica, urtikarija, arterijska hipotenzija, tahikardija, bronhospazam, anafilaktički šok).
Taloženje soli kalcij-ceftriaksona (za intravenoznu primjenu)
Ozbiljne, a u nekim slučajevima i smrtonosne nuspojave rijetko su prijavljivane kod nedonoščadi i nedonoščadi (intravenozno u dobi. Prisutnost taloženja soli kalcij-ceftriaksona otkrivena je post mortem u plućima i bubrezima. L "Veliki rizik od taloženja u novorođenčadi posljedica je niskog volumena krvi i duljeg poluvrijeme eliminacije ceftriaksona u odnosu na odrasle (vidjeti dijelove 4.3 i 4.5).
Prijavljeni su slučajevi bubrežnih precipitacija, uglavnom u djece starije od 3 godine liječene visokim dnevnim dozama (npr. ≥ 80 mg / kg / dan) ili s ukupnim dozama većim od 10 grama i koja su imala druge čimbenike rizika (npr. Ograničenje unosa tekućine) , bolesnici prikovani za krevet).Rizik od stvaranja taloga povećava se u imobiliziranih ili dehidriranih pacijenata. Ovaj događaj može biti simptomatičan ili asimptomatski, može uzrokovati zatajenje bubrega i anuriju i reverzibilan je po prestanku primjene.
Opaženo je taloženje soli kalcij-ceftriaksona u žučnom mjehuru, uglavnom u bolesnika liječenih dozama iznad preporučene standardne doze. U djece su prospektivne studije pokazale promjenjivu incidenciju taloženja pri intravenoznoj primjeni; u nekim je studijama incidencija bila veća od 30%. Čini se da je ova incidencija niža pri sporim infuzijama (20-30 minuta). Taj je učinak općenito asimptomatski, ali u rijetkim slučajevima taloženja su popraćeni kliničkim simptomima, poput boli, mučnine i povraćanja. U tim se slučajevima preporučuje simptomatsko liječenje. Taloženje je općenito reverzibilno po prestanku primjene.
04.9 Predoziranje
Klinički slučajevi predoziranja zasad nisu poznati.
05.0 FARMAKOLOŠKA SVOJSTVA
05.1 Farmakodinamička svojstva
Kalcij N5-metiltetrahidrofolat (5-MTHF), fiziološka molekula vitaminske prirode, aktivni je sastojak koji intervenira u životinjskim organizmima u nizu važnih reakcija, s biokemijsko-metaboličkog stajališta, čiji je cilj provesti prijenos monokarbonatna jedinica Među ovim reakcijama treba posebno zapamtiti sljedeće:
do. sinteza purina i timidilata, bitan korak za biosintezu nukleinskih kiselina;
b. ex-novo sinteza labilnih metila počevši od serina, glicina, histidina, formata;
c. sinteza metionina polazeći od homocisteina, reakcija koja zahtijeva prisutnost vitamina B12 kao kofaktora i koja stoga predstavlja točku interakcije između folata i kobalamina.
05.2 Farmakokinetička svojstva
Zbog svojih karakteristika kao fiziološke molekule, organizam kao takav koristi 5-MTHF, bez daljnjih procesa biotransformacije. On predstavlja fiziološki oblik transporta folne kiseline u plazmi, gdje predstavlja gotovo sve cirkulirajuće folate. Lako se apsorbira iz probavnog trakta i stoga se distribuira u sva tkiva uključujući središnji živčani sustav; zapravo ga hvataju horioidni pleksusi u cerebrospinalnoj tekućini gdje je njegova koncentracija jednaka tri puta većoj od krvi.
T½ intravenoznog 5-MTHF je približno 2 sata, oralno približno 2-3 sata. Izlučuju ga bubrezi i crijeva.
05.3 Pretklinički podaci o sigurnosti
06.0 FARMACEUTSKE INFORMACIJE
06.1 Pomoćne tvari
• PREFOLIC 15 tablete
Kukuruzni škrob, laktoza, magnezijev stearat, polietilen glikol 6000, polimetakrilati, polisorbat 80, simetikon, natrijev hidroksid, talk.
• PREFOLIC 15 mg / 3 ml praška i otapala za otopinu za injekciju
Limunska kiselina, glutation, manit, metil p-hidroksibenzoat, natrijev hidroksid. Jedna ampula otapala sadrži: vodu za injekcije.
• PREFOLIC 50 mg / 3 ml praška i otapala za otopinu za injekciju
Limunska kiselina, glutation, manit, metil p-hidroksibenzoat, natrijev hidroksid. Jedna ampula otapala sadrži: vodu za injekcije.
06.2 Nekompatibilnost
Ne smije se dodavati otopinama koje sadrže bikarbonat.
Kalcijeve soli mogu stvarati komplekse s mnogim lijekovima i to može dovesti do stvaranja taloga. Prijavljena je fizička inkompatibilnost s ceftriaksonom (vidjeti dijelove 4.3, 4.5 i 4.8).
06.3 Razdoblje valjanosti
• PREFOLIC 15 tablete: 36 mjeseci
• PREFOLIC 15 mg / 3 ml i PREFOLIC 50 mg / 3 ml, prašak i otapalo za otopinu za injekciju: 30 mjeseci
Rekonstituirani proizvod stabilan je 10 sati.
06.4 Posebne mjere pri skladištenju
Zaštititi od svjetlosti i čuvati tablete na temperaturi ispod 30 ° C.
06.5 Priroda neposrednog pakiranja i sadržaj pakiranja
- Karton koji sadrži 30 tableta od 15 mg u blisterima (aluminij-polietilen)
- Karton koji sadrži 5 hermetički zatvorenih bočica od tamnog stakla (gumeni čep i aluminijski metalni čep) od 15 mg + 5 staklenih bočica koje sadrže 3 ml otapala
- Karton koji sadrži 6 hermetički zatvorenih bočica od tamnog stakla (gumeni čep i aluminijski metalni čep) od 50 mg + 6 staklenih bočica koje sadrže 3 ml otapala
06.6 Upute za uporabu i rukovanje
Kako otvoriti bočicu s otapalom:
- vršite pritisak palcem postavljenim iznad obojene točke.
07.0 Nositelj odobrenja za stavljanje u promet
ZAMBON ITALIA s.r.l. - Via Lillo del Duca, 10. - 20091. Bresso (MI)
08.0 BROJ DOZVOLE ZA PROMET
- 30 tableta od 15 mg - A.I.C.: N. 024703124
- 5 bočica s 15 mg praha + 5 bočica s 3 ml otapala - A.I.C.: N. 024703098
- 6 bočica s 50 mg praha + 6 bočica s 3 ml otapala - A.I.C.: N. 024703112
09.0 DATUM PRVOG ODOBRENJA ILI OBNOVLJIVANJA ODOBRENJA
- 30 tableta od 15 mg: 20.07.1989
- 5 bočica s 15 mg praha + 5 bočica s 3 ml otapala: 30.04.1982
- 6 bočica s 50 mg praha + 6 bočica s 3 ml otapala: 21.02.1985
Obnova ovlaštenja: 01.06.2010
10.0 DATUM REVIZIJE TEKSTA
14. siječnja 2015