Aktivni sastojci: Fentikonazol (fentikonazol nitrat)
Lomexin 2% šampon
Ulošci za pakiranje Lomexin dostupni su za veličine pakiranja:- Lomexin 2% šampon
- Lomexin 2% vaginalna krema, Lomexin 200 mg meke vaginalne kapsule, Lomexin 600 mg meke vaginalne kapsule, Lomexin 0,2% vaginalna otopina
- Lomexin 2% krema, Lomexin 2% gel, Lomexin 2% kožni sprej, otopina, Lomexin 2% kožna otopina, Lomexin 1% kožni prah, Lomexin 2% kožni prah, Lomexin 2% kožna pjena
- Lomexin 1000 mg meke vaginalne kapsule
Zašto se koristi Lomexin? Čemu služi?
Lomexin sadrži djelatnu tvar fentikonazol nitrat.
Pripada skupini lijekova koji se zovu "antimikotici" za dermatološku uporabu i djeluje protiv infekcija uzrokovanih gljivicama.
Lomexin se lokalno (lokalno) koristi za liječenje infekcija vlasišta uzrokovanih gljivicom koja pripada skupini kvasca zvanih Pityrosporum, kao što su:
- seboroični dermatitis
- infekcija nazvana "pityriasis capitis".
Razgovarajte sa svojim liječnikom ako se ne osjećate bolje ili ako se osjećate lošije nakon kratkog razdoblja liječenja.
Kontraindikacije Kada se Lomexin ne smije koristiti
Nemojte koristiti Lomexin
- ako ste alergični na djelatnu tvar ili neki drugi sastojak ovog lijeka
- ako ste trudni (vidjeti dio "Trudnoća i dojenje").
Mjere opreza pri uporabi Što morate znati prije nego počnete uzimati Lomexin
Prije upotrebe Lomexina razgovarajte sa svojim liječnikom ili ljekarnikom.
Korištenje, osobito ako je dugotrajno, lijekova za lokalnu uporabu (lokalna primjena) može izazvati alergijske reakcije (pojave preosjetljivosti).
U tom slučaju prekinite liječenje i obratite se svom liječniku koji će vam preporučiti odgovarajuću terapiju.
Ako ste prošli dugotrajno lokalno liječenje lijekovima koji se zovu „kortikosteroidi“, pričekajte petnaestak dana prije nanošenja Lomexin šampona.
Izbjegavajte kontakt s očima.
Ako proizvod dođe u dodir s očima, temeljito isperite vodom.
Interakcije Koji lijekovi ili hrana mogu promijeniti učinak Lomexina
Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako koristite, nedavno ste koristili ili biste mogli koristiti bilo koje druge lijekove.
Nema poznatih interakcija drugih lijekova s Lomexinom.
Upozorenja Važno je znati da:
Trudnoća i dojenje
Ako ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, prije upotrebe ovog lijeka obratite se svom liječniku ili ljekarniku za savjet.
Primjena Lomexina ne preporučuje se u trudnoći, iako je apsorpcija fentikonazola kroz kožu prilično slaba.
Upravljanje vozilima i strojevima
Lomexin ne utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Lomexin sadrži propilen glikol
Može izazvati iritaciju kože.
Doza, način i vrijeme primjene Kako se koristi Lomexin: Doziranje
Uvijek koristite ovaj lijek točno onako kako je opisano u ovoj uputi ili prema uputama vašeg liječnika ili ljekarnika.
Ako ste u nedoumici, obratite se svom liječniku ili ljekarniku. Operite područja zahvaćena infekcijom Lomexin šamponom, pustite da djeluje oko 3-4 minute, a zatim temeljito isperite.
Radite tretman dva puta tjedno 2-4 tjedna
Predoziranje Što učiniti ako ste uzeli previše Lomexina
Ako ste uzeli više Lomexina nego što ste trebali
U slučaju slučajnog gutanja / uzimanja predoziranja Lomexinom, odmah obavijestite svog liječnika ili idite u najbližu bolnicu. Ako imate dodatnih pitanja o uporabi Lomexina, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.
Ako ste zaboravili upotrijebiti Lomexin
Nemojte upotrijebiti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu.
Ako prestanete uzimati Lomexin
Ako imate dodatnih pitanja o uporabi ovog lijeka, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.
Nuspojave Koje su nuspojave Lomexina
Kao i svi drugi lijekovi, i ovaj lijek može izazvati nuspojave, iako se one neće pojaviti kod svih.
Kada se koristi prema preporuci, Lomexin se slabo apsorbira i ne očekuju se neželjeni učinci koji utječu na cijelo tijelo (sistemski učinci). Dugotrajna uporaba lokalnih (topikalnih) lijekova može izazvati senzibilizaciju (vidjeti dio "Upozorenja i mjere opreza").
S Lomexinom su primijećene sljedeće nuspojave:
Vrlo rijetko (mogu se javiti u do 1 na 10.000 ljudi)
- crvenilo kože (eritem)
- svrbež
- kožni osip (osip)
- osip i crvenilo kože (eritematozni osip)
- iritacija kože
- peckanje na koži.
Prijavljivanje nuspojava
Ako dobijete bilo koju nuspojavu, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.Ovo uključuje sve moguće nuspojave koje nisu navedene u ovoj uputi. Također možete prijaviti nuspojave izravno putem nacionalnog sustava za prijavu na adresi https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Prijavljivanjem nuspojava možete pomoći u pružanju više informacija o sigurnosti ovog lijeka.
Istek i zadržavanje
Ovaj lijek ne zahtijeva nikakve posebne uvjete skladištenja.
Čuvajte ovaj lijek izvan pogleda i dohvata djece.
Nemojte koristiti ovaj lijek nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji iza "EXP". Datum isteka odnosi se na zadnji dan tog mjeseca.
Ne bacajte lijekove u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte ljekarnika kako baciti lijekove koje više ne koristite. To će pomoći u zaštiti okoliša.
Što Lomexin sadrži
- Aktivni sastojak je fentikonazol nitrat. 100 g otopine sadrži 2 g fentikonazol nitrata.
- Pomoćni sastojci su propilen glikol, otopina natrijevog lauril eter sulfata, otopina alkilamidobetaina, pročišćena voda.
Kako Lomexin izgleda i sadržaj pakiranja
Lomexin dolazi u obliku 2% šampona. Sadržaj pakiranja je boca od 100 g
Upute o izvoru: AIFA (Talijanska agencija za lijekove). Sadržaj objavljen u siječnju 2016. Prisutne informacije možda nisu ažurne.
Da biste imali pristup najnovijoj verziji, preporučljivo je pristupiti web stranici AIFA-e (Talijanska agencija za lijekove). Odricanje od odgovornosti i korisne informacije.
01.0 NAZIV LIJEKA
LOMEXIN
02.0 KVALITATIVNI I KOLIČINSKI SASTAV
Lomexin 2% krema za rodnicu
100 g kreme za rodnicu sadrži 2 g fentikonazol nitrata.
Pomoćne tvari s poznatim učincima:
100 g kreme za rodnicu sadrži 5 g propilen glikola, 3 g cetil alkohola, 1 g hidrogeniranog lanolina.
Lomexin 0,2% otopina za rodnicu
100 ml vaginalne otopine sadrži 0,2 g fentikonazol nitrata.
Pomoćne tvari s poznatim učincima:
100 ml vaginalne otopine sadrži 10 g propilen glikola, 0,01 g benzalkonijevog klorida.
Lomexin 200 mg meke vaginalne kapsule
Svaka meka vaginalna kapsula sadrži 200 mg fentikonazol nitrata.
Pomoćne tvari s poznatim učincima:
Svaka meka vaginalna kapsula sadrži 0,80 mg natrijevog etil parahidroksibenzoata, 0,40 mg natrijevog propil parahidroksibenzoata.
Lomexin 600 mg meke vaginalne kapsule
Svaka meka vaginalna kapsula sadrži 600 mg fentikonazol nitrata.
Pomoćne tvari s poznatim učincima:
Svaka meka vaginalna kapsula sadrži 1 mg natrijevog etil parahidroksibenzoata, 0,50 mg natrijevog propil parahidroksibenzoata.
Lomexin 1000 mg meke vaginalne kapsule
Svaka meka vaginalna kapsula sadrži 1000 mg fentikonazol nitrata.
Pomoćne tvari s poznatim učincima:
Svaka meka vaginalna kapsula sadrži 1,60 mg natrijevog etil parahidroksibenzoata, 0,70 mg natrijevog propil parahidroksibenzoata.
Za potpuni popis pomoćnih tvari pogledajte odjeljak 6.1.
03.0 FARMACEUTSKI OBLIK
Vaginalna krema.
Vaginalna otopina.
Meke vaginalne kapsule.
04.0 KLINIČKI PODACI
04.1 Terapeutske indikacije
Lomexin 2% vaginalna krema, Lomexin 200 mg i 600 mg meke vaginalne kapsule, Lomexin 0,2% vaginalna otopina:
Kandidijaza sluznice genitalija (vulvovaginitis, zahvaćen, zarazni fluor).
Lomexin 1000 mg meke vaginalne kapsule:
Vaginalna trihomonijaza.
Vaginalne infekcije koje su nastale u mješovitom obliku Trichomonas vaginalis I Candida albicans.
Kandidijaza sluznice genitalija (vulvovaginitis, zahvaćen, zarazni fluor).
04.2 Doziranje i način primjene
Lomexin 2% krema za rodnicu - unesite sadržaj aplikatora (oko 5 g) duboko u rodnicu.Nanosi se aplikatorom (koji se može prati i za višekratnu uporabu) prije odlaska u krevet, po potrebi i ujutro.
Kako bi se izbjegla ponovna infekcija, preporučuje se istodobno lokalno liječenje (glans penis i kožica) partnera kremom Lomexin.
Lomexin 0,2% vaginalna otopina - 1-2 ispiranja rodnice dnevno, tijekom 7 dana, kao pomoćna terapija drugim pripravcima za sprječavanje recidiva.
Lomexin 200 mg meke vaginalne kapsule - 1 mekana vaginalna kapsula od 200 mg navečer prije spavanja, tri dana, ovisno o procjeni liječnika.
Lomexin 600 mg meke vaginalne kapsule - 1 vaginalna meka kapsula od 600 mg navečer u jednoj dozi. Ako simptomi potraju, druga se primjena može ponoviti nakon 3 dana.
Lomexin 1000 mg meke vaginalne kapsule - kod vaginalnih infekcija iz Trichomonas i u mješovitim (Trichomonas + Candida) preporuča se primijeniti 1 vaginalnu meku kapsulu od 1000 mg, nakon čega slijedi druga aplikacija nakon 24 sata, ako je potrebno.
Kod infekcija sa Candida: 1 vaginalna meka kapsula od 1000 mg navečer u jednoj dozi. Ako simptomi potraju, druga se primjena može ponoviti nakon 3 dana.
Meke vaginalne kapsule umetnute su duboko u rodnicu (do razine forniksa).
04.3 Kontraindikacije
Preosjetljivost na djelatnu tvar ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1.
Trudnoća (vidjeti dio 4.6).
04.4 Posebna upozorenja i mjere opreza pri uporabi
U vrijeme intravaginalnog uvođenja može se osjetiti umjereno pečenje koje brzo nestaje.
Korištenje, osobito ako je dugotrajno, proizvoda za lokalnu uporabu može izazvati pojave senzibilizacije. U tom slučaju prekinite liječenje i posavjetujte se s liječnikom kako biste započeli odgovarajuću terapiju.
Meke vaginalne kapsule ili krema za rodnicu ne smiju se koristiti s barijernim kontraceptivima (vidjeti dio 4.5).
Važne informacije o nekim sastojcima:
Lomexin 2% krema za rodnicu i Lomexin 0,2% otopina za rodnicu sadrže propilen glikol. Mogu izazvati iritaciju kože.
Lomexin 2% krema za rodnicu sadrži cetil alkohol. Može izazvati lokalne kožne reakcije (npr. Kontaktni dermatitis).
Lomexin 2% krema za rodnicu sadrži hidrogenirani lanolin. Može izazvati lokalne kožne reakcije (npr. Kontaktni dermatitis).
0,2% -tna vaginalna otopina Lomexina sadrži benzalkonijev klorid. Nadražuje, može izazvati lokalne kožne reakcije.
Lomexin 200 mg meke vaginalne kapsule, Lomexin 600 mg meke vaginalne kapsule i Lomexin 1000 mg meke vaginalne kapsule sadrže natrij etil parahidroksibenzoat i natrijev propil parahidroksibenzoat. Mogu izazvati alergijske reakcije (čak i odgođene).
04.5 Interakcije s drugim lijekovima i drugi oblici interakcija
Masne pomoćne tvari i ulja sadržani u vaginalnim mekim kapsulama ili kremi za rodnicu mogu naštetiti lateks kontraceptivima (vidjeti dio 4.4).
04.6 Trudnoća i dojenje
Iako je vaginalna apsorpcija fentikonazola prilično loša, preporučuje se ne koristiti lijek tijekom trudnoće.
04.7 Utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima
Lomexin ne utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
04.8 Nuspojave
Kada se koristi prema preporuci, Lomexin se slabo apsorbira i ne očekuju se sustavne nuspojave. Dugotrajna uporaba lokalnih proizvoda može uzrokovati pojave senzibilizacije (vidjeti dio 4.4).
Nuspojave su prikazane u donjoj tablici, navedene prema organskim sustavima MedDRA i učestalosti: vrlo česte (≥1 / 10); česte (≥1 / 100,
Prijavljivanje sumnji na nuspojave
Izvještavanje o sumnjama na nuspojave koje se jave nakon odobrenja lijeka važno je jer omogućuje kontinuirano praćenje omjera koristi i rizika lijeka. Od zdravstvenih djelatnika se traži da prijave sve sumnje na nuspojave putem nacionalnog sustava za prijavljivanje. "Ulica www.aifa.gov.it/responsabili.
04.9 Predoziranje
Nisu zabilježeni slučajevi predoziranja.
05.0 FARMAKOLOŠKA SVOJSTVA
05.1 Farmakodinamička svojstva
Farmakoterapijska skupina: ginekološki antimikrobni lijekovi i antiseptici; derivati imidazola.
ATC oznaka: G01AF12.
Lomexin je antimikotik širokog spektra.
- In vitro: visoko fungistatičko i fungicidno djelovanje na dermatofite (sve vrste Trichophyton, Microsporum, Epidermophyton), na Candida albicans te na druge uzročnike gljivičnih infekcija kože i sluznice.
"Aktivnost koja inhibira lučenje kiselih proteinaza Candida albicans.
- In vivo: liječenje 7 dana mikoza kože uzrokovanih dermatofitima i Candidom u zamorca.
Lomexin također ima antibakterijsko djelovanje na gram -pozitivne mikroorganizme.
Također se pokazalo da je fentikonazol aktivan, i in vivo i in vitro Trichomonas vaginalis.
Mehanizam djelovanja
Pretpostavljeni mehanizam djelovanja: blok oksidirajućih enzima s nakupljanjem peroksida i nekrozom gljivične stanice; izravno djelovanje na membranu.
05.2 Farmakokinetička svojstva
Farmakokinetički testovi pokazali su potpuno zanemarivu transkutanu apsorpciju, kako kod životinja tako i kod ljudi.
05.3 Pretklinički podaci o sigurnosti
Akutna toksičnost
Miš LD50: os> 3000 mg / kg; i.p. 1276 mg / kg (M), 1265 mg / kg (F);
LD50 štakor: os> 3000 mg / kg; s.c.> 750 mg / kg; i.p.440 mg / kg (M), 309 mg / kg (F).
Kronična toksičnost: 40-80-160 mg / kg / dan tijekom 6 mjeseci kod štakora i psa dobro su se podnosili, osim blagih ili umjerenih manifestacija opće toksičnosti (kod štakora povećanje težine jetre u dozi od 160 mg / kg, međutim, bez histopatoloških promjena i kod psa prolazno povećanje SGPT -a u dozama od 80 i 160 mg / kg povezano s povećanjem težine jetre).
Lomexin ne ometa funkcije ženskih i muških spolnih organa niti utječe na rane faze reprodukcije. Iz studija o reproduktivna toksičnost kao i za druge imidazole, embrioletalan učinak pojavio se pri visokim oralnim dozama (> 20 mg / kg), 20-60 puta većim od doze koja se vaginalno apsorbira u žena. Lomeksin nije pokazao teratogena svojstva kod štakora i kunića.
Lomeksin nije bio mutagen u 6 testova mutagenosti.
Podnošljivost Lomexina bio je zadovoljavajući kod zamoraca i zečeva. Rezultati dobiveni kod patuljaste svinje, čija je koža morfološki i funkcionalno slična ljudskoj te općenito pokazuje izrazitu osjetljivost na različite iritanse, bili su izvrsni.
Lomexin nije pokazao dokaze senzibilizacije, fototoksičnosti i fotoalergije.
06.0 FARMACEUTSKE INFORMACIJE
06.1 Pomoćne tvari
Lomexin 2% krema za rodnicu
Propilen glikol
Hidrogenirani lanolin
Rafinirano bademovo ulje
Poliglikol ester masnih kiselina
Cetilni alkohol
Gliceril monostearat
Natrijev edetat
Pročišćena voda.
Lomexin 0,2% otopina za rodnicu
Propilen glikol
Benzalkonijev klorid
Otopina alkilamidobetaina
Pročišćena voda.
Lomexin 200 mg meke vaginalne kapsule
Trigliceridi zasićenih masnih kiselina
Bezvodni koloidni silicijev dioksid.
Sastavni dijelovi ljuske:
Žele
Glicerin
Titanov dioksid
Natrijev etil parahidroksibenzoat
Natrijev propil parahidroksibenzoat.
Lomexin 600 mg meke vaginalne kapsule
Tekući parafin
Bijeli vazelin
Sojin lecitin.
Sastavni dijelovi ljuske:
Žele
Glicerin
Titanov dioksid
Natrijev etil parahidroksibenzoat
Natrijev propil parahidroksibenzoat.
Lomexin 1000 mg meke vaginalne kapsule
Tekući parafin
Bijeli vazelin
Sojin lecitin.
Sastavni dijelovi ljuske:
Žele
Glicerin
Titanov dioksid
Natrijev etil parahidroksibenzoat
Natrijev propil parahidroksibenzoat.
06.2 Nekompatibilnost
Nije bitno.
06.3 Razdoblje valjanosti
3 godine.
06.4 Posebne mjere pri skladištenju
Nijedan.
06.5 Priroda neposrednog pakiranja i sadržaj pakiranja
Lomexin 2% krema za rodnicu: aluminijska cijev unutra obložena bojom s 1 aplikatorom.
Tuba od 78 g s 1 aplikatorom.
Lomexin 0,2% otopina za rodnicu: plastične boce s aplikatorom za jednokratnu upotrebu.
5 bočica od 150 ml.
Lomexin 200 mg meke vaginalne kapsule: PVC / PVDC i aluminijski mjehurići.
Kutija sadrži 6 kapsula.
Lomexin 600 mg meke vaginalne kapsule: PVC / PVDC i aluminijski mjehurići.
Karton koji sadrži 2 kapsule.
Lomexin 1000 meke vaginalne kapsule: PVC / PVDC i aluminijski mjehurići.
Karton koji sadrži 2 kapsule.
Ne mogu se na tržište staviti sve veličine pakiranja.
06.6 Upute za uporabu i rukovanje
Lomexin 2% krema za rodnicu
Slijedite upute prikazane na donjem dijagramu.
Uvjerite se da je aplikator uvijek savršeno čist.
Nakon svake uporabe temeljito ga operite toplom vodom i sapunom.
Ako vaš liječnik iz posebnih razloga preporučuje sterilizaciju aplikatora, pridržavajte se njegovih smjernica.
Međutim, nemojte koristiti toplu vodu iznad 50 ° C ili organska otapala.
Zatim osušite aplikator i spremite ga u spremnik.
Upute za uporabu Lomexin 2% kreme za rodnicu :
1. Uvrnite aplikator na cijev umjesto na čep.
2. Lagano stisnite cijev na donjem kraju da napunite aplikator. Ako klip pruža otpor, lagano ga povucite. Osim ako vam liječnik nije naložio drugačije, aplikator bi trebao biti potpuno napunjen.
3. Izvadite aplikator iz cijevi koju morate odmah zatvoriti čepom.
4. U ležećem položaju, s podignutim i raširenim koljenima, nježno unesite aplikator u rodnicu što je dublje moguće. Potpuno gurnite klip. Zatim povucite aplikator bez dodirivanja klipa.
Upute za uporabu 0,2% -tne otopine za rodnicu Lomexina :
- Držite bočicu za izrezani prsten i presavijajte čep dok se sigurnosni pečat ne slomi.
- Uklonite kanilu držeći je kroz zatvarač dok ne sjedne na mjesto.
- Kanila se može prilagoditi prema potrebama. Lagano unesite kanilu u rodnicu i pritisnite stijenke bočice s manje ili više intenzivnim pritiskom, kako biste je potpuno ispraznili; poseban ventil ne dopušta da se otopina vrati u bocu.
Navodnjavanje je poželjno izvoditi u ležećem položaju.
Sporo navodnjavanje potiče bolje medicinsko čišćenje.
Nema posebnih uputa za druge formulacije Lomexina.
Neiskorišteni lijekovi i otpad nastali iz ovog lijeka moraju se zbrinuti u skladu s lokalnim propisima.
07.0 Nositelj odobrenja za stavljanje u promet
RECORDATI Chemical and Pharmaceutical Industries S.p.A. - Via M. Civitali, 1. - 2014.8 Milan.
08.0 BROJ DOZVOLE ZA PROMET
Lomexin 2% vaginalna krema - tuba od 78 g s 1 aplikatorom A.I.C. n. 026043277
Lomexin 0,2% vaginalna otopina - 5 bočica 150 ml A.I.C. n. 026043190
Lomexin 200 mg meke vaginalne kapsule - 6 A.I.C. n. 026043101
Lomexin 600 mg meke vaginalne kapsule - 2 kapsule A.I.C. n. 026043152
Lomexin 1000 mg meke vaginalne kapsule - 2 kapsule A.I.C. n. 026043202
09.0 DATUM PRVOG ODOBRENJA ILI OBNOVLJIVANJA ODOBRENJA
Datum prvog odobrenja: 10. svibnja 1986. godine
Datum posljednje obnove: 31. svibnja 2010
10.0 DATUM REVIZIJE TEKSTA
30/09/2015
