Aktivni sastojci: željezo (feripropinat), folna kiselina (folinska kiselina)
FERROFOLIN 40 mg / 15 ml + 0,185 mg / 15 ml oralna otopina
Zašto se koristi ferofolin? Čemu služi?
Ferofolin je lijek koji sadrži željezo i folnu kiselinu koji se koriste u prevenciji i liječenju stanja nedostatka željeza i folata (vitamini B) u tijelu.
Ferofolin se koristi za liječenje određenih vrsta anemije:
- anemija koju karakteriziraju crvena krvna zrnca koja sadrže malo hemoglobina (hipokromna anemija);
- anemija koju karakteriziraju crvena krvna zrnca s normalnim sadržajem hemoglobina (normokromna anemija);
- anemije u djetinjstvu zbog niske količine željeza ili folata (makrocitne i megaloblastične anemije zbog nedostatka željeza ili folata);
- anemija u trudnoći, u razdoblju nakon poroda i tijekom laktacije.
Kontraindikacije Kada se Ferrofolin ne smije koristiti
Nemojte uzimati Ferrofolin
- ako ste alergični na djelatne tvari ili bilo koji drugi sastojak ovog lijeka (naveden u odjeljku 6);
- ako imate previše željeza u tijelu (hemokromatoza i hemosideroza) ili imate problema s načinom na koji se željezo koristi u tijelu (sideroakrestna anemija);
- ako imate anemiju koja nije uzrokovana nedostatkom željeza i folata (aplastična ili hemolitička anemija);
- ako imate anemiju zbog nedostatka vitamina B12 (megaloblastna anemija posljedica nedostatka vitamina B12). U ovom slučaju možete uzimati ferofolin zajedno s vitaminom B12;
- ako imate problema s jetrom (ciroza jetre) ili s gušteračom (kronični pankreatitis) jer to može biti posljedica previše željeza u tijelu.
Mjere opreza pri uporabi Što morate znati prije nego počnete uzimati Ferrofolin
Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego uzmete Ferrofolin.
- Posavjetujte se sa svojim liječnikom i obratite posebnu pažnju ako ne podnosite proteine mlijeka, jer ako uzimate ovaj lijek možete imati nuspojavu.
- Ne preporučuje se uzimanje ovog lijeka dulje od 6 mjeseci, osim ako je to odlučio vaš liječnik.
- Ako radite analizu stolice na krv, prvo obavijestite svog liječnika ili medicinsku sestru da uzimate Ferrofolin jer ovaj lijek može utjecati na rezultate testa.
Djeca i adolescenti
Ovaj lijek se može koristiti u djece i adolescenata.
Interakcije Koji lijekovi ili hrana mogu promijeniti učinak ferofolina
Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzimali ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove.
Postoje lijekovi koji mogu promijeniti učinak ferofolina ili čiji učinak može promijeniti ferofolin, osobito:
- Ferofolin bi mogao smanjiti učinkovitost nekih lijekova koji se koriste u liječenju tumora i leukemije (aminopterin, metotreksat i drugi derivati pterina);
- Ferofolin može smanjiti učinkovitost nekih antibakterijskih lijekova (poput sulfonamida, trimetoprima);
- Uzimanje kloramfenikola (lijeka koji se koristi za liječenje infekcija) može odgoditi učinkovitost terapije željezom;
- Istodobni unos vitamina C (askorbinske kiseline) može povećati apsorpciju željeza u vašem tijelu;
- Istodobni unos lijekova protiv želučane kiseline (antacidi) može smanjiti apsorpciju željeza u vašem tijelu;
Uzmite Ferrofolin najmanje dva sata nakon sljedećih lijekova jer željezo sadržano u ovom lijeku može smanjiti njihovu učinkovitost:
- lijekovi za liječenje infekcija: tetraciklini, kinoloni, penicilamin;
- lijekovi koji se koriste za bolesti kostiju poput osteoporoze: bisfosfonati;
- lijekovi koji se koriste za probleme sa štitnjačom: tiroksin;
- lijekovi koji se koriste za Parkinsonovu bolest: levodopa, karbidopa, alfa-metildopa.
Ferofolin s hranom, pićem i alkoholom
Ako konzumirate povrće, mlijeko, kavu ili čaj, uzmite Ferrofolin najmanje dva sata nakon ove hrane jer može smanjiti količinu željeza koju tijelo apsorbira.
Upozorenja Važno je znati da:
Trudnoća i dojenje
Lijek se može koristiti tijekom trudnoće i dojenja.
Ako ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se svom liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.
Upravljanje vozilima i strojevima
Ovaj lijek obično ne utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Ferofolin sadrži sorbitol
Ako vam je liječnik rekao da ne podnosite neke šećere, obratite se svom liječniku prije uzimanja ovog lijeka.
Ferofolin sadrži natrijevu sol metil para-hidroksibenzoata i natrijevu sol propil para-hidroksibenzoat.
Mogu izazvati alergijske reakcije (čak i odgođene)
Doza, način i vrijeme primjene Kako se koristi ferofolin: Doziranje
Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako vam je rekao vaš liječnik ili ljekarnik.
Ako ste u nedoumici, obratite se svom liječniku ili ljekarniku. Ferofolin se mora uzimati na usta.
Preporučena doza je:
Odrasli
1 do 2 spremnika dnevno, prema uputama liječnika, podijeljeno u 2 doze, najbolje prije jela.
Primjena u djece
Preporučenu dozu za djecu treba izračunati na temelju tjelesne težine vašeg djeteta množenjem:
težina djeteta u kg X 1,5 ml
Izračunata količina mora se podijeliti u dvije različite doze, po mogućnosti prije dva glavna obroka.
Vaš liječnik može promijeniti preporučenu dozu
Upute za pripremu:
Da biste otvorili spremnik, uklonite čep, čvrsto pritisnite poklopac spremnika tako da prah padne u otopinu. Mućkati dok se prah ne otopi.
Uklonite poklopac spremnika i popijte otopinu izravno iz spremnika ili u čistu vodu.
Nakon što je otopina dobivena, preporuča se korištenje pripravka tijekom dana.
Trajanje liječenja Ferrofolinom odredit će vaš liječnik.
Predoziranje Što učiniti ako ste uzeli previše Ferrofolina
Ako ste uzeli više Ferrofolina nego što ste trebali
U slučaju gutanja / uzimanja prevelike količine Ferrofolina, odmah obavijestite svog liječnika ili idite u najbližu bolnicu.
Ako ste uzeli više lijekova nego što je propisano, možda ćete imati: bol u srednjem dijelu trbuha između rebara i pupka (epigastralgija), mučninu, povraćanje, proljev i povraćanje koje sadrži krv. Osim ovih simptoma, mogu se pojaviti i pospanost, blijedilo, plavkasto obojenje kože (cijanoza) i šok što je situacija zbog slabe opskrbe krvlju u tijelu i koja može dovesti do kome.
Ako ste zaboravili uzeti Ferrofolin
Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu.
Nuspojave Koje su nuspojave ferofolina
Kao i svi drugi lijekovi, i ovaj lijek može izazvati nuspojave, iako se one neće pojaviti kod svih.
Vrlo rijetko, a osobito nakon uzimanja većih doza, mogu se pojaviti želučani i crijevni poremećaji poput proljeva, zatvora, mučnine, boli u središnjem dijelu trbuha između rebara i pupka (epigastralgija).
Oni obično nestaju nakon prestanka uzimanja Ferrofolina ili nakon smanjenja doze.
Pripravci željeza mogu obojiti stolicu u crnu ili tamno sivu boju, to ne treba brinuti
Poštivanje uputa sadržanih u uputama za uporabu smanjuje rizik od neželjenih učinaka.
Prijavljivanje nuspojava
Ako dobijete bilo koju nuspojavu, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.Ovo uključuje sve moguće nuspojave koje nisu navedene u ovoj uputi. Također možete prijaviti nuspojave izravno putem nacionalnog sustava prijavljivanja na https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
Prijavljivanjem nuspojava možete pomoći u pružanju više informacija o sigurnosti ovog lijeka.
Istek i zadržavanje
Ne čuvati na temperaturi iznad 25 ° C.
Čuvajte ovaj lijek izvan pogleda i dohvata djece.
Nemojte koristiti ovaj lijek nakon isteka roka valjanosti navedenog na pakiranju iza "EXP". Datum isteka odnosi se na zadnji dan tog mjeseca.
Ne bacajte lijekove u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte ljekarnika kako baciti lijekove koje više ne koristite. To će pomoći u zaštiti okoliša.
Što Ferrofolin sadrži
Svaki spremnik s jednom dozom sadrži:
- u rješenju:
- Djelatni sastojak je Fe3 + 40 mg (u obliku ferriprotinata)
- Ostali sastojci su sorbitol E420, propilen glikol, natrijeva sol metil parahidroksibenzoata, natrijeva sol propil parahidroksibenzoata, aroma crne trešnje, natrij saharin, pročišćena voda.
- u poklopcu spremnika:
- Aktivni sastojak je folna kiselina 0,185 mg (u obliku kalcijevog folinta pentahidrata)
- Drugi sastojci su manitol E421.
Opis izgleda Ferrofolina i sadržaj pakiranja
Ferofolin dolazi u 10 bočica s jednom dozom od 15 ml. Svaka bočica sadrži otopinu i zatvorena je poklopcem spremnika u kojem se nalazi prah.
Upute o izvoru: AIFA (Talijanska agencija za lijekove). Sadržaj objavljen u siječnju 2016. Prisutne informacije možda nisu ažurne.
Da biste imali pristup najnovijoj verziji, preporučljivo je pristupiti web stranici AIFA-e (Talijanska agencija za lijekove). Odricanje od odgovornosti i korisne informacije.
01.0 NAZIV LIJEKA
FERROFOLIN 40 mg / 15 ml + 0,185 mg / 15 ml oralna otopina
02.0 KVALITATIVNI I KOLIČINSKI SASTAV
Svaki spremnik s jednom dozom od 15 ml sadrži:
Aktivni princip: Fe3 + 40 mg (u obliku ferriprominata).
U poklopcu spremnika:
Aktivni princip: folna kiselina 0,185 mg (u obliku kalcijevog folinta pentahidrata).
Pomoćne tvari s poznatim učincima: sorbitol E420, natrijeva sol metil parahidroksibenzoata, natrijeva sol propil parahidroksibenzoata.
Za potpuni popis pomoćnih tvari pogledajte odjeljak 6.1.
03.0 FARMACEUTSKI OBLIK
Oralna otopina.
04.0 KLINIČKI PODACI
04.1 Terapeutske indikacije
Prevencija i liječenje stanja nedostatka željeza i folata: hipokromne, normokromne anemije, određene makrocitne i megaloblastične anemije u djetinjstvu posljedice nedovoljnog unosa ili apsorpcije željeza i nedostatka unosa ili sinteze folata; anemija u trudnoći, u pubertetu i u razdoblju dojenja.
04.2 Doziranje i način primjene
Doziranje
Odrasli
1 do 2 spremnika dnevno (što odgovara 40-80 mg Fe3 + i 0,235-0,470 mg kalcijevog folinta pentahidrata), prema medicinskoj procjeni, podijeljeno u 2 doze, po mogućnosti prije jela.
Pedijatrijska populacija
Koristeći spremnik, uzmite 1,5 ml / kg / dan (što je jednako 4 mg / kg / dan Fe3 +) ili prema medicinskoj procjeni podijeljeno u 2 doze, po mogućnosti prije jela.
Sadržaj spremnika s jednom dozom može se uzeti takav kakav je ili razrijeđen u prirodnoj vodi.
Trajanje liječenja: liječenje se mora nastaviti sve dok tijelo ne uspostavi normalne zalihe željeza (obično dva do tri mjeseca).
04.3 Kontraindikacije
Preosjetljivost na djelatne tvari ili bilo koju pomoćnu tvar navedenu u dijelu 6.1.
Hemosideroza, hemokromatoza. Aplastične, hemolitičke anemije ili zbog neispravne uporabe željeza (sideroakrestici). Megaloblastične anemije uzrokovane nedostatkom vitamina B12 (ako se ne primjenjuju u kombinaciji s njim). Kronični pankreatitis, ciroza jetre posljedica hemokromatoze.
04.4 Posebna upozorenja i mjere opreza pri uporabi
Mora se utvrditi uzrok nedostatka željeza ili anemije; uz terapiju željezom treba uspostaviti etiološki tretman ovih stanja, ako postoji.
Lijek treba koristiti s oprezom u bolesnika s intolerancijom na mliječne proteine, kod kojih se mogu javiti alergijske reakcije.
Pripravak ne uzrokuje ovisnost ili rizik od ovisnosti.
Trajanje kontinuirane primjene ne smije biti duže od 6 mjeseci, osim u prisutnosti kontinuiranog krvarenja, menoragije ili trudnoće.
Jednokratne posude Ferrofolina sadrže sorbitol, stoga pacijenti s rijetkim nasljednim problemima intolerancije na fruktozu ne smiju uzimati ovaj lijek.
Spremnici za jednu dozu Ferrofolina sadrže parabene (natrijeva sol metil para-hidroksibenzoat, natrijeva sol propil para-hidroksibenzoata), koji mogu izazvati alergijske reakcije (čak i odgođene).
Ferofolin može ometati laboratorijske pretrage za otkrivanje okultne krvi u stolici.
04.5 Interakcije s drugim lijekovima i drugi oblici interakcija
Željezo može smanjiti apsorpciju ili bioraspoloživost: tetraciklina, bisfosfonata, kinolona, penicilamina, tiroksina, levodope, karbidope, alfa-metildope. Stoga se ferofolin treba uzeti najmanje 2 sata nakon uzimanja ovih lijekova.
Apsorpcija željeza može se povećati istodobnom primjenom više od 200 mg askorbinske kiseline ili smanjiti istodobnom primjenom antacida. Kloramfenikol može odgoditi odgovor na borilačku terapiju.
Tijekom istodobnog liječenja antagonistima H2 nisu zabilježene interakcije s lijekovima.
Tvari koje se vežu za željezo (poput fosfata, fitata i oksalata) sadržane u povrću i mlijeku, kavi ili čaju inhibiraju apsorpciju željeza, stoga se ferofolin mora uzeti najmanje 2 sata nakon uzimanja ove hrane.
Neki antineoplastični i antileukemijski lijekovi (aminopterin, metotreksat i drugi derivati pterina) djeluju kao konkurentni antagonisti folata. Stoga se u slučaju neoplastičnih bolesti ili leukemije liječenih antifolicima, primjena Ferrofolina, kao i drugih pripravaka na bazi folne ili folne kiseline, mora pažljivo izbjegavati.
Za slične pojave antagonizma također je potrebno izbjegavati primjenu pripravka istodobno s nekim antibakterijskim lijekovima (sulfonamidi, diaminobenzilpirimidini: npr. Trimetoprim) čija bi se učinkovitost mogla smanjiti.
04.6 Trudnoća i dojenje
Željezo3 + i folna kiselina mogu se koristiti tijekom trudnoće i dojenja. Ne postoje mjere opreza za uporabu u slučaju trudnoće ili dojenja, jer je ferofolin indiciran u trudnoći i laktaciji.
04.7 Utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima
Nema dostupnih podataka o učincima proizvoda na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima, međutim ovaj učinak nije vjerojatan.
04.8 Nuspojave
Vrlo rijetko, a osobito s previsokim dozama, mogu se pojaviti gastrointestinalni poremećaji (proljev, zatvor, mučnina, epigastralgija) koji se povlače s obustavom liječenja ili smanjenjem doze.
Pripravci željeza mogu zamrljati stolicu u crnoj ili tamnosivoj boji.
Prijavljivanje sumnji na nuspojave
Prijavljivanje sumnji na nuspojave koje se jave nakon odobrenja lijeka važno je jer omogućuje kontinuirano praćenje omjera koristi i rizika lijeka. Od zdravstvenih djelatnika se traži da prijave sve sumnje na nuspojave putem nacionalnog sustava za prijavljivanje. "Adresa: www .agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Predoziranje
U slučaju predoziranja željeznim solima, pacijent može imati epigastralgiju, mučninu, povraćanje, proljev i hematemezu, često povezanu sa pospanošću, bljedilom, cijanozom, šokom, pa sve do kome.
Liječenje mora biti što je moguće brže i sastoji se od davanja emetičkog sredstva, eventualno praćenog ispiranjem želuca i primjenom odgovarajuće potporne terapije.
Također bi trebalo razmotriti preporučljivost primjene kelatora željeza, poput desferoksamina.
05.0 FARMAKOLOŠKA SVOJSTVA
05.1 Farmakodinamička svojstva
Farmakoterapijska skupina: antianemični lijek na bazi trovalentnog željeza u kombinaciji s folnom kiselinom.
ATC oznaka: B03AD49.
Mehanizam djelovanja
Folinska kiselina (Leucovorin, citrovorum faktor) je formil derivat folne kiseline, čiji je biološki aktivan oblik. Izravna primjena folinske kiseline stoga omogućuje preskakanje nekih metaboličkih koraka i nadoknađivanje nedostatka vitamina čak i u nedostatku jetrenih i medularnih enzima odgovornih za transformaciju i aktivaciju folne kiseline. Folinska kiselina ima važnu ulogu u sintezi purina i pirimidina a bitan je za sintezu DNA, osobito na razini krvotvornog tkiva. Zapravo, folinska kiselina je aktivna u svim anemijama zbog nedostatka folata.
Farmakodinamički učinci
Ferofolin je "izvorna kombinacija folinske kiseline i kompleksa željezo-protein, koji sadrži 5% ± 0,2% trovalentnog željeza, u kojem je željezo vezano za sukcinilirane mliječne proteine.
Zbog svog posebnog profila topljivosti, sukcinilirani proteini željeza talože se u želučanom okolišu, zadržavajući željezo vezano za sebe; zatim se otapa u alkalnom pH dvanaesnika, čime se omogućuje apsorpcija samog željeza crijevnom sluznicom, dok proteinsku komponentu molekule probavljaju proteaze gušterače.
Klinička učinkovitost i sigurnost
Provedena iskustva ukazuju na to da ferofolin djeluje dobro protiv anemije.
05.2 "Farmakokinetička svojstva
Apsorpcija
Nije moguće provesti tradicionalne farmakokinetičke studije sa spojevima na bazi željeza budući da se, kao i u slučaju proteina željeza sukciniliranog, proteinska frakcija probavlja gastrointestinalnim sokovima, a željezo se apsorbira u količinama ovisno o potrebama organizma.
Međutim, sukcinilirani proteini željeza dobro se apsorbiraju oralnim putem i izazivaju vrlo značajno povećanje željeza u kratkom vremenu, iako nikada ne doseže pragove nespojive s normalnom homeostazom, čak ni pri visokim dozama.
Iz pokusa provedenih na životinjama čini se da, u usporedbi s uobičajenijim spojevima na bazi željeza, proteini željeza sukcinilat određuju bolju apsorpciju željeza i povećanje sideremije tijekom vremena.
Korištenjem kalcijevog folinata označenog s 14C i 3H, dobiveni su rezultati koji odgovaraju onima dobivenim mikrobiološkim ispitivanjem. Nakon oralne primjene folinske kiseline slijedi brza apsorpcija i dovodi do brzog povećanja folatemije.
Uklanjanje
U normalnim uvjetima, gubici željeza su vrlo ograničeni. Većina toga se eliminira gubitkom menstruacije, a u zanemarivim količinama žuči, znojem i ljuštenjem kože.
05.3 Pretklinički podaci o sigurnosti
Proteini željeza sukcinilirani imaju vrlo povoljne toksičnosti i karakteristike podnošljivosti. Akutna toksičnost nakon oralne primjene kod štakora i miševa pokazala je LD50> 4000 mg / kg; nakon i.p. administracije LD50 je rezultirao: kod štakora od 700 mg / kg (575-870); u miševa od 710 mg / kg (584-857). Primjenom proizvoda u visokim dozama (do 200 mg / kg / dan per os) čak i tijekom duljeg vremenskog razdoblja (do jedne godine u životinje), ne ističu se značajne toksikološke promjene. Tijekom trudnoće fero-proteini sukcinilirani ne mijenja normalan embrionalni ili fetalni razvoj.
U praksi, folinska kiselina nema karakteristike toksičnosti.Za os, LD50 je veći od 7000 mg / kg u miševa.
06.0 FARMACEUTSKE INFORMACIJE
06.1 Pomoćne tvari
U kontejneru:
Sorbitol E420, propilen glikol, natrijeva sol metil para-hidroksibenzoata, natrijeva sol propil para-hidroksibenzoata, aroma crne trešnje, natrij saharin, pročišćena voda.
U poklopcu spremnika:
Manitol E421.
06.2 Nekompatibilnost
Postoji kemijsko-fizikalna nekompatibilnost s lužinama i jakim kiselinama ili s reducirajućim tvarima.
06.3 Razdoblje valjanosti
2 godine.
06.4 Posebne mjere pri skladištenju
Ne čuvati na temperaturi iznad 25 ° C.
06.5 Priroda neposrednog pakiranja i sadržaj pakiranja
Spremnici s jednom dozom: kutija s 10 spremnika s jednom dozom od po 15 ml, opremljena poklopcem spremnika od 100 mg topljivih granula.
06.6 Upute za uporabu i rukovanje
Za otvaranje spremnika uklonite gornji poklopac. Čvrsto pritisnite poklopac spremnika tako da prah padne u otopinu. Protresite do otapanja. Uklonite poklopac spremnika i popijte otopinu izravno iz spremnika s jednom dozom ili u vodi.
Nakon što je otopina dobivena, preporuča se korištenje pripravka tijekom dana.
Nema posebnih uputa za odlaganje.
07.0 Nositelj odobrenja za stavljanje u promet
Farmaceutski laboratorij S.I.T. S.r.l. - Via Cavour 70 - 27035 Mede (PV).
08.0 BROJ DOZVOLE ZA PROMET
A.I.C. n. 025928045.
09.0 DATUM PRVOG ODOBRENJA ILI OBNOVLJIVANJA ODOBRENJA
Datum prvog odobrenja: 18.9.1987
Datum posljednje obnove: 01/06/2010
10.0 DATUM REVIZIJE TEKSTA
29/10/2014