Aktivni sastojci: Pneumokokno polisaharidno konjugirano cjepivo (13-valentno, adsorbirano)
Prevenar 13 suspenzija za injekcije
Prevenar 13 umetci za pakiranje dostupni su za veličine pakiranja:- Prevenar 13 suspenzija za injekcije
- Prevenar 13 suspenzija za injekcije u bočici s jednom dozom
Zašto se koristi Prevenar 13? Čemu služi?
Prevenar 13 je pneumokokno cjepivo koje se daje:
- djeca u dobi od 6 tjedana do 17 godina radi zaštite od bolesti kao što su: meningitis (upala membrane koja okružuje mozak), sepsa ili bakteremija (bakterije u krvi), upala pluća (infekcija pluća) i infekcija uha
- Odrasli u dobi od 18 i više godina za sprječavanje bolesti kao što su: upala pluća (infekcija pluća), sepsa ili bakteremija (bakterije u krvi) i meningitis (upala membrane koja okružuje mozak).
Sve opisane bolesti uzrokovane su trinaest vrsta bakterije Streptococcus pneumoniae.
Prevenar 13 pruža zaštitu od 13 vrsta bakterija Streptococcus pneumoniae i zamjenjuje Prevenar koji je pružao zaštitu od 7 vrsta bakterija.
Cjepivo djeluje tako što pomaže tijelu u stvaranju vlastitih antitijela koja štite vas ili vaše dijete od ovih bolesti.
Kontraindikacije Kada se Prevenar 13 ne smije koristiti
Prevenar 13 se ne smije davati:
- ako ste vi ili dijete alergični (preosjetljivi) na djelatne tvari ili bilo koji drugi sastojak ovog lijeka (naveden u odjeljku 6) ili na bilo koje drugo cjepivo koje sadrži toksoid protiv difterije.
- Ako vi ili dijete imate "tešku infekciju s visokom temperaturom (iznad 38 ° C). U tom slučaju cijepljenje treba odgoditi dok se zdravlje ne poboljša." Mala infekcija, poput prehlade, ne bi trebala predstavljati problem. U svakom slučaju, prvo razgovarajte sa svojim liječnikom, ljekarnikom ili medicinskom sestrom.
Mjere opreza pri uporabi Što morate znati prije nego počnete uzimati Prevenar 13
Prije cijepljenja razgovarajte sa svojim liječnikom, ljekarnikom ili medicinskom sestrom ako vi ili vaše dijete:
- ste imali ili ste imali bilo kakve zdravstvene probleme nakon bilo koje doze Prevenara ili Prevenara 13, poput alergijske reakcije ili problema s disanjem;
- ako imate bilo kakvih problema s krvarenjem ili ako lako dobijete modrice;
- imaju oslabljen imunološki sustav (npr. zbog HIV infekcije), možda neće imati potpunu korist od lijeka Prevenar 13;
- ste imali napadaje jer ćete možda morati uzimati lijekove za snižavanje povišene tjelesne temperature prije nego što primijenite Prevenar. Ako vaše dijete ne reagira ili ima konvulzije (napadaje) nakon cijepljenja, odmah se obratite svom liječniku: vidjeti također dio 4.
Prije cijepljenja razgovarajte sa svojim liječnikom, ljekarnikom ili medicinskom sestrom ako se vaše dijete rodilo vrlo prijevremeno (u 28. tjednu trudnoće ili ranije) jer mogu doći do međusobnih pauza 2-3 dana nakon cijepljenja. Disanje, a drugo duže od normalnog Vidi i odjeljak 4.
Kao i svako drugo cjepivo, Prevenar 13 neće zaštititi sve cijepljene osobe.
Prevenar 13 štitit će samo od infekcija uha u djece uzrokovanih vrstama Streptococcus pneumoniae u cjepivu. Neće štititi od drugih zaraznih uzročnika koji mogu uzrokovati infekcije uha.
Interakcije Koji lijekovi ili hrana mogu promijeniti učinak lijeka Prevenar 13
Vaš liječnik će vas možda zatražiti da svom djetetu date paracetamol ili druge lijekove za snižavanje povišene temperature prije nego što mu date Prevenar 13. To će pomoći u smanjenju nekih nuspojava Prevenara 13.
Obavijestite svog liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru ako vi ili vaše dijete uzimate, nedavno ste uzimali ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove ili ste nedavno primili bilo koje drugo cjepivo.
Upozorenja Važno je znati da:
Trudnoća i dojenje
Ako ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se svom liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.
Prevenar 13 sadrži natrij
Ovaj lijek sadrži manje od 1 mmol natrija po dozi (23 mg), stoga je u biti bez natrija.
Doziranje i način uporabe Kako se koristi Prevenar 13: Doziranje
Vaš liječnik ili medicinska sestra ubrizgat će preporučenu dozu cjepiva (0,5 ml) u vašu ruku ili u mišić ruke ili bedra vaše bebe.
Dojenčad u dobi od 6 tjedana do 6 mjeseci
Obično bi dijete trebalo primiti početnu seriju od tri injekcije cjepiva, nakon čega slijedi pojačana doza.
- Prva injekcija može se dati s navršenih 6 tjedana.
- Svaka injekcija će se dati najmanje mjesec dana nakon prethodne.
- Četvrta injekcija (pojačivač) će se dati u dobi od 11 do 15 mjeseci.
- Bit ćete obaviješteni kada se vaša beba treba vratiti za sljedeću injekciju.
U skladu sa službenim preporukama vaše zemlje, vaš liječnik ili medicinska sestra mogu slijediti drugačiji raspored cijepljenja. Za više informacija razgovarajte sa svojim liječnikom, ljekarnikom ili medicinskom sestrom.
Nedonoščad
Dijete će dobiti početnu seriju od tri injekcije. Prva injekcija može se dati već u dobi od šest tjedana s razmakom od najmanje mjesec dana između doza. U dobi od 11 do 15 mjeseci beba će dobiti četvrtu injekciju (pojačivač).
Necijepljena dojenčad, djeca i adolescenti stariji od 7 mjeseci
Dojenčad u dobi od 7 do 11 mjeseci trebala bi dobiti dvije injekcije. Svaka injekcija će se dati najmanje mjesec dana nakon prethodne. Treća injekcija će se dati tijekom druge godine života.
Bebe u dobi od 12 do 23 mjeseca trebale bi dobiti dvije injekcije. Svaka injekcija će se dati najmanje dva mjeseca nakon prethodne.
Djeca u dobi od 2 do 17 godina moraju primiti injekciju.
Dojenčad, djeca i adolescenti prethodno cijepljeni lijekom Prevenar
Dojenčad i djeca prethodno cijepljena s Prevenarom mogu primiti Prevenar 13 kako bi dovršila seriju injekcija.
Za djecu u dobi od 1 do 5 godina koja su prethodno bila cijepljena s Prevenarom, liječnik ili medicinska sestra preporučit će koliko je injekcija Prevenara 13 potrebno.
Djeca i adolescenti u dobi od 6 do 17 godina moraju primiti injekciju.
Važno je slijediti upute liječnika, ljekarnika ili medicinske sestre kako bi dijete dovršilo niz injekcija.
Ako ste se zaboravili vratiti na cijepljenje u predviđeno vrijeme, pitajte svog liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru.
Ako imate dodatnih pitanja o uporabi Prevenara 13, obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri.
Posebne populacije
Pojedinci za koje se smatra da imaju povećan rizik od pneumokokne infekcije (poput onih sa anemijom srpastih stanica ili HIV infekcijom), uključujući one koji su prethodno cijepljeni s 23-valentnim pneumokoknim polisaharidnim cjepivom, mogu primiti najmanje jednu dozu lijeka Prevenar 13.
Pojedinci s transplantacijom matičnih stanica koje stvaraju krvne stanice mogu primiti tri injekcije, prva koja se daje 3 do 6 mjeseci nakon transplantacije i s razmakom od najmanje 1 mjesec između doza. Šest mjeseci nakon treće injekcije. Četvrta injekcija (pojačivač) se preporučuje.
Odrasli
Odrasli moraju primiti injekciju.
Obavijestite svog liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru ako ste prethodno primili cjepivo protiv pneumokoka
Predoziranje Što učiniti ako ste uzeli previše Prevenara 13
Nema poznatih učinaka koji se mogu pripisati predoziranju Prevenarom 13.
Nuspojave Koje su nuspojave lijeka Prevenar 13
Kao i sva cjepiva, Prevenar 13 može izazvati nuspojave, iako se one neće javiti kod svih.
Sljedeće nuspojave uključuju one prijavljene za Prevenar 13 u dojenčadi i djece (u dobi od 6 tjedana do 5 godina):
Najčešće nuspojave (koje se mogu pojaviti u više od 1 od 10 doza cjepiva) su:
- Smanjen apetit
- Groznica, razdražljivost, bol, osjetljivost, crvenilo, oteklina ili stvrdnjavanje na mjestu cijepljenja, pospanost, nemiran san
- Crvenilo, otvrdnuće ili oteklina na mjestu cijepljenja od 2,5 do 7 cm (nakon povišene doze i u starije djece [u dobi od 2 do 5 godina]).
Uobičajene nuspojave (koje se mogu pojaviti u najviše 1 od 10 doza cjepiva) su:
- Povraćanje, proljev
- Groznica iznad 39 ° C, osjetljivost na mjestu cijepljenja koja ometa kretanje, crvenilo, otvrdnuće ili oticanje na mjestu cijepljenja od 2,5 do 7 cm (nakon početnog tijeka injekcije)
- Osip
Manje česte nuspojave (koje se mogu pojaviti u do 1 na 100 doza cjepiva) su:
- Grčevi, uključujući one povezane s visokom temperaturom
- Koprivnjača ili urtikarijski osip
- Crvenilo, oteklina ili otvrdnuće na mjestu cijepljenja za više od 7 cm, plač
Rijetke nuspojave (koje se mogu javiti u do 1 na 1000 doza cjepiva) su:
- Stanje kolapsa ili šoka (hiporeaktivna-hipotonična epizoda)
- Alergijske (preosjetljive) reakcije, uključujući oticanje lica i / ili usana, otežano disanje)
Sljedeće nuspojave uključuju one prijavljene za Prevenar 13 u djece i adolescenata (u dobi od 6-17 godina):
Najčešće nuspojave (koje se mogu pojaviti u više od 1 od 10 doza cjepiva) su:
- Smanjen apetit
- Razdražljivost, bol, osjetljivost, crvenilo, oteklina ili začepljenost na mjestu cijepljenja; pospanost; nemiran san; osjetljivost na mjestu cijepljenja koja ometa kretanje.
Uobičajene nuspojave (koje se mogu pojaviti u najviše 1 od 10 doza cjepiva) su:
- Glavobolja
- Povraćanje, proljev
- Osip, osip ili urtikarija
- Groznica
Djeca i adolescenti s HIV infekcijom, anemijom srpastih stanica ili transplantacijom matičnih stanica koji stvaraju krvne stanice imali su slične nuspojave, međutim učestalost glavobolje, povraćanja, proljeva, groznice, umora te bolova u zglobovima i mišićima bila je vrlo česta.
Dodatne nuspojave, dolje navedene, zabilježene su s lijekom Prevenar 13, u dojenčadi i djece do 5 godina, tijekom postmarketinškog iskustva:
- Teške alergijske reakcije uključujući šok (kardiovaskularni kolaps), angioedem (oticanje usana, lica ili grla)
- Koprivnjača, crvenilo i iritacija (dermatitis) i svrbež na mjestu cijepljenja, valunzi.
- Povećani limfni čvorovi ili žlijezde (limfadenopatija) u području cijepljenja, primjerice ispod ruke ili u preponama
- Osip na koži uzrokuje svrbež crvene mrlje (multiformni eritem).
U beba rođenih vrlo prijevremeno (u 28. tjednu gestacije ili ranije), 2-3 dana nakon cijepljenja mogu se pojaviti duže od uobičajenih pauza između udisaja.
Sljedeće nuspojave uključuju one prijavljene za Prevenar 13 kod odraslih:
Najčešće nuspojave (koje se mogu pojaviti u više od 1 od 10 doza cjepiva) su:
- Smanjen apetit, glavobolja, proljev, povraćanje (u ispitanika u dobi između 18 i 49 godina)
- Zimica, umor, osip, bol, crvenilo, oteklina, tvrdoća ili osjetljivost na mjestu cijepljenja koja ometaju kretanje ruku (jaka bol ili osjetljivost na mjestu cijepljenja u osoba u dobi od 18 do 39 godina i ozbiljno ograničenje pokreta u osoba u dobi od 18 godina do 39 godina)
- Pogoršanje ili nova bol u zglobovima, pogoršanje ili nova bol u mišićima
- Groznica (u ljudi u dobi od 18 do 29 godina)
Uobičajene nuspojave (koje se mogu pojaviti u najviše 1 od 10 doza cjepiva) su:
- Povraćanje (u ljudi u dobi od 50 i više godina), groznica (u ljudi u dobi od 30 i više godina).
Manje česte nuspojave (koje se mogu pojaviti u do 1 na 100 doza cjepiva) su:
- Mučnina
- Alergijska (preosjetljiva) reakcija uključujući oticanje lica i usana, otežano disanje
- Povećani limfni čvorovi ili žlijezde (limfadenopatija) u blizini mjesta cijepljenja, na primjer ispod ruke
Odrasli zaraženi HIV-om imali su slične nuspojave, međutim učestalost je bila vrlo česta kod groznice, povraćanja i uobičajena kod mučnine.
Odrasle osobe s transplantiranim matičnim stanicama koje stvaraju krvne stanice imale su slične nuspojave, međutim učestalost je bila vrlo česta za groznicu i povraćanje.
Prijavljivanje nuspojava
Ako dobijete bilo koju nuspojavu, obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri.Ovo uključuje sve moguće nuspojave koje nisu navedene u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti i izravno putem nacionalnog sustava za prijavu navedenih u Dodatku V. Nuspojave koje možete pomoći pružiti više informacija o sigurnosti ovog lijeka.
Istek i zadržavanje
Čuvajte ovaj lijek izvan pogleda i dohvata djece.
Nemojte koristiti ovaj lijek nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji i naljepnici. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan tog mjeseca.
Čuvati u hladnjaku (2 ° C - 8 ° C). Nemojte zamrzavati.
Prevenar 13 je stabilan četiri dana na temperaturama do 25 ° C. Na kraju tog razdoblja Prevenar 13 se mora upotrijebiti ili odbaciti. Namjera je ovih podataka pružiti smjernice zdravstvenim radnicima u slučaju privremenih temperaturnih ekskurzija.
Ne bacajte lijekove u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte ljekarnika kako baciti lijekove koje više ne koristite. To će pomoći u zaštiti okoliša.
Sastav i farmaceutski oblik
Što Prevenar sadrži 13
Aktivni principi
Svaka doza od 0,5 ml sadrži:
- 2,2 mikrograma polisaharida za serotipove 1, 3, 4, 5, 6A, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F i 23F
- 4,4 mikrograma polisaharida za serotip 6B
Konjugiran s proteinom nosačem CRM197 i adsorbiran na aluminij fosfatu (0,125 mg aluminija).
Pomoćni sastojci su natrijev klorid, jantarna kiselina, polisorbat 80 i voda za injekcije.
Kako Prevenar 13 izgleda i sadržaj pakiranja
Cjepivo je bijela suspenzija za injekcije, isporučuje se u jednoj dozi (0,5 ml) napunjene štrcaljke.
Pakiranja od 1 i 10 štrcaljki sa ili bez igle i višestruko pakiranje koje sadrži 5 pakiranja od kojih svaka sadrži 10 napunjenih štrcaljki, sa ili bez igle. Ne mogu se na tržište staviti sve veličine pakiranja.
Upute o izvoru: AIFA (Talijanska agencija za lijekove). Sadržaj objavljen u siječnju 2016. Prisutne informacije možda nisu ažurne.
Da biste imali pristup najnovijoj verziji, preporučljivo je pristupiti web stranici AIFA-e (Talijanska agencija za lijekove). Odricanje od odgovornosti i korisne informacije.
01.0 NAZIV LIJEKA
PREVENAR 13 UBRIZGAJUĆA suspenzija
02.0 KVALITATIVNI I KOLIČINSKI SASTAV
1 doza (0,5 ml) sadrži:
Pneumokokni polisaharid serotip 11 2,2 mcg
Pneumokokni polisaharid serotip 31 2,2 mcg
Pneumokokni polisaharid serotip 41 2,2 mcg
Pneumokokni polisaharid serotip 51 2,2 mcg
Pneumokokni polisaharid serotip 6A1 2,2 mcg
Pneumokokni polisaharid serotip 6B1 4,4 mcg
Pneumokokni polisaharid serotip 7F1 2,2 mcg
Pneumokokni polisaharid serotip 9V1 2,2 mcg
Pneumokokni polisaharid serotip 141 2,2 mcg
Pneumokokni polisaharid serotip 18C1 2,2 mcg
Pneumokokni polisaharid serotip 19A1 2,2 mcg
Pneumokokni polisaharid serotip 19F1 2,2 mcg
Pneumokokni polisaharid serotip 23F1 2,2 mcg
1 Konjugiran s proteinom nosačem CRM197 i adsorbiran na aluminij fosfatu (0,125 mg aluminija)
Pomoćne tvari s poznatim učincima
Za potpuni popis pomoćnih tvari pogledajte odjeljak 6.1.
03.0 FARMACEUTSKI OBLIK
Suspenzija za injekcije.
Cjepivo je homogena bijela suspenzija.
04.0 KLINIČKI PODACI
04.1 Terapeutske indikacije
Aktivna imunizacija za prevenciju invazivnih bolesti, upale pluća i akutnog otitisa (AOM), uzrokovanih Streptococcus pneumoniae u dojenčadi, djece i adolescenata u dobi od 6 tjedana do 17 godina.
Aktivna imunizacija za prevenciju invazivnih bolesti uzrokovanih Streptococcus pneumoniae u odraslih u dobi ≥ 18 godina i starijih osoba.
Pogledajte odjeljke 4.4 i 5.1 za informacije o zaštiti od specifičnih pneumokoknih serotipova.
Korištenje Prevenara 13 mora se procijeniti na temelju službenih preporuka, uzimajući u obzir rizik od invazivnih bolesti u različitim dobnim skupinama, temeljne komorbiditete, kao i varijabilnost epidemiologije serotipova u različitim zemljopisnim područjima.
04.2 Doziranje i način primjene
Raspored imunizacije Prevenar 13 trebao bi se temeljiti na službenim preporukama.
Doziranje:
Bebe i djeca u dobi od 6 tjedana do 5 godina
Preporučuje se da dojenčad koja prima prvu dozu Prevenara 13 završi tijek cijepljenja Prevenarom 13.
Dojenčad u dobi od 6 tjedana do 6 mjeseci
Primarna serija s tri doze
Preporučena serija imunizacije sastoji se od četiri doze, svaka od 0,5 ml.
Primarna serija za dojenčad sastoji se od tri doze, pri čemu se prva doza obično daje u 2. mjesecu života i s razmakom od najmanje 1 mjeseca između doza. Prva doza se također može dati u dobi od šest tjedana. Četvrta doza (pojačivač) preporučuje se u dobi od 11 do 15 mjeseci.
Primarne serije s dvije doze
Alternativno, kada se Prevenar 13 primjenjuje kao dio rutinskog programa imunizacije dojenčadi, može se primijeniti serija koja se sastoji od tri doze, svaka od 0,5 ml. Prva doza može se primijeniti u dobi od 2 mjeseca, a druga doza dva mjeseca kasnije.
Treća (pojačana) doza preporučuje se u dobi od 11 do 15 mjeseci (vidjeti dio 5.1).
Necijepljena djeca i dojenčad u dobi ≥ 7 mjeseci
Dojenčad u dobi od 7 do 11 mjeseci
Dvije doze, svaka od 0,5 ml, s razmakom od najmanje 1 mjesec između doza. Treća doza se preporučuje tijekom druge godine života.
Djeca u dobi od 12-23 mjeseci
Dvije doze, svaka od 0,5 ml, s razmakom od najmanje 2 mjeseca između doza (vidjeti dio 5.1).
Djeca i adolescenti u dobi od 2 do 17 godina
Jedna doza od 0,5 ml.
Raspored cijepljenja Prevenar 13 za dojenčad i djecu prethodno cijepljenu s Prevenarom (7-valentno) (serotipovi Streptococcus pneumoniae 4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F i 23F)
Prevenar 13 sadrži istih 7 serotipova sadržanih u Prevenaru, koristi isti protein nosač CRM197.
Dojenčad i djeca koja su započela imunizaciju s Prevenarom mogu ga dovršiti prelaskom na Prevenar 13 u bilo kojoj fazi rasporeda cijepljenja.
Dojenčad (12-59 mjeseci) potpuno imunizirana Prevenarom (7-valentna)
Mala djeca za koja se smatra da su potpuno imunizirana Prevenarom (7-valentna) trebaju primiti 0,5 ml doze Prevenar 13 kako bi izazvala imunološki odgovor na dodatnih 6 serotipova.
Ovu dozu Prevenara 13 treba primijeniti najmanje 8 tjedana nakon posljednje doze Prevenara (7-valentno) (vidjeti dio 5.1).
Djeca i adolescenti u dobi od 5 do 17 godina
Djeci u dobi od 5 do 17 godina može se dati jedna doza Prevenara 13 ako su prethodno bila cijepljena jednom ili više doza Prevenara (7-valentno). Ovu dozu Prevenara 13 treba primijeniti najmanje 8 tjedana nakon posljednje doze Prevenara (7-valentno) (vidjeti dio 5.1).
Odrasli u dobi ≥ 18 godina i starije osobe
Jedna doza
Nije utvrđena potreba za drugim cijepljenjem s naknadnom dozom Prevenara 13.
Bez obzira na prethodni status cijepljenja protiv pneumokoka, ako se smatra primjenom primjene 23-valentnog pneumokoknog polisaharidnog cjepiva, prvo treba dati Prevenar 13 (vidjeti dijelove 4.5 i 5.1).
Način primjene
Cjepivo treba primijeniti intramuskularnom injekcijom. Poželjna mjesta su anterolateralna površina bedara (wideus lateralni mišić) u dojenčadi ili deltoidni mišić ruke u djece i odraslih.
04.3 Kontraindikacije
Preosjetljivost na djelatne tvari ili bilo koju pomoćnu tvar navedenu u odjeljku 6.1., Ili na toksoid difterije.
Kao i kod drugih cjepiva, primjenu Prevenara 13 treba odgoditi u osoba koje pate od akutnih teških febrilnih stanja. Međutim, prisutnost manje infekcije, poput prehlade, ne bi trebala dovesti do odgođenog cijepljenja.
04.4 Posebna upozorenja i mjere opreza pri uporabi
Prevenar 13 se ne smije davati intravaskularno.
Kao i kod svih injekcijskih cjepiva, u slučaju rijetkog anafilaktičkog događaja nakon primjene cjepiva uvijek bi trebao biti dostupan odgovarajući medicinski tretman i nadzor.
Ovo se cjepivo ne smije primijeniti intramuskularno u bolesnika s trombocitopenijom ili bilo kojim poremećajem zgrušavanja koji bi mogao biti kontraindikacija za intramuskularnu injekciju, ali se može primijeniti potkožno ako potencijalna korist očito nadmašuje rizike (vidjeti dio 5.1).
Prevenar 13 štitit će samo od serotipova Streptococcus pneumoniae uključeno u cjepivo i neće štititi od drugih mikroorganizama koji uzrokuju invazivnu bolest, upalu pluća ili otitis media.
Kao i bilo koje cjepivo, Prevenar 13 ne štiti sve pojedince koji primaju cjepivo od bolesti uzrokovanih pneumokokom. Za najnovije epidemiološke podatke u vašoj zemlji obratite se relevantnoj nacionalnoj organizaciji.
Pacijenti s oslabljenim imunološkim odgovorom, zbog primjene imunosupresivne terapije, genetskog defekta, infekcije virusom humane imunodeficijencije (HIV) ili drugih uzroka, mogu imati smanjeni odgovor antitijela na aktivnu imunizaciju.
Podaci o sigurnosti i imunogenosti lijeka Prevenar 13 za pacijente sa specifičnim imunokompromitiranim skupinama nisu dostupni (npr. Urođena ili stečena disfunkcija slezene, HIV infekcije, zloćudni tumor, transplantacija krvotvornih matičnih stanica, nefrotski sindrom), a cijepljenje se mora procijeniti na individualnoj osnovi.
Bebe i djeca u dobi od 6 tjedana do 5 godina
U kliničkim je ispitivanjima Prevenar 13 izazvao imunološki odgovor na svih trinaest serotipova uključenih u cjepivo. Međutim, imunološki odgovor na serotip 3 zabilježen nakon povišene doze nije se povećao iznad razina postignutih nakon serije cijepljenja u djetinjstvu.Klinička važnost ovog opažanja s obzirom na indukciju imunološke memorije na serotip 3 nije poznata (vidjeti dio 5.1).
Udjeli funkcionalnih antitijela (OPA titar ≥ 1: 8) koji štite od serotipova 1, 3 i 5 bili su visoki. Međutim, srednji geometrijski OPA titri bili su niži od onih postignutih u odnosu na svaki drugi preostali dodatni serotip; klinička važnost ovoga za zaštitnu učinkovitost nije poznata (vidjeti dio 5.1).
Ograničeni podaci pokazali su da 7-valentni Prevenar (primarna serija s tri doze) inducira prihvatljiv imunološki odgovor u dojenčadi sa anemijom srpastih stanica, sa sličnim sigurnosnim profilom kao i u skupinama koje nisu visokorizične (vidjeti dio 5.1).
Djeca mlađa od 2 godine trebaju primiti odgovarajuću dobnu seriju cijepljenja Prevenar 13 (vidjeti dio 4.2). Primjena pneumokoknog konjugiranog cjepiva ne zamjenjuje uporabu 23-valentnog pneumokoknog polisaharidnog cjepiva u djece u dobi od ≥ 2 godine sa bolestima zbog kojih postoji veći rizik od invazivne bolesti zbog Streptococcus pneumoniae (kao što su anemija srpastih stanica, asplenija, HIV infekcija, kronične bolesti ili osobe s oslabljenim imunitetom). Prema preporuci, djeca u dobi od ≥ 24 mjeseca s visokim rizikom, a već u početku cijepljena s Prevenarom 13, trebala bi primiti 23-valentno pneumokokno polisaharidno cjepivo. Interval između 13-valentnog pneumokoknog konjugiranog cjepiva (Prevenar 13) i 23-valentnog pneumokoknog polisaharidnog cjepiva ne smije biti manji od 8 tjedana. Nema dostupnih podataka koji ukazuju na to je li primjena 23-valentnog pneumokoknog polisaharidnog cjepiva u djece prvotno cijepljena s Prevenarom 13 i ne, može izazvati hiporeaktivnu reakciju na druge doze Prevenara 13.
Kada se primarna serija imunizacije provodi kod vrlo nedonoščadi (rođene u 28. tjednu trudnoće ili ranije), treba uzeti u obzir potencijalni rizik od pojave apneje i potrebu praćenja disanja 48-72 sata nakon cijepljenja, a osobito za dojenčad. s prethodnom anamnezom zatajenja disanja.
Budući da je korist od cijepljenja u ovoj skupini dojenčadi velika, cijepljenje se ne smije odlagati niti odgađati.
Za serotipove cjepiva očekuje se da će zaštita od otitisa biti niža od zaštite od invazivne bolesti. Budući da otitis media uzrokuju mnogi drugi organizmi osim pneumokoknih serotipova prisutnih u cjepivu, očekuje se niska zaštita od svih. Otitis media (vidjeti dio 5.1. ).
Kada se Prevenar 13 istodobno primjenjuje s Infanrix hexom (DTPa-HBV-IPV / Hib), stope febrilnih reakcija slične su onima zabilježenima pri istodobnoj primjeni Prevenara (7-valentnog) i Infanrix hexa (vidjeti dio 4.8).
Prema lokalnim terapijskim smjernicama, potrebno je provesti antipiretičko liječenje u djece s epileptičnim poremećajima ili s anamnezom febrilnih napadaja i u sve djece koja su primala Prevenar 13 istodobno s cjepivima protiv cjepiva protiv hripavca.
04.5 Interakcije s drugim lijekovima i drugi oblici interakcija
Dojenčad i djeca u dobi od 6 tjedana do 5 godina.
Prevenar 13 se može primjenjivati istodobno s bilo kojim od sljedećih antigenskih cjepiva, bilo kao monovalentna cjepiva ili u kombinaciji: difterija, tetanus, acelularni ili hripavac cijelih stanica, Haemophilus influenzae tip b, inaktivirana dječja paraliza, hepatitis B, cjepivo meningokoka serogrupe C, cjepivo protiv ospica, zaušnjaka, rubeole, varičele i rotavirusa.
Djeca i adolescenti u dobi od 6 do 17 godina
Trenutno nema podataka o istodobnoj primjeni s drugim cjepivima.
Odrasli u dobi od 18 do 49 godina
Nema podataka o istodobnoj primjeni s drugim cjepivima.
Odrasli u dobi od 50 ili više godina
Prevenar 13 se može istodobno primjenjivati sa sezonskim trovalentnim cjepivom protiv gripe (TIV).
U dvije studije provedene na odraslim osobama u dobi od 50 do 59 godina i 65 godina i naviše pokazalo se da se Prevenar 13 može primjenjivati istodobno s TIV -om.
Odgovor na sva tri TIV antigena bio je usporediv bez obzira na to primjenjuje li se TIV sam ili istodobno s Prevenarom 13.
Kada se Prevenar 13 istodobno primjenjivao s TIV cjepivom, imunološki odgovor na Prevenar 13 bio je manji nego kada se Prevenar 13 davao sam. Klinički značaj ovoga nije poznat.
Istodobna primjena s drugim cjepivima nije proučavana.
Različita injekcijska cjepiva uvijek se trebaju primjenjivati na različitim mjestima cijepljenja.
Istodobna primjena Prevenar 13 i 23-valentnog pneumokoknog polisaharidnog cjepiva nije proučavana. U kliničkim ispitivanjima kada se Prevenar 13 primjenjivao 1 godinu nakon primjene 23-valentnog pneumokoknog polisaharidnog cjepiva, imunološki odgovor bio je niži za sve serotipove u usporedbi s kada je Prevenar 13 davan pacijentima koji prethodno nisu bili imunizirani s 23-valentnim pneumokoknim polisaharidnim cjepivom. Klinički značaj ovoga nije poznat.
04.6 Trudnoća i dojenje
Trudnoća
Nema podataka o uporabi 13-valentnog pneumokoknog konjugiranog cjepiva u trudnica.
Stoga se uporaba Prevenara 13 treba izbjegavati tijekom trudnoće.
Vrijeme za hranjenje
Nije poznato izlučuje li se 13-valentno pneumokokno konjugirano cjepivo u mlijeko.
Plodnost
Studije na životinjama ne ukazuju na izravne ili neizravne štetne učinke na reproduktivnu toksičnost (vidjeti dio 5.3).
04.7 Utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima
Nije bitno.
04.8 Nuspojave
Nuspojave zabilježene u kliničkim ispitivanjima ili iz iskustva nakon stavljanja lijeka u promet za sve dobne skupine navedene su u ovom odjeljku prema vrsti organa, prema padajućem redoslijedu prema učestalosti i ozbiljnosti.
Učestalosti su definirane na sljedeći način: vrlo česte (≥ 1/10), uobičajene (≥ 1/100 do
Bebe i djeca u dobi od 6 tjedana do 5 godina
Sigurnost cjepiva procijenjena je u nekoliko kontroliranih kliničkih ispitivanja, u kojima je 14.267 doza primijenjeno na 4.429 zdravih dojenčadi u dobi od 6 tjedana, pri prvom cijepljenju, i u dobi od 11-16 mjeseci, u povišenoj dozi. Sve neonatalne studije , Prevenar 13 je istodobno primijenjen s rutinskim pedijatrijskim cjepivima (vidjeti dio 4.5).
Sigurnost je također procijenjena kod 354 prethodno necijepljene djece (od 7 mjeseci do 5 godina starosti).
Najčešće prijavljene nuspojave u djece u dobi od 6 tjedana do 5 godina bile su reakcije na mjestu cijepljenja, groznica, razdražljivost, smanjeni apetit te povećan i / ili smanjen san.
U kliničkom ispitivanju cijepljene dojenčadi u dobi od 2, 3 i 4 mjeseca, groznica ≥38 ° C zabilježena je po višoj stopi u dojenčadi koja je primala Prevenar (7 -valentno) istodobno s Infanrix hexa (28,3% -42,3%) u usporedbi s dojenčad koja su primala samo Infanrix hexa (15,6% -23,1%).Nakon povišene doze u dobi od 12-15 mjeseci, stopa groznice ≥38 ° C bila je 50,0% u dojenčadi koja su istodobno primala Prevenar (7-valentno) i Infanrix hexa u usporedbi s 33,6% u dojenčadi koja su primala samo Infanrix hexa. Te su reakcije bile uglavnom umjerene (39 ° C ili manje) i prolazne.
Zabilježeno je povećanje reakcija na mjestu cijepljenja kod dojenčadi starijih od 12 mjeseci u usporedbi s dojenčadi tijekom primarne serije s lijekom Prevenar 13.
Nuspojave uočene u kliničkim ispitivanjima
U kliničkim studijama, sigurnosni profil lijeka Prevenar 13 bio je sličan onom u lijeku Prevenar. Učestalosti navedene u nastavku temelje se na nuspojavama za koje se procjenjuje da su povezane s cijepljenjem u kliničkim studijama s lijekom Prevenar 13.
Poremećaji imunološkog sustava:
Rijetko: reakcije preosjetljivosti uključujući edem lica, dispneju, bronhospazam
Poremećaji živčanog sustava:
Rijetko: konvulzije (uključujući febrilne konvulzije): hiporeaktivno-hipotonična epizoda
Gastrointestinalni poremećaji:
Vrlo često: smanjen apetit
Manje često: povraćanje, proljev
Poremećaji kože i potkožnog tkiva:
Rijetko: osip; osip ili urtikarija
Opći poremećaji i stanja na mjestu primjene:
Vrlo često: groznica, razdražljivost, bilo koji eritem na mjestu cijepljenja, indukcija / oteklina ili bol / osjetljivost; pospanost, nemiran san. Eritem na mjestu cijepljenja ili induracija / oticanje od 2,5 cm-7,0 cm (nakon povišene doze i u starije djece [2-5 godina])
Često: groznica> 39 ° C; poteškoće u kretanju na mjestu cijepljenja (zbog boli), eritem na mjestu cijepljenja ili induracija / oticanje od 2,5 do 7,0 cm (nakon serije dojenčadi)
Manje često: eritem na mjestu cijepljenja, induracija / oticanje> 7,0 cm; plakati
Nuspojave nakon postmarketinškog iskustva s lijekom Prevenar 13
Iako sljedeće nuspojave nisu uočene tijekom kliničkih ispitivanja lijeka Prevenar 13 u dojenčadi i djece, one se smatraju nuspojavama lijeka Prevenar 13 jer su zabilježene u razdoblju nakon stavljanja lijeka u promet. Budući da su te reakcije izvedene iz spontanih izvješća, učestalost je ne mogu se odrediti pa se stoga smatraju nepoznatima.
Poremećaji krvi i limfnog sustava:
limfadenopatija (lokalizirana u regiji mjesta cijepljenja)
Poremećaji imunološkog sustava:
anafilaktička / anafilaktoidna reakcija, uključujući šok; angioedem
Poremećaji kože i potkožnog tkiva:
multiformni eritem
Opći poremećaji i stanja na mjestu primjene:
osip na mjestu cijepljenja, dermatitis na mjestu cijepljenja, svrbež na mjestu cijepljenja, ispiranje
Dodatne informacije za posebne populacije:
apneja u vrlo nedonoščadi (≤ 28 tjedana trudnoće) (vidjeti dio 4.4).
Djeca i adolescenti u dobi od 6 do 17 godina
Sigurnost je procijenjena kod 592 djece u dobi od 6 do 17 godina, 294 djece u dobi od 5 do 10 godina prethodno imuniziranih s najmanje jednom dozom Prevenara, te 298 djece u dobi od 10 do 17 godina koja nisu primila cjepivo protiv pneumokoka. Najčešći nuspojave u djece i adolescenata u dobi od 6-17 godina bili su:
Poremećaji živčanog sustava:
Često: glavobolja
Gastrointestinalni poremećaji:
Vrlo često: smanjen apetit
Često: povraćanje, proljev
Poremećaji kože i potkožnog tkiva:
Često: osip, urtikarija ili urtikarijski osip
Opći poremećaji i stanja na mjestu primjene:
Vrlo često: razdražljivost, bilo koji eritem na mjestu cijepljenja, začepljenje / oticanje ili bol / osjetljivost, pospanost, loša kvaliteta sna, osjetljivost na mjestu cijepljenja (uključujući oslabljeno kretanje)
Često: groznica
Ostali nuspojave koje su prethodno viđene u dojenčadi i djece u dobi od 6 tjedana do 5 godina mogu se također primijeniti na ovu dobnu skupinu, ali nisu primijećene u ovoj studiji, vjerojatno zbog male veličine uzorka.
Odrasli u dobi ≥ 18 godina i starije osobe
Sigurnost cjepiva procijenjena je u 6 kliničkih studija koje su obuhvatile 7 097 odraslih osoba u dobi od 18 do 95 godina. Prevenar 13 primijenjen je na 5.667 odraslih osoba; 2.616 (46,2%) u dobi između 50 i 64 godine i 3.051 (53,8%) odraslih u dobi od 65 ili više godina. Među pacijentima liječenim Prevenarom 13, 1916 odraslih osoba prethodno je cijepljeno s 23-valentnim pneumokoknim polisaharidnim cjepivom najmanje 3 godine prije početka ispitivanja, a 3.751 nije cijepljeno s 23-valentnim pneumokoknim polisaharidnim cjepivom. Jedna od šest studija uključivala je skupinu odrasli (n = 899) u dobi od 18 do 49 godina koji su primili Prevenar 13, a prethodno nisu bili cijepljeni 23-valentnim pneumokoknim polisaharidnim cjepivom.
Trend prema nižoj učestalosti nuspojava bio je povezan sa starijom dobi; odrasli stariji od 65 godina (bez obzira na prethodni status cijepljenja protiv pneumokoka) prijavili su manje nuspojava od mlađih odraslih osoba, pri čemu su nuspojave općenito češće u mlađih odraslih osoba u dobi od 18 do 29 godina.
Sveukupno, kategorije učestalosti bile su slične za sve dobne skupine, s izuzetkom povraćanja koje je bilo vrlo često (≥ 1/10) u odraslih u dobi od 18 do 49 godina i često (≥ 1/100 do
Nuspojave uočene u kliničkim ispitivanjima
Lokalne reakcije i sustavni događaji pratili su se svakodnevno 14 dana nakon svakog cijepljenja u svim kliničkim ispitivanjima. Sljedeća učestalost temelji se na nuspojavama za koje se procjenjuje da su povezane s cijepljenjem Prevenarom 13.
Poremećaji metabolizma i prehrane:
Vrlo često: smanjen apetit
Poremećaji živčanog sustava:
Vrlo često: glavobolja
Gastrointestinalni poremećaji:
Vrlo često: proljev; povraćanje (u odraslih u dobi od 18 do 49 godina)
Često: povraćanje (u odraslih u dobi od 50 i više godina)
Manje često: mučnina
Poremećaji imunološkog sustava:
Manje često: reakcije preosjetljivosti uključujući edem lica, dispneju, bronhospazam
Poremećaji kože i potkožnog tkiva:
Vrlo često: osip
Opći poremećaji i stanja na mjestu primjene:
Vrlo često: zimica, umor, eritem na mjestu cijepljenja, indukcija / oteklina na mjestu cijepljenja ili bol / osjetljivost na mjestu cijepljenja (jaka bol / osjetljivost na mjestu cijepljenja kod odraslih u dobi od 18 do 39 godina), ograničenje kretanja ruku (ozbiljno ograničenje kretanja ruku vrlo često u odraslih u dobi od 18 do 39 godina)
Često: groznica (vrlo često kod odraslih u dobi od 18-29 godina)
Manje često: lokalizirana limfadenopatija u regiji mjesta cijepljenja
Poremećaji mišićno -koštanog sustava i vezivnog tkiva
Vrlo često: artralgija, mijalgija
Sveukupno, nije bilo značajnih razlika u učestalosti nuspojava kada se Prevenar 13 primjenjivao u odraslih osoba prethodno cijepljenih s pneumokoknim polisaharidnim cjepivom.
Veća učestalost u nekim sustavnim reakcijama opažena je kada se Prevenar 13 istodobno primjenjivao s inaktiviranim trovalentnim cjepivom protiv gripe (TIV) u usporedbi s kada se TIV primjenjivao sam (glavobolja, zimica, osip, smanjen apetit, artralgija i mijalgija) ili je Prevenar 13 bio primjenjuje se sam (glavobolja, zimica, umor, smanjeni apetit i artralgija)
Prijavljivanje sumnji na nuspojave
Izvještavanje o sumnji na nuspojave koje se jave nakon odobrenja lijeka važno je jer omogućuje kontinuirano praćenje omjera koristi i rizika lijeka. Od zdravstvenih djelatnika se traži da prijavljuju svaku sumnju na nuspojavu putem nacionalnog sustava prijavljivanja. U "Prilogu V. .
04.9 Predoziranje
Predoziranje Prevenarom 13 nije vjerojatno jer dolazi u obliku napunjene štrcaljke.
Međutim, zabilježeni su slučajevi predoziranja Prevenarom 13 u dojenčadi i djece zbog naknadnih doza koje su bile kraće od preporučene.
Općenito, nuspojave prijavljene pri predoziranju sukladne su onima prijavljenim pri primjeni Prevenara 13 prema preporučenom rasporedu cijepljenja za djecu.
05.0 FARMAKOLOŠKA SVOJSTVA
05.1 Farmakodinamička svojstva
Farmakoterapijska skupina: cjepiva, pneumokokna cjepiva; ATC oznaka: J07AL02
Prevenar 13 sadrži 7 pneumokoknih kapsularnih polisaharida prisutnih u Prevenaru (4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F, 23F) plus 6 dodatnih polisaharida (1, 3, 5, 6A, 7F, 19A), svi konjugirani na protein nosač CRM197.
Opterećenje bolesti u dojenčadi i djece u dobi od 6 tjedana do 5 godina.
Na temelju nadzora serotipa u Europi, provedenog prije uvođenja Prevenara, procijenjeno je da Prevenar 13 pokriva 73-100% (ovisno o zemlji) serotipova koji uzrokuju invazivnu pneumokoknu bolest (IPD).) U djece mlađe od 5 godina U ovoj dobnoj skupini serotipovi 1, 3, 5, 6A, 7F i 19A odgovorni su za 15,6% -59,7% invazivne bolesti, ovisno o zemlji, proučavanom razdoblju i upotrebi Prevenara. Akutni otitis media (AOM) česta je dječja bolest različite etiologije. Bakterije mogu biti odgovorne za 60-70% kliničkih epizoda AOM-a. S. pneumoniae jedan je od najčešćih uzroka bakterijskog AOM -a u svijetu.
Procjenjuje se da Prevenar 13 pokriva više od 90% serotipova koji uzrokuju invazivnu pneumokoknu bolest rezistentnu na antibiotike.
Opterećenje bolestima u djece i adolescenata u dobi od 6 do 17 godina
U djece i adolescenata u dobi od 6 do 17 godina učestalost pneumokokne bolesti je niska, međutim postoji povećan rizik od morbiditeta i mortaliteta kod osoba sa komorbiditetima.
Opterećenje bolesti kod odraslih ≥ 18 godina i starijih osoba.
Odrasle osobe s popratnim komorbiditetima imaju povećan rizik od invazivne pneumokokne bolesti (IPD). Nadalje, učestalost invazivne pneumokokne bolesti (IPD) u odraslih raste s dobi od 50 godina.
Na temelju podataka nadzora nakon uvođenja Prevenara, ali prije uvođenja Prevenara 13 u programe cijepljenja za djecu, pneumokokni serotipovi prisutni u Prevenaru 13 mogu biti odgovorni za najmanje 50 - 76% (ovisno o zemlji) IPD -a u odraslih starijih od 50 godina godine života.
Bakteremijska upala pluća, nefokusirana bakteriemija i meningitis najčešća su manifestacija IPD -a u odraslih, a približno 80% IPD -a u odraslih je bakteremijska upala pluća.
Kliničke studije imunogenosti s Prevenarom 13 u dojenčadi, djece i adolescenata
Zaštitna učinkovitost Prevenara 13 protiv IPD -a nije analizirana. Prema preporuci Svjetske zdravstvene organizacije (WHO), procjena potencijalne učinkovitosti protiv IPD -a u dojenčadi i male djece temeljila se na usporedbi imunoloških odgovora na sedam serotipova. zajedničko za Prevenar 13 i Prevenar, čija je zaštitna učinkovitost dokazana, a također je procijenjen i imunološki odgovor na 6 dodatnih serotipova.
Imunološki odgovor nakon tri doze infantilne primarne serije
Klinička ispitivanja provedena su u nekoliko europskih zemalja i u Sjedinjenim Državama s nizom programa cijepljenja, uključujući dvije randomizirane studije o inferiornosti (u Njemačkoj s primarnom serijom od 2, 3, 4 mjeseca [006] i u Sjedinjenim Državama s primarnom serijom na 2, 4, 6 mjeseci [004]).
U ove dvije studije, pneumokokni imunološki odgovori uspoređeni su pomoću skupa kriterija neinferiornosti, uključujući postotak ispitanika koji su imali serotip-specifičan za serotip specifičan anti-polisaharid IgG ≥ 0,35 μg / ml mjesec dana nakon primarne serije i usporedbe geometrijskih srednjih koncentracija IgG (ELISA GMC "); osim toga, uspoređeni su funkcionalni titri antitijela (OPA) između ispitanika koji su primali Prevenar 13 i Prevenar. Za šest dodatnih serotipova, te su vrijednosti uspoređene s najnižim odgovorom među svih 7 uobičajenih serotipova kod onih koji su primali Prevenar.
Usporedbe o neinferiornosti imunološkog odgovora u studiji 006, na temelju udjela dojenčadi koje su postigle koncentraciju IgG anti-polisaharida ≥ 0,35 mcg / mL, prikazane su u tablici 1. Rezultati iz studije 004 bili su slični. Neinferiornost lijeka Prevenar 13 (donja granica od 95% CI za postotnu razliku, između ispitanika dviju skupina koja je odgovorila na 0,35 mcg / ml, veća od -10%) dokazana je za svih 7 uobičajenih serotipova., S izuzetkom serotip 6B u studiji 006 i serotipovi 6B i 9V u studiji 004, koji su za dlaku promašili marginu. Svih 7 uobičajenih serotipova zadovoljavalo je unaprijed utvrđene kriterije neinferiornosti za IgG ELISA GMC. Prevenar 13 je izazvao razine antitijela usporedive, iako nešto niže, s onima u Prevenaru za 7 uobičajenih serotipova. Klinička važnost ovih razlika nije poznata.
Neinferiornost je pokazana u studiji 006 za 6 dodatnih serotipova, na temelju broja novorođenčadi koje su postigle koncentraciju antitijela ≥ 0,35 μg / mL i u usporedbi s IgG ELISA GMC-om, a pokazana je za 5 od 6 serotipova, s iznimkom serotipa 3 u studiji 004. Za serotip 3, postoci primatelja Prevenar 13 sa serumskim IgG ≥ 0,35 mcg / ml bili su 98,2% (studija 006) i 63,5% (studija 004).
Prevenar 13 u studijama 004 i 006 izazvao je funkcionalna antitijela za svih 13 serotipova sadržanih u cjepivu. Za 7 uobičajenih serotipova nije bilo razlika u postocima između ispitanika s OPA titrima ≥ 1: 8.Za svaki od sedam uobičajenih serotipova, više od 96% i više od 90% onih koji su primali Prevenar 13 postigli su titar OPA ≥ 1: 8 mjesec dana nakon primarne serije u studijama 006, odnosno 004.
Za svaki od 6 dodatnih serotipova, Prevenar 13 je u studijama 004/006 izazvao titar OPA ≥ 1: 8, od 91,4% do 100% cijepljenih, mjesec dana nakon primarne serije. Geometrijski srednji titri OPA funkcionalnih antitijela za serotipove 1,3 i 5 bili su niži od titra za svaki od ostalih dodatnih serotipova; klinička važnost ovog opažanja za zaštitnu učinkovitost nije poznata.
Imunološki odgovor nakon primarne serije s dvije doze u novorođenčadi
Imunogenost nakon dvije doze kod novorođenčadi dokazana je u četiri studije.
Postotak djece koja su postigla koncentraciju IgG antikapsularnog pneumokoknog polisaharida ≥ 0,35 mcg / ml, mjesec dana nakon druge doze, kretala se između 79,6% i 98,5% u 11 od 13 serotipova prisutnih u cjepivu. Niži postoci djece dosegli su prag ove koncentracije protutijela za serotipove 6B (između 27,9% i 57,3%) i 23F (između 55,8% i 68,1%) u svim ispitivanjima doziranja od 2 i 4 mjeseca, u usporedbi s 58,4% za serotip 6B i 68,6% za serotip 23F u 3- i 5-mjesečnoj studiji doziranja. Nakon pojačane doze svi serotipovi cjepiva, uključujući 6B i 23F, imali su imunološki odgovor u skladu s odgovarajućom stimulacijom primarnom serijom s dvije doze. U jednoj studiji u Velikoj Britaniji, funkcionalni odgovori protutijela bili su usporedivi za sve serotipove, uključujući 6B i 23F u skupinama Prevenar i Prevenar 13 nakon primarne serije u dobi od dva i četiri mjeseca i nakon povišene doze u dobi od 12 mjeseci. oni koji su primali Prevenar 13, postotak onih koji su odgovorili s OPA titrom ≥ 1: 8 iznosio je najmanje 87% nakon primarne serije i najmanje 97% nakon povišene doze. Geometrijski srednji OPA titri za serotipove 1,3 i 5 bili su niži od titra svakog od ostalih dodatnih serotipova; klinička važnost ovog opažanja je nepoznata.
Odgovori nakon povišene doze nakon primarne serije s dvije doze i tri doze u novorođenčadi.
Za svih 13 serotipova, nakon pojačane doze, koncentracija protutijela porasla je u odnosu na razinu prije povišenja. Za 12 serotipova, koncentracije protutijela nakon pojačane doze bile su veće od onih postignutih nakon primarne serije dojenčadi. Ta su zapažanja u skladu s odgovarajućom stimulacijom (indukcija imunološke memorije).
Imunološki odgovor nakon pojačane doze za serotip 3 nije se povećao iznad razina uočenih nakon serije cijepljenja dojenčadi; klinička važnost ovog opažanja s obzirom na indukciju imunološke memorije za serotip 3 nije poznata.
Odgovori protutijela nakon pojačane doze nakon infantilne primarne serije, dvije i tri doze, bili su usporedivi s onima postignutima za svih 13 serotipova cjepiva.
Za djecu u dobi od 7 mjeseci do 5 godina "odgovarajući raspored cijepljenja za oporavak (kako je opisano u odjeljku 4.2.) Dovodi do razine odgovora anti-kapsularnog polisaharida IgG za svaki od 13 serotipova, barem usporedivih s onima u seriji primarnih tri doze u djecom.
Postojanost protutijela i imunološko pamćenje procijenjeni su u studiji na zdravoj djeci koja su primila jednu dozu Prevenara 13 najmanje dvije godine nakon što su prethodno imunizirana s 4 doze Prevenara, ili dozom od tri doze za dojenčad. 13 u dobi od 12 mjeseci ili s 4 doze Prevenara 13.
Pojedinačna doza Prevenara 13 izazvala je snažan odgovor protutijela za 7 uobičajenih serotipova i 6 dodatnih serotipova u djece u dobi od približno 3,4 godine, bez obzira na prethodnu povijest cijepljenja s Prevenarom ili Prevenarom 13.
Od uvođenja 7-valentnog Prevenara 2000. godine, podaci o nadzoru pneumokokne bolesti nisu pokazali da se imunitet koji je Prevenar izazvao u djece s vremenom smanjio.
Dojenčad (12 - 59 mjeseci) potpuno imunizirana Prevenarom (7 -valentna)
Nakon primjene pojedinačne doze Prevenara 13 djeci (12- 59 mjeseci) koja se smatraju potpuno imunizirana s Prevenarom (7-valentna) (primarna serija s 2 ili 3 doze plus pojačana doza), udio doseže serumsku razinu IgG ≥ 0,35 mcg / mL i titri OPA ≥1: 8 iznosili su najmanje 90%. Međutim, 3 (serotipovi 1, 5 i 6A) od 6 dodatnih serotipova pokazali su niži IgG GMC i OPA GMT u usporedbi s djecom koja su primila barem jedno prethodno cijepljenje s Prevenarom 13. Klinička važnost nižeg GMC -a i GMT -a nije poznata .
Necijepljena djeca (12-23 mjeseca)
Studije na necijepljenim dojenčadima (12-23 mjeseci) s Prevenarom (7-valentno) pokazale su da su potrebne 2 doze za postizanje serumske koncentracije IgG za serotipove 6B i 23F, slično onima izazvanim trodoznom serijom dojenčadi.
Djeca i adolescenti u dobi od 5 do 17 godina
U otvorenoj studiji na 592 zdrave djece i adolescenata, uključujući i neku s astmom (17,4%) koja bi mogla biti predisponirana za pneumokoknu infekciju, Prevenar 13 je izazvao imunološki odgovor na svih 13 serotipova. djeca u dobi od 5 do 10 godina koja su prethodno bila cijepljena s najmanje 1 dozom Prevenara te djeca i adolescenti u dobi od 10 do 17 godina koji nikada nisu primili cjepivo protiv pneumokoka.
I u djece u dobi od 5 do 10 godina i u djece i adolescenata u dobi od 10 do 17 godina imunološki odgovor na Prevenar 13 nije bio inferioran u odnosu na Prevenar za 7 uobičajenih serotipova i na Prevenar 13 za dodatnih 6 serotipova u usporedbi s izmjerenim imunološkim odgovorom u smislu serumskog IgG-a nakon četvrte doze u cijepljene dojenčadi u dobi od 2, 4, 6 i 12-15 mjeseci.
U djece i adolescenata u dobi od 10 do 17 godina, OPA GMT 1 mjesec nakon cijepljenja nisu bili niži od OPA GMT -a u dobnoj skupini od 5 do 10 godina za 12 od 13 serotipova (osim serotipa 3).
Imunološki odgovor nakon potkožne primjene
Potkožna primjena Prevenara 13 procijenjena je u neusporednom istraživanju na 185 zdravih japanskih dojenčadi i djece koja su primila četiri doze u dobi od 2, 4, 6 i 12-15 mjeseci. Studija je pokazala da su sigurnost i imunogenost općenito usporedivi s opažanjima iz studija intramuskularne primjene.
Europska agencija za lijekove (EMA) odgodila je obvezu podnošenja rezultata studija s lijekom Prevenar 13 u jednoj ili više podskupina pedijatrijske populacije s pneumokoknom bolešću (vidjeti dio 4.2 za informacije o pedijatrijskoj uporabi).
Učinak na stanje nazofaringealnog nosača
U nadzornoj studiji u Francuskoj kod djece s akutnim upalom srednjeg uha ocijenjene su promjene u statusu nosioca nazofarinksa pneumokoknih serotipova nakon uvođenja Prevenara (7-valentnog), a zatim i Prevenara 13.Prevenar 13 značajno je smanjio status nositelja 6 dodatnih serotipova u kombinaciji (i serotip 6C) i pojedinačnih serotipova 6C, 7F, 19A u usporedbi s Prevenarom. Također je zabilježeno smanjenje za serotip 3 (2,5% vs 1,1%; p = 0,1). Status nositelja serotipova 1 i 5 nije uočen.
Učinak konjugiranog pneumokoka na status nositelja ždrijela proučavan je u randomiziranoj dvostruko slijepoj studiji u kojoj su dojenčad primala Prevenar 13 ili Prevenar (7-valentno) u dobi od 2, 4, 6 i 12 mjeseci u Izraelu. Prevenar 13 značajno smanjen status nositelja 6 dodatnih kombiniranih serotipova (i serotipa 6C) i pojedinačnih serotipova 6C, 7F, 19A u usporedbi s Prevenarom. Nije opaženo smanjenje za serotip 3, a kolonizacija serotipa 5 bila je rijetka za procjenu utjecaja za 6 i preostalih 7 uobičajenih serotipova, slične stope akvizicije NP primijećene su u obje skupine, a značajno smanjenje opaženo je za serotip 19F.
Zaštitna učinkovitost Prevenara (7-valentno cjepivo) u dojenčadi i djece
Učinkovitost 7-valentnog Prevenara procijenjena je u dvije velike studije-studiji Kaiser Permanente iz Sjeverne Kalifornije (NCKP) i finskoj studiji otitis media (FinOM). Obje su studije bile randomizirane, dvostruko slijepe, kontrolirane aktivnošću, u kojima su djeca bila randomizirano za primanje cjepiva Prevenar ili kontrolnog cjepiva (NCKP, cjepivo meningokokne serogrupe C CRM-konjugirano [MnCC]; FinOM, cjepivo protiv hepatitisa B) u seriji od četiri doze u dobi od 2, 4, 6 i 12-15 mjeseci d ". Rezultati učinkovitosti dobiveni iz ovih studija (za invazivnu pneumokoknu bolest, upalu pluća i akutni otitis media) navedeni su u nastavku (tablica 2).
Zaštitna učinkovitost Prevenara (7-valentno cjepivo)
Učinkovitost (izravnog i neizravnog učinka) 7-valentnog Prevenara protiv pneumokokne bolesti procijenjena je tijekom programa imunizacije u tri doze i u dvije doze primarne dojenčadi, svaki s pojačanom dozom (Tablica 3). Nakon široke uporabe Prevenara, incidencija IPD -a dosljedno je i značajno smanjena.U nekim selima zabilježen je porast učestalosti slučajeva IPD -a uzrokovan serotipovima koji nisu sadržani u Prevenaru, poput 1, 7F i 19A. Nadzor će se nastaviti s Prevenarom 13, a kako zemlje ažuriraju svoje podatke nadzora, podaci u ovoj tablici mogu se promijeniti.
Korištenjem metode probira, serotip-specifična učinkovitost procijenjena za 2 doze primijenjene ispod 1 godine starosti u Velikoj Britaniji iznosila je 66% (-29,91%), odnosno 100% (25,100%) za serotipove 6B odnosno 23F.
Učinkovitost Prevenara u seriji imunizacije 3 + 1 opažena je i protiv akutnog otitisa i upale pluća od uvođenja u nacionalni program imunizacije. Za djecu mlađu od 2 godine posjeti AOM -u smanjeni su za 42,7% (95% CI , 42,4-43,1%), a recepti za AOM smanjeni za 41,9%, u usporedbi s osnovnim vrijednostima prije uvođenja Prevenara (2004. u odnosu na 1997.-1999.). U sličnoj analizi, hospitalizacija i ambulantni posjeti zbog upale pluća bilo kojeg podrijetla smanjeni su za 52,4% i 41,1%,
odnosno. Za događaje koji su izričito identificirani kao pneumokokna upala pluća, opaženo smanjenje hospitalizacije i učestalosti ambulantnih posjeta iznosilo je 57,6% odnosno 46,9%, u djece mlađe od 2 godine, u odnosu na vrijednost prije početka ispitivanja. "Uvođenje lijeka Prevenar (2004. vs 1997-99). Iako se izravni uzročno-posljedični odnos ne može ekstrapolirati iz promatračkih analiza ovog tipa, ovi rezultati ukazuju na to da Prevenar igra važnu ulogu u smanjenju patologije sluznice (AOM i upala pluća) u definiranoj populaciji.
Daljnji podaci o imunogenosti 7-valentnog Prevenara: djeca sa anemijom srpastih stanica
Imunogenost Prevenara analizirana je u otvorenom multicentričnom istraživanju na 49 dojenčadi sa anemijom srpastih stanica. Djeca su cijepljena s Prevenarom (počevši od dva mjeseca starosti, 3 doze s razmakom od mjesec dana između druge doze) i 46 od ove djece također su cijepljeni s 23-valentnim pneumokoknim polisaharidnim cjepivom u dobi od 15-18 mjeseci. Nakon primarne imunizacije 95,6% ispitanika imalo je razinu antitijela od najmanje 0, 35 mcg / ml za svih sedam serotipova prisutnih u Prevenaru . Nakon cijepljenja polisaharidima uočeno je značajno povećanje koncentracija protutijela protiv sedam serotipova, što ukazuje na to da je imunološko pamćenje dobro uspostavljeno.
Studije imunogenosti kod odraslih ≥ 18 godina i starijih osoba
Kod odraslih nije definiran prag koncentracije protutijela za vezanje IgG za antitijela specifičan pneumokokni polisaharid koji je povezan sa zaštitom. U svim ključnim kliničkim ispitivanjima titar opsonofagocitoze specifične za serotip (OPA) korišten je kao surogat za utvrđivanje potencijalne učinkovitosti protiv invazivne pneumokokne bolesti i upale pluća.
Geometrijska sredina OPA titra (GMT) izmjerena 1 mjesec nakon svakog cijepljenja izračunata je. OPA titri su izraženi kao recipročna vrijednost najvećeg razrjeđenja seruma koje smanjuje preživljavanje pneumokoka za najmanje 50%.
Ključne studije za Prevenar 13 osmišljene su kako bi pokazale da funkcionalni odgovori antitijela na OPA za 13 serotipova nisu niži, a za neke serotipove veći od 12 serotipova podijeljenih s licenciranim 23-valentnim pneumokoknim polisaharidnim cjepivom [1, 3, 4, 5 , 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F, 23F] mjesec dana nakon primjene cjepiva. Odgovor na serotip 6A, koji je jedinstven za Prevenar 13, procijenjen je pokazujući 4-struko povećanje specifičnog titra OPA iznad razina prije imunizacije.
U Europi i SAD -u provedeno je pet kliničkih studija za procjenu imunogenosti lijeka Prevenar 13 u različitim dobnim skupinama u rasponu od 18 do 95 godina. Kliničke studije s lijekom Prevenar 13 trenutno pružaju podatke o imunogenosti kod odraslih osoba u dobi od 18 i više godina, uključujući odrasle osobe u dobi 65 godina prethodno cijepljeno s jednom ili više doza 23-valentnog pneumokoknog polisaharidnog cjepiva, 5 godina prije upisa. Svaka studija uključuje zdrave odrasle osobe i imunokompetentne odrasle osobe sa stabilnim temeljnim stanjima za koja je poznato da predisponiraju pojedince na pneumokokne infekcije (npr. Kronične kardiovaskularne bolesti, kronične bolesti pluća uključujući astmu, bubrežne smetnje, dijabetes melitus, kroničnu bolest jetre uključujući alkohol jetre) i odrasle osobe sa čimbenici rizika poput pušenja i zlouporabe alkohola.
Imunogenost i sigurnost lijeka Prevenar 13 dokazana je kod odraslih osoba starijih od 18 godina, uključujući i one prethodno cijepljene pneumokoknim polisaharidnim cjepivom.
Odrasli koji prethodno nisu cijepljeni s 23-valentnim pneumokoknim polisaharidnim cjepivom
U usporednom direktnom istraživanju na odraslima u dobi od 60 do 64 godine, pacijenti su primili jednu dozu Prevenar 13 ili 23-valentnog pneumokoknog polisaharidnog cjepiva. U istoj studiji, druga skupina odraslih u dobi od 50 do 59 godina i druga skupina odraslih u dobi od 18 do 49 godina primili su jednu dozu Prevenara 13. Tablica 4 uspoređuje GMT -e OPA -e, mjesec dana nakon doziranja, u U dobnoj skupini od 60 do 64 godine dana je jedna doza Prevenar 13 ili 23-valentnog pneumokoknog polisaharidnog cjepiva, a u dobnoj skupini od 50 do 59 godina primijenjena je jedna doza Prevenara 13.
U odraslih u dobi od 60 do 64 godine, OPA GMT-ovi za Prevenar 13 nisu bili inferiorni u odnosu na OPA GMT-ove izvedene iz 23-valentnog pneumokoknog polisaharidnog cjepiva za dvanaest serotipova zajedničkih za oba cjepiva. Za 9 serotipova pokazano je da su titri OPA -a veći sa statističkom značajnošću u bolesnika liječenih lijekom Prevenar 13.
U odraslih u dobi od 50 do 59 godina OPA GMT za svih 13 serotipova Prevenar 13 nije bilo inferiorno u odnosu na odgovore u odraslih u dobi od 60 do 64 godine.
Za 9 serotipova imunološki odgovor bio je povezan s dobi, pri čemu je skupina odraslih u dobi od 50 do 59 godina pokazala veće odgovore sa statističkom značajnošću od odraslih u dobi od 60 do 64 godine.
U svih odraslih osoba starijih od 50 godina ili starijih koji su primili jednu dozu Prevenar 13, OPA titri za serotip 6A bili su značajno veći od odraslih u dobi od 60 godina ili starijih koji su primili jednu dozu 23-valentnog pneumokoknog polisaharidnog cjepiva.
Godinu dana nakon cijepljenja Prevenarom 13 OPA titra se smanjilo u odnosu na mjesec dana nakon cijepljenja, međutim, OPA titri za sve serotipe ostali su iznad početnih razina:
Tablica 5 prikazuje OPA GMT 1 mjesec nakon pojedinačne doze Prevenara 13 u bolesnika u dobi od 18 do 49 godina u usporedbi s pacijentima u dobi od 60 do 64 godine.
U odraslih od 18 do 49 godina, OPA GMT za svih 13 serotipova Prevenar 13 nisu bili inferiorni u odnosu na odgovore na Prevenar 13 koji su viđeni u odraslih u dobi od 60 do 64 godine.
Titri OPA -e smanjili su se godinu dana nakon cijepljenja s Prevenarom 13 u usporedbi s mjesec dana nakon cijepljenja, međutim ostali su viši za sve serotipove od početnih razina.
Odrasli koji su prethodno cijepljeni s 23-valentnim pneumokoknim polisaharidnim cjepivom
Imunološki odgovori s cjepivom Prevenar 13 i 23-valentnim pneumokoknim polisaharidom uspoređeni su u direktnom istraživanju na odraslima u dobi od 70 godina ili starijima koji su primili jednu dozu cjepiva protiv pneumokoka polisaharida najmanje 5 godina prije ispitivanja.
Tablica 6 uspoređuje GMT-e OPA-e, 1 mjesec nakon primjene, u odraslih u dobi od 70 godina ili starijih, cijepljenih jednom dozom Prevenar 13 ili 23-valentnog pneumokoknog polisaharidnog cjepiva.
U odraslih cijepljenih s pneumokoknim polisaharidnim cjepivom najmanje 5 godina prije kliničke studije, OPA GMT-ovi Prevenar 13 nisu bili inferiorni u odnosu na odgovore na 23-valentno pneumokokno polisaharidno cjepivo za dvanaest zajedničkih serotipova. Nadalje, pokazalo se da su OPA -i 10 od 12 uobičajenih serotipova veći sa statističkom značajnošću u ovoj studiji.
Imunološki odgovor na serotip 6A bio je statistički značajno veći nakon cijepljenja s Prevenarom 13 nego s 23-valentnim pneumokoknim polisaharidnim cjepivom. Godinu dana nakon cijepljenja lijekom Prevenar 13 u odraslih osoba starijih od 70 godina i starijih cijepljenih s 23-valentnim pneumokoknim polisaharidnim cjepivom, najmanje 5 godina prije početka ispitivanja, titri OPA bili su niži od mjesec dana nakon cijepljenja, međutim, titri OPA za sve serotipove ostao iznad početnih razina:
05.2 "Farmakokinetička svojstva
Za cjepiva nije potrebna procjena farmakokinetičkih svojstava.
05.3 Pretklinički podaci o sigurnosti
Neklinički podaci za Prevenar 13 nisu otkrili poseban rizik za ljude, temeljen na konvencionalnim studijama farmakološke sigurnosti, toksičnosti pri pojedinačnoj ili ponovljenoj dozi, lokalnoj podnošljivosti, toksičnosti za razvoj i reprodukciju.
06.0 FARMACEUTSKE INFORMACIJE
06.1 Pomoćne tvari
Natrijev klorid
Jantarna kiselina
Polisorbat 80
Voda za injekcije
Za pomoćno sredstvo, vidjeti dio 2.
06.2 Nekompatibilnost
U nedostatku studija kompatibilnosti, lijek se ne smije miješati s drugim lijekovima.
06.3 Razdoblje valjanosti
3 godine
06.4 Posebne mjere pri skladištenju
Čuvati u hladnjaku (2 ° C - 8 ° C). Nemojte zamrzavati.
Prevenar 13 je stabilan četiri dana na temperaturama do 25 ° C. Na kraju tog razdoblja Prevenar 13 se mora upotrijebiti ili odbaciti. Namjera je ovih podataka pružiti smjernice zdravstvenim radnicima u slučaju privremenih temperaturnih ekskurzija.
06.5 Priroda neposrednog pakiranja i sadržaj pakiranja
0,5 ml suspenzije za injekciju u napunjenoj štrcaljki (staklo tipa I) s čepom za klip (klorobutilna guma bez lateksa) i zatvaračem (bez lateksa bez brombutil izoprenske gume).
Pakiranja od 1 i 10, sa ili bez igle, i višestruko pakiranje koje sadrži 5 pakiranja od 10 napunjenih štrcaljki bez igle.
Ne mogu se na tržište staviti sve veličine pakiranja.
06.6 Upute za uporabu i rukovanje
Tijekom skladištenja može se uočiti bijela naslaga i bistri supernatant. Cjepivo treba temeljito protresati dok se ne dobije homogena bijela suspenzija prije izbacivanja zraka iz štrcaljke, te ga prije primjene vizualno pregledati ima li korpuskularnih elemenata i / ili promjena u fizičkom izgledu. Nemojte koristiti ako se sadržaj razlikuje.
Nema posebnih uputa za odlaganje.
Neiskorišteni lijek i odbačeni otpad dobiven iz ovog lijeka moraju se zbrinuti u skladu s lokalnim propisima.
07.0 Nositelj odobrenja za stavljanje u promet
Pfizer Limited
Ramsgate Road
Sendvič
Kent CT13 9NJ
UK
08.0 BROJ DOZVOLE ZA PROMET
EU/1/09/590/001
039550013
EU/1/09/590/002
039550025
EU/1/09/590/003
039550037
EU/1/09/590/004
039550049
EU/1/09/590/005
039550052
EU/1/09/590/006
039550064
09.0 DATUM PRVOG ODOBRENJA ILI OBNOVLJIVANJA ODOBRENJA
Datum prve autorizacije: 9. prosinca 2009. godine
10.0 DATUM REVIZIJE TEKSTA
Srpnja 2013
