Aktivni sastojci: Mirtazapin
Remeron 15 mg disperzibilne tablete za usta
Remeron 30 mg raspadljive tablete za usta
Remeron 45 mg disperzibilne tablete za usta
Remeron umetci za pakiranje dostupni su za veličine pakiranja: - Remeron 15 mg disperzibilne tablete za usta, Remeron 30 mg raspadljive tablete za usta, Remeron 45 mg disperzibilne tablete za usta
- Remeron 15 mg / ml oralna otopina
Zašto se Remeron koristi? Čemu služi?
Remeron pripada skupini lijekova koji se zovu antidepresivi.
Remeron se koristi za liječenje depresivnih poremećaja u odraslih.
Remeronu će trebati 1 do 2 tjedna prije početka rada. Nakon razdoblja od 2 do 4 tjedna možda ćete se početi osjećati bolje. Trebali biste posjetiti svog liječnika ako se ne osjećate bolje ili ako se osjećate lošije nakon razdoblja od 2 do 4 tjedna. Više informacija može se pronaći u stavku 3, pod naslovom "Kada možete očekivati da ćete se osjećati bolje".
Kontraindikacije Kada se Remeron ne smije koristiti
Nemojte uzimati Remeron:
- ako ste alergični na mirtazapin ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6). U tom slučaju morate što prije razgovarati sa svojim liječnikom prije nego uzmete Remeron.
- ako uzimate ili ste nedavno uzimali (u posljednja 2 tjedna) lijekove koji se zovu inhibitori monoaminooksidaze (MAO-I).
Mjere opreza pri uporabi Što morate znati prije nego počnete uzimati Remeron
Prije uzimanja Remerona razgovarajte sa svojim liječnikom ili ljekarnikom.
Djeca i adolescenti
Remeron se normalno ne smije primjenjivati u djece i adolescenata mlađih od 18 godina jer učinkovitost nije dokazana. Osim toga, valja napomenuti da je u bolesnika mlađih od 18 godina ova skupina lijekova povezana s povećanim rizikom od nuspojava učinke, poput pokušaja samoubojstva, suicidalnih misli i neprijateljstva (osobito agresivnost, ponašanje mržnje i bijes). Međutim, liječnik može odlučiti prepisati Remeron pacijentima mlađim od 18 godina ako je to u njihovom najboljem interesu. Ako vam je liječnik propisao Remeron za pacijenta mlađeg od 18 godina i želite znati više o tome, obratite se izravno njemu. Recite svom liječniku ako se neki od gore opisanih simptoma razvije ili pogorša kod pacijenata mlađih od 18 godina Terapija Remeronom. Osim toga, učinci na dugoročnu sigurnost lijeka Remeron u ovoj dobnoj skupini u smislu rasta, sazrijevanja i razvoja kognitivne i bihevioralne, još nisu dokazane. Osim toga, značajno povećanje tjelesne težine viđeno je češće tijekom liječenja Remeronom nego u odraslih u ovoj dobnoj skupini.
Misli o samoubojstvu i pogoršanju depresije
Ako ste depresivni, ponekad možete razmišljati o tome da si naštetite ili si oduzmete život. Te se misli mogu pojačati ubrzo nakon početka liječenja antidepresivima jer je potrebno vrijeme za djelovanje ovih lijekova, obično oko dva tjedna, ali ponekad i dulje.
Vjerojatnije je da ćete ovako razmišljati ako:
- već ste u prošlosti razmišljali o tome da si oduzmete život ili nanesete sebi štetu.
- ako ste mlada odrasla osoba. Podaci iz kliničkih ispitivanja pokazali su povećan rizik od suicidalnog ponašanja kod odraslih osoba mlađih od 25 godina s psihičkim bolestima koje primaju antidepresive.
→ Ako u bilo kojem trenutku pomislite da ćete se ubiti ili povrijediti, obratite se svom liječniku ili odmah idite u bolnicu.
Možda će vam biti od pomoći povjeriti se rođaku ili prijatelju koji boluje od depresije i zamoliti ih da pročitaju ovu brošuru. Možete ih zamoliti da vam kažu misle li da se vaša depresija pogoršava ili su zabrinuti zbog promjena u vašem ponašanju.
Budite oprezni i s Remeronom
- ako ste imali ili ste u prošlosti patili od nekog od dolje navedenih stanja.
→ Ako to već niste učinili, obavijestite svog liječnika o ovim stanjima prije nego počnete uzimati Remeron.
- konvulzije (epilepsija). Ako počnete imati napadaje ili ako su napadaji sve učestaliji, prestanite uzimati Remeron i odmah se obratite svom liječniku;
- bolesti jetre, uključujući žuticu. Ako osjetite žuticu, prestanite uzimati Remeron i odmah se obratite svom liječniku;
- bolesti bubrega;
- srčane bolesti ili nizak krvni tlak;
- shizofrenija. Ako psihotični simptomi, poput paranoidnih misli, postanu sve učestaliji ili izraženiji, odmah se obratite svom liječniku;
- manična depresija (izmjenjuju se razdoblja euforije / hiperaktivnosti i depresivno raspoloženje). Ako se počnete osjećati ushićeno ili previše uzbuđeno, prestanite uzimati Remeron i odmah se obratite svom liječniku;
- dijabetes (možda će biti potrebno prilagoditi dozu inzulina ili drugih lijekova protiv dijabetesa);
- očne bolesti, poput povećanog očnog tlaka (glaukom);
- otežano mokrenje, koje može biti uzrokovano povećanom prostatom;
- neke vrste srčanih oboljenja koja mogu promijeniti ritam srca, nedavni srčani udar, zatajenje srca ili uzimanje određenih lijekova koji mogu utjecati na srčani ritam.
- Ako dobijete bilo kakve znakove infekcije, poput neobjašnjive visoke temperature, upale grla i čireva u ustima.
→ Prestanite uzimati Remeron i odmah se obratite svom liječniku radi analize krvi.
U rijetkim slučajevima ti simptomi mogu biti znakovi poremećaja u proizvodnji krvnih stanica u srži. Iako rijetki, ti se simptomi najčešće javljaju nakon 4-6 tjedana liječenja.
- ako ste stariji. Možda ste osjetljiviji na nuspojave antidepresiva.
Interakcije Koji lijekovi ili hrana mogu promijeniti učinak Remerona
Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzimali ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove.
Nemojte uzimati Remeron u kombinaciji sa:
- inhibitori monoaminooksidaze (inhibitori MAO). Također, nemojte uzimati Remeron 2 tjedna nakon prestanka uzimanja MAO inhibitora. Slično, ako prestanete uzimati Remeron, nemojte uzimati MAO inhibitore sljedeća dva tjedna. Primjeri MAO inhibitora su moklobemid, tranilcipromin (oba su antidepresivi) i selegilin (koristi se kod Parkinsonove bolesti).
Budite oprezni kada uzimate Remeron u kombinaciji sa:
- antidepresivi kao što su SSRI, venlafaksin i L-triptofan ili triptani (koriste se za liječenje "migrene", tramadol (za ublažavanje boli), linezolid (antibiotik), litij (koristi se za liječenje nekih psihijatrijskih stanja), metilen plavo (koristi se za liječenje visokih temperatura) razine methemoglobina u krvi) i pripravci gospine trave - Hypericum Perforatum ("ljekovita biljka za depresiju). Vrlo rijetko Remeron, sam ili u kombinaciji s ovim lijekovima, može dovesti do takozvanog serotoninskog sindroma. Neki od simptoma ovog sindroma su: neobjašnjiva groznica, znojenje, povećani broj otkucaja srca, proljev, (nekontrolirano) trzanje mišića, tremor, preaktivni refleksi, nemir, promjene raspoloženja i gubitak svijesti.Ako osjetite bilo koju kombinaciju ovih simptoma, odmah se obratite svom liječniku.
- antidepresiv zvan nefazodon, koji može povećati količinu Remerona u vašoj krvi. Recite svom liječniku ako koristite ovaj lijek jer će to možda zahtijevati smanjenje doze Remerona ili, kad se prestane s primjenom nefazodona, povećanje doza Remerona.
- lijekovi za anksioznost ili nesanicu, poput benzodiazepina; lijekovi za shizofreniju, kao što je olanzapin; lijekovi za alergije, poput cetirizina; lijekovi za jaku bol, poput morfija. U kombinaciji s ovim lijekovima, Remeron može povećati pospanost uzrokovanu ovim lijekovima
- lijekovi za liječenje infekcija; lijekovi za bakterijske infekcije (kao što je eritromicin), lijekovi za liječenje gljivičnih infekcija (poput ketokonazola) i lijekovi za liječenje HIV / AIDS -a (poput inhibitora HIV proteaze) i lijekovi za čir na želucu (poput cimetidina) Ovi lijekovi, u kombinaciji sa Remeron, može povećati količinu Remerona u krvi. Obavijestite svog liječnika ako koristite ove lijekove. Možda će biti potrebno smanjiti dozu Remerona ili, nakon prestanka uzimanja ovih lijekova, ponovno povećati dozu Remerona.
- lijekovi za epilepsiju, poput karbamazepina i fenitoina; lijekovi za tuberkulozu, poput rifampicina. Ovi lijekovi, u kombinaciji s Remeronom, mogu smanjiti količinu Remerona u krvi. Obavijestite svog liječnika ako koristite ove lijekove. Možda će biti potrebno dozu Remerona ili, nakon prestanka uzimanja ovih lijekova, ponovno smanjiti dozu Remerona.
- lijekove koji sprječavaju zgrušavanje krvi, poput varfarina.Remeron može povećati učinke varfarina na krv. Recite svom liječniku ako koristite ovaj lijek. U slučaju kombinacije, liječnik mora pomno pratiti krv.
- lijekovi koji mogu utjecati na srčani ritam, poput nekih antibiotika i nekih antipsihotika.
Remeron uz hranu i alkohol
Možete piti pospano ako pijete alkohol dok uzimate Remeron.
Preporučljivo je ne piti alkoholna pića.
Remeron se može uzimati s hranom ili bez nje.
Upozorenja Važno je znati da:
Trudnoća i dojenje
Ako ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se svom liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.
Ograničeno iskustvo s primjenom Remerona trudnicama ne ukazuje na povećan rizik. Međutim, potreban je oprez pri primjeni Remerona tijekom trudnoće.
Ako koristite Remeron do ili neposredno prije poroda, potrebno je pažljivo pratiti novorođenče radi mogućih nuspojava.
Kada se uzimaju tijekom trudnoće, slični lijekovi (SSRI) mogu povećati rizik od ozbiljnog stanja u beba, nazvanog trajna plućna hipertenzija novorođenčeta (PPHN), zbog čega dijete brže diše i izgleda plavkasto. Ti se simptomi obično javljaju tijekom prva 24 sata nakon rođenja djeteta.
Ako se to dogodi vašoj bebi, trebate se odmah obratiti babici i / ili liječniku.
Upravljanje vozilima i strojevima
Remeron može utjecati na koncentraciju ili budnost. Prije vožnje ili rada sa strojevima provjerite jesu li vaše sposobnosti ugrožene. Ako je vaš liječnik prepisao Remeron pacijentu mlađem od 18 godina, pobrinite se da koncentracija i budnost ne budu narušeni prije putovanja na ulicu (npr. Biciklom).
Remeron disperzibilne tablete za usta sadrže šećerne kugle koje sadrže saharozu.
Remeron disperzibilne tablete za usta sadrže šećerne kugle na bazi saharoze.
Ako vam je liječnik rekao da ne podnosite neke šećere, obratite se svom liječniku prije uzimanja ovog lijeka.
Remeron disperzibilne tablete za usta sadrže aspartam, izvor fenilalanina.
Remeron disperzibilne tablete za usta sadrže aspartam, izvor fenilalanina. Može biti štetno za osobe s fenilketonurijom.
Doziranje i način uporabe Kako se koristi Remeron: Doziranje
Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako vam je rekao vaš liječnik ili ljekarnik.
Ako ste u nedoumici, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.
Koliko Remerona uzeti
Preporučena početna doza je 15 ili 30 mg dnevno. Vaš liječnik može vam savjetovati da povećate dozu nakon nekoliko dana dok ne postignete pravu količinu (između 15 i 45 mg dnevno). Doza je obično ista za sve uzraste. Međutim, vaš liječnik može prilagoditi dozu ako ste stariji ili ako ste imali bolest bubrega ili jetre.
Kada uzimati Remeron
→ Uzimajte Remeron svaki dan u isto vrijeme.
Najbolje je uzeti Remeron kao jednokratnu dozu prije spavanja. U svakom slučaju, vaš liječnik može predložiti da podijelite dozu Remerona, jednom ujutro i jednom navečer prije spavanja. Veću dozu treba uzeti prije spavanja.
Uzmite disperzibilnu tabletu za usta kako je dolje navedeno
Tablete uzimajte oralno.
Nemojte lomiti tabletu za disanje u ustima
Kako biste spriječili pucanje tablete koja se raspada u ustima, nemojte pritisnuti otisak tablete na blister (slika A).
Uklonite ispis s tableta
Svaki blister sadrži 6 tableta (otisaka), koje su odvojene perforiranim linijama. Odlijepite dio cijepanjem duž perforiranih linija (slika 1).
Podignite pokrovni list
Pažljivo podignite pokrovnu ploču, počevši od kuta označenog strelicom (slike 2 i 3).
Izvadite tabletu za disanje u ustima
Tabletu za raspršivanje alata potrebno je suhim rukama izvaditi iz kućišta i staviti na jezik (slika 4).
Brzo će se raspasti i može se progutati bez vode.
Kad možete očekivati da ćete se osjećati bolje
Remeronu obično treba 1-2 tjedna da počne djelovati, a nakon 2-4 tjedna možete primijetiti poboljšanje.
Važno je da obavijestite svog liječnika o učincima Remerona u prvih nekoliko tjedana liječenja.
→ 2-4 tjedna nakon početka uzimanja Remerona, razgovarajte sa svojim liječnikom o učincima koje je lijek imao na vas.
Ako i dalje ne primijetite poboljšanje, liječnik vam može propisati veću dozu. U tom slučaju ponovno razgovarajte sa svojim liječnikom nakon još 2-4 tjedna.
Remeron se obično mora uzimati 4-6 mjeseci nakon nestanka simptoma depresije.
Predoziranje Što učiniti ako ste uzeli previše Remerona
Ako ste uzeli više Remerona nego što ste trebali
Ako ste vi ili netko drugi uzeli previše Remerona, odmah se javite liječniku Najvjerojatniji znakovi predoziranja Remeronom (bez drugih lijekova ili alkohola) su pospanost, dezorijentacija i povećani broj otkucaja srca. Simptomi mogućeg predoziranja mogu uključivati promjene u srčanom ritmu (ubrzan, nepravilan rad srca) i / ili nesvjesticu što bi moglo biti simptom po život opasnog stanja poznatog kao torsades de pointes.
Ako ste zaboravili uzeti Remeron
Ako trebate uzeti dozu jednom dnevno
- Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu. Sljedeću dozu uzmite u uobičajeno vrijeme.
Ako morate uzeti dozu dva puta dnevno
- ako ste zaboravili jutarnju dozu, jednostavno uzmite ovu dozu zajedno s večernjom.
- ako ste zaboravili večernju dozu, ne smijete je uzeti zajedno sa sljedećom jutarnjom dozom; preskočite dozu i nastavite normalno s jutarnjom i večernjom dozom.
- ako ste zaboravili uzeti obje doze, ne smijete pokušati nadoknaditi propuštenu dozu. Preskočite obje doze i nastavite sljedeći dan kao i obično s jutarnjom i večernjom dozom.
Ako prestanete uzimati Remeron
→ Remeron možete prestati uzimati tek nakon savjetovanja s liječnikom.
Ako prerano prestanete uzimati, depresija se može vratiti. Kad se osjećate bolje, razgovarajte sa svojim liječnikom. Vaš će liječnik odlučiti kada će prekinuti liječenje.
Nemojte iznenada prestati uzimati Remeron, čak i ako je depresija nestala. Ako odjednom prestanete uzimati Remeron, možete se osjećati bolesno, omamljeno, uznemireno ili tjeskobno i imati glavobolju. Ovi se simptomi mogu izbjeći postupnim prekidanjem liječenja. Liječnik će vam reći kako postupno smanjivati dozu.
Ako imate dodatnih pitanja o uporabi ovog lijeka, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.
Nuspojave Koje su nuspojave Remerona
Kao i svi drugi lijekovi, i ovaj lijek može izazvati nuspojave, iako se one neće pojaviti kod svih.
Ako osjetite bilo koju od sljedećih ozbiljnih nuspojava, prestanite uzimati mirtazapin i odmah obavijestite svog liječnika.
Manje često (mogu se javiti u do 1 na 100 osoba)
- euforija ili emocionalno uzbuđenje (manija).
Rijetko (mogu se javiti u do 1 na 1.000 osoba)
- žutilo očiju ili kože; to može ukazivati na smetnje u radu jetre (žutica).
Nepoznato (čija se učestalost ne može procijeniti iz dostupnih podataka)
- znakovi infekcije poput iznenadne i neobjašnjive visoke temperature, grlobolje i ulceracija u ustima (agranulocitoza). U rijetkim slučajevima mirtazapin može uzrokovati smetnje u proizvodnji krvnih stanica (depresija koštane srži). Neki ljudi postaju manje otporni na infekcije jer mirtazapin može uzrokovati privremeni nedostatak bijelih krvnih stanica (granulocitopenija). U rijetkim slučajevima, mirtazapin također može uzrokovati nedostatak crvenih i bijelih krvnih stanica, te trombocita (aplastična anemija), nedostatak krvnih pločica (trombocitopenija) ili povećanje broj bijelih krvnih stanica (eozinofilija).
- napadaji (konvulzije).
- kombinacija simptoma kao što su neobjašnjiva groznica, znojenje, povećani broj otkucaja srca, proljev, (nekontrolirano) trzanje mišića, tremor, preaktivni refleksi, uznemirenost, promjene raspoloženja, gubitak svijesti i pojačano lučenje sline. Vrlo rijetko to mogu biti simptomi serotoninskog sindroma
- razmišljajući o tome da sebi nanesete štetu ili si oduzmete život
- teške kožne reakcije (Stevens-Johnsonov sindrom, toksična epidermalna nekroliza)
Ostale moguće nuspojave uz mirtazapin su:
Vrlo često (mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba)
- povećan apetit i tjelesna težina
- pospanost ili pospanost
- glavobolja
- suha usta
Česte (mogu se javiti u do 1 na 10 osoba)
- letargija
- vrtoglavica
- podrhtavanja
- mučnina
- proljev
- Povukao se
- zatvor
- osip ili osip (egzantem)
- bol u zglobovima (artralgija) ili mišićima (mialgija)
- bol u leđima
- omaglica ili nesvjestica pri iznenadnom ustajanju (ortostatska hipotenzija)
- oticanje (obično u gležnjevima i stopalima) uzrokovano zadržavanjem vode (edem)
- umor
- živopisne snove
- zbunjenost
- anksioznost
- problemi sa spavanjem
Manje često (mogu se javiti u do 1 na 100 osoba)
- abnormalni osjećaji na koži, npr. peckanje, trnci, svrbež ili trnci (parestezija)
- nemirne noge
- nesvjestica (sinkopa)
- osjećaj zaspanosti u ustima (oralna hipoestezija)
- niski krvni tlak
- noćne more
- uznemirenost
- halucinacije
- treba kretati
Rijetko (mogu se javiti u do 1 na 1.000 osoba)
- mišićna kontrakcija (mioklonus)
- agresija
- bolovi u trbuhu i mučnina; to može ukazivati na "upalu gušterače (pankreatitis)
Nije poznato (učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka)
- nenormalan osjećaj u ustima (oralna parestezija)
- oticanje u ustima (edem u ustima)
- oticanje po cijelom tijelu (generalizirani edem)
- lokalizirano oticanje
- hiponatremija
- neodgovarajuće lučenje antidiuretskog hormona
- teške kožne reakcije (bulozni dermatitis, multiformni eritem)
- hodanje noću (mjesečarenje)
- poremećaj govora
Dodatne nuspojave u djece i adolescenata
U djece mlađe od 18 godina u kliničkim su se ispitivanjima uobičajeno opažale sljedeće nuspojave: značajno povećanje tjelesne težine, osip i povećani trigliceridi u krvi.
Prijavljivanje nuspojava
Ako dobijete bilo koju nuspojavu, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.Ovo uključuje sve moguće nuspojave koje nisu navedene u ovoj uputi. Također možete prijaviti nuspojave izravno putem nacionalnog sustava za prijavljivanje na: www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.Prijavljivanjem nuspojava možete pomoći u pružanju više informacija o sigurnosti ovog lijeka.
Istek i zadržavanje
Čuvajte ovaj lijek izvan pogleda i dohvata djece.
Nemojte koristiti ovaj lijek nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji i blisteru. Datum isteka odnosi se na zadnji dan tog mjeseca.
Čuvati u originalnom pakiranju radi zaštite od svjetlosti i vlage.
Ne bacajte lijekove u otpadne vode ili kućni otpad.
Pitajte svog ljekarnika kako baciti lijekove koje više ne koristite. To će pomoći u zaštiti okoliša.
Sastav i farmaceutski oblik
Što Remeron sadrži
- Aktivni sastojak je mirtazapin.
Remeron 15 mg tablete za raspršivanje alata sadrže 15 mg mirtazapina po tableti za disanje.
Remeron 30 mg tablete za raspršivanje alata sadrže 30 mg mirtazapina po tableti za disanje u ustima.
Remeron 45 mg tablete za raspršivanje alata sadrže 45 mg mirtazapina po tableti za disanje u ustima.
- Pomoćni sastojci su šećerne kugle, hipromeloza, povidon K30, magnezijev stearat, bazični kopolimer butil metakrilata, aspartam (E951), bezvodna limunska kiselina, krospovidon (tip A), manitol (E421), mikrokristalna celuloza, prirodna i umjetna aroma naranče (ne SN027512) i natrijev bikarbonat.
Kako Remeron izgleda i sadržaj pakiranja
Remeron su tablete za raspršivanje alata.
Remeron 15 mg tablete za raspršivanje alata okrugle su, bijele tablete sa standardnim kosim rubom, s oznakom "TZ1" na jednoj strani.
Remeron 30 mg tablete za raspršivanje alata standardne su okrugle, bijele tablete sa zaobljenim rubom s oznakom "TZ3" na jednoj strani.
Remeron 45 mg tablete za raspršivanje alata okrugle su, bijele, standardne table sa zakošenim rubom, s oznakom "TZ4" na jednoj strani.
Tablete za raspršivanje alata pakirane su u blistere otporne na djecu s perforiranim jediničnim dozama.
Dostupne su sljedeće veličine pakiranja Remeron 15, 30 i 45 mg tablete za raspršivanje u ustima: 6, 18, 30, 48, 90, 96 i 180 tablete za raspršivanje u ustima (ne smiju se na tržište staviti sve veličine pakiranja).
Upute o izvoru: AIFA (Talijanska agencija za lijekove). Sadržaj objavljen u siječnju 2016. Prisutne informacije možda nisu ažurne.
Da biste imali pristup najnovijoj verziji, preporučljivo je pristupiti web stranici AIFA-e (Talijanska agencija za lijekove). Odricanje od odgovornosti i korisne informacije.
01.0 NAZIV LIJEKA
REMERON ORODISPERSIBLE TABLETE
02.0 KVALITATIVNI I KOLIČINSKI SASTAV
Svaka Remeron 15 mg raspadljiva tableta za usta sadrži 15 mg mirtazapina.
Svaka tableta Remeron 30 mg raspadljiva u ustima sadrži 30 mg mirtazapina.
Svaka Remeron 45 mg raspadljiva tableta za usta sadrži 45 mg mirtazapina.
Ekscipent (i) s poznatim učincima:
Svaka Remeron 15 mg raspadljiva tableta za usta sadrži 4,65 mg aspartama i 28 mg saharoze.
Svaka Remeron 30 mg raspršiva alata tableta za usta sadrži 9,3 mg aspartama i 56 mg saharoze.
Svaka Remeron 45 mg raspadljiva tableta za usta sadrži 13,95 mg aspartama i 84 mg saharoze.
Za potpuni popis pomoćnih tvari pogledajte odjeljak 6.1.
03.0 FARMACEUTSKI OBLIK
Orodisperzibilna tableta.
15 mg raspadljive tablete za usta:
okrugla, bijela tableta sa standardnim zakošenim rubom, označena s jedne strane kodom "TZ1".
30 mg raspadljive tablete za usta:
okrugla, bijela tableta sa standardnim zakošenim rubom, označena s jedne strane kodom "TZ2".
45 mg disperzibilne tablete za usta:
okrugla, bijela tableta sa standardnim zakošenim rubom, označena s jedne strane kodom "TZ4".
04.0 KLINIČKI PODACI
04.1 Terapeutske indikacije
Remeron je indiciran za liječenje velikih depresivnih epizoda u odraslih.
04.2 Doziranje i način primjene
Doziranje
Odrasli
Učinkovita dnevna doza obično je između 15 i 45 mg; početna doza je 15 ili 30 mg.
Mirtazapin obično počinje djelovati nakon 1-2 tjedna liječenja. Liječenje odgovarajućom dozom trebalo bi rezultirati pozitivnim odgovorom u roku od 2-4 tjedna. U slučaju nedostatnog odgovora, doza se može povećati do maksimalne doze. Ako se u daljnja 2-4 tjedna ne primijeti odgovor, liječenje treba prekinuti.
Bolesnike s depresijom treba liječiti dovoljno dugo najmanje 6 mjeseci kako bi se osiguralo da nemaju simptome.
Preporuča se postupno prekidanje liječenja mirtazapinom kako bi se izbjegli simptomi ustezanja (vidjeti dio 4.4).
Stariji ljudi
Preporučena doza je ista kao i za odrasle. U starijih bolesnika potrebno je povećati dozu pod strogim nadzorom kako bi se izazvao zadovoljavajući i siguran odgovor.
Oštećenje bubrega
Očišćenje mirtazapina može se smanjiti u bolesnika s umjerenim do teškim oštećenjem bubrega (klirens kreatinina
Oštećenje jetre
Očišćenje mirtazapina može se smanjiti u bolesnika s oštećenjem jetre. To treba uzeti u obzir pri propisivanju Remerona ovoj kategoriji pacijenata, osobito u prisutnosti teškog oštećenja jetre, jer bolesnici s teškim oštećenjem jetre nisu proučavani (vidjeti dio 4.4).
Pedijatrijska populacija
Remeron se ne smije primjenjivati u djece i adolescenata mlađih od 18 godina jer učinkovitost nije dokazana u dva kratkoročna klinička ispitivanja (vidjeti dio 5.1) i iz sigurnosnih razloga (vidjeti dijelove 4.4, 4.8 i 5.1).).
Način primjene
Poluvrijeme eliminacije mirtazapina je 20-40 sati, pa je Remeron prikladan za primjenu jednom dnevno. Poželjno je da se pojedinačna doza uzima navečer prije spavanja. Remeron se također može primijeniti u podijeljenim dozama (jedna ujutro i jedna ujutro). jednu navečer, veću dozu treba uzeti navečer).
Tablete se moraju uzimati oralno. Tableta se brzo raspada i može se progutati bez vode.
04.3 Kontraindikacije
Preosjetljivost na djelatnu tvar ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1.
Istodobna primjena inhibitora mirtazapina i monoaminooksidaze (MAO) (vidjeti dio 4.5).
04.4 Posebna upozorenja i mjere opreza pri uporabi
Pedijatrijska populacija
Remeron se ne smije koristiti za liječenje djece i adolescenata mlađih od 18 godina. U kliničkim ispitivanjima suicidalno ponašanje (pokušaji samoubojstva i suicidalne misli) i neprijateljstvo (u biti agresija, neprijateljsko ponašanje i ljutnja) učestalije su primijećeni u djece i adolescenata liječenih antidepresivima nego u onih liječenih placebom. Ako se, na temelju medicinskih potreba, ipak odluči provesti liječenje, pacijenta treba pažljivo nadzirati kako bi se isključila pojava simptoma suicida. Osim toga, nisu dostupni dugoročni sigurnosni podaci za djecu i adolescente s obzirom na rast, sazrijevanje te kognitivni i bihevioralni razvoj.
Samoubojstvo / suicidalne misli ili kliničko pogoršanje
Depresija je povezana s povećanim rizikom od suicidalnih misli, samoozljeđivanja i samoubojstva (događaji povezani sa samoubojstvom). Ovaj rizik traje sve dok ne dođe do značajne remisije. Budući da se poboljšanje možda neće dogoditi tijekom prvih nekoliko tjedana ili više liječenja, bolesnike treba pomno pratiti do poboljšanja. Prema općem kliničkom iskustvu, rizik od samoubojstva može se povećati u ranim fazama oporavka.
Poznato je da su bolesnici s anamnezom događaja povezanih sa samoubojstvom ili oni sa značajnim stupnjem suicidalnih misli prije početka liječenja izloženi povećanom riziku od suicidalnih misli ili pokušaja samoubojstva, pa ih je potrebno pažljivo pratiti tijekom liječenja.Meta-analiza placebom kontroliranih kliničkih ispitivanja provedenih o uporabi antidepresiva u odraslih pacijenata s psihijatrijskim poremećajima pokazala je povećan rizik od suicidalnog ponašanja s antidepresivima u pacijenata mlađih od 25 godina u usporedbi s placebom.
Terapiju antidepresivima treba pratiti "pažljiv nadzor nad pacijentima, osobito onima s visokim rizikom, osobito na početku liječenja i nakon promjene doze. Pacijente (i njegovatelje) treba obavijestiti o potrebi praćenja kliničkih pogoršanja, suicidalnog ponašanja ili misli, i neobične promjene u ponašanju te odmah potražite liječničku pomoć ako se pojave ti simptomi.
S obzirom na mogućnost samoubojstva, osobito na početku liječenja, pacijentu se mora dati samo najmanja količina Remeron disperzibilnih tableta za usta u skladu s dobrim načinom liječenja, kako bi se smanjio rizik od predoziranja.
Medularna depresija
Tijekom liječenja Remeronom zabilježena je depresija koštane srži, koja se obično manifestira kao granulocitopenija ili agranulocitoza. U kliničkim ispitivanjima s Remeronom rijetko je zabilježena reverzibilna agranulocitoza. Rijetki slučajevi agranulocitoze, uglavnom reverzibilni, ali u nekim slučajevima i smrtonosni, prijavljeni su nakon stavljanja Remerona u promet. Smrtonosni slučajevi uglavnom su uključivali pacijente starije od 65 godina. Liječnik bi trebao obratiti pozornost na simptome poput groznice, grlobolje, stomatitisa ili drugih znakova infekcije; kada se to dogodi, liječenje treba prekinuti i provesti kompletnu krvnu sliku.
Žutica
Ako se pojavi žutica, liječenje treba prekinuti.
Uvjeti koji zahtijevaju kontrolu
Pacijenti sa:
- epilepsija i organski sindrom mozga. Iako kliničko iskustvo pokazuje da su napadaji rijetki tijekom liječenja mirtazapinom, kao i s drugim antidepresivima, Remeron treba koristiti s oprezom u bolesnika s napadajima u anamnezi. Liječenje treba prekinuti u bolesnika koji imaju napadaje. Ili kada postoji povećanje u učestalosti napadaja.
- Oštećenje jetre: Nakon primjene jedne oralne doze mirtazapina od 15 mg, klirens mirtazapina smanjen je za približno 35% u bolesnika s blagim do umjerenim oštećenjem jetre u usporedbi s bolesnicima s normalnom funkcijom jetre. Srednja koncentracija mirtazapina u plazmi povećana je za približno 55%.
- bubrežno oštećenje: nakon primjene jedne oralne doze mirtazapina od 15 mg, u bolesnika s umjerenim oštećenjem bubrega (srednji klirens kreatinina u plazmi mirtazapina povećan je za približno 55, odnosno 115%. bolesnici s blagim oštećenjem bubrega (klirens kreatinina)
- srčane bolesti poput defekata provođenja, angine pektoris, nedavnog infarkta miokarda. U tim slučajevima potrebno je poduzeti uobičajene mjere opreza i s oprezom primijeniti istodobne lijekove.
- hipotenzija.
- dijabetes melitus: u bolesnika s dijabetesom antidepresivi mogu promijeniti regulaciju glikemije. Možda će biti potrebno prilagoditi dozu inzulina i / ili oralnih hipoglikemika te se preporučuje pomno praćenje.
Kao i kod drugih antidepresiva, potrebno je uzeti u obzir sljedeće okolnosti:
- Do pogoršanja psihotičnih simptoma može doći kada se pacijentima sa shizofrenijom ili drugim psihotičnim poremećajima daju antidepresivi; paranoične misli mogu se pojačati.
- Kad se radi o depresivnoj fazi bipolarnog poremećaja, može doći do prijelaza u maničnu fazu. Pacijente s manijom / hipomanijom u anamnezi potrebno je pomno pratiti. Mirtazapin treba prekinuti kod svih pacijenata koji ulaze u maničnu fazu.
-Iako Remeron ne izaziva ovisnost, postmarketinško iskustvo pokazuje da nagli prekid doziranja nakon dugog razdoblja liječenja ponekad može dovesti do simptoma ustezanja. Većina reakcija ustezanja je blaga i samoograničavajući. Između ostalih prijavljeni su simptomi povlačenja, a najčešće su omaglica, uznemirenost, tjeskoba, glavobolja i mučnina. Iako su prijavljeni kao simptomi ustezanja, ti simptomi mogu biti povezani s osnovnom bolešću. Kao što je savjetovano u dijelu 4.2., preporučuje se postupno prekidanje liječenja mirtazapinom.
- Potreban je oprez u bolesnika s poremećajima mokrenja kao što je hipertrofija prostate i u bolesnika s akutnim glaukomom uskog kuta i okularnom hipertenzijom (iako je mogućnost problema s Remeronom mala, jer ima vrlo slabu antikolinergičku aktivnost).
- akatizija / psihomotorni nemir: uporaba antidepresiva povezana je s razvojem akatizije, koju karakterizira subjektivno neugodan ili stresan nemir i potreba za kretanjem često popraćena nemogućnošću sjedenja ili stajanja na mjestu. To se najvjerojatnije događa u prvom trenutku nekoliko tjedana liječenja U pacijenata koji razviju ove simptome, povećanje doze može biti štetno.
- Slučajevi produljenja QT intervala, torsades de pointes, ventrikularne tahikardije i iznenadne smrti zabilježeni su tijekom postmarketinške primjene mirtazapina. Većina se prijava dogodila u vezi s predoziranjem ili u bolesnika s drugim čimbenicima rizika. Za produljenje QT intervala, uključujući istodobnu primjenu QTc lijekovi za produljenje (vidjeti dio 4.5 i odjeljak 4.9). Potreban je oprez pri propisivanju Remerona u pacijenata s poznatom kardiovaskularnom bolešću ili obiteljskom anamnezom produženja QT intervala i koji istodobno koriste druge lijekove za koje se vjeruje da produljuju QTc interval.
Hiponatremija
Hiponatremija, vjerojatno zbog neodgovarajućeg lučenja antidiuretičkog hormona (SIADH), vrlo je rijetko zabilježena pri uporabi mirtazapina.
Potreban je oprez u rizičnih bolesnika, poput starijih pacijenata ili bolesnika koji se istodobno liječe lijekovima za koje je poznato da uzrokuju hiponatrijemiju.
Serotoninski sindrom
Interakcija sa serotonergičkim djelatnim tvarima: Serotoninski sindrom može nastati ako se istodobno s drugim serotonergičkim lijekovima primjenjuju selektivni inhibitori ponovne pohrane serotonina (SSRI) (vidjeti dio 4.5). Simptomi serotoninskog sindroma mogu biti hipertermija, ukočenost, mioklonus, autonomna nestabilnost i moguće brze fluktuacije vitalnih znakova, promjene u mentalnom statusu uključujući zbunjenost, razdražljivost i ekstremno uzbuđenje koje prelazi u delirij i komu. Preporuča se oprez i pomnije kliničko praćenje kada se te aktivne tvari primjenjuju u kombinaciji s mirtazapinom.Liječenje mirtazapinom treba prekinuti nakon pojave ovih događaja i započeti suportivno simptomatsko liječenje. Iz iskustva nakon stavljanja lijeka u promet čini se da se serotoninski sindrom vrlo rijetko javlja u bolesnika liječenih samo Remeronom (vidjeti dio 4.8).
Stariji ljudi
Stariji ljudi često su osjetljiviji, osobito na nuspojave antidepresiva. Tijekom kliničkih ispitivanja s Remeronom nisu zabilježene učestalije nuspojave u starijih osoba nego u bolesnika u drugim dobnim skupinama.
Saharoza
Remeron sadrži kuglice šećera na bazi saharoze. Bolesnici s rijetkim nasljednim problemima intolerancije na fruktozu, malapsorpcijom glukoze-galaktoze ili nedostatkom saharaze-izomaltaze ne smiju uzimati ovaj lijek.
Aspartam
Remeron sadrži aspartam, izvor fenilalanina. Svaka tableta od 15 mg, 30 mg i 45 mg mirtazapina odgovara 2,6 mg, 5,2 mg i 7,8 mg fenilalanina. Može biti štetno za pacijente s fenilketonurijom.
04.5 Interakcije s drugim lijekovima i drugi oblici interakcija
Farmakodinamičke interakcije
- Mirtazapin se ne smije davati istodobno s inhibitorima MAO ili tijekom dva tjedna nakon prestanka terapije inhibitorima MAO. Nasuprot tome, trebalo bi proći približno dva tjedna prije nego što se pacijenti liječeni mirtazapinom trebaju liječiti inhibitorima MAO (vidjeti dio 4.3).
Osim toga, kao i sa SSRI -ima, istodobna primjena drugih serotonergičkih djelatnih tvari (L -triptofan, triptani, tramadol, linezolid, metilen plavo, SSRI, venlafaksin, pripravci od litija i gospine trave - Hypericum perforatum) može rezultirati "pojavom učinaka povezanih sa serotoninom (serotoninski sindrom: vidjeti dio 4.4).
Potreban je oprez i potrebno je pomno kliničko praćenje kada se te aktivne tvari primjenjuju u kombinaciji s mirtazapinom.
- Mirtazapin može povećati sedativna svojstva benzodiazepina i drugih sedativa (osobito većine antipsihotika, antihistaminskih antagonista H1, opioida). Treba biti oprezan ako se ti lijekovi propisuju zajedno s mirtazapinom.
- Mirtazapin može povećati depresivne učinke alkohola na središnji živčani sustav, pa se pacijentima treba savjetovati da izbjegavaju alkoholna pića tijekom uzimanja mirtazapina.
- Mirtazapin, u dozi od 30 mg jednom dnevno, izaziva blagi, ali statistički značajan porast međunarodno normaliziranog omjera (INR) kod ispitanika liječenih varfarinom. Budući da se izraženiji učinak ne može isključiti pri većim dozama mirtazapina, preporuča se praćenje INR -a u slučaju istodobnog liječenja varfarinom i mirtazapinom.
- Rizik od produljenja QT intervala i / ili ventrikularnih aritmija (npr. Torsades de pointes) može se povećati istodobnom primjenom lijekova koji produljuju QTc interval (npr. Neki antipsihotici i neki antibiotici).
Farmakokinetičke interakcije
- Induktori CYP3A4 karbamazepin i fenitoin povećali su klirens mirtazapina približno dva puta, što je rezultiralo smanjenjem srednje koncentracije mirtazapina u plazmi za 45%, odnosno 60%. Kad se terapiji mirtazapinom doda karbamazepin ili bilo koji drugi induktor metabolizma jetre (poput rifampicina), možda će biti potrebno povećati dozu mirtazapina. Ako se prekine liječenje takvim lijekom, možda će biti potrebno smanjiti dozu mirtazapina.
- Istodobna primjena snažnog inhibitora CYP3A4 ketokonazola povećala je maksimalnu razinu plazme mirtazapina u plazmi i površinu ispod krivulje (AUC) za približno 40 odnosno 50%.
- Kada se cimetidin (slab inhibitor CYP1A2, CYP2D6 i CYP3A4) istodobno primjenjuje s mirtazapinom, srednja koncentracija mirtazapina u plazmi može se povećati za više od 50%. Potreban je oprez i možda će biti potrebno smanjiti dozu pri istodobnoj primjeni mirtazapina sa snažnim inhibitorima CYP3A4, inhibitorima proteaze HIV-a, azolnim antimikoticima, eritromicinom, cimetidinom ili nefazodonom.
- Studije interakcija nisu otkrile nikakve značajne farmakokinetičke učinke povezane s istodobnom terapijom mirtazapinom s paroksetinom, amitriptilinom, risperidonom ili litijem.
Pedijatrijska populacija
Studije interakcija provedene su samo kod odraslih.
04.6 Trudnoća i dojenje
Trudnoća
Ograničeni podaci o uporabi mirtazapina u trudnica ne ukazuju na povećan rizik od kongenitalnih malformacija.
Studije na životinjama nisu otkrile nikakve teratogene učinke od kliničke važnosti, međutim uočena je razvojna toksičnost (vidjeti dio 5.3).
Epidemiološki podaci ukazuju na to da uporaba SSRI -a u trudnoći, osobito u kasnoj trudnoći, može povećati rizik od postojane plućne hipertenzije u novorođenčadi (PPHN). Iako nema studija koje su istraživale povezanost PPHN -a s liječenjem mirtazapinom, ovaj potencijalni rizik ne može se zanemariti, uzimajući u obzir njegov mehanizam djelovanja (povećane koncentracije serotonina).
Treba biti oprezan pri propisivanju mirtazapina trudnicama. Ako se Remeron koristi do poroda ili neposredno prije poroda, preporučuje se postnatalno praćenje novorođenčeta radi mogućih učinaka ustezanja.
Vrijeme za hranjenje
Studije na životinjama i ograničeni podaci na ljudima pokazali su da se mirtazapin izlučuje u majčino mlijeko samo u malim količinama. Odluka o nastavku / prekidu dojenja ili nastavku / prekidu terapije Remeronom trebala bi se temeljiti na procjeni koristi dojenja za bebu i koristi od Remeron terapija za ženu.
Plodnost
Nekliničke studije reproduktivne toksičnosti na životinjama nisu pokazale učinak na plodnost.
04.7 Utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima
Remeron ima mali ili umjeren utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima. Remeron može oslabiti koncentraciju i budnost (osobito u početnim fazama liječenja). Pacijenti bi trebali izbjegavati potencijalno opasne poslove koji zahtijevaju budnost i koncentraciju, poput vožnje motornog vozila ili rada sa strojevima, ako dožive ove učinke.
04.8 Nuspojave
Depresivni bolesnici pokazuju niz simptoma koji su posljedica same bolesti. Stoga je ponekad teško utvrditi koji su simptomi izraz same bolesti, a koji su posljedica liječenja Remeronom.
Najčešće prijavljene nuspojave, koje su se javile u više od 5% pacijenata liječenih Remeronom u randomiziranim, placebom kontroliranim ispitivanjima (vidi dolje), su pospanost, sedacija, suha usta, povećanje tjelesne težine, povećan apetit, omaglica i umor.
Neželjeni učinci Remerona procijenjeni su u svim randomiziranim placebom kontroliranim ispitivanjima na bolesnika (uključujući i one s indikacijama koje nisu velika depresija). Meta-analiza obuhvatila je 20 studija, s planiranim trajanjem liječenja do 12 tjedana, pri čemu je 1.501 pacijent (134 osobe godine) liječen dozama mirtazapina do 60 mg i 850 pacijenata (79 osoba godina) liječenih placebom. Produžene faze ovih studija isključene su radi održavanja usporedivosti s placebom.
Tablica 1 prikazuje učestalost pojavljivanja nuspojava po kategorijama koje su se statistički značajno češće javljale u kliničkim ispitivanjima tijekom liječenja Remeronom nego s placebom, a osim neželjenih učinaka prijavljenih spontano. Nuspojava iz spontanog prijavljivanja temeljila se na stopi prijavljivanja ovih Učestalost spontano prijavljenih nuspojava za koje nisu primijećeni slučajevi primjene mirtazapina u randomiziranim placebom kontroliranim ispitivanjima klasificirana je kao "not Note".
Tablica 1. Neželjeni učinci Remerona
1 U kliničkim ispitivanjima ti su se događaji statistički značajno češće javljali tijekom liječenja Remeronom nego tijekom liječenja placebom.
2 U kliničkim ispitivanjima ti su se događaji javljali češće, ali nisu statistički značajni tijekom liječenja Remeronom u odnosu na liječenje placebom.
3 U kliničkim ispitivanjima ti su se događaji statistički značajno češće javljali tijekom liječenja Remeronom nego tijekom liječenja placebom.
4 N.B. smanjenje doze općenito ne dovodi do manje pospanosti / sedacije, ali može ugroziti učinkovitost antidepresiva.
5 Liječenje antidepresivima obično može dovesti do pojave ili pogoršanja anksioznosti i nesanice (što mogu biti simptomi depresije). Tijekom liječenja mirtazapinom prijavljeni su razvoj ili pogoršanje anksioznosti i nesanice.
6 Slučajevi suicidalnih misli i suicidalnih ponašanja zabilježeni su tijekom terapije mirtazapinom ili rano nakon prekida liječenja (vidjeti dio 4.4).
Prolazna povišenja transaminaza i gama-glutamiltransferaze primijećena su u laboratorijskim analizama provedenim u kliničkim ispitivanjima (međutim, povezani neželjeni događaji nisu prijavljeni sa statistički značajnom učestalošću s Remeronom u usporedbi s placebom).
Pedijatrijska populacija
U kliničkim ispitivanjima kod djece obično su uočeni sljedeći neželjeni učinci: povećanje tjelesne težine, urtikarija i hipertrigliceridemija (vidjeti također dio 5.1).
Prijavljivanje sumnji na nuspojave
Prijavljivanje sumnji na nuspojave koje se jave nakon odobrenja lijeka važno je jer omogućuje kontinuirano praćenje omjera koristi i rizika lijeka. Od zdravstvenih djelatnika se traži da prijave sve sumnje na nuspojave putem nacionalnog sustava za prijavljivanje. "Adresa: www .agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Predoziranje
Trenutna iskustva s predoziranjem samo Remeronom ukazuju na to da su simptomi obično blagi. Prijavljena je depresija središnjeg živčanog sustava s dezorijentacijom i produljenom sedacijom, zajedno s tahikardijom i blagom hiper- ili hipotenzijom. Međutim, postoji mogućnost hipotenzije. Teži ishodi ( uključujući smrt) u većim dozama od terapijske doze, osobito u mješovitim predoziranjima, u tim slučajevima zabilježeno je i produljenje QT intervala i torsades de pointes.
Slučajeve predoziranja treba liječiti odgovarajućom simptomatskom terapijom i terapijom za održavanje života. Treba provesti EKG nadzor. Također treba razmotriti primjenu aktivnog ugljena ili ispiranje želuca.
Pedijatrijska populacija
U slučaju predoziranja u pedijatrijskih bolesnika potrebno je poduzeti odgovarajuće radnje, kako je opisano za odrasle.
05.0 FARMAKOLOŠKA SVOJSTVA
05.1 Farmakodinamička svojstva
Farmakoterapijska skupina: drugi antidepresivi.
ATC oznaka: N06AX11.
Mehanizam djelovanja / farmakodinamički učinci
Mirtazapin je centralno aktivan presinaptički antagonist a2, sposoban izazvati povećanje središnje noradrenergične i serotonergičke neurotransmisije. Povećanje serotonergičke neurotransmisije specifično je posredovano receptorima 5-HT1, budući da receptore 5-HT2 i 5-HT3 blokira mirtazapin. Pretpostavlja se da oba enantiomera mirtazapina doprinose antidepresivnoj aktivnosti blokiranjem S enantiomera ( +) a2 i 5-HT2 receptore i R (-) enantiomer 5-HT3 receptore.
Klinička učinkovitost i sigurnost
Antagonističko djelovanje mirtazapina prema H1-histaminergičkim receptorima povezano je s njegovim sedativnim svojstvima. Mirtazapin je gotovo lišen antikolinergičkog djelovanja i u terapijskim dozama ima samo ograničene učinke (npr. Ortostatsku hipotenziju) na kardiovaskularni sustav.
Pedijatrijska populacija
Dva randomizirana, dvostruko slijepa, placebom kontrolirana klinička ispitivanja na djeci u dobi od 7-18 godina s teškim depresivnim poremećajem (n = 259) koja su koristila fleksibilnu dozu tijekom prva 4 tjedna (15-45 mg mirtazapina), nakon čega je uslijedila fiksna doza (15, 30 ili 45 mg mirtazapina) tijekom dodatna 4 tjedna nije pokazala značajne razlike između mirtazapina i placeba za primarne i sekundarne krajnje točke. Značajno povećanje tjelesne težine (≥ 7%) primijećeno je u 48,8% ispitanika liječenih Remeronom u usporedbi s 5,7% ispitanika liječenih placebom. Urtikarija (11,8% naspram 6,8%) i hipertrigliceridemija (2,9% naspram 0%) također su uobičajeno opažene.
05.2 Farmakokinetička svojstva
Apsorpcija
Nakon oralne primjene Remerona, aktivna tvar mirtazapin se dobro i brzo apsorbira (bioraspoloživost ≈ 50%), najveće razine u plazmi postižu se nakon približno dva sata. Unos hrane ne utječe na farmakokinetiku mirtazapina.
Distribucija
Vezanje mirtazapina na proteine plazme je približno 85%.
Biotransformacija
Biotransformacija se u osnovi događa demetilacijom i oksidacijom, nakon čega slijedi konjugacija. Podaci in vitro na mikrosomima jetre čovjeka ukazuju da su enzimi citokrom P450, CYP2D6 i CYP1A2 uključeni u stvaranje 8-hidroksi metabolita mirtazapina, dok se smatra da je CYP3A4 odgovoran za nastanak metabolita N-demetila i N-oksida. demetilirani metabolit je farmakološki aktivan i čini se da ima isti farmakokinetički profil kao i matični spoj.
Uklanjanje
Mirtazapin se opsežno metabolizira i eliminira urinom i izmetom u roku od nekoliko dana. Prosječno poluvrijeme eliminacije iznosi 20-40 sati; povremeno su zabilježeni duži poluvijek, do 65 sati, a kraći poluživoti primijećeni su kod mladih ljudi. Poluvrijeme eliminacije dovoljno je da opravda liječenje jedna doza.samo dnevno. Ravnotežno stanje postiže se nakon 3-4 dana, nakon čega nema daljnjeg nakupljanja.
Linearnost / Nelinearnost
Mirtazapin pokazuje linearnu farmakokinetiku u preporučenom rasponu doza.
Posebne populacije
Očišćenje mirtazapina može se smanjiti u bolesnika s oštećenjem bubrega ili jetre.
05.3 Pretklinički podaci o sigurnosti
Neklinički podaci ne otkrivaju posebnu opasnost za ljude na temelju konvencionalnih studija farmakološke sigurnosti, toksičnosti pri ponovljenim dozama, genotoksičnosti, kancerogenog potencijala, reproduktivne i razvojne toksičnosti.
U ispitivanjima reproduktivne toksičnosti na štakorima i zečevima nisu uočeni teratogeni učinci. Pri sustavnoj izloženosti koja je dvostruko veća od maksimalne terapijske izloženosti za ljude, došlo je do povećanja pobačaja nakon implantacije, smanjenja težine mladunaca pri rođenju i smanjenja preživljavanja mladunaca tijekom prva tri dana dojenja.
U nizu testova mutacije gena za oštećenje kromosomske DNA, mirtazapin nije bio genotoksičan. Tumori štitnjače pronađeni u studiji kancerogenosti na štakorima i hepatocelularne neoplazme pronađene u studiji karcinogenosti na miševima smatraju se vrstama specifičnim i negenotoksičnim odgovorima povezanim s dugotrajnim liječenjem visokim dozama induktora jetrenih enzima.
06.0 FARMACEUTSKE INFORMACIJE
06.1 Pomoćne tvari
Šećerne kuglice;
hipromeloza;
povidon K30;
magnezijev stereat;
bazični kopolimer butil metakrilata;
aspartam (E951);
bezvodna limunska kiselina;
krospovidon (tip A);
manitol (E421);
mikrokristalna celuloza;
prirodna i umjetna aroma naranče (N ° SN027512);
natrij bikarbonat.
06.2 Nekompatibilnost
Nije bitno.
06.3 Razdoblje valjanosti
3 godine.
06.4 Posebne mjere pri skladištenju
Čuvati u originalnom pakiranju radi zaštite od svjetlosti i vlage.
06.5 Priroda neposrednog pakiranja i sadržaj pakiranja
Kruti blister otporan na djecu koji se otvara podizanjem jedne strane, koji se sastoji od laminirane aluminijske folije i plastične folije zalijepljene na laminiranu aluminijsku foliju na bazi papira, premazanog toplinski zatvorenim lakom.
Plastične folije sadrže: PVC (polivinil klorid), poliamid i poliester.
Svaki od blistera sadrži 6 tableta za raspršivanje alata. Za svaku jačinu dostupne su sljedeće veličine pakiranja: 6 (1x6), 18 (3x6), 30 (5x6), 48 (8x6), 90 (15x6) i 96 (16x6) i 180 (10x18 (3x6)) tablete za raspršivanje u ustima.
Ne mogu se na tržište staviti sve veličine pakiranja.
06.6 Upute za uporabu i rukovanje
Nema posebnih uputa.
07.0 Nositelj odobrenja za stavljanje u promet
N.V. Organon
Kloosterstraat 6
5349 AB Obs
Nizozemska
Predstavnik u Italiji:
MSD Italia S.r.l.
Via Vitorchiano, 151
00189 Rim
08.0 BROJ DOZVOLE ZA PROMET
6 tableta za raspršivanje alata od 15 mg: AIC N. 029444116
18 tableta za raspršivanje alata od 15 mg: AIC N. 029444128
30 tableta za raspršivanje alata od 15 mg: AIC N. 029444130
48 tableta za raspršivanje alata od 15 mg: AIC N. 029444142
96 tableta za raspršivanje alata od 15 mg: AIC N. 029444155
6 tableta za raspršivanje alata od 30 mg: AIC N. 029444167
18 tableta za raspršivanje alata od 30 mg: AIC N. 029444179
30 tableta za raspršivanje alata od 30 mg: AIC N. 029444181
48 tableta za raspršivanje alata od 30 mg: AIC N. 029444193
96 tableta za raspršivanje alata od 30 mg: AIC N. 029444205
6 tableta za raspršivanje alata od 45 mg: AIC N. 029444217
18 tableta za raspršivanje alata od 45 mg: AIC N. 029444229
30 tableta za raspršivanje alata od 45 mg: AIC N. 029444231
48 tableta za raspršivanje alata od 45 mg: AIC N. 029444243
96 tableta za raspršivanje alata od 45 mg: AIC N. 029444256
09.0 DATUM PRVOG ODOBRENJA ILI OBNOVLJIVANJA ODOBRENJA
Datum prve autorizacije: 23. rujna 2003. godine
Datum posljednje obnove: veljača 2013
10.0 DATUM REVIZIJE TEKSTA
Travnja 2015