Aktivni sastojci: Ketoprofen
IBIFEN 50 mg Tvrdi kapsule
IBIFEN 100 mg TEŠKI KAPULI
IBIFEN 200 mg TABLETE S PRODUŽENIM ISPUŠTANJEM
IBIFEN 50 mg EFEKVERCENTNI GRANULAT
IBIFEN 25 mg / ml Otopina za oralne kapi
IBIFEN 100 mg / 2,5 ml OTOPINA ZA INJEKCIJU ZA INTRAMUSKULARNU UPORABU
IBIFEN 100 mg / 5 ml OTOPINA ZA INJEKCIJU ZA INTRAVENU UPOTREBU
Indikacije Zašto se koristi Ibifen? Čemu služi?
FARMAKOTERAPEUTSKA KATEGORIJA
Nesteroidni protuupalni i antireumatski lijekovi, derivati propionske kiseline. ATC oznaka: M01AE03.
TERAPIJSKE INDICIJE
IBIFEN Otopina za oralnu primjenu
Bolovi različitog podrijetla i prirode (glavobolja, zubobolja, neuralgija, osteoartikularni i mišićni bolovi, menstrualni bolovi).
IBIFEN OSTALI USMENI OBLICI
Reumatoidni artritis, ankilozantni spondilitis, akutni giht, osteoartritis različite lokalizacije, išijas, radikulitis, mijalgija, burzitis, tendonitis, tenosinovitis, sinovitis, kapsulitis, kontuzije, uganuća, dislokacije, suze mišića, flebitis, površna tromboflebitis stomatologija, urologija .
IBIFEN ZA INJEKTUALNU UPOTREBU
Simptomatsko liječenje akutnih bolnih epizoda tijekom upalnih bolesti mišićno -koštanog sustava.
Kontraindikacije Kada se Ibifen ne smije koristiti
- Ibifen je kontraindiciran u bolesnika s preosjetljivošću na djelatnu tvar (ketoprofen), bilo koju pomoćnu tvar ili na druge blisko povezane tvari s kemijskog gledišta. Posebno prema drugim nesteroidnim protuupalnim lijekovima (vidi dolje).
- Ibifen je kontraindiciran u bolesnika s anamnezom reakcija preosjetljivosti, poput bronhospazma, napadaja astme, rinitisa, urtikarije ili drugih reakcija alergijskog tipa na ketoprofen, ASA ili druge NSAIL. U ovih su bolesnika zabilježene ozbiljne, rijetko smrtonosne, anafilaktičke reakcije (Ibifen kapsule, granule i kapi).
- Ketoprofen je također kontraindiciran u trećem tromjesečju trudnoće, tijekom dojenja i u djece (vidjeti Posebna upozorenja).
Ketoprofen je kontraindiciran u sljedećim slučajevima:
- Teško zatajenje srca
- Povijest aktivnog ili ponavljajućeg peptičkog ulkusa / krvarenja (dvije ili više različitih epizoda dokazanog ulceracija ili krvarenja)
- Gastrointestinalno krvarenje ili perforacija u anamnezi, povezani s prethodnom terapijom NSAIL -om (kapsule, granule i kapi Ibifena)
- Hemoragijska dijateza
- Teško zatajenje jetre (ciroza jetre, teški hepatitis)
- Teška bubrežna insuficijencija
- Tijekom intenzivne terapije diureticima
- Kronična dispepsija, gastritis
- Leukopenija i trombocitopenija, ispitanici s trajnim krvarenjem i krvarećom dijatezom
- Tijekom liječenja antikoagulansima jer sinergira njihovo djelovanje
Postoji mogućnost unakrsne preosjetljivosti s acetilsalicilnom kiselinom ili drugim nesteroidnim protuupalnim lijekovima; stoga se Ketoprofen ne smije davati pacijentima kod kojih su acetilsalicilna kiselina ili drugi nesteroidni protuupalni lijekovi uzrokovali astmu, rinitis, urtikariju.
Ibifen za intramuskularnu ili intravensku primjenu kontraindiciran je u slučajevima cerebrovaskularnih krvarenja ili bilo kojeg drugog krvarenja koje je u tijeku.
Ibifen za intramuskularnu primjenu kontraindiciran je u bolesnika s poremećajima hemostaze ili na antikoagulantnoj terapiji.
Mjere opreza pri uporabi Što morate znati prije nego počnete uzimati Ibifen
Primjena Ibifena, kao i bilo kojeg drugog lijeka za sintezu prostaglandina i inhibitora ciklooksigenaze, ne preporučuje se ženama koje namjeravaju zatrudnjeti. Uporaba NSAID -a može smanjiti plodnost žena i ne preporučuje se ženama koje namjeravaju zatrudnjeti. U žena koje imaju poteškoće sa začećem ili se testiraju na neplodnost, potrebno je razmotriti prekid uzimanja nesteroidnih protuupalnih lijekova.
Ibifen, kao i svi nesteroidni protuupalni lijekovi, ometa sintezu prostaglandina i njihovih važnih međuprodukata koji sudjeluju u fiziološkim funkcijama. Lijek, stoga, zahtijeva posebne mjere opreza ili zahtijeva njegovo isključenje iz uporabe, kada su u bolesnika prisutni sljedeći uvjeti: stanja hipoperfuzije bubrega, bolesti bubrega, zatajenje srca, blaga do umjerena jetrena insuficijencija, poodmakla dob. Kao i sa svim nesteroidnim protuupalnim lijekovima, treba biti oprezan pri liječenju pacijenata s kontinuiranom nekontroliranom hipertenzijom, kongestivnim zatajenjem srca, utvrđenom ishemijskom bolešću srca, perifernom arterijskom bolešću i / ili cerebralnom vaskulopatijom, kao i prije početka dugotrajnog liječenja u pacijenata s čimbenicima rizika za kardiovaskularne bolesti (kao što su hipertenzija, hiperlipidemija, dijabetes melitus, pušenje).
Treba izbjegavati istodobnu primjenu Ibifena s drugim nesteroidnim protuupalnim lijekovima, uključujući selektivne inhibitore ciklooksigenaze-2. Nuspojave se mogu umanjiti korištenjem najniže učinkovite doze za najkraće moguće trajanje liječenja potrebno za suzbijanje simptoma.
Starije osobe: Stariji bolesnici imaju povećanu učestalost nuspojava na nesteroidne protuupalne lijekove, osobito gastrointestinalno krvarenje i perforaciju, što može biti smrtonosno.
Gastrointestinalno krvarenje, ulceracija i perforacija: Gastrointestinalno krvarenje, ulceracija i perforacija, koje mogu biti smrtonosne, zabilježene su tijekom liječenja svim nesteroidnim protuupalnim lijekovima, u bilo koje vrijeme, sa ili bez simptoma upozorenja ili u prethodnoj anamnezi ozbiljnih gastrointestinalnih događaja. Neki epidemiološki dokazi ukazuju na to da ketoprofen može biti povezan s većim rizikom od teške gastrointestinalne toksičnosti, u usporedbi s drugim nesteroidnim protuupalnim lijekovima, osobito u visokim dozama.
U starijih osoba i u pacijenata s ulkusom u anamnezi, osobito ako je komplicirano krvarenjem ili perforacijom (vidi odjeljak Kontraindikacije), rizik od gastrointestinalnog krvarenja, ulceracija ili perforacije veći je s povećanjem doza NSAIL -a. Ti bolesnici trebaju započeti liječenje s najnižim Za te bolesnike, kao i za bolesnike koji uzimaju male doze aspirina ili druge lijekove koji mogu povećati rizik od gastrointestinalnih događaja, treba razmotriti istodobnu primjenu zaštitnih sredstava (misoprostola ili inhibitora protonske pumpe) (vidjeti dolje i odjeljak interakcija). Pacijenti s anamnezom gastrointestinalne toksičnosti, osobito stariji, trebali bi prijaviti sve neuobičajene gastrointestinalne simptome (osobito gastrointestinalno krvarenje), osobito u početnim fazama liječenja.
Potreban je oprez u bolesnika koji uzimaju istodobne lijekove koji bi mogli povećati rizik od ulceracija ili krvarenja, poput oralnih kortikosteroida, antikoagulansa poput varfarina, selektivnih inhibitora ponovne pohrane serotonina ili antitrombocitnih sredstava poput aspirina.
Potreban je oprez u bolesnika s anamnezom aktivnog ili prethodnog peptičkog ulkusa.
Kad se u bolesnika koji uzimaju Ibifen pojavi gastrointestinalno krvarenje ili ulceracija, liječenje treba prekinuti.
Nesteroidne protuupalne lijekove treba s oprezom primjenjivati u bolesnika s anamnezom gastrointestinalnih bolesti (ulcerozni kolitis, Crohnova bolest) jer se ta stanja mogu pogoršati (vidjeti dio o nuspojavama).
Potreban je oprez u bolesnika s poviješću hipertenzije i / ili zatajenja srca jer su prijavljeni zastoj tekućine i edemi povezani s terapijom NSAID -ima.
Lijekovi poput Ibifena mogu biti povezani sa umjereno povećanim rizikom od srčanog udara ("infarkta miokarda") ili moždanog udara. Bilo koji rizik je vjerojatniji pri visokim dozama i produljenom liječenju. Nemojte prekoračiti preporučenu dozu ili trajanje liječenja. Ako imate problema sa srcem, imali ste moždani udar u anamnezi ili mislite da ste u opasnosti od ovih stanja (na primjer, ako imate povišeni krvni tlak, dijabetes ili povišeni kolesterol ili pušite), trebali biste razgovarati o svom liječenju sa svojim liječnikom ili ljekarnikom.
Ozbiljne kožne reakcije, neke od njih sa smrtnim ishodom, uključujući eksfolijativni dermatitis, Stevens-Johnsonov sindrom i toksičnu epidermalnu nekrolizu, vrlo su rijetko prijavljivane u vezi s uporabom NSAID-a (vidi odjeljak o nuspojavama). Veći rizik: javlja se reakcija u većini slučajeva unutar prvog mjeseca liječenja. Ibifen treba prekinuti pri prvoj pojavi kožnog osipa, lezija sluznice ili bilo kojih drugih znakova preosjetljivosti.
Na početku liječenja potrebno je pažljivo pratiti bubrežnu funkciju u bolesnika sa zatajenjem srca, cirozom i nefrozom, u bolesnika na terapiji diureticima, u bolesnika s kroničnim zatajenjem bubrega, osobito ako je bolesnik starije dobi. Primjena ketoprofena može izazvati smanjenje bubrežni protok krvi uzrokovan inhibicijom prostaglandina i dovesti do zatajenja bubrega.
Pacijent se treba posavjetovati sa svojim liječnikom kako bi dobio upute o najispravnijoj metodi primjene lijeka.
Kao i kod drugih nesteroidnih protuupalnih lijekova, u prisutnosti zarazne bolesti valja napomenuti da protuupalna, analgetska i antipiretska svojstva ketoprofena mogu prikriti uobičajene znakove napredovanja infekcije, poput groznice. U bolesnika s abnormalnim testovima funkcije jetre ili poviješću bolesti jetre, potrebno je povremeno provjeravati razinu transaminaza, osobito tijekom dugotrajne terapije. Rijetki slučajevi žutice i hepatitisa opisani su s ketoprofenom (Ibifen kapsule, tablete, granule ili kapi).
Pacijenti s astmom povezanom s kroničnim rinitisom, kroničnim sinusitisom i / ili nosnom polipozom imaju veći rizik od alergije na aspirin i / ili NSAID od ostatka populacije.
Primjena ovog lijeka može uzrokovati napade astme ili bronhospazam, osobito kod osoba alergičnih na aspirin ili NSAIL.
Uz Ibifen kapsule, tablete, granule ili kapi
- Ako dođe do smetnji vida, poput zamagljenog vida, liječenje treba prekinuti
S Ibifenom za IV i IM primjenu
- Opasnost od gastrointestinalnog krvarenja: relativni rizik raste kod ispitanika s niskom tjelesnom težinom. Ako se pojavi gastrointestinalno krvarenje ili čir, liječenje treba odmah prekinuti
- Tijekom dugotrajnog liječenja potrebno je obaviti pretrage krvnih stanica i testove jetre i bubrega
- Hiperkalijemija uzrokovana dijabetesom ili istodobnim liječenjem sredstvima koja štede kalij (vidjeti Interakcije). U tim okolnostima potrebno je redovito provjeravati razinu kalija
S Ibifenom za IV primjenu
- Ketoprofen se može koristiti u kombinaciji s derivatima morfija ako je bol jaka.
Ibifen za injekcijsku primjenu
Ovaj lijek se ne može smatrati jednostavnim lijekom protiv boli i zahtijeva upotrebu pod strogim liječničkim nadzorom. Nadalje, nakon što se akutna bolna epizoda prevlada, pametno je prijeći na uporabu pripravaka za neparenteralnu uporabu koji, iako kvalitativno daju iste nuspojave, manje su skloni izazivanju ozbiljnih reakcija.
Moguća upotreba IBIFEN -a u duljim razdobljima u obliku injekcijske otopine za intramuskularnu primjenu dopuštena je samo u bolnicama i staračkim domovima.
Otopina za injekcije mora se upotrijebiti odmah nakon razrjeđivanja, a injekcije se moraju izvesti u skladu sa higijenskim pravilima.
Otopine za intramuskularnu primjenu ne smiju se ubrizgati intravenozno.
Interakcije Koji lijekovi ili hrana mogu promijeniti učinak Ibifena
Budući da je ketoprofen vezan za proteine, možda će biti potrebno smanjiti dozu difenilhidantoina ili sulfonamida koju treba primijeniti istodobno. Tijekom terapije lijekovima na bazi litija, istodobna primjena nesteroidnih protuupalnih lijekova uzrokuje povećanje razine samog litija u plazmi. Ketoprofen se ne smije kombinirati s acetilsalicilnom kiselinom ili s drugim nesteroidnim protuupalnim lijekovima.
Ne preporučuju se kombinacije s lijekovima:
Litij: rizik od povećanja razine litija u plazmi, koja ponekad može doseći toksične razine zbog smanjenog bubrežnog izlučivanja litija. Po potrebi, razinu litija u plazmi treba pomno pratiti i prilagoditi dozu litija tijekom i nakon terapije NSAIL.
Ostali nesteroidni protuupalni lijekovi (uključujući selektivne inhibitore COX-2) i velike doze salicilata: povećan rizik od gastrointestinalnih ulkusa i krvarenja
Antikoagulansi (heparin i varfarin) i inhibitori agregacije trombocita (na primjer: tiklopidin klopidogrel): povećan rizik od krvarenja. Ako je istodobna primjena neizbježna, potrebno ju je pažljivo pratiti.
Metotreksat u dozama iznad 15 mg / tjedan: Povećan rizik od hematološke toksičnosti metotreksata, osobito kada se daje u visokim dozama (> 15 mg / tjedan), što je vjerojatno povezano s promjenom vezanja metotreksata na proteine i smanjenim bubrežnim klirensom. Od prestanka ili početka liječenja ketoprofenom do primjene metotreksata trebalo bi proći najmanje 12 sati (posljednja se izjava odnosi samo na IV / IM).
Kombinacije lijekova koji zahtijevaju mjere opreza pri uporabi:
Diuretici: Posebno dehidrirani bolesnici i pacijenti koji uzimaju diuretike imaju povećan rizik od razvoja zatajenja bubrega zbog smanjenog protoka krvi u bubrezima uzrokovanog inhibicijom prostaglandina. Takve bolesnike treba rehidrirati prije početka terapije uz istodobnu primjenu i pratiti bubrežnu funkciju pri započinjanju liječenja.
ACE inhibitori i antagonisti angiotenzina II: u bolesnika s oštećenom bubrežnom funkcijom (npr. Dehidrirani bolesnici ili stariji bolesnici, istodobna primjena inhibitora ACE ili antagonista angiotenzina II i sredstava koja inhibiraju ciklooksigenazu može dovesti do daljnjeg pogoršanja bubrežne funkcije, uključujući moguće akutno zatajenje bubrega.
Metotreksat u dozama ispod 15 mg / tjedan: Tijekom prvih tjedana kombiniranog liječenja potrebno je tjedno pratiti kompletnu krvnu sliku. Ako postoji oštećenje bubrega ili ako je pacijent starije dobi, praćenje je potrebno provoditi češće.
Ibifen samo tablete, kapsule, granule i kapi:
Kortikosteroidi: povećan rizik od ulceracija ili krvarenja (vidjeti dio s posebnim upozorenjima). Pentoksifilin: Postoji povećan rizik od krvarenja. Potrebno je češće kliničko praćenje i praćenje vremena krvarenja.
Kombinacije koje treba uzeti u obzir:
Antihipertenzivi (beta-blokatori, inhibitori angiotenzin konvertirajućeg enzima, diuretici): rizik od smanjenja antihipertenzivnog djelovanja (inhibicija vazodilatacijskih prostaglandina NSAIL-ima).
Trombolitici: povećan rizik od krvarenja
Selektivni inhibitori ponovne pohrane serotonina (SSRI): povećan rizik od gastrointestinalnog krvarenja (vidjeti posebna upozorenja).
Ibifen samo tablete, kapsule, granule i kapi:
Probenecid: Istodobna primjena probenecida može značajno smanjiti klirens ketoprofena u plazmi.
Samo Ibifen IM i IV
Rizici povezani s hiperkalijemijom: neki lijekovi ili terapeutske kategorije sposobne za poticanje hiperkalijemije, tj. Soli kalija, diuretici koji štede kalij, inhibitori pretvaranja enzima, blokatori receptora angiotenzina II, NSAID, heparini (niske molekulske mase ili nefrakcionirani), ciklosporin, takrolimus i trimetoprim Pojava hiperkalijemije može ovisiti o prisutnosti kofaktora Ovaj rizik je veći ako se gore navedeni lijekovi primjenjuju istodobno.
Rizici povezani s antiagregacijskim učinkom: mnoge su tvari uključene u interakcije zbog svojih trombocitnih učinaka: tirofiban, eptifibarid, abciksiab i iloprost. Korištenje različitih lijekova protiv trombocita povećava rizik od krvarenja.
Kombinacije koje treba uzeti u obzir:
Ciklosporin, takrolimus: rizik od aditivnih nefrotoksičnih učinaka, osobito u starijih osoba Ibifen oralne kapi otopina Njegov sadržaj etilnog alkohola može promijeniti ili povećati učinak drugih lijekova koji se uzimaju istodobno.
Upozorenja Važno je znati da:
Zbog interakcije lijeka s metabolizmom arahidonske kiseline, kod astmatičara i predisponiranih osoba mogu se pojaviti bronhospazmske krize i eventualno šok te drugi alergijski fenomeni.
Primjena u trudnoći i tijekom dojenja
Trudnoća
Inhibicija sinteze prostaglandina može negativno utjecati na trudnoću i / ili embrij / fetalni razvoj.Rezultati epidemioloških studija ukazuju na povećan rizik od pobačaja i srčanih malformacija i gastrošize nakon primjene inhibitora sinteze prostaglandina u ranim fazama trudnoće. Apsolutni rizik od srčanih malformacija povećan je s manje od 1% na približno 1,5%. Smatra se da se rizik povećava s dozom i trajanjem terapije. U životinja je pokazano da primjena inhibitora sinteze prostaglandina uzrokuje povećani gubitak prije i nakon implantacije te embrionalno-fetalni mortalitet., Povećanu incidenciju različitih malformacija, uključujući kardiovaskularne, zabilježene su kod životinja koje su dobivale inhibitore sinteze prostaglandina tijekom organogenetskog razdoblja. Tijekom prvog i drugog tromjesečja trudnoće, ketoprofen se ne smije davati ako nije strogo potrebno Ako ketoprofen koristi žena koja pokušava zatrudnjeti, ili tijekom prvog i drugom tromjesečju trudnoće, dozu treba držati što nižom, a trajanje liječenja što je moguće kraćim.
Tijekom trećeg tromjesečja trudnoće svi inhibitori sinteze prostaglandina mogu izložiti plod:
- kardiopulmonalna toksičnost (s prijevremenim zatvaranjem arterijskog kanala i plućnom hipertenzijom)
- bubrežna disfunkcija, koja može napredovati do zatajenja bubrega s oligo-hidroamniosom; majku i novorođenče, na kraju trudnoće:
- moguće produljenje vremena krvarenja, antiagregacijski učinak koji se može pojaviti čak i pri vrlo malim dozama
- inhibicija kontrakcija maternice što rezultira odgođenim ili produljenim trudom.
Zbog toga je ketoprofen kontraindiciran tijekom trećeg tromjesečja trudnoće.
Vrijeme za hranjenje
Nema podataka o lučenju ketoprofena u majčino mlijeko. Ketoprofen se ne preporučuje dojiljama.
Utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima
Pacijente treba upozoriti na mogućnost pospanosti, vrtoglavice ili napadaja te im savjetovati da ne voze niti upravljaju strojevima ako se pojave takvi simptomi.
Važne informacije o nekim sastojcima
Tvrde kapsule sadrže laktozu. Ako vam je liječnik rekao da ne podnosite neke šećere, obratite se svom liječniku prije uzimanja ovog lijeka.
Šumeće granule sadrže saharozu i laktozu. Ako vam je liječnik rekao da ne podnosite neke šećere, obratite se svom liječniku prije uzimanja ovog lijeka
Ibifen otopina za oralnu primjenu
Upozorenje: proizvod sadrži 23,6% etilnog alkohola 96 °. Svaka doza sadrži 0,236 g (20 kapi) do 0,354 g (30 kapi) alkohola. Otopina oralnih kapi Ibifena kontraindicirana je u bolesnika koji pate od bolesti jetre, alkoholizma, epilepsije, oštećenja ili bolesti mozga, kao i u trudnica i djece mlađe od 15 godina. Može promijeniti ili povećati učinak drugih lijekova koji se primjenjuju istodobno. Za one koji se bave sportskim aktivnostima, upotreba lijekova koji sadrže etilni alkohol može odrediti pozitivan antidoping test u odnosu na granice koncentracije alkohola koje su naveli neki sportskim savezima.
Ibifen za injekcijsku primjenu
Otopina za injekcije ne smije se miješati s otapalima s kiselim pH, poput, na primjer, otopina koje sadrže lidokain.
Doziranje i način uporabe Kako se koristi Ibifen: Doziranje
Odrasli i djeca starija od 15 godina
Maksimalna dnevna doza je 200 mg.
IBIFEN 50 mg Tvrdi kapsule
2 - 4 kapsule dnevno podijeljeno s obrokom.
IBIFEN 100 mg TEŠKI KAPULI
1-2 kapsule dnevno podijeljeno s obrokom.
IBIFEN 200 mg TABLETE S PRODUŽENIM ISPUŠTANJEM
1 tableta dnevno neposredno nakon jela.
IBIFEN 50 mg EFEKVERCENTNI GRANULAT
3 vrećice dnevno.
IBIFEN 25 mg / ml Otopina za oralne kapi
20 - 30 kapi, 3-4 puta dnevno (20 kapi = 1 ml)
Kapi se trebaju uzimati u malo vode, najbolje tijekom obroka.
IBIFEN 100 mg / 2,5 ml OTOPINA ZA INJEKCIJU ZA INTRAMUSKULARNU UPORABU
100 mg 1-2 puta dnevno.
IBIFEN 100 mg / 5 ml OTOPINA ZA INJEKCIJU ZA INTRAVENU UPOTREBU
100 mg 1-2 puta dnevno
U liječenju starijih pacijenata i pacijenata s bubrežnom insuficijencijom, liječnik mora pažljivo odrediti dozu koja će morati procijeniti moguće smanjenje gore navedenih doza.
Prije primjene, lijekove za injekcije potrebno je provjeriti kako bi se isključila prisutnost čestica u suspenziji ili druge promjene normalnog izgleda koje bi proizvod mogle učiniti neprikladnim za uporabu.Otopinu treba ubrizgati odmah nakon rekonstitucije; svi se ostaci moraju ukloniti.
Predoziranje Što učiniti ako ste predozirali Ibifen
Ibifen tablete, kapsule i granule
Prijavljeni su slučajevi predoziranja pri dozama većim od 2,5 g ketoprofena. U većini slučajeva opaženi simptomi bili su benigni i ograničeni na letargiju, pospanost, mučninu, povraćanje i epigastričnu bol.
Ne postoje specifični protuotrovi za predoziranje ketoprofenom. Ako se sumnja na veliko predoziranje, savjetuje se ispiranje želuca te je potrebno uvesti simptomatsko i podržavajuće liječenje kako bi se nadoknadila dehidracija, nadziralo izlučivanje mokraće i ispravila acidoza, ako je prisutna. Kod bubrežne insuficijencije, hemodijaliza može biti od pomoći u uklanjanju lijeka u optjecaju.
Ibifen kapi
U slučaju velikog predoziranja, pacijenta treba odmah prebaciti u bolnicu. Želučani sadržaj mora se brzo ukloniti. Treba uvesti simptomatsko liječenje.
Ibifen IV i IM
U odraslih su glavni znakovi predoziranja glavobolja, vrtoglavica, pospanost, mučnina, povraćanje, proljev i bolovi u trbuhu. Tijekom teške opijenosti, opažene su hipotenzija, respiratorna depresija i gastrointestinalno krvarenje. Pacijenta treba odmah prebaciti u specijaliziranu bolnicu gdje može započeti simptomatsko liječenje. Ne postoji specifičan protuotrov.
U slučaju slučajnog gutanja / uzimanja prevelike doze Ibifena, odmah obavijestite svog liječnika ili idite u najbližu bolnicu.
Ako imate pitanja u vezi s primjenom Ibifena, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.
Nuspojave Koje su nuspojave Ibifena
Kao i svi lijekovi, Ibifen može izazvati nuspojave, iako se one neće javiti kod svih.
Gastrointestinalni sustav: najčešće opaženi nuspojave su gastrointestinalne prirode. Mogu se javiti peptički ulkusi, gastrointestinalna perforacija ili krvarenje, ponekad smrtonosno, osobito u starijih osoba (vidjeti dio s posebnim upozorenjima). Nakon primjene Ibifena prijavljeni su mučnina, povraćanje, proljev, nadutost, zatvor, dispepsija, bol u trbuhu, melaena, hematemeza, ulcerozni stomatitis, pogoršanje kolitisa i Crohnova bolest (vidjeti dio s posebnim upozorenjima). Gastritis je opažen rjeđe.
Rijetko su prijavljene prolazna disurija, astenija, glavobolja, omaglica, somnolencija, osip na koži, edem i trombocitopenija; reakcije fotoosjetljivosti, rijetke u slučaju sustavne primjene. Iako su iznimno rijetke, moguće su teške sustavne reakcije preosjetljivosti, poput edema grkljana, edema glotisa, dispneje, lupanja srca, sve do anafilaktičkog šoka. U takvim slučajevima potrebna je hitna medicinska pomoć.
Edem, hipertenzija i zatajenje srca prijavljeni su zajedno s liječenjem NSAIL -om. Lijekovi poput Ibifena mogu biti povezani sa umjereno povećanim rizikom od srčanog udara ("infarkta miokarda") ili moždanog udara.
Bulozne reakcije uključujući Stevens-Johnsonov sindrom i toksičnu epidermalnu nekrolizu (vrlo rijetko).
Ibifen kapi
U kliničkim ispitivanjima u dojenčadi i djece zabilježene su reakcije povraćanja, proljeva i preosjetljivosti.
Klasifikacija očekivanih frekvencija: Vrlo česte (≥ 1/10), česte (≥ 1/100 do <1/10), manje česte (1/1000 do <1/100), rijetke (≥1/10 000 do <1/1000 ), vrlo rijetki (<1/10 000), nepoznati (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).
Ibifen tablete, kapsule, granule, kapi, IM i IV
Sljedeće nuspojave zabilježene su kod odraslih:
Poremećaji krvi i limfnog sustava
- Rijetko: hemoragična anemija
- Nepoznato: agranulocitoza, trombocitopenija, zatajenje koštane srži (posljednji štetni događaj odnosi se samo na Ibifen kapsule, tablete, granule i kapi)
Poremećaji imunološkog sustava
- Nepoznato: anafilaktičke reakcije (uključujući šok)
Psihijatrijski poremećaji
- Nije poznato: promjene raspoloženja
Poremećaji živčanog sustava
- Manje često: glavobolja, vrtoglavica, somnolencija
- Rijetko: parestezija (samo za Ibifen kapsule, tablete, granule i kapi)
- Nepoznato: napadaji, disgeuzija (posljednji štetni događaj odnosi se samo na Ibifen kapsule, tablete, granule i kapi)
Poremećaji oka
- Rijetko: zamagljen vid
Poremećaji uha i labirinta
- Rijetko: tinitus
Srčane patologije
- Nepoznato: zatajenje srca
Vaskularne patologije
- Nepoznato: hipertenzija, vazodilatacija (posljednji štetni događaj odnosi se samo na Ibifen kapsule, tablete, granule i kapi)
Poremećaji disanja, prsnog koša i medijastinuma
- Rijetko: astma
- Nepoznato: bronhospazam (osobito u pacijenata s poznatom preosjetljivošću na ASA i druge NSAIL), rinitis
Gastrointestinalni poremećaji
- Često: dispepsija (samo za Ibifen kapsule, tablete, granule i kapi), mučnina, bol u trbuhu (bol u trbuhu odnosi se samo na Ibifen kapsule, tablete, granule i kapi), povraćanje
- Manje često: zatvor, proljev, nadutost (nadutost se odnosi samo na Ibifen kapsule, tablete, granule i kapi), gastritis
- Rijetki stomatitis, peptički ulkus
- Nepoznato: pogoršanje kolitisa i Crohnove bolesti, (Ibifen tablete, kapsule, granule i kapi), gastrointestinalno krvarenje i perforacija
Patologije hepatobiliarnog sustava
- Rijetko: hepatitis, povišene transaminaze, povišene razine bilirubina u serumu uzrokovane hepatitisom
Poremećaji kože i potkožnog tkiva
- Manje često: osip, svrbež
- Nepoznato: reakcije preosjetljivosti, alopecija, urtikarija, pogoršanje kronične urtikarije (samo IV i IM), angioedem, bulozne erupcije uključujući Stevens-Johnsonov sindrom i toksična epidermalna nekroliza
Poremećaji bubrega i mokraće
- Nepoznato: akutno zatajenje bubrega, tubulointersticijski nefritis, nefritički sindrom, promjene u testovima bubrežne funkcije (posljednji štetni događaj odnosi se samo na kapsule, tablete, granule i kapi Ibifena)
Opći poremećaji i stanja na mjestu primjene
- Manje često: edemi, umor (umor se odnosi samo na Ibifen kapsule, tablete, granule i kapi)
Dijagnostički testovi
- Rijetko: povećanje tjelesne težine (samo za kapsule, tablete, granule i kapi Ibifena) Kliničke studije i epidemiološki podaci ukazuju na to da upotreba nekih nesteroidnih protuupalnih lijekova (osobito pri visokim dozama i dugotrajnom liječenju) može biti povezana s povećanim rizikom od arterijskih trombotika (na primjer infarkt miokarda ili moždani udar).
Odnosi se na Ibifen IV i IM
Gastrointestinalni poremećaji
- Gastrointestinalni poremećaji, bolovi u trbuhu i rijetki slučajevi kolitisa
Bubrežni i urinarni poremećaji:
- Zadržavanje vode / natrija s mogućim edemom, hiperkalijemijom.
- Organska oštećenja bubrega koja bi mogla uzrokovati akutno zatajenje bubrega: Prijavljeni su izolirani slučajevi akutne tubularne nekroze i bubrežne papilarne nekroze.
Poremećaji krvi i limfnog sustava
- Rijetki slučajevi leukopenije Opći poremećaji i stanja na mjestu primjene
- Prijavljeno je nekoliko slučajeva boli i peckanja na mjestu ubrizgavanja.
Poštivanje uputa sadržanih u uputama za uporabu smanjuje rizik od neželjenih učinaka.
Ako bilo koja od nuspojava postane ozbiljna ili primijetite bilo koju nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi, obavijestite svog liječnika ili ljekarnika.
Istek i zadržavanje
Provjerite datum isteka naznačen na pakiranju.
Rok valjanosti odnosi se na proizvod u netaknutom pakiranju, pravilno uskladišten.
Upozorenje: nemojte koristiti lijek nakon tog datuma.
IBIFEN ZA INJEKTUALNU UPOTREBU
Čuvati na temperaturi ispod 25 ° C
Čuvajte ovaj lijek izvan dohvata djece
Sastav i farmaceutski oblik
SASTAV
IBIFEN 50 mg Tvrdi kapsule
Svaka tvrda kapsula sadrži:
Aktivni princip
Ketoprofen 50 mg
Pomoćne tvari
Laktoza, magnezijev stearat, polivinilpirolidon, titanov dioksid, crveni željezov oksid, žuti željezov oksid, želatina
IBIFEN 100 mg TEŠKI KAPULI
Svaka tvrda kapsula sadrži:
Aktivni princip
Ketoprofen 100 mg
Pomoćne tvari
Laktoza, magnezijev stearat, polivinilpirolidon, želatina, titanov dioksid
IBIFEN 200 mg TABLETE S PRODUŽENIM ISPUŠTANJEM
Svaka tableta sadrži:
Aktivni princip
Ketoprofen 200 mg
Pomoćne tvari
Hidroksipropilmetilceluloza, manitol, polivinilpirolidon, koloidni silicijev dioksid, magnezijev stearat, Eudragit L100-55, triacetin.
IBIFEN 50 mg EFEKVERCENTNI GRANULAT
Svaka vrećica sadrži
Aktivni princip
Ketoprofen 50 mg
Pomoćne tvari
Natrijev bikarbonat, vinska kiselina, limunska kiselina, natrijev klorid, trobazni natrijev citrat dihidrat, saharoza, laktoza, natrijev karbonat, amonijev glicirizin, aroma tetrarom naranče, E110.
IBIFEN 25 mg / ml Otopina za oralne kapi
Jedna bočica od 20 ml sadrži
Aktivni princip
Ketoprofen 500 mg
Pomoćne tvari
Dietanolamin, propilen glikol, etilni alkohol 96 °, metil p-hidroksibenzoat, glicirizirani amonij, aroma ribizla, voda
IBIFEN 100 mg / 2,5 ml OTOPINA ZA INJEKCIJU ZA INTRAMUSKULARNU UPORABU
Svaka bočica sadrži:
Aktivni princip
Ketoprofen 100 mg
Pomoćne tvari
Natrijev hidrat, limunska kiselina, glicin, benzil alkohol, voda p.p.i ..
IBIFEN 100 mg / 5 ml OTOPINA ZA INJEKCIJU ZA INTRAVENU UPOTREBU
Svaka bočica sadrži:
Aktivni princip
Ketoprofen 100 mg
Pomoćne tvari
Natrijev hidrat, limunska kiselina, glicin, voda p.p.i.
FARMACEUTSKI OBLIK I SADRŽAJ
Tvrde kapsule od 50 mg u pakiranjima od 30 jedinica
Tvrde kapsule od 100 mg u pakiranjima od 30 jedinica
Tablete s produljenim oslobađanjem od 200 mg u pakiranjima od 30 jedinica
Šumeće granule od 50 mg u pakiranjima od 30 vrećica
Oralne kapi otopina od 25 mg / ml u bočici od 20 ml
Otopina za injekcije za intramuskularnu primjenu od 100 mg u pakiranjima sa 6 ampula po 2,5 ml
100 mg otopina za injekcije za intravenoznu primjenu u pakiranjima po 6 x 5 m ampula
Upute o izvoru: AIFA (Talijanska agencija za lijekove). Sadržaj objavljen u siječnju 2016. Prisutne informacije možda nisu ažurne.
Da biste imali pristup najnovijoj verziji, preporučljivo je pristupiti web stranici AIFA-e (Talijanska agencija za lijekove). Odricanje od odgovornosti i korisne informacije.
01.0 NAZIV LIJEKA
IBIFEN
02.0 KVALITATIVNI I KOLIČINSKI SASTAV
IBIFEN 50 mg Tvrdi kapsule
Svaka tvrda kapsula sadrži:
Ketoprofen 50 mg
IBIFEN 100 mg TEŠKI KAPULI
Svaka tvrda kapsula sadrži:
Ketoprofen 100 mg
IBIFEN 200 mg TABLETE S PRODUŽENIM ISPUŠTANJEM
Svaka tableta sadrži:
Ketoprofen 200 mg
IBIFEN 50 mg EFEKVERCENTNI GRANULAT
Svaka vrećica sadrži
Ketoprofen 50 mg
IBIFEN 25 mg / ml Otopina za oralne kapi
Jedna bočica od 20 ml sadrži
Ketoprofen 500 mg
IBIFEN 100 mg / 2,5 ml OTOPINA ZA INJEKCIJU ZA INTRAMUSKULARNU UPORABU
Svaka bočica sadrži:
Ketoprofen 100 mg
IBIFEN 100 mg / 5 ml OTOPINA ZA INJEKCIJU ZA INTRAVENU UPOTREBU
Svaka bočica sadrži:
Ketoprofen 100 mg
Za potpuni popis pomoćnih tvari pogledajte odjeljak 6.1.
03.0 FARMACEUTSKI OBLIK
Tvrde kapsule
Tablete s produljenim oslobađanjem
Šumeće granule
Otopina za oralne kapi
Otopina za injekcije
04.0 KLINIČKI PODACI
04.1 Terapeutske indikacije
IBIFEN Otopina za oralnu primjenu
Bolovi različitog podrijetla i prirode (glavobolja, zubobolja, neuralgija, osteoartikularni i mišićni bolovi, menstrualni bolovi).
IBIFEN OSTALI USMENI OBLICI
Reumatoidni artritis, ankilozantni spondilitis, akutni giht, osteoartritis različite lokalizacije, išijas, radikulitis, mijalgija, burzitis, tendonitis, tenosinovitis, sinovitis, kapsulitis, kontuzije, uganuća, dislokacije, suze mišića, flebitis, površna tromboflebitis stomatologija, urologija .
IBIFEN ZA INJEKTUALNU UPOTREBU
Simptomatsko liječenje akutnih bolnih epizoda tijekom upalnih bolesti mišićno -koštanog sustava.
04.2 Doziranje i način primjene
Odrasli i djeca starija od 15 godina:
Maksimalna dnevna doza je 200 mg. Prije početka liječenja dnevnom dozom od 200 mg potrebno je pažljivo razmotriti ravnotežu rizika i koristi, a ne preporučuju se veće doze (vidjeti također dio 4.4).
Neželjeni učinci mogu se minimizirati korištenjem najniže učinkovite doze za najkraće moguće trajanje liječenja potrebno za kontrolu simptoma (vidjeti dio 4.4).
IBIFEN 50 mg Tvrdi kapsule
2 - 4 kapsule dnevno podijeljeno s obrokom.
IBIFEN 100 mg TEŠKI KAPULI
1-2 kapsule dnevno podijeljeno s obrokom.
IBIFEN 200 mg TABLETE S PRODUŽENIM ISPUŠTANJEM
1 tableta dnevno neposredno nakon jela.
IBIFEN 50 mg EFEKVERCENTNI GRANULAT
3 vrećice dnevno.
IBIFEN 25 mg / ml Otopina za oralne kapi
20 - 30 kapi, 3-4 puta dnevno (20 kapi = 1 ml)
Kapi se trebaju uzimati u malo vode, najbolje tijekom obroka.
IBIFEN 100 mg / 2,5 ml OTOPINA ZA INJEKCIJU ZA INTRAMUSKULARNU UPORABU
100 mg 1-2 puta dnevno
IBIFEN 100 mg / 5 ml OTOPINA ZA INJEKCIJU ZA INTRAVENU UPOTREBU
100 mg 1-2 puta dnevno
U liječenju starijih pacijenata i pacijenata s bubrežnom insuficijencijom, liječnik mora pažljivo odrediti dozu koja će morati procijeniti moguće smanjenje gore navedenih doza.
04.3 Kontraindikacije
- Ibifen je kontraindiciran u pacijenata koji su u anamnezi imali reakcije preosjetljivosti, poput bronhospazma, napadaja astme, rinitisa, urtikarije ili drugih reakcija alergijskog tipa na ketoprofen, ASA ili druge nesteroidne protuupalne lijekove. Ozbiljne anafilaktičke reakcije rijetko su prijavljivane u ovih pacijenata. odnosi se na Ibifen kapsule, tablete, granule i kapi) (vidjeti dio 4.8)
- Preosjetljivost na djelatnu tvar, bilo koju pomoćnu tvar ili na druge blisko povezane tvari s kemijskog gledišta. Konkretno za druge nesteroidne protuupalne lijekove (vidi dolje)
- Ketoprofen je također kontraindiciran u trećem tromjesečju trudnoće, tijekom dojenja i u pedijatrijskoj dobi (vidjeti dio 4.6).
Ketoprofen je kontraindiciran u sljedećim slučajevima:
- Teško zatajenje srca
- povijest aktivnog ili ponavljajućeg peptičkog ulkusa / krvarenja (dvije ili više različitih epizoda dokazanog ulkusa ili krvarenja)
- gastrointestinalno krvarenje ili perforacija u anamnezi, u vezi s prethodnom terapijom nesteroidnim protuupalnim lijekovima (odnosi se na Ibifen kapsule, tablete, granule i kapi).
- Hemoragijska dijateza
- Teško zatajenje jetre (ciroza jetre, teški hepatitis)
- Teška bubrežna insuficijencija
- Tijekom intenzivne terapije diureticima
- Kronična dispepsija, gastritis
- Leukopenija i trombocitopenija, ispitanici s trajnim krvarenjem
- Tijekom liječenja antikoagulansima jer sinergira njihovo djelovanje
Postoji mogućnost unakrsne preosjetljivosti s acetilsalicilnom kiselinom ili drugim nesteroidnim protuupalnim lijekovima; stoga se Ketoprofen ne smije davati pacijentima kod kojih su acetilsalicilna kiselina ili drugi nesteroidni protuupalni lijekovi uzrokovali astmu, rinitis, urtikariju.
Ibifen je kontraindiciran u slučajevima cerebrovaskularnog krvarenja ili drugog aktivnog krvarenja (odnosi se na Ibifen IV i IM).
Ibifen je kontraindiciran u bolesnika s poremećajima hemostaze ili trenutnom antikoagulantnom terapijom (odnosi se na Ibifen IM).
04.4 Posebna upozorenja i mjere opreza pri uporabi
Upozorenja
Zbog interakcije lijeka s metabolizmom arahidonske kiseline, kod astmatičara i predisponiranih osoba mogu se pojaviti bronhospazmske krize i eventualno šok te drugi alergijski fenomeni.
Neželjeni učinci mogu se minimizirati korištenjem najniže učinkovite doze za najkraće moguće trajanje liječenja potrebno za suzbijanje simptoma.
Potreban je oprez u bolesnika koji istodobno uzimaju lijekove koji mogu povećati rizik od ulceracija ili krvarenja, poput oralnih kortikosteroida, antikoagulansa poput varfarina, selektivnih inhibitora ponovne pohrane serotonina ili antitrombocitnih sredstava poput aspirina (vidjeti dio 4.5).
Treba izbjegavati istodobnu primjenu ketoprofena s drugim NSAID-ima, uključujući selektivne inhibitore ciklooksigenaze-2.
Neki epidemiološki dokazi ukazuju na to da ketoprofen može biti povezan s većim rizikom od teške gastrointestinalne toksičnosti, u usporedbi s drugim nesteroidnim protuupalnim lijekovima, osobito u visokim dozama (vidjeti također dijelove 4.2 i 4.3).
Gastrointestinalno krvarenje, ulceracija i perforacija: Gastrointestinalno krvarenje, ulceracija i perforacija, koje mogu biti smrtonosne, zabilježene su tijekom liječenja svim nesteroidnim protuupalnim lijekovima, u bilo koje vrijeme, sa ili bez simptoma upozorenja ili u prethodnoj anamnezi ozbiljnih gastrointestinalnih događaja.
Rizik od gastrointestinalnog krvarenja, ulceracija ili perforacije veći je pri povećanju doza NSAID -a u pacijenata s ulkusom u anamnezi, osobito ako je komplicirano krvarenjem ili perforacijom (vidjeti dio 4.3) i u starijih osoba.
Ti bi bolesnici trebali započeti liječenje s najnižom dostupnom dozom. Istodobna primjena zaštitnih sredstava (misoprostola ili inhibitora protonske pumpe) trebala bi biti razmotrena kod ovih pacijenata, kao i kod pacijenata koji uzimaju niske doze aspirina ili drugih lijekova koji mogu povećati rizik od gastrointestinalnih događaja (vidjeti dolje i dio 4.5). gastrointestinalne toksičnosti, osobito starije osobe, trebale bi prijaviti sve neuobičajene gastrointestinalne simptome (osobito gastrointestinalno krvarenje), osobito u početnim fazama liječenja.
Starije osobe: Stariji bolesnici imaju povećanu učestalost nuspojava na nesteroidne protuupalne lijekove, osobito gastrointestinalno krvarenje i perforaciju, što može biti smrtonosno.
Kad se u bolesnika koji uzimaju Ibifen pojavi gastrointestinalno krvarenje ili ulceracija, liječenje treba prekinuti. Ozbiljne kožne reakcije, neke od njih sa smrtnim ishodom, uključujući eksfolijativni dermatitis, Stevens-Johnsonov sindrom i toksičnu epidermalnu nekrolizu, vrlo su rijetko prijavljivane u vezi s uporabom NSAID-a (vidjeti dio 4.8.) U prvim fazama terapije čini se da su pacijenti s većim rizikom: do reakcije dolazi u većini slučajeva unutar prvog mjeseca liječenja. Ibifen treba prekinuti pri prvoj pojavi kožnog osipa, lezija sluznice ili bilo kojih drugih znakova preosjetljivosti.
Kliničke studije i epidemiološki podaci ukazuju na to da uporaba nekih NSAID-a (osobito u visokim dozama i za dugotrajno liječenje) može biti povezana sa umjereno povećanim rizikom od arterijskih trombotičnih događaja (npr. Infarkta miokarda ili moždanog udara). Nema dovoljno podataka o isključuju takav rizik za ketoprofen.
Mjere opreza pri uporabi
Pacijenti s anamnezom aktivnog ili prethodnog peptičkog ulkusa.
Nesteroidne protuupalne lijekove treba davati s oprezom pacijentima s anamnezom gastrointestinalnih bolesti (ulcerozni kolitis, Crohnova bolest) jer se ta stanja mogu pogoršati (vidjeti dio 4.8).
Na početku liječenja potrebno je pažljivo pratiti bubrežnu funkciju u bolesnika sa zatajenjem srca, cirozom i nefrozom, u bolesnika na terapiji diureticima, u bolesnika s kroničnim zatajenjem bubrega, osobito ako je bolesnik starije dobi. Primjena ketoprofena može izazvati smanjenje bubrežni protok krvi uzrokovan inhibicijom prostaglandina i dovesti do zatajenja bubrega.
Kardiovaskularni i cerebrovaskularni učinci:
Potrebni su odgovarajući nadzor i upute u bolesnika s poviješću blage do umjerene hipertenzije i / ili kongestivnog zatajenja srca jer su prijavljeni zastoj tekućine i edemi povezani s liječenjem NSAIL -om.
Kao i kod drugih nesteroidnih protuupalnih lijekova, u prisutnosti zarazne bolesti valja napomenuti da protuupalna, analgetska i antipiretska svojstva ketoprofena mogu prikriti uobičajene znakove napredovanja infekcije, poput groznice.
U bolesnika s abnormalnim testovima funkcije jetre ili poviješću bolesti jetre, potrebno je povremeno provjeravati razinu transaminaza, osobito tijekom dugotrajne terapije. Rijetki slučajevi žutice i hepatitisa opisani su s ketoprofenom (odnosi se na Ibifen kapsule, tablete, granule i kapi).
Primjena Ibifena, kao i bilo kojeg lijeka koji inhibira sintezu prostaglandina i ciklooksigenazu, ne preporučuje se ženama koje namjeravaju zatrudnjeti.
Korištenje nesteroidnih protuupalnih lijekova može smanjiti plodnost žena i ne preporučuje se ženama koje namjeravaju zatrudnjeti.
Primjenu nesteroidnih protuupalnih lijekova treba prekinuti u žena koje imaju problema s plodnošću ili su u fazi ispitivanja plodnosti.
Pacijenti s astmom povezanom s kroničnim rinitisom, kroničnim sinusitisom i / ili nosnom polipozom, imaju veći rizik od alergije na aspirin i / ili nesteroidne protuupalne lijekove od ostatka populacije. Primjena Ibifena mogla bi izazvati napade astme ili bronhospazam, osobito kod ispitanika alergični na aspirin ili NSAIL (vidjeti dio 4.3).
Ibifen, kao i svi nesteroidni protuupalni lijekovi, ometa sintezu prostaglandina i njihovih važnih međuprodukata koji sudjeluju u fiziološkim funkcijama. Lijek, stoga, zahtijeva posebne mjere opreza ili zahtijeva njegovo "isključivanje" iz uporabe, kada su u bolesnika prisutna sljedeća stanja: stanja hipoperfuzije bubrega, bolesti bubrega, zatajenje srca, blaga do umjerena jetrena insuficijencija, poodmakla dob.
Mjere opreza samo za Ibifen kapsule, tablete, granule i kapi
Bolesnike s nekontroliranom hipertenzijom, kongestivnim zatajenjem srca, utvrđenom ishemijskom bolesti srca, perifernom arterijskom bolešću i / ili cerebrovaskularnom bolešću treba liječiti ketoprofenom samo nakon pomnog razmatranja. Slična razmatranja trebaju se uzeti u obzir prije početka dugotrajnog liječenja u bolesnika s čimbenicima rizika od kardiovaskularnih bolesti (npr. Hipertenzija, hiperlipidemija, dijabetes melitus, pušenje).
Ako dođe do smetnji vida, poput zamagljenog vida, liječenje treba prekinuti.
Mjere opreza samo za Ibifen IV i IM
Opasnost od gastrointestinalnog krvarenja: relativni rizik raste kod ispitanika s niskom tjelesnom težinom. Ako se pojavi gastrointestinalno krvarenje ili čir, liječenje treba odmah prekinuti
Tijekom dugotrajnog liječenja potrebno je obaviti pretrage krvnih stanica i testove jetre i bubrega
Hiperkalijemija uzrokovana dijabetesom ili istodobnim liječenjem sredstvima koja štede kalij (vidjeti Interakcije). U tim okolnostima potrebno je redovito provjeravati razinu kalija.
Mjere opreza samo za Ibifen IV
Ketoprofen se može koristiti u kombinaciji s derivatima morfija ako je bol jaka.
Ibifen otopina za oralnu primjenu
Upozorenje: proizvod sadrži 23,6% etilnog alkohola 96 °. Svaka doza sadrži 0,236 g (20 kapi) do 0,354 g (30 kapi) alkohola. Otopina oralnih kapi Ibifena kontraindicirana je u bolesnika koji pate od bolesti jetre, alkoholizma, epilepsije, oštećenja ili bolesti mozga, kao i u trudnica i djece mlađe od 15 godina.
Ibifen tvrde kapsule
Tvrde kapsule sadrže laktozu. Bolesnici s rijetkim nasljednim problemima intolerancije na galaktozu, nedostatkom Lapp laktaze ili malapsorpcijom glukoze-galaktoze ne smiju uzimati ovaj lijek.
Ibifen šumeće granule
Šumeće granule sadrže saharozu i laktozu. Bolesnici s rijetkim nasljednim problemima intolerancije na fruktozu ili galaktozu, sindromom malapsorpcije glukoze / galaktoze, nedostatkom saharaze-izomaltaze ili nedostatkom Lapp laktaze ne smiju uzimati ovaj lijek.
Ibifen za injekcijsku primjenu
Ovaj lijek se ne može smatrati jednostavnim lijekom protiv boli i zahtijeva upotrebu pod strogim liječničkim nadzorom. Nadalje, nakon što se akutna bolna epizoda prevlada, pametno je prijeći na uporabu pripravaka za neparenteralnu uporabu koji, iako kvalitativno daju iste nuspojave, manje su skloni izazivanju ozbiljnih reakcija.
Moguća dulja uporaba Ibifena u obliku injekcijske otopine za intramuskularnu primjenu dopuštena je samo u bolnicama i staračkim domovima.
Otopina za injekcije mora se upotrijebiti odmah nakon razrjeđivanja, a injekcije se moraju izvesti u skladu sa higijenskim pravilima.
Otopine za intramuskularnu primjenu ne smiju se ubrizgati intravenozno.
04.5 Interakcije s drugim lijekovima i drugi oblici interakcija
Budući da je ketoprofen vezan za proteine, možda će biti potrebno smanjiti dozu difenilhidantoina ili sulfonamida koju treba primijeniti istodobno.
Ne preporučuju se kombinacije lijekova
Ostali nesteroidni protuupalni lijekovi (uključujući selektivne inhibitore ciklooksigenaze-2) i visoke doze salicilata: povećan rizik od gastrointestinalnog ulkusa i krvarenja.
Antikoagulansi (heparin i varfarin) i trombocitni agensi (npr. Tiklopidin, klopidogrel): povećan rizik od krvarenja (vidjeti dio 4.4). Ako je istodobna primjena neizbježna, bolesnika treba pomno nadzirati.
Litij: rizik od povećanja razine litija u plazmi, koja ponekad može doseći toksične razine zbog smanjenog bubrežnog izlučivanja litija. Po potrebi, razinu litija u plazmi treba pomno pratiti i prilagoditi dozu litija tijekom i nakon terapije NSAIL.
Metotreksat u dozama iznad 15 mg / tjedan: Povećan rizik od hematološke toksičnosti metotreksata, osobito ako se daje u visokim dozama (> 15 mg / tjedan), što je vjerojatno povezano s istiskivanjem metotreksata iz vezivnih proteina i smanjenim bubrežnim klirensom. Od prestanka ili početka liječenja ketoprofenom do primjene metotreksata trebalo bi proći najmanje 12 sati (samo za Ibifen IV / IM).
Kombinacije lijekova koji zahtijevaju mjere opreza pri uporabi
Diuretici: Pacijenti, a osobito dehidrirani bolesnici koji uzimaju diuretike imaju povećan rizik od razvoja zatajenja bubrega zbog smanjenog protoka krvi u bubrezima uzrokovanog inhibicijom prostaglandina. Takve bolesnike treba rehidrirati prije početka terapije uz istodobnu primjenu i pratiti bubrežnu funkciju na početku liječenja (vidjeti dio 4.4).
ACE inhibitori i antagonisti angiotenzina II: u bolesnika s oštećenom bubrežnom funkcijom (npr. dehidrirani bolesnici ili stariji bolesnici) istodobna primjena ACE inhibitora ili antagonista angiotenzina II i sredstava koja inhibiraju sustav ciklooksigenaze može dovesti do daljnjeg pogoršanja bubrežne funkcije, što uključuje moguću akutnu zatajenje bubrega.
Metotreksat u dozama ispod 15 mg / tjedan: Tijekom prvih nekoliko tjedana kombiniranog liječenja potrebno je tjedno pratiti kompletnu krvnu sliku. Ako postoji oštećenje bubrega ili ako je pacijent starije dobi, praćenje je potrebno provoditi češće.
Kombinacije lijekova koje treba uzeti u obzir
Antihipertenzivi (beta-blokatori, inhibitori angiotenzin konvertirajućeg enzima, diuretici): rizik od smanjenja antihipertenzivnog djelovanja (inhibicija vazodilatacijskih prostaglandina NSAIL -ima).
Trombolitici: povećan rizik od krvarenja
Selektivni inhibitori ponovne pohrane serotonina (SSRI): povećan rizik od gastrointestinalnog krvarenja (vidjeti dio 4.4).
Odnosi se samo na Ibifen kapsule, tablete, granule i kapi:
Kombinacije lijekova koji zahtijevaju mjere opreza pri uporabi
Kortikosteroidi: povećan rizik od ulkusa ili krvarenja u probavnom sustavu (vidjeti dio 4.4).
Pentoksifilin: povećan rizik od krvarenja. Potrebno je češće kliničko praćenje i praćenje vremena krvarenja.
Kombinacije lijekova koje treba uzeti u obzir
Probenecid: Istodobna primjena probenecida može značajno smanjiti klirens ketoprofena u plazmi.
Odnosi se samo na Ibifen IM i IV
Kombinacije lijekova koje treba uzeti u obzir
Rizici povezani s hiperkalemijom: neki lijekovi ili terapeutske kategorije koje mogu potaknuti hiperkalijemiju, tj. soli kalija, diuretici koji štede kalij, inhibitori konvertirajućih enzima, blokatori receptora angiotenzina II, NSAID, heparini (niske molekulske mase ili bez frakcija), ciklosporin, takrolimus i trimetoprim hiperkalijemija može ovisiti o prisutnosti kofaktora Ovaj rizik je veći ako se gore navedeni lijekovi primjenjuju istodobno.
Rizici povezani s antiagregacijskim učinkom: nekoliko je tvari uključeno u interakcije zbog svojih antitrombocitnih učinaka: tirofiban, eptifibarid, abciksiab i iloprost. Korištenje različitih lijekova protiv trombocita povećava rizik od krvarenja.
Kombinacije koje treba uzeti u obzir:
Ciklosporin, takrolimus: rizik od aditivnih nefrotoksičnih učinaka, osobito u starijih osoba.
Ibifen otopina za oralnu primjenu
Sadržaj etilnog alkohola može promijeniti ili povećati učinak drugih lijekova koji se uzimaju istodobno.
04.6 Trudnoća i dojenje
Trudnoća
Inhibicija sinteze prostaglandina može negativno utjecati na trudnoću i / ili razvoj embrija / fetusa.
Rezultati epidemioloških studija ukazuju na povećan rizik od pobačaja i srčanih malformacija i gastrošize nakon upotrebe inhibitora sinteze prostaglandina u ranoj trudnoći. Apsolutni rizik od srčanih malformacija povećan je s manje od 1% na približno 1,5%. Vjeruje se da se rizik povećava s dozom i trajanjem terapije. U životinja je pokazano da primjena inhibitora sinteze prostaglandina uzrokuje povećani gubitak prije i poslije implantacije te embrio-fetalni mortalitet. Osim toga, zabilježena je povećana učestalost različitih malformacija, uključujući kardiovaskularne, kod životinja koje su dobivale inhibitore sinteze prostaglandina tijekom organogenetskog razdoblja.
Tijekom prvog i drugog tromjesečja trudnoće, ketoprofen se ne smije davati osim ako je to krajnje neophodno. Ako ketoprofen koristi žena koja pokušava zatrudnjeti ili tijekom prvog i drugog tromjesečja trudnoće, dozu treba držati što nižom, a trajanje liječenja što je moguće kraćim.
Tijekom trećeg tromjesečja trudnoće svi inhibitori sinteze prostaglandina mogu izložiti plod:
- kardiopulmonalna toksičnost (s prijevremenim zatvaranjem arterijskog kanala i plućnom hipertenzijom)
- bubrežna disfunkcija, koja može napredovati do zatajenja bubrega s oligo-hidroamnionom
majku i novorođenče, na kraju trudnoće:
- moguće produljenje vremena krvarenja i učinak protiv trombocita koji se može pojaviti čak i pri vrlo malim dozama
- inhibicija kontrakcija maternice koja rezultira odgođenim ili produljenim porođajem
Zbog toga je ketoprofen kontraindiciran tijekom trećeg tromjesečja trudnoće.
Vrijeme za hranjenje Nema podataka o lučenju ketoprofena u majčino mlijeko. Ibifen se ne preporučuje ženama koje doje.
04.7 Utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima
Pacijente treba upozoriti na mogućnost pospanosti, vrtoglavice ili napadaja te im savjetovati da ne voze niti upravljaju strojevima ako se pojave takvi simptomi.
Samo za Ibifen IV i IM
Pacijente treba upozoriti na bilo kakve smetnje vida. Ako se to dogodi, pacijenti ne smiju upravljati vozilima ili strojevima.
04.8 Nuspojave
Gastrointestinalni sustav: najčešće opaženi nuspojave su gastrointestinalne prirode. Mogu se pojaviti peptički ulkus, gastrointestinalna perforacija ili krvarenje, ponekad i smrtonosno, osobito u starijih osoba (vidjeti dio 4.4).
Nakon primjene Ibifena zabilježeno je sljedeće: mučnina, povraćanje, proljev, nadutost, zatvor, dispepsija, bol u trbuhu, melaena, hematemeza, ulcerozni stomatitis, pogoršanje kolitisa i Crohnova bolest (vidjeti dio 4.4 - posebna upozorenja i mjere opreza pri uporabi) Gastritis je opažen rjeđe.
Rijetko su prijavljene prolazna disurija, astenija, glavobolja, omaglica, somnolencija, osip na koži, edem i trombocitopenija; reakcije fotoosjetljivosti, rijetke u slučaju sustavne primjene. Iako su iznimno rijetke, moguće su teške sustavne reakcije preosjetljivosti, poput edema grkljana, edema glotisa, dispneje, lupanja srca, sve do anafilaktičkog šoka. U takvim slučajevima potrebna je hitna medicinska pomoć.
Bulozne reakcije uključujući Stevens-Johnsonov sindrom i toksičnu epidermalnu nekrolizu (vrlo rijetko).
Edem, hipertenzija i zatajenje srca prijavljeni su zajedno s liječenjem NSAIL -om.
Kliničke studije i epidemiološki podaci ukazuju na to da uporaba nekih NSAID-a (osobito u visokim dozama i za dugotrajno liječenje) može biti povezana sa umjereno povećanim rizikom od arterijskih trombotičnih događaja (npr. Infarkta miokarda ili moždanog udara) (vidjeti dio 4.4).
Samo za formulaciju kapi Ibifen
U kliničkim ispitivanjima u dojenčadi i djece zabilježene su reakcije povraćanja, proljeva i preosjetljivosti.
Klasifikacija očekivanih frekvencija:
Vrlo često (≥ 1/10), često (≥ 1/100 a
Za formulacije Ibifena kapsule, tablete, granule i kapi, IV i IM
Sljedeće nuspojave zabilježene su kod odraslih:
Poremećaji krvi i limfnog sustava
- Rijetko: hemoragijska anemija
- nepoznato: agranulocitoza, trombocitopenija, zatajenje koštane srži (primjenjuje se samo posljednji štetni događaj na Ibifen kapsule, tablete, granule i kapi)
Poremećaji imunološkog sustava
- nepoznato: anafilaktičke reakcije (uključujući šok)
Psihijatrijski poremećaji
- Nepoznato: promjene raspoloženja
Poremećaji živčanog sustava
- Manje često: glavobolja, vrtoglavica, somnolencija
- Rijetko: parestezija (samo za Ibifen kapsule, tablete, granule i kapi)
- nepoznato: konvulzije, disgeuzija (posljednji štetni događaj odnosi se samo na Ibifen kapsule, tablete, granule i kapi)
Poremećaji oka
- Rijetko: zamagljen vid (vidjeti dio 4.4)
Poremećaji uha i labirint
- Rijetko: zujanje u ušima
Srčane patologije
- Nepoznato: zatajenje srca
Vaskularne patologije
- nepoznato: hipertenzija, vazodilatacija (primjenjuje se samo posljednji štetni događaj na Ibifen kapsule, tablete, granule i kapi)
Poremećaji disanja, prsnog koša i medijastinuma
- Rijetko: astma
- nepoznato: bronhospazam (osobito u pacijenata s poznatom preosjetljivošću na ASA i druge NSAIL), rinitis
Gastrointestinalni poremećaji
- Često: dispepsija (samo za kapsule Ibifena, tablete, granule i kapi), mučnina, bol u trbuhu (bolovi u trbuhu odnose se samo na Ibifen kapsule, tablete, granule i kapi), Povukao se
- Manje često: zatvor, proljev, nadutost (nadutost se odnosi samo na Ibifen kapsule, tablete, granule i kapi), gastritis
- Rijetki stomatitis, peptički ulkus
- nepoznato: pogoršanje kolitisa i Crohnove bolesti, (odnosi se samo na Ibifen kapsule, tablete, granule i kapi), gastrointestinalno krvarenje i perforacija
Patologije hepatobiliarnog sustava
- Rijetko: hepatitis, povišene transaminaze, povišene razine bilirubina u serumu uzrokovane hepatitisom
Poremećaji kože i potkožnog tkiva
- Manje često: osip, svrbež
- nepoznato: reakcije preosjetljivosti, alopecija, urtikarija, pogoršanje kronične urtikarije (pogoršanje kronične urtikarije odnosi se samo na IV i IM), angioedem, bulozne erupcije uključujući Stevens-Johnsonov sindrom i toksičnu epidermalnu nekrolizu
Poremećaji bubrega i mokraće
- nepoznato: akutno zatajenje bubrega, tubulointersticijski nefritis, nefritički sindrom, abnormalnosti ispitivanja bubrežne funkcije (najnoviji štetni događaj odnosi se samo na Ibifen kapsule, tablete, granule i kapi)
Opći poremećaji i stanja na mjestu primjene
- Manje često: edemi, umor (umor odnosi se samo na Ibifen kapsule, tablete, granule i kapi)
Dijagnostički testovi
- Rijetko: povećanje tjelesne težine (samo za Ibifen kapsule, tablete, granule i kapi)
Kliničke studije i epidemiološki podaci ukazuju na to da uporaba nekih NSAID-a (osobito u visokim dozama i dugotrajnim tretmanima) može biti povezana s povećanim rizikom od arterijskih trombotičnih događaja (npr. Infarkt miokarda ili moždani udar) (vidjeti dio 4.4).
Odnosi se samo na Ibifen IV i IM
Gastrointestinalni poremećaji
- Gastrointestinalni poremećaji, bolovi u trbuhu i rijetki slučajevi kolitisa
Poremećaji bubrega i mokraće
- Zadržavanje vode / natrija s mogućim edemom, hiperkalijemijom (vidjeti dijelove 4.4 i 4.5)
- Organsko oštećenje bubrega koje bi moglo dovesti do akutnog zatajenja bubrega: zabilježeni su izolirani slučajevi akutne tubularne nekroze i bubrežne papilarne nekroze
Poremećaji krvi i limfnog sustava
- Rijetki slučajevi leukopenije
Opći poremećaji i stanja na mjestu primjene
- Prijavljeno je nekoliko slučajeva boli i peckanja na mjestu ubrizgavanja
04.9 Predoziranje
Ibifen kapsule, tablete i granule
Prijavljeni su slučajevi predoziranja pri dozama većim od 2,5 g ketoprofena. U većini slučajeva opaženi simptomi bili su benigni i ograničeni na letargiju, pospanost, mučninu, povraćanje i epigastričnu bol.
Ne postoje specifični protuotrovi za predoziranje ketoprofenom. U slučaju sumnje na slučajeve masovnog predoziranja, preporučuje se ispiranje želuca te je potrebno uvesti simptomatsko i suportivno liječenje kako bi se nadoknadila dehidracija, nadziralo izlučivanje mokraće i ispravila acidoza, ako je prisutna. Kod bubrežne insuficijencije, hemodijaliza može biti od pomoći u uklanjanju cirkulirajućeg lijeka.
Ibifen kapi
U slučaju velikog predoziranja, pacijenta treba odmah prebaciti u bolnicu. Želučani sadržaj mora se brzo evakuirati.
Treba uvesti simptomatsko liječenje.
Ibifen IV e IM
U odraslih su glavni znakovi predoziranja glavobolja, vrtoglavica, pospanost, mučnina, povraćanje, proljev i bolovi u trbuhu. Tijekom teške opijenosti, opažene su hipotenzija, respiratorna depresija i gastrointestinalno krvarenje.
Pacijenta treba odmah prebaciti u specijaliziranu bolnicu gdje može započeti simptomatsko liječenje.
Ne postoji specifičan protuotrov.
05.0 FARMAKOLOŠKA SVOJSTVA
05.1 Farmakodinamička svojstva
Farmakoterapijska skupina: nesteroidni protuupalni / antireumatski lijekovi.
ATC oznaka: M01AE03.
Ketoprofen je lijek s protuupalnim i analgetskim djelovanjem koji pripada farmakoterapeutskoj skupini nesteroidnih protuupalnih lijekova.
Protuupalno djelovanje povezano je s četiri dobro dokumentirana mehanizma djelovanja: stabilizacija lizosomske membrane; inhibicija sinteze prostaglandina; antibradikininsko djelovanje; aktivnost protiv trombocita.
Farmakološke studije provedene na životinjama, a djelomično i na zdravim dobrovoljcima, ukazuju na to da je analgetsko djelovanje dvostruko artikulirano.
Zapravo je vjerojatno da uz sada već poznatu perifernu aktivnost, posredovanu uglavnom inhibirajućim učinkom na sintezu prostaglandina, ketoprofen također ispoljava svoje analgetsko djelovanje kroz središnji neopioidni mehanizam u koji su uključene supraspinalne strukture, poput receptora tipa glutamata. izazivanje središnje senzibilizacije u koju su uključeni različiti biokemijski medijatori, poput tvari P, 5-HT, uz same prostaglandine prisutne u CNS-u.
Ovaj osebujni analgetski profil objasnio bi brzinu analgetičkog učinka ketoprofena uočenog u klinici u različitim akutnim bolnim stanjima, inače neobjašnjivim s jedinim do sada poznatim perifernim mehanizmom.
05.2 "Farmakokinetička svojstva
U ljudi je apsorpcija Ketoprofena vrlo visoka. Dostiže maksimalnu razinu u krvi unutar jednog sata nakon oralne ili rektalne primjene. Maksimalne vrijednosti su 3,5 mcg / ml nakon primjene 50 mg per os; od 7,5 mcg / ml nakon primjene 100 mg per os. Rektalno. u obliku kapsule, vrhunac krvi od 5,12 mcg / ml postiže se između 3. i 6. sata i ostaje stabilan nekoliko sati, a zatim se polako smanjuje do 12. sata. Primijenjen intramuskularno, postiže maksimalnu razinu krvi unutar pola sata; srednja vršna vrijednost je 10,4 mcg / ml. Farmakokinetika ketoprofena u sinovijalnoj tekućini posebno je zanimljiva; zapravo, ovdje se postižu koncentracije ispod razine u krvi, ali one su daleko postojanije i ova karakteristika može objasniti produljeni učinak lijeka na bolnu zglobnu komponentu.
Ketoprofen brzo prelazi krvno -moždanu barijeru postižući koncentracije u ravnoteži s onima u plazmi, već 15 minuta nakon primjene intramuskularno u dozi od 100 mg.
Relativno velike količine slobodnog ketoprofena mogu se postići u cerebrospinalnoj tekućini čak i kada su razine ketoprofena u plazmi još uvijek ispod vršnih vrijednosti.
Eliminacija Ketoprofena odvija se uglavnom kroz urin (> 50% u obliku metabolita), a minimalno putem stolice (1%).
05.3 Pretklinički podaci o sigurnosti
Toksikološki testovi pokazali su nisku toksičnost i visok terapijski indeks IBIFEN -a. LD50 u štakora, per os, je 165 mg / kg; u miševa, na različite načine davanja, između 365 i 662 mg / kg.
Nakon primjene nesteroidnih protuupalnih lijekova u trudnih štakora, primijećeno je ograničenje fetalnog duktusa arteriosusa.
Nema daljnjih podataka o pretkliničkim podacima osim onih koji su već prijavljeni drugdje u ovom Sažetku opisa svojstava lijeka (vidjeti dio 4.6).
06.0 FARMACEUTSKE INFORMACIJE
06.1 Pomoćne tvari
IBIFEN 50 mg Tvrdi kapsule
Laktoza, magnezijev stearat, polivinilpirolidon, titanov dioksid, crveni željezov oksid, žuti željezov oksid, želatina.
IBIFEN 100 mg TEŠKI KAPULI
Laktoza, magnezijev stearat, polivinilpirolidon, želatina, titanov dioksid.
IBIFEN 200 mg TABLETE S PRODUŽENIM ISPUŠTANJEM
Hidroksipropilmetilceluloza, manitol, polivinilpirolidon, koloidni silicijev dioksid, magnezijev stearat, Eudragit L100-55, triacetin.
IBIFEN 50 mg EFEKVERCENTNI GRANULAT
Natrijev bikarbonat, vinska kiselina, limunska kiselina, natrijev klorid, trobazni natrijev citrat dihidrat, saharoza, laktoza, natrijev karbonat, glicirizirani amonij, aroma tetrarom naranče, E110.
IBIFEN 25 mg / ml Otopina za oralne kapi
Dietanolamin, propilen glikol, 96 ° etilni alkohol, metil p-hidroksibenzoat, glicirizirani amonij, aroma ribiza, voda.
IBIFEN 100 mg / 2,5 ml OTOPINA ZA INJEKCIJU ZA INTRAMUSKULARNU UPORABU
Natrijev hidrat, limunska kiselina, glicin, benzil alkohol, voda p.p.i ..
IBIFEN 100 mg / 5 ml OTOPINA ZA INJEKCIJU ZA INTRAVENU UPOTREBU
Natrijev hidrat, limunska kiselina, glicin, voda p.p.i ..
06.2 Nekompatibilnost
IBIFEN ZA INJEKTUALNU UPOTREBU
Otopina za injekcije ne smije se miješati s otapalima s kiselim pH, poput, na primjer, otopina koje sadrže lidokain.
06.3 Razdoblje valjanosti
IBIFEN 50 mg Tvrdi kapsule
IBIFEN 100 mg TEŠKI KAPULI
5 godina
IBIFEN 50 mg EFEKVERCENTNI GRANULAT
IBIFEN 25 mg / ml Otopina za oralne kapi
IBIFEN 100 mg / 2,5 ml OTOPINA ZA INJEKCIJU ZA INTRAMUSKULARNU UPORABU
IBIFEN 100 mg / 5 ml OTOPINA ZA INJEKCIJU ZA INTRAVENU UPOTREBU
3 godine
IBIFEN 200 mg TABLETE S PRODUŽENIM ISPUŠTANJEM
2 godine
06.4 Posebne mjere pri skladištenju
IBIFEN ZA USMENU UPORABU
Nema posebnosti
IBIFEN ZA INJEKTUALNU UPOTREBU
Čuvati na temperaturi ispod 25 ° C
06.5 Priroda neposrednog pakiranja i sadržaj pakiranja
IBIFEN 50 mg Tvrde kapsule u pakiranjima od 30 kapsula
IBIFEN 100 mg TEŠKE KAPULE u pakiranjima od 30 kapsula
IBIFEN 200 mg TABLETE S PRODUŽENIM ISPUŠTANJEM u pakiranjima od 30 tableta
IBIFEN 50 mg EFFERVESCENTNI GRANULAT u pakiranjima od 30 vrećica
IBIFEN 25 mg / ml Otopina za oralne kapi u bočici od 20 ml
IBIFEN 100mg / 2,5 ml INJEKTIVNA OTOPINA ZA INTRAMUSKULARNU UPOTREBU u pakiranju od 6 ampula
IBIFEN 100 mg / 5 ml OTOPINA ZA INJEKCIJU ZA INTRAVENU UPOTREBU u pakiranju od 6 ampula
06.6 Upute za uporabu i rukovanje
IBIFEN ZA USMENU UPORABU
Nema posebnosti.
IBIFEN ZA INJEKTUALNU UPOTREBU
Prije primjene, lijekove za injekcije potrebno je provjeriti kako bi se isključila prisutnost čestica u suspenziji ili druge promjene normalnog izgleda koje bi proizvod mogle učiniti neprikladnim za uporabu.
Otopinu treba ubrizgati odmah nakon rekonstitucije; svi se ostaci moraju ukloniti.
07.0 Nositelj odobrenja za stavljanje u promet
TALIJANSKI BIOKEMIJSKI ZAVOD GIOVANNI LORENZINI S.p.A. Via Fossignano, 2 - 04011 Aprilia (LT)
08.0 BROJ DOZVOLE ZA PROMET
IBIFEN 50 mg ČVRSTE KAPULE AIC br. 024994117
IBIFEN 100 mg TEŽI KAPULI AIC br. 024994081
IBIFEN 200 mg TABLETE S PRODUŽENIM ISPUŠTANJEM AIC br. 024994168
IBIFEN 50 mg EFFERVESCENTNI GRANULATNI AIC br. 024994170
IBIFEN 25 mg / ml Otopina za oralnu otopinu AIC br. 024994220
IBIFEN 100 mg / 2,5 ml OTOPINA ZA INJEKCIJU ZA INTRAMUSKULARNU UPOTREBU AIC br. 024994182
IBIFEN 100 mg / 5 ml OTOPINA ZA INJEKCIJU ZA INTRAVENU UPOTREBU AIC br. 024994194
09.0 DATUM PRVOG ODOBRENJA ILI OBNOVLJIVANJA ODOBRENJA
Obnova u kolovozu 2005
10.0 DATUM REVIZIJE TEKSTA
Ožujka 2013
