Aktivni sastojci: Naproxen
MOMENDOL 220 mg filmom obložene tablete
Momendol umetci u pakiranju dostupni su za veličine pakiranja:- MOMENDOL 220 mg filmom obložene tablete
- MOMENDOL 220 mg granule za oralnu otopinu
- MOMENDOL 5% gel
- MOMENDOL 10% gel
Indikacije Zašto se koristi Momendol? Čemu služi?
Momendol pripada klasi nesteroidnih analgetika-protuupalno-antireumatika, tj. Lijekova koji se bore protiv boli, upale, groznice i korisni su u simptomatskom liječenju reumatskih bolesti.
Momendol se koristi za kratkotrajno simptomatsko liječenje blagih do umjerenih bolova poput bolova u mišićima i zglobovima (npr. Bolovi u leđima, ukočen vrat), glavobolje, zubobolje i menstrualne boli.
Momendol se također može koristiti za liječenje groznice.
Kontraindikacije Kada se Momendol ne smije koristiti
Nemojte uzimati MOMENDOL
- Ako ste alergični (preosjetljivi) na djelatnu tvar ili neku od pomoćnih tvari ili na druge blisko povezane tvari s kemijskog gledišta.
- Ako imate alergijske manifestacije, poput astme, osipa, rinitisa, polipa u nosu, angioedema i alergijskih reakcija izazvanih acetilsalicilnom kiselinom, analgeticima, protuupalnim i / ili antireumatskim lijekovima.
- Ako ste u prošlosti imali gastrointestinalno krvarenje ili perforaciju, rekurentni peptički ulkus u aktivnoj fazi ili povezan s prethodnim epizodama, upalne bolesti crijeva (ulcerozni kolitis, Crohnova bolest), tešku jetrenu insuficijenciju, teško zatajenje srca, tešku bubrežnu insuficijenciju (klirens kreatinina intenzivnu terapiju diureticima, kod osoba s trajnim krvarenjem i s rizikom od krvarenja tijekom terapije antikoagulansima (vidi "Uzimanje MOMENDOL -a s drugim lijekovima" i "Budite posebno oprezni s MOMENDOL -om").
- U trudnoći, počevši od trećeg tromjesečja, i tijekom dojenja (vidi "Trudnoća i dojenje").
- Proizvod se ne smije davati mlađima od 12 godina, dok se mlađima od 16 godina mora davati samo nakon savjetovanja s liječnikom.
Mjere opreza pri uporabi Što morate znati prije nego počnete uzimati Momendol
Budite posebno oprezni s MOMENDOL -om
- Budući da postoji bliska povezanost između doziranja i pojave teških nuspojava na probavnom sustavu. Stoga uvijek treba koristiti najnižu učinkovitu dozu.
- Lijekovi kao što je MOMENDOL mogu biti povezani sa umjereno povećanim rizikom od srčanog udara ("infarkta miokarda") ili moždanog udara. Bilo koji rizik je vjerojatniji pri visokim dozama i produljenom liječenju. Nemojte prekoračiti preporučenu dozu ili trajanje liječenja [7 dana za bol i 3 dana za liječenje groznice]
- Kada se MOMENDOL koristi u hipertenzivnih bolesnika i / ili u bolesnika sa smanjenom funkcijom srca i / ili bubrega. Tijekom liječenja lijekom MOMENDOL potrebno je dobro pratiti diurezu i bubrežnu funkciju, osobito u starijih osoba, u bolesnika sa zatajenjem srca ili kroničnim zatajenjem bubrega te u bolesnika liječenih diureticima, nakon velike operacije koja je uključivala veliki gubitak krvi.
- Ako imate problema sa srcem, imali ste povijest moždanog udara ili mislite da ste u opasnosti od ovih stanja (na primjer, ako imate visok krvni tlak, šećernu bolest ili povišeni kolesterol ili pušite), trebali biste razgovarati o svom liječenju sa svojim liječnikom ili ljekarnikom.
- Kada se MOMENDOL koristi u bolesnika s teškim zatajenjem srca, može doći do pogoršanja stanja.
- Kada se MOMENDOL koristi u bolesnika s anamnezom gastrointestinalnih bolesti ili jetrene insuficijencije te u bolesnika s trenutnim ili prethodnim alergijskim manifestacijama, budući da u ovih subjekata proizvod može izazvati bronhospazam, astmu ili druge alergijske pojave, savjetuje se poseban oprez.
- Lijek MOMENDOL treba prekinuti pri prvoj pojavi kožnog osipa, lezija sluznice ili bilo kojih drugih znakova preosjetljivosti.
- Ako dođe do smetnji vida, liječenje lijekom MOMENDOL treba prekinuti.
- Budući da naproksen, kao i svi drugi protuupalni lijekovi, može prikriti popratne simptome zaraznih bolesti.
- Budući da je u izoliranim slučajevima zabilježeno pogoršanje upale na infektivnoj osnovi u vremenskoj vezi s uporabom protuupalnih lijekova.
- Kada se koristi u starijih bolesnika, koji općenito imaju određeni stupanj oštećenja bubrežnih, jetrenih i srčanih funkcija, budući da je ova skupina bolesnika izloženija riziku od razvoja nuspojava povezanih s uporabom protuupalnih lijekova. Dugotrajna uporaba. -ne preporučuju se upalni lijekovi u starijih osoba.
- Budući da naproksen inhibira agregaciju trombocita i može produljiti vrijeme krvarenja. Pacijente s poremećajima krvarenja ili na lijekovima koji ometaju zgrušavanje potrebno je pažljivo pratiti tijekom uzimanja lijeka MOMENDOL.
- Kada redoviti korisnici velikih doza alkohola MOMENDOL koriste veliki rizik od želučanog krvarenja.
- Upotrebu proizvoda treba izbjegavati u slučajevima boli gastrointestinalnog podrijetla.Zapravo je poznato da se u pacijenata koji uzimaju protuupalne lijekove može pojaviti krvarenje u želucu ili crijevima.
- Budući da proizvod pripada klasi lijekova (NSAID, protuupalni lijekovi) koji mogu uzrokovati probleme s plodnošću kod žena. Ovaj učinak je reverzibilan po prestanku liječenja.
- U astmatičara je proizvod općenito kontraindiciran.
- Kada se MOMENDOL koristi u kombinaciji s drugim lijekovima koji zahtijevaju oprez, pogledajte "Uzimanje MOMENDOL -a s drugim lijekovima".
Interakcije Koji lijekovi ili hrana mogu promijeniti učinak Momendola
Ne preporučuje se primjena naproksena s drugim protuupalnim lijekovima ili kortikosteroidima jer povećava rizik od čira na želucu i dvanaesnika i krvarenja.
Naproksen povećava antikoagulantni učinak antikoagulansa tipa kumarina (npr. Varfarin, dikumarol) jer produljuje protrombinsko vrijeme i smanjuje agregaciju trombocita.
Treba izbjegavati kombinaciju naproksena i litija; kada je potrebno, savjetuje se pomno praćenje razine litija u plazmi i prilagodba doze.
Zbog visokog vezanja naproksena na proteine plazme, savjetuje se oprez u istodobnoj terapiji hidantoinom ili sulfonamidima.
Poseban oprez također je potreban kod pacijenata koji primaju ciklosporin, takrolimus, sulfoniluree, diuretike petlje, metotreksat, beta-blokatore, ACE inhibitore, probenecid, tiazidne diuretike i digoksin.
Naproksen može promijeniti vrijeme krvarenja (koje se može povećati do 4 dana nakon prestanka terapije), klirens kreatinina (može se smanjiti), razinu dušika uree u krvi te razinu kreatinina i kalija u krvi (može se povećati), test funkcije jetre (može doći do povećanja transaminaza) .
Naproksen može izazvati lažno pozitivne rezultate pri određivanju vrijednosti 17-ketosteroida u urinu i može ometati urinarna određivanja 5-hidroksi-indoctene kiseline.
Terapiju naproksenom treba prekinuti najmanje 72 sata prije nego što se izvrše testovi nadbubrežne kortikalne funkcije.
Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate ili ste nedavno uzimali neke druge lijekove, čak i one koji se prodaju bez recepta.
Uzimanje lijeka MOMENDOL uz hranu i piće
Poželjno je da se MOMENDOL uzima nakon obroka.
Upozorenja Važno je znati da:
Trudnoća i dojenje
Trudnoća
MOMENDOL je, kao i drugi protuupalni lijekovi, kontraindiciran tijekom trećeg tromjesečja trudnoće. Tijekom prvih pet mjeseci trudnoće, MOMENDOL se, kao i drugi protuupalni lijekovi, treba uzimati samo ako je potrebno te nakon savjetovanja s liječnikom i procjene s njim omjera rizika i koristi u vašem slučaju. Posavjetujte se sa svojim liječnikom ako sumnjate na trudnoću ili želite planirati porodiljni dopust.
Vrijeme za hranjenje
Budući da se nesteroidni protuupalni lijekovi izlučuju u majčino mlijeko, njihovu uporabu tijekom dojenja treba izbjegavati kao mjeru opreza.
Prije uzimanja bilo kojeg lijeka pitajte svog liječnika ili ljekarnika za savjet.
Upravljanje vozilima i strojevima
U pravilu, unos proizvoda ne mijenja sposobnost upravljanja vozilima i rada sa drugim strojevima. Međutim, oni koji izvode aktivnost koja zahtijeva budnost trebaju biti oprezni ako tijekom terapije primijete pospanost, vrtoglavicu, depresiju.
Važne informacije o nekim sastojcima lijeka MOMENDOL
Proizvod sadrži laktozu: ako vam je liječnik rekao da ne podnosite neke šećere, obratite se svom liječniku prije uzimanja ovog lijeka.
Doziranje i način uporabe Kako koristiti Momendol: Doziranje
Uvijek uzimajte MOMENDOL točno onako kako vam je rekao liječnik. Ako ste u nedoumici, trebate se posavjetovati sa svojim liječnikom ili ljekarnikom. Uobičajena doza je:
Odrasli i adolescenti stariji od 16 godina: 1 filmom obložena tableta svakih 8-12 sati.
Ako je potrebno, bolji učinak može se postići započinjanjem prvog dana s 2 filmom obložene tablete, nakon čega slijedi 1 filmom obložena tableta nakon 8-12 sati.
Stariji bolesnici i bolesnici s blagim ili umjerenim oštećenjem bubrega ne smiju prekoračiti 2 filmom obložene tablete u 24 sata.
Nemojte koristiti duže od 7 dana za bol i više od 3 dana za temperaturu.
Posjetite svog liječnika ako temperatura ili bol potraju ili se pogoršaju.
Filmom obložene tablete progutajte cijele i popratite ih vodom ili drugim napitkom.
Ako ste zaboravili uzeti MOMENDOL
Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu tabletu.
Predoziranje Što učiniti ako ste uzeli previše Momendola
Kao znakovi predoziranja mogu se pojaviti pospanost, žgaravica, proljev, mučnina, povraćanje, pospanost, povećana razina natrija u krvi, metabolička acidoza, konvulzije.
U slučaju gutanja velike količine proizvoda, slučajnog ili dobrovoljnog, treba se obratiti liječniku kako bi se provele uobičajene mjere potrebne u tim slučajevima. Ponesite ovu uputu sa sobom.
Preporučuje se pražnjenje želuca i rutinske mjere podrške. Brza primjena odgovarajuće količine aktivnog ugljena (aktivni ugljen je lijek; pitajte svog ljekarnika ako je potrebno) može smanjiti apsorpciju lijeka.
Nuspojave Koje su nuspojave Momendola
Kao i svi lijekovi, MOMENDOL može izazvati nuspojave, iako se one neće javiti kod svih.
Najčešće uočeni neželjeni učinci su gastrointestinalne prirode.
Kao i drugi analgetici-protuupalni, nesteroidni antireumatski lijekovi (NSAID), naproksen može izazvati sljedeće nuspojave.
Korištene su sljedeće ljestvice vrijednosti: vrlo česte (> 1/10); česte (> 1/100, 1/1000, 1/10 000, <1/1000); vrlo rijetki (<1/10000); nepoznato (na temelju dostupnih podataka nije moguće izračunati frekvenciju).
Gastrointestinalni poremećaji - Često: mučnina, dispepsija, povraćanje, žgaravica, gastralgija, nadutost. Manje često: proljev, zatvor. Rijetki: peptički ulkus, gastrointestinalna perforacija ili krvarenje, ponekad smrtonosno, osobito u starijih osoba, može doći do hematemeze, ulceroznog stomatitisa, pogoršanja kolitis i Crohnova bolest Vrlo rijetko: kolitis, stomatitis Gastritis je opažen rjeđe.
Poremećaji živčanog sustava - Često: glavobolja, somnolencija, vrtoglavica. Vrlo rijetki simptomi slični meningitisu.
Promjene slušnog i vestibularnog sustava - Manje često: tinitus, poremećaji sluha.
Poremećaji oka - Manje često: smetnje vida.
Opći poremećaji i promjena na mjestu primjene - Manje često: zimica, edem (uključujući periferni edem).
Poremećaji imunološkog sustava - Manje često: alergijske reakcije (uključujući edem lica i angioedem).
Psihijatrijski poremećaji - Manje često: poremećaji sna, uzbuđenje.
Poremećaji bubrega i mokraće - Manje često oštećena bubrežna funkcija.
Poremećaji kože i potkožnog tkiva - Manje često: osip / pruritus. Vrlo rijetko: fotoosjetljivost, alopecija, vezikularni osip, uključujući Stevens-Johnsonov sindrom i toksična epidermalna nekroliza.
Vaskularni poremećaji - Manje često: ekhimoza.
Poremećaji krvi i limfnog sustava - Vrlo rijetko: aplastična ili hemolitička anemija, trombocitopenija, granulocitopenija.
Srčani poremećaji - Vrlo rijetko: istodobno s liječenjem NSAIL -om primijećeni su tahikardija, edemi, hipertenzija i zatajenje srca.
Promjene hepatobiliarnog sustava - Vrlo rijetko: žutica, hepatitis, oslabljena funkcija jetre.
Ispitivanja - Vrlo rijetko: povišenje krvnog tlaka.
Abnormalnosti dišnog sustava, prsnog koša i medijastinuma - Vrlo rijetko: dispneja, astma.
Kao i kod drugih analgetika-protuupalni, nesteroidni antireumatici (NSAID), anafilaktičke ili anafilaktoidne alergijske reakcije mogu se pojaviti u bolesnika sa ili bez prethodne izloženosti lijekovima iste klase.
Karakteristični simptomi anafilaktičke reakcije su: teška i iznenadna hipotenzija, ubrzan ili usporen rad srca, neuobičajen umor ili slabost, anksioznost, uznemirenost, gubitak svijesti, poteškoće s disanjem ili gutanjem, svrbež, osip sa ili bez angioedema, crvenilo koža, mučnina, povraćanje, grčevi u trbuhu, proljev.
Lijekovi kao što je MOMENDOL mogu biti povezani sa umjereno povećanim rizikom od srčanog udara ("infarkta miokarda") ili moždanog udara.
Ako bilo koja od nuspojava postane ozbiljna ili primijetite bilo koju nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi, obavijestite svog liječnika ili ljekarnika.
Istek i zadržavanje
Čuvajte ovaj lijek izvan dohvata i pogleda djece.
Nemojte koristiti MOMENDOL nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji. Datum isteka odnosi se na zadnji dan u mjesecu.
Čuvajte u originalnom pakiranju kako biste ga zaštitili od svjetlosti i vlage.
Lijekovi se ne smiju odlagati u otpadne vode ili u kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako baciti lijekove koje više ne koristite. To će pomoći u zaštiti okoliša.
Druge podatke
Što MOMENDOL sadrži
Aktivni sastojak je naproksen 200 mg (ekvivalent naproksenu natriju 220 mg).
Pomoćni sastojci su: Jezgra tablete: laktoza monohidrat, kukuruzni škrob, mikrokristalna celuloza, povidon (K25), natrijev karboksimetil škrob, bezvodni koloidni silicijev dioksid, magnezijev stearat.
Filmski premaz: hipromeloza, makrogol 400, titanov dioksid (E 171), talk.
Opis izgleda MOMENDOL -a i sadržaj pakiranja
MOMENDOL dolazi kao bijela, okrugla i bikonveksna filmom obložena tableta.
Jedno pakiranje sadrži 12 ili 24 filmom obložene tablete.
Upute o izvoru: AIFA (Talijanska agencija za lijekove). Sadržaj objavljen u siječnju 2016. Prisutne informacije možda nisu ažurne.
Da biste imali pristup najnovijoj verziji, preporučljivo je pristupiti web stranici AIFA-e (Talijanska agencija za lijekove). Odricanje od odgovornosti i korisne informacije.
01.0 NAZIV LIJEKA
MOMENDOL 220
02.0 KVALITATIVNI I KOLIČINSKI SASTAV
Naproksen 200 mg (što odgovara naproksenu natriju 220 mg).
Pomoćne tvari: 41,8 mg laktoze po filmom obloženoj tableti
Za potpuni popis pomoćnih tvari pogledajte odjeljak 6.1
03.0 FARMACEUTSKI OBLIK
Filmom obložena tableta.
Bijela, okrugla bikonveksna.
04.0 KLINIČKI PODACI
04.1 Terapeutske indikacije
Kratkotrajno simptomatsko liječenje blage do umjerene boli, poput bolova u mišićima i zglobovima, glavobolje, zubobolje i menstrualne boli.
Momendol se također može koristiti u liječenju groznice.
04.2 Doziranje i način primjene
Odrasli i adolescenti stariji od 16 godina: 1 filmom obložena tableta svakih 8-12 sati.
Ako je potrebno, bolji učinak može se postići započinjanjem prvog dana s 2 filmom obložene tablete, nakon čega slijedi 1 filmom obložena tableta nakon 8-12 sati.
Nemojte prekoračiti 3 filmom obložene tablete u 24 sata.
Stariji bolesnici i bolesnici s blagim ili umjerenim oštećenjem bubrega ne smiju prekoračiti 2 filmom obložene tablete u 24 sata. (Vidi 4.3, "Kontraindikacije " i 4,4 "Posebna upozorenja i posebne mjere opreza za "uporabu").
Momendol je poželjno uzimati nakon obroka.
Nemojte koristiti duže od 7 dana za bol i više od 3 dana za temperaturu.
Pacijente treba savjetovati da se obrate liječniku ako bol i vrućica potraju ili se pogoršaju.
04.3 Kontraindikacije
Preosjetljivost na djelatnu tvar ili bilo koju pomoćnu tvar ili na druge blisko povezane tvari s kemijskog gledišta.
Naproksen je kontraindiciran u bolesnika s alergijskim manifestacijama, kao što su astma, urtikarija, rinitis, nazalni polipi, angioedem, te anafilaktičke ili anafilaktoidne reakcije izazvane acetilsalicilnom kiselinom, analgetici, nesteroidni protuupalni lijekovi (NSAID) i / ili antireumatici, zbog na moguću unakrsnu osjetljivost.
Naproxen je kontraindiciran u bolesnika s gastrointestinalnim krvarenjem ili perforacijom povezanim s prethodnim liječenjem nesteroidnim protuupalnim lijekovima, aktivnim tretmanima ili poviješću ponavljanih peptičkih krvarenja / čira (dvije ili više različitih epizoda dokazanog ulkusa ili krvarenja), čira na želucu i dvanaesniku u aktivnoj fazi, upalne bolesti crijeva (ulcerozni kolitis, Crohnova bolest), teška jetrena insuficijencija, teško zatajenje srca, teška bubrežna insuficijencija (intenzivna terapija klirensom kreatinina diureticima, u osoba s trajnim krvarenjem i rizikom od krvarenja tijekom terapije s antikoagulansi.
Treće tromjesečje trudnoće i dojenja (vidjeti dio 4.6).
Kontraindicirano kod djece mlađe od 12 godina.
04.4 Posebna upozorenja i mjere opreza pri uporabi
Neželjeni učinci mogu se minimizirati korištenjem najniže učinkovite doze za najkraće moguće trajanje liječenja potrebno za kontrolu simptoma (vidi dolje o gastrointestinalnim i kardiovaskularnim rizicima).
Kliničke studije i epidemiološki podaci ukazuju na to da uporaba koksiba i nekih nesteroidnih protuupalnih lijekova (osobito u visokim dozama i za dugotrajno liječenje) može biti povezana sa umjereno povećanim rizikom od arterijskih trombotičnih događaja (npr. Infarkt miokarda ili moždani udar) Iako neki podaci ukazuju na to da uporaba naproksena (1000 mg / dan) može biti povezana s manjim rizikom, neki se rizici ne mogu isključiti. Nema dovoljno podataka o učincima niske doze naproksena (600 mg / dan) da bi se došlo do preciznih zaključaka o mogućim trombotičkim rizicima.
Postoji bliska povezanost između doziranja i pojave teških nuspojava na probavnom sustavu.
Stoga uvijek treba koristiti najnižu učinkovitu dozu.
Potreban je oprez (razgovarajte sa svojim liječnikom ili ljekarnikom) prije početka liječenja u bolesnika s poviješću hipertenzije i / ili zatajenja srca jer su prijavljeni zadržavanje tekućine, hipertenzija i edemi povezani s liječenjem nesteroidnim protuupalnim lijekovima.
Diurezu i bubrežnu funkciju treba dobro pratiti, osobito u starijih osoba, u bolesnika s kroničnim kongestivnim zatajenjem srca ili kroničnim zatajenjem bubrega, u bolesnika koji primaju diuretike ili nakon velikih operacija koje uključuju hipovolemiju..
U bolesnika s teškim zatajenjem srca može doći do pogoršanja stanja.
Poseban oprez savjetuje se u bolesnika s anamnezom gastrointestinalnih bolesti ili insuficijencije jetre te u bolesnika s trenutnim ili prethodnim alergijskim manifestacijama, jer u tih subjekata proizvod može izazvati bronhospazam, astmu ili druge alergijske pojave.
U slučaju smetnji vida liječenje Momendolom treba prekinuti.
Ozbiljne kožne reakcije, neke od njih sa smrtnim ishodom, uključujući eksfolijativni dermatitis, Stevens-Johnsonov sindrom i toksičnu epidermalnu nekrolizu, vrlo su rijetko prijavljivane u vezi s uporabom NSAID-a (vidjeti 4.8). U prvim fazama terapije čini se da su pacijenti veći rizik: do reakcije dolazi u većini slučajeva unutar prvog mjeseca liječenja. Momendol treba prekinuti pri prvoj pojavi kožnog osipa, lezija sluznice ili bilo kojih drugih znakova preosjetljivosti.
Naproxen, kao i svaki drugi NSAID, može prikriti simptome popratnih zaraznih bolesti.
U izoliranim slučajevima zabilježeno je pogoršanje zaraznih upala (npr. Razvoj nekrotizirajućeg fasciitisa) u vremenskoj vezi s uporabom NSAID -a.
Gastrointestinalno krvarenje, ulceracija i perforacija: Gastrointestinalno krvarenje, ulceracija i perforacija, koje mogu biti smrtonosne, zabilježene su tijekom liječenja svim nesteroidnim protuupalnim lijekovima, u bilo koje vrijeme, sa ili bez simptoma upozorenja ili u prethodnoj anamnezi ozbiljnih gastrointestinalnih događaja.
U starijih osoba i u bolesnika s ulkusom u anamnezi, osobito ako je komplicirano krvarenjem ili perforacijom (vidjeti dio 4.3), rizik od gastrointestinalnog krvarenja, ulceracije ili perforacije veći je s povećanjem doza NSAIL -a. Ti bolesnici trebaju započeti liječenje najnižim Dostupna doza Treba razmotriti istodobnu primjenu zaštitnih sredstava (misoprostola ili inhibitora protonske pumpe) kod ovih pacijenata, kao i kod pacijenata koji uzimaju niske doze aspirina ili drugih lijekova koji mogu povećati rizik od gastrointestinalnih događaja (vidjeti dolje i dio 4.5).
Pacijenti s anamnezom gastrointestinalne toksičnosti, osobito stariji, trebali bi prijaviti sve neuobičajene gastrointestinalne simptome (osobito gastrointestinalno krvarenje), osobito u početnim fazama liječenja.
Potreban je oprez u bolesnika koji istodobno uzimaju lijekove koji mogu povećati rizik od ulceracija ili krvarenja, poput oralnih kortikosteroida, antikoagulansa poput varfarina, selektivnih inhibitora ponovne pohrane serotonina ili antitrombocitnih sredstava poput aspirina (vidjeti dio 4.5).
Kad se u bolesnika koji uzimaju Momendol pojavi gastrointestinalno krvarenje ili ulceracija, liječenje treba prekinuti.
Nesteroidne protuupalne lijekove potrebno je s oprezom primjenjivati u bolesnika s anamnezom gastrointestinalnih bolesti (ulcerozni kolitis, Crohnova bolest) jer se ta stanja mogu pogoršati (vidjeti dio 4.8 - nuspojave).
Primjenu Momendola treba izbjegavati zajedno sa selektivnim NSAID-ovima inhibitora COX-2.
Stariji bolesnici, koji općenito imaju određeni stupanj oštećenja bubrežnih, jetrenih i srčanih funkcija, izloženi su većem riziku od razvoja nuspojava povezanih s primjenom NSAIL -a, osobito krvarenja u probavnom sustavu i perforacije koje mogu biti smrtonosne.
Ne preporučuje se dugotrajna uporaba NSAID -a u starijih osoba.
Naproksen inhibira agregaciju trombocita i može produljiti vrijeme krvarenja.
Bolesnike s poremećajima krvarenja ili na terapiji lijekovima koji ometaju hemostazu potrebno je pažljivo pratiti tijekom uzimanja Momendola.
Kod uobičajenih konzumenata velikih doza alkohola savjetuje se oprez jer postoji opasnost od želučanog krvarenja.
Upotrebu proizvoda treba izbjegavati u slučajevima boli gastrointestinalnog podrijetla.
Ovaj lijek sadrži laktozu: Pacijenti s rijetkim nasljednim problemima netolerancije na galaktozu, nedostatkom laktaze u lappu ili malapsorpcijom glukoze-galaktoze ne smiju uzimati ovaj lijek.
Što se tiče kombinacija s drugim lijekovima koji zahtijevaju oprez, vidjeti dio 4.5 "Interakcije s drugim lijekovima i drugi oblici interakcija".
04.5 Interakcije s drugim lijekovima i drugi oblici interakcija
Kombinacije se ne preporučuju:
Ne preporučuje se primjena naproksena s drugim nesteroidnim protuupalnim lijekovima (NSAID) ili kortikosteroidima jer povećava rizik od čira na želucu i dvanaesnika i krvarenja (vidjeti dio 4.4).
Naproksen može povećati učinak antikoagulansa, poput antikoagulansa tipa kumarina (npr. Varfarin, dikumarol) jer produljuje protrombinsko vrijeme i smanjuje agregaciju trombocita, povećavajući rizik od gastrointestinalnog krvarenja (vidjeti dio 4.4).
Treba izbjegavati kombinaciju naproksena i litija; kada je potrebno, savjetuje se pomno praćenje razine litija u plazmi i prilagodba doze.
Udruge treba koristiti s oprezom:
Zbog visokog vezanja naproksena na proteine plazme, savjetuje se oprez u istodobnoj terapiji hidantoinom ili sulfonamidima.
Poseban oprez također je potreban kod pacijenata koji primaju ciklosporin, takrolimus, sulfoniluree, diuretike petlje, metotreksat, beta-blokatore, ACE inhibitore, probenecid, tiazidne diuretike i digoksin.
Naproksen može promijeniti vrijeme krvarenja (koje se može povećati do 4 dana nakon prestanka terapije), klirens kreatinina (može se smanjiti), dušik uree u krvi te razinu kreatinina i kalija u krvi (može se povećati), test funkcije jetre (mogu se vidjeti povećane transaminaze ).
Naproksen može izazvati lažno pozitivne rezultate pri određivanju vrijednosti 17-ketosteroida u urinu i može ometati urinarna određivanja 5-hidroksi-indoctene kiseline.
Terapiju naproksenom treba prekinuti najmanje 72 sata prije nego što se izvrše testovi nadbubrežne kortikalne funkcije.
04.6 Trudnoća i dojenje
Plodnost:
Postoje neki dokazi da bi lijekovi koji inhibiraju sintezu prostaglandina i ciklooksigenaze mogli uzrokovati probleme s ženskom plodnošću zbog učinka na ovulaciju. To je reverzibilno ako se liječenje prekine.
Trudnoća:
Inhibicija sinteze prostaglandina može negativno utjecati na trudnoću i / ili razvoj embrija / fetusa.
Rezultati epidemioloških studija ukazuju na povećan rizik od pobačaja i srčanih malformacija i gastrošize nakon uporabe inhibitora sinteze prostaglandina u ranoj trudnoći. Vjeruje se da se rizik povećava s dozom i trajanjem terapije. U životinja je pokazano da primjena inhibitora sinteze prostaglandina uzrokuje povećani gubitak prije i poslije implantacije te embrio-fetalni mortalitet. Osim toga, zabilježena je povećana učestalost različitih malformacija, uključujući kardiovaskularne, kod životinja koje su dobivale inhibitore sinteze prostaglandina tijekom organogenetskog razdoblja.
Tijekom prvog i drugog tromjesečja trudnoće naproksen se ne smije davati osim u strogo neophodnim slučajevima.
Ako naproksen koristi žena koja pokušava zatrudnjeti ili tijekom prvog i drugog tromjesečja trudnoće, dozu i trajanje liječenja treba držati što je moguće nižim.
Tijekom trećeg tromjesečja trudnoće svi inhibitori sinteze prostaglandina mogu pokazati:
fetus na:
kardiopulmonalna toksičnost (s prijevremenim zatvaranjem arterijskog kanala i plućnom hipertenzijom);
bubrežna disfunkcija, koja može napredovati do zatajenja bubrega s oligo-hidroamniosom;
majci i novorođenčetu na kraju trudnoće:
moguće produljenje vremena krvarenja i učinak protiv trombocita koji se može pojaviti čak i pri vrlo malim dozama;
inhibiranje kontrakcija maternice što rezultira odgođenim ili produljenim porodom
Posljedično, naproksen je kontraindiciran tijekom trećeg tromjesečja trudnoće.
Vrijeme za hranjenje:
Budući da se nesteroidni protuupalni lijekovi izlučuju u majčino mlijeko, njihovu uporabu tijekom dojenja treba izbjegavati kao mjeru opreza.
04.7 Utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima
U pravilu, unos proizvoda ne mijenja sposobnost upravljanja vozilima i rada sa drugim strojevima. Međutim, oni koji izvode aktivnost koja zahtijeva budnost trebaju biti oprezni ako tijekom terapije primijete pospanost, vrtoglavicu, depresiju.
04.8 Nuspojave
Kao i drugi nesteroidni protuupalni lijekovi, naproksen može izazvati sljedeće nuspojave.
Najčešće uočeni neželjeni učinci su gastrointestinalne prirode
Kliničke studije i epidemiološki podaci ukazuju na to da uporaba koksiba i nekih nesteroidnih protuupalnih lijekova (osobito u visokim dozama i za dugotrajno liječenje) može biti povezana sa umjereno povećanim rizikom od arterijskih trombotičnih događaja (npr. Infarkt miokarda ili moždani udar) (vidjeti dio 4.4) .
Korištene su sljedeće ljestvice vrijednosti: vrlo česte (> 1/10); česte (> 1/100, 1/1000, 1/10000,
Promjene probavnog sustava:
Često: mučnina, dispepsija, povraćanje, žgaravica, gastralgija, nadutost.
Manje često: proljev, zatvor.
Rijetko: može doći do peptičkog ulkusa, gastrointestinalne perforacije ili krvarenja, ponekad sa smrtnim ishodom, osobito u starijih osoba, hematemeze, ulceroznog stomatitisa, pogoršanja kolitisa i Crohnove bolesti (vidjeti dio 4.4).
Vrlo rijetko: kolitis, stomatitis. Gastritis je opažen rjeđe.
Promjene živčanog sustava: Često: glavobolja, somnolencija, vrtoglavica. Vrlo rijetko: simptomi slični meningitisu.
Promjene slušnog i vestibularnog aparata: Manje često: tinitus, smetnje sluha.
Poremećaji oka: Manje često: smetnje vida.
Opći poremećaji i promjene na mjestu primjene: Manje često: zimica, edem (uključujući periferni edem).
Promjene imunološkog sustava: Manje često: alergijske reakcije (uključujući edem lica i angioedem).
Psihijatrijski poremećaji: Manje često: poremećaji sna, uzbuđenje.
Poremećaji bubrega i mokraće: Manje često: oštećena bubrežna funkcija.
Promjene na koži i potkožnom tkivu: Manje često: osip / svrbež. Vrlo rijetko: fotoosjetljivost, alopecija, vezikularni osip uključujući Stevens-Johnsonov sindrom i toksična epidermalna nekroliza.
Promjene vaskularnog sustava: Manje često: modrice.
Promjene u krvi i limfnom sustavu: Vrlo rijetko: aplastična ili hemolitička anemija, trombocitopenija, granulocitopenija.
Srčane promjene: Vrlo rijetko: istodobno s liječenjem NSAIL -om primijećeni su tahikardija, edemi, hipertenzija i zatajenje srca.
Promjene hepatobiliarnog sustava: Vrlo rijetko: žutica, hepatitis, oštećenje jetre
Dijagnostička ispitivanja: Vrlo rijetko: povišenje krvnog tlaka.
Promjene dišnog sustava, prsnog koša i medijastinuma: Vrlo rijetko: dispneja, astma.
Kao i kod drugih nesteroidnih protuupalnih lijekova, alergijske reakcije anafilaktičkog ili anafilaktoidnog tipa mogu se pojaviti u bolesnika sa ili bez prethodne izloženosti lijekovima koji pripadaju ovoj klasi.
Karakteristični simptomi anafilaktičke reakcije su: teška i iznenadna hipotenzija, ubrzan ili usporen rad srca, neuobičajen umor ili slabost, anksioznost, uznemirenost, gubitak svijesti, poteškoće s disanjem ili gutanjem, svrbež, osip sa ili bez angioedema, crvenilo koža, mučnina, povraćanje, grčevi u trbuhu, proljev.
04.9 Predoziranje
Kao znakovi predoziranja mogu se pojaviti pospanost, žgaravica, proljev, mučnina, povraćanje, pospanost, povećana razina natrija u krvi, metabolička acidoza, konvulzije.
U slučaju gutanja / primjene velike količine proizvoda, slučajnog ili dobrovoljnog, liječnik mora primijeniti uobičajene mjere potrebne u tim slučajevima.
Preporučuje se pražnjenje želuca i rutinske mjere podrške.
Brzo davanje odgovarajuće količine aktivnog ugljena može smanjiti apsorpciju lijeka.
05.0 FARMAKOLOŠKA SVOJSTVA
05.1 Farmakodinamička svojstva
Farmakoterapijska skupina: protuupalni / antireumatski lijekovi, nesteroidi-Derivati propionske kiseline, ATC oznaka: M01AE02. Naproksen ima analgetsko, protuupalno i antipiretičko djelovanje.
"Analgetičko djelovanje" je nenarkotičkog tipa.
Naproksen također inhibira funkciju trombocita.
Ta su svojstva vjerojatno rezultat smanjenja sinteze prostaglandina inhibicijom enzimskog lanca ciklooksigenaze.
Osim toga, naproksen stabilizira lizosomske membrane i ima antibradikinin i učinak protiv komplementa.
05.2 Farmakokinetička svojstva
U "čovjeka, naproksen natrij se apsorbira nakon oralne primjene i postiže terapeutsku koncentraciju u krvi nakon otprilike 1 sata." "Poluživot" je približno 16 sati, a stanje ravnoteže postiže se nakon 4-5 doza. Preko 99% natrijeva naproksena reverzibilno se veže na proteine plazme. 95% primijenjene doze izlučuje se urinom, djelomično nepromijenjeno, a dijelom kao 6-o-desmetilnaproksen, u slobodnom ili konjugiranom obliku.
05.3 Pretklinički podaci o sigurnosti
Toksikološka ispitivanja na različitim životinjskim vrstama, za različite načine primjene, pokazala su da je akutna toksičnost naproksena "niska.
U studijama kronične toksičnosti naproksen je pokazao tipičan toksikološki profil NSAIL -a, poput gastrointestinalne toksičnosti i, pri visokim dozama, oštećenja bubrega.
Nije bilo dokaza o teratogenim učincima s naproksenom, a u dvogodišnjoj studiji na štakorima nije bilo naznaka kancerogenog potencijala.
Studije mutagenosti s naproksenom dale su negativne rezultate.
Zbog inhibicije sinteze prostaglandina, naproksen primijenjen tijekom posljednjeg razdoblja trudnoće može uzrokovati odgodu isporuke i fetotoksične učinke.
06.0 FARMACEUTSKI PODACI
06.1 Pomoćne tvari
Jezgra tableta:
laktoza monohidrat,
kukuruzni škrob,
mikrokristalna celuloza,
povidon (K25),
natrij karboksimetil škrob,
bezvodni koloidni silicijev dioksid,
magnezijev stearat.
Filmski premaz:
hipromeloza,
makrogol 400,
titanov dioksid (E 171),
talk.
06.2 Nekompatibilnost
Nije bitno.
06.3 Razdoblje valjanosti
4 godine.
06.4 Posebne mjere pri skladištenju
Čuvajte u originalnom pakiranju kako biste ga zaštitili od svjetlosti i vlage.
06.5 Priroda neposrednog pakiranja i sadržaj pakiranja
Aluminijski / PVC blister koji sadrži 12 filmom obloženih tableta.
Svako pakiranje sadrži 12 ili 24 filmom obložene tablete (1 ili 2 blistera, svaki sadrži 12 filmom obloženih tableta)
06.6 Upute za uporabu i rukovanje
Nema posebnih uputa.
07.0 Nositelj odobrenja za stavljanje u promet
Zajednička kemijska poduzeća Angelini Francesco - A.C.R.A.F. S.p.A. -
Viale Amelia 70,
00181 RIM,
ITALIJA.
Tel 0039 06 780531
Faks 0039 06 78053291
08.0 BROJ DOZVOLE ZA PROMET
12 filmom obloženih tableta: 025829084
24 filmom obložene tablete: 025829185
09.0 DATUM PRVOG ODOBRENJA ILI OBNOVLJIVANJA ODOBRENJA
Datum prve autorizacije: 11-12-1998
Datum posljednje obnove: 07-03-2007
10.0 DATUM REVIZIJE TEKSTA
01/07/2007