Aktivni sastojci: Laktuloza
DUPHALAC 66,7 g / 100 ml sirupa
Zašto se koristi Duphalac? Čemu služi?
Što je
Laksativ s osmotskim djelovanjem. Duphalac djeluje laksativno na fiziološki način: izvlači vodu, tvoreći meku i voluminoznu stolicu koju je lako evakuirati, te normalizira promijenjenu bakterijsku floru u slučaju zatvora.
Zašto se koristi
Kratkotrajno liječenje povremenog zatvora.
Kontraindikacije Kada se Duphalac ne smije koristiti
Preosjetljivost na djelatnu tvar ili bilo koju pomoćnu tvar.
U prisutnosti akutne boli u trbuhu ili nepoznatog podrijetla, mučnine ili povraćanja, gastrointestinalne opstrukcije ili stenoze (osim normalnog zatvora), rektalnog krvarenja nepoznatog podrijetla, teške dehidracije.
Galaktozemija (kongenitalna bolest koju karakterizira nakupljanje galaktoze), perforacija probavnog trakta ili rizik od perforacije probavnog trakta.
Mjere opreza pri uporabi Što morate znati prije nego počnete uzimati Duphalac
Liječenje kroničnog ili ponavljajućeg zatvora uvijek zahtijeva intervenciju liječnika radi postavljanja dijagnoze, propisivanja lijekova i nadzora tijekom terapije.
Posavjetujte se sa svojim liječnikom ako potreba za laksativom proizlazi iz nagle promjene prethodnih navika crijeva (učestalost i karakteristike pražnjenja crijeva) koja je trajala više od dva tjedna ili kada uporaba laksativa ne daje učinke.
Također je poželjno da se starije osobe ili oni slabijeg zdravlja prije upotrebe lijeka posavjetuju sa svojim liječnikom.
Duphalac ne sadrži apsorbirajuće šećere u gastrointestinalnom traktu i nema kalorijsku vrijednost pa je njegova primjena kompatibilna kod pacijenata na dijeti sa smanjenom kalorijom.
Prije nego uzmete Duphalac, posavjetujte se sa svojim liječnikom ili ljekarnikom ako imate bilo kakvo zdravstveno stanje, osobito:
- ako patite od neobjašnjivih bolova u trbuhu
- ako niste u mogućnosti probaviti laktozu
Laktulozu je potrebno primjenjivati s oprezom u bolesnika koji ne podnose laktozu.
DUPHALAC može sadržavati tragove laktoze, galaktoze, epilaktoze, fruktoze. Ako vam je liječnik rekao da ne podnosite neke šećere, obratite se svom liječniku prije uzimanja ovog lijeka.
Ako imate dijabetes i liječite se od jetrene encefalopatije, vaša će doza Duphalaca biti veća i sadržavat će više šećera. Stoga će možda trebati prilagoditi dozu lijekova protiv dijabetesa.
Interakcije Koji lijekovi ili hrana mogu promijeniti učinak lijeka Duphalac
Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako ste nedavno uzimali neke druge lijekove, čak i one bez recepta.
Laksativi mogu smanjiti vrijeme provedeno u crijevima, a time i apsorpciju drugih lijekova koji se primjenjuju istovremeno oralno.
Stoga izbjegavajte istovremeno unos laksativa i drugih lijekova: nakon uzimanja lijeka ostavite razmak od najmanje 2 sata prije uzimanja laksativa.
Antibiotici širokog spektra, primijenjeni oralno istodobno s Duphalacom, mogu smanjiti učinke koje proizvod ima na crijevnu mikrofloru.
U slučaju istodobnog liječenja srčanim glikozidima, diureticima ili kortikosteroidima, moguć je početak dehidracije ili hipokalemije, što može dovesti do srčane ili neuromišićne disfunkcije (vidjeti odlomak "Važno je to znati").
Snižavanje pH u crijevima, karakteristično za mehanizam djelovanja laktuloze, može uzrokovati inaktivaciju lijekova koji imaju pH-ovisan profil otpuštanja crijeva (npr. 5-ASA lijekovi).
Upozorenja Važno je znati da:
Treba uzeti u obzir da se refleks evakuacije može promijeniti tijekom liječenja. Česta ili dugotrajna upotreba ili prekomjerne doze (u prisutnosti 2-3 pražnjenja crijeva s mekom stolicom dnevno), mogu uzrokovati zatvor, uporni proljev s posljedičnim gubitkom vode, mineralnih soli (osobito kalija) i druge bitne nutritivne čimbenike.
Tijekom liječenja laksativima trebate piti dovoljnu količinu tekućine (približno 1,5 - 2 litre dnevno, što odgovara 6-8 čaša).
Ako uzimate DUPHALAC nekoliko dana (2-3 dana) i ne primijetite poboljšanje u svom stanju, ali se simptomi pogoršaju, razgovarajte sa svojim liječnikom.
U teškim slučajevima moguć je nastup dehidracije ili hipokalijemije (smanjenje kalija u krvi), što može uzrokovati srčanu ili neuromišićnu disfunkciju, osobito u slučaju istodobnog liječenja srčanim glikozidima, diureticima ili kortikosteroidima.
Zlouporaba laksativa, osobito kontaktnih laksativa (stimulativni laksativi), može uzrokovati ovisnost (i, prema tome, moguću potrebu za postupnim povećanjem doze), kronični zatvor i gubitak normalnih crijevnih funkcija (crijevna atonija).
Budući da Duphalac ima ugodan okus, čuvajte ga na mjestu nedostupnom djeci.
Kada se može koristiti samo nakon savjetovanja s liječnikom
Također je poželjno konzultirati se sa svojim liječnikom u slučajevima kada su se ti poremećaji javljali u prošlosti.
U djece mlađe od 12 godina lijek se može koristiti samo nakon savjetovanja s liječnikom.
Što učiniti tijekom trudnoće i dojenja
Prije uzimanja bilo kojeg lijeka pitajte svog liječnika ili ljekarnika za savjet.
Duphalac se može koristiti tijekom trudnoće i dojenja.
Ne očekuju se učinci na plodnost.
Utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima
Laktuloza nema ili ima zanemarive učinke na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Bilješke o zdravstvenom odgoju
Prije svega, treba imati na umu da u većini slučajeva uravnotežena prehrana bogata vodom i vlaknima (mekinje, povrće i voće) može trajno riješiti problem zatvora.
Mnogi ljudi misle da pate od zatvora ako se ne evakuiraju svaki dan.
To je pogrešno uvjerenje jer je ova situacija potpuno normalna za veliki broj pojedinaca.
Umjesto toga, uzmite u obzir da se zatvor javlja kada je smanjenje crijeva smanjeno u usporedbi s osobnim navikama i povezano je s emisijom tvrde stolice.
Ako se epizode zatvora ponavljaju, potrebno je konzultirati liječnika.
Doziranje i način uporabe Kako koristiti Duphalac: Doziranje
Koliko
Upozorenje: nemojte prekoračiti navedene doze.
Upozorenje: nemojte prekoračiti navedene doze bez liječničkog savjeta. Točna doza je minimalna dovoljna za lako uklanjanje meke stolice.
Preporučljivo je u početku koristiti minimalne predviđene doze.
Nakon nekoliko dana početna se doza može promijeniti u dozu održavanja ovisno o odgovoru na liječenje.
Kada je potrebno, doza se tada može povećati, ali nikada ne prelazi naznačeni maksimum.
Starije osobe i bolesnici s jetrenom i bubrežnom insuficijencijom Nema posebnih indikacija za doziranje.
Kada i koliko dugo
Doza se može uzeti u jednoj dozi dnevno, ili se može podijeliti u dva puta. U slučaju pojedinačne dnevne doze, to se mora uzeti uvijek u isto vrijeme, na primjer za vrijeme doručka.
Može proći nekoliko dana (2-3 dana) da bi se učinak lijeka očitovao. Laksative treba koristiti što je moguće rijetko i ne više od sedam dana. Za dulju uporabu potreban je liječnički recept nakon odgovarajuće procjene pojedinačnog slučaja.
Posavjetujte se sa svojim liječnikom ako se poremećaj ponavlja ili ako primijetite nedavnu promjenu njegovih karakteristika.
Upozorenje: koristiti samo za kratka razdoblja liječenja.
Kao
Duphalac se može uzeti razrijeđen ili zajedno s odgovarajućom količinom vode (velika čaša). Prehrana bogata tekućinom (oko 1,5 - 2 litre dnevno jednako 6-8 čaša) pogoduje učinku lijeka.
Za primjenu upotrijebite mjernu čašu, pozivajući se na oznake krpelja na njoj.
Brzo progutajte lijek. Nemojte ga držati u ustima.
Što učiniti ako ste zaboravili uzeti jednu ili više doza
Ako ste zaboravili uzeti dozu Duphalaca, uzmite sljedeću dozu u uobičajeno vrijeme. Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu.
Što učiniti ako prestanete uzimati lijek
Nemojte prekidati ili mijenjati liječenje prije nego se posavjetujete sa svojim liječnikom.
U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom lijeka Duphalac, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.
Predoziranje Što učiniti ako ste uzeli previše Duphalaca
Prekomjerne doze, općenito povezane s jetrenom encefalopatijom, mogu uzrokovati bolove u trbuhu i proljev; u tom slučaju liječenje se mora prekinuti ili doza smanjiti. Rezultirajući gubitak tekućine i elektrolita mora se nadomjestiti. U slučaju slučajnog unosa / unosa doze. lijeka Duphalac, odmah obavijestite svog liječnika ili idite u najbližu bolnicu.
Nuspojave Koje su nuspojave lijeka Duphalac
Kao i svi lijekovi, Duphalac može izazvati nuspojave, iako se one neće javiti kod svih.
Povremeno: izolirani grčevi ili bolovi u trbuhu, češći u slučajevima teškog zatvora i nadutosti tijekom prvih dana liječenja koji obično nestaju nakon nekoliko dana.
Kod uzimanja veće doze od propisane mogu se pojaviti bolovi u trbuhu i proljev. U tom slučaju dozu je potrebno smanjiti.
Ako se predugo uzimaju prekomjerne doze (obično povezane s jetrenom encefalopatijom), pacijent može doživjeti dekompenzaciju elektrolita zbog proljeva.
Nadutost, bolovi u trbuhu, mučnina i povraćanje; proljev (uglavnom nakon prekomjernih doza).
Neravnoteža elektrolita zbog proljeva.
Poštivanje uputa sadržanih u uputama za uporabu smanjuje rizik od neželjenih učinaka.
Prijavljivanje nuspojava
Ako dobijete bilo koju nuspojavu, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.Ovo uključuje sve moguće nuspojave koje nisu navedene u ovoj uputi. Nuspojave se mogu izvijestiti i izravno putem nacionalnog sustava prijavljivanja na stranici „www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.“ Prijavljivanjem nuspojava možete pomoći u pružanju više informacija o sigurnosti ovog lijeka.
Istek i zadržavanje
Istek: vidjeti datum isteka otisnut na pakiranju.
Rok valjanosti odnosi se na proizvod u netaknutom pakiranju, pravilno uskladišten.
Upozorenje: nemojte koristiti lijek nakon isteka roka valjanosti navedenog na pakiranju.
Lijekovi se ne smiju odlagati u otpadne vode ili u kućni otpad.
Pitajte svog ljekarnika kako baciti lijekove koje više ne koristite. To će pomoći u zaštiti okoliša.
Čuvajte ovaj lijek izvan pogleda i dohvata djece.
Važno je uvijek imati na raspolaganju podatke o lijeku, stoga čuvajte i kutiju i upute o lijeku.
Druge podatke
Sastav
100 ml sirupa sadrži:
- Aktivni sastojak: laktuloza 66,7 g.
- Pomoćne tvari: pročišćena voda.
Kako izgleda
Duphalac dolazi u obliku sirupa za oralnu primjenu pakiranog u bočicu od 200 ml.
Upute o izvoru: AIFA (Talijanska agencija za lijekove). Sadržaj objavljen u siječnju 2016. Prisutne informacije možda nisu ažurne.
Da biste imali pristup najnovijoj verziji, preporučljivo je pristupiti web stranici AIFA-e (Talijanska agencija za lijekove). Odricanje od odgovornosti i korisne informacije.
01.0 NAZIV LIJEKA
DUPHALAC
02.0 KVALITATIVNI I KOLIČINSKI SASTAV
100 ml sirupa sadrži:
Aktivni princip: laktuloza 66,7 g.
Za potpuni popis pomoćnih tvari pogledajte odjeljak 6.1.
03.0 FARMACEUTSKI OBLIK
Sirup.
Bistra, viskozna, bezbojna ili žuto-smeđa tekućina
04.0 KLINIČKI PODACI
04.1 Terapeutske indikacije
Kratkotrajno liječenje povremenog zatvora.
04.2 Doziranje i način primjene
Za primjenu upotrijebite mjernu čašu, pozivajući se na oznake krpelja na njoj. Otopina laktuloze može se primijeniti razrijeđena ili zajedno s odgovarajućom količinom vode (velika čaša). Prehrana bogata tekućinama pogoduje učinku lijeka. Poželjno je uzeti navečer.
Odrasli
Preporučena doza je 15 ml dnevno.
Djeca
Preporučena doza je u prosjeku 10 ml dnevno i 5 ml dnevno za dojenčad.
Nemojte prekoračiti preporučenu dozu.
Točna doza je minimalna dovoljna za lako uklanjanje meke stolice.
Preporučljivo je u početku koristiti minimalne predviđene doze.
Kada je potrebno, doza se tada može povećati, ali nikada ne prelazi naznačeni maksimum.
Laksative treba koristiti što rjeđe i ne duže od sedam dana. Za dulju uporabu potreban je liječnički recept nakon odgovarajuće procjene pojedinačnog slučaja.
04.3 Kontraindikacije
Preosjetljivost na djelatnu tvar ili bilo koju pomoćnu tvar.
Kontraindicirano kod osoba s galaktozemijom.
Laksativi su kontraindicirani kod osoba s akutnom boli u trbuhu ili nepoznatog podrijetla, mučninom ili povraćanjem, crijevnom opstrukcijom ili stenozom, rektalnim krvarenjem nepoznatog podrijetla, teškom dehidracijom.
Općenito kontraindicirano tijekom trudnoće i dojenja (vidjeti dio 4.6).
Općenito kontraindicirano u pedijatrijskoj dobi (vidjeti dio 4.4).
04.4 Posebna upozorenja i mjere opreza pri uporabi
Upozorenja
Zlouporaba laksativa (česta ili produljena uporaba ili s prevelikim dozama) može uzrokovati trajni proljev s posljedičnim gubitkom vode, mineralnih soli (osobito kalija) i drugim bitnim nutritivnim čimbenicima.
U teškim slučajevima moguća je pojava dehidracije ili hipokalijemije koja može uzrokovati srčane ili neuromišićne disfunkcije, osobito u slučaju istodobnog liječenja srčanim glikozidima, diureticima ili kortikosteroidima.
Zlouporaba laksativa, osobito kontaktnih laksativa (stimulativni laksativi), može uzrokovati ovisnost (i, prema tome, moguću potrebu za postupnim povećanjem doze), kronični zatvor i gubitak normalnih crijevnih funkcija (crijevna atonija).
Mjere opreza pri uporabi
U djece mlađe od 12 godina lijek se može koristiti samo nakon savjetovanja s liječnikom.
Treba uzeti u obzir da se refleks evakuacije može promijeniti tijekom liječenja.
Liječenje kroničnog ili ponavljajućeg zatvora uvijek zahtijeva intervenciju liječnika radi postavljanja dijagnoze, propisivanja lijekova i nadzora tijekom terapije.
Posavjetujte se sa svojim liječnikom ako potreba za laksativom proizlazi iz nagle promjene prethodnih navika crijeva (učestalost i karakteristike pražnjenja crijeva) koja je trajala više od dva tjedna ili kada uporaba laksativa ne daje učinke.
Također se preporučuje starijim osobama ili onima koji nisu dobrog zdravlja da se prije upotrebe lijeka posavjetuju sa svojim liječnikom.
Laktuloza se apsorbira u vrlo maloj mjeri i nema kalorijsku vrijednost. Osim laktuloze, DUPHALAC sadrži i tragove galaktoze, laktoze i tagatoze. To se mora uzeti u obzir pri liječenju dijabetičara i pacijenata na niskokaloričnoj dijeti.
Laktulozu je potrebno primjenjivati s oprezom u bolesnika koji ne podnose laktozu.
Bolesnici s rijetkim nasljednim problemima intolerancije na galaktozu, nedostatkom Lapp laktaze ili malapsorpcijom glukoze-galaktoze ne smiju uzimati ovaj lijek.
04.5 Interakcije s drugim lijekovima i drugi oblici interakcija
Nisu provedena ispitivanja interakcija.
Laksativi mogu smanjiti vrijeme provedeno u crijevima, a time i apsorpciju drugih lijekova koji se primjenjuju istovremeno oralno.
Stoga izbjegavajte unos laksativa istodobno s drugim lijekovima: nakon uzimanja lijeka ostavite razmak od najmanje 2 sata prije uzimanja laksativa.
Antibiotici širokog spektra mogu smanjiti bakterijsku floru odgovornu za razgradnju laktuloze, uz moguće smanjenje njezine terapijske učinkovitosti.
Snižavanje pH u crijevima, karakteristično za mehanizam djelovanja laktuloze, može uzrokovati inaktivaciju lijekova koji imaju pH-ovisan profil otpuštanja crijeva (npr. Lijekovi 5-ASA).
04.6 Trudnoća i dojenje
Ne postoje odgovarajuće i dobro kontrolirane studije o uporabi lijeka u trudnoći ili dojenju. Stoga se lijek smije koristiti samo u slučaju potrebe, pod izravnim nadzorom liječnika, nakon procjene očekivane koristi za majku u odnosu na mogući rizik za fetus ili dojenče.
04.7 Utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima
Laktuloza nema ili ima zanemarive učinke na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
04.8 Nuspojave
Povremeno: izolirani grčevi ili bolovi u trbuhu, češći u slučajevima teškog zatvora i nadutosti tijekom prvih dana liječenja koji obično nestaju nakon nekoliko dana.
Gastrointestinalni poremećaji
Nadutost, bolovi u trbuhu, mučnina i povraćanje; proljev (s prevelikim dozama)
Dijagnostički testovi
Neravnoteža elektrolita zbog proljeva
04.9 Predoziranje
Simptomi
Prevelike doze mogu uzrokovati bolove u trbuhu i proljev. Pogledajte također ono što je navedeno u odjeljku 4.4 o zlouporabi laksativa.
Liječenje
Prekid liječenja ili smanjenje doze. Rezultirajući gubitak tekućine i elektrolita mora se nadomjestiti.
05.0 FARMAKOLOŠKA SVOJSTVA
05.1 Farmakodinamička svojstva
Farmakoterapijska skupina: laksativi s osmotskim djelovanjem.
ATC oznaka: A06AD11.
Laktuloza u debelom crijevu, djelujući kao prebiotička tvar, potiče rast bakterija korisnih za ljude, kao što su Bifidobacterium i Lactobacillus, te može inhibirati potencijalno patogene bakterije, poput Clostridium i Escherichia Coli. Na taj se način može postići povoljnija ravnoteža crijevne flore.
U debelom crijevu laktuloza se odvaja od saharolitičke flore što pogoduje razvoju na štetu proteolitičke, u organskim kiselinama niske molekulske mase, osobito mliječnoj kiselini, koje snižavaju crijevni pH i aktiviraju peristaltiku, također normalizirajući konzistenciju fekalne mase. Djelovanje laktuloze može se sažeti na sljedeći način: pogoduje razvoju saharolitičke flore (Lactobacillus acidophilus. Bifidobacterium bifidum) smanjuje apsorpciju amonijaka iz crijeva u krv snižavanjem crijevnog pH koji određuje transformaciju amonijaka (NH3) u neupijajućim amonijevim ionima (NH4 +); zakiseljavanje crijevnog sadržaja također pogoduje povlačenju amonijaka iz krvi u crijeva; smanjuje stvaranje amonijaka i drugih otrovnih produkata razgradnje proteina zbog relativnog smanjenja proteolitičke aktivnosti ; laktuloza stoga smanjuje proizvodnju otrovnih tvari koje obrađuje proteolitička flora, uključujući amonijak, i pogoduje njihovoj evakuaciji.
05.2 Farmakokinetička svojstva
DUPHALAC sadrži laktulozu, odnosno sintetski disaharid (betagalaktozidofruktozu) koji se praktički ne apsorbira, budući da u tankom crijevu ne postoji specifičan enzim koji hidrolizira laktulozu u monosaharide koji ga tvore i stiže nepromijenjen u debelo crijevo gdje ga bakterija metabolizira flore. doze do 40-75 ml, laktuloza se potpuno metabolizira; pri većim dozama dio se eliminira nepromijenjen.
05.3 Pretklinički podaci o sigurnosti
Na temelju studija akutne i kronične toksičnosti provedenih na različitim životinjskim vrstama, moguće je dokumentirati odsutnost toksičnosti DUPHALAC -a u dozama / kg tjelesne težine mnogo većim od onih koje se koriste kod ljudi. Vrijednosti LD50 određene u različitim životinjskim vrstama (štakor, odrasli štakor, miš, hrčak) uvijek su bile veće od 28 ml / kg tjelesne težine. Slično, i fetalna toksičnost i karcinogena aktivnost mogu se isključiti.
06.0 FARMACEUTSKI PODACI
06.1 Pomoćne tvari
pročišćena voda.
06.2 Nekompatibilnost
Nije primjenjivo.
06.3 Razdoblje valjanosti
3 godine.
06.4 Posebne mjere pri skladištenju
Ovaj lijek ne zahtijeva nikakve posebne uvjete skladištenja.
06.5 Priroda neposrednog pakiranja i sadržaj pakiranja
Pakiranje koje sadrži bocu od 200 ml polietilena (HDPE) s jamstvenim zatvaranjem, opremljeno hvatačem kapljica i mjernom čašicom.
06.6 Upute za uporabu i rukovanje
Neiskorišteni lijek i otpad nastao iz ovog lijeka moraju se zbrinuti u skladu s važećim zakonodavstvom
07.0 Nositelj odobrenja za stavljanje u promet
Abbott Healthcare Products B.V. - Weesp, Nizozemska.
Vlasnik licence za prodaju za Italiju: Abbott S.r.l. S.R. 148 Pontina km 52- 04011 Campoverde di Aprilia (LT)
08.0 BROJ DOZVOLE ZA PROMET
AIC n. 022512014.
09.0 DATUM PRVOG ODOBRENJA ILI OBNOVLJIVANJA ODOBRENJA
30-12-1972 / 31-05-2010.
10.0 DATUM REVIZIJE TEKSTA
Siječnja 2012
.jpg)
