Aktivni sastojci: hijaluronska kiselina
HYALGAN 20 mg / 2 ml otopina za injekcije intraartikularno
Zašto se koristi Hyalgan? Čemu služi?
FARMAKOTERAPEUTSKA KATEGORIJA
Drugi lijekovi za bolesti mišićno -koštanog sustava
TERAPIJSKE INDICIJE
Gonartroza blage i srednje težine.
Kontraindikacije Kada se Hyalgan ne smije koristiti
- Preosjetljivost na djelatnu tvar ili bilo koju pomoćnu tvar.
- alergija na proteine piletine u anamnezi.
- Pacijenti s teškom bolesti jetre.
Mjere opreza pri uporabi Što morate znati prije nego počnete uzimati Hyalgan
- Ne preporučuje se uporaba dezinfekcijskih sredstava na bazi kvartarnih amonijevih soli jer u prisutnosti hijaluronske kiseline mogu uzrokovati stvaranje taloga.
- Unutarzglobnu infiltraciju mora izvesti stručno medicinsko osoblje u odgovarajućim aseptičnim uvjetima i poštujući tehničke standarde predviđene za ovaj način primjene.
- Posebne mjere opreza moraju se poduzeti u pacijenata s infekcijama koje su blizu inficirane, kako bi se izbjegla mogućnost pojave bakterijskog artritisa.
- Prije intraartikularne infiltracije, pacijente treba pomno pregledati kako bi se utvrdilo prisutnost znakova akutne upale, u tom slučaju liječnik bi trebao procijeniti treba li nastaviti s infiltracijom ili ne.
- U prisutnosti zajedničkog izljeva, preporučuje se aspiracija prije ubrizgavanja HYALGANA.
- Preporuča se ne izlagati infiltrirani zglob pretjeranim opterećenjima u satima neposredno nakon infiltracije.
Interakcije Koji lijekovi ili hrana mogu promijeniti učinak Hyalgana
Hijaluronska kiselina stupa u interakciju s nekim lokalnim anesteticima, produžujući vrijeme anestezije.
Upozorenja Važno je znati da:
Primjena u trudnoći i tijekom dojenja
Iako se u pokusima na životinjama nisu pojavili embriotoksični ili teratogeni učinci, uporaba lijeka u trudnoći i tijekom dojenja treba biti rezervirana, prema mišljenju liječnika, za slučajeve apsolutne nužnosti i nakon pažljive procjene svih rizika u odnosu na očekivane korist.
Utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima
Lijek ne utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Doziranje i način uporabe Kako koristiti Hyalgan: Doziranje
Kao vodič, osim ako liječnik nije drugačije savjetovao, intraartikularno se infiltrirajte jednom tjedno u 2 ml HYALGANA (20 mg) tijekom 5 tjedana.
Predoziranje Što učiniti ako ste uzeli previše Hyalgana
Nema poznatih učinaka koji bi se mogli pripisati predoziranju Hyalganom.
Nuspojave Koje su nuspojave Hyalgana
Rijetko su zabilježene reakcije na mjestu ubrizgavanja, kao što su bol, oteklina / izljev, toplina, crvenilo, svrbež, sinovitis. Općenito, oni su kratko trajali i spontano su se riješili u roku od nekoliko dana odmaranjem udova i primjenom leda; tek su sporadično poprimali likove jačeg intenziteta i trajanja.
U prisutnosti objektivnih znakova koji ukazuju na pogoršanje temeljnog kroničnog upalnog procesa, primjena hijaluronske kiseline uzrokovala je, u rijetkim slučajevima, pogoršanje kliničke slike.
Izuzetno rijetki slučajevi intraartikularne infekcije (vidjeti "Mjere opreza pri uporabi").
Zabilježeni su vrlo rijetki slučajevi sustavne reakcije preosjetljivosti (osip na koži, urtikarija, pruritus), a samo iznimno slučajevi anafilaksije, od kojih niti jedan sa smrtnim ishodom.
Poštivanje uputa sadržanih u uputama za uporabu smanjuje rizik od neželjenih učinaka.
Važno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika o bilo kojem neželjenom učinku, čak i ako nije opisan u uputama za uporabu.
Istek i zadržavanje
Provjerite datum isteka naznačen na pakiranju.
Rok valjanosti naveden na pakiranju odnosi se na proizvod u netaknutom pakiranju, pravilno uskladišten.
Upozorenje: nemojte koristiti lijek nakon tog datuma.
Pravila skladištenja: Ne skladištiti na temperaturi iznad 25 ° C; nemojte smrzavati.
Čuvajte ovaj lijek izvan dohvata i pogleda djece
Sastav i farmaceutski oblik
SASTAV
Aktivni sastojak: natrijeva sol hijaluronske kiseline 20 mg
Pomoćne tvari: natrijev klorid, jednobazni natrijev fosfat dihidrat, dvobazni natrijev fosfat dodekahidrat, voda za injekcije q. b. do 2 ml
FARMACEUTSKI OBLIK I SADRŽAJ
Otopina za injekcije za intraartikularnu primjenu
1 i 5 bočica od 20 mg / 2 ml
1 - 3 - 5 napunjenih štrcaljki od 20 mg / 2 ml
Upute o izvoru: AIFA (Talijanska agencija za lijekove). Sadržaj objavljen u siječnju 2016. Prisutne informacije možda nisu ažurne.
Da biste imali pristup najnovijoj verziji, preporučljivo je pristupiti web stranici AIFA-e (Talijanska agencija za lijekove). Odricanje od odgovornosti i korisne informacije.
01.0 NAZIV LIJEKA
HYALGAN OTOPINA 20 MG / 2 ML ZA INJEKCIJU ZA INTRA-ARTIKULARNU UPOTREBU
02.0 KVALITATIVNI I KOLIČINSKI SASTAV
Aktivni princip
Natrijeva sol hijaluronske kiseline 20 mg
Za pomoćne tvari vidjeti 6.1.
03.0 FARMACEUTSKI OBLIK
Otopina za injekcije za intraartikularnu primjenu
04.0 KLINIČKI PODACI
04.1 Terapeutske indikacije
Gonartroza blage i srednje težine.
04.2 Doziranje i način primjene
Kao vodič, osim ako liječnik nije drugačije savjetovao, intraartikularno se infiltrirajte jednom tjedno u 2 ml HYALGANA (20 mg) tijekom 5 tjedana.
04.3 Kontraindikacije
- preosjetljivost na djelatnu tvar ili bilo koju pomoćnu tvar;
- povijest alergije na pileće proteine;
- bolesnici s teškom bolešću jetre.
04.4 Posebna upozorenja i mjere opreza pri uporabi
- Ne preporučujemo uporabu dezinficijensa na bazi kvaternarnih amonijevih soli jer u prisutnosti hijaluronske kiseline mogu uzrokovati stvaranje taloga.
- Unutarzglobnu infiltraciju mora izvesti stručno medicinsko osoblje u odgovarajućim aseptičnim uvjetima i poštujući tehničke standarde predviđene za ovaj način primjene.
- Posebne mjere opreza moraju se poduzeti u pacijenata s infekcijama koje su blizu inficirane, kako bi se izbjegla mogućnost pojave bakterijskog artritisa.
- Prije intraartikularne infiltracije, pacijente treba pomno pregledati kako bi se ustanovila prisutnost znakova akutne upale.U tom slučaju liječnik mora procijeniti treba li nastaviti s infiltracijom ili ne.
- U prisutnosti zajedničkog izljeva, preporučuje se aspiracija prije ubrizgavanja HYALGANA.
- Preporuča se ne izlagati infiltrirani zglob pretjeranim opterećenjima u satima neposredno nakon infiltracije.
04.5 Interakcije s drugim lijekovima i drugi oblici interakcija
Hijaluronska kiselina stupa u interakciju s nekim lokalnim anesteticima, produžujući vrijeme anestezije.
04.6 Trudnoća i dojenje
Iako se u pokusima na životinjama nisu pojavili embriotoksični ili teratogeni učinci, uporaba lijeka u trudnoći i tijekom dojenja treba biti rezervirana, prema mišljenju liječnika, za slučajeve apsolutne nužnosti i nakon pažljive procjene svih rizika u odnosu na očekivane korist.
04.7 Utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima
HYALGAN ne utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
04.8 Nuspojave
Rijetko su zabilježene reakcije na mjestu ubrizgavanja, kao što su bol, oteklina / izljev, toplina, crvenilo, svrbež, sinovitis. Općenito, oni su kratko trajali i spontano su se riješili u roku od nekoliko dana odmaranjem udova i primjenom leda; tek su sporadično poprimali likove jačeg intenziteta i trajanja.
U prisutnosti objektivnih znakova koji ukazuju na pogoršanje temeljnog kroničnog upalnog procesa, primjena hijaluronske kiseline uzrokovala je, u rijetkim slučajevima, pogoršanje kliničke slike.
Izuzetno rijetki slučajevi intraartikularne infekcije (vidjeti dio 4.4).
Prijavljeni su vrlo rijetki slučajevi sustavne reakcije preosjetljivosti (osip na koži, urtikarija, pruritus), a samo iznimno slučajevi anafilaksije, od kojih niti jedan sa smrtnim ishodom.
04.9 Predoziranje
Nisu zabilježeni slučajevi predoziranja.
05.0 FARMAKOLOŠKA SVOJSTVA
05.1 Farmakodinamička svojstva
Farmakoterapijska skupina: "Ostali lijekovi za bolesti mišićno -koštanog sustava"
ATC oznaka: M09AX01.
Hijaluronska kiselina, prirodni polimer koji pripada klasi glikozaminoglikana (kiseli mukopolisaharidi), važna je komponenta svih izvanstaničnih matriksa i prisutna je u osobito visokim koncentracijama u hrskavici i sinovijalnoj tekućini.Aktivni sastojak specijaliteta HYALGAN je frakcija hijaluronske kiseline velike molekularne težine, visokog stupnja čistoće i molekularne definicije, koja ima posebna biokemijska, kemijsko-fizikalna i farmakološka svojstva.
Intraartikularna primjena HYALGANA u artritičnim zglobovima izaziva normalizaciju viskoelastičnosti sinovijalne tekućine i aktiviranje procesa obnove tkiva na razini zglobne hrskavice.
U nekim eksperimentalnim modelima također je istaknuto protuupalno i analgetsko djelovanje hijaluronske kiseline koja se prevodi u poboljšanje funkcije zglobova te u kontroli objektivnih i subjektivnih simptoma povezanih s artrozom.
05.2 Farmakokinetička svojstva
Egzogena hijaluronska kiselina, koja je tvar koja je široko prisutna u organizmu, fiziološki se metabolizira nakon parenteralne primjene integrirajući se u zajedničke metaboličke putove heksoza.
Rezultati studija provedenih intraartikularno na psima i zečevima, nakon jednokratne i opetovane primjene, pokazuju da se hijaluronska kiselina brzo distribuira u tkivima zglobova i ostaje tamo duže vrijeme: označeni proizvod se zapravo nalazi u sinovijalnoj membrani već nakon 2 sata od primjene i ostaje tamo do 7 dana; najveća koncentracija obilježene hijaluronske kiseline nalazi se u sinovijalnoj tekućini, a zatim se smanjuje, u zglobnoj kapsuli, u ligamentima i u susjednom mišiću. u jetri, bubrezima, koštanoj srži i limfnim čvorovima eliminacija je uglavnom bubrežna.
Studija provedena putem i.v. na trudnim štakorima signalizira prisutnost radioaktivnosti u posteljici i u različitim organima fetusa.
05.3 Pretklinički podaci o sigurnosti
Neklinički podaci ne otkrivaju rizik za ljude na temelju konvencionalnih studija farmakološke sigurnosti, toksičnosti pri ponovljenim dozama, genotoksičnosti, kancerogenog potencijala, reproduktivne toksičnosti.
06.0 FARMACEUTSKE INFORMACIJE
06.1 Pomoćne tvari
Natrijev klorid - Monobazni natrijev fosfat dihidrat - Dvobazni natrijev fosfat dodekahidrat - Voda p.p.i.
06.2 Nekompatibilnost
Dezinficijensi na bazi kvartarnih amonijevih soli, u prisutnosti hijaluronske kiseline, mogu uzrokovati stvaranje taloga.
Nema kemijsko-fizičkih inkompatibilnosti s lijekovima koji se obično koriste u intraartikularnoj terapiji, poput kortikosteroida.
06.3 Razdoblje valjanosti
3 godine
06.4 Posebne mjere pri skladištenju
Čuvati na temperaturi koja ne prelazi 25 ° C; nemojte smrzavati.
06.5 Priroda neposrednog pakiranja i sadržaj pakiranja
Staklena bočica od bezbojnog stakla tipa I, čep gljiva od elastomera (bez lateksa) s plastičnim poklopcem koji se može odvojiti
- 1 bočica od 20 mg / 2 ml
- 5 bočica od 20 mg / 2 ml
Sterilna štrcaljka od 2,25 ml u bezbojnom borosilikatnom staklu tipa I prema Ph. Eur., Zatvorena sterilnom kapicom od elastomernog materijala (bez lateksa) i sigurnosnim adapterom za zaključavanje igle.
- 1 jednokratna upotreba 20 mg / 2 ml napunjene sterilne štrcaljke.
- 5 jednokratnih 20 mg / 2 ml napunjenih sterilnih štrcaljki
- 3 jednokratne napunjene sterilne štrcaljke od 20 mg / 2 ml
06.6 Upute za uporabu i rukovanje
Bočica: uklonite plastični poklopac i elastomernu kapicu i špricom izvucite proizvod za ubrizgavanje.
Štrcaljka: uklonite čep od elastomera i zavijte iglu na štrcaljku, izbjegavajući pritisak na klip. Provjerite je li igla savršeno pričvršćena na adapter Luer Lock adapter (LLA). Nemojte previše zatezati: to može uzrokovati odvajanje LLA adaptera od štrcaljke.
Neiskorišteni proizvod i otpad dobiveni iz ovog lijeka moraju se zbrinuti u skladu s lokalnim zakonskim zahtjevima.
07.0 Nositelj odobrenja za stavljanje u promet
FIDIA Farmaceutici S.p.A. - Via Ponte della Fabbrica, 3 / A - 35031 Abano Terme (PD)
08.0 BROJ DOZVOLE ZA PROMET
- 1 bočica od 20 mg / 2 ml A.I.C. 026354011
- 5 bočica od 20 mg / 2 ml A.I.C. 026354023
- 1 napunjena štrcaljka od 20 mg / 2 ml A.I.C. 026354035
- 5 napunjenih štrcaljki od 20 mg / 2 ml A.I.C. 026354047
- 3 napunjene štrcaljke od 20 mg / 2 ml A.I.C. 026354050
09.0 DATUM PRVOG ODOBRENJA ILI OBNOVLJIVANJA ODOBRENJA
- 1 bočica od 20 mg / 2 ml: 07.04.1986 / 01.06.2005
- 5 bočica od 20 mg / 2 ml 23.03.2004 / 01.06 / 2005
- 1 napunjena štrcaljka od 20 mg / 2 ml 23.03.2004 / 01.06.2005
- 5 napunjenih štrcaljki od 20 mg / 2 ml 23.03.2004 / 01.06.2005
- 3 napunjene štrcaljke od 20 mg / 2 ml: 23.01.2013
10.0 DATUM REVIZIJE TEKSTA
23/01/2013