CARDIRENE - UPUTA O PAKIRANJU - LETKE

Glavni / letke / 2021

Cardirene - Uputa o pakiranju

Indikacije Kontraindikacije Mjere opreza pri uporabi Interakcije Upozorenja Doziranje i način uporabe Predoziranje Neželjeni učinci Rok trajanja

Aktivni sastojci: D acetilsalicilat, L-lizin

CARDYRENE 75 mg prašak za oralnu otopinu
CARDYRENE 100 mg prašak za oralnu otopinu
CARDYRENE 160 mg prašak za oralnu otopinu
CARDYRENE 300 mg prašak za oralnu otopinu

Zašto se koristi Cardirene? Čemu služi?

Farmakoterapijska skupina

Antitrombotici, sredstva protiv trombocita.

Terapijske indikacije

ZA SVE DOZE (75 mg - 100 mg - 160 mg - 300 mg)

1. Prevencija velikih aterotrombotičnih događaja:

Nakon infarkta miokarda
Nakon moždanog udara ili prolaznog ishemijskog napada (TIA)
U bolesnika s nestabilnom anginom pektoris
U bolesnika s kroničnom stabilnom anginom pektoris

2. Prevencija ponovne okluzije aorto-koronarnih premosnica i perkutanom transluminalnom koronarnom angioplastikom (PTCA)

Prevencija kardiovaskularnih događaja u pacijenata s otvorenom ateromatozom, u Kawasakijevom sindromu, u bolesnika na hemodijalizi i u prevenciji tromboze tijekom ekstrakorporalne cirkulacije

SAMO ZA DOZIRANJE 100 mg:

3. Prevencija kardiovaskularnih događaja u visokorizičnih pacijenata *

* Kod ispitanika s visokim rizikom od prvog velikog kardiovaskularnog događaja (10-godišnji rizik> 20% na temelju kartica rizika Projekta za srce Istituto Superiore di Sanità)

Kontraindikacije Kada se Cardirene ne smije koristiti

Preosjetljivost na acetilsalicilnu kiselinu ili bilo koju pomoćnu tvar, ili na druge nesteroidne protuupalne lijekove (NSAID) (unakrsna reaktivnost)
Istorija astme izazvane primjenom acetilsalicilata ili supstanci sličnog djelovanja, posebno nesteroidnih protuupalnih lijekova, prethodnika preosjetljivosti na salicilne kiseline (bronhospazam, anafilaktičke reakcije)
Treće tromjesečje trudnoće (nakon 24 tjedna trudnoće) (vidi Posebna upozorenja - trudnoća i dojenje)
Aktivni peptički ulkus, gastroduodenalni ulkus u evoluciji
Bilo koja ustavna ili stečena hemoragična bolest
Rizik od krvarenja
Teška insuficijencija jetre
Teška bubrežna insuficijencija (ClCr
Teško, nekontrolirano zatajenje srca
Istodobna primjena metotreksata koji se koristi u dozama> 15 mg / tjedan s acetilsalicilnom kiselinom u protuupalnim dozama ili u analgetskim ili antipiretskim dozama (vidi "Interakcije")
Istodobna primjena oralnih antikoagulansa s acetilsalicilnom kiselinom koja se koristi u protuupalnim dozama, ili u analgetskim ili antipiretičkim dozama te u bolesnika s gastro-duodenalnim ulkusom u anamnezi (vidjeti "Interakcije").
Bolesnici s već postojećom mastocitozom, u kojih uporaba acetilsalicilne kiseline može izazvati ozbiljne reakcije preosjetljivosti (uključujući cirkulacijski šok s ispiranjem, hipotenziju, tahikardiju i povraćanje).

Međutim, uporaba ovog lijeka kontraindicirana je u djece i mladih mlađih od šesnaest godina.

Mjere opreza pri uporabi Što morate znati prije nego počnete uzimati Cardirene

Koristite s oprezom: u bolesnika s blagim i umjerenim zatajenjem jetre; u prisutnosti intrauterinog uređaja.

Istodobna primjena antidijabetika, antacida, diuretika, glukokortikoida (vidi "Interakcije").

Interakcije Koji lijekovi ili hrana mogu promijeniti učinak kardirena

Nekoliko tvari sudjeluje u interakcijama zbog svojih svojstava da inhibiraju agregaciju trombocita:

Abciximab, acetilsalicilna kiselina, klopidogrel, epoprostenol, eptifibatid, iloprost i iloprost trometamol, tiklopidin i tirofiban.

Korištenje različitih inhibitora agregacije trombocita povećava rizik od krvarenja, kao i njihova kombinacija s heparinom ili srodnim molekulama, oralnim antikoagulansima ili s drugim tromboliticima, pa se ta mogućnost mora uzeti u obzir, održavajući redovito kliničko praćenje.

Kontraindicirane udruge (vidi "Kontraindikacije"):

Metotreksat u dozama> 15 mg / tjedan u protuupalnim dozama acetilsalicilne kiseline ili u analgetskim ili antipiretskim dozama acetilsalicilne kiseline: povećana toksičnost metotreksata, osobito hematološka toksičnost (zbog smanjenja bubrežnog klirensa metotreksata kiselinom acetilsalicilne kiseline ).
Oralni antikoagulansi u protuupalnim dozama acetilsalicilne kiseline, ili u analgetskim ili antipiretskim dozama acetilsalicilne kiseline i u bolesnika s gastro-duodenalnim ulkusom u anamnezi: povećan rizik od krvarenja.

Kombinacije se ne preporučuju:

oralni antikoagulansi u analgetskim ili antipiretičkim dozama acetilsalicilne kiseline i u bolesnika bez anamneze gastro-duodenalnog ulkusa: povećan rizik od krvarenja.
oralni antikoagulansi u dozama acetilsalicilne kiseline koje se koriste za inhibiciju agregacije trombocita i u bolesnika s gastro-duodenalnim ulkusom u anamnezi: povećan rizik od krvarenja. Ostali nesteroidni protuupalni lijekovi (NSAID), u protuupalnim ili analgetskim ili antipiretskim dozama acetilsalicilne kiseline: povećan rizik od gastrointestinalnih ulkusa i krvarenja.
Heparini niske molekularne težine (i srodne molekule) i nefrakcionirani heparini u terapijskim dozama kod starijih pacijenata (≥ 65 godina), bez obzira na dozu heparina, te za protuupalne doze ili analgetske ili antipiretičke doze acetilsalicilne kiseline: povećavaju rizik od krvarenja ( inhibicija agregacije trombocita i lezija gastroduodenalne sluznice acetilsalicilnom kiselinom). Treba dati drugi protuupalni lijek ili drugi analgetik ili antipiretik.
Klopidogrel (uz odobrene indikacije za ovu kombinaciju u bolesnika s akutnim koronarnim sindromom): povećan rizik od krvarenja. Ako se istodobna primjena ne može izbjeći, preporučuje se kliničko praćenje.
Urikozurici (benzbromaron, probenecid): smanjenje urikozuričnog učinka zbog natjecanja u uklanjanju mokraćne kiseline u bubrežnim tubulima.
Tiklopidin: povećan rizik od krvarenja. Ako se istodobna primjena ne može izbjeći, preporučuje se kliničko praćenje.
Glukokortikoidi (osim nadomjesne terapije hidrokortizonom) za protuupalne doze acetilsalicilne kiseline: povećan rizik od krvarenja.
Pemetreksed u bolesnika s blagom ili umjerenom bubrežnom insuficijencijom (klirens kreatinina između 45 ml / min i 80 ml / min): Povećan rizik od toksičnosti pemetrekseda (zbog smanjenog bubrežnog klirensa pemetrekseda acetilsalicilnom kiselinom) u dozama protuupalnih lijekova acetilsalicilne kiseline .
Pentoksifilin: povećan rizik od krvarenja

Udruge koje zahtijevaju mjere opreza pri uporabi:

Diuretici, inhibitori angiotenzin konvertirajućeg enzima (ACE inhibitori) i antagonisti receptora angiotenzina II u protuupalnim dozama acetilsalicilne kiseline ili analgetskim i antipiretskim dozama acetilsalicilne kiseline: akutno zatajenje bubrega može se pojaviti u dehidriranih pacijenata zbog smanjene brzine glomerularne filtracije smanjenje sinteze bubrežnih prostaglandina. Osim toga, može doći do smanjenja antihipertenzivnog učinka. Pazite da je pacijent hidriran i da se na početku liječenja provjerava funkcija bubrega.
Metotreksat u dozama ≤ 15 mg / tjedan u protuupalnim dozama ili u analgetskim ili antipiretskim dozama acetilsalicilne kiseline: povećana toksičnost metotreksata, osobito hematološka toksičnost (zbog smanjenja bubrežnog klirensa metotreksata acetilsalicilnom kiselinom u krvi) treba provjeravati tjedno tijekom prvih nekoliko tjedana istodobne primjene. Potrebno je pažljivo praćenje u bolesnika s (čak i blagom) bubrežnom insuficijencijom, kao i u starijih pacijenata.
Metotreksat u dozama> 15 mg u dozama acetilsalicilne kiseline koje se koriste za inhibiciju agregacije trombocita: povećana toksičnost metotreksata, osobito hematološka toksičnost (zbog smanjenja bubrežnog klirensa metotreksata acetilsalicilnom kiselinom). Broj krvnih stanica treba provjeravati tjedno tijekom prvih nekoliko tjedana istodobne primjene. Potrebno je pažljivo praćenje u bolesnika s (čak i blagom) bubrežnom insuficijencijom, kao i u starijih bolesnika.
Klopidogrel (u odobrenim indikacijama za ovu kombinaciju u bolesnika s akutnim koronarnim sindromom): povećan rizik od krvarenja. Preporučuje se kliničko praćenje.
Lokalni gastrointestinalni trakt, antacidi i ugljen: povećano bubrežno izlučivanje acetilsalicilne kiseline zbog alkalinizacije urina. Preporučuje se da se topikalni lijekovi iz gastrointestinalnog trakta i antacidi primjenjuju najmanje 2 sata dalje od acetilsalicilne kiseline.
Pemetreksed u bolesnika s normalnom bubrežnom funkcijom: povećan rizik od toksičnosti pemetrekseda (zbog smanjenog bubrežnog klirensa pemetrekseda acetilsalicilne kiseline) pri protuupalnim dozama acetilsalicilne kiseline. Treba pratiti bubrežnu funkciju.
Heparini niske molekularne mase (i srodne molekule) i nefrakcionirani heparini, u preventivnim dozama u pacijenata mlađih od 65 godina: istodobna primjena lijekova koji djeluju na različitim razinama hemostaze povećava rizik od krvarenja. Stoga je u bolesnika mlađih od 65 godina potrebno ocijeniti istodobnu primjenu preventivnih doza heparina (ili srodnih molekula) i acetilsalicilne kiseline, neovisno o dozi, uz održavanje kliničkog i laboratorijskog nadzora.
Heparini niske molekulske mase (i srodne molekule) i nefrakcionirani heparini u terapijskim dozama ili u starijih pacijenata (≥ 65 godina), bez obzira na dozu heparina, te u dozama acetilsalicilne kiseline koje se koriste za inhibiciju agregacije trombocita: povećavaju rizik od krvarenje (inhibicija agregacije trombocita i lezija gastroduodenalne sluznice acetilsalicilnom kiselinom).
Trombolitici: povećan rizik od krvarenja
Oralni antikoagulansi u dozama acetilsalicilne kiseline koji se koriste za inhibiciju agregacije trombocita: povećan rizik od krvarenja.
Drugi nesteroidni protuupalni lijekovi (NSAID) s dozama acetilsalicilne kiseline koji se koriste za inhibiciju agregacije trombocita: povećan rizik od gastrointestinalnih ulkusa i krvarenja.
Glukokortikoidi (osim hidrokortizona za nadomjesnu terapiju) za analgetske i antipiretičke doze acetilsalicilne kiseline: povećan rizik od krvarenja; smanjena salicilemija tijekom liječenja kortikoidima i rizik od predoziranja salicilnom kiselinom nakon prekida.
Acetazolamid: Savjetuje se oprez u slučaju istodobne primjene salicilata i acetazolamida jer postoji povećan rizik od metaboličke acidoze.
Selektivni inhibitori ponovne pohrane serotonina (citalopram, escitalopram, fluoksetin, fluvoksamin, paroksetin, sertralin): povećan rizik od krvarenja.
Antidijabetici (osobito sulfoniluree) i inzulin: pojačavanje hipoglikemijskog učinka.
Metamizol: metamizol ako se uzima istodobno s acetilsalicilnom kiselinom može smanjiti njegov učinak na agregaciju trombocita. Stoga se ovu kombinaciju treba koristiti s oprezom u bolesnika koji uzimaju niske doze acetilsalicilne kiseline za kardioprotekciju.

Učinak liječenja može se promijeniti ako se acetilsalicilna kiselina uzima istodobno s drugim lijekovima, kao što su: lijekovi protiv odbacivanja (npr. Ciklosporin, takrolimus).

Prije uporabe acetilsalicilne kiseline, obavijestite svog liječnika ako uzimate neke druge lijekove (uključujući samolijekove).

Upozorenja Važno je znati da:

U slučaju istodobne primjene s drugim lijekovima, kako biste izbjegli rizik od predoziranja, pobrinite se da u sastavu drugih lijekova nema acetilsalicilne kiseline.
Reyeov sindrom vrlo je rijetka i po život opasna bolest, a primijećen je kod djece i adolescenata sa znakovima virusne infekcije (osobito vodenih kozica i epizoda sličnih gripi) koji su uzimali acetilsalicilnu kiselinu. Zbog toga se acetilsalicilna kiselina u ovoj situaciji treba davati djeci i adolescentima prema savjetu liječnika, samo ako druge intervencije nisu uspjele.U slučaju upornog povraćanja, poremećene svijesti i abnormalnog ponašanja, liječenje acetilsalicilnom kiselinom treba prekinuti.
U djece mlađe od 1 mjeseca primjena acetilsalicilne kiseline opravdana je samo u posebnim situacijama i na liječnički recept.
U slučaju dugotrajne primjene analgetika u visokim dozama, početak glavobolje ne treba liječiti većim dozama.
Redovita uporaba analgetika, osobito kombinacija analgetika, može dovesti do trajnog oštećenja bubrega, uz rizik od zatajenja bubrega.
U bolesnika s nedostatkom G6PD, acetilsalicilnu kiselinu treba primijeniti pod strogim liječničkim nadzorom zbog rizika od hemolize (vidi "Nuspojave").

Praćenje liječenja treba pojačati u sljedećim slučajevima:

u bolesnika s anamnezom čira na želucu ili dvanaesniku, gastrointestinalnog krvarenja ili gastritisa
u bolesnika s bubrežnom insuficijencijom
u bolesnika s jetrenom insuficijencijom
u bolesnika s astmom: pojava napadaja astme u nekih pacijenata može biti povezana s alergijom na nesteroidne protuupalne lijekove ili acetilsalicilnu kiselinu; u ovom slučaju, ovaj lijek je kontraindiciran (vidi odjeljak Kontraindikacije)
u bolesnica s metroragijom ili menoragijom (rizik od povećanja volumena i trajanja menstruacije)
Gastrointestinalno krvarenje ili čirevi / perforacije mogu se pojaviti u bilo koje vrijeme tijekom liječenja, bez nužno prisutnosti nedavnih znakova ili anamneze u pacijenta. Relativni rizik povećan je kod starijih ispitanika, ispitanika niske tjelesne težine i bolesnika liječenih antikoagulansima ili inhibitorima agregacije trombocita (vidjeti dio "Interakcije"). U slučaju gastrointestinalnog krvarenja, liječenje treba odmah prekinuti.
S obzirom na inhibitorni učinak acetilsalicilne kiseline na agregaciju trombocita, koji se javlja čak i pri vrlo malim dozama i traje nekoliko dana, pacijenta se mora upozoriti na rizik od krvarenja u slučaju operacije, čak i manje prirode (npr. .vađenje zuba).
U analgetskim ili antipiretičkim dozama acetilsalicilna kiselina inhibira izlučivanje mokraćne kiseline; u dozama koje se koriste u reumatologiji (protuupalne doze) acetilsalicilna kiselina ima urikozurički učinak.
U visokim dozama koje se koriste u reumatologiji (protuupalne doze), bolesnike je potrebno pratiti zbog mogućih simptoma predoziranja. U slučaju zujanja u ušima, poteškoća sa sluhom ili omaglice, potrebno je ponovno procijeniti načine liječenja. U djece se preporučuje praćenje salicilizma, osobito na početku liječenja.
Ne preporučuje se uporaba ovog lijeka tijekom dojenja (vidjeti "Trudnoća i dojenje").

Ne preporučuje se: kod gihta.

Ovaj lijek se ne smije koristiti u djece i mladih mlađih od 16 godina (vidjeti "Kontraindikacije").

Osobe starije od 70 godina, osobito u prisutnosti istodobnih terapija, trebaju koristiti ovaj lijek samo nakon savjetovanja s liječnikom.

Za doze acetilsalicilne kiseline ≥ 500 mg / dan:

Postoje dokazi da lijek, inhibiranjem sinteze ciklooksigenaze / prostaglandina, može uzrokovati smanjenje plodnosti žena utjecajem na ovulaciju. Taj je učinak reverzibilan nakon prestanka uzimanja lijeka.

Ženske osobe moraju biti obaviještene o tome, a posebno žene koje imaju problema s plodnošću ili su podvrgnute ispitivanju plodnosti.

Trudnoća i dojenje:

Prije uzimanja bilo kojeg lijeka pitajte svog liječnika ili ljekarnika za savjet.

Trudnoća

U životinja: primijećen je teratogeni učinak.
Kod muškaraca: na temelju više epidemioloških studija (osobito prospektivnih studija na velikom broju žena) nije primijećen teratogeni učinak ASA nakon povremene primjene tijekom prvog tromjesečja trudnoće. Podaci su manje za kronične tretmane.

Dugotrajna primjena u trudnoći i primjena u posljednja tri mjeseca trudnoće mora se provoditi samo na liječnički recept jer acetilsalicilna kiselina može uzrokovati hemoragijske pojave u fetusa i majke, kašnjenje poroda i, u nerođenog djeteta, rano zatvaranje kanal Botallo. Tijekom posljednja tri mjeseca, a osobito u posljednjim tjednima trudnoće, bilo bi poželjno izbjegavati upotrebu acetilsalicilne kiseline.

Niske doze ispod 100 mg / dan

Kliničke studije pokazuju da se čini da je acetilsalicilna kiselina u dozama ispod 100 mg / dan sigurna samo u ograničenim akušerskim slučajevima koji zahtijevaju specijalistički nadzor.

Doze između 100-500 mg / dan

Nema dovoljno kliničkih podataka o upotrebi acetilsalicilne kiseline u dozama između 100 mg / dan do 500 mg / dan. Stoga se donje preporuke za doze od 500 mg / dan i više primjenjuju i na ovaj raspon doziranja (vidi odlomak ispod).

Doze od 500 mg / dan i više

Inhibicija sinteze prostaglandina može negativno utjecati na trudnoću i / ili razvoj embrija / fetusa.

Rezultati epidemioloških studija ukazuju na povećan rizik od pobačaja i srčanih malformacija i gastrošize nakon uporabe inhibitora sinteze prostaglandina u ranoj trudnoći. Apsolutni rizik od srčanih malformacija povećan je s manje od 1% na približno 1,5%. povećavati s dozom i trajanjem terapije.

U životinja je pokazano da primjena inhibitora sinteze prostaglandina uzrokuje povećani gubitak prije i poslije implantacije te embrio-fetalni mortalitet.

Osim toga, zabilježena je povećana učestalost različitih malformacija, uključujući kardiovaskularne, kod životinja koje su dobivale inhibitore sinteze prostaglandina tijekom organogenetskog razdoblja.

Tijekom prva 24 tjedna trudnoće, acetilsalicilna kiselina se ne smije davati osim ako je to krajnje neophodno.

Ako acetilsalicilnu kiselinu koristi žena koja pokušava zatrudnjeti ili tijekom prva 24 tjedna trudnoće, dozu i trajanje liječenja treba držati što je moguće nižim.

Nakon 24 tjedna trudnoće svi inhibitori sinteze prostaglandina mogu izložiti plod:

kardiopulmonalna toksičnost (s prijevremenim zatvaranjem arterijskog kanala i plućnom hipertenzijom);
bubrežna disfunkcija, koja može napredovati do zatajenja bubrega s oligo-hidroamnionom.

Na kraju trudnoće, majka i novorođenče mogu pokazati:

produljenje vremena krvarenja zbog inhibicije agregacije trombocita, što se može dogoditi čak i nakon primjene vrlo niskih doza acetilsalicilne kiseline
inhibicija kontrakcija maternice što rezultira odgođenim ili produljenim trudom.

Stoga je acetilsalicilna kiselina kontraindicirana tijekom trećeg tromjesečja trudnoće (nakon 24 tjedna trudnoće) (vidjeti "Kontraindikacije").

Vrijeme za hranjenje

Acetilsalicilna kiselina prelazi u majčino mlijeko: unos ASA se ne preporučuje tijekom dojenja zbog mogućeg rizika od acidoze i hemoragijskog sindroma u dojenčeta.

Važne informacije o nekim sastojcima Cardirene praha za oralnu otopinu

Kardiren sadrži laktozu: ako vam je liječnik rekao da ne podnosite neke šećere, obratite se svom liječniku prije uzimanja ovog lijeka.

Utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima

Nisu uočeni učinci lijeka Cardirene na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.

Doziranje i način uporabe Kako koristiti Cardirene: Doziranje

U ODRASLOM

1 vrećicu dnevno otopiti u čaši vode. Liječenje treba započeti sa 160 mg kardirena ili 300 mg kardirena, prema liječničkom receptu, odmah nakon pojave prvih simptoma i nastaviti najmanje 5 tjedana.

Moguće je nastaviti terapiju sa Cardirene 75 mg ili sa Cardirene 100 mg.

Nakon infarkta miokarda, kao i kod nestabilne angine, liječenje će početi što je prije moguće u slučaju prve epizode i u slučaju recidiva.

"Prevenciju kardiovaskularnih događaja u visokorizičnih pacijenata *" treba učiniti dozom od 100 mg.

* Kod ispitanika s visokim rizikom od prvog velikog kardiovaskularnog događaja (10-godišnji rizik> 20% na temelju kartica rizika Projekta za srce Istituto Superiore di Sanità).

Koristiti samo na recept liječnika.

Predoziranje Što učiniti ako ste uzeli previše Cardirena

U slučaju slučajnog gutanja / unosa prekomjerne doze Cardirena, odmah obavijestite svog liječnika ili idite u najbližu bolnicu.

Za acetilsalicilnu kiselinu toksične doze su između 200 mg / kg i 300 mg / kg oralno.

Opasnost od predoziranja važna je u starijih osoba, a osobito u male djece (terapijsko predoziranje ili, češće, slučajna opijenost). Predoziranje salicilatima, osobito u male djece, može dovesti do teške hipoglikemije i potencijalno smrtonosne opijenosti.

U djece, predoziranje može biti fatalno već pri 100 mg / kg u jednom unosu.

Uz akutno i kronično predoziranje acetilsalicilnom kiselinom, može doći do nekardiogenog plućnog edema opasnog po život.

Uzimajući u obzir preporučeno doziranje, predoziranje je malo vjerojatno.

Simptomi

Umjerena opijenost: zujanje u ušima, osjećaj smanjene oštrine sluha, glavobolja, vrtoglavica, mučnina, pokazatelji su predoziranja i mogu se kontrolirati smanjenjem doze.
Teška opijenost: groznica, hiperventilacija, respiratorna alkaloza, ketoza, metabolička acidoza, koma, kardiovaskularni kolaps, zatajenje disanja, teška hipoglikemija.

Upravljanje u hitnim slučajevima

Za hitno liječenje neophodan je hitan transfer u specijaliziranu bolničku ustanovu; brza evakuacija unesenog proizvoda ispiranjem želuca i davanjem aktivnog ugljena; kontrola acido-bazne ravnoteže; alkalizacija urina uz praćenje pH urina, hemodijaliza u slučaju teškog trovanja; simptomatsko liječenje.

Ako imate pitanja u vezi s primjenom lijeka Cardirene, obratite se svom liječniku ili ljekarniku

Nuspojave Koje su nuspojave Cardirena

Kao i svi lijekovi, Cardirene može izazvati nuspojave, iako se one neće javiti kod svih. Učestalosti se ne mogu pouzdano procijeniti iz dostupnih podataka.

Stoga su frekvencije navedene kao "nepoznate".

Poremećaji krvi i limfnog sustava

Hemoragijski sindromi (epistaksa, krvarenje desni, purpura itd.) S produljenjem vremena krvarenja. Opasnost od krvarenja može trajati 4-8 dana nakon prestanka uzimanja acetilsalicilne kiseline. Može uzrokovati povećani rizik od krvarenja u slučaju operacije. Može doći i do intrakranijalnog i gastrointestinalnog krvarenja. Intrakranijalno krvarenje može biti smrtonosno, osobito ako je lijek dati starijim osobama.

Trombocitopenija.

Hemolitička anemija u bolesnika s nedostatkom glukoze 6 fosfat dehidrogenaze (G6PD)

Pancitopenija, bilinearna citopenija, aplastična anemija, zatajenje koštane srži, agranulocitoza, neutropenija, leukopenija.

Poremećaji imunološkog sustava

Reakcije preosjetljivosti, anafilaktičke reakcije, astma, angioedem

Poremećaji živčanog sustava

Glavobolja, vrtoglavica, osjećaj gubitka sluha, tinitus, koji obično ukazuju na predoziranje.

Intrakranijalno krvarenje

Gastrointestinalni poremećaji

Bol u trbuhu, okultno ili otvoreno gastrointestinalno krvarenje (hematemeza, melaena itd.) Koje rezultira anemijom zbog nedostatka željeza. Rizik od krvarenja ovisi o dozi. Čirevi i perforacije želuca

Poremećaji gornjeg gastrointestinalnog trakta:

ezofagitis, erozivni duodenitis, erozivni gastritis, čirevi jednjaka, perforacije.

Poremećaji donjeg probavnog trakta:

čirevi tankog (jejunum i ileus) i debelog crijeva (debelo crijevo i rektum), kolitis i perforacije crijeva.

Ove reakcije mogu, ali i ne moraju biti povezane s krvarenjem, a mogu se javiti s bilo kojom dozom acetilsalicilne kiseline te u bolesnika sa ili bez prediktivnih simptoma i sa ili bez anamneze ozbiljnih gastrointestinalnih događaja.

Akutni pankreatitis u kontekstu reakcije preosjetljivosti na acetilsalicilnu kiselinu.

Hepatobiliarni poremećaji

Povećani jetreni enzimi, oštećenje jetre, osobito hepatocelularni, kronični hepatitis.

Poremećaji kože i potkožnog tkiva

Koprivnjača, kožne reakcije, fiksne erupcije.

Bubrežni i urinarni poremećaji Bubrežni zatajenje.

Opći poremećaji i stanja na mjestu primjene Reyeov sindrom (vidi upozorenja) Epizode preosjetljivosti (edem, urtikarija, astma, anafilaktička kriza).

Uvjeti trudnoće, porođaj i perinatal

ASA može produžiti porođaj i odgoditi porođaj.

Poremećaji disanja, prsnog koša i medijastinuma

Kronična uporaba može rezultirati nekardiogenim plućnim edemom koji se također može pojaviti u kontekstu reakcije preosjetljivosti na acetilsalicilnu kiselinu.

Vaskularni poremećaji:

Nepoznato: vaskulitis uključujući Schönlein-Henoch purpuru.

Srčani poremećaji:

Nepoznato: Kounisov sindrom u kontekstu reakcije preosjetljivosti na acetilsalicilnu kiselinu.

Poštivanje uputa sadržanih u uputama za uporabu smanjuje rizik od neželjenih učinaka.

Prijavljivanje nuspojava

Ako dobijete bilo koju nuspojavu, uključujući bilo koju moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi, obratite se svom liječniku ili ljekarniku. Nuspojave se mogu izvijestiti i izravno putem nacionalnog sustava prijavljivanja na stranici „www.agenziadelfarmaco.gov.it/it/responsabili.“ Prijavljivanjem nuspojava možete pomoći u pružanju više informacija o sigurnosti ovog lijeka.

Istek i zadržavanje

Istek: vidjeti datum isteka otisnut na pakiranju.

Rok valjanosti odnosi se na proizvod u netaknutom pakiranju, pravilno uskladišten.

Upozorenje: nemojte koristiti lijek nakon isteka roka valjanosti navedenog na pakiranju.

skladištenje

Čuvati u originalnom spremniku na temperaturi ispod 25 ° C.

Lijekovi se ne smiju odlagati putem otpadnih voda ili kućnog otpada. Pitajte svog ljekarnika kako odložiti lijekove koje više ne koristite. To će pomoći u zaštiti okoliša.

Čuvajte ovaj lijek izvan pogleda i dohvata djece

Sastav

Svaka vrećica sadrži:

Kardiren 75 mg

Aktivni sastojak: D acetilsalicilat, L-lizin 135,00 mg (što odgovara 75 mg acetilsalicilne kiseline)

Kardiren 100 mg

Aktivni sastojak: D acetilsalicilat, L-lizin 180,00 mg (što odgovara 100 mg acetilsalicilne kiseline)

Kardiren 160 mg

Aktivni sastojak: D acetilsalicilat, L-lizin 288 mg (što odgovara 160 mg acetilsalicilne kiseline)

Kardiren 300 mg

Aktivni sastojak: D acetilsalicilat, 540 mg L-lizina (što odgovara 300 mg acetilsalicilne kiseline)

Pomoćne tvari: glicin, aroma mandarine (eterično ulje mandarine, sok citrusa i laktoza), glicirizirani amonij.

Farmaceutski oblik i sadržaj

Prašak za oralnu otopinu. Kutija s 30 vrećica.

Upute o izvoru: AIFA (Talijanska agencija za lijekove). Sadržaj objavljen u siječnju 2016. Prisutne informacije možda nisu ažurne.
Da biste imali pristup najnovijoj verziji, preporučljivo je pristupiti web stranici AIFA-e (Talijanska agencija za lijekove). Odricanje od odgovornosti i korisne informacije.

Dodatne informacije o Cardirenu mogu se pronaći u kartici "Sažetak karakteristika". 01.0 NAZIV LIJEKA 02.0 KVALITATIVNI I KOLIČINSKI SASTAV 03.0 FARMACEUTSKI OBLIK 04.0 KLINIČKI PODACI 04.1 Terapeutske indikacije 04.2 Doziranje i način primjene 04.3 Kontraindikacije 04.4 Posebna upozorenja i mjere opreza pri uporabi 04.5 Interakcije s drugim lijekovima 04 i drugi oblici 04 i laktacija04.7 Učinci na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima04.8 Neželjeni učinci04.9 Predoziranje05.0 FARMAKOLOŠKA SVOJSTVA05.1 Farmakodinamička svojstva05.2 Farmakokinetička svojstva05.3 Pretklinički podaci o sigurnosti06.0 PODACI FARMACEUTSKI LISTI 06.1 Pomoćne tvari 06.2 Inkompatibilnosti 06.3 Rok trajanja za skladištenje 06.5 Vrsta neposrednog pakiranja i sadržaj pakiranja 06.6 Upute za uporabu i rukovanje 07.0 Nositelj odobrenja za promet 08 .0 BROJ ODLIKE ZA PROMET 09.0 DATUM PRVOG ODOBRENJE ILI OBNOVA OVLAŠĆENJA 10.0 DATUM REVIZIJE TEKSTA 11.0 ZA RADIOParmaceutike, PUNI PODACI O DOSIMETRIJI UNUTARNJEG ZRAČENJA 12.0 ZA RADIO -LIJEKOVE, DODATNE DETALJNE UPUTE O ESTEMPORANI I ESTEMPORANI

01.0 NAZIV LIJEKA

KARDIREN

02.0 KVALITATIVNI I KOLIČINSKI SASTAV

Svaka vrećica sadrži:

KARDIREN 75 mg

Aktivni princip : D acetilsalicilat, 135 mg L-lizina (što odgovara 75 mg acetilsalicilne kiseline).

KARDIREN 100 mg

Aktivni princip : D acetilsalicilat, L-lizin 180 mg (što odgovara 100 mg acetilsalicilne kiseline).

KARDIREN 160 mg

Aktivni princip : D acetilsalicilat, L-lizin 288 mg (što odgovara 160 mg acetilsalicilne kiseline).

KARDIREN 300 mg

Aktivni princip : D acetilsalicilat, 540 mg L-lizina (što odgovara 300 mg acetilsalicilne kiseline).

Za potpuni popis pomoćnih tvari pogledajte odjeljak 6.1.

03.0 FARMACEUTSKI OBLIK

Prašak za oralnu otopinu.

04.0 KLINIČKI PODACI

04.1 Terapeutske indikacije

Za sve jačine (75 mg - 100 mg - 160 mg - 300 mg)

- Prevencija velikih atero-trombotičnih događaja:

- Nakon infarkta miokarda

- Nakon moždanog udara ili prolaznih ishemijskih napada (TIA)

- U bolesnika s nestabilnom anginom pektoris

- U bolesnika s kroničnom stabilnom anginom pektoris

-Prevencija ponovne okluzije aorto-koronarnih premosnica i perkutanom transluminalnom koronarnom angioplastikom (PTCA)

Prevencija kardiovaskularnih događaja u pacijenata s otvorenom ateromatozom, u Kawasakijevom sindromu, u bolesnika na hemodijalizi i u prevenciji tromboze tijekom ekstrakorporalne cirkulacije

Samo za dozu od 100 mg :

- Prevencija kardiovaskularnih događaja kod visokorizičnih pacijenata *

* Kod ispitanika s visokim rizikom od prvog velikog kardiovaskularnog događaja (10-godišnji rizik> 20% na temelju kartica rizika Projekta za srce Istituto Superiore di Sanità).

04.2 Doziranje i način primjene

U odrasloj osobi

1 vrećicu dnevno otopiti u čaši vode.

Liječenje treba započeti s 160 mg kardirena ili 300 mg kardirena, kako je propisano, odmah nakon pojave prvih simptoma i nastaviti najmanje 5 tjedana.

Terapija Cardireneom 75 mg ili Cardireneom 100 mg može se nastaviti.

Nakon infarkta miokarda, kao i kod nestabilne angine, liječenje će početi što je prije moguće u slučaju prve epizode i u slučaju recidiva.

"Prevencija kardiovaskularnih događaja u visokorizičnih pacijenata *". mora se provesti u dozi od 100 mg.

* Kod ispitanika s visokim rizikom od prvog velikog kardiovaskularnog događaja (10-godišnji rizik> 20% na temelju kartica rizika Projekta za srce Istituto Superiore di Sanità).

Koristiti samo na recept liječnika.

04.3 Kontraindikacije

• Preosjetljivost na acetilsalicilnu kiselinu ili bilo koju pomoćnu tvar, ili na druge nesteroidne protuupalne lijekove (NSAID) (unakrsna reaktivnost),

• povijest astme izazvane primjenom acetilsalicilata ili supstanci sličnog djelovanja, posebno nesteroidnih protuupalnih lijekova, prethodnika preosjetljivosti na salicilne (bronhospazam, anafilaktičke reakcije),

• Treće tromjesečje trudnoće (nakon 24 tjedna trudnoće) (vidjeti dio 4.6)

• Aktivni peptički ulkus, gastroduodenalni ulkus u evoluciji

• Bilo koja ustavna ili stečena bolest krvarenja

• Rizik od krvarenja

• Teška insuficijencija jetre

• Teška bubrežna insuficijencija

• Teško, nekontrolirano zatajenje srca

• Istodobna primjena metotreksata u dozama> 15 mg / tjedan s acetilsalicilnom kiselinom u protuupalnim dozama ili u analgetskim ili antipiretskim dozama (vidjeti dio 4.5)

• Istodobna primjena oralnih antikoagulansa s acetilsalicilnom kiselinom koja se koristi u protuupalnim, analgetskim ili antipiretskim dozama te u bolesnika s gastro-duodenalnim ulkusom u anamnezi (vidjeti dio 4.5).

• Pacijenti s već postojećom mastocitozom, kod kojih upotreba acetilsalicilne kiseline može izazvati ozbiljne reakcije preosjetljivosti (uključujući cirkulacijski šok s ispiranjem, hipotenziju, tahikardiju i povraćanje).

Međutim, uporaba ovog lijeka kontraindicirana je u djece i mladih mlađih od šesnaest godina.

04.4 Posebna upozorenja i mjere opreza pri uporabi

• U slučaju istodobne primjene s drugim lijekovima, kako biste izbjegli rizik od predoziranja, pobrinite se da u sastavu drugih lijekova nema acetilsalicilne kiseline.

• Reyeov sindrom je vrlo rijetka i po život opasna bolest, a primijećen je kod djece i adolescenata sa znakovima virusne infekcije (osobito vodenih kozica i epizoda sličnih gripi) koji su uzimali acetilsalicilnu kiselinu. Zbog toga se acetilsalicilna kiselina u ovoj situaciji treba davati djeci i adolescentima prema savjetu liječnika, samo ako druge intervencije nisu uspjele.U slučaju upornog povraćanja, poremećene svijesti i abnormalnog ponašanja, liječenje acetilsalicilnom kiselinom treba prekinuti.

• U djece mlađe od 1 mjeseca primjena acetilsalicilne kiseline opravdana je samo u posebnim situacijama i na liječnički recept.

• U slučaju dugotrajne primjene analgetika u visokim dozama, početak glavobolje ne treba liječiti većim dozama.

• Redovita uporaba analgetika, osobito kombinacija analgetika, može dovesti do trajnog oštećenja bubrega, uz rizik od zatajenja bubrega.

• U nekim teškim oblicima nedostatka G6PD, visoke doze acetilsalicilne kiseline mogu uzrokovati hemolizu. U slučaju nedostatka G6PD, acetilsalicilnu kiselinu treba primijeniti pod liječničkim nadzorom.

• Praćenje liječenja treba pojačati u sljedećim slučajevima:

- u bolesnika s anamnezom čira na želucu ili dvanaesniku, gastrointestinalnog krvarenja ili gastritisa

- u bolesnika s bubrežnom insuficijencijom

- u bolesnika s jetrenom insuficijencijom

-u bolesnika s astmom: pojava napada astme, u nekih pacijenata, može biti povezana s alergijom na nesteroidne protuupalne lijekove ili na acetilsalicilnu kiselinu, u ovom slučaju ovaj je lijek kontraindiciran (vidjeti dio 4.3)

- u bolesnica s metroragijom ili menoragijom (rizik od povećanja volumena i trajanja menstruacije)

• Gastrointestinalno krvarenje ili čirevi / perforacije mogu se pojaviti u bilo koje vrijeme tijekom liječenja, bez nužno prisutnosti nedavnih znakova ili anamneze pacijenta. Relativni rizik povećan je u starijih osoba, u ispitanika s niskom tjelesnom težinom i u bolesnika liječenih antikoagulansima ili inhibitorima agregacije trombocita (vidjeti dio 4.5) .U slučaju gastrointestinalnog krvarenja, liječenje treba odmah prekinuti.

• S obzirom na inhibitorni učinak acetilsalicilne kiseline na agregaciju trombocita, koji se javlja čak i pri vrlo niskim dozama i koji traje nekoliko dana, pacijenta se mora upozoriti na rizik od krvarenja u slučaju operacije, čak i manje prirode. (npr. vađenje zuba).

• U dozama analgetika ili antipiretika, acetilsalicilna kiselina inhibira izlučivanje mokraćne kiseline; u dozama koje se koriste u reumatologiji (protuupalne doze) acetilsalicilna kiselina ima urikozurički učinak.

• U visokim dozama koje se koriste u reumatologiji (protuupalne doze), bolesnike je potrebno pratiti zbog mogućih simptoma predoziranja.U slučaju zujanja u ušima, poteškoća sa sluhom ili omaglice, potrebno je ponovno procijeniti načine liječenja. U djece se preporučuje praćenje salicilizma, osobito na početku liječenja.

• Ne preporučuje se uporaba ovog lijeka tijekom laktacije (vidjeti dio 4.6)

Koristite s oprezom: u bolesnika s blagom i umjerenom insuficijencijom jetre; u prisutnosti intrauterinog uređaja.

Istodobna primjena antidijabetika, antacida, diuretika, glukokortikoida (vidjeti dio 4.5).

Ne preporučuje se: kod gihta.

Ovaj se lijek ne smije koristiti u djece i mladih mlađih od 16 godina (vidjeti dio 4.3).

Osobe starije od 70 godina, osobito u prisutnosti istodobnih terapija, trebaju koristiti ovaj lijek samo nakon savjetovanja s liječnikom.

Kardiren sadrži laktozu: Pacijenti s rijetkim nasljednim problemima intolerancije na galaktozu, nedostatkom Lapp laktaze ili malapsorpcijom glukoze-galaktoze ne smiju uzimati ovaj lijek.

04.5 Interakcije s drugim lijekovima i drugi oblici interakcija

Nekoliko tvari sudjeluje u interakcijama zbog svojih svojstava da inhibiraju agregaciju trombocita:

Abciximab, acetilsalicilna kiselina, klopidogrel, epoprostenol, eptifibatid, iloprost i iloprost trometamol, tiklopidin i tirofiban.

Kontraindicirane kombinacije (vidjeti dio 4.3) :

• Metotreksat u dozama> 15 mg / tjedan u protuupalnim dozama ili u analgetskim ili antipiretskim dozama acetilsalicilne kiseline: povećana toksičnost metotreksata, osobito hematološka toksičnost (zbog smanjenja bubrežnog klirensa metotreksata acetilsalicilnom kiselinom).

• Oralni antikoagulansi u protuupalnim, analgetskim ili antipiretičkim dozama acetilsalicilne kiseline i u bolesnika s gastro-duodenalnim ulkusom u anamnezi: povećan rizik od krvarenja.

Kombinacije se ne preporučuju :

• oralni antikoagulansi u analgetskim ili antipiretskim dozama acetilsalicilne kiseline i u bolesnika bez anamneze gastro-duodenalnog ulkusa: povećan rizik od krvarenja.

• oralni antikoagulansi u dozama acetilsalicilne kiseline koje se koriste za inhibiciju agregacije trombocita i u bolesnika s gastro-duodenalnim ulkusom u anamnezi: povećan rizik od krvarenja. Drugi nesteroidni protuupalni lijekovi (NSAID), u protuupalnim dozama ili u analgetskim ili antipiretskim dozama acetilsalicilne kiseline: povećan rizik od gastrointestinalnih ulkusa i krvarenja.

• heparini niske molekularne težine (i srodne molekule) i nefrakcionirani heparini u terapijskim dozama kod starijih pacijenata (≥ 65 godina), bez obzira na dozu heparina, te za protuupalne doze ili za analgetske ili antipiretičke doze acetilsalicilne kiseline: povećan rizik krvarenja (inhibicija agregacije trombocita i lezija gastroduodenalne sluznice acetilsalicilnom kiselinom). Treba dati drugi protuupalni lijek ili drugi analgetik ili antipiretik.

• Klopidogrel (uz odobrene indikacije za ovu kombinaciju u bolesnika s akutnim koronarnim sindromom): povećan rizik od krvarenja. Ako se istodobna primjena ne može izbjeći, preporučuje se kliničko praćenje.

• Urikozurici (benzbromaron, probenecid): smanjenje urikozuričnog učinka zbog natjecanja u uklanjanju mokraćne kiseline u bubrežnim tubulima.

• Tiklopidin: povećan rizik od krvarenja. Ako se istodobna primjena ne može izbjeći, preporučuje se kliničko praćenje.

• Glukokortikoidi (osim nadomjesne terapije hidrokortizonom) za protuupalne doze acetilsalicilne kiseline: povećan rizik od krvarenja.

• Pemetreksed u bolesnika s blagom ili umjerenom bubrežnom insuficijencijom (klirens kreatinina između 45 ml / min i 80 ml / min): Povećan rizik od toksičnosti pemetrekseda (zbog smanjenog bubrežnog klirensa pemetrekseda acetilsalicilnom kiselinom), protuupalne doze acetilsalicilne kiseline kiselina.

• Pentoksifilin: povećan rizik od krvarenja

Udruge koje zahtijevaju mjere opreza pri uporabi :

• Diuretici, inhibitori angiotenzin konvertirajućeg enzima (ACE inhibitori) i antagonisti receptora angiotenzina II u protuupalnim dozama acetilsalicilne kiseline ili analgetskim i antipiretskim dozama acetilsalicilne kiseline: akutno zatajenje bubrega može se pojaviti u dehidriranih pacijenata zbog smanjene brzine glomerularne filtracije smanjena sinteza bubrežnih prostaglandina. Osim toga, može doći do smanjenja antihipertenzivnog učinka. Pazite da je pacijent hidriran i da se na početku liječenja provjerava funkcija bubrega.

• Metotreksat u dozama ≤ 15 mg / tjedan u protuupalnim dozama ili u analgetskim ili antipiretskim dozama acetilsalicilne kiseline: povećana toksičnost metotreksata, osobito hematološka toksičnost (zbog smanjenja bubrežnog klirensa metotreksata kiselinom acetilsalicilnom) Brojanje krvnih stanica treba provjeravati tjedno tijekom prvih tjedana istodobne primjene. Potrebno je pažljivo praćenje u bolesnika s (čak i blagom) bubrežnom insuficijencijom, kao i u starijih pacijenata.

• Metotreksat u dozama> 15 mg u dozama acetilsalicilne kiseline koje se koriste za inhibiciju agregacije trombocita: povećana toksičnost metotreksata, osobito hematološka toksičnost (zbog smanjenja bubrežnog klirensa metotreksata acetilsalicilnom kiselinom). Broj krvnih stanica treba provjeravati tjedno tijekom prvih nekoliko tjedana istodobne primjene.Pažljiv nadzor potreban je u bolesnika s (čak i blagom) bubrežnom insuficijencijom, kao i u starijih bolesnika.

• Klopidogrel (u odobrenim indikacijama za ovu kombinaciju u bolesnika s akutnim koronarnim sindromom): povećan rizik od krvarenja. Preporučuje se kliničko praćenje.

• Lokalni gastrointestinalni trakt, antacidi i ugljen: povećano bubrežno izlučivanje acetilsalicilne kiseline zbog alkalinizacije urina. Preporučuje se da se topikalni lijekovi iz gastrointestinalnog trakta i antacidi primjenjuju najmanje 2 sata dalje od acetilsalicilne kiseline.

• Pemetreksed u bolesnika s normalnom bubrežnom funkcijom: povećan rizik od toksičnosti pemetrekseda (zbog smanjenog bubrežnog klirensa pemetrekseda acetilsalicilne kiseline) pri protuupalnim dozama acetilsalicilne kiseline. Potrebno je pratiti funkciju bubrega.

• Heparini niske molekularne težine (i srodne molekule) i nefrakcionirani heparini, u preventivnim dozama u pacijenata mlađih od 65 godina: istodobna primjena lijekova koji djeluju na različite razine hemostaze povećava rizik od krvarenja.Stoga je u bolesnika mlađih od 65 godina potrebno ocijeniti istodobnu primjenu preventivnih doza heparina (ili srodnih molekula) i acetilsalicilne kiseline, neovisno o dozi, uz održavanje kliničkog i laboratorijskog nadzora.

• Heparini niske molekularne mase (i srodne molekule) i nefrakcionirani heparini u terapijskim dozama ili u starijih pacijenata (≥ 65 godina), bez obzira na dozu heparina, te u dozama acetilsalicilne kiseline koje se koriste za inhibiciju agregacije trombocita: povećan rizik od krvarenje (inhibicija agregacije trombocita i lezija sluznice gastroduodenala acetilsalicilnom kiselinom).

• Trombolitici: povećan rizik od krvarenja

• Oralni antikoagulansi u dozama acetilsalicilne kiseline koji se koriste za inhibiciju agregacije trombocita: povećan rizik od krvarenja.

• Drugi nesteroidni protuupalni lijekovi (NSAID) s dozama acetilsalicilne kiseline koji se koriste za inhibiciju agregacije trombocita: povećan rizik od gastrointestinalnih ulkusa i krvarenja.

• Glukokortikoidi (osim hidrokortizona za nadomjesnu terapiju) za analgetske i antipiretičke doze acetilsalicilne kiseline: povećan rizik od krvarenja; smanjena salicilemija tijekom liječenja kortikoidima i rizik od predoziranja salicilnom kiselinom nakon prekida.

• Selektivni inhibitori ponovne pohrane serotonina (citalopram, escitalopram, fluoksetin, fluvoksamin, paroksetin, sertralin): povećan rizik od krvarenja.

• Antidijabetici (osobito sulfoniluree) i inzulin: pojačavanje hipoglikemijskog učinka

• Eksperimentalni podaci pokazuju da ibuprofen može inhibirati učinke niske doze acetilsalicilne kiseline na agregaciju trombocita kada se lijekovi uzimaju istodobno (vidjeti dio 5.1).

Međutim, ograničeni podaci i nesigurnosti vezani uz njihovu primjenu na kliničku situaciju ne dopuštaju donošenje konačnih zaključaka o nastavku uporabe ibuprofena; čini se da nema vjerojatnog klinički značajnog učinka zbog povremene uporabe ibuprofena (vidjeti dio 5.1).

04.6 Trudnoća i dojenje

Trudnoća

- Kod životinja: primijećen je teratogeni učinak.

- Kod muškaraca: na temelju više epidemioloških studija (osobito prospektivnih studija na velikom broju žena) nije primijećen teratogeni učinak ASA nakon povremene primjene tijekom prvog tromjesečja trudnoće. Podaci su manje za kronične tretmane.

- Niske doze ispod 100 mg / dan

Kliničke studije pokazuju da se čini da je acetilsalicilna kiselina u dozama ispod 100 mg / dan sigurna samo u ograničenim akušerskim slučajevima koji zahtijevaju specijalistički nadzor.

- Doze između 100-500 mg / dan

Nema dovoljno kliničkih podataka o primjeni acetil salicilne kiseline u dozama između 100 mg / dan do 500 mg / dan. Stoga se donje preporuke za doze od 500 mg / dan i više primjenjuju i na ovaj raspon doziranja (vidi odlomak ispod).

- Doze od 500 mg / dan i više

Inhibicija sinteze prostaglandina može negativno utjecati na trudnoću i / ili razvoj embrija / fetusa.

U životinja je pokazano da primjena inhibitora sinteze prostaglandina uzrokuje povećani gubitak prije i poslije implantacije te embrio-fetalni mortalitet.

Tijekom prva 24 tjedna trudnoće, acetilsalicilna kiselina se ne smije davati osim ako je to krajnje neophodno.

Ako acetilsalicilnu kiselinu koristi žena koja pokušava zatrudnjeti ili tijekom prva 24 tjedna trudnoće, dozu i trajanje liječenja treba držati što je moguće nižim.

Nakon 24 tjedna trudnoće svi inhibitori sinteze prostaglandina mogu izložiti plod:

- kardiopulmonalna toksičnost (s prijevremenim zatvaranjem arterijskog kanala i plućnom hipertenzijom);

- bubrežna disfunkcija, koja može napredovati do zatajenja bubrega s oligo-hidroamnionom.

Na kraju trudnoće, majka i novorođenče mogu pokazati:

- produljenje vremena krvarenja zbog inhibicije agregacije trombocita, što se može dogoditi čak i nakon primjene vrlo malih doza acetilsalicilne kiseline

- inhibicija kontrakcija maternice koja rezultira odgođenim ili produljenim porođajem.

Stoga je acetilsalicilna kiselina kontraindicirana tijekom trećeg tromjesečja trudnoće (nakon 24 tjedna trudnoće) (vidjeti dio 4.3).

Vrijeme za hranjenje

Acetilsalicilna kiselina prelazi u majčino mlijeko: stoga se ne preporučuje uzimanje ASA tijekom dojenja zbog mogućeg rizika od acidoze i hemoragijskog sindroma u dojenčeta (vidjeti dio 4.4).

04.7 Utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima

Nisu uočeni učinci lijeka Cardirene na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.

04.8 Nuspojave

Učestalosti se ne mogu pouzdano procijeniti iz dostupnih podataka. Stoga su frekvencije navedene kao "nepoznate".

Poremećaji hemoragijskih sindroma krvi i limfnog sustava (epistaksa, krvarenje desni, purpura itd.) S produljenjem vremena krvarenja. Opasnost od krvarenja može trajati 4-8 dana nakon prestanka uzimanja acetilsalicilne kiseline. Može uzrokovati povećan rizik od krvarenja u slučaju operacije. Mogu se pojaviti i intrakranijalna i gastrointestinalna krvarenja.

Poremećaji imunološkog sustava Reakcije preosjetljivosti, anafilaktičke reakcije, astma, angioedem

Poremećaji živčanog sustava

Glavobolja, vrtoglavica, osjećaj gubitka sluha, tinitus, koji obično ukazuju na predoziranje.

Intrakranijalno krvarenje.

Gastrointestinalni poremećaji

Bol u trbuhu, okultno ili otvoreno gastrointestinalno krvarenje (hematemeza, melaena itd.) Koje rezultira anemijom zbog nedostatka željeza. Rizik od krvarenja ovisi o dozi.

• Poremećaji gornjeg gastrointestinalnog trakta:

ezofagitis, erozivni duodenitis, erozivni gastritis, čirevi jednjaka, čirevi, perforacije.

• Poremećaji donjeg probavnog sustava:

čirevi tankog (jejunum i ileus) i debelog crijeva (debelo crijevo i rektum), kolitis i perforacije crijeva.

Hepatobiliarni poremećaji

Povećani jetreni enzimi, oštećenje jetre, osobito hepatocelularne.

Poremećaji kože i potkožnog tkiva

Urtikarija, kožne reakcije

Opći poremećaji i stanja na mjestu primjene

Reyeov sindrom (vidjeti dio 4.4)

Epizode senzibilizacije (edem, urtikarija, astma, anafilaktička kriza).

Trudnoća, porođaj i perinatalna stanja:

ASA može produžiti porođaj i odgoditi porođaj.

Poremećaji disanja, prsnog koša i medijastinuma

Kronična uporaba može rezultirati nekardiogenim plućnim edemom koji se također može pojaviti u kontekstu reakcije preosjetljivosti na acetilsalicilnu kiselinu.

Prijavljivanje sumnji na nuspojave.

Prijavljivanje sumnji na nuspojave nakon odobrenja lijeka važno je jer omogućuje kontinuirano praćenje omjera koristi i rizika lijeka.

04.9 Predoziranje

Za acetilsalicilnu kiselinu toksične doze su između 200 mg / kg i 300 mg / kg per os.

Opasnost od predoziranja važna je u starijih osoba, a osobito u male djece (terapijsko predoziranje ili, češće, slučajna opijenost), gdje može biti smrtonosna. Uzimajući u obzir preporučeno doziranje, predoziranje je malo vjerojatno, čak ni u starijih osoba. Štoviše, opijenost (terapijsko predoziranje ili slučajna opijenost) očituje se sljedećim simptomima:

Simptomi:

Umjerena opijenost: zujanje u ušima, osjećaj smanjene oštrine sluha, glavobolja, vrtoglavica, mučnina, indikacije su predoziranja i mogu se kontrolirati smanjenjem doze.

Teška opijenost: groznica, hiperventilacija, respiratorna alkaloza, ketoza, metabolička acidoza, koma, kardiovaskularni kolaps, zatajenje disanja, teška hipoglikemija.

Uz akutno i kronično predoziranje acetilsalicilnom kiselinom, može doći do nekardiogenog plućnog edema opasnog po život.

U djece, predoziranje može biti fatalno već pri 100 mg / kg u jednom unosu.

Hitno liječenje:

• trenutni transfer u specijaliziranu bolničku ustanovu

• ispiranje želuca i davanje aktivnog ugljena

• kontrola acidobazne ravnoteže

• alkalizacija urina uz praćenje pH urina

• hemodijaliza u slučaju teškog trovanja

• Simptomatsko liječenje.

05.0 FARMAKOLOŠKA SVOJSTVA

05.1 Farmakodinamička svojstva

Farmakoterapijska skupina: antitrombotički lijekovi, trombocitni agensi.

ATC oznaka: B01AC06.

Analgetik, antipiretik, sredstvo protiv trombocita. U visokim dozama protuupalno. Acetilsalicilna kiselina (ASA) je inhibitor aktivacije trombocita: blokira trombocitnu ciklooksigenazu acetilacijom, inhibira sintezu tromboksana A2, fiziološki aktivirajuće tvari oslobođene iz trombocita koja bi igrala ulogu u trombotičkim komplikacijama ateromatoznih lezija.

Ponovljene doze od 20 do 325 mg rezultiraju "inhibicijom" enzimske aktivnosti od 30 - 95%. Kod doza iznad 325 mg, inhibitorna aktivnost se samo neznatno povećava, a učinak na agregaciju trombocita je gotovo identičan.

Inhibitorni učinak ne iscrpljuje se tijekom duljih tretmana, a nadalje se enzimska aktivnost postupno nastavlja s obnavljanjem trombocita unutar 24 - 48 sati nakon završetka liječenja.

U preporučenom doziranju, ASA smanjuje sintezu endotelijskog prostaciklina: klinički značaj ovog učinka je nejasan i očito manje relevantan u kliničkoj praksi od njegovog teorijskog potencijala.

ASA u prosjeku produžava vrijeme krvarenja za otprilike 50 - 100%, no mogu se pronaći i pojedinačne varijacije.

Eksperimentalni podaci ukazuju na to da ibuprofen može inhibirati učinke niske doze acetilsalicilne kiseline na agregaciju trombocita kada se lijekovi istodobno primjenjuju. U jednoj studiji, nakon primjene pojedinačne doze od 400 mg ibuprofena, uzete unutar 8 sati prije ili 30 minuta nakon primjenom acetilsalicilne kiseline (81 mg), došlo je do smanjenja učinka acetilsalicilne kiseline na stvaranje tromboksana i agregaciju trombocita. Međutim, ograničeni podaci i nesigurnosti vezani uz njihovu primjenu na kliničku situaciju ne dopuštaju donošenje konačnih zaključaka o nastavku uporabe ibuprofena; čini se da nema klinički značajnog učinka zbog povremene uporabe ibuprofena.

05.2 Farmakokinetička svojstva

Apsorpcija

Nakon apsorpcije, lizin acetilsalicilat se cijepa u ASA i lizin u plazmi. ASA se brzo hidrolizira u salicilnu kiselinu.

Distribucija

Maksimalna koncentracija u plazmi postiže se nakon 30 - 40 minuta od unosa, ovisno o stanju gladovanja ili ne subjekta.

U plazmi su salicilati uglavnom vezani za proteine plazme.

Metabolizam

Salicilati se u jetri (konjugacija i hidroksilacija) pretvaraju u neaktivne metabolite.

Kinetika akumulacije koja se mora uzeti u obzir u slučaju dugotrajnih tretmana u visokim dozama pripisuje se zasićenju karaktera konjugacije glicina na kiseloj funkciji salicilne kiseline i glukurokonjugaciji na fenolnoj funkciji: poluvrijeme eliminacije salicilne kiseline kiselina ovisi o dozi.

Uklanjanje

Svi metaboliti, kao i salicilna kiselina, izlučuju se bubrezima.

Tamo klirens povećava se s povećanjem pH urina.