Aktivni sastojci: diklofenak
Dicloreum 50 mg gastrorezistentne tablete
Dicloreum 100 mg gastrorezistentne tablete
Ulošci za paket Dicloreum dostupni su za veličine pakiranja: - Dicloreum 50 mg gastrorezistentne tablete, Dicloreum 100 mg gastrorezistentne tablete,
- Dikloreum 150 mg tvrde kapsule s produljenim oslobađanjem
- Dikloreum granule od 50 mg za oralnu suspenziju
- Čepići Dicloreum 50 mg, čepići Dicloreum 100 mg,
- Dicloreum 75 mg / 3 ml otopina za injekcije za intramuskularnu primjenu
- Dicloreum 3% pjena za kožu
Zašto se koristi Dicloreum? Čemu služi?
Nesteroidni protuupalni i antireumatski lijekovi.
Terapijske indikacije
Reumatske bolesti lokalizacije zglobova: reumatoidni artritis, osteoartritis.
Reumatske bolesti s izvanzglobnom lokalizacijom: periartritis, burzitis, tendinitis, miozitis, lumbosciatica.
Upala i edem posttraumatskog podrijetla.
Kontraindikacije Kada se Dicloreum ne smije koristiti
- Poznata preosjetljivost na djelatnu tvar ili bilo koju pomoćnu tvar, općenito na druge analgetike, antipiretike, nesteroidne protuupalne lijekove, a osobito na acetilsalicilnu kiselinu.
- Prethodna bolest jetre.
- Aktivni čir na probavnom sustavu, krvarenje ili perforacija.
- Povijest gastrointestinalnog krvarenja ili perforacije povezane s prethodnim liječenjem NSAIL -om ili povijest ponavljajućeg peptičkog ulkusa / krvarenja (dvije ili više različitih epizoda dokazanog ulceracija ili krvarenja).
- Posljednje tromjesečje trudnoće i tijekom dojenja.
- Teško zatajenje jetre, teško zatajenje bubrega ili teško zatajenje srca
- U ispitanika s trajnim krvarenjem i krvarećom dijatezom.
- Kao i drugi nesteroidni protuupalni lijekovi, diklofenak je također kontraindiciran u pacijenata koji su doživjeli napade astme, urtikariju ili akutni rinitis nakon uzimanja acetilsalicilne kiseline ili drugih NSAIL -a.
- U slučaju promjena u proizvodnji krvnih stanica.
- U slučaju intenzivne terapije diureticima (vidjeti "Interakcije").
DICLOREUM je također kontraindiciran u pedijatrijskoj dobi (
Mjere opreza pri uporabi Što morate znati prije nego počnete uzimati Dicloreum
Ako ste u nedoumici, pitajte svog liječnika ili ljekarnika za pojašnjenje o upotrebi lijeka.
Opće informacije
Neželjeni učinci mogu se minimizirati korištenjem najniže učinkovite doze za najkraće moguće trajanje liječenja potrebno za suzbijanje simptoma.
Istodobnu primjenu diklofenaka s drugim sustavnim nesteroidnim protuupalnim lijekovima, uključujući selektivne inhibitore ciklooksigenaze-2, treba izbjegavati zbog nedostatka bilo kakvih dokaza koji pokazuju sinergijske prednosti i na temelju mogućih aditivnih nuspojava.
U liječenju pacijenata s nedostatkom tjelesne težine preporučuje se primjena najniže učinkovite doze.
Umirovljenici: na osnovnoj medicinskoj razini, oprez je potreban u starijih osoba. Osobito u slabih starijih pacijenata ili onih s niskom tjelesnom težinom, preporučuje se uporaba najniže učinkovite doze.
Kao i kod drugih nesteroidnih protuupalnih lijekova, u rijetkim slučajevima mogu se pojaviti i alergijske reakcije, uključujući anafilaktičke / anafilaktoidne reakcije bez prethodne izloženosti diklofenaku.
Kao i drugi nesteroidni protuupalni lijekovi, DICLOREUM može prikriti znakove i simptome infekcije zbog svojih farmakodinamičkih svojstava.
Zbog važnosti prostaglandina za održavanje bubrežnog protoka krvi, potreban je poseban oprez ili isključenje iz uporabe DICLOREUM -a u slučaju bubrežne hipoperfuzije, zatajenja bubrega, tromboembolijskih pojava u povijesti, u bolesnika liječenih diureticima i u onih nakon velika operacija.
Gastrointestinalni učinci
Tijekom liječenja svim nesteroidnim protuupalnim lijekovima, uključujući diklofenak, prijavljeni su i mogu se pojaviti u bilo koje vrijeme, sa ili bez simptoma upozorenja ili u prethodnoj anamnezi ozbiljnih gastrointestinalnih događaja, gastrointestinalnog krvarenja, ulceracija i perforacija, što može biti smrtonosno.
Općenito imaju ozbiljnije posljedice kod starijih osoba. Ako se u bolesnika koji primaju diklofenak pojavi gastrointestinalno krvarenje ili ulceracija, liječenje treba prekinuti.
Kao i kod svih nesteroidnih protuupalnih lijekova, uključujući diklofenak, obvezan je pomni liječnički nadzor te je potreban poseban oprez pri propisivanju lijeka DICLOREUM pacijentima sa simptomima koji ukazuju na gastrointestinalne (GI) poremećaje ili s anamnezom koja ukazuje na ulceraciju želuca ili crijeva, krvarenje ili perforaciju.
Rizik od krvarenja iz probavnog trakta veći je pri povećanju doza NSAIL -a i kod pacijenata s ulkusom u anamnezi, osobito ako je komplicirano krvarenjem ili perforacijom. Starije osobe imaju veću učestalost nuspojava, osobito gastrointestinalnog krvarenja i perforacija koje mogu biti smrtonosne (vidjeti "Nuspojave"). Kako bi se smanjio rizik od toksičnosti za probavni sustav, u bolesnika s ulkusom u anamnezi, osobito ako je komplicirano s krvarenjem ili perforacijom, te u starijih osoba, liječenje treba započeti i održavati najnižom učinkovitom dozom.
Za te bolesnike i za bolesnike koji uzimaju niske doze acetilsalicilne kiseline ASA / aspirina ili drugih lijekova koji mogu povećati rizik od gastrointestinalnih događaja treba razmotriti istodobnu primjenu zaštitnih sredstava (misoprostola ili inhibitora protonske pumpe) (vidi dolje i "Interakcije") .
Pacijenti s anamnezom toksičnosti za gastrointestinalni trakt, osobito stariji, trebali bi prijaviti bilo kakve neuobičajene abdominalne simptome (osobito krvarenje iz probavnog sustava), osobito u ranim fazama liječenja.
Savjetuje se oprez u bolesnika koji uzimaju istodobne lijekove koji mogu povećati rizik od ulceracija ili krvarenja, poput sistemskih kortikosteroida, antikoagulansa poput varfarina, selektivnih inhibitora ponovne pohrane serotonina ili antitrombocitnih sredstava poput "aspirina" (vidjeti "Interakcije").
Kad se u pacijenata koji uzimaju Dicloreum pojavi gastrointestinalno krvarenje ili ulceracija, liječenje treba prekinuti.
U bolesnika s ulceroznim kolitisom ili Crohnovom bolešću također je potreban pažljiv medicinski nadzor i oprez jer se ta stanja mogu pogoršati (vidjeti "Neželjeni učinci").
Učinci na jetru
Prilikom propisivanja diklofenaka bolesnicima s jetrenom insuficijencijom potreban je pomni medicinski nadzor jer se stanje može pogoršati.
Kao i kod drugih nesteroidnih protuupalnih lijekova, uključujući diklofenak, vrijednosti jednog ili više jetrenih enzima mogu se povećati. Tijekom produljenog liječenja diklofenakom, kao mjera opreza naznačene su redovite provjere funkcije jetre.
Ako se parametri funkcije jetre stalno mijenjaju ili pogoršavaju, ako se razviju klinički znakovi ili stalni simptomi bolesti jetre ili ako se jave druge manifestacije (npr. Eozinofilija, osip), liječenje diklofenakom treba prekinuti. "Hepatitis s primjenom diklofenaka" može se pojaviti bez prodromalnih simptoma.
Poseban je oprez potreban kod primjene diklofenaka u bolesnika s jetrenom porfirijom jer može izazvati napad.
Bubrežni učinci
Budući da su prijavljeni zastoj tekućine i edemi povezani s terapijom NSAID -ima, uključujući diklofenak, potreban je poseban oprez u slučaju zatajenja srca ili bubrega, hipertenzije u anamnezi, u starijih osoba, u bolesnika koji istodobno uzimaju diuretike ili lijekove koji mogu značajno utjecati na bubrežne funkcije funkcije i u onih pacijenata sa značajnim iscrpljenjem izvanstaničnog volumena zbog bilo kojeg uzroka (npr. prije ili nakon velike operacije).
U takvim slučajevima preporučuje se nadzor bubrežne funkcije kao mjera opreza pri primjeni diklofenaka. Nakon prekida terapije obično slijedi povratak na stanje prije liječenja.
Učinci na kožu
Ozbiljne kožne reakcije, neke od njih sa smrtnim ishodom, uključujući eksfolijativni dermatitis, Stevens-Johnsonov sindrom i toksičnu epidermalnu nekrolizu, vrlo su rijetko zabilježene u vezi s uporabom NSAID-a (vidjeti "Neželjeni učinci"). Pacijenti u ranim fazama terapije Čini se da su izloženi većem riziku od ovih reakcija: početak reakcije javlja se u većini slučajeva unutar prvog mjeseca liječenja. Lijek DICLOREUM treba prekinuti pri prvoj pojavi kožnog osipa, lezija sluznice ili bilo kojih drugih znakova preosjetljivosti.
Kardiovaskularni i cerebrovaskularni učinci
Potrebni su odgovarajući nadzor i upute u bolesnika s poviješću blage do umjerene hipertenzije i / ili kongestivnog zatajenja srca jer su prijavljeni zastoj tekućine i edemi povezani s liječenjem NSAIL -om.
Kliničke studije i epidemiološki podaci ukazuju na to da se upotreba diklofenaka, osobito u visokim dozama (150 mg / dan) i u dugotrajnom liječenju, može povezati sa umjereno povećanim rizikom od arterijskih trombotičnih događaja (npr. Miokarda ili moždanog udara).
Bolesnike s nekontroliranom hipertenzijom, kongestivnim zatajenjem srca, utvrđenom ishemijskom bolesti srca, perifernom arterijskom bolešću i / ili cerebrovaskularnom bolešću treba liječiti diklofenakom tek nakon pomnog razmatranja. Slična razmatranja trebaju se uzeti u obzir prije početka dugotrajnog liječenja u bolesnika s čimbenicima rizika od kardiovaskularnih događaja (npr. Hipertenzija, hiperlipidemija, dijabetes melitus, pušenje).
Hematološki učinci
Tijekom dugotrajnog liječenja diklofenakom, kao i s drugim nesteroidnim protuupalnim lijekovima, potrebne su kontrole krvne slike.
Kao i drugi nesteroidni protuupalni lijekovi, diklofenak može privremeno inhibirati agregaciju trombocita. Bolesnike s hemostatskim oštećenjima potrebno je pažljivo pratiti.
Već postojeća astma
U bolesnika s astmom, sezonski alergijski rinitis, oticanje nosne sluznice (npr. Nosni polipi), kronična opstruktivna plućna bolest ili kronične infekcije dišnog sustava (osobito ako su povezane sa simptomima sličnim alergijskom rinitisu), češće su nego u drugih bolesnika reakcije na Nesteroidni protuupalni lijekovi poput pogoršanja astme (tzv. Intolerancija na analgetike / analgetska astma), Quinckeovog edema ili urtikarije. Stoga se preporučuju posebne mjere opreza kod takvih pacijenata (priprema za hitnu pomoć). To se odnosi i na pacijente alergične na druge tvari, npr. s kožnim reakcijama, svrbežom ili osipom
Interakcije Koji lijekovi ili hrana mogu promijeniti učinak Dicloreuma
Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako ste nedavno uzimali neke druge lijekove, čak i one bez recepta.
Sljedeće interakcije uključuju one primijećene kod diklofenaka gastrorezistentnih tableta i / ili drugih farmaceutskih oblika diklofenaka.
Litij: kada se primjenjuje zajedno s pripravcima koji sadrže litij, diklofenak može povećati njegovu koncentraciju u plazmi. Preporučuje se praćenje razine litija u serumu.
Digoksin: kada se primjenjuje zajedno s drugim pripravcima koji sadrže digoksin, diklofenak može povećati njihovu koncentraciju u plazmi. Preporučuje se praćenje razine digoksina u serumu.
Diuretici i antihipertenzivi: Kao i drugi nesteroidni protuupalni lijekovi, istodobna primjena diklofenaka s diureticima ili antihipertenzivima (npr. Beta blokatori, inhibitori angiotenzin konvertirajućeg enzima (ACE) može uzrokovati smanjenje njihovog antihipertenzivnog učinka. Stoga se kombinacija mora uzimati s oprezom i bolesnici, osobito stariji , trebali bi povremeno pratiti svoj krvni tlak.
U nekih bolesnika s oštećenom bubrežnom funkcijom (npr. Dehidrirani bolesnici ili stariji bolesnici s oštećenom bubrežnom funkcijom) istodobna primjena ACE inhibitora ili antagonista angiotenzina II i sredstava koja inhibiraju ciklooksigenazni sustav može dovesti do daljnjeg pogoršanja bubrežne funkcije, uključujući mogući akutni bubrežno zatajenje, obično reverzibilno Ove interakcije treba razmotriti u bolesnika koji uzimaju DICLOREUM istodobno s ACE inhibitorima ili antagonistima angiotenzina II.
Bolesnike treba adekvatno hidrirati, a nakon početka istodobne terapije i povremeno nakon toga potrebno je razmotriti praćenje bubrežne funkcije, osobito za diuretike i ACE inhibitore zbog povećanog rizika od nefrotoksičnosti.
Istodobno liječenje lijekovima koji štede kalij može biti povezano s povećanjem razine kalija u serumu, pa ga je stoga potrebno često pratiti (vidjeti "Mjere opreza pri uporabi").
Ostali nesteroidni protuupalni lijekovi i kortikosteroidi: istodobna primjena diklofenaka i drugih sistemskih nesteroidnih protuupalnih lijekova može povećati učestalost nuspojava na probavnom sustavu (vidjeti "Mjere opreza pri uporabi").
Antikoagulansi i trombocitni agensi: Preporučuje se oprez jer istodobna primjena može povećati rizik od krvarenja (vidjeti "Mjere opreza pri uporabi"). Iako iz podataka kliničkih ispitivanja nema naznaka da "diklofenak utječe na antikoagulantni učinak", postoje izolirani izvještaji o povećanom krvarenju rizik od krvarenja pri istodobnoj primjeni diklofenaka i antikoagulantne terapije. Za ove se bolesnike preporučuje pažljivo praćenje.
Selektivni inhibitori ponovne pohrane serotonina (SSRI): Istodobna primjena sistemskih NSAID -a, uključujući diklofenak i SSRI, može povećati rizik od gastrointestinalnog krvarenja.
Antidijabetici: Kliničke studije pokazale su da se diklofenak može uzimati istodobno s oralnim antidijabeticima bez mijenjanja njihovog kliničkog učinka. Međutim, bilo je izoliranih izvješća o hipo- i hiperglikemijskim učincima, sa potrebom za promjenom doze antidijabetičkih lijekova danih tijekom liječenja diklofenakom. Iz tog razloga, u slučaju istodobne terapije, preporučuje se praćenje razine glukoze u krvi kao mjera opreza.
Metotreksat: diklofenak može inhibirati bubrežno tubularno oslobađanje metotreksata povećavajući njegove razine. Savjetuje se oprez pri primjeni nesteroidnih protuupalnih lijekova, uključujući diklofenak, 24 sata prije ili nakon liječenja metotreksatom jer se koncentracije metotreksata u krvi i posljedično može povećati toksičnost ove tvari.
Ciklosporin: zbog učinka na bubrežne prostaglandine, diklofenak, kao i drugi nesteroidni protuupalni lijekovi, može povećati nefrotoksičnost ciklosporina.
Stoga se diklofenak treba primjenjivati u nižim dozama nego što bi se koristilo u bolesnika koji nisu na terapiji ciklosporinom.
Kinolonski antibakterijski lijekovi: Bilo je izoliranih izvješća o napadajima, vjerojatno zbog istodobne primjene kinolona i nesteroidnih protuupalnih lijekova.
Fenitoin: Kada se koristi fenitoin zajedno s diklofenakom, preporučuje se praćenje koncentracije fenitoina u plazmi zbog očekivanog povećanja izloženosti fenitoinu.
Kolestipol i kolestiramin: Ovi agensi mogu izazvati kašnjenje ili smanjenje apsorpcije diklofenaka, pa se preporučuje da se diklofenak primijeni najmanje jedan sat prije ili 4-6 sati nakon primjene kolestipola / kolestiramina.
Snažni inhibitori CYP2C9: Savjetuje se oprez pri propisivanju diklofenaka zajedno sa snažnim inhibitorima CYP2C9 (poput sulfinpirazona i vorikonazola); to bi moglo dovesti do značajnog povećanja vršnih koncentracija u plazmi i izloženosti diklofenaku, zbog inhibicije njegovog metabolizma.
Upozorenja Važno je znati da:
Lijek može izazvati bronhospazam te eventualno šok i druge alergijske pojave kod astmatičara i predisponiranih osoba.
Plodnost, trudnoća i dojenje
Prije uzimanja bilo kojeg lijeka pitajte svog liječnika ili ljekarnika za savjet.
Trudnoća
Inhibicija sinteze prostaglandina može negativno utjecati na trudnoću i / ili razvoj embrija / fetusa.
Rezultati epidemioloških studija ukazuju na povećan rizik od pobačaja i srčanih malformacija i gastrošize nakon primjene inhibitora sinteze prostaglandina u ranoj trudnoći. Apsolutni rizik od srčanih malformacija povećan je s manje od 1% do približno 1,5%. Smatra se da je rizik od povećavati s dozom i trajanjem terapije.U životinja je pokazano da primjena inhibitora sinteze prostaglandina uzrokuje povećani gubitak prije i nakon implantacije te embrionalno-fetalni mortalitet.
Osim toga, zabilježena je povećana učestalost različitih malformacija, uključujući kardiovaskularne, kod životinja koje su dobivale inhibitore sinteze prostaglandina tijekom organogenetskog razdoblja.
Tijekom prvog i drugog tromjesečja trudnoće, diklofenak se ne smije davati osim u strogo neophodnim slučajevima.
Ako diklofenak koristi žena koja pokušava zatrudnjeti ili tijekom prvog i drugog tromjesečja trudnoće, dozu i trajanje liječenja treba držati što je moguće nižim.
Tijekom trećeg tromjesečja trudnoće svi inhibitori sinteze prostaglandina mogu biti izloženi
the fetus do:
- kardiopulmonalna toksičnost (s prijevremenim zatvaranjem arterijskog kanala i plućnom hipertenzijom);
- bubrežna disfunkcija, koja može napredovati do zatajenja bubrega s oligo-hidroamniosom;
majku i novorođenče, na kraju trudnoće, na:
- moguće produljenje vremena krvarenja i učinak protiv trombocita koji se može pojaviti čak i pri vrlo malim dozama;
- inhibicija kontrakcija maternice što rezultira odgođenim ili produljenim trudom.
Stoga je DICLOREUM kontraindiciran tijekom trećeg tromjesečja trudnoće.
Vrijeme za hranjenje
Kao i drugi nesteroidni protuupalni lijekovi, diklofenak izlučuje u majčino mlijeko u malim količinama, stoga se preporučuje ne primjenjivati DICLOREUM tijekom dojenja kako bi se izbjegli neželjeni učinci u dojenčeta.
Plodnost
Kao i kod drugih nesteroidnih protuupalnih lijekova, upotreba lijeka DICLOREUM može umanjiti plodnost žena i ne preporučuje se ženama koje žele zatrudnjeti. Treba prekinuti primjenu diklofenaka u žena koje imaju poteškoće sa začećem ili su u tijeku ispitivanja neplodnosti.
Utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima
Pacijenti koji tijekom uporabe diklofenaka imaju smetnje vida, omaglicu, vrtoglavicu, somnolenciju ili druge poremećaje središnjeg živčanog sustava, trebaju se suzdržati od upravljanja vozilima ili rada sa strojevima.
Važne informacije o nekim sastojcima
Laktoza
Gastrorezistentne tablete sadrže laktozu: ako vam je liječnik rekao da ne podnosite neke šećere, obratite se svom liječniku prije uzimanja ovog lijeka.
Doziranje i način uporabe Kako koristiti Dicloreum: Doziranje
Neželjeni učinci mogu se minimizirati korištenjem najniže učinkovite doze za najkraće moguće trajanje liječenja potrebno za suzbijanje simptoma.
Tablete treba progutati cijele s malo tekućine i ne smiju se cijepati ili žvakati.
Odrasli
Gastrorezistentne tablete 50 mg:
Terapija napada: 1 tableta, 3 puta dnevno.
Produžena terapija: 1 tableta, 2 puta dnevno (ujutro i navečer); u nekim slučajevima moguće je daljnje smanjenje doze. Poželjna je primjena tijekom ili nakon jela (doručak i večera).
Tablete s produljenim oslobađanjem 100 mg:
1 tableta dnevno, nakon doručka.
Dostupne su rektalne formulacije DICLOREUM -a; rektalna terapija može se povezati s oralnom terapijom: 1 čepić, po mogućnosti navečer i 1 tableta DICLOREUM -a od 50 mg ujutro uz doručak.
Umirovljenici
U liječenju starijih pacijenata, liječnik mora pažljivo odrediti doziranje koji će morati procijeniti moguće smanjenje gore navedenih doza.
Djeca i adolescenti
DICLOREUM se ne smije koristiti u djece i adolescenata mlađih od 14 godina.
Predoziranje Što učiniti ako ste uzeli previše Dicloreuma
Simptomi
Ne postoji tipična klinička slika koja proizlazi iz predoziranja diklofenakom. Predoziranje može uzrokovati simptome kao što su povraćanje, gastrointestinalno krvarenje, proljev, omaglica, tinitus ili konvulzije. U slučaju značajnog trovanja moguće je akutno zatajenje bubrega i oštećenje jetre.
Terapeutske mjere
Liječenje akutnog trovanja nesteroidnim protuupalnim lijekovima, uključujući diklofenak, u osnovi se sastoji od potpornih mjera i simptomatskog liječenja.
U slučaju komplikacija kao što su hipotenzija, bubrežna insuficijencija, konvulzije, gastrointestinalni poremećaji i respiratorna depresija, potrebno je poduzeti potporne mjere i simptomatsko liječenje.
Specifične terapije, poput prisilne diureze, dijalize ili hemoperfuzije, vjerojatno neće pomoći u uklanjanju nesteroidnih protuupalnih lijekova, uključujući diklofenak, zbog visokog vezanja za proteine plazme i opsežnog metabolizma.
Nakon unosa potencijalno toksičnog predoziranja, može se razmotriti uporaba aktivnog ugljena, dok se može razmotriti pražnjenje želuca (npr. Povraćanje, ispiranje želuca) nakon uzimanja potencijalno opasnog po život predoziranja.
U slučaju slučajnog gutanja / uzimanja prevelike doze DICLOREUM -a, odmah obavijestite svog liječnika ili idite u najbližu bolnicu.
Ako imate pitanja u vezi s primjenom lijeka DICLOREUM, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.
Nuspojave Koje su nuspojave Dicloreuma
Kao i svi lijekovi, DICLOREUM može izazvati nuspojave, iako se one neće javiti kod svih.
Nuspojave su navedene prema učestalosti, najprije najčešće, primjenom sljedeće konvencije: česte (≥ 1/100 do <1/10); rijetko (≥ 1/1000 do <1/100); rijetko (≥ 1/10000, <1/1000); vrlo rijetki (<1/10 000), nepoznati (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).
Sljedeće nuspojave uključuju one prijavljene pri kratkotrajnoj ili dugotrajnoj uporabi.
Poremećaji krvi i limfnog sustava
Vrlo rijetko: trombocitopenija, leukopenija, anemija (uključujući hemolitičku i aplastičnu anemiju), agranulocitoza.
Poremećaji imunološkog sustava
Rijetko: preosjetljivost, anafilaktičke i anafilaktoidne reakcije (uključujući hipotenziju i šok).
Vrlo rijetko: angioneurotski edem (uključujući edem lica).
Psihijatrijski poremećaji
Vrlo rijetko: dezorijentacija, depresija, nesanica, noćne more, razdražljivost, psihotične reakcije.
Poremećaji živčanog sustava
Često: glavobolja, vrtoglavica.
Rijetko: pospanost.
Vrlo rijetko: parestezije, oštećenje pamćenja, konvulzije, anksioznost, tremor, aseptični meningitis, poremećaji okusa, cerebrovaskularne nesreće, uzbuđenje.
Poremećaji oka
Vrlo rijetko: smetnje vida, zamagljen vid, diplopija.
Poremećaji uha i labirinta
Često: omaglica.
Vrlo rijetko: tinitus, oštećenje sluha.
Srčane patologije
Vrlo rijetko: lupanje srca, bol u prsima, zatajenje srca, infarkt miokarda.
Vaskularne patologije
Vrlo rijetko: hipertenzija, vaskulitis.
Poremećaji disanja, prsnog koša i medijastinuma
Rijetko: astma (uključujući dispneju).
Vrlo rijetko: upala pluća.
Gastrointestinalni poremećaji
Često: mučnina, povraćanje, proljev, dispepsija, bol u trbuhu, nadutost, anoreksija.
Rijetko: gastritis, gastrointestinalno krvarenje, hematemeza, hemoragični proljev, melaena, čir na probavnom sustavu (sa ili bez krvarenja i perforacije).
Vrlo rijetko: kolitis (uključujući hemoragijski kolitis i pogoršanje ulceroznog kolitisa ili Crohnove bolesti), zatvor, stomatitis (uključujući ulcerozni stomatitis), glositis, poremećaji jednjaka, crijevna stenoza nalik na dijafragmu, pankreatitis.
Hepatobiliarni poremećaji
Često: povećane transaminaze.
Rijetko: hepatitis, žutica, poremećaji jetre.
Vrlo rijetko: fulminantni hepatitis, nekroza jetre, zatajenje jetre.
Poremećaji kože i potkožnog tkiva
Često: osip.
Rijetko: urtikarija.
Vrlo rijetko: Bulozne erupcije, ekcem, eritem, multiformni eritem, Stevens-Johnsonov sindrom, toksična epidermalna nekroliza (Lyell-ov sindrom), eksfolijativni dermatitis, gubitak kose, reakcije osjetljivosti na svjetlo, purpura, alergijska purpura, pruritus.
Poremećaji bubrega i mokraće
Vrlo rijetko: akutno zatajenje bubrega, hematurija, proteinurija, nefrotski sindrom, intersticijski nefritis, bubrežna papilarna nekroza.
Opći poremećaji i stanja na mjestu primjene
Rijetko: edemi.
Vrlo rijetko: astenija
Poštivanje uputa sadržanih u uputama za uporabu smanjuje rizik od neželjenih učinaka. Ako bilo koja od nuspojava postane ozbiljna ili primijetite bilo koju nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi, obavijestite svog liječnika ili ljekarnika.
Istek i zadržavanje
Istek: vidjeti datum isteka otisnut na pakiranju.
Rok valjanosti odnosi se na proizvod u netaknutom pakiranju, pravilno uskladišten. Upozorenje: nemojte koristiti lijek nakon isteka roka valjanosti navedenog na pakiranju.
Uvjeti skladištenja:
Ovaj lijek ne zahtijeva nikakve uvjete skladištenja.
Lijekovi se ne smiju odlagati u otpadne vode ili u kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako baciti lijekove koje više ne koristite. To će pomoći u zaštiti okoliša.
Čuvajte ovaj lijek izvan pogleda i dohvata djece.
Sastav
Gastrorezistentne tablete 50 mg
Jedna tableta sadrži:
Djelatna tvar: 50 mg diklofenaka natrij.
Pomoćne tvari: mikrokristalna celuloza, laktoza monohidrat, kukuruzni škrob, magnezijev stearat, celulozni acetat ftalat, dietil ftalat, titanov dioksid, povidon
Tablete s produljenim oslobađanjem 100 mg
Jedna tableta sadrži:
Djelatna tvar: 100 mg diklofenaka natrij.
Pomoćne tvari: talk, etilceluloza, magnezijev stearat, povidon, hidroksipropilceluloza, dietil ftalat, titanov dioksid
Farmaceutski oblik i sadržaj
Gastrorezistentne tablete 50 mg za oralnu primjenu. Kutija s 30 tableta
Tablete s produljenim oslobađanjem 100 mg za oralnu primjenu. Kutija s 20 tableta
Upute o izvoru: AIFA (Talijanska agencija za lijekove). Sadržaj objavljen u siječnju 2016. Prisutne informacije možda nisu ažurne.
Da biste imali pristup najnovijoj verziji, preporučljivo je pristupiti web stranici AIFA-e (Talijanska agencija za lijekove). Odricanje od odgovornosti i korisne informacije.
01.0 NAZIV LIJEKA
DICLOREUM tablete
02.0 KVALITATIVNI I KOLIČINSKI SASTAV
Gastrorezistentne tablete 50 mg: natrij diklofenak 50 mg
Tablete s produljenim oslobađanjem 100 mg: natrij diklofenak 100 mg
Za pomoćne tvari vidjeti 6.1
03.0 FARMACEUTSKI OBLIK
Gastrorezistentne tablete.
Tablete s produljenim oslobađanjem.
04.0 KLINIČKI PODACI
04.1 Terapeutske indikacije
Reumatske bolesti lokalizacije zglobova: reumatoidni artritis, osteoartritis.
Reumatske bolesti s izvanzglobnom lokalizacijom: periartritis, burzitis, tendinitis, miozitis, lumbosciatica.
Upala i edem posttraumatskog podrijetla.
04.2 Doziranje i način primjene
Gastrorezistentne tablete 50 mg: Terapija napada: 1 tableta, 3 puta dnevno.
Produžena terapija: 1 tableta, 2 puta dnevno (ujutro i navečer); u nekim slučajevima moguće je daljnje smanjenje doze.
Poželjna je primjena tijekom ili nakon jela (doručak i večera).
Tablete s produljenim oslobađanjem 100 mg: 1 tableta dnevno, nakon doručka.
Dostupne su rektalne formulacije DICLOREUM -a; rektalna terapija može se povezati s oralnom terapijom: 1 čepić, po mogućnosti navečer i 1 tableta DICLOREUM -a od 50 mg ujutro uz doručak.
U liječenju starijih pacijenata, liječnik mora pažljivo odrediti doziranje koji će morati procijeniti moguće smanjenje gore navedenih doza.
Neželjeni učinci mogu se minimizirati korištenjem najniže učinkovite doze za najkraće moguće trajanje liječenja potrebno za kontrolu simptoma (vidjeti dio 4.4).
Proizvod se ne smije davati djeci mlađoj od 14 godina.
04.3 Kontraindikacije
Preosjetljivost na djelatnu tvar ili bilo koju pomoćnu tvar.
Povijest gastrointestinalnog krvarenja ili perforacije povezane s prethodnim aktivnim tretmanima ili povijest ponavljajućeg peptičkog ulkusa / krvarenja (dvije ili više različitih epizoda dokazanog ulkusa ili krvarenja).
Proizvod se ne smije koristiti u slučaju čira na želucu ili dvanaesniku, teških gastrointestinalnih poremećaja, teške bubrežne i / ili jetrene insuficijencije, tijekom intenzivne terapije diureticima, kod osoba s trajnim krvarenjem i hemoragičnom dijatezom, u slučaju promjene „hematopoeze, tijekom istodobno liječenje antikoagulansima jer pojačava njihovo djelovanje (vidjeti dio 4.5).
Teško zatajenje srca.
Kao i drugi nesteroidni protuupalni lijekovi, diklofenak je kontraindiciran kod osoba kod kojih se to dogodilo nakon uzimanja acetilsalicilne kiseline ili drugih inhibitora prostaglandinsintetaze, napadaja astme, urtikarije, akutnog rinitisa.
DICLOREUM je također kontraindiciran u trudnoći i tijekom dojenja (vidjeti dio 4.6).
04.4 Posebna upozorenja i mjere opreza pri uporabi
Neželjeni učinci mogu se minimizirati korištenjem najniže učinkovite doze za najkraće moguće trajanje liječenja potrebno za suzbijanje simptoma (vidjeti dio 4.2 i dolje navedene stavke o gastrointestinalnim i kardiovaskularnim rizicima).
Upotrebu lijeka DICLOREUM treba izbjegavati istodobno s nesteroidnim protuupalnim lijekovima, uključujući selektivne inhibitore COX-2.
Starije osobe: Stariji bolesnici imaju povećanu učestalost nuspojava na nesteroidne protuupalne lijekove, osobito gastrointestinalno krvarenje i perforaciju, koje mogu biti smrtonosne (vidjeti dio 4.8).
Gastrointestinalno krvarenje, ulceracija i perforacija: Gastrointestinalno krvarenje, ulceracija i perforacija, koje mogu biti smrtonosne, zabilježene su tijekom liječenja svim nesteroidnim protuupalnim lijekovima, u bilo koje vrijeme, sa ili bez simptoma upozorenja ili u prethodnoj anamnezi ozbiljnih gastrointestinalnih događaja.
U starijih osoba i u bolesnika s ulkusom u anamnezi, osobito ako je komplicirano krvarenjem ili perforacijom (vidjeti dio 4.3), rizik od gastrointestinalnog krvarenja, ulceracija ili perforacije veći je s povećanjem doza nesteroidnih protuupalnih lijekova. Ti bi bolesnici trebali započeti liječenje s najnižom dostupnom dozom. Za te bolesnike, kao i za bolesnike koji uzimaju niske doze aspirina ili drugih lijekova koji mogu povećati rizik od gastrointestinalnih događaja, treba razmotriti istodobnu primjenu zaštitnih sredstava (misoprostola ili inhibitora protonske pumpe) (vidjeti dolje i dio 4.5).
Pacijenti s anamnezom gastrointestinalne toksičnosti, osobito stariji, trebali bi prijaviti sve neuobičajene gastrointestinalne simptome (osobito gastrointestinalno krvarenje), osobito u početnim fazama liječenja.
Potreban je oprez u bolesnika koji istodobno uzimaju lijekove koji mogu povećati rizik od ulceracija ili krvarenja, poput oralnih kortikosteroida, antikoagulansa poput varfarina, selektivnih inhibitora ponovne pohrane serotonina ili antitrombocitnih sredstava poput aspirina (vidjeti dio 4.5).
Kad se u pacijenata koji uzimaju Dicloreum pojavi gastrointestinalno krvarenje ili ulceracija, liječenje treba prekinuti.
Nesteroidne protuupalne lijekove treba davati s oprezom pacijentima s anamnezom gastrointestinalnih bolesti (ulcerozni kolitis, Crohnova bolest) jer se ta stanja mogu pogoršati (vidjeti dio 4.8).
Potrebni su odgovarajući nadzor i upute u bolesnika s poviješću blage do umjerene hipertenzije i / ili kongestivnog zatajenja srca jer su prijavljeni zastoj tekućine i edemi povezani s liječenjem NSAIL -om.
Kliničke studije i epidemiološki podaci ukazuju na to da uporaba diklofenaka, osobito u visokim dozama (150 mg / dan) i za dugotrajno liječenje, može biti povezana sa umjereno povećanim rizikom od arterijskih trombotičnih događaja (npr. Miokarda ili moždanog udara).
Bolesnike s nekontroliranom hipertenzijom, kongestivnim zatajenjem srca, utvrđenom ishemijskom bolesti srca, perifernom arterijskom bolešću i / ili cerebrovaskularnom bolešću treba liječiti diklofenakom tek nakon pomnog razmatranja. Slična razmatranja trebaju se uzeti u obzir prije početka dugotrajnog liječenja u bolesnika s čimbenicima rizika od kardiovaskularnih događaja (npr. Hipertenzija, hiperlipidemija, dijabetes melitus, pušenje).
Ozbiljne kožne reakcije, neke od njih sa smrtnim ishodom, uključujući eksfolijativni dermatitis, Stevens-Johnsonov sindrom i toksičnu epidermalnu nekrolizu, vrlo su rijetko prijavljivane u vezi s uporabom NSAID-a (vidjeti dio 4.8.) U prvim fazama terapije čini se da su pacijenti s većim rizikom: do reakcije dolazi u većini slučajeva unutar prvog mjeseca liječenja. Lijek DICLOREUM treba prekinuti pri prvoj pojavi kožnog osipa, lezija sluznice ili bilo kojih drugih znakova preosjetljivosti.
Zbog važnosti prostaglandina za održavanje bubrežnog protoka krvi, potreban je poseban oprez ili isključenje iz uporabe DICLOREUM -a u slučaju bubrežne hipoperfuzije, zatajenja bubrega, tromboembolijskih pojava u povijesti, u bolesnika liječenih diureticima i u onih nakon velika operacija.
Tijekom dugotrajnog liječenja Dicloreumom, kao i drugim nesteroidnim protuupalnim lijekovima, mjere predostrožnosti naznačene su provjerom krvne slike te funkcije jetre i bubrega.
Točna dijagnoza i pomni medicinski nadzor obvezni su u bolesnika s teškim zatajenjem jetre.
Ako se parametri funkcije jetre stalno mijenjaju ili pogoršavaju, liječenje lijekom DICLOREUM treba prekinuti. Poseban je oprez potreban u bolesnika s jetrenom porfirijom jer bi DICLOREUM mogao izazvati napad.
Zbog interakcije s metabolizmom arahidonske kiseline, lijek može izazvati bronhospazam i eventualno šok te druge alergijske pojave kod astmatičara i predisponiranih ispitanika.
U liječenju pacijenata s nedostatkom tjelesne težine preporučuje se primjena najniže učinkovite doze.
Upotreba lijeka DICLOREUM, kao i bilo kojeg lijeka koji inhibira sintezu prostaglandina i ciklooksigenazu, ne preporučuje se ženama koje namjeravaju zatrudnjeti.
Lijek DICLOREUM treba prekinuti u žena koje imaju problema s plodnošću ili su podvrgnute ispitivanju plodnosti.
04.5 Interakcije s drugim lijekovima i drugi oblici interakcija
Kortikosteroidi: povećan rizik od ulkusa ili krvarenja u probavnom sustavu (vidjeti dio 4.4).
Antikoagulansi: NSAID -i mogu pojačati učinke antikoagulansa, poput varfarina (vidjeti dio 4.4).
Antiagregacijski lijekovi i selektivni inhibitori ponovne pohrane serotonina (SSRI): povećan rizik od gastrointestinalnog krvarenja (vidjeti dio 4.4).
Kada se primjenjuje zajedno s drugim pripravcima koji sadrže digoksin, diklofenak može povećati njegovu koncentraciju u plazmi, ali klinički znakovi predoziranja još nisu uočeni u takvim slučajevima. Ne preporučuje se istodobna primjena litijevih soli jer može dovesti do povećanja litemije.
Diuretici, ACE inhibitori i antagonisti angiotenzina II: NSAIL mogu smanjiti učinak diuretika i drugih antihipertenzivnih lijekova. U nekih bolesnika s oštećenom bubrežnom funkcijom (npr. Dehidrirani bolesnici ili stariji bolesnici s oštećenom bubrežnom funkcijom) istodobna primjena inhibitora ACE ili antagonista angiotenzina II i sredstava koja inhibiraju sustav ciklooksigenaze može dovesti do daljnjeg pogoršanja bubrežne funkcije, uključujući moguće akutno zatajenje bubrega, obično reverzibilno.Ove interakcije treba razmotriti u bolesnika koji uzimaju Dicloreum istodobno s ACE inhibitorima ili antagonistima angiotenzina II. Stoga kombinaciju treba primjenjivati s oprezom, osobito u starijih bolesnika.
Bolesnike treba adekvatno hidrirati, a nakon početka istodobne terapije potrebno je razmotriti praćenje bubrežne funkcije.
Nekoliko nesteroidnih protuupalnih lijekova može pojačati učinak diuretika koji štede kalij, pa je potrebna kontrola razine kalija u serumu.
Istodobna primjena sistemskih nesteroidnih protuupalnih lijekova može povećati manifestaciju neželjenih učinaka.
Kao i drugi nesteroidni protuupalni lijekovi, visoke doze diklofenaka mogu privremeno inhibirati agregaciju trombocita.
Primjenu nesteroidnih protuupalnih lijekova manje od 24 sata prije ili nakon liječenja metotreksatom treba provoditi s oprezom jer ti lijekovi mogu povisiti koncentracije u krvi i povećati toksičnost.
Iako je uvelike vezan za proteine, ne ometa, na primjer, vezanje salicilata i prednizolona na proteine.
Ne utječe negativno na metabolizam glukoze u dijabetičara i u zdravih ispitanika.
Neka su klinička istraživanja pokazala da se diklofenak može primijeniti u kombinaciji s oralnim antidijabeticima, bez utjecaja na njihov klinički učinak. Međutim, postoje izolirani izvještaji o hipoglikemijskim i hiperglikemijskim učincima zbog diklofenaka; hipoglikemijska terapija tada zahtijeva prilagodbu doze.
DICLOREUM može povećati nefrotoksičnost ciklosporina svojim inhibitornim učinkom na prostaglandine u bubrezima.
04.6 Trudnoća i dojenje
Proizvod se ne smije koristiti tijekom trudnoće i dojenja.
Trudnoća:
Inhibicija sinteze prostaglandina može negativno utjecati na trudnoću i / ili razvoj embrija / fetusa.
Rezultati epidemioloških studija ukazuju na povećan rizik od pobačaja i srčanih malformacija te gastrošize nakon uporabe inhibitora sinteze prostaglandina u ranoj trudnoći. Apsolutni rizik od srčanih malformacija povećan je s manje od 1% do oko 1,5%.Smatralo se da se rizik povećava s dozom i trajanjem terapije. U životinja je pokazano da primjena inhibitora sinteze prostaglandina uzrokuje povećani gubitak prije i poslije implantacije te embrio-fetalni mortalitet.
Osim toga, zabilježena je povećana učestalost različitih malformacija, uključujući kardiovaskularne, kod životinja koje su dobivale inhibitore sinteze prostaglandina tijekom organogenetskog razdoblja.
Tijekom trećeg tromjesečja trudnoće svi inhibitori sinteze prostaglandina mogu biti izloženi
fetus:
kardiopulmonalna toksičnost (s prijevremenim zatvaranjem arterijskog kanala i plućnom hipertenzijom);
bubrežna disfunkcija, koja može napredovati do zatajenja bubrega s oligo-hidroamniosom;
majku i novorođenče, na kraju trudnoće:
moguće produljenje vremena krvarenja i učinak protiv trombocita koji se može pojaviti čak i pri vrlo malim dozama;
inhibicija kontrakcija maternice što rezultira odgođenim ili produljenim trudom.
Vrijeme za hranjenje:
Iako diklofenak prelazi u majčino mlijeko u zanemarivim količinama u dozi od 150 mg dnevno, preporučuje se ne primjenjivati proizvod tijekom dojenja.
04.7 Utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima
Pacijenti koji imaju vrtoglavicu ili druge poremećaje središnjeg živčanog sustava nakon uporabe diklofenaka trebaju se suzdržati od upravljanja vozilima ili rada sa strojevima koji zahtijevaju integritet budnosti.
04.8 Nuspojave
Gastrointestinalni: Najčešće uočeni nuspojave su gastrointestinalne prirode. Mogu se pojaviti peptički ulkus, gastrointestinalna perforacija ili krvarenje, ponekad i smrtonosno, osobito u starijih osoba (vidjeti dio 4.4).
U slučaju epigastrične boli potrebno je konzultiranje liječnika.
Nakon primjene lijeka DICLOREUM prijavljeni su mučnina, povraćanje, proljev, nadutost, zatvor, dispepsija, bol u trbuhu, melaena (tamna stolica), hematemeza, ulcerozni stomatitis, pogoršanje kolitisa i Crohnova bolest (vidjeti dio 4.4).
Rijeđe su primijećeni gastritis i poremećaji debelog crijeva.
Edem, hipertenzija i zatajenje srca prijavljeni su zajedno s liječenjem NSAIL -om.
Kliničke studije i epidemiološki podaci ukazuju na to da uporaba diklofenaka, osobito u visokim dozama (150 mg / dan) i za dugotrajno liječenje, može biti povezana sa umjereno povećanim rizikom od arterijskih trombotičnih događaja (npr. Miokarda ili moždanog udara) (vidi odjeljak 4.4).
Rijetko se mogu pojaviti alergijske manifestacije kao što su osip na koži, svrbež, napadi astme i / ili anafilaktičke ili anafilaktoidne reakcije, popraćene ili ne hipotenzijom.
Bulozne reakcije uključujući Stevens-Johnsonov sindrom, toksičnu epidermalnu nekrolizu (Lyellov sindrom), reakcije osjetljivosti na svjetlost i teške kožne reakcije poput eksudativnog multiformnog eritema (vrlo rijetko).
Povremeno su prijavljeni poremećaji središnjeg živčanog sustava kao što su glavobolja, uzbuđenje, razdražljivost, nesanica, astenija, vrtoglavica, konvulzije, senzorni ili vizualni poremećaji, tinitus.
Osobito pri produljenom liječenju, mogu se pojaviti periferni edemi, povećane transaminaze, žutica, promjene u hematopoezi (leukopenija, trombocitopenija, agranulocitoza, aplastična ili hemolitička anemija), zatajenje bubrega, nefrotski sindrom, gubitak kose. U izoliranim slučajevima: urinarne abnormalnosti, intersticijski nefritis, poremećaji funkcije jetre, uključujući hepatitis sa ili bez žutice, u nekim rijetkim slučajevima fulminantni.
04.9 Predoziranje
Liječenje akutnog trovanja nesteroidnim protuupalnim lijekovima u osnovi se sastoji od potpornih i simptomatskih mjera.
Još se ne zna ništa o tipičnoj kliničkoj slici koja je posljedica predoziranja.
U slučaju predoziranja potrebno je poduzeti sljedeće terapijske mjere:
apsorpciju treba spriječiti što je prije moguće ispiranjem želuca i tretmanom s aktivnim ugljenom;
u slučaju komplikacija (hipotenzija, zatajenje bubrega, nadražaj probavnog sustava i depresija disanja) potrebno je usvojiti potporno i simptomatsko liječenje;
specifične terapije, poput prisilne diureze, dijalize ili hemoperfuzije, ne dopuštaju eliminaciju nesteroidnih protuupalnih lijekova zbog visokog vezanja na proteine plazme i njihovog značajnog metabolizma.
05.0 FARMAKOLOŠKA SVOJSTVA
05.1 Farmakodinamička svojstva
Farmakoterapijska skupina: Protuupalni i antireumatski, nesteroidni (diklofenak). ATC oznaka: M01AB05.
Mehanizam djelovanja / farmakodinamički učinci:
Natrijev diklofenak - aktivni sastojak lijeka DICLOREUM - nesteroidna je protuupalna tvar koja pripada klasi arilacetika.
Farmakodinamički testovi pokazali su:
protuupalno djelovanje;
analgetsko djelovanje;
antipiretsko djelovanje.
Inhibicija biosinteze prostaglandina smatra se glavnim dijelom njegova mehanizma djelovanja.
05.2 Farmakokinetička svojstva
Apsorpcija proizvoda nakon oralne i rektalne primjene je potpuna, a koncentracija u plazmi ovisi o dozi.
Vrhunske razine u serumu pojavljuju se unutar 90 minuta kod oralnih oblika, unutar 30 minuta kod čepića i 6 sati nakon primjene odgođenog oblika.
Proizvod ima vezanje na proteine u serumu od 99,7%, metabolizira se u jetri i dijelom (2/3) izlučuje bubrezima, a ostatak s žučom i izmetom.
05.3 Pretklinički podaci o sigurnosti
U ispitivanjima toksičnosti na životinjama, proizvod pokazuje, u odnosu na farmakološki aktivne doze, široku granicu tolerancije za akutno i dugotrajno liječenje (kronična toksičnost).
06.0 FARMACEUTSKE INFORMACIJE
06.1 Pomoćne tvari
Gastrorezistentne tablete 50 mg :
Mikrokristalna celuloza, laktoza, kukuruzni škrob, magnezijev stearat, celulozni acetoftalat, dietil ftalat, titanov dioksid, polivinilpirolidon.
Tablete s produljenim oslobađanjem 100 mg :
Talk, etilceluloza, magnezijev stearat, polivinilpirolidon, hidroksipropilceluloza, dietilftalat, titanov dioksid.
06.2 Nekompatibilnost
Nijedan.
06.3 Razdoblje valjanosti
U netaknutom pakiranju: 5 godina.
06.4 Posebne mjere pri skladištenju
Nema posebnih mjera opreza pri skladištenju.
06.5 Priroda neposrednog pakiranja i sadržaj pakiranja
Gastrorezistentne tablete 50 mg: Kartonska kutija od 30 tableta koja sadrži 2 blistera po 15 tableta. svaki.
Tablete s produljenim oslobađanjem 100 mg: Kartonska kutija od 20 tableta koja sadrži 2 blistera po 10 tableta. svaki.
06.6 Upute za uporabu i rukovanje
Nema posebnih uputa.
07.0 Nositelj odobrenja za stavljanje u promet
ALFA WASSERMANN S.p.A.
Sjedište: Contrada S. Emidio, s.n.civ.
65020 - ALANNO (Pescara)
Administrativni ured: Via Ragazzi del "99, 5
40133 - BOLOGNA
08.0 BROJ DOZVOLE ZA PROMET
30 gastrorezistentnih tableta 50 mg: A.I.C. n ° 024515049
20 tableta s produljenim oslobađanjem 100 mg: A.I.C. n ° 024515088
09.0 DATUM PRVOG ODOBRENJA ILI OBNOVLJIVANJA ODOBRENJA
30 gastrorezistentnih tableta 50 mg: 16.12.81 (SL 23.01.82) / 01.06.05
20 tableta s produljenim oslobađanjem 100 mg: 20.12.84 (SL 23.02.85) / 01.06.05
10.0 DATUM REVIZIJE TEKSTA
01/05/2007