Aktivni sastojci: Metformin (Metformin hidroklorid)
GLUCOPHAGE 500 mg prašak za oralnu otopinu u vrećicama
Ulošci za paket Glucophage dostupni su za veličine pakiranja:- GLUCOPHAGE 500 mg prašak za oralnu otopinu u vrećicama
- GLUCOPHAGE 850 mg prašak za oralnu otopinu u vrećicama
- GLUCOPHAGE 1000 mg prašak za oralnu otopinu u vrećicama
Zašto se koristi Glucophage? Čemu služi?
Glucophage sadrži metformin, lijek za liječenje dijabetesa. Pripada skupini aktivnih tvari koje se zovu bigvanidi.
Inzulin je hormon koji proizvodi gušterača i omogućuje tijelu da asimilira glukozu (šećer) iz krvi. Tijelo koristi glukozu za energiju ili je skladišti za buduću upotrebu.
Ako imate dijabetes, vaša gušterača ne proizvodi dovoljno inzulina ili vaše tijelo ne može pravilno koristiti inzulin koji proizvodi. To uzrokuje visoku razinu glukoze u krvi. Glukofag pomaže u snižavanju glukoze u krvi na višu razinu koja je normalna koliko je moguće.
Ako ste odrasli od prekomjerne tjelesne težine, dugotrajno uzimanje Glucophagea također pomaže u smanjenju rizika od komplikacija povezanih s dijabetesom.Glukofag je povezan sa stabilizacijom i skromnim gubitkom tjelesne težine.
Glucophage se koristi za liječenje pacijenata s dijabetesom tipa 2 (koji se naziva i "dijabetes neovisan o inzulinu") kada samo prehrana i tjelovježba nisu bili dovoljni za kontrolu razine glukoze u krvi. Posebno se koristi u pacijenata s prekomjernom tjelesnom težinom.
Odrasli mogu uzimati Glucophage sami ili u kombinaciji s drugim lijekovima za liječenje dijabetesa (lijekovi koji se daju na usta ili inzulin). Djeca starija od 10 godina i adolescenti mogu uzimati Glucophage sami ili u kombinaciji s inzulinom.
Kontraindikacije Kada se Glucophage ne smije koristiti
Nemojte uzimati Glucophage
- ako ste alergični (preosjetljivi) na metformin ili neki drugi sastojak ovog lijeka (pogledajte "Što Glucophage sadrži")
- ako imate problema s jetrom ili bubrezima (brzina glomerularne filtracije manja od 45 ml / min)
- ako imate nekontrolirani dijabetes, s takvim kao teška hiperglikemija (visoka razina glukoze u krvi), mučnina, povraćanje, dehidracija, brzo mršavljenje ili ketoacidoza). Ketoacidoza je poremećaj u kojem se tvari zvane "ketonska tijela" nakupljaju u krvi i mogu dovesti do dijabetesne pre-kome. Simptomi uključuju bol u trbuhu, brzo i duboko disanje, pospanost i neobičan voćni miris daha.
- ako je vaše tijelo izgubilo previše vode (dehidracija), npr. zbog dugotrajnog ili jakog proljeva ili ako ste povraćali nekoliko puta zaredom. Dehidracija može uzrokovati probleme s bubrezima koji vas mogu izložiti riziku od laktatne acidoze (pogledajte odjeljak "Upozorenja i mjere opreza").
- ako imate tešku infekciju, poput "infekcije koja zahvaća pluća ili bronhijalni sustav ili bubrege. Ozbiljne infekcije mogu uzrokovati probleme s bubrezima, što vas može izložiti riziku od laktatne acidoze (pogledajte odjeljak" Upozorenja i mjere opreza ").
- ako se liječite od akutnog zatajenja srca ili ste nedavno imali srčani udar, ako imate teške probleme s cirkulacijom (poput šoka) ili poteškoće s disanjem. To može uzrokovati nedostatke u opskrbi tkiva kisikom, što vas može izložiti riziku od laktatne acidoze (pogledajte odjeljak "Upozorenja i mjere opreza").
- ako pijete puno alkohola
Ako imate bilo koje od gore navedenih stanja, posavjetujte se sa svojim liječnikom prije nego počnete uzimati ovaj lijek.
Svakako pitajte svog liječnika za savjet ako:
- morate proći testove poput rendgenskih zraka ili dijagnostičkih pretraga koje zahtijevaju ubrizgavanje kontrastnog sredstva koje sadrži jod u vaš krvotok
- ako vas čeka operacija
Morate prestati uzimati Glucophage na određeno vrijeme prije i nakon pregleda ili operacije. Vaš liječnik će odlučiti trebate li još jedno liječenje za to razdoblje. Važno je da se točno pridržavate svih uputa liječnika.
Mjere opreza pri uporabi Što morate znati prije nego počnete uzimati Glucophage
Uzmite u obzir mogući rizik od laktatne acidoze
Glukofag može uzrokovati vrlo rijetku, ali vrlo ozbiljnu komplikaciju koja se naziva laktacidoza, osobito ako bubrezi ne funkcioniraju ispravno. Rizik od razvoja laktacidoze također se povećava nekontroliranim dijabetesom, produljenim postom ili unosom alkohola, nedostatkom tjelesnih tekućina (dehidracija) zbog teškog proljeva ili povraćanja, problemima s jetrom i bilo kojim drugim zdravstvenim stanjem u kojem se područje tijelo je lišeno opskrbe kisikom (kao što je teška akutna bolest srca).
Važno je slijediti pravila uzimanja lijeka, upute u vezi s prehranom i propisanim redovitim programom vježbi, jer se tako može smanjiti rizik od laktatne acidoze.
Početak laktatne acidoze može biti podmukao, a simptomi mogu biti i nespecifični, poput povraćanja, bolova u trbuhu (bolovi u trbuhu) s grčevima u mišićima, osjećaja opće slabosti s izrazitim umorom i poteškoćama u disanju. Dodatni simptomi uključuju smanjenu tjelesnu temperaturu i Ako osjetite bilo koji od ovih simptoma, trebate odmah potražiti liječničku pomoć jer mliječna acidoza može dovesti do kome. Odmah prestanite uzimati Glucophage i odmah se obratite liječniku ili najbližoj bolnici.
Sam glukofag ne uzrokuje hipoglikemiju (preniske razine glukoze u krvi). Međutim, ako uzimate Glucophage zajedno s drugim lijekovima za liječenje dijabetesa koji može uzrokovati hipoglikemiju (kao što su sulfonilureje, inzulin, meglitinidi), postoji rizik od hipoglikemije. Ako osjetite simptome niskog šećera u krvi, poput slabosti, omaglice, povećanog znojenja, ubrzanog rada srca, smetnji vida ili poteškoća s koncentracijom, obično je korisno pojesti ili popiti nešto što sadrži šećer.
Interakcije Koji lijekovi ili hrana mogu promijeniti učinak Glucophagea
Ako želite primiti injekciju kontrastnog sredstva koje sadrži jod u vaš krvotok, na primjer za pretrage poput rendgenskih zraka ili dijagnostičkih pretraga, morate prestati uzimati Glucophage na određeno vrijeme prije i poslije (najmanje 48 sati) pregled (vidi gornji odlomak "Pitajte svog liječnika za savjet ako").
Recite svom liječniku ako istodobno uzimate bilo koji od sljedećih lijekova i Glucophage. Možda ćete morati češće mjeriti šećer u krvi ili će vam liječnik možda prilagoditi dozu Glucophagea:
- diuretici (koriste se za uklanjanje vode iz tijela stvaranjem veće količine urina).
- beta-2 agonisti, poput salbutamola ili terbutalina (koriste se za liječenje astme)
- kortikosteroidi (koriste se za liječenje različitih stanja, poput teške upale kože ili astme)
- drugi lijekovi koji se koriste za liječenje dijabetesa
Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate ili ste nedavno uzimali neke druge lijekove, uključujući i lijekove koji se prodaju bez recepta.
Glukofag s hranom i pićem
Nemojte piti alkohol dok uzimate ovaj lijek. Alkohol može povećati rizik od laktatne acidoze, osobito ako imate problema s jetrom ili ste pothranjeni.To se također odnosi na lijekove koji sadrže alkohol.
Upozorenja Važno je znati da:
Trudnoća i dojenje
Tijekom trudnoće potreban vam je inzulin za liječenje dijabetesa. Recite svom liječniku ako jeste, mislite da jeste ili planirate trudnoću, kako bi vam mogao promijeniti liječenje.
Ovaj lijek se ne preporučuje ako dojite ili planirate dojiti svoju bebu.
Upravljanje vozilima i strojevima
Sam glukofag ne uzrokuje hipoglikemiju (preniske razine glukoze u krvi). To znači da ne utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Međutim, budite posebno oprezni ako uzimate Glucophage zajedno s drugim lijekovima za liječenje dijabetesa koji može uzrokovati hipoglikemiju (kao što su sulfonilureje, inzulin, meglitinidi). Simptomi hipoglikemije uključuju slabost, omaglicu, pojačano znojenje, ubrzan rad srca, oštećenje vida ili poteškoće s koncentracijom. Nemojte voziti niti upravljati strojevima ako počnete osjećati ove simptome.
Doza, način i vrijeme primjene Kako se koristi Glucophage: Doziranje
Uvijek uzimajte Glucophage točno onako kako vam je rekao liječnik. Ako ste u nedoumici, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.
Glucophage ne može zamijeniti dobrobiti zdravog načina života. Nastavite slijediti sve savjete o prehrani koje vam je dao vaš liječnik i redovito vježbajte.
Preporučena doza
Djeca u dobi od 10 godina i stariji i adolescenti obično počinju s 500 mg ili 850 mg Glucophagea jednom dnevno. Maksimalna dnevna doza je 2000 mg uzeta u 2 ili 3 podijeljene doze. Liječenje djece u dobi od 10 do 12 godina preporučuje se samo prema posebnim liječničkim savjetima jer je iskustvo u ovoj dobnoj skupini ograničeno.
Odrasli obično počinju s 500 mg ili 850 mg Glucophage dva ili tri puta dnevno. Maksimalna dnevna doza je 3000 mg uzeta u 3 podijeljene doze. U bolesnika s oštećenom bubrežnom funkcijom s GFR -om između 45 i 60 ml / min, početna doza je 500 mg ili 850 mg metformin hidroklorida jednom dnevno. Maksimalna doza je 1000 mg dnevno, uzeta u 2 podijeljene doze.
Bubrežnu funkciju treba pažljivo pratiti (svaka 3 - 6 mjeseci).
Ako uzimate i inzulin, liječnik će vam reći kako započeti primjenu lijeka Glucophage.
Praćenje
- Vaš će liječnik redovito pregledavati glukozu u krvi i prilagodit će dozu Glucophagea razinama šećera u krvi. Redovito se provjeravajte sa svojim liječnikom. To je osobito važno za djecu i adolescente ili ako ste starija osoba.
- Vaš liječnik će također barem jednom godišnje provjeriti kako vam bubrezi rade. Možda ćete trebati češće kontrole ako ste starija osoba ili ako vam bubrezi ne rade normalno.
Kako uzimati Glucophage
Tablete uzimajte s ili nakon obroka. Time ćete spriječiti neželjene učinke koji ometaju probavu.
Nemojte drobiti ili žvakati tablete. Svaku tabletu progutajte s čašom vode.
- Ako uzimate jednu dozu dnevno, uzmite je ujutro (doručak)
- Ako uzimate dvije podijeljene doze dnevno, uzmite ih ujutro (doručak) i navečer (večera)
- Ako uzimate tri podijeljene doze dnevno, uzmite ih ujutro (doručak), u podne (ručak) i navečer (večera).
Ako nakon nekog vremena mislite da je učinak Glucophage prejak ili preslab, obratite se svom liječniku ili ljekarniku
Predoziranje Što učiniti ako ste uzeli previše Glucophagea
Ako ste uzeli više Glucophagea nego što ste trebali
Ako ste uzeli više Glucophagea nego što ste trebali, možete dobiti laktacidozu. Simptomi mliječne acidoze su nespecifični, poput povraćanja, bolova u trbuhu (bolovi u trbuhu) s grčevima u mišićima, općenito se osjećaju loše s izrazitim umorom i otežanim disanjem. Dodatni simptomi uključuju smanjenu tjelesnu temperaturu i broj otkucaja srca. Ako osjetite bilo što od navedenog. simptomi bi trebali odmah potražiti liječničku pomoć jer mliječna acidoza može dovesti do kome. Prestanite uzimati Glucophage i odmah se obratite liječniku ili najbližoj bolnici.
Ako ste zaboravili uzeti Glucophage
Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu. Uzmite sljedeću dozu u zakazano vrijeme.
Ako imate dodatnih pitanja o uporabi ovog lijeka, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.
Nuspojave Koje su nuspojave Glucophagea
Kao i svi lijekovi, i Glucophage može izazvati nuspojave, iako se one neće javiti kod svih. Mogu se pojaviti sljedeće nuspojave:
Vrlo česte nuspojave (javljaju se u više od 1 na 10 osoba)
- probavni problemi poput mučnine, povraćanja, proljeva, bolova u trbuhu (bolovi u trbuhu) i gubitka apetita. Ove nuspojave se češće pojavljuju na početku liječenja Glucophageom. Može biti od pomoći podijeliti doze tijekom dana i uzimati Glucophage s obrokom ili neposredno nakon obroka. Ako simptomi potraju, prestanite uzimati Glucophage i obratite se svom liječniku.
Česte nuspojave (javljaju se u manje od 1 na 10 osoba)
- promjena okusa.
Vrlo rijetke nuspojave (javljaju se u manje od 1 na 10 000 osoba)
- laktacidoza. To je vrlo rijetka, ali ozbiljna komplikacija, osobito ako bubrezi ne rade ispravno. Simptomi laktatne acidoze su nespecifični, poput povraćanja, bolova u trbuhu (bolovi u trbuhu) s grčevima u mišićima, općenito se osjećaju loše s izrazitim umorom i poteškoćama u disanju. Dodatni simptomi uključuju smanjenu tjelesnu temperaturu i broj otkucaja srca. Ovi simptomi trebaju odmah potražiti liječničku pomoć , jer mliječna acidoza može dovesti do kome. Prestanite uzimati Glucophage i odmah se obratite liječniku ili najbližoj bolnici.
- abnormalni testovi funkcije jetre ili hepatitis (upala jetre; može uzrokovati umor, gubitak apetita, gubitak tjelesne težine, sa ili bez žutila kože ili bjeloočnica). Ako dobijete ove simptome, prestanite uzimati Glucophage i obratite se svom liječniku;
- kožne reakcije poput crvenila kože (eritem), svrbeža ili svrbežnog osipa (osip);
- niska razina vitamina B12 u krvi.
Djeca i adolescenti
Ograničeni podaci u djece i adolescenata pokazali su da su nuspojave po prirodi i ozbiljnosti slične onima prijavljenim u odraslih.
Prijavljivanje nuspojava
Ako dobijete bilo koju nuspojavu, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.Ovo uključuje sve moguće nuspojave koje nisu navedene u ovoj uputi. Također možete prijaviti nuspojave izravno putem nacionalnog sustava za prijavu na adresi https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Prijavljivanjem nuspojava možete pomoći u pružanju više informacija o sigurnosti ovog lijeka.
Istek i zadržavanje
Čuvajte ovaj lijek izvan pogleda i dohvata djece. Ako se dijete liječi Glucophageom, roditelji i njegovatelji djeteta trebali bi nadzirati uporabu ovog lijeka.
Ovaj lijek ne zahtijeva nikakve posebne uvjete skladištenja.
Nemojte koristiti Glucophage nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji ili bočici ili blisteru iza "EXP". Datum isteka odnosi se na zadnji dan tog mjeseca.
Lijekovi se ne smiju odlagati u otpadne vode ili u kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako baciti lijekove koje više ne koristite. To će pomoći u zaštiti okoliša.
Što Glucophage sadrži
- Aktivni sastojak je metformin hidroklorid. Jedna filmom obložena tableta Glucophage 1000 mg sadrži 1000 mg metformin hidroklorida što odgovara 780 mg baze metformina.
- Pomoćni sastojci su povidon K 30, magnezijev stearat, hipromeloza, makrogol 400 i makrogol 8000.
Kako Glucophage izgleda i sadržaj pakiranja
Glucophage 1000 mg filmom obložene tablete su bijele, ovalne i bikonveksne oblike, s razdjelnom crtom na obje strane tablete i s utisnutom oznakom "1000" s jedne strane. Tableta se može podijeliti na jednake polovice.
Tablete su dostupne u blister pakiranjima od 1 (x30), 20, 30, 50, 60, 90, 100, 120, 180 ili 600 tableta ili u plastičnim bočicama s zatvaračem za djecu od 20, 30, 50, 60, 90, 100, 120, 180 ili 600 tableta.
Ne mogu se na tržište staviti sve veličine pakiranja.
Upute o izvoru: AIFA (Talijanska agencija za lijekove). Sadržaj objavljen u siječnju 2016. Prisutne informacije možda nisu ažurne.
Da biste imali pristup najnovijoj verziji, preporučljivo je pristupiti web stranici AIFA-e (Talijanska agencija za lijekove). Odricanje od odgovornosti i korisne informacije.
01.0 NAZIV LIJEKA
GLUKOFAGA 500 MG
02.0 KVALITATIVNI I KOLIČINSKI SASTAV
Jedna filmom obložena tableta sadrži 500 mg metformin hidroklorida što odgovara 390 mg baze metformina.
Za potpuni popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
03.0 FARMACEUTSKI OBLIK
Filmom obložena tableta.
Bijele, kružne, konveksne filmom obložene tablete.
04.0 KLINIČKI PODACI
04.1 Terapeutske indikacije
Liječenje dijabetes melitusa tipa 2, osobito u pacijenata s prekomjernom tjelesnom težinom, kada samo prehrana i tjelovježba nisu dovoljni za odgovarajuću kontrolu glikemije.
• U odraslih se Glucophage može koristiti samostalno ili u kombinaciji s drugim oralnim antidijabeticima ili s inzulinom.
• U djece starije od 10 godina i adolescenata, Glucophage se može koristiti sam ili u kombinaciji s inzulinom.
Dokazano je smanjenje komplikacija šećerne bolesti u odraslih pacijenata s dijabetesom prekomjerne tjelesne težine 2 koji su liječeni metforminom kao prva linija terapije nakon neuspjeha u kontroli prehrane (vidjeti dio 5.1).
04.2 Doziranje i način primjene
Odrasli:
Monoterapija I povezanost s drugim oralnim antidijabetičkim lijekovima:
Uobičajena početna doza je 500 mg ili 850 mg metformin hidroklorida 2 ili 3 puta dnevno uzeta s ili nakon jela.
Nakon 10-15 dana dozu je potrebno prilagoditi na temelju vrijednosti glukoze u krvi. Postupno povećanje doze može poboljšati gastrointestinalnu podnošljivost. Maksimalna preporučena doza metformin hidroklorida je 3 g dnevno, koju treba uzeti u 3 zasebne primjene.
U slučaju prelaska s drugog oralnog antidijabetičkog lijeka: prekinite uzimanje prethodnog lijeka i počnite s metforminom u dozi navedenoj gore.
Povezanost s inzulinom:
Metformin i inzulin mogu se koristiti u kombinaciji za poboljšanje glukoze u krvi.Metformin hidroklorid se obično daje u početnoj dozi od 500 mg ili 850 mg 2 ili 3 puta dnevno, dok se doza inzulina prilagođava na temelju vrijednosti glukoze u krvi.
Umirovljenici:
Zbog mogućnosti smanjenja bubrežne funkcije kod starijih osoba, dozu metformina treba prilagoditi ovisno o bubrežnoj funkciji. Stoga je potrebna redovita procjena bubrežne funkcije (vidjeti dio 4.4).
Djeca i adolescenti:
Monoterapija i povezanost s inzulinom:
• Glucophage se može koristiti u djece starije od 10 godina i u adolescenata.
• Uobičajena početna doza je 500 mg ili 850 mg metformin hidroklorida jednom dnevno, uzeta s ili nakon obroka.
Nakon 10-15 dana dozu je potrebno prilagoditi na temelju vrijednosti glukoze u krvi. Postupno povećanje doze može poboljšati gastrointestinalnu podnošljivost. Maksimalna preporučena doza metformin hidroklorida je 2 g dnevno, uzeta kao 2 ili 3 odvojene primjene.
04.3 Kontraindikacije
• Preosjetljivost na metformin ili bilo koju pomoćnu tvar.
• Dijabetička ketoacidoza, dijabetički prekom.
• Zatajenje bubrega ili bubrežna disfunkcija (klirens kreatinina
• Akutna stanja potencijalno mogu promijeniti bubrežnu funkciju, kao što su: dehidracija, teška infekcija, šok.
• Akutne ili kronične bolesti koje mogu uzrokovati hipoksiju tkiva kao što su: zatajenje srca ili disanja, nedavni infarkt miokarda, šok.
• Zatajenje jetre, akutna intoksikacija alkoholom, alkoholizam.
04.4 Posebna upozorenja i mjere opreza pri uporabi
Laktacidoza:
Laktacidoza je rijetka, ali ozbiljna (visoka stopa smrtnosti u nedostatku brzog liječenja) metabolička komplikacija, koja može nastati nakon nakupljanja metformina. Prijavljeni slučajevi laktacidoze u bolesnika liječenih metforminom dogodili su se osobito u bolesnika s dijabetesom sa značajnom bubrežnom insuficijencijom Učestalost laktatne acidoze može se i treba smanjiti ocjenom drugih povezanih čimbenika rizika, poput nekontroliranog dijabetesa, ketoze, produljenog gladovanja, prekomjernog unosa alkohola, zatajenja jetre i svih drugih stanja povezanih s hipoksijom.
Dijagnoza:
Rizik od laktatne acidoze treba uzeti u obzir ako postoje nespecifični znakovi poput grčeva u mišićima u kombinaciji s poremećajima probavnog sustava, poput bolova u trbuhu i teške astenije.
Ovi simptomi mogu biti praćeni dispnejom s acidozom, bolovima u trbuhu, hipotermijom i komom. Dijagnostički laboratorijski testovi pokazuju smanjenje pH krvi, razine laktata u plazmi iznad 5 mmol / L te povećanje anionskog jaza i omjera laktat / piruvat. Ako se sumnja na metaboličku acidozu, liječenje metforminom treba prekinuti i pacijenta odmah primiti (vidjeti dio 4.9).
Funkcija bubrega:
Metformin se izlučuje bubrezima, pa je klirens kreatinina (koji se može procijeniti iz razine kreatinina u serumu korištenjem Cockcroft-Gault formule) potrebno odrediti prije početka liječenja, a zatim redovito nakon toga:
• najmanje jednom godišnje u bolesnika s normalnom bubrežnom funkcijom,
• najmanje dva do četiri puta godišnje u bolesnika s klirensom kreatinina na donjoj granici normalnih vrijednosti i u starijih ispitanika.
Smanjena bubrežna funkcija u starijih osoba česta je i asimptomatska. Posebnu pozornost treba posvetiti situacijama u kojima bubrežna funkcija može biti narušena, na primjer pri započinjanju antihipertenzivne terapije ili terapije diureticima te pri započinjanju terapije nesteroidnim protuupalnim lijekom (NSAID).
Primjena jodiranih kontrastnih sredstava:
Intravaskularna primjena jodiranih kontrastnih sredstava u radiološkim ispitivanjima može dovesti do zatajenja bubrega. To može dovesti do nakupljanja metformina i može izložiti bolesnika laktacidozi. Primjenu metformina treba prekinuti prije ili u vrijeme pregleda; također se ne smije ponovno pokrenuti prije 48 sati nakon pregleda, a tek nakon provjere da li se bubrežna funkcija vratila u normalu (vidjeti dio 4.5).
Kirurgija :
Primjenu metformina treba prekinuti 48 sati prije zakazane operacije pod općom, spinalnom ili epiduralnom anestezijom. Liječenje se može nastaviti najranije 48 sati nakon operacije ili nakon nastavka oralnog hranjenja, a tek nakon što se ustanovi da je bubrežna funkcija normalna.
Djeca i adolescenti:
Dijagnoza dijabetes melitusa tipa 2 mora se potvrditi prije početka liječenja metforminom.
U kontroliranim kliničkim ispitivanjima koja su trajala godinu dana nisu pronađeni učinci metformina na rast i pubertet, ali nema dugoročnih podataka o tim specifičnim točkama. Stoga se preporučuje pažljivo praćenje učinka metformina na ove parametre u djece liječene metforminom, osobito u predpubertetu.
Djeca u dobi od 10 do 12 godina:
Samo 15 ispitanika u dobi od 10 do 12 godina bilo je uključeno u kontrolirana klinička ispitivanja provedena kod djece i adolescenata. Iako se djelotvornost i sigurnost metformina u ove djece nisu razlikovali od onih prijavljenih za stariju djecu i adolescente, preporučuje se posebna briga pri propisivanju lijeka djeci u dobi od 10 do 12 godina.
Ostale mjere opreza:
Pacijenti bi trebali nastaviti svoju prehranu redovitom distribucijom ugljikohidrata tijekom dana. Pacijenti s prekomjernom tjelesnom težinom trebali bi nastaviti niskokaloričnu dijetu.
Laboratorijski testovi koji su obično potrebni u slučajevima dijabetesa moraju se redovito provoditi.
Sam metformin ne uzrokuje hipoglikemiju, ali se savjetuje oprez kada se koristi u kombinaciji s inzulinom ili drugim oralnim antidijabeticima (npr. Sulfonilurejama ili meglitinidima).
04.5 Interakcije s drugim lijekovima i drugi oblici interakcija
Kombinacije se ne preporučuju:
Alkohol:
Akutna alkoholna intoksikacija povezana je s povećanim rizikom od laktacidoze, osobito u slučajevima: gladovanja ili pothranjenosti, zatajenja jetre.
Izbjegavajte konzumaciju alkohola i lijekova koji sadrže alkohol.
Jodna kontrastna sredstva:
Intravaskularna primjena jodiranih kontrastnih sredstava može uzrokovati zatajenje bubrega, što dovodi do nakupljanja metformina i povećanog rizika od laktatne acidoze.
Primjenu metformina treba prekinuti prije ili u vrijeme pregleda i ne smije se nastaviti prije 48 sati nakon pregleda, a tek nakon provjere da li se bubrežna funkcija vratila u normalu (vidjeti dio 4.4).
Udruge koje zahtijevaju mjere opreza pri uporabi:
Lijekovi s unutarnjom hiperglikemijskom aktivnošću (npr. Glukokortikoidi (sistemski i lokalni) i simpatomimetici):
Možda će biti potrebne češće provjere glukoze u krvi, osobito na početku liječenja. Ako je potrebno, prilagodite dozu metformina tijekom terapije odgovarajućim lijekom i po prestanku uzimanja lijeka.
Diuretici, osobito diuretici petlje:
Oni mogu povećati rizik od laktatne acidoze zbog svog potencijala da smanje funkciju bubrega.
04.6 Trudnoća i dojenje
Trudnoća
Tijekom trudnoće, nekontrolirani (gestacijski ili trajni) dijabetes povezan je s povećanim rizikom od kongenitalnih malformacija i perinatalnog mortaliteta.
Količina informacija o uporabi metformina u trudnica je ograničena i ne ukazuje na povećan rizik od kongenitalnih malformacija. Studije na životinjama ne ukazuju na štetne učinke na trudnoću, razvoj embrija ili fetusa, porođaj ili postnatalni razvoj (vidjeti odlomak 5.3.).
Kada pacijentica planira zatrudnjeti i tijekom same trudnoće, preporučuje se ne liječiti dijabetes metforminom, već inzulinom kako bi se šećer u krvi držao što bliže normalnom, kako bi se smanjio rizik od malformacija fetusa.
Vrijeme za hranjenje
Metformin se izlučuje u majčino mlijeko kod ljudi. Nisu uočeni štetni učinci u novorođenčadi / dojenčadi koja su dojena. No, budući da su dostupni samo ograničeni podaci, dojenje se ne preporučuje tijekom liječenja metforminom. Odluku o prekidu dojenja treba donijeti uzimajući u obzir povoljne učinke dojenja i rizik, potencijalne štetne učinke na dijete.
Plodnost
U štakora, metformin nije utjecao na plodnost mužjaka ili ženke kada se primjenjuje u dozama do 600 mg / kg dnevno; ta je doza približno tri puta veća od najveće preporučene dnevne doze kod ljudi, izračunate na temelju površine tijela
04.7 Utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima
Sam metformin ne uzrokuje hipoglikemiju, stoga nema utjecaja na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Međutim, pacijente treba upozoriti na rizik od hipoglikemije kada se metformin koristi u kombinaciji s drugim antidijabetičkim lijekovima (npr. Sulfoniluree, inzulin ili meglitinidi).
04.8 Nuspojave
Tijekom početka liječenja najčešće nuspojave su mučnina, povraćanje, proljev, bolovi u trbuhu i gubitak apetita, koji se u većini slučajeva spontano povuku.
Kako bi se spriječili, preporučuje se uzimanje metformina u 2 ili 3 dnevne doze i postupno povećanje doze.
Tijekom liječenja metforminom mogu se pojaviti sljedeće nuspojave. Njihova učestalost definirana je na sljedeći način: vrlo često ≥1 / 10; česte ≥1 / 100,
Unutar svake učestalosti učestalosti prijavljuju se nuspojave prema padajućoj ozbiljnosti.
Poremećaji metabolizma i prehrane:
Vrlo rijetko: Laktacidoza (vidjeti dio 4.4).
Smanjena apsorpcija vitamina B12 s smanjenom razinom u serumu tijekom dugotrajne primjene metformina. Preporučuje se da se ova etiologija uzme u obzir u bolesnika s megaloblastičnom anemijom.
Poremećaji živčanog sustava:
Uobičajen: Promjene u okusu
Gastrointestinalni poremećaji:
Vrlo često: Promjene gastrointestinalnog trakta, poput mučnine, povraćanja, proljeva, bolova u trbuhu i gubitka apetita. Ove se nuspojave javljaju češće tijekom početka terapije i u većini slučajeva spontano nestaju. Kako bi se spriječile, preporučuje se uzimanje metformina u 2 ili 3 dnevne doze tijekom ili nakon jela.Postupno povećanje doze također može poboljšati gastrointestinalnu podnošljivost.
Hepatobiliarni poremećaji:
Vrlo rijetkoPromjene u jetrenim testovima ili hepatitis koji su nestali nakon prestanka liječenja metforminom
Poremećaji kože i potkožnog tkiva:
Vrlo rijetko: Kožne reakcije poput eritema, svrbeža, urtikarije
Pedijatrijska populacija
U objavljenim podacima i nakon stavljanja lijeka u promet, te u kontroliranim kliničkim ispitivanjima u ograničenoj pedijatrijskoj populaciji između 10 i 16 godina liječenih godinu dana, izvještaji o nuspojavama bili su slični po težini i prirodi onima prijavljenim za odrasle.
04.9 Predoziranje
Nisu uočeni oblici hipoglikemije s dozama metformin hidroklorida do 85 g, iako se u takvim okolnostima razvila laktacidoza. Visoka predoziranja metforminom ili popratni rizici mogu dovesti do laktacidoze. Laktacidoza je hitan medicinski slučaj i mora se liječiti u bolnici. Najučinkovitija metoda uklanjanja laktata i metformina je hemodijaliza.
05.0 FARMAKOLOŠKA SVOJSTVA
05.1 Farmakodinamička svojstva
Farmakoterapijska skupina: hipoglikemijski lijekovi. Bigvanidi.
ATC oznaka: A10BA02.
Metformin je bigvanid s antiperglikemijskim učincima, koji smanjuje bazalnu i postprandijalnu glukozu u krvi. Ne potiče lučenje inzulina i stoga ne uzrokuje hipoglikemiju.
Metformin može djelovati kroz 3 mehanizma:
smanjenje proizvodnje glukoze u jetri inhibiranjem glukoneogeneze i glikogenolize;
u mišićima, povećavajući osjetljivost na inzulin, poboljšavajući apsorpciju i uporabu periferne glukoze;
i odgađanje crijevne apsorpcije glukoze.
Metformin stimulira unutarstaničnu glikogenosintezu djelujući na glikogen sintetazu.
Metformin povećava transportni kapacitet svih do sada poznatih vrsta transportera membrane glukoze (GLUT).
U kliničkim ispitivanjima uporaba metformina bila je povezana sa stabilizacijom ili skromnim gubitkom tjelesne težine.
U ljudi, bez obzira na djelovanje na glikemiju, metformin ima povoljan učinak na metabolizam lipida. Taj je fenomen dokazan u kontroliranim srednjoročnim i dugotrajnim kliničkim ispitivanjima u terapijskim dozama: metformin smanjuje razinu ukupnog kolesterola, LDL kolesterola i triglicerida.
Klinička učinkovitost:
Prospektivna randomizirana studija (UKPDS) pokazala je dugoročnu korist intenzivne kontrole glukoze u krvi kod odraslih pacijenata s dijabetesom tipa 2.
Analiza rezultata na pacijentima s prekomjernom tjelesnom težinom liječenim metforminom nakon neuspjeha prehrane pokazala je sljedeće:
-značajno smanjenje apsolutnog rizika od komplikacija povezanih s dijabetesom u skupini koja je primala metformin (29,8 događaja / 1000 bolesničkih godina) u usporedbi samo s prehranom (43,3 događaja / 1000 bolesničkih godina), p = 0,0023, i u usporedbi s kombiniranom skupine za monoterapiju inzulinom i mononoterapijom sulfonilureom (40,1 događaj / 1000 bolesničkih godina), p = 0,0034;
-značajno smanjenje apsolutnog rizika od mortaliteta povezanog s dijabetesom: metformin 7,5 događaja / 1000 pacijent-godina, samo dijeta 12,7 događaja / 1000 pacijent-godina, p = 0,017;
-značajno smanjenje apsolutnog rizika od ukupnog mortaliteta: metformin 13,5 događaja / 1000 pacijent-godina u usporedbi sa samo dijetom 20,6 događaja / 1000 pacijent-godina (p = 0,011), i u usporedbi s kombiniranim skupinama liječenim samo sa sulfonilurejom i monoterapijom inzulinom 18,9 događaja / 1000 pacijent-godina (p = 0,021);
-značajno smanjenje apsolutnog rizika od infarkta miokarda: metformin 11 događaja / 1000 pacijent-godina, samo dijeta 18 događaja / 1000 pacijent-godina (p = 0,01).
Nije pronađena klinička korist za metformin koji se koristi kao terapija druge linije u kombinaciji sa sulfonilurejom.
U slučajevima dijabetesa tipa 1, kombinacija metformina i inzulina korištena je na odabranim pacijentima, ali klinička korist ove kombinacije nije službeno utvrđena.
Pedijatrijska populacija
Kontrolirana klinička ispitivanja na ograničenoj pedijatrijskoj populaciji između 10 i 16 godina liječenih tijekom jedne godine pokazala su odgovor u smislu kontrole glikemije sličan onom kod odraslih.
05.2 Farmakokinetička svojstva
Apsorpcija:
Nakon oralne doze tablete metformin hidroklorida, najveća koncentracija u plazmi (Cmax) postiže se za približno 2,5 sata (tmax). Apsolutna bioraspoloživost tablete metformin hidroklorida od 500 mg ili 850 mg je približno 50-60% kod zdravih ispitanika. Nakon oralne doze, apsorbirana frakcija pronađena u izmetu bila je 20-30%.
Nakon oralne primjene, apsorpcija metformina je zasićena i nepotpuna. Pretpostavlja se da je farmakokinetika apsorpcije metformina nelinearna.
Pri preporučenim dozama i režimima doziranja, ravnotežne koncentracije u plazmi postižu se unutar 24 do 48 sati i općenito su manje od 1 mikrograma / ml. U kontroliranim kliničkim ispitivanjima, maksimalne razine metformina u plazmi (Cmax) nisu prelazile 5 mcg / mL, čak ni pri najvećim dozama.
Hranjenje smanjuje i malo odgađa apsorpciju metformina. Nakon oralne primjene tablete od 850 mg, primijećena je 40% niža maksimalna koncentracija u plazmi, 25% smanjenje AUC (područje ispod krivulje) i produženje vremena od 35 minuta za postizanje maksimalne koncentracije u plazmi Klinička važnost ovih nalaza nije poznata.
Distribucija:
Vezanje za proteine plazme je zanemarivo. Metformin se distribuira u eritrocite. Vrh krvi je manji od vrha plazme i pojavljuje se otprilike u isto vrijeme. Eritrociti najvjerojatnije predstavljaju sekundarni odjeljak distribucije. Srednji volumen distribucije (Vd) kreće se od 63 do 276 l.
Metabolizam:
Metformin se izlučuje nepromijenjen urinom. Kod ljudi nisu pronađeni metaboliti.
Uklanjanje:
Bubrežni klirens metformina je> 400 mL / min što ukazuje na to da se metformin eliminira glomerularnom filtracijom i tubularnom sekrecijom. Nakon oralne doze, prividni terminalni poluvijek eliminacije iznosi približno 6,5 sati.
Kad je bubrežna funkcija oslabljena, bubrežni klirens smanjuje se proporcionalno onom kreatinina, što rezultira produljenim poluvremenom eliminacije i povećanjem razine metformina u plazmi.
Pedijatrijska populacija
Studija pojedinačne doze: Nakon pojedinačnih doza od 500 mg metformin hidroklorida, pedijatrijski su bolesnici pokazali sličan farmakokinetički profil kao i onaj kod zdravih odraslih osoba.
Studija s više doza: Podaci su ograničeni na jedno ispitivanje. Nakon ponovljenih doza od 500 mg dva puta dnevno tijekom 7 dana u pedijatrijskih bolesnika, maksimalna koncentracija u plazmi (Cmax) i sistemska izloženost (AUC0-t) smanjene su za približno 33% odnosno 40%, u usporedbi sa odraslim osobama s dijabetesom liječenim ponovljenim dozama od 500 mg dva puta dnevno tijekom 14 dana Budući da se doza individualno titrira na temelju kontrole glikemije, ta je činjenica ograničeno klinički značajna.
05.3 Pretklinički podaci o sigurnosti
Neklinički podaci ne otkrivaju posebnu opasnost za ljude na temelju konvencionalnih studija sigurnosti, farmakologije, toksičnosti pri ponovljenim dozama, genotoksičnosti, kancerogenog potencijala i reproduktivne toksičnosti.
06.0 FARMACEUTSKE INFORMACIJE
06.1 Pomoćne tvari
Jezgra tableta
Povidon K30
Magnezijev stearat
Premazivanje
Hipromeloza.
06.2 Nekompatibilnost
Nije bitno.
06.3 Razdoblje valjanosti
5 godina
06.4 Posebne mjere pri skladištenju
Ovaj lijek ne zahtijeva nikakve posebne uvjete skladištenja.
06.5 Priroda neposrednog pakiranja i sadržaj pakiranja
1 (x100), 9, 20, 21, 30, 40, 50, 56, 60, 84, 90, 100, 120, 200, 500, 600 ili 1000 tableta u blisteru (PVC-aluminij)
21, 30, 40, 50, 60, 100, 120, 300, 400, 500, 600 ili 1000 tableta u plastičnim bocama (polietilen velike gustoće) sa zatvaračem otpornim na djecu (polipropilen).
Ne mogu se na tržište staviti sve veličine pakiranja.
06.6 Upute za uporabu i rukovanje
Neiskorišteni lijekovi i otpad nastali iz ovog lijeka moraju se zbrinuti u skladu s lokalnim propisima.
07.0 Nositelj odobrenja za stavljanje u promet
Bruno Farmaceutici S.p.A.
Via delle Ande, 15
00144 Rim
Italija
08.0 BROJ DOZVOLE ZA PROMET
30 film tableta A.I.C. n.017758018 / M
09.0 DATUM PRVOG ODOBRENJA ILI OBNOVLJIVANJA ODOBRENJA
7. listopada 1960./1. Listopada 2002
10.0 DATUM REVIZIJE TEKSTA
Ožujka 2013