Aktivni sastojci: humani korionski gonadotropin
Pregnyl 5000 IU prah i otapalo za otopinu za injekcije za intramuskularnu primjenu
Zašto se koristi Pregnyl? Čemu služi?
Što je Pregnyl
Pregnyl sadrži aktivni sastojak humani korionski gonadotropin (hCG), hormon koji pripada obitelji gonadotropina, hormone koji reguliraju aktivnost reproduktivnih organa u muškaraca i žena (muške i ženske spolne žlijezde).
HGC, dobiven iz urina trudnica, ima isti učinak u tijelu kao luteinizirajući hormon (LH) koji proizvodi hipofiza muškaraca i žena. Zajedno s drugim hormonom koji proizvodi hipofiza, hormonom koji stimulira folikule (FSH), LH kontrolira djelovanje reproduktivnih organa (jajnici kod žena i testisi kod muškaraca) Ovi hormoni su neophodni za normalan rast i sazrijevanje oocita i spermija.
Za što se koristi Pregnyl
Pregnyl se koristi u liječenju muških i ženskih patologija, osobito:
U žena se Pregnyl koristi:
- pomoći u oslobađanju oocita iz jajnika (indukcija ovulacije) kod žena koje ne proizvode oocite (stanje koje se naziva anovulacija) ili kod kojih folikuli (svaki sadrži oocit) ne sazrijevaju;
- potaknuti rast i razvoj brojnih folikula u žena koje se podvrgavaju tehnikama potpomognute reprodukcije (postupci koji mogu pomoći u započinjanju trudnoće);
- kao potpora posljednjoj fazi menstrualnog ciklusa koja ima zadatak pripremiti sluznicu maternice za primanje bilo kojeg embrija u slučaju oplodnje (lutealna faza).
U čovjeka Pregnyl koristi se:
- za liječenje nasljedne bolesti koju karakterizira nedovoljna proizvodnja spolnih hormona u testisima (hipogonadotropni hipogonadizam). Liječenje gonadotropinom također se pokazalo učinkovitim u nekim slučajevima promjene broja i funkcije spermatozoida, tako da se smanji sposobnost oplodnje (idiopatska despermija);
- za liječenje kašnjenja u razvoju sekundarnih spolnih obilježja (pubertetsko kašnjenje) povezano sa smanjenjem stimulacijske aktivnosti koju hipofiza vrši na testise, uzrokujući njihovu proizvodnju spolnih hormona (gonadotropna funkcija hipofize);
- neuspjeh jednog ili oba testisa da se spuste u skrotum (kriptorhidizam) ne zbog anatomske opstrukcije.
Kontraindikacije Kada se Pregnyl ne smije koristiti
Nemojte koristiti Pregnyl ako:
- ako ste alergični na korionski gonadotropin ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6);
- ima ili je imao rak, poznat ili sumnjiv, čijem nastanku i rastu pogoduje prisutnost spolnih hormona, poput raka jajnika, maternice ili dojke kod žena i raka prostate ili dojke kod muškaraca;
- ima malformacije reproduktivnog sustava koje onemogućuju trudnoću;
- imate ili ste imali uobičajeni, dobroćudni oblik raka maternice (fibroidni tumori maternice) koji onemogućuju trudnoću.
Mjere opreza pri uporabi Što morate znati prije nego počnete uzimati Pregnyl
Prije upotrebe Pregnyla razgovarajte sa svojim liječnikom ili ljekarnikom.
Iako nisu zabilježeni slučajevi kontaminacije virusom povezani s primjenom gonadotropina ekstrahiranih iz ljudskog urina, rizik prijenosa poznatih ili nepoznatih patogena ne može se potpuno isključiti.
Ako je žena
Prije upotrebe Pregnyla razgovarajte sa svojim liječnikom ako imate poremećaje štitnjače, nadbubrežne žlijezde i hipofize (nekontrolirane endokrine bolesti).
Nemojte koristiti Pregnyl za smanjenje tjelesne težine jer nema utjecaja na metabolizam masti, raspodjelu masti ili apetit.
Sindrom hiperstimulacije jajnika (OHSS)
Ako ste žena koja uzima Pregnyl za liječenje neplodnosti zbog anovulacije ili nepotpunog sazrijevanja folikula (sindrom policističnih jajnika), prethodna primjena lijeka koji sadrži FSH, hormon koji potiče sazrijevanje folikula, može dovesti do stanje u kojem su jajnici previše stimulirani i rast folikula postaje veći od normalnog. Ovo zdravstveno stanje naziva se sindrom hiperstimulacije jajnika (OHSS).
Ovaj se rizik može smanjiti pažljivim praćenjem razvoja folikula tijekom liječenja. Iz tog će razloga liječnik obaviti ultrazvučni pregled jajnika prije liječenja FSH -om i u redovitim intervalima tijekom terapije. Također će vam reći da provjerite razinu estradiola u krvi, hormona koji proizvode jajnici.
U slučaju neželjene hiperstimulacije jajnika (bez obzira na vrstu liječenja potpomognute oplodnje koju podvrgavate) morate odmah prestati uzimati FSH.
Ako razvijate sindrom hiperstimulacije jajnika, možda nećete morati koristiti Pregnyl jer bi uporaba luteinizirajućeg gonadotropina, poput Pregnyla, mogla dodatno ometati funkciju jajnika i izazvati, osim višestruke ovulacije, sindrom hiperstimulacije. To je osobito važno ako imate sklonost stvaranju cista na jajnicima.
Simptomi koji se javljaju kod blage hiperstimulacije jajnika su: gastrointestinalni poremećaji kao što su bol u trbuhu, mučnina (mučnina), proljev, bol u dojkama, blago do umjereno povećanje jajnika i ciste jajnika. U vezi sa sindromom hiperstimulacije jajnika, privremene promjene u testovima funkcije jetre (zabilježena je funkcija jetre).
U rijetkim slučajevima može se javiti teži oblik sindroma hiperstimulacije jajnika koji bi mogao biti opasan po život. Karakterizira ga prisutnost velikih cista na jajnicima (koje mogu puknuti), skupljanje tekućine u membrani trbušne sluznice (ascites), debljanje, često skupljanjem tekućine u sluznici pluća (hidrotoraks) i povremeno od manifestacija začepljenja krvnih žila (tromboembolijske manifestacije).
Višeplodna trudnoća i urođene malformacije
Tijekom liječenja gonadotropinskim lijekovima postoji "povećana šansa za višeplodnu trudnoću. Među pacijentima liječenim radi poticanja ovulacije, trudnoće i višestruki porođaji javljaju se češće od prirodnog začeća." Međutim, ovaj se rizik može smanjiti primjenom preporučene doze. Nadalje, žene koje se podvrgnu postupcima potpomognute reprodukcije imaju nešto veću vjerojatnost da će razviti urođene mane od žena koje zatrudne prirodno. Smatra se da je ova nešto veća incidencija povezana s različitim roditeljskim obilježjima (npr. Dob majke, karakteristikama spermija) i većom učestalošću višeplodnih trudnoća koje su rezultat tehnika potpomognute reprodukcije. Nema dovoljno podataka za utvrđivanje da je primjena gonadotropina u žena koje se podvrgavaju tehnikama potpomognute reprodukcije povezana s povećanim rizikom od kongenitalnih malformacija.
Abortus
Žene koje se podvrgavaju postupcima potpomognute reprodukcije imaju veći rizik od pobačaja od ostalih.
Komplikacije trudnoće
Nešto je veći rizik od ektopične trudnoće (ili ektopične trudnoće) u žena s problemima jajovoda. Budući da neplodne žene koje se podvrgavaju tehnikama potpomognute reprodukcije, osobito reprodukciji in vitro (IVF), često imaju abnormalnosti jajovoda, u tim slučajevima vjerojatnost razvoja trudnoće izvan maternice (izvanmaternične trudnoće) mogla bi se povećati. Stoga bi liječnik trebao provesti ranu ultrazvučnu procjenu kako bi se isključila mogućnost trudnoće izvan maternice.
Krvni ugrušci (tromboza)
Liječenje gonadotropinima može povećati rizik od nastanka krvnog ugruška u krvnom sudu (venska ili arterijska tromboza) kod žena koje imaju faktor rizika za ovo stanje. Prije početka liječenja razgovarajte sa svojim liječnikom, posebno ako:
- ste vi ili netko od članova vaše obitelji imali trombozu;
- imaju prekomjernu težinu (indeks tjelesne mase> 30 kg / m2);
- imate abnormalnosti zgrušavanja krvi (trombofilija).
Ako upadnete u ove slučajeve, vaš će liječnik odmjeriti dobrobiti liječenja u odnosu na potencijalne rizike za vas. Međutim, valja napomenuti da sama trudnoća dovodi do povećanog rizika od tromboze.
Ako je muškarac
Liječenje gonadotropinom uzrokuje povećanje proizvodnje hormona koje proizvode nadbubrežne žlijezde (androgeni). Vaš će vas liječnik stoga pomno pratiti ako:
- ima klinički sindrom, latentni ili manifestni, koji određuje nemogućnost srca da opskrbi krvlju u odgovarajućoj količini u usporedbi sa stvarnom potrebom organizma (zatajenje srca),
- bubrezi ne mogu obavljati normalne funkcije (zatajenje bubrega);
- imate visok krvni tlak (hipertenzija);
- ste imali ili ste imali epizode epilepsije ili migrene.
Povećana proizvodnja androgena povremeno može uzrokovati pogoršanje ili pogoršanje ovih patologija.
Djeca
Pregnyl treba koristiti s oprezom u djece koja još nisu završila spolni razvoj (prepubertetsko) kako bi se izbjeglo prerano zatvaranje krajeva dugih kostiju (epifiza) ili rani spolni razvoj. Liječnik bi trebao redovito procjenjivati stupanj sazrijevanja kostura ovih pacijenata.
Interakcije Koji lijekovi ili hrana mogu promijeniti učinak Pregnyla
Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzimali ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove.
U nedostatku studija kompatibilnosti, interakcije Pregnyla s drugim lijekovima, čak i onima u uobičajenoj upotrebi, ne mogu se isključiti.
Ako napravite test trudnoće ili seruma nakon primjene Pregnyla i do 10 dana kasnije, možete dobiti lažni rezultat testa. Ako ste u nedoumici, pitajte svog liječnika.
Upozorenja Važno je znati da:
Trudnoća, dojenje i plodnost
Ako ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, prije upotrebe ovog lijeka obratite se svom liječniku ili ljekarniku za savjet.
Pregnyl se može koristiti za potporu lutealne faze, ali se ne smije koristiti tijekom trudnoće.
Pregnyl se ne smije koristiti tijekom dojenja.
Upravljanje vozilima i strojevima
Pregnyl ne utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Za one koji se bave sportskim aktivnostima
Korištenje lijeka bez terapijske potrebe predstavlja doping i u svakom slučaju može odrediti pozitivne antidoping testove.
Doziranje i način uporabe Kako se koristi Pregnyl: Doziranje
Uvijek koristite ovaj lijek točno onako kako vam je rekao vaš liječnik ili ljekarnik. Ako ste u nedoumici, obratite se svom liječniku ili ljekarniku. Pregnyl dolazi u obliku praha koji se mora otopiti prije injekcije. Upotrijebite bočicu otapala koja se nalazi u pakiranju da otopite prah i dobijete otopinu. Rekonstituiranu otopinu treba odmah upotrijebiti.
Uzmite Pregnyl injekcijom polako ubrizgavajući otopinu u mišić (na primjer u stražnjicu, bedro ili nadlakticu).
Doziranje kod žena
Izazivanje ovulacije u slučajevima neplodnosti zbog anovulacije ili zatajenja folikula:
Preporučena doza je injekcija 5.000 - 10.000 IU (međunarodnih jedinica) Pregnyla kako bi se nadopunilo prethodno liječenje pripravkom na bazi FSH.
Priprema folikula za uzorkovanje tijekom primjene programa kontrolirane hiperstimulacije jajnika:
Preporučena doza je injekcija od 5.000 - 10.000 IU Pregnyla koja nadopunjuje prethodno liječenje pripravkom na bazi FSH.
Podrška za lutealnu fazu:
Preporučena doza je 2-3 ponovljene injekcije, svaka s 1500 - 3000 IU Pregnyla, u 9 dana nakon ovulacije ili prijenosa embrija u maternicu.
Doziranje kod čovjeka
Hipogonadotropni hipogonadizam:
Preporučena doza je jedna injekcija 1500 IU Pregnyla 2-3 puta tjedno. U slučaju neplodnosti, dozu Pregnyla treba primijeniti u kombinaciji s pripravkom na bazi FSH (u dozi od 75 IU), dnevno ili 2-3 puta tjedno. Ovo liječenje mora se nastaviti najmanje 3 mjeseca prije nego što dođe do poboljšanja u proizvodnji spermija (spermatogeneza). Bilo koja nadomjesna terapija testosteronom trebala bi biti prekinuta tijekom liječenja. U nekim slučajevima tako postignuto poboljšanje spermatogeneze tada se može održati korištenjem samo humanog korionskog gonatropina.
Primjena u djece i adolescenata
Kašnjenje u pubertetu povezano s nedostatkom gonadotropne funkcije hipofize:
Preporučena doza je jedna injekcija od 1500 IU 2-3 puta tjedno, tijekom najmanje 6 mjeseci.
Kriptorhidizam nije posljedica anatomske opstrukcije:
Preporučena doza u djece starije od šest godina je jedna injekcija od 1500 IU dva puta tjedno tijekom 6 tjedana; ako je potrebno, liječenje se može ponoviti.
Ako ste zaboravili upotrijebiti Pregnyl
Nemojte upotrijebiti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu.
Ako prestanete uzimati Pregnyl
Ako imate dodatnih pitanja o uporabi ovog lijeka, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.
Predoziranje Što učiniti ako ste uzeli previše Pregnyla
Pokazalo se da je toksičnost gonadotropinskih lijekova dobivenih iz urina žena vrlo niska. Međutim, moguće je da vrlo velika doza korionskog gonadotropina može uzrokovati pretjeranu stimulaciju jajnika (sindrom hiperstimulacije jajnika).
Nuspojave Koje su nuspojave Pregnyla
Kao i svi drugi lijekovi, i ovaj lijek može izazvati nuspojave, iako se one neće pojaviti kod svih.
Povremeno su zabilježene alergijske reakcije na mjestu ubrizgavanja, poput boli i osipa, te generalizirane reakcije, poput rasprostranjenog osipa i vrućice, uz upotrebu gonadotropnih lijekova dobivenih iz urina.
Kod žena:
- bol u trbuhu, mučnina (mučnina), proljev, bol u dojkama, obično blago do umjereno povećanje jajnika i ciste jajnika. Ovi učinci povezani su s blagim sindromom hiperstimulacije jajnika;
- velike ciste jajnika (koje mogu puknuti), skupljanje tekućine u membrani trbušne sluznice (ascites), povećanje tjelesne težine i skupljanje tekućine u sluznici pluća (hidrotoraks). Ti su učinci obično povezani s težim oblikom sindroma hiperstimulacije jajnika;
- začepljenje krvnih žila (tromboembolija), kada je terapija gonadotropinom povezana s FSH. Ovaj se učinak može rijetko pojaviti i obično je povezan s teškim sindromom hiperstimulacije jajnika.
U "čovjeku:
- zadržavanje vode i natrija. Ovaj neželjeni učinak proizlazi iz prekomjerne proizvodnje androgena i može se povremeno javiti nakon primjene velikih doza humanog korionskog gonadotropina;
- povećanje mliječne žlijezde (ginekomastija) koje se može javiti u rijetkim slučajevima.
Prijavljivanje nuspojava
Ako dobijete bilo koju nuspojavu, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.Ovo uključuje sve moguće nuspojave koje nisu navedene u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti i izravno putem www.agenziafarmaco.it/it/responsabili.Prijavljivanjem nuspojava možete pomoći u pružanju više informacija o sigurnosti ovog lijeka.
Istek i zadržavanje
Čuvajte ovaj lijek izvan pogleda i dohvata djece.
Bočicu čuvajte u vanjskom pakiranju kako biste zaštitili lijek od svjetlosti.
Čuvati u hladnjaku na temperaturi između 2 i 15 ° C.
Pripremljenu otopinu treba odmah upotrijebiti.
Nemojte koristiti ovaj lijek nakon isteka roka valjanosti navedenog na pakiranju iza "EXP". Datum isteka odnosi se na zadnji dan tog mjeseca. Navedeni datum isteka odnosi se na proizvod u netaknutom pakiranju, pravilno uskladišten.
Nemojte koristiti Pregnyl ako primijetite da rekonstituirana otopina sadrži čestice ili ako otopina nije bistra.
Nemojte bacati lijekove u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte ljekarnika kako baciti lijekove koje više ne koristite. To će pomoći u zaštiti okoliša.
Druge podatke
Što Pregnyl sadrži
- Djelatna tvar je humani korionski gonadotropin (hCG). Svaka bočica s praškom sadrži 5000 IU humanog korionskog gonadotropina.
- Pomoćni sastojci su: natrijeva karboksimetilceluloza, manitol, bezvodni dvobazni natrijev fosfat i bezvodni jednobazni natrijev fosfat.
Svaka bočica s otapalom sadrži 9 mg natrijevog klorida otopljenog u 1 ml vode za injekcije.
Opis izgleda Pregnyla i sadržaj pakiranja
Pregnyl sadrži prašak i otapalo za otopinu za injekcije.
Svako pakiranje sadrži:
- 1 ili 3 bezbojne staklene bočice od 2 ml koje sadrže bijeli, suhi prah e
- 1 ili 3 bezbojne staklene bočice od 1 ml koje sadrže bistru i bezbojnu vodenu otopinu.
Bočice s praškom i otapalom stavljaju se u termoformiranu posudu unutar kartonske kutije.
Ne mogu se na tržište staviti sve veličine pakiranja.
Upute o izvoru: AIFA (Talijanska agencija za lijekove). Sadržaj objavljen u siječnju 2016. Prisutne informacije možda nisu ažurne.
Da biste imali pristup najnovijoj verziji, preporučljivo je pristupiti web stranici AIFA-e (Talijanska agencija za lijekove). Odricanje od odgovornosti i korisne informacije.
01.0 NAZIV LIJEKA
PREGNYL 5000 IU PRAHA I OTAPALA ZA RJEŠENJE ZA INJEKCIJU ZA INTRAMUSKULARNU UPOTREBU
02.0 KVALITATIVNI I KOLIČINSKI SASTAV
Pregnyl se sastoji od liofiliziranog praha i otapala za otopinu za injekcije.
Aktivni sastojak Pregnyla je humani korionski gonadotropin (hCG), dobiven iz urina trudnica, s luteinizirajućim djelovanjem.
Bočice s liofiliziranim prahom sadrže 5000 IU humanog korionskog gonadotropina (hCG).
Za potpuni popis pomoćnih tvari pogledajte odjeljak 6.1.
03.0 FARMACEUTSKI OBLIK
Prašak i otapalo za otopinu za injekcije za intramuskularnu primjenu. Prah je bijeli, suh. Otapalo je bistra, bezbojna vodena otopina.
4. INFORMACIJE
04.0 KLINIČKI PODACI
04.1 Terapeutske indikacije
U ženi:
• indukcija ovulacije u slučajevima neplodnosti zbog anovulacije ili neuspjeha sazrijevanja folikula;
• priprema folikula za uzorkovanje, tijekom primjene programa kontrolirane hiperstimulacije jajnika;
• podrška za lutealnu fazu.
U "čovjeku:
• hipogonadotropni hipogonadizam (također je pokazano da neki slučajevi idiopatskog očaja pozitivno reagiraju na liječenje gonadotropinom);
• kašnjenje u pubertetu povezano s nedostatkom gonadotropne funkcije hipofize;
• kriptorhidizam nije posljedica anatomske opstrukcije.
04.2 Doziranje i način primjene
Doziranje kod žena:
• indukcija ovulacije u slučajevima neplodnosti zbog anovulacije ili neuspjeha sazrijevanja folikula:
obično injekcija 5000-10000 IU Pregnyla za dovršetak liječenja pripravkom na bazi FSH;
• priprema folikula za uzorkovanje, tijekom primjene programa kontrolirane hiperstimulacije jajnika:
obično injekcija 5000-10000 IU Pregnyla za dovršetak liječenja pripravkom na bazi FSH;
• podrška za lutealnu fazu:
2 - 3 ponovljene injekcije, svaka s 1500-3000 IU Pregnyla, u 9 dana nakon ovulacije ili prijenosa embrija.
Doziranje kod čovjeka:
• hipogonadotropni hipogonadizam:
1500 IU Pregnyla 2-3 puta tjedno. Ako je neplodnost glavni problem, dozu Pregnyla treba primijeniti u kombinaciji s pripravkom FSH (u dozi od 75 IU), dnevno ili 2-3 puta tjedno. Ovaj tretman treba nastaviti najmanje 3 mjeseca prije poboljšanja spermatogeneze Bilo koja zamjenska terapija testosteronom treba prekinuti tijekom liječenja.
Nakon što se postigne, poboljšanje spermatogeneze može se održati u nekim slučajevima uporabom samo humanog korionskog gonadotropina;
• kašnjenje u pubertetu povezano s nedostatkom gonadotropne funkcije hipofize:
1500 IU 2-3 puta tjedno, najmanje 6 mjeseci;
• kriptorhidizam, ne zbog anatomske opstrukcije:
u djece starije od šest godina: 1500 IU 2 puta tjedno tijekom 6 tjedana.
Ako je potrebno, liječenje se može ponoviti.
Način primjene
Pripravak se rekonstituira dodavanjem otapala u liofilizirani prah. Pripremljenu otopinu Pregnyla treba polako primijeniti intramuskularnom injekcijom.
04.3 Kontraindikacije
• Preosjetljivost na djelatnu tvar ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1.
• Poznati ili sumnjivi tumori ovisni o spolu, poput raka jajnika, dojke i maternice u žena te raka prostate ili dojke u muškaraca.
• Malformacije spolnih organa nespojive s trudnoćom.
• Fibroidni tumori maternice nespojivi s trudnoćom.
04.4 Posebna upozorenja i mjere opreza pri uporabi
Iako nisu zabilježeni slučajevi virusne kontaminacije povezane s primjenom gonadotropina ekstrahiranih iz humanog urina, rizik prijenosa poznatih ili nepoznatih patogena ne može se potpuno isključiti.
U ženi:
• nakon indukcije ovulacije pripravcima koji sadrže gonadotropine, postoji povećan rizik od višeplodne trudnoće;
• Budući da neplodne žene koje se podvrgavaju potpomognutoj reprodukciji, osobito IVF, često imaju abnormalnosti jajovoda, učestalost izvanmaternične trudnoće može se povećati. Stoga je važno potvrditi da je trudnoća intrauterina, uz ranu ultrazvučnu procjenu;
• učestalost nedovršenih trudnoća u žena koje se podvrgavaju tehnikama potpomognute reprodukcije (ARF) veća je nego u normalnoj populaciji;
• mora se isključiti prisutnost nekontroliranih nekonadalnih endokrinopatija (npr. Poremećaji rada štitnjače, nadbubrežne žlijezde ili hipofize);
• učestalost kongenitalnih malformacija nakon tehnika potpomognute reprodukcije može biti nešto veća od one nakon spontanog začeća. Smatra se da je ta nešto veća učestalost povezana s različitim roditeljskim karakteristikama (npr. Dob majke, karakteristike spermija) i s najvećom učestalošću višestrukih gestacije proizašle iz tehnika potpomognute reprodukcije. Nema naznaka da je upotreba gonadotropina tijekom tehnika potpomognute reprodukcije povezana s povećanim rizikom od kongenitalnih malformacija.
Neželjena hiperstimulacija jajnika:
• u bolesnika liječenih zbog neplodnosti zbog anovulacije ili nepotpunog sazrijevanja folikula, prethodna primjena pripravka na bazi FSH može dovesti do neželjene hiperstimulacije jajnika. Stoga se ultrazvučna procjena folikularnog razvoja i određivanje razine estradiola trebaju provesti prije liječenja FSH -om i u redovitim intervalima tijekom terapije. Razine estradiola mogu se povećati iznimno brzo, na primjer više nego dvostruko svaki dan tijekom 2 ili 3 dana uzastopno, te na kraju doseći pretjerano visoke vrijednosti. Dijagnoza neželjene hiperstimulacije jajnika može se potvrditi ultrazvučnim pregledom.
• Ako dođe do neželjene hiperstimulacije jajnika (tj. Ne kao dio pripremnog tretmana za IVF / ET, GIFT ili ZIFT), primjena pripravka na bazi FSH mora se odmah obustaviti. U takvim slučajevima Pregnyl se ne smije primjenjivati jer upotreba gonadotropina s aktivnošću LH može, osim višestruke ovulacije, izazvati i sindrom hiperstimulacije jajnika. Ovo je upozorenje posebno važno u slučaju pacijenata sa sindromom policističnih jajnika.
• Kliničke simptome blagog sindroma hiperstimulacije jajnika karakteriziraju gastrointestinalni poremećaji (bol, mučnina, proljev), bol u dojkama i blago do umjereno povećanje jajnika i cista jajnika. U vezi sa sindromom hiperstimulacije jajnika, zabilježene su prolazne abnormalnosti testova funkcije jetre, koje mogu ukazivati na disfunkciju jetre i koje mogu biti popraćene morfološkim promjenama na biopsiji jetre.
• U rijetkim slučajevima može se javiti teži oblik sindroma hiperstimulacije jajnika koji može biti opasan po život. Karakterizira ga prisutnost velikih cista na jajnicima (koje mogu puknuti), ascitesa, debljanja, često hidrotoraksa i povremeno tromboembolijskih manifestacija.
• Žene s općenito priznatim čimbenikom rizika za trombozu, poput osobne ili obiteljske povijesti, teške pretilosti (indeks tjelesne mase> 30 kg / m2) ili trombofilije, mogu imati povećan rizik od venskih ili arterijskih tromboembolijskih događaja tijekom ili nakon liječenja gonadotropinima .
Kod ovih žena dobrobiti IVF tretmana moraju se odmjeriti s rizicima. Valja napomenuti, međutim, da čak i sama trudnoća dovodi do povećanog rizika od tromboze.
• Pregnyl se ne smije koristiti za smanjenje tjelesne težine. HCG nema utjecaja na metabolizam masti, raspodjelu masti ili apetit.
U "čovjeku:
• liječenje hCG -om uzrokuje povećanje proizvodnje androgena. Stoga:
• Pacijente s latentnim ili izraženim zatajenjem srca, zatajenjem bubrega, hipertenzijom, epilepsijom ili migrenom (ili u povijesti bolesti), treba držati pod pomnim medicinskim nadzorom jer povećana proizvodnja androgena može povremeno uzrokovati pogoršanje ili ponovnu pojavu ovih patologija;
• Ljudski korionski gonadotropin treba koristiti s oprezom u predpubertetskim dobima kako bi se izbjeglo prerano zatvaranje epifiza ili rani spolni razvoj. Stupanj sazrijevanja kostura treba redovito provjeravati.
04.5 Interakcije s drugim lijekovima i drugi oblici interakcija
Interakcije Pregnyla s drugim lijekovima nisu proučavane; stoga se ne mogu isključiti interakcije s uobičajenim lijekovima.
Nakon primjene, Pregnyl može ometati do deset dana imunološko određivanje serumskog i urinarnog hCG -a, što dovodi do lažno pozitivnog testa trudnoće.
04.6 Trudnoća i dojenje
Trudnoća
Pregnyl se može koristiti za potporu lutealne faze, ali se ne smije koristiti kasnije u trudnoći.
Vrijeme za hranjenje
Nije namijenjen za uporabu tijekom dojenja.
04.7 Utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima
Pregnyl nema utjecaj na budnost i sposobnost koncentracije.
04.8 Nuspojave
Poremećaji imunološkog sustava
U rijetkim slučajevima može doći do generaliziranog osipa ili vrućice.
Opći poremećaji i stanja na mjestu primjene
Povremeno su zabilježene alergijske reakcije, uglavnom lokalizirane na mjestu ubrizgavanja, poput boli i osipa, ali i široko rasprostranjene, poput osipa i vrućice, pri upotrebi pripravaka gonadotropina dobivenih iz urina.
Povremeno su zabilježene alergijske reakcije, uglavnom bol i / ili osip na mjestu ubrizgavanja.
U ženi:
Vaskularne patologije
U rijetkim slučajevima tromboembolija je bila povezana s terapijom FSH / hCG -om, obično povezana s teškim sindromom hiperstimulacije jajnika (OHSS).
Poremećaji disanja, prsnog koša i medijastinuma
Hidrotoraks, kao komplikacija teškog sindroma hiperstimulacije jajnika.
Gastrointestinalni poremećaji
Bol u trbuhu i gastrointestinalni simptomi, poput mučnine i proljeva, povezani s blagim OHSS -om. Ascites, kao komplikacija teškog OHSS -a.
Bolesti reproduktivnog sustava i dojke
Neželjena hiperstimulacija jajnika, blagi ili teški sindrom hiperstimulacije jajnika (vidjeti dio 4.4).
Bolne dojke, blago do umjereno povećanje jajnika i ciste jajnika, povezane s blagim sindromom hiperstimulacije jajnika. Velike ciste jajnika (sklone pucanju) obično su povezane s težim oblikom sindroma hiperstimulacije jajnika.
Dijagnostički testovi
Povećanje tjelesne težine kao značajka teškog sindroma hiperstimulacije jajnika.
U "čovjeku:
Poremećaji metabolizma i prehrane
Nakon primjene velikih doza humanog korionskog gonadotropina, povremeno je primijećeno zadržavanje vode i natrija; ovaj je učinak posljedica prekomjerne proizvodnje androgena.
Bolesti reproduktivnog sustava i dojke
U rijetkim slučajevima liječenje humanim korionskim gonadotropinom može uzrokovati ginekomastiju.
Prijavljivanje sumnji na nuspojave
Izvještavanje o sumnji na nuspojave koje se jave nakon odobrenja lijeka važno je jer omogućuje kontinuirano praćenje omjera koristi i rizika lijeka. Od zdravstvenih djelatnika traži se da prijave svaku sumnju na nuspojavu putem Talijanske agencije za lijekove. , web stranica: http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Predoziranje
Pokazalo se da je toksičnost gonadotropinskih pripravaka dobivenih iz urina žena vrlo niska. Ipak, moguće je da vrlo visoka doza hCG -a može dovesti do sindroma hiperstimulacije jajnika (vidjeti dio 4.4).
05.0 FARMAKOLOŠKA SVOJSTVA
05.1 Farmakodinamička svojstva
Farmakoterapijska skupina: gonadotropini i drugi stimulansi ovulacije, gonadotropini.
ATC oznaka: G03GA01
Pregnyl sadrži humani korionski gonadotropin (hCG), koji ima aktivnost LH, koja je bitna za normalan rast i sazrijevanje ženskih i muških spolnih stanica, te za steroidnu genezu gonada.
U ženi:
Pregnyl se koristi kao zamjena za endogeni porast LH koji se javlja usred menstrualnog ciklusa kako bi se izazvala posljednja faza sazrijevanja folikula koja dovodi do ovulacije.Pregnyl se također primjenjuje kao zamjena za endogeni LH tijekom lutealne faze.
U "čovjeku:
Pregnyl se koristi za stimulaciju Leydigovih stanica radi poticanja proizvodnje testosterona.
05.2 Farmakokinetička svojstva
Maksimalne razine hCG u plazmi postižu se približno 6 sati nakon primjene pojedinačne doze hCG.
Oko 80% humanog korionskog gonadotropina se metabolizira, uglavnom putem bubrega.
Nakon primjene IM, očito poluvrijeme eliminacije je približno 2 dana.
Na temelju preporučenih podataka o doziranju i poluvrijeme eliminacije, nakupljanje hCG-a u tijelu vrlo je malo vjerojatno.
05.3 Pretklinički podaci o sigurnosti
Nema informacija.
06.0 FARMACEUTSKI PODACI
06.1 Pomoćne tvari
Svaka bočica od 5000 IU Pregnyla sadrži: natrij karboksimetilcelulozu; manitol; bezvodni dvobazni natrijev fosfat; bezvodni monobazni natrijev fosfat.
Svaka ampula s otapalom sadrži: natrijev klorid (9 mg) i vodu za injekcije (1 ml).
06.2 Nekompatibilnost
U nedostatku studija nekompatibilnosti, ovaj lijek se ne smije miješati s drugim lijekovima.
06.3 Razdoblje valjanosti
Pod očekivanim uvjetima skladištenja, Pregnyl ima rok trajanja 3 godine.
Pregnyl se može koristiti do isteka roka valjanosti navedenog na pakiranju.
Budući da se bočica, jednom otvorena, ne može ponovno zatvoriti na način koji jamči sterilnost sadržaja, otopinu je potrebno upotrijebiti odmah po njezinom rekonstituiranju.
06.4 Posebne mjere pri skladištenju
Bočicu čuvajte u vanjskom pakiranju kako biste zaštitili lijek od svjetlosti.
Čuvati u hladnjaku na temperaturi između 2 i 15 ° C.
06.5 Priroda neposrednog pakiranja i sadržaj pakiranja
Bočica od bezbojnog stakla od 2 ml za liofilizirani prah; Staklena bočica od 1 ml bezbojnog otapala.
Bočice s liofiliziranim prahom i bočice s otapalom stavljaju se u termoformiranu posudu, umetnutu zauzvrat u kartonsku kutiju.
06.6 Upute za uporabu i rukovanje
Vidjeti dio 4.2 (Doziranje i način primjene).
Neiskorišteni lijekovi i otpad nastali iz ovog lijeka moraju se zbrinuti u skladu s lokalnim propisima.
07.0 Nositelj odobrenja za stavljanje u promet
N.V. Organon
Kloosterstraat 6
5349 AB Oss (Nizozemska)
Predstavnik za Italiju:
MSD Italia S.r.l.
Via Vitorchiano, 151
00189 Rim
08.0 BROJ DOZVOLE ZA PROMET
1 bočica s 5000 IU praha + 1 bočica s otapalom 1 ml A.I.C. n. 033717036
3 bočice s praškom 5000 IU + 3 bočice s otapalom 1 ml A.I.C. n. 033717024
09.0 DATUM PRVOG ODOBRENJA ILI OBNOVLJIVANJA ODOBRENJA
Datum prve autorizacije: 20. prosinca 1999. godine
Datum posljednje obnove: prosinac 2009
10.0 DATUM REVIZIJE TEKSTA
Svibnja 2015