TELFAST - UPUTA ZA UPOTREBU - LETKE

Glavni / letke / 2021

Telfast - Uputa za upotrebu

Indikacije Kontraindikacije Mjere opreza pri uporabi Interakcije Upozorenja Doziranje i način uporabe Predoziranje Neželjeni učinci Rok trajanja

Aktivni sastojci: Feksofenadin (feksofenadin hidroklorid)

TELFAST 120 mg filmom obložene tablete

Telfast umetci za pakiranje dostupni su za veličine pakiranja:

TELFAST 120 mg filmom obložene tablete
TELFAST 180 mg filmom obložene tablete

Zašto se koristi Telfast? Čemu služi?

Telfast sadrži antihistaminik feksofenadin hidroklorid.

Telfast 120 mg koristi se u odraslih i adolescenata u dobi od 12 i više godina za ublažavanje simptoma peludne groznice (sezonski alergijski rinitis) poput kihanja, svrbeža u nosu, curenja ili začepljenog nosa i svrbeža, crvenila i suzenja očiju.

Kontraindikacije Kada se Telfast ne smije koristiti

Nemojte uzimati Telfast

ako ste alergični na feksofenadin ili neki drugi sastojak ovog lijeka

Mjere opreza pri uporabi Što morate znati prije nego počnete uzimati Telfast

Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego uzmete Telfast ako:

patite od problema s jetrom ili bubrezima,
ako ste trenutno ili ste ranije imali srčanu bolest, jer ova vrsta lijeka može uzrokovati ubrzan ili nepravilan rad srca,
on je stariji.

Ako se nešto od gore navedenog odnosi na vas ili ste u nedoumici, obavijestite svog liječnika prije nego uzmete Telfast.

Interakcije Koji lijekovi ili hrana mogu promijeniti učinak Telfasta

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate ili ste nedavno uzimali ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove.

Lijekovi koji se koriste za borbu protiv probavnih problema koji sadrže aluminij i magnezij mogu utjecati na djelovanje Telfasta smanjenjem količine apsorbiranog lijeka.

Za probavne probleme preporučuje se poštivanje razmaka od približno 2 sata između uzimanja Telfasta i lijekova.

Upozorenja Važno je znati da:

Trudnoća i dojenje

Prije uzimanja bilo kojeg lijeka pitajte svog liječnika ili ljekarnika za savjet.

Nemojte uzimati Telfast tijekom trudnoće, osim ako je to potrebno.

Ne preporučuje se uporaba Telfasta tijekom dojenja.

Upravljanje vozilima i strojevima

Nije vjerojatno da će Telfast utjecati na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.No, pazite da vas tablete ne izazovu pospanost ili omaglicu prije vožnje ili rada sa strojevima.

Doza, način i vrijeme primjene Kako se koristi Telfast: Doziranje

Uvijek uzimajte ovaj lijek točno onako kako vam je rekao liječnik.

Ako ste u nedoumici, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

Odrasli i djeca od 12 godina ili stariji

Preporučena doza je jedna tableta (120 mg) jednom dnevno.

Uzmite tabletu s vodom prije jela.

Predoziranje Što učiniti ako ste uzeli previše Telfasta

Ako ste uzeli više Telfasta nego što ste trebali

Ako uzmete previše tableta, odmah se obratite svom liječniku ili najbližoj hitnoj službi. Simptomi predoziranja kod odraslih su omaglica, pospanost, umor i suha usta.

Ako ste zaboravili uzeti Telfast

Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu tabletu. Sljedeću dozu uzmite u isto vrijeme kada je obično uzimate, kako vam je propisao liječnik.

Ako prestanete uzimati Telfast

Razgovarajte sa svojim liječnikom ako namjeravate prestati uzimati Telfast prije završetka liječenja. Ako prije prestanete uzimati Telfast, simptomi se mogu vratiti.

Ako želite više informacija o uporabi ovog lijeka, pitajte svog liječnika ili ljekarnika.

Nuspojave Koje su nuspojave Telfasta

Kao i svi drugi lijekovi, i ovaj lijek može izazvati nuspojave, iako se one neće pojaviti kod svih.

Odmah obavijestite svog liječnika i prestanite uzimati Telfast ako se to dogodi

oticanje lica, usana, jezika ili grla i otežano disanje, jer ti znakovi mogu ukazivati na ozbiljnu alergijsku reakciju.

Uobičajene nuspojave mogu se javiti u do 1 na 10 osoba:

pospanost
mučnina (mučnina)
vrtoglavica.

Manje česte nuspojave mogu se javiti u do 1 na 100 osoba:

umor
pospanost.

Dodatni nuspojave (nepoznata učestalost: ne može se procijeniti iz dostupnih podataka) koje se mogu pojaviti su:

teško zaspati (nesanica)
poremećaji spavanja
noćne more
nervoza
ubrzan ili nepravilan rad srca
proljev
osip i svrbež
urtikarija
teške alergijske reakcije koje mogu uzrokovati oticanje lica, usana, jezika ili grla, crvenilo, stezanje u prsima i otežano disanje.

Prijavljivanje nuspojava

Ako dobijete bilo koju nuspojavu, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.Ovo uključuje sve moguće nuspojave koje nisu navedene u ovoj uputi. Također možete prijaviti nuspojave izravno putem nacionalnog sustava prijavljivanja na https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse

Prijavljivanjem nuspojava možete pomoći u pružanju više informacija o sigurnosti ovog lijeka.

Istek i zadržavanje

Čuvajte ovaj lijek izvan pogleda i dohvata djece.

Nemojte koristiti ovaj lijek nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji iza (EXP).

Datum isteka odnosi se na zadnji dan u mjesecu.

Ovaj lijek ne zahtijeva nikakve posebne uvjete skladištenja.

Ne bacajte lijekove u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte ljekarnika kako baciti lijekove koje više ne koristite. To će pomoći u zaštiti okoliša.

Što Telfast 120 mg sadrži

Aktivni sastojak je feksofenadin hidroklorid. Svaka tableta sadrži 120 mg feksofenadin hidroklorida.

Ostali sastojci su:

Jezgra tablete: mikrokristalna celuloza, preželatinizirani kukuruzni škrob, natrij kroskarmeloza, magnezijev stearat.
Filmski premaz: hipromeloza, povidon, titanov dioksid (E171), bezvodni koloidni silicijev dioksid, makrogol 400 i željezov oksid (E172).

Kako Telfast 120 mg izgleda i sadržaj pakiranja

Telfast 120 mg filmom obložene tablete su boje breskve, u obliku kapsule s utisnutim "012" s jedne strane i "e" s druge strane.

Telfast dolazi u blister pakiranjima.

Svaka tableta je pakirana u blistere. Telfast je dostupan u pakiranjima od 2 (uzorak), 7, 10, 15, 20, 30, 50, 100 i 200 (kao 10x20) tableta po kutiji.

Ne mogu se na tržište staviti sve veličine pakiranja.

Upute o izvoru: AIFA (Talijanska agencija za lijekove). Sadržaj objavljen u siječnju 2016. Prisutne informacije možda nisu ažurne.
Da biste imali pristup najnovijoj verziji, preporučljivo je pristupiti web stranici AIFA-e (Talijanska agencija za lijekove). Odricanje od odgovornosti i korisne informacije.

Dodatne informacije o Telfastu mogu se pronaći u kartici "Sažetak karakteristika". 01.0 NAZIV LIJEKA 02.0 KVALITATIVNI I KOLIČINSKI SASTAV 03.0 FARMACEUTSKI OBLIK 04.0 KLINIČKI PODACI 04.1 Terapeutske indikacije 04.2 Doziranje i način primjene 04.3 Kontraindikacije 04.4 Posebna upozorenja i mjere opreza pri uporabi 04.5 Interakcije s drugim lijekovima 04 i drugi oblici 04 i laktacija04.7 Učinci na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima04.8 Neželjeni učinci04.9 Predoziranje05.0 FARMAKOLOŠKA SVOJSTVA05.1 Farmakodinamička svojstva05.2 Farmakokinetička svojstva05.3 Pretklinički podaci 06.0 FARMACEUTSKI PODACI 06.1 Pomoćne tvari 06.2 Inkompatibilnosti 06.3 Posebni simptomi 06.3 za skladištenje 06.5 Vrsta neposrednog pakiranja i sadržaj pakiranja 06.6 Upute za uporabu i rukovanje 07.0 NOSITELJ SVEGA OVLAŠĆENJA „DAJEMO NA TRŽIŠTE 08.0 BROJ OVLAŠĆENJA” DAJE SE NA TRŽIŠTE09.0 DATUM PR IMA OVLAŠĆENJE ILI OBNOVA OVLAŠĆENJA 10.0 DATUM REVIZIJE TEKSTA 11.0 ZA RADIOParmaceutike, PUNI PODACI O DOSIMETRIJI UNUTARNJEG ZRAČENJA 12.0 ZA RADIOParmaceutike, DODATNE DETALJNE UPUTE O NAMENIMA UPUTSTVA I UPUTE

01.0 NAZIV LIJEKA

TELFAST 120 MG TABLETE OBLOŽENE FILMOM

02.0 KVALITATIVNI I KOLIČINSKI SASTAV

Svaka tableta sadrži 120 mg feksofenadin hidroklorida, što odgovara 112 mg feksofenadina.

Za potpuni popis pomoćnih tvari pogledajte odjeljak 6.1.

03.0 FARMACEUTSKI OBLIK

Filmom obložene tablete.

Filmsko obložene tablete u obliku breskve, u obliku kapsule, s utisnutom oznakom "012" s jedne strane i "e" s druge strane.

04.0 KLINIČKI PODACI

04.1 Terapeutske indikacije

Telfast 120 mg indiciran je kod odraslih i djece u dobi od 12 i više godina za simptomatsko liječenje sezonskog alergijskog rinitisa.

04.2 Doziranje i način primjene

Doziranje

Odrasli

Preporučena doza feksofenadin hidroklorida za odrasle je 120 mg jednom dnevno, prije jela.

Feksofenadin je farmakološki aktivan metabolit terfenadina.

Pedijatrijska populacija

Djeca u dobi od 12 godina i više

Preporučena doza feksofenadin hidroklorida za djecu u dobi od 12 godina i više je 120 mg jednom dnevno, prije jela.

Djeca mlađa od 12 godina

Učinkovitost i sigurnost 120 mg feksofenadin hidroklorida nisu ispitivane u djece mlađe od 12 godina.

U djece u dobi od 6 do 11 godina: tablete od 30 mg feksofenadin hidroklorida odgovarajuća su formulacija za primjenu i doziranje u ovoj populaciji.

Posebne populacije

Studije provedene u skupinama rizičnih bolesnika (starije osobe, bolesnici s bubrežnom ili jetrenom insuficijencijom) ukazuju na to da nije potrebno prilagođavati dozu feksofenadin hidroklorida u tih bolesnika.

04.3 Kontraindikacije

Proizvod je kontraindiciran u bolesnika s preosjetljivošću na djelatnu tvar ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1.

04.4 Posebna upozorenja i mjere opreza pri uporabi

Kao i za većinu novih lijekova, podaci o starijim ispitanicima i bolesnicima s oštećenom funkcijom bubrega ili jetre ograničeni su. Takvim skupinama ispitanika feksofenadin hidroklorid treba davati s oprezom.

Bolesnike s prethodnom ili trenutnom kardiovaskularnom bolešću treba obavijestiti da su antihistaminici, kao skupina lijekova, povezani s nuspojavama poput tahikardije i lupanja srca (vidjeti dio 4.8).

04.5 Interakcije s drugim lijekovima i drugi oblici interakcija

Feksofenadin se ne podvrgava biotransformaciji jetre i stoga neće stupiti u interakciju s drugim lijekovima na razini jetrenih mehanizama.

Utvrđeno je da istodobna primjena feksofenadin hidroklorida i eritromicina ili ketokonazola povećava koncentraciju feksofenadina u plazmi za 2-3 puta. Ove promjene nisu bile popraćene nikakvim učinkom na QT interval i nisu bile povezane s povećanjem nuspojava u usporedbi s onom primijećenom kod istih lijekova koji se daju pojedinačno.

Studije na životinjama pokazale su da se čini da je povećanje razine feksofenadina u plazmi primijećeno nakon istodobnog liječenja eritromicinom ili ketokonazolom uzrokovano povećanjem gastrointestinalne apsorpcije, odnosno smanjenjem izlučivanja žuči i gastrointestinalnog lučenja.

Nisu uočene interakcije između feksofenadina i omeprazola. Međutim, primjena antacida koji sadrži aluminij i magnezijev hidroksid 15 minuta prije primjene feksofenadin hidroklorida rezultirala je smanjenjem bioraspoloživosti, najvjerojatnije zbog vezanja u gastrointestinalnom traktu. Preporučuje se razmak od 2 sata između primjene feksofenadin hidroklorida i antacida koji sadrže aluminij i magnezijev hidroksid.

04.6 Trudnoća i dojenje

Trudnoća

Nema odgovarajućih podataka o uporabi feksofenadin hidroklorida u trudnica. Ograničena ispitivanja na životinjama ne ukazuju na izravne ili neizravne štetne učinke na trudnoću, embrionalni / fetalni razvoj, porod ili postnatalni razvoj (vidjeti 5.3). Feksofenadin hidroklorid ne treba koristiti tijekom trudnoće, osim ako je apsolutno neophodno.

Vrijeme za hranjenje

Nema podataka o koncentraciji u majčinom mlijeku nakon primjene feksofenadin hidroklorida. Međutim, kada je terfenadin davan dojiljama, utvrđeno je da feksofenadin prelazi u majčino mlijeko. Stoga se uporaba feksofenadin hidroklorida ne preporučuje tijekom dojenja.

04.7 Utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima

Na temelju farmakodinamičkog profila i prijavljenih nuspojava, nije vjerojatno da će tablete feksofenadin hidroklorida utjecati na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima. U objektivnim testovima, Telfast nije pokazao značajne učinke na rad središnjeg živčanog sustava. To znači da pacijenti mogu voziti ili obavljati aktivnosti koje zahtijevaju koncentraciju. Međutim, kako bi se identificirali osjetljivi ljudi koji mogu imati neobičnu reakciju na lijekove, preporučljivo je provjeriti individualni odgovor prije vožnje ili obavljanja složenih zadataka.

04.8 Nuspojave

Sljedeća frekvencijska klasa korištena je kada je primjenjivo: vrlo često ≥ 1/10; često ≥ 1/100 e

Unutar svake skupine učestalosti, neželjeni učinci prikazani su prema padajućoj ozbiljnosti.

U odraslih su sljedeća neželjena djelovanja prijavljena u kliničkim ispitivanjima sa incidencijom sličnom onoj koja je viđena kod placeba:

Poremećaji živčanog sustava

Često: glavobolja, somnolencija, vrtoglavica.

Gastrointestinalni poremećaji

Često: mučnina.

Opći poremećaji i stanja na mjestu primjene

Manje često: umor.

U odraslih su u postmarketinškom nadzoru prijavljeni sljedeći neželjeni učinci: učestalost njihovog pojavljivanja nije poznata (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka):

Poremećaji imunološkog sustava

Reakcije preosjetljivosti s manifestacijama kao što su angioedem, stezanje u prsima, dispneja, valunzi i sustavna anafilaksa.

Psihijatrijski poremećaji

Nesanica, nervoza, poremećaji spavanja ili noćne more / višak snova (paronirija).

Srčane patologije

Tahikardija, lupanje srca.

Gastrointestinalni poremećaji

Proljev.

Poremećaji kože i potkožnog tkiva

Osip, osip i svrbež.

Prijavljivanje sumnji na nuspojave.

Prijavljivanje sumnji na nuspojave koje se jave nakon odobrenja lijeka važno je jer omogućuje kontinuirano praćenje omjera koristi i rizika lijeka. Od zdravstvenih djelatnika se traži da prijave sve sumnje na nuspojave putem nacionalnog sustava za prijavljivanje. "Adresa https: //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

04.9 Predoziranje

Omaglica, pospanost, umor i suha usta prijavljeni su nakon predoziranja feksofenadinijevim kloridom. Pojedinačne doze do 800 mg i doze do 690 mg dva puta dnevno tijekom jednog mjeseca ili 240 mg jednom dnevno tijekom jedne godine davane su zdravim dobrovoljcima bez izazivanja klinički značajnih nuspojava u usporedbi s placebom. Maksimalna tolerirana doza feksofenadin hidroklorida nije utvrđena.

Treba uzeti u obzir standardne mjere za uklanjanje neapsorbiranog lijeka. Preporučuje se podržavajuće i simptomatsko liječenje. Hemodijaliza ne uklanja učinkovito feksofenadin hidroklorid iz krvi.

05.0 FARMAKOLOŠKA SVOJSTVA

05.1 Farmakodinamička svojstva

Farmakoterapijska skupina: antihistaminici za sustavnu primjenu.

ATC oznaka: R06AX26.

Mehanizam djelovanja

Feksofenadin hidroklorid je ne-sedativan anti-H1 antihistaminik. Feksofenadin je farmakološki aktivan metabolit terfenadina.

Klinička učinkovitost i sigurnost

Kod muškaraca, studije izazova kože s histaminom (ždrijelo i eritem) nakon jednokratne ili dva puta na dan primjene feksofenadin hidroklorida pokazale su da se antihistaminski učinak lijeka javlja unutar jednog sata, dostižući maksimalnu razinu, na šestom satu i traje 24 sata Nije bilo dokaza o toleranciji na te učinke nakon 28 dana liječenja.Pozitivan odnos doze i odgovora nađen je kod oralnih doza u rasponu od 10 mg do 130 mg. U ovom modelu antihistaminske aktivnosti utvrđeno je da su potrebne doze od najmanje 130 mg kako bi se postigao dosljedan učinak koji se održavao više od 24 sata. Maksimalna inhibicija područja ždrijela i eritema bila je veća od 80%. Kliničke studije provedene kod sezonskog alergijskog rinitisa pokazale su da je doza od 120 mg dovoljna za učinkovitost 24 sata.

Nisu uočene značajne promjene QTc intervala u bolesnika sa sezonskim alergijskim rinitisom liječenih feksofenadin hidrokloridom u dozama do 240 mg dva puta dnevno tijekom 2 tjedna u usporedbi s onima koji su liječeni placebom. Osim toga, nisu otkrivene značajne promjene QTc intervala kod zdravih ispitanika koji su primali feksofenadin hidroklorid u dozama do 60 mg dva puta dnevno tijekom 6 mjeseci, 400 mg dva puta dnevno tijekom 6,5 dana i 240 mg jednom dnevno tijekom jedne godine u usporedbi s onima kojima je davan placebo. Feksofenadin, u koncentracijama 32 puta većim od terapijske koncentracije u ljudi, nije imao učinka na odgođeno ispravljanje K + kanala kloniranog iz ljudskog srca.

Feksofenadin hidroklorid (5-10 mg / kg oralno) inhibirao je antigen-inducirani bronhospazam kod osjetljivih zamoraca, kao i oslobađanje histamina iz peritonealnih mastocita u koncentracijama iznad terapijske (10-100 μM).

05.2 "Farmakokinetička svojstva

Apsorpcija

Feksofenadin hidroklorid se brzo apsorbira nakon oralne primjene, pri čemu se Tmax javlja otprilike 1 do 3 sata nakon primjene. Srednja vrijednost Cmax bila je približno 427 ng / mL nakon primjene 120 mg jednom dnevno.

Distribucija

Feksofenadin se 60-70% veže za proteine plazme.

Biotransformacija i eliminacija

Metabolizam (hepatički i nehepatični) feksofenadina je zanemariv jer je to bio jedini relevantan spoj identificiran u urinu i stolici i kod životinja i kod ljudi. Profil koncentracije feksofenadina u plazmi slijedi bieksponencijalni pad s konačnim poluvrijeme eliminacije nakon ponovljene primjene u rasponu od 11 do 15 sati. Farmakokinetika nakon jednokratne i ponovljene primjene linearna je do 120 mg dva puta dnevno. Doza od 240 mg, dva puta dnevno, proizvela je nešto veće od neproporcionalnog (8,8%) povećanja površine ispod krivulje ravnotežnog stanja, što ukazuje na to da je farmakokinetika feksofenadina praktički linearna u dozama između 40 i 240 mg koje se uzimaju dnevno . Vjeruje se da je glavni način izlučivanja izlučivanje žuči, dok se do 10% uzete doze izlučuje nepromijenjeno u urinu.

05.3 Pretklinički podaci o sigurnosti

Pas je podnosio 450 mg / kg primijenjen dva puta dnevno tijekom 6 mjeseci i nije pokazao nikakve manifestacije toksičnosti osim sporadičnog povraćanja. Osim toga, u studijama pojedinačne doze na glodavcima i psima nisu primijećeni bruto nalazi povezani s liječenjem nakon obdukcije.

Studije distribucije tkiva na štakorima s označenim feksofenadin hidrokloridom pokazale su da feksofenadin ne prelazi krvno -moždanu barijeru.

Razni testovi mutagenosti in vitro i in vivo su dokumentirali da feksofenadin hidroklorid ne pokazuje mutagena svojstva.

Karcinogeni potencijal feksofenadin hidroklorida procijenjen je pomoću studija s terfenadinom uz pomoć potpornih farmakokinetičkih studija, koje su dokumentirale izloženost feksofenadin hidrokloridu (pomoću AUC vrijednosti u plazmi). U štakora i miševa liječenih terfenadinom (do 150 mg / kg / dan) nisu otkriveni znakovi karcinogeneze.

U studiji o reproduktivnoj toksičnosti na miševima, feksofenadin hidroklorid nije umanjio plodnost, nije pokazao teratogeno djelovanje i nije promijenio pre- ili postnatalni razvoj.

06.0 FARMACEUTSKE INFORMACIJE

06.1 Pomoćne tvari

Jezgra tableta

Mikrokristalna celuloza; preželatinizirani kukuruzni škrob; natrij kroskarmeloza; magnezijev stearat.

Filmski premaz

Hipromeloza; povidon; titanov dioksid (E171); bezvodni koloidni silicijev dioksid; makrogol 400; željezov oksid (E172).

06.2 Nekompatibilnost

Nije bitno.

06.3 Razdoblje valjanosti

3 godine.

06.4 Posebne mjere pri skladištenju

Lijek ne zahtijeva posebne uvjete skladištenja.

06.5 Priroda neposrednog pakiranja i sadržaj pakiranja

PVC / PE / PVDC / Al ili PVC / PVDC / Al mjehurići pakirani u kartonske kutije od 2 (uzorak), 7, 10, 15, 20, 30, 50, 100 i 200 (kao 10 x 20) tableta za kutiju.

Ne mogu se na tržište staviti sve veličine pakiranja.