Aktivni sastojci: Mepartricin
Ipertrofan 40 mg gastrorezistentne tablete
Indikacije Zašto se koristi Ipertrofan? Čemu služi?
Ipertrofan sadrži mepartricin koji pripada klasi lijekova koji se koriste za liječenje bolesti prostate, žlijezde koja proizvodi sjemenu tekućinu u ljudi.
Ipertrofan se koristi za liječenje poremećaja povezanih s benignom hipertrofijom prostate, bolešću koja uzrokuje povećanje prostate i može uzrokovati začepljenje kanala kroz koji prolazi urin, što otežava izlazak.
Kontraindikacije Kada se Ipertrofan ne smije koristiti
Nemojte uzimati Ipertrofan
- ako ste alergični na mepartricin ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u odjeljku "Što Ipertrofan sadrži").
Mjere opreza pri uporabi Što morate znati prije nego počnete uzimati Ipertrofan
Poželjno je da se liječenje nastavi najmanje 30 dana, čak i uz brzo poboljšanje.
Prije uzimanja Ipertrofana razgovarajte sa svojim liječnikom.
Djeca i adolescenti
Nije indicirano za uporabu u djece i adolescenata jer sigurnost i učinkovitost nisu utvrđeni u ovoj skupini pacijenata.
Interakcije Koji lijekovi ili hrana mogu promijeniti učinak Ipertrofana
Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzimali ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove.
Ipertrofan s hranom, pićem i alkoholom
Ipertrofan treba uzimati s hranom, najbolje uz večernji obrok.
Upozorenja Važno je znati da:
Trudnoća, dojenje i plodnost
Lijek nije indiciran kod žena.
Upravljanje vozilima i strojevima
Proizvod ne utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Ipertrofan sadrži laktozu.
Ako vam je liječnik rekao da ne podnosite neke šećere (npr. Laktozu), obratite se svom liječniku prije uzimanja ovog lijeka.
Doza, način i vrijeme primjene Kako se koristi Ipertrofan: Doziranje
Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako vam je rekao vaš liječnik ili ljekarnik. Ako ste u nedoumici, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.
Preporučena doza je jedna tableta dnevno, najbolje uz večernji obrok.
Kompletna terapija obično uključuje jedan ili više tečajeva od po 30 dana.
Primjena u djece i adolescenata
Nije indicirano za uporabu u djece i adolescenata jer sigurnost i učinkovitost nisu utvrđeni u ovoj skupini pacijenata.
Predoziranje Što učiniti ako ste uzeli preveliku dozu Ipertrofana
Ako ste uzeli više Ipertrofana nego što je trebalo
Nema poznatih fenomena predoziranja.
U slučaju slučajnog unosa doza većih od preporučenih, odmah se obratite svom liječniku ili najbližoj bolnici.
Ako ste zaboravili uzeti Ipertrofan
Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu tabletu.
Ako prestanete uzimati Ipertrofan
Ako imate dodatnih pitanja o uporabi ovog lijeka, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.
Nuspojave Koje su nuspojave Ipertrofana
Kao i svi drugi lijekovi, i ovaj lijek može izazvati nuspojave, iako se one neće pojaviti kod svih.
Sljedeće nuspojave koje utječu na želudac i crijeva primijećene su i prijavljene tijekom liječenja Ipertrofanom:
- gastralgija (bol u želučanoj jami)
- mučnina
- Povukao se
- proljev.
Prijavljivanje nuspojava
Ako dobijete bilo koju nuspojavu, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.Ovo uključuje sve moguće nuspojave koje nisu navedene u ovoj uputi. Također možete prijaviti nuspojave izravno putem nacionalnog sustava prijavljivanja na https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
Prijavljivanjem nuspojava možete pomoći u pružanju više informacija o sigurnosti ovog lijeka.
Istek i zadržavanje
Ne čuvati na temperaturi iznad 30 ° C.
Čuvajte ovaj lijek izvan pogleda i dohvata djece.
Nemojte koristiti ovaj lijek nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji nakon isteka roka valjanosti.
Datum isteka odnosi se na zadnji dan tog mjeseca.
Ne bacajte lijekove u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte ljekarnika kako baciti lijekove koje više ne koristite. To će pomoći u zaštiti okoliša.
Što Ipertrofan sadrži
- Aktivni sastojak je mepartricin
- Ostali sastojci su: preželatinizirani kukuruzni škrob; talk; magnezijev stearat; laktoza (vidjeti dio 2 "Ipertrofan sadrži laktozu"); kopolimer metakrilne kiseline; trietil citrat; polisorbat 80; natrij lauril sulfat; titanov dioksid (E 171); žuti željezov oksid (E 172); polivinil alkohol; pululan; polietilen glikol 6000.
Kako Ipertrofan izgleda i sadržaj pakiranja
Žute gastrorezistentne tablete pakirane u aluminijske blistere od 10 tableta.
Svako pakiranje sadrži 2 blistera po 10 tableta.
Upute o izvoru: AIFA (Talijanska agencija za lijekove). Sadržaj objavljen u siječnju 2016. Prisutne informacije možda nisu ažurne.
Da biste imali pristup najnovijoj verziji, preporučljivo je pristupiti web stranici AIFA-e (Talijanska agencija za lijekove). Odricanje od odgovornosti i korisne informacije.
01.0 NAZIV LIJEKA
IPERTROFAN 40 MG GASTRORESISTANTNE TABLETE
02.0 KVALITATIVNI I KOLIČINSKI SASTAV
Svaka gastrorezistentna tableta sadrži: Aktivni sastojak:
Mepartricin 40 mg
Pomoćne tvari s poznatim učincima:
laktoza 192,5 mg
Za potpuni popis pomoćnih tvari pogledajte odjeljak 6.1.
03.0 FARMACEUTSKI OBLIK
Gastrorezistentne tablete.
04.0 KLINIČKI PODACI
04.1 Terapeutske indikacije
Liječenje funkcionalnih poremećaja benigne hiperplazije prostate.
04.2 Doziranje i način primjene
Jedna tableta dnevno (po mogućnosti uz večernji obrok).
Sveobuhvatna terapija obično uključuje jedan ili više 30-dnevnih tečajeva, prema liječničkim savjetima.
04.3 Kontraindikacije
Poznata individualna preosjetljivost na proizvod.
04.4 Posebna upozorenja i mjere opreza pri uporabi
Poželjno je da se liječenje nastavi najmanje 30 dana, čak i uz brzo poboljšanje.
Čuvati izvan dohvata djece.
Prodaje se uz predočenje recepta.
IPERTROFAN 40 mg gastrorezistentne tablete sadrže laktozu; Bolesnici s rijetkim nasljednim problemima intolerancije na galaktozu, nedostatkom Lapp laktaze ili malapsorpcijom glukoze-galaktoze ne smiju uzimati ovaj lijek.
04.5 Interakcije s drugim lijekovima i drugi oblici interakcija
Nisu zabilježene interakcije ili nekompatibilnosti s drugim lijekovima.
04.6 Trudnoća i dojenje
Lijek nije indiciran kod žena.
04.7 Utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima
Proizvod nema utjecaja na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
04.8 Nuspojave
Samo rijetko, tijekom dugotrajnog liječenja, može doći do gastralgije, mučnine, povraćanja i proljeva.
Prijavljivanje sumnji na nuspojave
Prijavljivanje sumnji na nuspojave koje se jave nakon odobrenja lijeka važno je jer omogućuje kontinuirano praćenje omjera koristi i rizika lijeka. Od zdravstvenih djelatnika se traži da prijave sve sumnje na nuspojave putem nacionalnog sustava za prijavljivanje. "Adresa https: //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
04.9 Predoziranje
Nema poznatih fenomena predoziranja.
05.0 FARMAKOLOŠKA SVOJSTVA
05.1 Farmakodinamička svojstva
Farmakoterapijska skupina: drugi lijekovi koji se koriste u benignoj hipertrofiji prostate. ATC oznaka: G04CX03
Mepartricin, aktivni princip IPERTROFANA, polusintetski je derivat antibiotika sa strukturom poliena, izoliran u Istraživačkim laboratorijima SPA iz medijuma kulture soja Streptomyces aureofaciens. Bez obzira na sada poznata antifungalna i antiprotozoalna djelovanja, mepartricin oralno pokazao se osobito korisnim u poboljšanju funkcionalnosti kompleksa uretroprostata-mjehura u osoba koje pate od benigne hiperplazije prostate. Mehanizam djelovanja, bez izravnih hormonskih učinaka, posljedica je snažnog svojstva spoja da se veže u nepovratni oblik s crijevnim sterolnim frakcijama na razini enterohepatičnog kruga; budući da povećano taloženje kolesterola, estrogena i androgena u lumenu žljezdanih acusa predstavlja faktor koji doprinosi determinizaciji benigne hiperplazije prostate, smanjenje hormonskog bazena dovodi do osobito povoljnih izmjena simptomatološkog procesa tipičnog za bolest.
05.2 "Farmakokinetička svojstva
S farmakokinetičkog gledišta, mepartricin, slično kao i drugi polieni, ne pokazuje sustavnu apsorpciju, što pokazuju specifične studije provedene u tom pogledu.
05.3 Pretklinički podaci o sigurnosti
Toksikološke studije pokazale su LD 50 per os u miševa i štakora veće od 4000 mg / kg; subakutni (štakori-psi) i kronični (psi i štakori liječeni 6 mjeseci) testovi toksičnosti, provedeni per os, nikada nisu pokazali promjene koje se mogu pripisati davanju tvari. Utvrđeno je također da mepartricin nema teratogeno djelovanje (štakori i zečevi per os), učinke na plodnost i peri-postnatalnu toksičnost (štakori per os) i mutagenost (Amesov test, test oštećenja i popravak DNA procijenjeni mitotičkim križanjem i genom pretvorba u Saccharomyces cerevisiae, mikronukleusni test, citogenetski test u ljudskim limfocitima, kromosomske aberacije u CHO stanicama).
06.0 FARMACEUTSKE INFORMACIJE
06.1 Pomoćne tvari
Predželatinizirani škrob, talk, magnezijev stearat, laktoza, kopolimer metakrilne kiseline, trietil citrat, polisorbat 80, natrijev lauril sulfat, titan dioksid (E 171), žuti željezov oksid (E 172), polivinil alkohol, pululan, polietilen glikol 6000.
06.2 Nekompatibilnost
Nema poznatih kemijskih ili fizikalno-kemijskih inkompatibilnosti.
06.3 Razdoblje valjanosti
24 mjeseca.
06.4 Posebne mjere pri skladištenju
Čuvati na temperaturi ne višoj od 30 ° C.
06.5 Priroda neposrednog pakiranja i sadržaj pakiranja
Aluminij / aluminijski blister
IPERTROFAN 40 mg gastrorezistentne tablete: kutija s 20 tableta
06.6 Upute za uporabu i rukovanje
Nijedan.
07.0 Nositelj odobrenja za stavljanje u promet
SPA - tvrtka za proizvodnju antibiotika S.p.A. - Via Biella, 8 - 20143 MILAN.
08.0 BROJ DOZVOLE ZA PROMET
IPERTROFAN 40 mg gastrorezistentne tablete 20 cpr A.I.C. 025412026
09.0 DATUM PRVOG ODOBRENJA ILI OBNOVLJIVANJA ODOBRENJA
Uredba AIC -a
IPERTROFAN 40 mg gastrorezistentne tablete 20 cpr
31/10/1994
Obnova: 1/6/2010.