Aktivni sastojci: Baktolizat
PASPAT tablete od 3 mg
Zašto se koristi Paspat? Čemu služi?
PASPAT djela sadrže inaktivirane bakterije koje potiču tijelo na stvaranje antitijela (proteini koji ga štite od klica koje izazivaju zarazne bolesti.
PASPAT se koristi u odraslih za profilaksu ponavljajućih zaraznih bolesti dišnih putova (nos, grlo uključujući krajnike, bronhije i pluća). ). proizvod može pomoći smanjiti broj i intenzitet zaraznih epizoda u određenih pacijenata.
PASPAT se koristi u djece za profilaksu ponavljajućih infekcija gornjih dišnih putova (nosa, grla uključujući krajnike), u djece s brojem epizoda većim od očekivanog u dobi. Proizvod može pomoći u smanjenju broja i intenziteta zaraznih epizoda.
Razgovarajte sa svojim liječnikom ako se vi / vaše dijete ne osjećate bolje ili se osjećate lošije.
Kontraindikacije Kada se Paspat ne smije koristiti
Nemojte uzimati / davati djetetu PASPAT
- ako ste vi ili vaše alergično dijete alergični na djelatne tvari ili bilo koji drugi sastojak ovog lijeka
- ako vi ili vaše dijete imate temperaturu. U tim slučajevima liječenje se mora odgoditi
- ako ste trudni
- ako vi ili vaše dijete imate autoimune bolesti (bolesti imunološkog sustava koje reagiraju na organe i tkiva u vašem tijelu)
- ako vi ili vaše dijete imate stalne crijevne infekcije.
Mjere opreza pri uporabi Što morate znati prije nego počnete uzimati Paspat
Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego što uzmete / date djetetu PASPAT:
- Ako vi ili vaše dijete imate povišenu temperaturu, osobito na početku liječenja: Prestanite uzimati PASPAT.
Može doživjeti visoku temperaturu iznad 39 ° C, izoliranu i bez poznatog uzroka, a tip groznice mora se razlikovati od groznice koja nastaje kao posljedica izvorne patologije, na temelju grkljana, nosa ili otoloških stanja. U tom slučaju liječenje se mora prekinuti i ne nastaviti. (vidjeti dio 4 „Moguće nuspojave) Vaš liječnik će vam objasniti razliku od povišene tjelesne temperature nastale zbog infekcija koje vi / vaše dijete često imate.
- Ako Vi / Vaše dijete imate ili ste skloni astmi. Ako doživite napad astme, prestanite uzimati PASPAT.
- Ako vi / vaše dijete uzimate drugi imunostimulant. Nemojte također uzimati / davati djetetu PASPAT.
- Ako Vi / Vaše dijete imate alergijsku reakciju. Odmah prestanite uzimati PASPAT za odrasle / dijete i obratite se svom liječniku (vidjeti dio 4 "Moguće nuspojave).
Interakcije Koji lijekovi ili hrana mogu promijeniti učinak Paspata
Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako vi / vaše dijete uzimate, nedavno ste uzimali ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove.
Obavijestite svog liječnika ako vi / vaše dijete uzimate:
- imunosupresivi (lijekovi koji sprječavaju vaš imunološki sustav, obrambeni sustav od bolesti, u borbi protiv infekcija). Paspat se ne smije dati ako uzimate takve lijekove
- ako vi ili vaše dijete trebate primiti bilo koje cjepivo, važno je da prođu najmanje 4 tjedna između završetka liječenja Buccalinom i primjene novog cjepiva.
- kortikosteroide, lijekove za liječenje upale. Paspat se ne smije davati ako uzimate takve lijekove
PASPAT uz hranu i piće
Lijek treba uzimati natašte
Upozorenja Važno je znati da:
Trudnoća i dojenje
Trudnoća
Nemojte uzimati PASPAT tijekom trudnoće
Vrijeme za hranjenje
Nemojte uzimati PASPAT tijekom dojenja
Upravljanje vozilima i strojevima
PASPAT ne utječe na sposobnost upravljanja vozilima (npr. Biciklom) ili rada sa strojevima.
Doziranje i način uporabe Kako koristiti Paspat: Doziranje
Uvijek uzmite / dajte svom djetetu ovaj lijek točno onako kako vam je rekao vaš liječnik ili ljekarnik. Ako ste u nedoumici, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.
Preporučena doza je 1 tableta PASPAT -a dnevno, koju treba uzeti ujutro natašte s malo vode.
Uzimajte / dajte svom djetetu PASPAT 14-28 dana. Zatim prekinuti liječenje 14-28 dana.
Zatim uzmite / dajte djetetu PASPAT dodatnih 14-28 dana.
Ako je potrebno, liječnik može osigurati daljnja razdoblja liječenja koja se izmjenjuju s razdobljima obustave.
Ako ste zaboravili uzeti / dati djetetu PASPAT
Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu.
Ako prestanete uzimati PASPAT / davati svom djetetu
Ako imate dodatnih pitanja o uporabi ovog lijeka, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.
Predoziranje Što učiniti ako ste uzeli previše Paspata
Ako ste djetetu uzeli / dali previše PASPAT -a, obratite se svom liječniku ili odmah idite u bolnicu.
Nuspojave Koje su nuspojave Paspata
Kao i svi drugi lijekovi, i ovaj lijek može izazvati nuspojave, iako se one neće pojaviti kod svih.
Ako vi / vaše dijete osjetite alergijske reakcije, prestanite s liječenjem.
Ostale nuspojave prijavljene za PASPAT navedene su u nastavku prema učestalosti:
rijetko (mogu se javiti u do 1 na 100 osoba)
- poremećaji želuca i crijeva
- kožni osip (osip)
vrlo rijetko (mogu se javiti u do 1 na 10.000 ljudi)
- bolovi u zglobovima
- groznica
- smanjenje broja trombocita (trombocitopenija)
Prijavljivanje nuspojava
Ako vi / vaše dijete dobijete bilo koju nuspojavu, obratite se svom liječniku koji uključuje sve moguće nuspojave koje nisu navedene u ovoj uputi. Također možete prijaviti nuspojave izravno putem nacionalnog sustava prijavljivanja na www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Prijavljivanjem nuspojava možete pomoći u pružanju više informacija o sigurnosti ovog lijeka.
Istek i zadržavanje
Čuvajte ovaj lijek izvan pogleda i dohvata djece.
Ovaj lijek ne zahtijeva posebne temperature skladištenja.
Nemojte koristiti ovaj lijek nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji iza Rok valjanosti. Datum isteka odnosi se na zadnji dan tog mjeseca.
Nemojte bacati lijekove u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte ljekarnika kako baciti lijekove koje više ne koristite. To će pomoći u zaštiti okoliša.
Druge podatke
Što PASPAT sadrži
- Aktivni sastojci sadržani u tableti su najmanje 1x109 bakterijskog lizata Staphylococcus aureus, Streptococcus mitis, Streptococcus pyogenes, Streptococcus pneumoniae, Klebsiella pneumoniae Branhamella catarrhalis, Haemophilus influenzae jednake 3 mg.
- Pomoćni sastojci su manitol, mikrokristalna celuloza, natrijev škrob glikolat, magnezijev stearat, bezvodni koloidni silicijev dioksid.
Opis izgleda PASPAT -a i sadržaj pakiranja
PASPAT dolazi u obliku bijelih tableta.
Dostupan je u pakiranju od 28 tableta.
Upute o izvoru: AIFA (Talijanska agencija za lijekove). Sadržaj objavljen u siječnju 2016. Prisutne informacije možda nisu ažurne.
Da biste imali pristup najnovijoj verziji, preporučljivo je pristupiti web stranici AIFA-e (Talijanska agencija za lijekove). Odricanje od odgovornosti i korisne informacije.
01.0 NAZIV LIJEKA
PASPAT 3 MG TABLETE
02.0 KVALITATIVNI I KOLIČINSKI SASTAV
Svaka tableta sadrži: Aktivni sastojak: Bakterijski lizat koji sadrži najmanje
1X109 klica sljedećih sojeva:
Staphylococcus aureus, Streptococcus mitis, Streptococcus pyogenes, Streptococcus pneumoniae, Klebsiella pneumoniae, Branhamella catarrhalis, Haemophilus influenzae 3,00 mg
Za pomoćne tvari vidjeti 6.1. Pomoćne tvari s poznatim učincima: manitol
03.0 FARMACEUTSKI OBLIK
Tablete, za oralnu primjenu
04.0 KLINIČKI PODACI
04.1 Terapeutske indikacije
Odrasli Profilaksa ponavljanih infekcija dišnog sustava: proizvod može, u određenih pacijenata, pridonijeti smanjenju broja i intenziteta zaraznih epizoda;
Djeca Profilaksa ponavljajućih infekcija gornjih dišnih putova u djece s više epizoda nego što se očekivalo u dobi. Proizvod može pomoći u smanjenju broja i intenziteta zaraznih epizoda;
04.2 Doziranje i način primjene
Dnevna doza, osim ako nije drugačije propisano, je jedna tableta dnevno za odrasle i djecu koja se uzima s gutljajem vode natašte.
Terapijska shema uključuje:
• razdoblje liječenja od 14-28 dana
• razdoblje suspenzije od 14-28 dana
• dodatno razdoblje liječenja od 14-28 dana
Ako je potrebno, liječnik može osigurati daljnja razdoblja liječenja koja se izmjenjuju s razdobljima obustave.
04.3 Kontraindikacije
Preosjetljivost na djelatnu tvar ili bilo koju pomoćnu tvar. Trudnoća (vidjeti dio 4.6).
Autoimune bolesti. Akutne crijevne infekcije.
04.4 Posebna upozorenja i mjere opreza pri uporabi
Liječenje treba odgoditi i obustaviti u slučaju povišene tjelesne temperature, osobito na početku liječenja.
Pacijenta treba obavijestiti o mogućnosti kao rijetkog neželjenog događaja povišene temperature iznad 39 ° C, izolirane i bez poznatog uzroka, a vrstu groznice treba razlikovati od vrućice koja je nastala kao posljedica izvorne bolesti, na temelju grkljana , nazalni ili otološki, u tom slučaju liječenje se mora prekinuti i ne nastaviti.
Treba izbjegavati istodobni unos drugog imunostimulansa.
U nekim slučajevima početak napada astme primijećen je kod predisponiranih pacijenata nakon uzimanja lijekova koji sadrže bakterijske ekstrakte.U tom slučaju Paspat se ne smije uzimati dalje.
U slučaju reakcija preosjetljivosti, liječenje treba odmah prekinuti, a ne ponovno započeti.
Čuvajte ovaj lijek izvan pogleda i dohvata djece.
04.5 Interakcije s drugim lijekovima i drugi oblici interakcija
Nisu provedena ispitivanja interakcija. Preporučuje se razmak od 4 tjedna između završetka liječenja Paspatom i početka primjene cjepiva. Imunološki odgovor može biti inhibiran kod ispitanika s urođenom ili stečenom imunodeficijencijom, na imunosupresivnoj terapiji ili s kortikosteroidima.
04.6 Trudnoća i dojenje
Trudnoća
Nema dovoljno kliničke dokumentacije o uporabi Paspata u trudnoći pa se stoga treba izbjegavati uporaba proizvoda.
Vrijeme za hranjenje
Što se tiče dojenja, budući da nisu provedena posebna istraživanja i nema dostupnih podataka, upotrebu proizvoda treba izbjegavati.
04.7 Utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima
Pas Pat ne utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima
04.8 Nuspojave
Sljedeća tablica sažima nuspojave Paspata.
Sljedeća je terminologija korištena za klasifikaciju učestalosti nuspojava: vrlo česte (≥1 / 10); česte (≥1 / 100,
Prijavljivanje sumnji na nuspojave
Izvještavanje o sumnji na nuspojave koje se jave nakon odobrenja lijeka važno je jer omogućuje kontinuirano praćenje omjera koristi i rizika lijeka. Od zdravstvenih djelatnika traži se da prijave svaku sumnju na nuspojavu svom Teritorijalnom referentnom centru za farmakovigilanciju ili putem Talijanske agencije za lijekove, web stranica http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili
04.9 Predoziranje
Nisu zabilježeni slučajevi opijenosti.
05.0 FARMAKOLOŠKA SVOJSTVA
05.1 Farmakodinamička svojstva
Farmakoterapijska skupina: Druga bakterijska cjepiva
ATC oznaka: J07AX
Djelovanje PASPAT -a temelji se na stimulaciji zajedničkog imunosnog sustava sluznice.
Stimulacijom crijevnog limfoidnog tkiva, antigen inducira povećanje specifičnih imuniteta na cijeloj sluznici.Osim toga, PASPAT također stimulira različite nespecifične obrambene mehanizme.
Eksperimentalne studije dokumentirale su sljedeće učinke PASPAT-a na specifičan i nespecifičan imunološki sustav:
• povećanje stanica koje proizvode IgA u Peyerovim plakovima
• povećanje sekretornog IgA u sluznici
• povećanje serumskog IgA
• povećanje fagocitne aktivnosti
05.2 Farmakokinetička svojstva
Antigenske strukture sadržane u PASPAT -u apsorbiraju crijevni epitel i prenose se u stanice crijevnog imunološkog sustava, pa se obrambeni mehanizmi induciraju u cijelom površinskom imunološkom sustavu, uključujući i sluznicu bronhijalnog trakta.
05.3 Pretklinički podaci o sigurnosti
I studije akutne toksičnosti i subakutne i kronične toksičnosti (26 tjedana u doziranju do 900 puta više nego što je naznačeno kod ljudi) ne pokazuju znakove toksičnog učinka PASPAT -a.
U studijama embriotoksičnosti, teratogenosti i plodnosti nisu primijećeni učinci koji se mogu pripisati proizvodu.
Studija toksičnosti peri-postnatalne toksičnosti s visokim dozama pokazuje blagi pad indeksa živorođenog djeteta u dozi 600 puta većoj od one koja je naznačena kod ljudi.
In vitro i jedno in vivo ispitivanje mutagenosti pokazuju da PASPAT ne pokazuje nikakvu genotoksičnu aktivnost.
06.0 FARMACEUTSKI PODACI
06.1 Pomoćne tvari
Manitol, mikrokristalna celuloza, natrijev škrobni glikolat, magnezijev stearat, bezvodni koloidni silicijev dioksid.
06.2 Nekompatibilnost
Nije bitno
06.3 Razdoblje valjanosti
2 godine
06.4 Posebne mjere pri skladištenju
Ovaj lijek ne zahtijeva nikakve posebne uvjete skladištenja
06.5 Priroda neposrednog pakiranja i sadržaj pakiranja
Kutija s 28 tableta u dva blistera
Aluminij / poliamid / PVC / aluminij.
06.6 Upute za uporabu i rukovanje
Nema posebnog obrazovanja
07.0 Nositelj odobrenja za stavljanje u promet
Daiichi Sankyo Italija S.p.A. - Via Paolo di Dono, 73 - 00142 RIM
08.0 BROJ DOZVOLE ZA PROMET
28 Kod tableta br. 028790018
09.0 DATUM PRVOG ODOBRENJA ILI OBNOVLJIVANJA ODOBRENJA
Studenog 1994. / studenog 2009. godine