Aktivni sastojci: Natrijev glicerofosfat, Valerijana
GLYCERO -VALEROVIT sirup - obložene tablete - ampule
Zašto se koristi Valerovit glicerol? Čemu služi?
FARMAKOTERAPEUTSKA KATEGORIJA
Neurotonični i sedativni lijek.
TERAPIJSKE INDICIJE
Stanja fizičkog i psihičkog umora. Hiperekscitabilnost.
Kontraindikacije Kada se glicerin Valerovit ne smije koristiti
Ispitanici s poviješću preosjetljivosti na jednu ili više komponenti.
Stanja zatajenja bubrega.
Kasna faza ateroskleroze.
Mjere opreza pri uporabi Što morate znati prije nego počnete uzimati Valerovit glicerol
Ne postoje posebne mjere opreza pri uporabi.
Interakcije Koji lijekovi ili hrana mogu promijeniti učinak glicerina Valerovita
Ništa poznato.
Upozorenja Važno je znati da:
Čuvajte ovaj lijek izvan dohvata i pogleda djece.
Za one koji se bave sportskim aktivnostima, upotreba lijekova koji sadrže etilni alkohol može odrediti pozitivne doping testove u odnosu na granice koncentracije alkohola koje su naveli neki sportski savezi.
Obložene tablete i sirup sadrže saharozu: u slučaju utvrđene netolerancije na šećere, prije uzimanja lijeka obratite se svom liječniku.
Sirup sadrži metil p-hidroksibenzoat i propil p-hidroksibenzoat koji mogu izazvati alergijske reakcije (moguće odgođene vrste).
Doza, način i vrijeme primjene Kako se koristi glicerin Valerovit: Doziranje
Sirup
Dječaci: jedna do tri žlice dnevno.
Odrasli: jedna do četiri žlice dnevno; kod nesanice žlica prije spavanja.
ZATVORENJE DOKAZANO ZA DJECU
Za otvaranje: pritisnite i odvrnite istovremeno.
Za zatvaranje: Čvrsto zavrnite.
Bočice
Jedna do dvije injekcije dnevno, prema liječničkom receptu, intramuskularno.
Obložene tablete
Jedna do dvije obložene tablete dva do tri puta dnevno.
Predoziranje Što učiniti ako ste uzeli previše Valerovit glicerola
Nema poznatih slučajeva predoziranja.
Nuspojave Koje su nuspojave glicerina Valerovita
Općenito se glicerol-Valerovit dobro podnosi. Ako se nakon primjene lijeka pojave neželjeni učinci, bit će prijavljeni liječniku.
Istek i zadržavanje
Nemojte koristiti lijek nakon isteka roka valjanosti navedenog na pakiranju.
Čuvati na temperaturi koja ne prelazi 25 ° C.
Rok "> Ostale informacije
SASTAV
Sirup
100 ml sirupa sadrži:
Aktivni principi:
- Natrijev glicerofosfat g 2.000 (jednako bezvodnom natrijevom glicerofosfatu g 1.350)
- Ekstrakt valerijane g 1.000 (naslov 0,5% ac. Izovaleric)
Pomoćne tvari
- Amonijev glicirizinat, gorkog okusa, metil p-hidroksibenzoat, propilhidroksibenzoat, limunska kiselina, alkohol, saharoza, pročišćena voda.
Obložene tablete
Svaka obložena tableta sadrži:
Aktivni principi
- Natrijev glicerofosfat 40 mg (jednako bezvodnom natrijevom glicerofosfatu 26,4 g)
- Ekstrakt valerijane 100 mg (naslov 0,5% ac. Izovaleric)
Pomoćne tvari
- Predželatinizirani škrob, bezvodni koloidni silicijev dioksid, mikrokristalna celuloza, talk, magnezijev stearat, hidroksipropilmetilceluloza, polietilen glikol 4000, povidon, polietilen glikol 6000, stearinska kiselina, hidrogenirano ulje kikirikija, cetil alkohol, titanijev dioksid (E 171).
Bočice
Svaka bočica od 2 ml sadrži:
Aktivni principi
- Natrijev glicerofosfat g 0,100 (jednako bezvodnom natrij glicerofosfatu g 0,066)
- Ekstrakt valerijane 0,020 g (naslov 0,5% ac. Izovaleric)
Pomoćne tvari
- Lidokain hidroklorid, voda za injekcije.
FARMACEUTSKI OBLICI
1 boca sirupa od 150 ml.
50 obloženih tableta.
10 ampula od 2 ml otopine za injekciju.
Upute o izvoru: AIFA (Talijanska agencija za lijekove). Sadržaj objavljen u siječnju 2016. Prisutne informacije možda nisu ažurne.
Da biste imali pristup najnovijoj verziji, preporučljivo je pristupiti web stranici AIFA-e (Talijanska agencija za lijekove). Odricanje od odgovornosti i korisne informacije.
01.0 NAZIV LIJEKA -
GLYCERO-VALEROVIT
02.0 KVALITATIVNI I KOLIČINSKI SASTAV -
Sirup
100 ml sirupa sadrži:
Aktivni principi
Natrijev glicerofosfat 2.000 g
(jednako bezvodnom natrijevom glicerofosfatu g 1.350)
Ekstrakt valerijane 1.000 g
(naslov 0,5% ac. isovaleric)
Pomoćne tvari
Amonijev gliciriziran 0,015 g
gorka aroma 0.500 g
metil p-hidroksibenzoat 0.100 g
propil p-hidroksibenzoat 0,040 g
limunska kiselina 0,250 g
alkohola 1.250 g
saharoza 25.000 g
pročišćena voda q.s. do 100.000 ml
Obložene tablete
Svaka tableta sadrži:
Aktivni principi
Natrijev glicerofosfat 40,00 mg
(jednako bezvodnom natrijevom glicerofosfatu 26,4 g)
Ekstrakt valerijane 100,00 mg
(naslov 0,5% ac. isovaleric)
Pomoćne tvari
Preželatinizirani škrob 25,00 mg
bezvodni koloidni silicijev dioksid 3,23 mg
mikrogranularna celuloza 37,16 mg
talk 21,33 mg
magnezijev stearat 4,00 mg
hidroksipropilmetilceluloza 6,00 mg
polietilen glikol 4000 2,00 mg
polivinilpirolidon 1,23 mg
polietilen glikol 6000 0,74 mg
stearinska kiselina 0,74 mg
hidrogenirano ulje kikirikija 0,11 mg
cetilni alkohol 0,11 mg
titanov dioksid (E 171) 8,15 mg
saharoza 50,20 mg
Bočice
Svaka bočica od 2 ml sadrži:
Aktivni principi
Natrijev glicerofosfat 0.100 g
(jednako bezvodnom natrijevom glicerofosfatu 0,066 g)
Ekstrakt valerijane 0,020 g
(naslov 0,5% ac. isovaleric)
Pomoćne tvari
Lidokain hidroklorid 0,005 g
voda za injekcije q.s. do 2 ml
03.0 FARMACEUTSKI OBLIK -
1 boca sirupa od 150 ml.
50 obloženih tableta
10 ampula od 2 ml otopine za injekciju.
04.0 KLINIČKI PODACI -
04.1 Terapeutske indikacije -
Stanja fizičkog i psihičkog umora. Hiperekscitabilnost.
04.2 Doziranje i način primjene -
Sirup
Dječaci: jedna do tri žlice dnevno
Odrasli: jedna do četiri žlice dnevno; kod nesanice žlica prije spavanja.
Ampule od jedne do dvije injekcije dnevno, prema liječničkom receptu, intramuskularno
Obložene tablete jedna do dvije tablete dva do tri puta dnevno.
04.3 Kontraindikacije -
Ispitanici s poviješću preosjetljivosti na jednu ili više komponenti.
Stanja zatajenja bubrega.
Kasna faza ateroskleroze.
04.4 Posebna upozorenja i mjere opreza pri uporabi -
Ne postoje posebne mjere opreza pri uporabi.
Čuvajte ovaj lijek izvan dohvata djece.
04.5 Interakcije s drugim lijekovima i drugi oblici interakcija -
Ništa poznato.
04.6 Trudnoća i dojenje -
Drugo medicinsko mišljenje.
04.7 Utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima -
Nema poznatih učinaka na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
04.8 Nuspojave -
U preporučenim dozama nisu poznati neželjeni učinci.
04.9 Predoziranje -
Nema poznatih slučajeva predoziranja
05.0 FARMAKOLOŠKA SVOJSTVA -
05.1 "Farmakodinamička svojstva -
Glicerol-Valerovit je specijalnost koja povezuje neurotonično djelovanje glicerofosfata sa sedativnim djelovanjem valerijane.
Trenutna biokemijska znanja o funkcijama središnjeg živčanog sustava potvrđuju korisnost egzogene opskrbe fosforom putem biološki korisnih organskih kombinacija.
Natrijev glicerofosfat, s izvrsnom bioraspoloživošću, najjednostavniji je spoj koji ispunjava ove zahtjeve.
Valerijana, čija je uporaba potvrđena desetljećima kliničkog iskustva, ima središnje sedativno djelovanje i ne uzrokuje klinički otkrivenu netoleranciju čak ni nakon dulje primjene.
05.2 "Farmakokinetička svojstva -
Glicerofosfati se lako hidroliziraju alkalnom fosfatazom i općenito se dobro podnose.
05.3 Pretklinički sigurnosni podaci -
U studijama akutne i kronične toksičnosti provedenim na glodavcima, primjena oralnih doza (sirup) i parenteralnih doza (otopina za injekcije) do 70 odnosno 180 puta, najveće aktivne doze kod ljudi nisu uzrokovale toksične pojave niti smrt.
Sličan nedostatak toksičnih znakova također je otkriven u studijama kronične toksičnosti provedenim na psima.
U studijama provedenim na štakorima i zečevima nisu uočeni embriotoksični ili teratogeni učinci.
06.0 FARMACEUTSKE INFORMACIJE -
06.1 Pomoćne tvari -
Sirup
Pomoćne tvari
Amonijev glicirizinat, gorkog okusa, metil p-hidroksibenzoat, propil p-hidroksibenzoat, limunska kiselina, alkohol, saharoza, pročišćena voda.
Obložene tablete
Pomoćne tvari
Predželatinizirani škrob, bezvodni koloidni silicijev dioksid, mikrogranularna celuloza, talk, magnezijev stearat, hidroksipropilmetilceluloza, polietilen glikol 4000, polivinilpirolidon, polietilen glikol 6000, stearinska kiselina, hidrogenirano ulje kikirikija, cetil alkohol, titanov dioksid 17
Bočice
Pomoćne tvari
Lidokain hidroklorid, voda za injekcije.
06.2 Inkompatibilnost "-
Nepoznato.
06.3 Rok valjanosti "-
Sirup i obložene tablete: 36 mjeseci u neotvorenom pakiranju
Bočice: 60 mjeseci u neotvorenom pakiranju
06.4 Posebne mjere pri skladištenju -
Nijedan
06.5 Priroda neposrednog pakiranja i sadržaj pakiranja -
Kutija koja sadrži bocu od 150 ml u smeđem staklu, hidrolitičke klase III prema F.U. IX Izdanje, Zatvoreno zatvaračem s navojem koji se teško otvara.
Karton koji sadrži 10 bočica od 2 ml u bezbojnom borosilikatnom staklu.
Kutija sadrži 50 tableta prevučenih u termoformirani blister od PVC / Al zatamnjene titanijevim dioksidom.
06.6 Upute za uporabu i rukovanje -
-----
07.0 NOSITELJ "Odobrenja za stavljanje u promet" -
Teofarma S.r.l. - Sjedište: via F.lli Cervi, 8 - Valle Salimbene (PV)
- Zgrada: viale Certosa 8 / A - Pavia
08.0 BROJ DOZVOLE ZA PROMET -
Sirup A.I.C. 003803119
A.I.C. 003803095
Obložene tablete A.I.C. 003803107
09.0 DATUM PRVOG ODOBRENJA ILI OBNOVLJIVANJA ODOBRENJA -
23/08/1950 - 06/2000
10.0 DATUM REVIZIJE TEKSTA -
01/06/2000