Aktivni sastojci: Ioflupan
DaTSCAN 74 MBq / ml otopina za injekcije
Zašto se koristi Datscan? Čemu služi?
DaTSCAN sadrži djelatnu tvar ioflupan (123I), koja se koristi za identifikaciju (dijagnosticiranje) bolesti mozga. Pripada skupini lijekova koji se zovu 'radiofarmaci', koji sadrže malu količinu radioaktivnosti.
- Kada se ubrizga radiofarmaceutik, on se nakratko nakuplja u organu ili dijelu tijela.
- Budući da sadrži malu količinu radioaktivnosti, njegova se prisutnost može otkriti izvan tijela pomoću posebnih kamera.
- Oni mogu pružiti sliku koja se naziva skeniranje. Skeniranje će točno pokazati gdje je radioaktivnost unutar organa i tijela. Sve će to liječniku dati vrijedan uvid u to kako taj organ funkcionira.
Kada se DaTSCAN ubrizga u odraslu osobu, prenosi se po tijelu u krvi i nakuplja se u malom području mozga. U ovom području mozga dolazi do promjena u slučaju:
- Parkinsonizam (uključujući Parkinsonovu bolest) e
- Lewyjeva tjelesna demencija.
Skeniranje omogućuje liječniku da dobije informacije o promjenama koje su se dogodile u ovom području mozga. Podaci dobiveni skeniranjem mogu pomoći liječniku da dijagnosticira bolest i odluči o mogućem liječenju.
Izloženi ste maloj radioaktivnosti tijekom korištenja DaTSCAN -a. Ta je izloženost manja od očekivane za neke vrste radiografija. Vaš liječnik i specijalist nuklearne medicine ocijenili su da je klinička korist ovog testa provedenog radiofarmaceutikom veća od stvorenog rizika izlaganjem tim malim količinama zračenja.
Ovaj lijek je samo za dijagnostičku uporabu, odnosno koristi se samo za identifikaciju bolesti.
Kontraindikacije Kada se Datscan ne smije koristiti
Nemojte koristiti DaTSCAN
- ako ste alergični na ioflupan ili bilo koji drugi sastojak ovog lijeka (naveden u odjeljku 6)
- ako ste trudni
Mjere opreza pri uporabi Što morate znati prije nego počnete uzimati Datscan
Razgovarajte sa svojim liječnikom nuklearne medicine prije nego što primite DaTSCAN ako imate umjerene ili teške probleme s jetrom ili bubrezima.
Djeca i adolescenti
DaTSCAN se ne preporučuje djeci u dobi od 0 do 18 godina.
Interakcije Koji lijekovi ili hrana mogu promijeniti učinak Datscana
Obavijestite svog liječnika nuklearne medicine ako uzimate ili ste nedavno uzimali druge lijekove. Neki lijekovi i tvari mogu utjecati na način rada DaTSCAN -a, uključujući:
- buproprion (koristi se za liječenje depresije (tuga)
- benzatropin (koristi se za liječenje Parkinsonove bolesti)
- mazindol (smanjuje apetit, koristi se u liječenju pretilosti)
- sertralin (koristi se za liječenje depresije (tuga)
- metilfenidat (koristi se za liječenje hiperaktivnosti u djece i narkolepsije (prekomjerna pospanost)
- fentermin (smanjuje apetit, koristi se u liječenju pretilosti)
- amfetamin (koristi se za liječenje hiperaktivnosti u djece i narkolepsije (prekomjerna pospanost); također je opojan)
- kokain (ponekad se koristi kao anestetik za operacije nosa; također je opojan)
Neki lijekovi mogu smanjiti kvalitetu dobivene slike. Vaš liječnik će vas možda zatražiti da ih nakratko prestanete uzimati prije nego uzmete DaTSCAN.
Upozorenja Važno je znati da:
Trudnoća i dojenje
Nemojte koristiti DaTSCAN ako ste trudni ili ako postoji mogućnost da ste trudni jer dijete može primiti doze radioaktivnosti. O ovoj mogućnosti obavijestite stručnjaka za nuklearnu medicinu. Uvijek treba uzeti u obzir preporučljivost korištenja alternativnih tehnika koje ne koriste radioaktivnost.
Ako dojite, vaš liječnik može odgoditi uporabu lijeka DaTSCAN ili zatražiti da prestanete dojiti. Nije poznato prelazi li ioflupan (123I) u majčino mlijeko.
- Ne biste trebali dojiti svoju bebu 3 dana nakon primjene DaTSCANA.
- Dojenje zamijenite adaptiranim mlijekom. Majčino mlijeko treba povlačiti u redovitim intervalima i bacati.
- Morat ćete nastaviti slijediti ovaj postupak 3 dana, sve dok radioaktivnost više ne bude prisutna u tijelu.
Upravljanje vozilima i strojevima
DaTSCAN nema poznati utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
DaTSCAN sadrži 5% alkohola (etanola) po volumenu. Svaka porcija sadrži do 197 mg alkohola, što je otprilike 5 ml piva ili 2 ml vina. To je štetno za osobe koje pate od alkohola i mora se uzeti u obzir kod trudnica ili dojilja, djece i visokorizičnih skupina, poput pacijenata s bolestima jetre ili epilepsijom. Recite svom liječniku ako se bilo što od navedenog odnosi na vas.
Doziranje i način uporabe Kako koristiti Datscan: Doziranje
Postoje strogi zakoni koji se odnose na uporabu, rukovanje i odlaganje radioaktivnih materijala.
DaTSCAN uvijek treba koristiti u bolnici ili na sličnom mjestu. S njim mora rukovati i upravljati samo obučeno i kvalificirano osoblje koje ga može koristiti u sigurnim uvjetima.
Osoblje će vam dati sve upute kojih se morate pridržavati za sigurnu uporabu ovog lijeka. Specijalist nuklearne medicine odlučit će za vas najbolju dozu.
Prije nego što primite DaTSCAN, liječnik će vas zamoliti da uzmete neke tablete ili tekućine koje sadrže jod kako biste spriječili nakupljanje radioaktivnosti u štitnjači. Važno je da tablete ili tekućinu uzmete pažljivo prema uputama liječnika.
DaTSCAN se daje injekcijom, obično u venu na ruci. Preporučena doza radioaktivnosti primijenjene injekcijom je između 111 i 185 MBq (185 MBq (megabekerel ili MBq je mjerna jedinica radioaktivnosti). Dovoljna je jedna injekcija. Fotografske slike obično se dobivaju između 3 i 6 sati nakon injekcije DaTSCAN.
Predoziranje Što učiniti ako ste uzeli previše Datscana
Budući da lijek DaTSCAN primjenjuje liječnik pod strogim nadzorom, malo je vjerojatno da ćete primiti prekomjernu dozu. Vaš će vam liječnik savjetovati da uzmete veliku količinu tekućine kako biste tijelu pomogli u uklanjanju lijeka. Morat ćete biti posebno oprezni pri mokrenju, liječnik će vam dati posebne upute.Ovo je normalan postupak s lijekovima poput DaTSCAN -a.
Svaki ostatak ioflupana (123I) koji ostane u tijelu prirodno gubi radioaktivnost.
Ako imate dodatnih pitanja o uporabi ovog lijeka, obratite se liječniku nuklearne medicine koji je zadužen za ispitivanje.
Nuspojave Koje su nuspojave Datscana
Kao i svi drugi lijekovi, DaTSCAN može izazvati nuspojave, iako se one neće pojaviti kod svih
. Učestalost nuspojava je sljedeća:
Često: mogu se pojaviti u 1 na 10 osoba
- Glavobolja
Manje često: mogu se javiti u do 1 na 100 osoba
- Povećan apetit
- Vrtoglavica
- Promjena okusa
- Mučnina
- Suha usta
- Vrtoglavica
- Kratki osjećaj iritacije sličan mravima koji pužu po koži (trnci)
- Jaka bol u vrijeme ubrizgavanja. To je zabilježeno kod pacijenata kod kojih se DaTSCAN ubrizgava u malu venu.
Nepoznato: učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka.
- Preosjetljivost (alergija)
Količina radioaktivnosti u tijelu koja proizlazi iz DaTSCAN -a vrlo je mala i uklonit će se za nekoliko dana, bez potrebe za posebnim mjerama opreza.
Prijavljivanje nuspojava
Ako dobijete bilo koju nuspojavu, obratite se svom liječniku nuklearne medicine koji uključuje sve moguće nuspojave koje nisu navedene u ovoj uputi. Također možete prijaviti nuspojave izravno putem nacionalnog sustava prijavljivanja navedenih u Dodatku V *. Prijavljivanjem nuspojava možete pomoći u pružanju više informacija o sigurnosti ovog lijeka.
Istek i zadržavanje
Ne morate skladištiti ovaj lijek. Ovaj lijek se čuva pod odgovornošću stručnjaka i u odgovarajućim prostorijama. Skladištenje radiofarmaceutika odvijat će se u skladu s nacionalnim propisima o radioaktivnim proizvodima.
Sljedeće informacije namijenjene su samo stručnjaku:
- Držite ovaj lijek izvan pogleda i dohvata djece.
- Ne čuvati na temperaturi iznad 25 ° C.
- Nemojte zamrzavati.
Nemojte koristiti ovaj lijek nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji i bočici iza Rok valjanosti. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca. Osoblje bolnice pobrinut će se da se proizvod pravilno skladišti i odlaže, a da nije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na naljepnici.
Rok "> Ostale informacije
Što DaTSCAN sadrži
- Aktivni sastojak je ioflupan (123I). Svaki ml otopine sadrži ioflupan (123I) 74 MBq na referentni datum i vrijeme (0,07 do 0,13 μg / ml ioflupana).
- Pomoćni sastojci su octena kiselina, natrijev acetat, etanol i voda za injekcije.
Opis izgleda DaTSCAN -a i sadržaj pakiranja
DaTSCAN je bezbojna 2,5 ili 5 ml otopina za injekcije i prodaje se u jednoj bezbojnoj staklenoj bočici od 10 ml, zatvorenoj gumenim zatvaračem i metalnim čepom.
Upute o izvoru: AIFA (Talijanska agencija za lijekove). Sadržaj objavljen u siječnju 2016. Prisutne informacije možda nisu ažurne.
Da biste imali pristup najnovijoj verziji, preporučljivo je pristupiti web stranici AIFA-e (Talijanska agencija za lijekove). Odricanje od odgovornosti i korisne informacije.
01.0 NAZIV LIJEKA -
DATSCAN 74 MBQ / ML otopina za ubrizgavanje
02.0 KVALITATIVNI I KOLIČINSKI SASTAV -
Svaki mL otopine sadrži ioflupan (123I) 74 MBq na referentni datum i vrijeme (0,07 do 0,13 mcg / mL ioflupana).
Svaka bočica s jednom dozom od 2,5 ml sadrži 185 MBq ioflupana (123I) (raspon specifične aktivnosti 2,5 do 4,5 x 1014 Bq / mmol) na referentni datum i vrijeme.
Svaka bočica s jednom dozom od 5 ml sadrži 370 MBq ioflupana (123I) (raspon specifične aktivnosti 2,5 do 4,5 x 1014 Bq / mmol) na referentni datum i vrijeme.
Pomoćne tvari:
Ovaj lijek sadrži 39,5 g / l etanola.
Za potpuni popis pomoćnih tvari pogledajte odjeljak 6.1.
03.0 FARMACEUTSKI OBLIK -
Otopina za injekcije.
Bistra bezbojna otopina.
04.0 KLINIČKI PODACI -
04.1 Terapeutske indikacije -
Lijek samo za dijagnostičku uporabu.
DaTSCAN je indiciran za otkrivanje gubitka funkcionalnih dopaminergičnih neuronskih završetaka u striatumu:
• Od odraslih pacijenata s klinički nesigurnim Parkinsonovim sindromom, kako bi se olakšalo razlikovanje esencijalnog tremora od Parkinsonovog sindroma povezanog s idiopatskom Parkinsonovom bolešću, plurisistemskom atrofijom i progresivnom supranuklearnom paralizom.
DaTSCAN ne dopušta diskriminaciju između Parkinsonove bolesti, višestruke sistemske atrofije i progresivne supranuklearne paralize.
• U odraslih pacijenata, kako bi se razlikovala vjerojatna demencija Lewyjevog tijela od Alzheimerove bolesti.
DaTSCAN ne pravi razliku između Lewyjeve demencije i Parkinsonove bolesti.
04.2 Doziranje i način primjene -
Prije primjene provjerite jesu li na raspolaganju odgovarajući objekti za oživljavanje.
DaTSCAN se smije koristiti samo u odraslih pacijenata nakon čega slijede liječnici s iskustvom u liječenju poremećaja kretanja i / ili demencije. DaTSCAN smije koristiti samo kvalificirano osoblje koje ima odgovarajuća ovlaštenja za uporabu i rukovanje radionuklidima unutar određenih kliničkih ustanova.
Doziranje
Klinička učinkovitost dokazana je u intervalu između 111 i 185 MBq. Nemojte prelaziti 185 MBq i nemojte koristiti ako je aktivnost manja od 110 MBq.
Pacijenti bi trebali proći preventivni tretman blokiranja štitnjače kako bi se smanjila apsorpcija radioaktivnog joda od strane same štitnjače, na primjer oralnom primjenom približno 120 mg kalijevog jodida 1-4 sata prije injekcije i ponovno 12-24 sata nakon injekcije DaTSCAN-a.
Posebne populacije
Bubrežna i jetrena insuficijencija
Nisu provedena formalna istraživanja u bolesnika sa značajnim oštećenjem bubrega ili jetre. Nema dostupnih podataka (vidjeti dio 4.4).
Pedijatrijska populacija
Sigurnost i djelotvornost DaTSCAN -a u djece u dobi od 0 do 18 godina nisu utvrđene.
Nema dostupnih podataka.
Način primjene
Za intravenoznu primjenu.
DaTSCAN se mora koristiti nerazrijeđen. Kako bi se smanjila moguća bol na mjestu ubrizgavanja tijekom primjene, preporučuje se spora intravenska injekcija (ne manje od 15 - 20 sekundi) u venu na ruci.
Potrebno je provesti SPECT između tri i šest sati nakon injekcije. Prikupljanje slika mora se obaviti pomoću gama kamere opremljene kolimatorom visoke razlučivosti i kalibrirane pomoću fotopika 159 keV i energetskog prozora od ± 10 %. Kutno uzorkovanje po mogućnosti ne smije biti manje od 120 slika na 360 stupnjeva.
Za kolimator visoke rezolucije radijus rotacije mora biti konstantan i izabran što je moguće manji (tipično 11 - 15 cm). Eksperimentalne studije sa strijatalnim fantomima sugeriraju da se za dobivanje optimalnih slika veličina matrice i faktori zumiranja moraju odabrati tako da daju veličinu piksela od 3,5 - 4,5 mm za sustave koji se trenutno koriste. Za optimalne slike potrebno je prikupiti najmanje 500.000 brojeva. Normalne slike karakteriziraju dva simetrična područja s povećanjem unosa jednakog intenziteta. Abnormalne slike su ili asimetrične ili simetrične s različitim intenzitetom i / ili gubitkom intenziteta unosa.
04.3 Kontraindikacije -
- Preosjetljivost na djelatnu tvar ili bilo koju pomoćnu tvar.
- Trudnoća (vidjeti dio 4.6).
04.4 Posebna upozorenja i mjere opreza pri uporabi -
Ako se pojave reakcije preosjetljivosti, primjenu lijeka treba odmah prekinuti i po potrebi uvesti intravenozno liječenje.
Lijekovi i pomagala za oživljavanje (npr. Endotrahealna cijev i respirator) trebali bi biti dostupni.
Ovaj radiofarmaceutik smije primati, koristiti i primjenjivati samo ovlašteno osoblje u za to određenim kliničkim ustanovama. Prijem, skladištenje, uporaba, prijenos i odlaganje moraju podlijegati propisima i odgovarajućim ovlaštenjima nadležnih lokalnih tijela.
Za svakog pacijenta, izloženost ionizirajućem zračenju mora biti opravdana na temelju mogućih koristi. Primijenjena aktivnost mora biti takva da je rezultirajuća doza zračenja što je moguće niža u odnosu na predviđeni dijagnostički rezultat.
Nisu provedena formalna istraživanja u bolesnika sa značajnim oštećenjem bubrega ili jetre. U nedostatku podataka, DaTSCAN se ne preporučuje u slučajevima s umjerenim do teškim oštećenjem bubrega ili jetre.
Ovaj lijek sadrži 39,5 g / l 5% etanola (alkohola), do 197 mg po dozi, što odgovara 5 ml piva ili 2 ml vina. Štetno za one koji pate od alkoholizma. To treba uzeti u obzir u slučaju visokorizičnih skupina, poput pacijenata s bolestima jetre ili epilepsijom.
04.5 Interakcije s drugim lijekovima i drugi oblici interakcija -
Nisu provedena ispitivanja interakcija lijekova na ljudima.
Ioflupan se veže na nosač dopamina. Lijekovi koji tvore vezu visokog afiniteta za vektor dopamina mogu stoga ometati dijagnozu koju je postavio DaTSCAN. To uključuje amfetamin, benzatropin, buproprion, kokain, mazindol, metilfenidat, fentermin i sertralin.
Lijekovi koji ne ometaju snimanje SPECT -a dobivenih DaTSCAN -om prikazani su u kliničkim studijama uključuju amantadin, triheksifenidil, budipin, levodopu, metoprolol, primidon, propranolol i selegilin. Ne očekuju se smetnje u SPECT slikama koje su DaTSCAN dobili od agonista i antagonista dopamina, djelujući na post-sinaptičke dopaminske receptore, pa se njihova primjena može nastaviti po želji. DaTSCAN uključuje pergolid.
04.6 Trudnoća i dojenje -
Žene u reproduktivnoj dobi
Kada je potrebno davati radioaktivni lijek ženama u reproduktivnoj dobi, uvijek je potrebno prikupiti podatke o mogućoj trudnoći. Svaka žena koja je izostala menstruacija mora se smatrati trudnom dok se ne dokaže suprotno.
Kad postoji neizvjesna situacija, zračenje kojemu je izloženo mora biti minimalno prihvatljivo za dobivanje zadovoljavajućih SPECT slika. Uvijek treba uzeti u obzir preporučljivost korištenja alternativnih tehnika koje ne koriste ionizirajuće zračenje.
Trudnoća
Studije reproduktivne toksičnosti na životinjama nisu provedene. Metode koje koriste radionuklide koje se koriste na trudnicama stvaraju zračenje uključujući fetus. Primjena 185 MBq ioflupana (123I) podrazumijeva apsorpciju doze od 3,0 mGy u maternici. DaTSCAN je kontraindiciran u trudnoći (vidjeti dio 4.3).
Vrijeme za hranjenje
Nije poznato izlučuje li se ioflupan (123I) u majčino mlijeko. Prije primjene radioaktivnog proizvoda dojilja, treba razmotriti mogućnost odgode istrage sve dok žena ne doji dojenje i pažljivo razmotriti je li odabran najprikladniji radiofarmaceutik, uzimajući u obzir lučenje radioaktivnosti u majčinom mlijeku. davanje se smatra potrebnim, dojenje treba prekinuti na 3 dana i zamijeniti dojenjem adaptiranim mlijekom. Tijekom tog razdoblja majčino mlijeko treba povući u redovitim intervalima i odbaciti mlijeko.
Plodnost
Nisu provedena ispitivanja plodnosti. Nema dostupnih podataka.
04.7 Utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima -
DaTSCAN nema poznati utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
04.8 Nuspojave -
Sažetak sigurnosnog profila
Nisu zabilježene ozbiljne nuspojave povezane s primjenom DaTSCAN -a.
Tabelarni sažetak nuspojava
Učestalost nuspojava definirana je kako slijedi:
vrlo često (≥1 / 10); česte (≥1 / 100,
Poremećaji imunološkog sustava
Nepoznato: preosjetljivost
Poremećaji metabolizma i prehrane
Često: povećan apetit
Poremećaji živčanog sustava
Često: glavobolja, trnci (parestezija)
Poremećaji uha i labirinta
Često: omaglica
Opći poremećaji i stanja na mjestu primjene
Manje često: bol na mjestu ubrizgavanja (jaka bol nakon primjene u male vene)
Izloženost ionizirajućem zračenju povezana je s indukcijom raka i mogućnošću nasljednih defekata. Budući da se većina dijagnostičkih ispitivanja nuklearne medicine provodi s niskim dozama zračenja, manjim od 20 mSv, očekuje se mala vjerojatnost ovih događaja. Učinkovita doza je 4,35 mSv kada se primijeni maksimalna preporučena aktivnost od 185 MBq.
04.9 Predoziranje -
U slučaju predoziranja radioaktivnošću, preporučuje se izazvati povećanje diureze i defekacije kako bi se smanjila doza zračenja koju je pacijent apsorbirao. Treba poduzeti mjere opreza kako bi se izbjeglo onečišćenje radioaktivnošću uklonjene s pacijenta ovim metodama.
05.0 FARMAKOLOŠKA SVOJSTVA -
05.1 "Farmakodinamička svojstva -
Farmakoterapijska skupina: dijagnostički radiofarmaci središnji živčani sustav. ATC oznaka: V09AB03.
Budući da su injektirane količine ioflupana male, ne očekuju se farmakološki učinci nakon intravenske primjene DaTSCAN -a u preporučenoj dozi.
Ioflupan je analog kokaina. Studije na životinjama pokazale su da ioflupan tvori vezu visokog afiniteta s predsinaptičkim vektorom dopamina, pa se radioaktivno obilježen ioflupan (123I) može koristiti kao zamjenski marker za ispitivanje integriteta nigrostrijatalnih dopaminergičkih neurona. Ioflupan tvori vezu. Također sa serotoninom vektor na 5-HT neuronima, ali s manjim afinitetom vezanja (oko 10 puta nižim).
Nema kliničkog iskustva s bilo kojom vrstom tremora osim esencijalnog.
Kliničke studije provedene na bolesnicima s demencijom Lewyjeva tijela
U ključnoj kliničkoj studiji, koja je uključivala procjenu 288 ispitanika s Lewyjevom demencijom (DLB) (144 ispitanika), Alzheimerovom bolešću (124 ispitanika), vaskularnom demencijom (9 ispitanika) ili drugim (11 ispitanika), rezultatima neovisnog, slijepa vizualna evaluacija slika dobivenih s DaTSCAN -om uspoređena je s kliničkom dijagnozom koju su postavili liječnici s iskustvom u liječenju i dijagnostici demencija. Klinička klasifikacija u odgovarajuću skupinu demencije temeljila se na standardiziranoj i opsežnoj kliničkoj i neuropsihijatrijskoj procjeni. Vrijednosti povezane s osjetljivošću DaTSCAN-a u određivanju vjerojatnog DLB-a u odnosu na ne-DLB kretale su se od 75,0% do 80,2%, a specifičnosti od 88,6% do 91,4%. Pozitivna prediktivna vrijednost bila je u rasponu od "78,9% do 84,4%, dok je negativna prediktivna vrijednost je bila između 86,1% i 88,7%. Analize u kojima su uspoređivani i pacijenti s mogućim DLB-om i oni s vjerojatnim DLB-om s pacijentima s demencijom bez DLB-a pokazali su vrijednosti osjetljivosti DaTSCAN između 75,0% i 80,2% i specifičnost između 81,3% i 83,9 %, kada su pacijenti s mogućim DLB uneseni kao pacijenti koji nisu DLB. Osjetljivost se kretala od 60,6% do 63,4%, a specifičnost od 88,6% do 91,4% kada su pacijenti s mogućim DLB uneseni kao DLB pacijenti.
05.2 "Farmakokinetička svojstva -
Ioflupan (123I) nestaje iz krvi odmah nakon intravenozne injekcije; samo 5% primijenjene aktivnosti ostaje u krvi do 5 minuta nakon injekcije. Unos u mozak je vrlo brz, dostižući 7% aktivnosti ubrizgane 10 minuta nakon injekcija smanjiti na 3% nakon 5 sati. Oko 30% ukupne radioaktivnosti prisutne u mozgu pripisuje se preuzimanju strijatuma. Nakon 48 sati nakon injekcije, približno 60% ubrizgane radioaktivnosti izlučuje se urinom, a približno 14% stolicom.
05.3 Pretklinički sigurnosni podaci -
Studije akutne toksičnosti pomoću ioflupana u dozama od 0,06 mg / kg-6.500 puta najveće pojedinačne doze korištene kod ljudi (70 kg) na temelju tjelesne težine, provedene na miševima ili zečevima nisu pokazale povezanost sa smrtnošću niti su pokazale sustavnu toksičnost. -tjedne studije ponovljenog doziranja na miševima ili zečevima, gdje je dnevna doza bila 0,6 mg / kg ioflupana -više od 65 000 puta najveća pojedinačna doza korištena kod ljudi (70 kg) na temelju tjelesne težine, nije pronađena toksičnost. Tijekom ovih studija primijećeni su učinci na ponašanje zbog farmakološke aktivnosti. Nisu provedena ispitivanja toksičnosti po reprodukciju. Ioflupan nije pokazao mutageni potencijal tijekom studija in vitro i in vivo mutagenosti. Kancerogeni potencijal ioflupana.
06.0 FARMACEUTSKE INFORMACIJE -
06.1 Pomoćne tvari -
Octena kiselina
Natrijev acetat
Etanol
Voda za injekcije.
06.2 Inkompatibilnost "-
Nije bitno.
06.3 Rok valjanosti "-
Bočica od 2,5 ml: 7 sati od referentnog datuma i vremena navedenog na etiketi (35 sati od kraja proizvodnje).
Bočica 5 ml: 20 sati od referentnog datuma i vremena navedenog na naljepnici (48 sati od kraja proizvodnje).
06.4 Posebne mjere pri skladištenju -
Ne čuvati na temperaturi iznad 25 ° C. Nemojte zamrzavati.
06.5 Priroda neposrednog pakiranja i sadržaj pakiranja -
2,5 ili 5 ml otopine u jednoj bezbojnoj staklenoj bočici od 10 ml, zatvorenoj gumenim zatvaračem i metalnim čepom.
Pakiranje od 1 bočice.
Ne mogu se na tržište staviti sve veličine pakiranja.
06.6 Upute za uporabu i rukovanje -
Treba se pridržavati normalnih mjera opreza pri rukovanju radioaktivnim materijalima.
Nakon uporabe, svi materijali koji se koriste u pripremi i primjeni radiofarmaceutika, uključujući sve neiskorištene proizvode i spremnike, moraju se dekontaminirati ili tretirati kao radioaktivni otpad i zbrinuti u skladu sa posebnim propisima koje je utvrdilo lokalno nadležno tijelo. Kontaminirani materijal mora se zbrinuti kao radioaktivni otpad putem odobrenog puta.
07.0 NOSITELJ "Odobrenja za stavljanje u promet" -
GE Healthcare Limited - Little Chalfont, Bucks HP7 9NA - Ujedinjeno Kraljevstvo
08.0 BROJ DOZVOLE ZA PROMET -
EU/1/00/135/001 (2,5 ml), AIC: 034959015
EU/1/00/135/002 (5 ml), AIC: 034959027
09.0 DATUM PRVOG ODOBRENJA ILI OBNOVLJIVANJA ODOBRENJA -
Datum prve autorizacije: 27. srpnja 2000
Datum posljednje obnove:
10.0 DATUM REVIZIJE TEKSTA -
11.0 ZA RADIOParmaceuti, CJELOVITI PODACI O DOSIMETRIJI INTERNOG ZRAČENJA -
Jod-123 ima fizički poluživot od 13,2 sata, raspada se emitirajući gama zračenje s prevladavajućom energijom od 159 keV i rendgenske zrake pri 27 keV.
Doze zračenja koje je apsorbirao odrasli pacijent (70 kg) nakon intravenozne injekcije ioflupana (123I) navedene su u nastavku. Vrijednosti su izračunate pretpostavljajući pražnjenje mjehura u intervalima od 4,8 sati i odgovarajuću blokadu štitnjače (poznato je da jod -123 emitira Auger elektrone). Potrebno je poticati često pražnjenje mjehura nakon primjene kako bi se smanjila izloženost zračenju.
Učinkovita doza (E) koja proizlazi iz primjene 185 MBq DaTSCAN -a po injekciji iznosi 4,35 mSv (za odraslu osobu od 70 kg). Gore navedeni podaci vrijede u uvjetima normalnog farmakokinetičkog ponašanja. Kada je bubrežna ili jetrena funkcija oslabljena, učinkovita doza i doza zračenja koje se primjenjuju na organe mogu se povećati.
12.0 ZA RADIO -LIJEKOVE, DALJE DETALJNE UPUTE O IZVRŠNOJ PRIPREMI I KONTROLI KVALITETE -
Neiskorišteni lijek i otpad dobiven iz ovog lijeka moraju se zbrinuti u skladu s lokalnim propisima. Vidi također odjeljak 6.6.
