Što je Hetlioz -Tasimelteon i za što se koristi?
Hetlioz je lijek indiciran za liječenje sindroma poremećenog ciklusa spavanja i budnosti (sindrom "ne-24") u slijepih odraslih osoba. Sindrom non-24 je stanje koje gotovo isključivo pogađa slijepe osobe, koje imaju ciklus spavanja i budnosti koji nije sinkroniziran s danom i noću, često dulji od normalnog 24-satnog ciklusa. Zbog toga pacijenti zaspu i probude se u neuobičajeno vrijeme.
Hetlioz sadrži djelatnu tvar tasimelteon.
Budući da je broj pacijenata sa sindromom ne-24 mali, bolest se smatra 'rijetkom', a Hetlioz je 23. veljače 2011. proglašen 'lijekom bez roditelja' (lijek koji se koristi u rijetkim bolestima).
Kako se koristi Hetlioz -Tasimelteon?
Hetlioz je dostupan u obliku kapsula (20 mg) i može se nabaviti samo na recept.
Hetlioz je namijenjen za dugotrajnu primjenu.Preporučena doza je jedna kapsula dnevno, uzeta jedan sat prije spavanja, u isto vrijeme svake noći. Lijek treba uzimati natašte.
Kako djeluje Hetlioz-Tasimelteon?
Hormon zvan melatonin igra temeljnu ulogu u koordinaciji tjelesnog ciklusa spavanja. U ljudi s normalnom percepcijom svjetla i mraka, melatonin se proizvodi u satima mraka i potiče san djelujući na receptore melatonina prisutne u određenim područjima. sastojak Hetlioza, tasimelteon, djeluje na iste receptore kao i melatonin stimulirajući san i regulirajući ritam spavanja. Kada se uzima svaki dan u odgovarajuće vrijeme, može pomoći u vraćanju normalnijeg ciklusa budnosti i sna.
Kakvu je korist Hetlioz-Tasimelteon pokazao tijekom studija?
Hetlioz se pokazao učinkovitim u "pomaganju pacijentima da se prilagode normalnom 24-satnom ritmu spavanja" u 2 glavne studije.
Prvo istraživanje, koje je obuhvatilo ukupno 84 slijepa bolesnika sa sindromom koji nije 24, usporedilo je Hetlioz s placebom (lažnim lijekom). Glavno mjerilo učinkovitosti bio je postotak pacijenata koji su se mogli prilagoditi 24-satnom ritmu budnosti i sna, izračunato promatranjem promjena u metabolizmu melatonina u urinu pacijenata tijekom vremena. Dvadeset posto pacijenata liječenih Hetliozom (8 od 40) uspjelo se prilagoditi 24-satnom ritmu budnosti i sna nakon 1 mjeseca terapije u usporedbi s oko 3% pacijenata koji su primali placebo (1 od 38). Bolji rezultati zabilježeni su u podskupini pacijenata nakon 7 mjeseci liječenja, što sugerira da je pacijentima potrebno nekoliko tjedana ili mjeseci da odgovore na terapiju.
U drugoj studiji, 57 pacijenata je u početku liječeno Hetliozom približno 11 tjedana. Pacijenti koji su se uspjeli prilagoditi 24-satnom ritmu budnosti i spavanja (ukupno 20) naknadno su liječeni Hetliozom ili placebom dodatnih 8 tjedana, kako bi se vidjelo zadržava li se učinak Hetlioza tijekom vremena. Od 10 pacijenata koji su nastavili primati lijek, na kraju studije 9 je osoba održalo normalan 24-satni ritam spavanja i budnosti u usporedbi s 2 od 10 pacijenata liječenih placebom.
Koji je rizik povezan s lijekom Hetlioz-Tasimelteon?
Najčešće nuspojave uz Hetlioz (koje se mogu javiti u više od 3 na 100 osoba) su glavobolja, pospanost, mučnina i omaglica. Ti su učinci obično blage do umjerene i prolazne prirode.
Za potpuni popis nuspojava i ograničenja prijavljenih kod lijeka Hetlioz pogledajte upute za uporabu.
Zašto je Hetlioz -Tasimelteon odobren?
Odbor Agencije za lijekove za humanu uporabu (CHMP) odlučio je da su koristi Hetlioza veće od rizika i preporučio da se odobri za upotrebu u EU. CHMP je primijetio da će samo oko 20% pacijenata imati koristi od Hetlioza Međutim, s obzirom na nedostatak odobrenih terapija za sindrom non-24, koji je iscrpljujuće stanje, ovaj se odgovor, iako skroman, smatrao važnim. Međutim, potrebno je produljeno liječenje kako bi se održali blagotvorni učinci lijeka. Što se tiče sigurnosti, pokazalo se da se Hetlioz dobro podnosi, uzrokujući samo nekoliko blagih nuspojava.
Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita uporaba lijeka Hetlioz-Tasimelteon?
Razvijen je plan upravljanja rizikom kako bi se osiguralo što sigurnije korištenje Hetlioza. Na temelju ovog plana, sažetak opisa svojstava lijeka i upute o lijeku za Hetlioz dodane su sigurnosne informacije, uključujući odgovarajuće mjere opreza koje moraju slijediti zdravstveni radnici i pacijenti.
Više informacija o Hetliozu -Tasimelteonu
Dana 3. srpnja 2015. Europska komisija izdala je „Odobrenje za stavljanje lijeka u promet“ za Hetlioz, važeće na području cijele Europske unije.
Za više informacija o terapiji lijekom Hetlioz pročitajte upute za uporabu (uključene u EPAR) ili se obratite svom liječniku ili ljekarniku.
Posljednje ažuriranje ovog sažetka: 07-2015.
Podaci o Hetlioz -Tasimelteonu objavljeni na ovoj stranici mogu biti zastarjeli ili nepotpuni. Za ispravnu uporabu ovih informacija pogledajte stranicu Odricanje od odgovornosti i korisne informacije.
