Aktivni sastojci: natrijev alginat, kalijev bikarbonat
Gaviscon Advance oralna suspenzija
Gaviscon unaprijed umetnuti paketi dostupni su za veličine pakiranja:- Gaviscon Advance oralna suspenzija
- Gaviscon Advance aroma mente za oralnu suspenziju u vrećicama
- GAVISCON ADVANCE tablete za žvakanje
Zašto se koristi Gaviscon predujam? Čemu služi?
Gaviscon Advance pripada skupini lijekova koji se zovu 'anti-refluksni'.
Ovaj lijek tvori zaštitni sloj koji lebdi nad sadržajem želuca. Ovaj sloj sprječava refluks i čuva želučani sadržaj dalje od unutarnje stijenke jednjaka ublažavajući simptome žgaravice i probavnih smetnji.
Gaviscon Advance koristi se za liječenje simptoma povezanih s gastroezofagealnim refluksom, poput regurgitacije kiseline, žgaravice i probavnih smetnji (zbog refluksa), na primjer nakon jela ili tijekom trudnoće ili kod pacijenata sa simptomima povezanim s ezofagitisom zbog refluksa.
Kontraindikacije Kada se Gaviscon advance ne smije koristiti
Nemojte uzimati Gaviscon Advance:
- ako ste alergični (preosjetljivi) na djelatne tvari ili bilo koji drugi sastojak ovog lijeka
Mjere opreza pri uporabi Što morate znati prije nego počnete uzimati Gaviscon unaprijed
Ovaj lijek sadrži natrij (4,6 mmol na 10 ml), kalij (2,0 mmol na 10 ml) i kalcij.
- Ako vam je preporučeno da slijedite dijetu koja je posebno niska u bilo kojoj od ovih soli, razgovarajte sa svojim liječnikom prije uzimanja ovog lijeka.
- Posavjetujte se s liječnikom o sadržaju ovih soli ako ste ili ste patili od bolesti bubrega ili srca, jer neke soli mogu ometati ove bolesti.
Interakcije Koji lijekovi ili hrana mogu promijeniti učinak Gaviscona unaprijed
Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate ili ste nedavno uzimali druge lijekove, uključujući i lijekove bez recepta.
Upozorenja Važno je znati da:
Trudnoća i dojenje:
Prije uzimanja bilo kojeg lijeka pitajte svog liječnika ili ljekarnika za savjet.
Važne informacije o nekim sastojcima lijeka Gaviscon Advance:
Ovaj lijek sadrži metil parahidroksibenzoat (E218) i propil parahidroksibenzoat (E216) koji mogu izazvati alergijske reakcije (uključujući i odgođene).
Upravljanje vozilima i strojevima:
Ovaj lijek nema utjecaja na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Doza, način i vrijeme primjene Kako se koristi Gaviscon advance: Doziranje
Prije uzimanja ovog lijeka provjerite je li zatvarač netaknut.
Prije upotrebe dobro protresite.
Odrasli, uključujući starije osobe i djecu u dobi od 12 godina i više: 5-10 ml (1-2 5 ml žličice) nakon jela i navečer prije spavanja, ili prema uputama liječnika.
Djeca mlađa od 12 godina: smiju se davati samo prema liječničkom savjetu.
Predoziranje Što učiniti ako ste uzeli preveliku dozu Gaviscona unaprijed
Ako ste zaboravili uzeti Gaviscon Advance, nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu, samo nastavite uzimati kao i prije.
Ako uzmete više Gaviscon Advancea nego što vam je potrebno, možda ćete se osjećati naduto. Malo je vjerojatno da će vam to naškoditi, ali posavjetujte se s liječnikom ili ljekarnikom ako to ne nestane.
Ako simptomi potraju nakon 7 dana, obratite se svom liječniku.
Nuspojave Koje su nuspojave Gaviscona unaprijed
Vrlo rijetko (manje od 1 na 10 000 pacijenata) postoji mogućnost alergijske reakcije na sastojke. Simptomi mogu uključivati osip na koži, svrbež, otežano disanje, omaglicu, oticanje lica, usana, jezika ili grla.
Ako osjetite ove ili bilo koje druge nuspojave, prestanite uzimati lijek i odmah se obratite liječniku.
Prijavljivanje nuspojava
Ako dobijete bilo koju nuspojavu, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.Ovo uključuje sve moguće nuspojave koje nisu navedene u ovoj uputi. Također možete prijaviti nuspojave izravno putem nacionalnog sustava prijavljivanja na https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Prijavljivanjem nuspojava možete pomoći u pružanju više informacija o sigurnosti ovog lijeka.
Istek i zadržavanje
Nemojte koristiti Gaviscon Advance nakon isteka roka valjanosti navedenog na pakiranju.
Koristite proizvod u roku od 6 mjeseci od prvog otvaranja.
Čuvajte ovaj lijek izvan pogleda i dohvata djece.
Ne čuvati u hladnjaku.
Ne bacajte lijekove u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte ljekarnika kako baciti lijekove koje više ne koristite. To će pomoći u zaštiti okoliša.
Sadržaj pakiranja i ostale informacije
Što sadrži Gaviscon Advance:
Aktivni sastojci u 10 ml oralne suspenzije su: 1000 mg natrijevog alginata i 200 mg kalijevog bikarbonata.
Pomoćni sastojci su kalcijev karbonat, karbomer, metil parahidroksibenzoat (E218), propil parahidroksibenzoat (E216), natrijev saharin, natrijev hidroksid, aroma anisa dobivena iz komorača i pročišćena voda.
Kako Gaviscon Advance izgleda i sadržaj pakiranja
Gaviscon advance dostupan je u bočicama od 80 ml, 100 ml, 125 ml, 140 ml, 150 ml, 180 ml, 200 ml, 250 ml, 300 ml, 400 ml, 500 ml, 560 ml, 600 ml.
Upute o izvoru: AIFA (Talijanska agencija za lijekove). Sadržaj objavljen u siječnju 2016. Prisutne informacije možda nisu ažurne.
Da biste imali pristup najnovijoj verziji, preporučljivo je pristupiti web stranici AIFA-e (Talijanska agencija za lijekove). Odricanje od odgovornosti i korisne informacije.
01.0 NAZIV LIJEKA
GAVISCON ADVANCE USMENJA
02.0 KVALITATIVNI I KOLIČINSKI SASTAV
1 ml sadrži 100 mg natrijevog alginata i 20 mg kalijevog bikarbonata
Pomoćne tvari s poznatim učincima: metil parahidroksibenzoat (E218) i propil parahidroksibenzoat (E216).
Za potpuni popis pomoćnih tvari pogledajte odjeljak 6.1
03.0 FARMACEUTSKI OBLIK
Oralna suspenzija.
Viskozna, bjelkasta suspenzija.
04.0 KLINIČKI PODACI
04.1 Terapeutske indikacije
Liječenje simptoma povezanih s gastroezofagealnim refluksom, poput regurgitacije kiseline, žgaravice i probavnih smetnji (zbog refluksa), na primjer nakon jela ili tijekom trudnoće ili u bolesnika sa simptomima povezanim s refluksnim ezofagitisom.
04.2 Doziranje i način primjene
Doziranje
Odrasli i djeca od 12 godina i stariji: 5-10 ml nakon jela i navečer prije spavanja.
Djeca mlađa od 12 godina: smiju se davati samo prema liječničkom savjetu.
Trajanje liječenja
Ako se simptomi ne poboljšaju nakon sedam dana, potrebno je ponovno procijeniti kliničku sliku.
Posebne populacije
Starije osobe: nije potrebno mijenjati doze za ovu dobnu skupinu.
Bolesnici s jetrenom insuficijencijom: nije potrebno mijenjati doze.
Bolesnici s bubrežnom insuficijencijom: Budite oprezni ako je potrebna dijeta s malo soli (vidjeti dio 4.4).
Način primjene
Oralna upotreba.
Prije upotrebe dobro protresite. Prije prve upotrebe proizvoda provjerite je li brtva netaknuta.
04.3 Kontraindikacije
Ovaj je lijek kontraindiciran u bolesnika s poznatom ili sumnjom na preosjetljivost na djelatne tvari ili na bilo koju pomoćnu tvar navedenu u odjeljku 6.1, kao što su metil parahidroksibenzoat (E218) i propil parahidroksibenzoat (E216) (vidjeti dio 4.4).
04.4 Posebna upozorenja i mjere opreza pri uporabi
Ako se simptomi ne poboljšaju nakon sedam dana, potrebno je ponovno procijeniti kliničku sliku.
Svaka doza od 10 ml sadrži 106 mg (4,6 mmol) natrija i 78 mg (2,0 mmol) kalija. To treba uzeti u obzir u slučajevima kada se preporučuje dijeta s niskim udjelom soli, na primjer u nekim slučajevima kongestivnog zatajenja srca i bubrežnog oštećenja ili u slučaju uzimanja lijekova koji mogu povećati razinu kalija u plazmi.
Svaka doza od 10 ml sadrži 200 mg (2,0 mmol) kalcijevog karbonata. Treba biti oprezan pri liječenju pacijenata s hiperkalcijemijom, nefrokalcinozom i ponavljajućim bubrežnim kamencima koji sadrže kalcij.
Ovaj lijek sadrži metil parahidroksibenzoat (E218) i propil parahidroksibenzoat (E216): mogu izazvati alergijske reakcije (ponekad odgođene).
Za liječenje djece mlađe od 12 godina vidjeti dio 4.2.
04.5 Interakcije s drugim lijekovima i drugi oblici interakcija
Ništa poznato.
04.6 Trudnoća i dojenje
Trudnoća
Kliničke studije na više od 500 trudnica i "velika količina podataka iz postmarketinškog iskustva" ukazuju na to da aktivni sastojci ne dovode do malformacija ili toksičnosti za fetus / novorođenče.
Gaviscon Advance se može koristiti tijekom trudnoće ako je klinički potrebno.
Vrijeme za hranjenje
Nema poznatih učinaka na dojenčad. Gaviscon Advance se može koristiti tijekom dojenja.
Plodnost
Nema poznatih učinaka na plodnost ljudi.
04.7 Utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima
Gaviscon Advance nema ili ima zanemariv utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
04.8 Nuspojave
Nuspojave su podijeljene prema učestalosti prema sljedećoj konvenciji: vrlo česte (≥ 1/10), česte (≥ 1/100, ≤ 1/10), manje česte (≥ 1/1.000, ≤ 1/100), rijetke ( ≥ 1/10 000, ≤ 1/1 000), vrlo rijetko (≤ 1/10 000) i nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).
Prijavljivanje sumnji na nuspojave
Izvještavanje o sumnjama na nuspojave koje se jave nakon odobrenja lijeka važno je jer omogućuje kontinuirano praćenje omjera koristi i rizika lijeka. Od zdravstvenih djelatnika se traži da prijave sve sumnje na nuspojave putem nacionalnog sustava za prijavljivanje. "Ulica www.aifa.gov.it/responsabili.
04.9 Predoziranje
U slučaju predoziranja potrebno je pribjeći simptomatskom liječenju. Pacijent može primijetiti nadutost trbuha.
05.0 FARMAKOLOŠKA SVOJSTVA
05.1 Farmakodinamička svojstva
Farmakoterapijska skupina: lijekovi protiv refluksa, ATC oznaka: A02E A01
Suspenzija, kada se proguta, reagira s želučanom kiselinom tvoreći gel omotač alginske kiseline s gotovo neutralnim pH i koji lebdi na želučanom sadržaju (do 4 sata) učinkovito sprječavajući gastroezofagealni refluks. Teški, isti gel omotač može teći natrag u jednjak umjesto želučanog sadržaja i djeluju omekšavajuće.
05.2 Farmakokinetička svojstva
Način djelovanja lijeka je fizički i ne ovisi o apsorpciji u sustavnu cirkulaciju.
05.3 Pretklinički podaci o sigurnosti
Nisu zabilježeni nikakvi pretklinički nalazi od značaja za prepisivača.
06.0 FARMACEUTSKE INFORMACIJE
06.1 Pomoćne tvari
Kalcijev karbonat, 974P karbomer, metil parahidroksibenzoat (E218), propil parahidroksibenzoat (E216), natrijev saharin, aroma komorača, natrijev hidroksid (za podešavanje pH) i pročišćena voda.
Sastojci za okus komorača: komorač, anetol, benzil alkohol.
06.2 Nekompatibilnost
Nije bitno.
06.3 Razdoblje valjanosti
Rok trajanja: 2 godine.
Rok trajanja nakon prvog otvaranja: 6 mjeseci.
06.4 Posebne mjere pri skladištenju
Ne čuvati u hladnjaku.
06.5 Priroda neposrednog pakiranja i sadržaj pakiranja
Staklene boce od jantara s oblikovanim polipropilenskim čepom, opremljene sigurnosnom brtvom za otvaranje prekrivene podlogom od polietilenske pjene i koje sadrže 80, 100, 125, 140, 150, 180, 200, 250, 300, 400, 500, 560 ili 600 ml suspenzija
ili
Staklene boce od jantara s oblikovanim poklopcem od polipropilena, opremljene sigurnosnom brtvom za otvaranje prekrivene podlogom od polietilenske pjene, koja sadrži ili mjernu čašu (prirodni polipropilen) s urezima od 5, 10, 15 i 20 ml ili dozator za žlice (prozirni polistiren) s 2,5 ml i 5 ml zareza koji sadrže 80, 100, 125, 140, 150, 180, 200, 250, 300, 400, 500, 560 ili 600 ml suspenzije.
Ne mogu se na tržište staviti sve veličine pakiranja.
Karton i mjerna čaša ili mjerna žlica možda nisu dostupni na svim tržištima / pakiranjima.
06.6 Upute za uporabu i rukovanje
Neiskorišteni lijekovi i otpad nastali iz ovog lijeka moraju se zbrinuti u skladu s lokalnim propisima.
07.0 Nositelj odobrenja za stavljanje u promet
Reckitt Benckiser Healthcare (UK) Limited, Dansom Lane, Hull HU8 7DS, Ujedinjeno Kraljevstvo
Predstavnik za Italiju: Reckitt Benckiser Healthcare (Italia) S.p.A., via G. Spadolini 7, 20141 Milan
08.0 BROJ DOZVOLE ZA PROMET
Bočica s 80 ml oralne suspenzije: A.I.C. n. 034248082
Bočica od 100 ml oralne suspenzije: A.I.C. n. 034248017
Bočica sa 125 ml oralne suspenzije: A.I.C. n. 034248029
Bočica sa 140 ml oralne suspenzije: A.I.C. n. 034248031
Bočica sa 150 ml oralne suspenzije: A.I.C. n. 034248106
Bočica sa 180 ml oralne suspenzije: A.I.C. n. 034248070
Bočica s 200 ml oralne suspenzije: A.I.C. n. 034248043
Bočica s 250 ml oralne suspenzije: A.I.C. n. 034248056
Bočica s 300 ml oralne suspenzije: A.I.C. n. 034248118
Bočica oralne suspenzije od 400 ml: A.I.C. n. 034248120
Bočica s 500 ml oralne suspenzije: A.I.C. n. 034248068
Bočica s 560 ml oralne suspenzije: A.I.C. n. 034248094
Bočica s 600 ml oralne suspenzije: A.I.C. n. 034248132
09.0 DATUM PRVOG ODOBRENJA ILI OBNOVLJIVANJA ODOBRENJA
Datum prve autorizacije: 31.10.1996
10.0 DATUM REVIZIJE TEKSTA
01/04/2015