Što je Remsima i za što se koristi?
Remsima je protuupalni lijek koji sadrži djelatnu tvar infliksimab. Obično se koristi kada drugi lijekovi ili tretmani ne djeluju na odrasle osobe sa sljedećim bolestima:
- reumatoidni artritis (bolest imunološkog sustava koja uzrokuje upalu zglobova). Remsima se koristi s metotreksatom (lijekom koji djeluje na imunološki sustav);
- Crohnova bolest (bolest koja uzrokuje upalu probavnog trakta), kada je bolest umjerena do teška ili fistulizirajuća (s stvaranjem fistula, abnormalnim prolazima između crijeva i drugih organa);
- ulcerozni kolitis (bolest koja uzrokuje upalu i čireve na sluznici crijeva);
- ankilozirajući spondilitis (bolest koja uzrokuje upalu i bol u zglobovima kralježnice);
- psorijatični artritis (bolest koja uzrokuje crvene ljuskave mrlje na koži i upalu zglobova);
- psorijaza (bolest koja uzrokuje stvaranje ljuskavih crvenih mrlja na koži).
Remsima se također koristi u liječenju teške, aktivne Crohnove bolesti ili teškog, aktivnog ulceroznog kolitisa, u pacijenata u dobi od šest do 17 godina koji nisu odgovorili ili koji se ne mogu liječiti drugim lijekovima ili terapijama. Za potpune pojedinosti pogledajte Sažetak opisa svojstava lijeka (uključen u EPAR). Remsima je "biosličan" lijek. To znači da je Remsima sličan biološkom lijeku ("referentni lijek") koji je već odobren u Uniji. Europska unija (EU) te da Remsima i referentni lijek sadrže istu djelatnu tvar. Referentni lijek za Remsimu je Remicade. Za više informacija o biosličnim lijekovima, pogledajte dokument s pitanjima i odgovorima ovdje.
Kako se koristi Remsima - infliksimab?
Remsima je dostupna u obliku praha za pripremu otopine za infuziju (kapanje) u venu. Lijek se može dobiti samo na recept, a liječenje bi trebao započeti i nadzirati liječnik specijalist s iskustvom u dijagnostici i liječenju bolesti za koje se Remsima koristi. Remsima se obično daje u dozi od 3 mg po kilogramu tjelesne težine kod reumatoidnog artritisa, iako se doza može povećati ako je potrebno. Za druge bolesti doza je 5 mg po kilogramu. Liječenje ovisi o bolesti koja se liječi i o bolesnikovom Remsima se daje kao infuzija u trajanju od jednog ili dva sata. Svi pacijenti se prate zbog bilo kakvih reakcija tijekom infuzije i najmanje jedan ili dva sata kasnije. Kako bi se smanjio rizik od reakcija povezanih s infuzijom, prije ili tijekom liječenja lijekom Remsima pacijentima se mogu davati drugi lijekovi ili se brzina infuzije može usporiti. Za više informacija pogledajte upute za uporabu. Pacijenti liječeni lijekom Remsima trebaju primiti posebnu karticu upozorenja koja sažima podatke o sigurnosti lijeka.
Kako djeluje Remsima - infliksimab?
Djelatna tvar u lijeku Remsima, infliksimab, je monoklonsko protutijelo, koje je antitijelo (vrsta proteina) dizajnirano za prepoznavanje i pričvršćivanje na određenu strukturu (zvanu antigen) u tijelu. Infliksimab je dizajniran za vezanje na glasnika. kemikalija u tijelu, koja se naziva faktor tumorske nekroze alfa (TNF-alfa). Ovaj glasnik uključen je u upalni proces i nalazi se na visokoj razini u pacijenata s bolestima za koje je Remsima indicirana. Blokiranjem TNF-alfe, infliksimab poboljšava upalu i druge simptome bolesti. Remsima se proizvodi metodom poznatom kao "tehnologija rekombinantne DNA." Infliksimab se sastoji od stanica koje su dobile gen (DNA), što ih čini sposobnima za proizvodnju to
Kakvu je korist Remsima - infliximab pokazala tijekom studija?
Remsima je proučavana kako bi pokazala da je usporediva s referentnom medicinom Remicade. Remsima je uspoređena s Remicadeom u jednoj glavnoj studiji u kojoj je sudjelovalo 606 odraslih osoba s reumatoidnim artritisom. Pacijenti su liječeni Remsimom ili Remicadeom uz metotreksat 30 tjedana. Glavno mjerilo učinkovitosti bila je promjena simptoma.Nakon 30 tjedana liječenja, Remsima je bila jednako učinkovita kao i Remicade, pri čemu je približno 60% pacijenata odgovorilo na liječenje bilo kojim od lijekova.
Dodatno je istraživanje provedeno na 250 pacijenata s ankilozirajućim spondilitisom kako bi se pokazalo da Remsima proizvodi razine aktivne tvari u tijelu koje su usporedive s onima u referentnom lijeku Remicade.
Koji je rizik povezan s lijekom Remsima - infliksimabom?
Najčešće nuspojave lijeka Remsima (viđene u više od 1 na 10 pacijenata) su virusne infekcije (poput gripe ili herpesa), glavobolja, infekcija gornjih dišnih putova (prehlada), sinusitis (upala sinusa), mučnina, trbušni bol bol (bol u trbuhu), reakcije povezane s infuzijom i bol. Neke nuspojave, uključujući infekcije, mogu biti češće u djece nego u odraslih. Za potpuni popis nuspojava prijavljenih s lijekom Remsima, pogledajte brošuru. ilustrativno. Remsima se ne smije koristiti u pacijenata koji su u prošlosti imali preosjetljivost (alergiju) na infliksimab ili su preosjetljivi (alergični) na proteine miša ili bilo koji drugi sastojak lijeka Remsima. Remsima se ne smije koristiti u bolesnika s tuberkulozom, drugim teškim infekcijama ili umjerenim ili teškim zatajenjem srca (nesposobnost srca da ispumpa dovoljno krvi po tijelu).
Zašto je Remsima - infliximab odobren?
Odbor Agencije za lijekove za humanu uporabu (CHMP) odlučio je da se, u skladu sa zahtjevima EU -a, pokazalo da Remsima ima profil kvalitete, sigurnosti i djelotvornosti sličan Remicadeu. Stoga je CHMP smatrao da, kao i u slučaju Remicade -a, koristi nadmašuju identificirane rizike, te je preporučio da se Remsima odobri za uporabu u EU -u.
Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita uporaba Remsime - infliksimaba?
Razvijen je plan upravljanja rizicima kako bi se osiguralo što sigurnije korištenje Remsime. Na temelju ovog plana, sažetak opisa svojstava lijeka i upute o lijeku Remsima dodane su sigurnosne informacije, uključujući odgovarajuće mjere opreza koje moraju slijediti zdravstveni radnici i pacijenti. Osim toga, tvrtka koja prodaje Remsimu pružit će obrazovni materijal liječnicima za propisivanje lijeka za odrasle i djecu, uključujući savjete o sigurnosti lijeka i karticu upozorenja koju treba dati pacijentima. Tvrtka će također provesti studije kako bi potvrdila dugoročnu sigurnost lijeka.
Ostali podaci o Remsimi - infliksimabu
Dana 10. rujna 2013. Europska komisija izdala je „Autorizaciju za stavljanje lijeka u promet“ za Remsimu, koja vrijedi u cijeloj Europskoj uniji. Za potpunu verziju Remsiminog EPAR -a pogledajte web stranicu Agencije: ema.Europa.eu / Pronađi lijekove / Lijekovi za humanu medicinu / Europska javnost izvješća o procjeni Za više informacija o terapiji lijekom Remsima pročitajte upute o lijeku (uključene u EPAR) ili se obratite svom liječniku ili ljekarniku. Posljednje ažuriranje ovog sažetka: 09/2013
Podaci o lijeku Remsima - infliximab objavljeni na ovoj stranici mogu biti zastarjeli ili nepotpuni. Za ispravnu uporabu ovih informacija pogledajte stranicu Odricanje od odgovornosti i korisne informacije.
