Što je Abraxane?
Abraxane je prah koji se sastoji od suspenzije za infuziju (kapanje u venu), koja sadrži djelatnu tvar paklitaksel.
Za što se koristi Abraxane?
Abraxane je indiciran za liječenje metastatskog raka dojke u pacijenata čiji početni tretman metastatske bolesti više nije učinkovit i za koje je standardna terapija, koja sadrži "" antraciklin "(vrsta lijeka protiv raka), kontraindicirana. Izraz" metastatski " znači da se rak proširio na druge dijelove tijela.
Lijek se može nabaviti samo na recept.
Kako se koristi Abraxane?
Abraxane se smije primjenjivati samo pod nadzorom kvalificiranog onkologa na odjelima specijaliziranim za primjenu 'citotoksičnih' (tj. Uništavajućih stanica) lijekova.
Abraxane se daje kao monoterapija (sam). Preporučena doza je 260 mg po četvornom metru tjelesne površine (izračunano na temelju visine i težine pacijenta), koja se daje tijekom 30 minuta svaka tri tjedna. Doziranje se može smanjiti ili liječenje prekinuti u pacijenata koji imaju nuspojave koje utječu na krv ili živce.
Kako Abraxane djeluje?
Djelatna tvar u lijeku Abraxane, paklitaksel, pripada skupini lijekova protiv raka poznatih kao 'taksani'. Paclitaxel blokira sposobnost stanica raka da razbiju svoj unutarnji "kostur" što omogućuje stanicama da se dijele i množe. Ako ovaj kostur ostane netaknut, stanice se ne mogu podijeliti i stoga umiru. Abraxane djeluje i na stanice bez karcinoma (na primjer, krvne i živčane stanice), uzrokujući tako nuspojave.
Paclitaksel je dostupan kao lijek protiv raka od 1993. U tradicionalnim formulacijama paklitaksela postoje tvari koje otapaju paklitaksel, ali mogu izazvati nuspojave. Abraxane ne sadrži te tvari; za razliku od toga, paklitaksel je vezan za ljudski protein zvan albumin u sitnim česticama poznatim kao "nanočestice". To olakšava pripremu suspenzije paklitaksela koja se može dati infuzijom u venu (u venu). Nanočestice također mogu utjecati na način na koji lijek dolazi
distribuira se u tijelu, pa stoga i na njegove rizike i koristi, u usporedbi s tradicionalnim lijekovima koji sadrže paklitaksel.
Kako je Abraxane proučavan?
Abraxane je proučavan u jednoj glavnoj studiji koja je obuhvatila 460 žena s metastatskim rakom dojke, od kojih je tri četvrtine prethodno bilo na terapiji "antraciklinom. Oko polovica pacijenata koji su sudjelovali u istraživanju već su prošli liječenje. Rak nakon što je rak ušao metastatsku fazu. Samo dani Abraxane uspoređen je s tradicionalnim lijekom koji sadrži paklitaksel koji se daje u kombinaciji s drugim lijekovima kako bi se smanjile nuspojave. Glavno mjerilo učinkovitosti bio je broj pacijenata koji su "odgovorili" na terapiju nakon najmanje pet tjedana liječenje. Odgovor na terapiju definiran je kao nestanak ili smanjenje za najmanje 30% veličine glavne tumorske mase pacijenta.
Kakvu je korist Abraxane pokazao tijekom studija?
Abraxane je bio učinkovitiji od tradicionalnih lijekova koji sadrže paklitaksel. Sveukupno, 31% žena kojima je davan Abraxane (72 od 229) odgovorilo je na liječenje u glavnoj studiji u usporedbi sa 16% žena liječenih tradicionalnim lijekovima koji sadrže paklitaksel (37 od 225).
Ispitujući samo pacijentice koje se prvi put liječe od metastatskog raka dojke, nije bilo razlike između lijekova u smislu njihove učinkovitosti, na primjer, u vremenu do progresije bolesti i vremenu preživljavanja. Nasuprot tome, u pacijenata koji su prethodno bili liječeni od metastatskog raka dojke, ti dodatni rezultati pokazali su da je Abraxane bio učinkovitiji od ostalih tradicionalnih lijekova koji sadrže paklitaksel. Stoga je tijekom evaluacije lijeka tvrtka povukla zahtjev za odobrenje za uporabu Abraxana kao lijeka prve linije.
Koji je rizik povezan s Abraxaneom?
Najčešće nuspojave primijećene kod lijeka Abraxane (zabilježene u više od 1 na 10 pacijenata) su: neutropenija (smanjenje broja neutrofila, vrsta bijelih krvnih stanica), anemija (smanjenje broja crvenih krvnih stanica), leukopenija (smanjenje broja krvnih stanica), trombocitopenija (smanjena razina krvnih pločica), limfopenija (smanjena razina limfocita, vrsta bijelih krvnih stanica), depresija koštane srži (smanjena proizvodnja krvnih stanica), periferna neuropatija (oštećenje živci šaka i stopala), neuropatija (oštećenje živčanog sustava), hipoestezija (smanjena osjetljivost), parestezija (nenormalni trnci i bockanje), mučnina, proljev, povraćanje, zatvor, stomatitis (upala sluznice usne šupljine), alopecija (opadanje kose i perut), osip, artralgija (bol u zglobovima), mijalgija (bol u mišićima), gubitak apetita, iscrpljenost (umor), astenija (slabost) i pireksija (groznica ). Za potpuni popis nuspojava prijavljenih kod lijeka Abraxane pogledajte upute za uporabu.
Abraxane se ne smije koristiti u osoba koje mogu biti preosjetljive (alergične) na paklitaksel ili bilo koji drugi sastojak. Ne smije se koristiti tijekom dojenja ili kod pacijenata koji imaju nisku razinu neutrofila u krvi prije početka liječenja.
Zašto je Abraxane odobren?
Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) primijetio je da je Abraxane bio učinkovitiji od tradicionalnih lijekova koji sadrže paklitaksel u pacijenata kod kojih prva linija liječenja više nije pokazala korist te da se, za razliku od drugih lijekova koji sadrže paklitaksel, ne radi o istodobnoj primjeni lijekovi potrebni za smanjenje neželjenih učinaka. Odbor je zaključio da koristi Abraxanea nadmašuju njegove rizike u liječenju metastatskog raka dojke u pacijenata u kojih liječenje prve metastatske bolesti nije uspjelo i kod kojih standardna terapija koja sadrži antracikline nije indicirana. Odbor je stoga preporučio izdavanje odobrenja za stavljanje lijeka Abraxane u promet.
Ostale informacije o Abraxaneu:
Dana 11. siječnja 2008. Europska komisija odobrila je tvrtki Abraxis BioScience Limited odobrenje za stavljanje u promet lijeka Abraxane u cijeloj Europskoj uniji.
Za punu verziju Abraxaneovog EPAR -a kliknite ovdje.
Posljednje ažuriranje ovog sažetka: 07-2009.
Podaci o Abraxane - paklitakselu objavljeni na ovoj stranici mogu biti zastarjeli ili nepotpuni. Za ispravnu uporabu ovih informacija pogledajte stranicu Odricanje od odgovornosti i korisne informacije.