Što je Targretin?
Targretin je lijek koji sadrži djelatnu tvar beksaroten. Dostupan je u obliku bijelih mekih kapsula (75 mg).
Za što se koristi Targretin?
Targretin se koristi u liječenju kožnih manifestacija vidljivih u bolesnika s kožnim limfomom T-stanica (CTCL). Kožni limfom T-stanica rijetka je vrsta limfoma (rak limfnog tkiva), koji se javlja kada u koži raste određena vrsta bijelih krvnih stanica (T-stanica). Targretin se koristi u pacijenata s uznapredovalom bolešću i koji nisu odgovorili na barem jedno prethodno liječenje.
Lijek se može nabaviti samo na recept.
Kako se Targretin koristi?
Terapiju targretinom mogu započeti i nastaviti samo liječnici s iskustvom u liječenju pacijenata s kožnim limfomom T-stanica. Doza Targretina ovisi o površini tijela pacijenta mjerenoj u kvadratnim metrima (m2). Preporučena početna doza je 300 mg / m2 / dan. Doza se može prilagoditi ovisno o pacijentovom odgovoru na liječenje ili nuspojavama. Terapiju treba nastaviti sve dok pacijent ima koristi od nje. Za dodatne pojedinosti, pogledajte Sažetak opisa svojstava proizvoda, uključen u EPAR.
Targretin kapsule treba uzeti u jednoj dnevnoj dozi, uz obrok.
Kako Targretin djeluje?
Djelatna tvar u Targretinu, beksaroten, je sredstvo protiv raka koje pripada skupini retinoida, tvari dobivene iz vitamina A. Točan mehanizam djelovanja beksarotena u CTCL -u nije poznat.
Kako je Targretin proučavan?
Učinkovitost Targretina ispitivana je u dvije studije koje su uključivale ukupno 193 pacijenta s CTCL -om koji nisu odgovorili na najmanje dva prethodna liječenja. Studije nisu uključivale kontrolnu skupinu (tj. Targretin nije uspoređen s drugim lijekovima ili s placebom. ) 93 od ovih pacijenata bilo je u uznapredovalom stadiju bolesti i bilo je refraktorno na druge tretmane.61 pacijent je liječen početnom dozom od 300 mg / m2 / dan.Glavno mjerilo učinkovitosti bio je odgovor na liječenje nakon 16 tjedana, mjeren liječničkom procjenom poboljšanja EMEA 2007 i rezultatom na temelju 5 kliničkih znakova (zahvaćeno područje kože, crvenilo, podignuta područja, perutava koža i bojanje).
Kakvu je korist Targretin pokazao tijekom studija?
U dvije studije, približno polovica pacijenata liječenih sa 300 mg / m2 odgovorila je na liječenje, prema procjeni liječnika, sljedeći postoci: 36% i 27%.
Koji je rizik povezan s Targretinom?
Najčešće uočene nuspojave uz Targretin (u više od 1 na 10 pacijenata) su leukopenija (pad broja bijelih krvnih stanica u krvi), hipotireoza (nedovoljna aktivnost štitnjače), hiperlipemija (visoka razina masti u krvi ), hiperkolesterolemiju (povišeni kolesterol u krvi), eksfolijativni dermatitis (ljuštenje kože), svrbež, eritem, bol, glavobolju i asteniju (slabost) Za potpuni popis nuspojava prijavljenih uz Targretin pogledajte upute za uporabu.
Targretin se ne smije primjenjivati u pacijenata koji mogu biti preosjetljivi (alergični) na beksaroten ili bilo koju drugu tvar. Targretin se također ne smije davati:
- trudnice ili dojilje;
- žene koje bi mogle zatrudnjeti;
- ljudi koji su u prošlosti bolovali od pankreatitisa (upale gušterače);
- osobe s nekontroliranom hiperkolesterolemijom (povišenim kolesterolom u krvi);
- osobe s nekontroliranom hipertrigliceridemijom (visoka razina triglicerida [masti] u krvi);
- osobe s hipervitaminozom A (visoka razina vitamina A u tijelu);
- osobe s nekontroliranom bolešću štitnjače;
- osobe s bolestima jetre;
ljudi sa stalnom infekcijom.
Zašto je Targretin odobren?
Povjerenstvo za lijekove za humanu uporabu (CHMP) odlučilo je da su prednosti Targretina veće od rizika za liječenje kožnih manifestacija u pacijenata s uznapredovalim kožnim T-staničnim limfomom koji su otporni na barem jedan sustavni tretman. "odobrenje za stavljanje proizvoda na tržište".
Ostale informacije o Targretinu:
Europska komisija izdala je 29. ožujka 2001. "Odobrenje za stavljanje lijeka u promet" za Targretin, koje vrijedi u cijeloj Europskoj uniji. "Odobrenje za stavljanje u promet" obnovljeno je 29. ožujka 2006. Nositelj odobrenja za stavljanje u promet "tvrtka Eisai Ltd.
Za potpunu verziju Targretinovog EPAR -a kliknite ovdje.
Posljednje ažuriranje ovog sažetka: 03-2007.
Podaci o Targretinu - beksarotenu objavljeni na ovoj stranici mogu biti zastarjeli ili nepotpuni. Za ispravnu uporabu ovih informacija pogledajte stranicu Odricanje od odgovornosti i korisne informacije.
.jpg)
