Aktivni sastojci: Glutation
TAD® 600 mg / 4 ml praška i otapala za otopinu za injekciju
Zašto se koristi Tad 600? Čemu služi?
FARMAKOTERAPEUTSKA KATEGORIJA
Glutation je fiziološki tripeptid koji intervenira u brojne biološke procese i ima važnu ulogu u reakcijama detoksikacije, štiteći stanice od štetnog djelovanja ksenobiotskih agenasa, okolišnih i unutarstaničnih oksidanata i zračenja.
Parenteralno primijenjeni glutation pripada farmakoterapeutskoj skupini protuotrova.
TERAPIJSKE INDICIJE
Profilaksa neuropatije nakon kemoterapijskog liječenja cisplatinom ili analogima.
Kontraindikacije Kada se Tad 600 ne smije koristiti
Preosjetljivost na aktivni sastojak.
Mjere opreza pri uporabi Što morate znati prije nego počnete uzimati Tad 600
Ništa posebno.
Interakcije Koji lijekovi ili hrana mogu promijeniti učinak lijeka Tad 600
Nisu opisani slučajevi interakcije lijekova s glutationom. U preporučenim dozama, TAD ne ometa terapijsko djelovanje kemoterapeutskog sredstva.
Upozorenja Važno je znati da:
Dostupni podaci ukazuju na to da glutation, zbog svoje prirode kao tvari fiziološki prisutne u stanicama, ne izaziva neželjene učinke u trudnica i dojilja. Studije na životinjama ne ukazuju na izravne ili neizravne štetne učinke u odnosu na trudnoću, embriofetal razvoj, porođaj ili postnatalni razvoj.
U djece sigurnost i djelotvornost nisu utvrđene.
Upozorenje: Proizvodi za parenteralnu primjenu moraju se prije primjene vizualno pregledati, kad spremnik ili otopina to dopuštaju, kako bi se otkrila moguća prisutnost čestica ili abnormalne boje. Nemojte koristiti ako se primijeti oblačnost ili talog.
ČUVAJTE IZVAN DOSEGA I VIDA DJECE.
Doziranje i način uporabe Kako se koristi Tad 600: Doziranje
Doziranje
Općenito preporučena dnevna doza TAD -a u pacijenata koji primaju cisplatin ili analognu kemoterapiju je 1,5 g / m2 (što odgovara 2500 mg) koja se daje polako intravenozno. Međutim, doziranje ovisi o dobi, težini i kliničkom stanju pacijenta, a također bi trebalo biti povezano s dozom i režimom doziranja kemoterapije. U slučaju primjene glutationa u kombinaciji s kemoterapijom, intravenska infuzija TAD -a trebala bi javljaju se unutar 15 do 30 minuta prije početka kemoterapije.
U slučaju dugotrajne terapije, najniže doze proizvoda (600 mg) mogu se upotrijebiti za intramuskularnu ili polaganu intravensku primjenu.
Način primjene
Rekonstituirajte otopinu u bočici s praškom tako što ćete štrcaljkom opremljenom odgovarajućom iglom izvući vodu iz bočice s otapalom. Uklonite aluminijski jezičak bočice i dezinficirajte čep vatom namočenom u alkohol, zatim umetnite iglu štrcaljke u bočicu kroz središte gumenog čepa i usmjeriti protok vode do staklene stijenke bočice. Lagano protresite kako biste olakšali potpunu solubilizaciju, a zatim primijenite tako dobivenu otopinu sporim intramuskularnim ili intravenskim putem.
Važno: Upotrijebite odmah nakon otvaranja spremnika. Rekonstituirana otopina mora biti bistra i bez vidljivih čestica. Namijenjena je za jedno neprekidno davanje i ne može se koristiti nikakav ostatak.
Predoziranje Što učiniti ako ste uzeli previše Tad 600
Nisu zabilježeni slučajevi predoziranja. Ako je potrebno, mogu se koristiti simptomatski tretmani.
Nuspojave Koje su nuspojave Tad 600
Vrlo rijetko su prijavljeni osipi nakon intramuskularne primjene i nestali su nakon prekida terapije. Zabilježeni su i bolovi na mjestu ubrizgavanja.
Kao i kod svih parenteralnih otopina, mogu se pojaviti febrilne reakcije, infekcije na mjestu ubrizgavanja, venska tromboza ili flebitis, ekstravazalna difuzija.
U slučaju neposredne nuspojave tijekom intravenske infuzije, prekinite primjenu i, gdje je to moguće, zadržite preostalu tekućinu koja se ne daje za moguće testove.
Poštivanje uputa sadržanih u ovoj uputi smanjuje rizik od neželjenih učinaka.
Važno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika o bilo kojem neželjenom učinku, čak i ako nije opisan u uputama za uporabu.
Istek i zadržavanje
Pogledajte datum isteka otisnut na pakiranju. Ovaj se datum odnosi na proizvod u netaknutom pakiranju, pravilno skladišten.
Upozorenje: nemojte koristiti lijek nakon isteka roka valjanosti navedenog na pakiranju.
Sastav i farmaceutski oblik
SASTAV
Svaka bočica s praškom sadrži:
Aktivni sastojak: natrijeva sol glutationa 646 mg, jednako glutationu 600 mg. Svaka bočica s otapalom sadrži:
Pomoćna tvar: voda za injekcije.
Rekonstituirana otopina sadrži 150 mg / ml glutationa.
FARMACEUTSKI OBLIK I SADRŽAJ
Prašak i otapalo za otopinu za injekcije.
Karton sadrži 10 bočica s 600 mg praha i 10 bočica s otapalom od 4 ml.
Upute o izvoru: AIFA (Talijanska agencija za lijekove). Sadržaj objavljen u siječnju 2016. Prisutne informacije možda nisu ažurne.
Da biste imali pristup najnovijoj verziji, preporučljivo je pristupiti web stranici AIFA-e (Talijanska agencija za lijekove). Odricanje od odgovornosti i korisne informacije.
01.0 NAZIV LIJEKA
TAD
02.0 KVALITATIVNI I KOLIČINSKI SASTAV
600 mg / 4 ml praška i otapala za otopinu za injekciju
Jedna bočica s praškom sadrži:
Aktivni sastojak: natrijeva sol glutationa 646 mg jednaka glutationu 600 mg.
Rekonstituirana otopina sadrži 150 mg / ml glutationa.
2500 mg / 25 ml praha i otapala za otopinu za infuziju
Jedna bočica praha sadrži:
Aktivni sastojak: natrijeva sol glutationa 2680 mg jednaka 2500 mg glutationa.
Rekonstituirana otopina sadrži 100 mg / ml glutationa.
Za pomoćne tvari, vidjeti dio 6.1.
03.0 FARMACEUTSKI OBLIK
Prašak i otapalo za otopinu za injekcije.
Prašak i otapalo za otopinu za infuziju.
04.0 KLINIČKI PODACI
04.1 Terapeutske indikacije
Profilaksa neuropatije nakon kemoterapijskog liječenja cisplatinom ili analogima.
04.2 Doziranje i način primjene
Općenito preporučena dnevna doza TAD -a u bolesnika koji primaju cisplatin ili analognu kemoterapiju je 1,5 g / m2 (što odgovara 2,5 g) primijenjeno polako intravenozno. Međutim, doziranje ovisi o dobi, težini i kliničkom stanju pacijenta, a također bi trebalo biti u korelaciji s dozom i režimom doziranja kemoterapije.
U slučaju primjene glutationa u kombinaciji s kemoterapijom, intravensku infuziju TAD -a treba izvršiti unutar 15 - 30 minuta prije početka kemoterapije.
U slučaju dugotrajne terapije, najniže doze proizvoda (600 mg) mogu se upotrijebiti za intramuskularnu ili polaganu intravensku primjenu.
Za načine pripreme i primjene vidjeti dio 6.6.
04.3 Kontraindikacije
Preosjetljivost na aktivni sastojak.
04.4 Posebna upozorenja i mjere opreza pri uporabi
U djece sigurnost i djelotvornost nisu utvrđene.
Pažnja: Proizvodi za parenteralnu primjenu moraju se prije primjene vizualno pregledati, ako spremnik ili otopina to dopuštaju, na prisutnost bilo kakvih čestica ili abnormalne boje. Nemojte koristiti ako se primijeti oblačnost ili talog.
ČUVAJTE IZVAN DOSEGA I VIDA DJECE
04.5 Interakcije s drugim lijekovima i drugi oblici interakcija
Slučajevi interakcija lijekova s glutationom nisu opisani u literaturi.
U preporučenim dozama, TAD ne ometa terapijsko djelovanje kemoterapeutskog sredstva.
04.6 Trudnoća i dojenje
Dostupni podaci ukazuju na to da glutation, zbog svoje prirode kao tvari koja je fiziološki prisutna u stanicama, ne izaziva neželjene učinke u trudnica ili dojilja. Pretkliničke studije ne ukazuju na izravne ili neizravne štetne učinke na trudnoću., Embriofetalni razvoj, porođaj ili postnatalni razvoj (vidjeti dio 5.3).
04.7 Utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima
TAD nema ili ima zanemariv utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
04.8 Nuspojave
Vrlo rijetko su prijavljeni osipi nakon intramuskularne primjene i nestali su nakon prekida terapije. Zabilježeni su i bolovi na mjestu ubrizgavanja.
Kao i kod svih parenteralnih otopina, mogu se pojaviti febrilne reakcije, infekcije na mjestu ubrizgavanja, venska tromboza ili flebitis, ekstravazalna difuzija.
U slučaju neposredne nuspojave tijekom intravenske infuzije, prekinite primjenu i, gdje je to moguće, zadržite preostalu tekućinu koja se ne daje za moguće testove.
04.9 Predoziranje
Nisu zabilježeni slučajevi predoziranja. Ako je potrebno, mogu se koristiti simptomatski tretmani.
05.0 FARMAKOLOŠKA SVOJSTVA
05.1 Farmakodinamička svojstva
ATC: V03AB32 - Protuotrovi.
Glutation (GSH) je fiziološki tripeptid sastavljen od glutaminske kiseline, cisteina i glicina, koji intervenira u brojne biološke procese i igra važnu ulogu u reakcijama detoksikacije, štiteći stanice od štetnog djelovanja ksenobiotskih agenasa, oksidansa iz okoline i unutarstaničnih (slobodnih radikali, reaktivni međuprodukti kisika) i zračenje. Pretklinička i klinička istraživanja pokazala su zaštitnu ulogu glutationa u mnogim patološkim situacijama koje uzrokuju oštećenje stanica, poput trovanja tvarima kao što su etilni alkohol, paracetamol, salicilni, fenobarbital, triciklički antidepresivi, organo-fosforni insekticidi itd. Također je primijećeno da brojna kemoterapeutska sredstva smanjuju tkivne i unutarstanične razine endogenog GSH-a, pogoršavajući stanje tumora izazvanog oksidativnog stresa.
Što se tiče osobito neurotoksičnosti kemoterapeutskih lijekova, poput cisplatina i njegovih derivata, vjeruje se da je to posljedica nakupljanja platine u perifernom živčanom sustavu, posebno u ganglijima stražnjih korijena živaca. U slučaju oksaliplatina čini se da nakupljanje platine posljedica je sporijeg uklanjanja, a ne većeg depozita.To sugerira uporabu sredstava kao što je glutation koji je u stanju spriječiti početno nakupljanje platine u ganglijima stražnjih korijena živaca.
Brojne kliničke studije potvrdile su ovaj učinak glutationa: pokazuju kako infuzija glutationa prije primjene antiblastika u pacijenata s rakom jajnika, želuca i kolorektalnog karcinoma pruža učinkovitu zaštitu od nefrona i neurotoksičnosti uzrokovane cisplatinom i oksaliplatinom, omogućujući, ako je potrebno, postizanje većih kumulativnih doza antiblastika.
05.2 Farmakokinetička svojstva
Nakon intravenozne infuzije glutationa u dozi od 2 g / m2 u zdravih dobrovoljaca, ukupna koncentracija glutationa u plazmi porasla je sa 17,5 ± 13,4 μmol / l (srednja vrijednost ± SD) na 823 ± 326 μmol / l. Izračunato je da je volumen distribucije egzogenog glutationa 176 ± 107 ml / kg, a poluživot u plazmi je 14,1 ± 9,2 minute. Koncentracija cisteina u plazmi povećala se s 8,9 ± 3,5 mcmol / l 114 ± 45 mcmol / l nakon infuzije. Unatoč povećanju cisteina, ukupna koncentracija ukupnog cisteina, cistina i mješovitih disulfida u plazmi se smanjila, što ukazuje na "pojačan prolaz cisteina u stanice".
Urinarno izlučivanje glutationa i ciste (e) ina pokazalo je povećanje od 300% odnosno 10% u 90 minuta nakon infuzije.
Ovi podaci ukazuju da intravenozna primjena glutationa značajno povećava koncentraciju sulfhidrilnih spojeva u mokraćnom sustavu, a time i dostupnost cisteina na staničnoj razini. Visoka unutarstanična koncentracija cisteina opravdava zaštitni učinak protiv ksenobiotika jer se izravno ili neizravno prevodi u povećanje biosinteze glutationa.
05.3 Pretklinički podaci o sigurnosti
Neklinički podaci ne otkrivaju rizik za ljude na temelju konvencionalnih studija farmakološke sigurnosti, toksičnosti pri ponovljenim dozama, genotoksičnosti, reproduktivne toksičnosti.
06.0 FARMACEUTSKE INFORMACIJE
06.1 Pomoćne tvari
TAD "600 mg / 4 ml praška i otapala za otopinu za injekcije"
Bočice s praškom sadrže samo aktivni sastojak, a ampule s otapalom sadrže vodu za injekcije.
TAD "2500 mg / 25 ml praška i otapala za otopinu za infuziju"
Bočica s praškom sadrži samo aktivni sastojak, a bočica s otapalom sadrži vodu za injekcije.
06.2 Nekompatibilnost
U nedostatku studija nekompatibilnosti, lijek se ne smije miješati s drugim proizvodima.
06.3 Razdoblje valjanosti
3 godine odnosi se na proizvod u netaknutom pakiranju, pravilno skladišten.
Rekonstituirana otopina stabilna je 8 sati na sobnoj temperaturi.
06.4 Posebne mjere pri skladištenju
Ovaj lijek ne zahtijeva nikakve posebne uvjete skladištenja.
06.5 Priroda neposrednog pakiranja i sadržaj pakiranja
TAD "600 mg / 4 ml praška i otapala za otopinu za injekciju" 5 bočica u prahu + 5 bočica s otapalom 4 ml
TAD "600 mg / 4 ml praška i otapala za otopinu za injekciju" 10 bočica u prahu + 10 bočica s otapalom 4 ml
Aktivni sastojak, u obliku bijelog liofiliziranog praha, sadržan je u zatvorenim i zatvorenim staklenim bočicama tipa III.
Bočice s otapalom od stakla tipa I sadrže vodu za injekcije.
TAD "2500 mg / 25 ml praška i otapala za otopinu za infuziju" 1 bočica u prahu + 1 bočica otapalo 25 ml
Djelatna tvar se nalazi u staklenoj bočici tipa III s promjerom usta od 29 mm, zatvorenom i zatvorenom.
Bočica s otapalom, staklo tipa I, zatvorena i zatvorena, sadrži vodu za injekcije.
Pakiranje također sadrži set za intravensku infuziju, uključujući dvostruki šiljak (uređaj za prijenos) za privremenu pripremu otopine.
Ne mogu se na tržište staviti sve veličine pakiranja
06.6 Upute za uporabu i rukovanje
TAD "600 mg / 4 ml praška i otapala za otopinu za injekcije"
Rekonstituirajte otopinu u bočici s praškom tako što ćete štrcaljkom opremljenom odgovarajućom iglom izvući vodu iz bočice s otapalom. Uklonite aluminijski jezičak bočice i dezinficirajte čep vatom namočenom u alkohol, zatim umetnite iglu štrcaljke u bočicu kroz središte gumenog čepa i usmjeriti protok vode do staklene stijenke bočice. Lagano protresite kako biste olakšali potpunu solubilizaciju, a zatim primijenite tako dobivenu otopinu sporim intramuskularnim ili intravenskim putem.
TAD "2500 mg / 25 ml praška i otapala za otopinu za infuziju"
Prvo otopite otopinu u aseptičnim uvjetima koristeći sljedeće metode:
1. Izvucite aluminijski jezičak bočice s praškom i dezinficirajte čep pamučnom krpom namočenom u alkohol
2. Uklonite jednu kapicu s jednokratnog šiljka s dvostrukim vrhom (izlijevača) i umetnite vrh u bočicu s praškom kroz središte gumenog čepa.
3. Izvucite aluminijski jezičak bočice za vodu i dezinficirajte gumeni čep, uklonite drugu kapicu s jedinice za prijenos i umetnite vrh u bočicu s vodom, okrenuvši je naopako
4. Kratko protresite kako biste olakšali istjecanje vode u bočicu s praškom, nakon što se bočica isprazni, uklonite izlivač i protresite radi lakšeg otapanja
Zatim se intravenozno daje rekonstituirana otopina na sljedeći način:
5. Ponovno dezinficirajte čep bočice, zatim skinite čep s šiljaka koji se nalazi na kraju seta za infuziju i umetnite ga u središte čepa bočice;
6. Stavite stezaljku crijeva i potpuno je zategnite na crijevu;
7. Skinite poklopac držača igle i stavite iglu;
8. Pritisnite posudu za kapanje da je napunite otprilike do pola, a zatim otvorite obujmicu crijeva dok sav zrak ne izađe iz aparata;
9. Potpuno zatvorite obujmicu crijeva, umetnite iglu u venu i polako ponovno otvorite stezaljku crijeva dok se ne postigne željeni protok.
Upotrijebite odmah nakon otvaranja spremnika. Rekonstituirana otopina mora biti bistra i bez vidljivih čestica. Namijenjena je za jedno neprekidno davanje i ne može se koristiti nikakav ostatak.
Neiskorišteni proizvod i otpad dobiveni iz ovog lijeka moraju se zbrinuti u skladu s lokalnim zakonskim zahtjevima.
07.0 Nositelj odobrenja za stavljanje u promet
Biomedica Foscama Group S.p.A.
Vikarni ured Via degli, 49
00186 Rim - (Italija)
08.0 BROJ DOZVOLE ZA PROMET
TAD "600 mg / 4 ml praška i otapala za otopinu za injekcije" 5 bočica u prahu + 5 bočica s otapalom 4 ml - AIC n. 027154032
TAD "600 mg / 4 ml praška i otapala za otopinu za injekciju" 10 bočica u prahu + 10 bočica s otapalom 4 ml - AIC n. 027154044
TAD "2500 mg / 25 ml praška i otapala za otopinu za infuziju" 1 bočica u prahu + 1 otapalo u bočici 25 ml - AIC n. 027154057
09.0 DATUM PRVOG ODOBRENJA ILI OBNOVLJIVANJA ODOBRENJA
Datum prvog stavljanja u promet: 02. studenog 1989
10.0 DATUM REVIZIJE TEKSTA
28. srpnja 2014
.jpg)
