Aktivni sastojci: deksametazon, klotrimazol
Desamix effe 0,3% + 1% krema
Zašto se koristi Desamix effe? Čemu služi?
Farmakoterapijska skupina
DESAMIX EFFE je pripravak za dermatološku uporabu, koji sadrži deksametazon i klotrimazol.
Deksametazon ima protuupalno, antialergijsko i antiproliferativno djelovanje.
Klotrimazol je derivat imidazola s antigljivičnim i antibakterijskim djelovanjem.
Terapijske indikacije
U preventivne i ljekovite svrhe preklapajućih infekcija, kod svih kožnih bolesti, za koje je indicirana topikalna steroidna terapija.
Kod svih primarnih ili sekundarnih površinskih mikoza uzrokovanih Epidermofitonom, Trichophytonom, Microsporumom, Candidom i Malassezia furfur: tinea pedis (atletsko stopalo), tinea corporis, tinea inguinalis (ekcem marginat Hebre), kandidijaza (ingvinalna, submamaritarna, aksilarna intertriginska, boccarola), pityriasis versicolor.
Kod primitivne piodermije (impetigo, ostiofolikulitis, intertrigo).
U eritrazmi (ingvinalna, aksilarna, interdigitalna).
Kontraindikacije Kada se Desamix Effe ne smije koristiti
Preosjetljivost na djelatnu tvar ili bilo koju pomoćnu tvar.
Dermatološke bolesti kao što su: akne, rosacea, perioralni dermatitis, osip, kožna tuberkuloza.
Virusne bolesti s lokalizacijom kože (npr. Herpes simplex, vodene kozice).
Reakcije kože na cijepljenje.
Mjere opreza pri uporabi Što morate znati prije nego počnete uzimati Desamix Effe
U vrlo ranom djetinjstvu proizvod treba davati u slučajevima stvarne potrebe i pod izravnim nadzorom liječnika.
Epikutana primjena kortizona u liječenju opsežne dermatoze i tijekom duljih razdoblja može uzrokovati sustavnu apsorpciju; ova se pojava lakše događa kada se koristi okluzivni zavoj. Tamo gdje se okluzivni zavoji trebaju koristiti za liječenje opsežnih lezija, to je preporučljivo je tretirati ih u uzastopnim zonama kako bi se izbjeglo ometanje toplinske homeostaze i sistemski učinci komponenti.
U dojenčadi pelena može djelovati kao okluzivni zavoj.
Korištenje, osobito ako je dugotrajno, proizvoda za lokalnu uporabu može izazvati pojave senzibilizacije. U tom slučaju obustavite liječenje i uvedite odgovarajuću terapiju.
Slično ponašanje mora se usvojiti u slučaju razvoja neosjetljivih mikroorganizama i sekundarnih infekcija.
Interakcije Koji lijekovi ili hrana mogu promijeniti učinak lijeka Desamix effe
Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako ste nedavno uzimali neke druge lijekove, čak i one bez recepta.
U uobičajenim terapijama od značaja nisu zabilježeni slučajevi interakcija s drugim lijekovima.
Upozorenja Važno je znati da:
DESAMIX EFFE nije za oftalmološku uporabu.
Trudnoća i dojenje
Prije uzimanja bilo kojeg lijeka pitajte svog liječnika ili ljekarnika za savjet.
U trudnica se proizvod treba primjenjivati u slučajevima stvarne potrebe i pod izravnim liječničkim nadzorom.
Važne informacije o nekim sastojcima
Ovaj lijek sadrži cetil alkohol. Može izazvati lokalne kožne reakcije (npr. Kontaktni dermatitis).
Utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima
DESAMIX EFFE ne utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Doza, način i vrijeme primjene Kako se koristi Desamix effe: Doziranje
Nanesite kremu na lezije 2-3 puta dnevno, nježno trljajući.
Trajanje liječenja
Liječenje se mora nastaviti najmanje 5 dana, nakon postizanja kliničkog oporavka.
Predoziranje Što učiniti ako ste uzeli preveliku dozu lijeka Desamix effe
U slučaju dulje primjene na velikim površinama (više od 10% površine tijela), na ozlijeđenoj koži ili u prisutnosti okluzivnog zavoja, mogu se javiti karakteristični učinci sustavne kortikoterapije nakon sustavne apsorpcije deksametazona, uz inhibiciju "osi nadbubrežne žlijezde hipofize i pojava hiperkortizma.
Cushingov sindrom i vrlo rijetka intrakranijalna hipertenzija njegov su klinički izraz.
Nestanak ovih simptoma nastaje nakon prestanka liječenja koje mora biti progresivno.
U slučaju slučajnog gutanja / uzimanja DESAMIX EFFE -a, odmah obavijestite svog liječnika ili idite u najbližu bolnicu.
AKO IMATE SUMNJE U KORIŠTENJE DESAMIX EFFE -a, PITAJTE VAŠEG LIJEČNIKA ILI LJEKARA.
Nuspojave Koje su nuspojave Desamix efekta
Kao i svi drugi lijekovi, DESAMIX EFFE može izazvati nuspojave, iako se one neće javiti kod svih.
Tijekom epikutane terapije kortizonom, osobito za intenzivnog i dugotrajnog liječenja, mogu se pojaviti neke od sljedećih nuspojava: osjećaj peckanja, svrbež, iritacija, alergijski kontaktni dermatitis, suha koža, atrofija kože, hipertrihoza, osip od akni, hipopigmentacija; atrofija i strije lokalizirane na intertriginoznim područjima koja su dugo tretirana okluzivnim zavojem.
Poštivanje uputa sadržanih u uputama za uporabu smanjuje rizik od neželjenih učinaka.
Ako bilo koja od nuspojava postane ozbiljna ili primijetite bilo koju nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi, obavijestite svog liječnika ili ljekarnika.
Istek i zadržavanje
Istek: vidjeti datum isteka otisnut na pakiranju.
Rok valjanosti odnosi se na proizvod u netaknutom pakiranju, pravilno uskladišten.
Upozorenje: nemojte koristiti lijek nakon isteka roka valjanosti navedenog na pakiranju.
Lijekovi se ne smiju odlagati u otpadne vode ili u kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako baciti lijekove koje više ne koristite. To će pomoći u zaštiti okoliša.
LJEKOVITI PROIZVOD ČUVATI IZVAN DOSEGA I VIDA DJECE.
Rok "> Ostale informacije
Sastav
100 g kreme sadrži:
Aktivni sastojci: DESAMETHASONE 0,3 g, CLOTRIMAZOL 1,0 g.
Pomoćne tvari: cetil alkohol, stearil alkohol, tekući parafin, polisorbat 60, sorbitan stearat, 70% sorbitol koji se ne može kristalizirati, izopropil miristat, benzil alkohol, pročišćena voda.
Farmaceutski oblik i sadržaj
Krema. Tuba 30 g.
Upute o izvoru: AIFA (Talijanska agencija za lijekove). Sadržaj objavljen u siječnju 2016. Prisutne informacije možda nisu ažurne.
Da biste imali pristup najnovijoj verziji, preporučljivo je pristupiti web stranici AIFA-e (Talijanska agencija za lijekove). Odricanje od odgovornosti i korisne informacije.
01.0 NAZIV LIJEKA -
DESAMIX EFFE 0,3% + 1% KREMA
02.0 KVALITATIVNI I KOLIČINSKI SASTAV -
100 g kreme sadrži:
Aktivni principi: deksametazon 0,3 g, klotrimazol 1,0 g.
Pomoćne tvari: sadrži cetil alkohol.
03.0 FARMACEUTSKI OBLIK -
Krema.
04.0 KLINIČKI PODACI -
04.1 Terapeutske indikacije -
U preventivne i ljekovite svrhe preklapajućih infekcija, kod svih kožnih bolesti, za koje je indicirana topikalna steroidna terapija.
U svih primitivnih ili sekundarnih površinskih mikoza, održanih Epidermophytonom, Trichophytonom, Microsporumom, Candidom i Malassezia furfur: tinea pedis (atletsko stopalo), tinea corporis, tinea inguinalis (ekcem marginat od Hebre), kandidijaza (ingvinalna, submamarna, aksija, grm), pityriasis versicolor.
Kod primitivne piodermije (impetigo, ostiofolikulitis, intertrigo).
U eritrazmi (ingvinalna, aksilarna, interdigitalna).
04.2 Doziranje i način primjene -
Nanesite kremu na lezije 2-3 puta dnevno, nježno trljajući.
Liječenje se mora nastaviti najmanje 5 dana nakon postizanja kliničkog oporavka.
04.3 Kontraindikacije -
Preosjetljivost na djelatnu tvar ili bilo koju pomoćnu tvar.
Dermatološke bolesti kao što su: akne, rosacea, perioralni dermatitis, osip, kožna tuberkuloza.
Virusne bolesti s lokalizacijom kože (npr. Herpes simplex, vodene kozice).
Reakcije kože na cijepljenje.
04.4 Posebna upozorenja i mjere opreza pri uporabi -
U vrlo ranom djetinjstvu proizvod treba davati u slučajevima stvarne potrebe i pod izravnim nadzorom liječnika.
Epikutana primjena kortizona u liječenju proširenih dermatoza i tijekom duljih razdoblja može odrediti sustavnu apsorpciju; ta se pojava lakše događa kada se koristi okluzivni zavoj.
U dojenčadi pelena može djelovati kao okluzivni zavoj.
Korištenje, osobito ako je dugotrajno, proizvoda za lokalnu uporabu može izazvati pojave senzibilizacije.U tom slučaju potrebno je prekinuti liječenje i započeti odgovarajuću terapiju.
Slično ponašanje mora se usvojiti u slučaju razvoja neosjetljivih mikroorganizama i sekundarnih infekcija.
Tamo gdje se opsežne lezije trebaju liječiti okluzivnim zavojem, preporučljivo je liječiti ih u sljedećim područjima kako bi se izbjeglo ometanje toplinske homeostaze i sistemski učinci komponenti.
DESAMIX EFFE nije za oftalmološku uporabu.
Ovaj lijek sadrži cetil alkohol. Može izazvati lokalne kožne reakcije (npr. Kontaktni dermatitis).
04.5 Interakcije s drugim lijekovima i drugi oblici interakcija -
Nije prijavljeno u uobičajenim terapijama od značaja.
04.6 Trudnoća i dojenje -
U trudnica se proizvod treba primjenjivati u slučajevima stvarne potrebe i pod izravnim liječničkim nadzorom.
04.7 Utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima -
DESAMIX EFFE ne utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
04.8 Nuspojave -
Tijekom epikutane terapije kortizonom, osobito za intenzivnog i dugotrajnog liječenja, mogu se pojaviti neke od sljedećih nuspojava: osjećaj peckanja, svrbež, iritacija, alergijski kontaktni dermatitis, suha koža, atrofija kože, hipertrihoza, osip od akni, hipopigmentacija; atrofija i strije lokalizirane na intertriginoznim područjima koja su dugo tretirana okluzivnim zavojem.
04.9 Predoziranje -
U slučaju dulje primjene na velikim površinama (više od 10% površine tijela), na ozlijeđenoj koži ili u prisutnosti okluzivnog zavoja, mogu se javiti karakteristični učinci sustavne kortikoterapije nakon sustavne apsorpcije deksametazona, uz inhibiciju "hipofiza-adrenalna os i pojava hiperkortizma.
Cushingov sindrom i vrlo rijetka intrakranijalna hipertenzija njegov su klinički izraz.
Nestanak ovih simptoma nastaje nakon prestanka liječenja koje mora biti progresivno.
05.0 FARMAKOLOŠKA SVOJSTVA -
05.1 "Farmakodinamička svojstva -
DESAMIX EFFE sastavljen je udruživanjem sintetskog kortikosteroida: deksametazona, sa širokim spektrom antimikotika također aktivnim protiv gram -pozitivnih bakterija: klotrimazola.
Deksametazon ima visoku antialergijsku i protuupalnu aktivnost, oko 30 puta veću od hidrokortizona i oko 5 puta veću od aktivnosti prednizolona.
Klotrimazol je derivat imidazola za lokalnu uporabu koji ima in vitro i in vivo visoku aktivnost protiv širokog spektra gljivica, kvasca i plijesni, uključujući patogene gljive iz rodova: Tricophyton, Ephydermophyton, Candida, Microsporum, Coccidioides Immitis, Histoplasma Capsulatum , Aspergillus, Malassezia furfur itd.
Također je aktivan protiv: Stafilococcus aureus i Streptococcus Piogenes te razvija inhibitorno i fungicidno djelovanje na Trichomonas Vaginalis.
05.2 "Farmakokinetička svojstva -
Aktivni sastojci prisutni u DESAMIX EFFE -u u biti imaju lokalni učinak na razini tretiranog područja i, pod normalnim uvjetima uporabe, njihova apsorpcija je ograničena na razini epidermisa.
05.3 Pretklinički sigurnosni podaci -
Deksametazon
Akutna toksičnost: LD 50 (SC miš) sup. do 700 mg / kg; LD 50 (SC štakor) 120 mg / kg.
Klotrimazol
Akutna toksičnost: LD 50 (pacovski p.o.) 708 mg / kg; LD 50 (miš miš.p.) 903 mg / kg; LD 50 (zec p.o.) 1000 mg / kg.
Kronična toksičnost: Nakon dugotrajne lokalne primjene, klotrimazol je pokazao dobru podnošljivost lokalno i sistemski.
Teratogeneza
Deksametazon
Lokalna primjena kortikosteroida na trudnim laboratorijskim životinjama može, nakon sustavne apsorpcije, izazvati pojavu fetalnih malformacija.
Nije dokazana prenosivost nalaza na ljudsku vrstu.
Klotrimazol
Klotrimazol ne pokazuje embriotoksično ili teratogeno djelovanje u uobičajenih laboratorijskih životinja.
06.0 FARMACEUTSKE INFORMACIJE -
06.1 Pomoćne tvari -
Cetilni alkohol, stearil alkohol, tekući parafin, polisorbat 60, sorbitan stearat, 70% sorbitol koji se ne može kristalizirati, izopropil miristat, benzil alkohol, pročišćena voda.
06.2 Inkompatibilnost "-
Nije bitno.
06.3 Rok valjanosti "-
Rok valjanosti: 3 godine.
06.4 Posebne mjere pri skladištenju -
Ovaj lijek ne zahtijeva nikakve posebne uvjete skladištenja.
06.5 Priroda neposrednog pakiranja i sadržaj pakiranja -
Aluminijska cijev.
Tuba 30 g.
06.6 Upute za uporabu i rukovanje -
Nema posebnih uputa.
07.0 NOSITELJ "Odobrenja za stavljanje u promet" -
SAVOMA MEDICINALI S.p.A. - Via Baganza N. 2 / A - 43100 PARMA.
08.0 BROJ DOZVOLE ZA PROMET -
AIC n. 022235042
09.0 DATUM PRVOG ODOBRENJA ILI OBNOVLJIVANJA ODOBRENJA -
Obnova A.I.C. Siječnja 2011
10.0 DATUM REVIZIJE TEKSTA -
Listopada 2010