Aktivni sastojci: kalcij (kalcijev karbonat), kolekalciferol
IDEOS 500 mg / 400 IU tablete za žvakanje
Indikacije Zašto se koristi Ideos? Čemu služi?
Ovaj lijek je namijenjen odraslim osobama.
Ovaj lijek opskrbljuje tijelo kalcijem i vitaminom D3 (koji se naziva i kolekalciferol).
Ovaj lijek se koristi:
- U slučaju nedostatka vitamina D i kalcija u starijih osoba.
- U vezi s liječenjem osteoporoze (stanje u kojem se smanjuje koštana masa i povećava krhkost kostiju), kada postoji nedostatak ili rizik od nedostatka vitamina D i kalcija
Kontraindikacije Kada se Ideos ne smije koristiti
Nemojte uzimati IDEOS
- ako ste alergični (preosjetljivi) na kalcij, vitamin D ili neki drugi sastojak ovog lijeka
- ako ste alergični (preosjetljivi) na kikiriki ili soju, zbog prisutnosti sojinog ulja
- ako imate abnormalno visoku razinu kalcija u krvi (hiperkalcemija).
- ako imate visoku razinu kalcija izlučenog urinom (hiperkalciurija).
- ako imate stanje koje dovodi do hiperkalcemije i / ili hiperkalciurije (npr. preaktivne paratireoidne žlijezde, bolest koštane srži (mijelom), zloćudni tumor kosti (koštane metastaze)).
- ako bolujete od teške bubrežne bolesti (zatajenje bubrega).
- ako patite od bubrežnih kamenaca (kalcijeva litijaza) ili naslaga kalcija u bubrezima (nefrokalcinoza).
- ako imate prekomjeran unos vitamina D (hipervitaminoza D).
Mjere opreza pri uporabi Što morate znati prije nego počnete uzimati Ideos
Ako vam je liječnik rekao da ne podnosite neke šećere, obratite se svom liječniku prije uzimanja ovog lijeka.
Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego uzmete IDEOS:
- Ako ste imali dugo razdoblje nepokretnosti i ako imate visoku koncentraciju kalcija u krvi i / ili urinu. Vaš liječnik će vam dopustiti da uzmete ovaj lijek nakon što ponovno počnete hodati.
- U slučaju dugotrajnog liječenja, morate redovito pregledavati krv i urin kako biste pratili razinu kalcija. Praćenje je osobito važno u starijih osoba i kada se liječenje provodi u kombinaciji sa srčanim glikozidima (npr. Digoksinom) ili diureticima. Na temelju rezultata liječnik može odlučiti smanjiti ili čak prekinuti liječenje.
- Visoka razina kalcija i vitamina D može biti štetna za zdravlje. Razgovarajte sa svojim liječnikom ili ljekarnikom.
- Ovaj lijek sadrži šećere (sorbitol i saharozu). Bolesnici s rijetkim nasljednim problemima netolerancije na fruktozu, malapsorpcijom glukoze-galaktoze ili nedostatkom saharaze-izomaltaze ne smiju uzimati ovaj lijek.
Morate obavijestiti svog liječnika:
- Ako bolujete od sarkoidoze, stanja čiji su najčešći simptomi umor, povećanje veličine kvržica i upala pluća i drugih organa.
- Ako imate bubrežnu bolest (zatajenje bubrega) Ako niste sigurni, pitajte svog liječnika ili ljekarnika.
Interakcije Koji lijekovi ili hrana mogu promijeniti učinak Ideosa
Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate:
- Srčani glikozidi (lijekovi za liječenje srčanih oboljenja) jer mogu izazvati dodatne nuspojave
- Bisfosfonati ili lijekovi koji sadrže stroncij (koriste se za osteoporozu)
- Tiazidni diuretici (lijekovi za liječenje visokog krvnog tlaka ili edema) jer mogu povećati količinu kalcija u krvi.
- Tetraciklinski antibiotici (lijekovi za liječenje bakterijskih infekcija)
- Drugi lijekovi ili suplementi koji sadrže vitamin D
- lijekove ili dodatke koji sadrže željezo ili cink
- Estramustin (lijek za liječenje nekih vrsta raka prostate)
- Hormoni štitnjače, koji se koriste za bolesti štitnjače
- Orlistat (lijek za liječenje pretilosti) jer može smanjiti količinu apsorbiranog vitamina D3.
Morate pričekati barem:
- dva sata između uzimanja IDEOS -a i uzimanja sljedećih lijekova: lijekovi koji sadrže željezo ili cink, bisfosfonati, estramustin, hormoni štitnjače.
- 3 sata u slučaju istodobnog liječenja antibioticima na bazi tetraciklina.
Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate ili ste nedavno uzimali neke druge lijekove, uključujući i lijekove koji se prodaju bez recepta.
IDEOS uz hranu i piće
Moguća interakcija s hranom. Prije ili poslije jela trebate uzeti IDEOS koji sadrži:
- oksalna kiselina (špinat, rabarbara, kiseljak, kakao, čaj ...),
- fosfat (svinjetina, šunka, kobasice, topljeni sir, puding, pića koja sadrže kolu ...)
- fitinska kiselina (cjelovite žitarice, sušeno povrće, uljne sjemenke, čokolada ...).
Upozorenja Važno je znati da:
Trudnoća i dojenje
Trudnice ili dojilje mogu uzimati IDEOS, pod uvjetom da dnevni unos ne prelazi jednu tabletu.
Tijekom dojenja, jer kalcij i vitamin D3 prelaze u majčino mlijeko, potrebno je provjeriti sa svojim liječnikom prima li dijete druge proizvode koji sadrže vitamin D3.
Ako ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se svom liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.
Važne informacije o nekim sastojcima IDEOS -a
Ovaj lijek sadrži sorbitol, saharozu (vidi Upozorenja i mjere opreza),
Ovaj lijek sadrži i sojino ulje. Ako ste alergični na kikiriki ili soju, nemojte uzimati ovaj lijek. Pitajte svog liječnika za savjet
Doza, način i vrijeme primjene Kako koristiti Ideos: Doziranje
Doziranje
Uvijek uzimajte IDEOS točno onako kako vam je rekao liječnik.
Ako ste u nedoumici, obratite se svom liječniku ili ljekarniku. Preporučena doza, samo za odrasle, je jedna tableta dva puta dnevno.
Predoziranje Što učiniti ako ste uzeli preveliku dozu lijeka Ideos
Ako ste uzeli više IDEOS -a nego što ste trebali:
Mogu se pojaviti sljedeći simptomi: gubitak apetita, prekomjerna žeđ, mučnina (mučnina), povraćanje, zatvor, bol u trbuhu, slabost mišića, umor, problemi s mentalnim zdravljem, povećano izlučivanje mokraće, bolovi u kostima, bubrežni kamenac.
U takvim slučajevima prestanite uzimati IDEOS i odmah se obratite svom liječniku (koji će poduzeti potrebne postupke).
Ako tijekom dužeg vremenskog perioda uzimate veliku količinu IDEOS -a, u vašim krvnim žilama ili tjelesnim tkivima mogu se pojaviti naslage kalcija.
Ako ste zaboravili uzeti IDEOS:
Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu. Ako imate dodatnih pitanja o uporabi ovog lijeka, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.
Nuspojave Koje su nuspojave Ideosa
Kao i svi lijekovi, IDEOS može izazvati nuspojave, iako se one neće pojaviti kod svih.
Manje česte nuspojave (javljaju se kod 1 do 10 na 1000 pacijenata):
- višak razine kalcija u krvi ili urinu.
Rijetke nuspojave (javljaju se kod 1 do 10 na 10.000 korisnika):
- zatvor, vjetar, mučnina (mučnina), bol u trbuhu, proljev,
- svrbež, osip i osip.
Mogući su i slučajevi teških alergijskih (preosjetljivih) reakcija poput oticanja lica, usana, jezika ili grla.
Prijavljivanje nuspojava
Ako dobijete bilo koju nuspojavu, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.Ovo uključuje sve moguće nuspojave koje nisu navedene u ovoj uputi.
Također možete prijaviti nuspojave izravno putem nacionalnog sustava za prijavu na adresi https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Prijavljivanjem nuspojava možete pomoći u pružanju više informacija o sigurnosti ovog lijeka.
Istek i zadržavanje
- Čuvajte ovaj lijek izvan pogleda i dohvata djece
- Poklopac sadrži male granule silika gela kako bi tablete bile suhe. Držite kapu izvan pogleda i dohvata djece. Ne unosite granule silika gela.
- nemojte koristiti IDEOS nakon isteka roka valjanosti navedenog na tubi i kutiji. Datum isteka odnosi se na zadnji dan tog mjeseca.
- Ne čuvati na temperaturi iznad 25 ° C
Lijekovi se ne smiju odlagati u otpadne vode ili u kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako baciti lijekove koje više ne koristite. To će pomoći u zaštiti okoliša.
Što IDEOS
Aktivni sastojci su:
Kalcij 500 mg odgovara kalcijevom karbonatu 1250 mg
Kolekalciferol (vitamin D3) 400 IU odgovara koncentriranom kolekalciferolu (u obliku praha) 4 mg
Za jednu tabletu.
Pomoćni sastojci su: ksilitol, sorbitol, povidon, magnezijev stearat, aroma limuna (arome, prirodne arome, maltodekstrin, guma od bagrema, natrijev citrat, kiselina
Opis izgleda IDEOS -a i sadržaj paketa
Ovaj lijek je četvrtasta, gotovo bijela tableta za žvakanje. Svako pakiranje sadrži 2, 5 ili 10 tuba s 10 tableta ili 2, 4, 6 tuba s 15 tableta.
Upute o izvoru: AIFA (Talijanska agencija za lijekove). Sadržaj objavljen u siječnju 2016. Prisutne informacije možda nisu ažurne.
Da biste imali pristup najnovijoj verziji, preporučljivo je pristupiti web stranici AIFA-e (Talijanska agencija za lijekove). Odricanje od odgovornosti i korisne informacije.
01.0 NAZIV LIJEKA
IDEOS tablete za žvakanje od 500 mg / 400 IU
02.0 KVALITATIVNI I KOLIČINSKI SASTAV
Za jednu tabletu
Pomoćne tvari s poznatim učincima: sorbitol, saharoza, hidrogenirano sojino ulje.
Za potpuni popis pomoćnih tvari pogledajte odjeljak 6.1.
03.0 FARMACEUTSKI OBLIK
Tablete za žvakanje.
Sivo-bijele, četvrtaste tablete.
04.0 KLINIČKI PODACI
04.1 Terapeutske indikacije
Korekcija kombiniranog nedostatka vitamina D i kalcija u starijih osoba.
Unos vitamina D i kalcija kao nadopuna specifičnoj terapiji za liječenje osteoporoze u bolesnika s utvrđenim kombiniranim nedostatkom vitamina D i kalcija ili u bolesnika s visokim rizikom od takvog nedostatka.
04.2 Doziranje i način primjene
Samo za uporabu u odraslih.
Za oralnu primjenu.
Žvačite ili otopite tablete u ustima.
Jedna tableta dva puta dnevno.
04.3 Kontraindikacije
- Preosjetljivost na djelatnu tvar ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1.
- Ovaj proizvod sadrži djelomično hidrogenirano sojino ulje. Pacijenti alergični na kikiriki ili soju ne smiju uzimati ovaj lijek.
- Hiperkalcemija, hiperkalciurija i patologije i / ili stanja koja dovode do hiperkalcemije i / ili hiperkalciurije (npr.mijelom, koštane metastaze, primarni hiperparatireoidizam).
- Bubrežni kamenci (nefrolitijaza, nefrokalcinoza).
- Hipervitaminoza D.
- Zatajenja bubrega.
04.4 Posebna upozorenja i mjere opreza pri uporabi
U slučaju produljene imobilizacije u bolesnika s hiperkalciurijom i / ili hiperkalcemijom, liječenje vitaminom D i kalcijem treba nastaviti tek kada se pacijent ponovno počne kretati (vidjeti dio 4.3).
U slučaju dugotrajnog liječenja preporučuje se praćenje koncentracije kalcija u serumu i urinu, kao i bubrežne funkcije (koncentracije kreatinina u serumu). Ako eliminacija kalcija u urinu prelazi vrijednost od 7,5 mmol / 24 h ( 300 mg / 24 h), preporučuje se smanjenje ili privremeni prekid liječenja. Nadzor je osobito važan u starijih bolesnika, u slučaju kombiniranog liječenja srčanim glikozidima ili diureticima (vidjeti dio 4.5) i u pacijenata koji su često skloni stvaranje bubrežnih kamenaca.
U slučaju hiperkalcijemije ili znakova problema s bubrežnom funkcijom, dozu treba smanjiti ili prekinuti liječenje.
U slučaju kombiniranog liječenja digitalisom, difosfonatima, tiazidnim diureticima, tetraciklinima: vidjeti dio 4.5
Uzmite u obzir dozu vitamina D po jedinici obroka (400 IU) i uzmite u obzir sve druge recepte za vitamin D.
Dodatnu primjenu vitamina D ili kalcija potrebno je provoditi pod pomnim liječničkim nadzorom, a tjedno je potrebno pratiti koncentraciju kalcija u serumu i urinu.
Proizvod treba s oprezom propisivati bolesnicima sa sarkoidozom zbog mogućnosti povećane pretvorbe vitamina D u njegov aktivni oblik. U tih je bolesnika potrebno pratiti razinu kalcija u serumu i urinu.
Proizvod treba oprezno koristiti u bolesnika s bubrežnom insuficijencijom te, nadalje, treba pratiti učinke na homeostazu kalcija i fosfata. Treba razmotriti rizik od kalcifikacije mekih tkiva. U bolesnika s teškom bubrežnom insuficijencijom. Vitamin D3 u obliku kolekalciferola se ne metabolizira na normalan način i moraju se koristiti drugi oblici vitamina D3 (vidjeti dio 4.3).
Proizvod sadrži sorbitol, pacijenti s rijetkim nasljednim problemima intolerancije na fruktozu ne smiju uzimati ovaj lijek.
Proizvod sadrži saharozu. Stoga pacijenti s rijetkim nasljednim problemima nepodnošenja fruktoze, malapsorpcije glukoze-galaktoze ili nedostatka saharaze-izomaltaze ne smiju uzimati ovaj lijek.
Proizvod nije indiciran za uporabu u djece i adolescenata.
04.5 Interakcije s drugim lijekovima i drugi oblici interakcija
Udruge koje zahtijevaju mjere opreza pri uporabi :
Digitalni
Opasnost od disritmije. Oralna primjena kalcija i vitamina D povećava toksičnost samog digitalisa. U tom slučaju potrebno je pomno medicinsko praćenje i, ako je potrebno, elektrokardiografsko praćenje koncentracije kalcija u serumu.
Difosfonati
Opasnost od smanjene gastrointestinalne apsorpcije difosfonata.
Preporučuje se da prije uzimanja kalcija prođe najmanje dva sata.
Tiazidni diuretici
Smanjuju izlučivanje kalcija urinom. Preporučuje se praćenje kalcija.
Oralni tetraciklini na usta
Moguće smanjenje apsorpcije tetraciklina. Preporučljivo je odgoditi unos kalcija za najmanje tri sata.
U slučaju dodatne primjene vitamina D, u visokim dozama, apsolutno je potrebno tjedno praćenje serumskog i urinarnog kalcija.
Soli željeza i cinka
Rizik od smanjene gastrointestinalne apsorpcije željeza ili cinka. Poželjno je pričekati najmanje dva sata prije uzimanja kalcija.
Stroncij
Rizik smanjenja bioraspoloživosti stroncija za 60 do 70% uz istodobnu primjenu proizvoda koji sadrže kalcij. Preporučljivo je izbjegavati unos kalcija neposredno prije i nakon uzimanja lijekova koji sadrže stroncij.
Estramustin
Rizik od smanjene gastrointestinalne apsorpcije estramustina. Preporučljivo je pričekati minimalno dva sata prije uzimanja kalcija.
Hormoni štitnjače
Rizik od smanjene gastrointestinalne apsorpcije levotiroksina. Preporučljivo je pričekati minimalno dva sata prije uzimanja kalcija.
Orlistat
Liječenje orlistatom potencijalno može smanjiti apsorpciju vitamina D.
Hrana
Moguća interakcija s hranom, npr. hrana koja sadrži oksalnu kiselinu (špinat, rabarbara, kiseljak, kakao, čaj itd.), fosfat (svinjetina, šunka, kobasice, topljeni sir, puding, pića koja sadrže kolu itd.) ili fitinska kiselina (cjelovite žitarice, smrznuto sušeno povrće) , sjemenke uljarice, čokolada itd.). Stoga se preporučuje da se obroci koji sadrže takvu hranu uzimaju neko vrijeme prije ili nakon uzimanja proizvoda.
04.6 Trudnoća i dojenje
Ovaj se lijek može koristiti tijekom trudnoće i dojenja, no dnevna doza ne smije prelaziti 1500 mg kalcija i 600 IU vitamina D3.
Tijekom trudnoće treba izbjegavati predoziranje kolekalciferolom:
- Pokazalo se da predoziranje vitaminom D tijekom trudnoće proizvodi teratogene učinke na životinjama;
- u trudnica treba izbjegavati predoziranje vitaminom D, jer trajno stanje hiperkalcemije može dovesti do tjelesne i mentalne retardacije, supravalvularne aortne stenoze i retinopatije u djeteta.
Međutim, postoji nekoliko izvješća o slučajevima primjene vrlo visokih doza ženama s hipoparatiroidima, s rođenjem normalne djece.
Vitamin D i njegovi metaboliti prelaze u majčino mlijeko i ovaj učinak treba uzeti u obzir kada se bebi daje dodatni vitamin D.
04.7 Utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima
Nisu ni poznati ni očekivani.
04.8 Nuspojave
Nuspojave su dolje navedene prema organskim sustavima i učestalosti. Učestalosti su definirane kao: neuobičajene (> 1/1000, 1/10000,
Poremećaji imunološkog sustava
Prijavljeni su slučajevi reakcija preosjetljivosti poput angioedema ili edema grkljana.
Poremećaji metabolizma i prehrane
Manje često: hiperkalcemija i hiperkalciurija
Gastrointestinalni poremećaji
Rijetko: zatvor, nadutost, mučnina, bolovi u trbuhu i proljev.
Poremećaji kože i potkožnog tkiva
Rijetko: svrbež, osip i urtikarija
Prijavljivanje sumnji na nuspojave
Izvještavanje o sumnji na nuspojave koje se jave nakon odobrenja lijeka važno je jer omogućuje kontinuirano praćenje omjera koristi i rizika lijeka. Od zdravstvenih djelatnika se traži da prijave sve sumnje na nuspojave putem nacionalnog sustava za prijavljivanje. "Adresa www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Predoziranje
Predoziranje rezultira hipervitaminozom i hiperkalcemijom.Simptomi hiperkalcemije mogu uključivati: anoreksiju, žeđ, mučninu, povraćanje, zatvor, bol u trbuhu, slabost mišića, umor, mentalne poremećaje, polidipsiju, poliuriju, bol u kostima, bubrežnu kalcinozu, bubrežne kamence, au teškim slučajevima i srčanu aritmiju. Prekomjerna hiperkalcemija može dovesti do kome i smrti. Kontinuirano visoke razine kalcija mogu dovesti do nepovratnog oštećenja bubrega i kalcifikacije mekog tkiva.
Liječenje hiperkalcemije: Svi tretmani na bazi kalcija i vitamina D3 moraju se obustaviti. Također se moraju obustaviti tretmani tiazinskim diureticima, litijem, vitaminom A i srčanim glikozidima. Ispiranje želuca treba provesti pacijentima s promjenama stanje svijesti Rehidrirati i, ovisno o treba uzeti u obzir stupanj ozbiljnosti, izolirano ili kombinirano liječenje diureticima petlje, bisfosfonatima, kalcitoninom i kortikosteroidima. Potrebno je pratiti serumske elektrolite, bubrežnu funkciju i diurezu. U teškim slučajevima potrebno je pratiti kalcij u krvi i EKG.
05.0 FARMAKOLOŠKA SVOJSTVA
05.1 Farmakodinamička svojstva
Farmakoterapijska skupina: Dodatak vitamina D i kalcija
ATC oznaka: A12AX
Unos vitamina D ispravlja nedovoljan unos vitamina D.
Vitamin D povećava crijevnu apsorpciju kalcija i njegovu fiksaciju u osteoidnom tkivu.
Unos kalcija ispravlja nedostatak kalcija u prehrani.
Potrebe za kalcijem koje se obično navode kod starijih osoba su 1500 mg / dan.
Optimalna količina vitamina D u starijih osoba je 500 - 1000 IU / dan.
Vitamin D i kalcij ispravljaju sekundarni senilni hiperparatiroidizam.
05.2 Farmakokinetička svojstva
Kalcijev karbonat
Oslobađanje kalcijevih iona iz kalcijevog karbonata je funkcija pH prisutnog u želučanoj šupljini.
Kalcij se uglavnom apsorbira u prvom dijelu tankog crijeva.
Postotak apsorbiranog kalcija u gastrointestinalnom traktu je redak 30% unesene doze.
Kalcij se eliminira znojem i gastrointestinalnim sekretima.
Izlučivanje kalcija urinom ovisi o glomerularnoj filtraciji i brzini tubularne reapsorpcije kalcija.
Vitamin D3
Vitamin D3 se apsorbira u crijevima i transportira, vezanjem za proteine, u krvi u jetru (prva hidroksilacija) i bubrege (druga hidroksilacija). Nehidroksilirani vitamin D3 se akumulira u rezervnim odjeljcima, poput mišićnog tkiva i masnog tkiva.
Poluvrijeme eliminacije iz plazme je nekoliko dana; eliminira se putem izmeta i urina.
05.3 Pretklinički podaci o sigurnosti
Nema relevantnih podataka.
06.0 FARMACEUTSKE INFORMACIJE
06.1 Pomoćne tvari
Ksilitol
Sorbitol
Polivinilpirolidon
Okus limuna *
Magnezijev stearat
* Sastav arome limuna: aromatični pripravci, prirodne aromatične tvari, maltodekstrin, bagremova guma, natrijev citrat, limunska kiselina, butilhidroksianizol.
Sastav Vitamin D3 kolekalciferol, alfa-tokoferol, djelomično hidrogenirano sojino ulje, želatina, saharoza, kukuruzni škrob.
06.2 Nekompatibilnost
Nijedan.
06.3 Razdoblje valjanosti
30 mjeseci.
06.4 Posebne mjere pri skladištenju
Ne čuvati na temperaturi iznad 25 ° C.
06.5 Priroda neposrednog pakiranja i sadržaj pakiranja
Polipropilenske cijevi i polietilenski zatvarač sa sredstvom za sušenje silikagela
10 tableta u polipropilenskim tubama: pakiranje od 2, 5 ili 10 tuba.
15 tableta u polipropilenskim tubama: pakiranje od 2, 4, 6 tuba.
Ne mogu se na tržište staviti sve veličine pakiranja
06.6 Upute za uporabu i rukovanje
Nema posebnih uputa.
07.0 Nositelj odobrenja za stavljanje u promet
Rottapharm S.p.A. - Galleria Unione, 5 - 20122 Milan
08.0 BROJ DOZVOLE ZA PROMET
AIC n. 034213013 - 2 tube 10 tableta za žvakanje 500 mg / 400 IU
AIC n. 034213025 - 2 tube 15 tableta za žvakanje 500 mg / 400 IU
AIC n. 034213037 - 5 tuba 10 tableta za žvakanje 500 mg / 400 IU
AIC n. 034213049 - 4 epruvete 15 tableta za žvakanje 500 mg / 400 IU
AIC n. 034213052 - 6 tuba 15 tableta za žvakanje 500 mg / 400 IU
AIC n. 034213064 - 10 tuba 10 tableta za žvakanje 500 mg / 400 IU
09.0 DATUM PRVOG ODOBRENJA ILI OBNOVLJIVANJA ODOBRENJA
12. travnja 1999. godine
10.0 DATUM REVIZIJE TEKSTA
26. ožujka 2014
.jpg)
