Što je Vokanamet i za što se koristi - kanagliflozin i metformin?
Vokanamet je lijek koji sadrži djelatne tvari kanagliflozin i metformin. Koristi se kao dodatak prehrani i tjelovježbi za kontrolu razine glukoze u krvi (šećera) u odraslih bolesnika s dijabetesom mellitusom tipa 2 koji nije adekvatno kontroliran samo metforminom; također se koristi u kombinaciji s drugim lijekovima. Antidijabetici, uključujući inzulin, kada lijekovi, u kombinaciji s metforminom, ne osiguravaju odgovarajuću kontrolu dijabetesa. Vokanamet se također može koristiti kao zamjena za kanagliflozin i metformin koji se uzimaju zasebno.
Kako se koristi Vokanamet - kanagliflozin i metformin?
Vokanamet je dostupan u obliku tableta koje sadrže kanagliflozin i metformin u različitim jačinama (50/850 mg, 150/850 mg, 50/1000 mg i 150/1000 mg) i mogu se nabaviti samo na recept. Preporučena doza je jedna tableta dva puta dnevno. Doziranje tablete ovisi o terapiji koju je pacijent slijedio prije početka liječenja lijekom Vokanamet. Početna doza Vokanameta trebala bi dati kanagliflozin u dozi od 50 mg i već uzetu dozu metformina (ili bliže terapijski prikladnoj). Doza kanagliflozina može se naknadno povećati prema potrebi.
Kada se Vokanamet koristi kao dodatna terapija inzulinu ili lijekovima koji potiču proizvodnju inzulina (na primjer, sulfonilureje), možda će biti potrebno smanjiti dozu tih lijekova kako bi se smanjio rizik od preniskog šećera u krvi pacijenta. Za više informacija pogledajte upute za uporabu.
Kako Vokanamet - kanagliflozin i metformin djeluju?
Dijabetes tipa 2 je bolest u kojoj gušterača ne proizvodi dovoljno inzulina za kontrolu razine glukoze u krvi ili u kojoj tijelo ne može učinkovito koristiti inzulin, što dovodi do povećanja razine glukoze u krvi. Vokanamet sadrži dva različita aktivna sastojka, svaki s različitim mehanizmom djelovanja:
- kanagliflozin djeluje blokirajući protein u bubrezima koji se naziva kotransporter natrij-glukoza tipa 2 (SGLT2). SGLT2 je protein odgovoran za reapsorpciju glukoze u krvotok (krvotok) kada se krv filtrira u bubrege. Blokirajući djelovanje SGLT2, kanagliflozin potiče eliminaciju više glukoze u urinu i posljedično smanjenje koncentracije glukoze u krvi. Kanagliflozin kao zasebne tablete odobren je u EU pod trgovačkim imenom Invokana od 15. studenog, 2013. godine.
- Metformin djeluje prvenstveno inhibirajući proizvodnju glukoze i smanjujući njezinu apsorpciju u crijevima. U EU je dostupan od 1950 -ih.
Zahvaljujući kombiniranom djelovanju dvaju aktivnih sastojaka, razina glukoze u krvi se smanjuje i to služi za kontrolu dijabetesa tipa 2.
Kakvu je korist Vokanamet - kanagliflozin i metformin pokazao tijekom studija?
Prednosti kanagliflozina u kombinaciji s metforminom proizašle su iz nekoliko glavnih studija, koje su procijenjene prema odobrenju Invokane. Studije, koje su uključivale više od 5000 odraslih osoba s dijabetesom tipa 2, promatrale su učinke kanagliflozina uzetih u dnevnim dozama od 100 i 300 mg, posebno ispitujući mehanizam smanjenja razine u krvi tvari koja se naziva glikozilirani hemoglobin (HbA1c), što daje "naznaku učinkovitosti kontrole glukoze. U kontekstu" dviju studija koje su ocjenjivale učinkovitost kanagliflozina kao dodatnom terapijom metforminom, smanjenje razine HbA1c nakon 26 tjedana bilo je 0,91-1,16% veće od placeba (lažni lijek) kada je kanagliflozin dodan metforminu; kanagliflozin je također inducirao smanjenja slična kao kod dva druga antidijabetička lijeka, glimepirida i sitagliptin, nakon 52 tjedna liječenja. Tri su daljnje studije razmatrale kanagliflozin koji se koristi kao dodatna terapija kombiniranom liječenju metforminom i sulfonilurejom ili pioglitazonom.Dodano metforminu i sulfonilureji, kanagliflozin je rezultirao 0,71-0,92% većim smanjenjem razine HbA1c nego smanjenjem primijećenim kod placeba nakon 26 tjedana liječenja i sličnim smanjenjem kao što je to primijećeno sitagliptinom (drugim lijekom za dijabetes) nakon 52 tjedna. Dodano metforminu i pioglitazonu, kanagliflozin je bio superiorniji u odnosu na placebo, jer je rezultirao za 0,62-0,76% većim smanjenjem razine HbA1c nego što je primijećeno uz dodatak placeba. Kanagliflozin je također proučavan kao dodatna terapija. U bolesnika koji su sami uzimali inzulin, ili inzulina u kombinaciji s drugim antidijabetičkim lijekovima, uključujući metformin, te u bolesnika koji su uzimali sulfonilureju. Dodavanje kanagliflozina u terapiju bilo je učinkovito u usporedbi s placebom u smanjenju razine HbA1c za 0, 65-0,73% nakon 18 tjedana terapije u bolesnika liječenih inzulinom i 0,74 -0,83% pacijenata liječenih sulfonilurejom.
Koji su rizici povezani s primjenom lijeka Vokanamet - kanagliflozin i metformin?
Najčešće nuspojave kod lijeka Vokanamet (koje se mogu javiti u više od 1 na 10 osoba) su hipoglikemija (niska razina glukoze u krvi), ako se lijek koristi u kombinaciji s inzulinom ili sulfonilurejom, te vulvovaginalna kandidijaza ("gljivična infekcija žene genitalno područje uzrokovano Candidom). Vokanamet se ne smije davati:
- bolesnici s dijabetičkom ketoacidozom ili dijabetičkom prekomom (teške komplikacije dijabetesa);
- bolesnici s umjerenim ili teškim oštećenjem bubrega ili s akutnim stanjima s mogućnošću bubrežnog oštećenja, poput dehidracije ili teške infekcije;
- bolesnici sa stanjem koje može lišiti tkiva kisika (na primjer, zatajenje srca ili disanja);
- bolesnici s oštećenjem jetre ili s alkoholizmom ili alkoholom.
Za potpuni popis ograničenja pogledajte upute za uporabu.
Zašto su odobreni Vokanamet - kanagliflozin i metformin?
Odbor Agencije za lijekove za humanu uporabu (CHMP) odlučio je da su koristi Vokanameta veće od rizika i preporučio da se odobri za uporabu u EU -u. Prednosti metformina dovoljno su dokazane, a studije imaju dodatnu korist dodavanjem kanagliflozina utvrđuje se metformin za kontrolu glukoze u krvi. Metformin također izaziva gubitak tjelesne težine, što se smatra prednošću kod dijabetičara. CHMP je također primijetio da bi primjena kombinacije kanagliflozina i metformina u jednoj tableti mogla predstavljati dodatnu terapijsku mogućnost za ljude s dijabetesom tipa 2 i poboljšati pridržavanje terapije.
Što se tiče sigurnosti, CHMP smatra da su nuspojave uočene kod lijeka Vokanamet prihvatljive i da se mogu kontrolirati u kliničkoj praksi.
Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita uporaba Vokanameta - kanagliflozina i metformina?
Razvijen je plan upravljanja rizikom kako bi se osiguralo što sigurnije korištenje Vokanameta. Na temelju ovog plana, sažetak opisa svojstava lijeka i upute o lijeku za Vokanamet dodane su sigurnosne informacije, uključujući odgovarajuće mjere opreza koje moraju slijediti zdravstveni radnici i pacijenti.
Dodatne informacije mogu se pronaći u sažetku plana upravljanja rizicima.
Više informacija o Vokanametu - kanagliflozin i metformin
Dana 23. travnja 2014. Europska komisija izdala je „Odobrenje za stavljanje lijeka u promet“ za Vokanamet, važeće na području cijele Europske unije. Za više informacija o terapiji Vokanametom pročitajte upute za uporabu (uključene u EPAR) ili se posavjetujte sa svojim liječnikom ili ljekarnikom. Posljednje ažuriranje ovog sažetka: 05-2014
Podaci o lijeku Vokanamet - kanagliflozin i metformin objavljeni na ovoj stranici mogu biti zastarjeli ili nepotpuni. Za ispravnu uporabu ovih informacija pogledajte stranicu Odricanje od odgovornosti i korisne informacije.
