Aktivni sastojci: Beklometazon (Beklometazon dipropionat)
MENADERM SIMPLEX
Zašto se koristi Menaderm simplex? Čemu služi?
Farmakoterapijska skupina
Lokalni kortikosteroidi.
TERAPIJSKE INDICIJE
Akutni i kronični alergijski dermatitis, egzogeni i endogeni; kontaktni dermatitis različitih vrsta. Infantilni ekcem i ekcematozni dermatitis. Dishidroza. Anogenitalni svrbež. Opekline. Solarni eritem, reakcije na kemijska sredstva, na biljne tvari. Pomoćno sredstvo u liječenju psorijaze.
Kontraindikacije Kada se Menaderm simplex ne smije koristiti
Poznata individualna preosjetljivost na jedan ili više sastojaka proizvoda. Uporaba MENADERM SIMPLEX -a kontraindicirana je kod tuberkuloznih, virusnih i luetičnih lezija kože.
Okluzivna terapija je kontraindicirana kod atopijskog dermatitisa.
U trudnica i dojilja, uporabu MENADERM SIMPLEX -a treba provoditi u slučajevima stvarne potrebe i pod izravnim nadzorom liječnika, osobito u slučaju nanošenja na velike površine ili s okluzivnim zavojem.
Mjere opreza pri uporabi Što morate znati prije nego počnete uzimati Menaderm simplex
Ako se usvoji tehnika okluzivnog zavoja, budući da može pogodovati perkutanoj apsorpciji s posljedičnom mogućom pojavom sustavnih učinaka, preporučljivo je u slučajevima opsežnih lezija liječiti jedan po jedan dio; na taj način mogu se promijeniti i bilo kakve promjene u toplinskoj homeostazi koje se pojavljuju s povećanjem tjelesne temperature koje zahtijevaju, ako se to dogodi, prekid liječenja.Materijal koji se koristi za okluzivnu oblogu može uzrokovati individualne pojave senzibilizacije zbog kojih je potrebno zamijeniti upotrijebljeni materijal. Okluzivna terapija je kontraindicirana kod atopijskog dermatitisa. Treba imati na umu da u dojenčadi pelena može djelovati kao okluzivni zavoj, čime se povećava rizik od nuspojava.
Ovaj lijek sadrži estere p-hidroksibenzojeve kiseline pa može blago iritirati kožu, oči i sluznicu.
Interakcije Koji lijekovi ili hrana mogu promijeniti učinak Menaderm simpleksa
Nepoznato.
Upozorenja Važno je znati da:
Korištenje, osobito ako je dugotrajno, proizvoda za lokalnu uporabu može izazvati pojave senzibilizacije. U tom je slučaju potrebno prekinuti liječenje i na kraju uvesti odgovarajuću terapiju.
U vrlo ranom djetinjstvu primjenu MENADERM SIMPLEX -a treba provoditi u slučajevima stvarne potrebe i pod izravnim nadzorom liječnika. U slučaju uporabe u prisutnosti kožnih infekcija, uvesti odgovarajuću terapiju, a ako to ne uspije, prekinuti liječenje kortikosteroidima . Proizvod nije za oftalmološku uporabu.
Trudnoća i dojenje
Prije uzimanja bilo kojeg lijeka pitajte svog liječnika ili ljekarnika za savjet.
U trudnica i dojilja, uporabu Menaderm Simplexa treba provoditi u slučajevima stvarne potrebe i pod izravnim nadzorom liječnika, osobito u slučaju nanošenja na velike površine ili s okluzivnim zavojima.
Utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima
Nije bitno.
Doza, način i vrijeme primjene Kako se koristi Menaderm simplex: Doziranje
Dvije aplikacije dnevno, na zahvaćeno područje kože. Prema potrebi, oblog se može zaštititi okluzivnim zavojem.
Trajanje liječenja
Prema procjeni liječnika.
Predoziranje Što učiniti ako ste predozirali Menaderm simplex
Nema poznatih slučajeva predoziranja. U slučaju slučajnog gutanja / uzimanja predoziranja Menaderm Simplexom, odmah obavijestite svog liječnika ili idite u najbližu bolnicu.
Nuspojave Koje su nuspojave Menaderm simpleksa
Sistemske nuspojave kortikosteroida su malo vjerojatne, no njihova se pojava može pogodovati okluzivnom terapijom i kada se velika područja kože tretiraju visokim dozama i dulje vrijeme. U tim slučajevima to su klasični poremećaji kortikoterapije, uglavnom u blagom i reverzibilnom obliku.
Lokalna kortikoterapija ponekad može dovesti do osjećaja peckanja, iritacije, suhe kože, folikulitisa, akni u obliku erupcija, hipertrihoze, hipopigmentacije i, osobito pomoću okluzivnog zavoja, atrofije kože. Moguća pojava gore navedenih reakcija zahtijeva prekid liječenja i, prema potrebi, uspostavu odgovarajuće terapije.
Poštivanje uputa sadržanih u uputama za uporabu smanjuje rizik od neželjenih učinaka.
Prijavljivanje nuspojava
Ako dobijete bilo koju nuspojavu, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.Ovo uključuje sve moguće nuspojave koje nisu navedene u ovoj uputi. Nuspojave se također mogu izravno prijaviti putem nacionalnog sustava prijavljivanja na www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.Prijavljivanjem nuspojava možete pomoći u pružanju više informacija o sigurnosti ovog lijeka.
Istek i zadržavanje
Istek: vidjeti datum isteka otisnut na pakiranju.
Rok valjanosti odnosi se na proizvod u netaknutom pakiranju, pravilno uskladišten.
Nemojte koristiti ovaj lijek nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji.
Nemojte bacati lijekove u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte ljekarnika kako baciti lijekove koje više ne koristite. To će pomoći u zaštiti okoliša.
LJEKOVITI PROIZVOD ČUVAJTE IZVAN POGLEDA I DOSEGA DJECE
Rok "> Ostale informacije
Sastav
MENADERM SIMPLEX 0,025% KREMA
100 g sadrži:
- Aktivni sastojak: beklometazon dipropionat 0,025 g.
- Pomoćne tvari: gliceril monostearat, cetomakrogol, tekući parafin, bijeli vazelin, izopropil miristat, miristil alkohol, esteri p-hidroksibenzojeve kiseline, pročišćena voda.
MENADERM SIMPLEX 0,025% ULJA
100 g sadrži:
- Aktivni sastojak: beklometazon-dipropionat 0,025 g.
- Pomoćne tvari: decil oleat, tekući parafin, esteri p-hidroksibenzojeve kiseline, bijeli vazelin.
MENADERM SIMPLEX 0,025% RJEŠENJA KOŽE
100 g sadrži:
- Aktivni sastojak: beklometazon dipropionat 0,025 g.
- Pomoćne tvari: gliceril monostearat, cetomakrogol, tekući parafin, bijeli vazelin, izopropil miristat, miristil alkohol, esteri p-hidroksibenzojeve kiseline, pročišćena voda.
Farmaceutski oblik i sadržaj
Beklometazon dipropionat 0,025% krema i mast za lokalnu uporabu. Tuba od 30 g.
0,025% otopina beklometazon dipropionata za lokalnu primjenu. Boca od 30 g.
Upute o izvoru: AIFA (Talijanska agencija za lijekove). Sadržaj objavljen u siječnju 2016. Prisutne informacije možda nisu ažurne.
Da biste imali pristup najnovijoj verziji, preporučljivo je pristupiti web stranici AIFA-e (Talijanska agencija za lijekove). Odricanje od odgovornosti i korisne informacije.
01.0 NAZIV LIJEKA -
MENADERM SIMPLEX KREMA - RJEŠENJE KOŽE.
02.0 KVALITATIVNI I KOLIČINSKI SASTAV -
MENADERM SIMPLEX 0,025% KREMA
Sadrži 100 g:
aktivni sastojak: beklometazon dipropionat 0,025 g.
pomoćne tvari s poznatim učincima: esteri p-hidroksibenzojeve kiseline
MENADERM SIMPLEX 0,025% RJEŠENJA KOŽE
Sadrži 100 g:
aktivni sastojak: beklometazon dipropionat 0,025 g.
pomoćne tvari s poznatim učincima: esteri p-hidroksibenzojeve kiseline
Za potpuni popis pomoćnih tvari pogledajte odjeljak 6.1.
03.0 FARMACEUTSKI OBLIK -
Krema i otopina za kožu.
04.0 KLINIČKI PODACI -
04.1 Terapeutske indikacije -
Akutni i kronični alergijski dermatitis, egzogeni i endogeni, kontaktni dermatitis različitih vrsta. Infantilni ekcem i ekcematozni dermatitis. Dishidroza. Anogenitalni svrbež. Opekline. Opekline od sunca; reakcije na kemijska sredstva, na biljne tvari. Pomoćno sredstvo u liječenju psorijaze.
04.2 Doziranje i način primjene -
Općenito, dovoljne su dvije dnevne primjene Menaderm Simplexa na zahvaćeno područje kože, pri čemu se svaki put koristi mala količina proizvoda i nježno masira.
Okluzivni zavoj može biti prikladan u posebnim slučajevima prema procjeni liječnika.
Menaderm Simplex krema se, radi njenog miješanja s vodom, preferira pri tretiranju osjetljivih ili vlažnih površina kože.
Kožna otopina Menaderm Simplex indicirana je za liječenje opsežnih kožnih lezija, nabora kože i područja kose.
04.3 Kontraindikacije -
Preosjetljivost na djelatnu tvar ili neku od pomoćnih tvari navedenih u odjeljku 6.1. Uporaba Menaderm Simplexa kontraindicirana je kod tuberkuloznih, virusnih i luetičnih lezija kože. Okluzivna terapija je kontraindicirana kod atopijskog dermatitisa.
04.4 Posebna upozorenja i mjere opreza pri uporabi -
Korištenje, osobito ako je dugotrajno, proizvoda za lokalnu uporabu može izazvati pojave senzibilizacije. U tom je slučaju potrebno prekinuti liječenje i eventualno uvesti odgovarajuću terapiju. U vrlo ranom djetinjstvu primjenu Menaderm Simplexa treba provoditi u slučajevima stvarne potrebe i pod izravnim nadzorom liječnika. U slučaju uporabe u prisutnosti kožnih infekcija, uvedite odgovarajuću terapiju, a ako to ne uspije, prekinite liječenje kortikosteroidima. Proizvod nije za oftalmološku uporabu.
Ako se usvoji tehnika okluzivnog zavoja, budući da može pogodovati perkutanoj apsorpciji s posljedičnom mogućom pojavom sustavnih učinaka, preporučljivo je u slučajevima opsežnih lezija liječiti jedan po jedan dio; na taj način mogu se promijeniti i bilo kakve promjene u toplinskoj homeostazi koje se pojavljuju s povećanjem tjelesne temperature koje zahtijevaju, ako se to dogodi, prekid liječenja. Materijal koji se koristi za okluzivnu oblogu može uzrokovati individualne pojave senzibilizacije zbog kojih je potrebno zamijeniti upotrijebljeni materijal. Okluzivna terapija je kontraindicirana kod atopijskog dermatitisa. Treba imati na umu da u dojenčadi pelena može djelovati kao okluzivni zavoj, čime se povećava rizik od nuspojava.
Ovaj lijek sadrži estere p-hidroksibenzojeve kiseline pa može blago iritirati kožu, oči i sluznicu.
04.5 Interakcije s drugim lijekovima i drugi oblici interakcija -
Nepoznato.
04.6 Trudnoća i dojenje -
U trudnica i dojilja, uporabu Menaderm Simplexa treba provoditi u slučajevima stvarne potrebe i pod izravnim nadzorom liječnika, osobito kada se radi o aplikacijama na velikim površinama ili s okluzivnim zavojima.
04.7 Utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima -
Nije bitno.
04.8 Nuspojave -
Sistemske nuspojave kortikosteroida su malo vjerojatne, no njihova se pojava može pogodovati okluzivnom terapijom i kada se velika područja kože tretiraju visokim dozama i dulje vrijeme. U tim slučajevima to su klasični poremećaji kortikoterapije, uglavnom u blagom i reverzibilnom obliku. Lokalna kortikoterapija ponekad može dovesti do osjećaja peckanja, iritacije, suhe kože, folikulitisa, akni u obliku erupcija, hipertrihoze, hipopigmentacije i, osobito pomoću okluzivnog zavoja, atrofije kože. Moguća pojava gore navedenih reakcija zahtijeva prekid liječenja i, prema potrebi, uspostavu odgovarajuće terapije.
Prijavljivanje sumnji na nuspojave
Izvještavanje o sumnji na nuspojave koje se jave nakon odobrenja lijeka važno je jer omogućuje kontinuirano praćenje omjera koristi i rizika lijeka. Od zdravstvenih djelatnika se traži da prijave sve sumnje na nuspojave putem nacionalnog sustava za prijavljivanje. "Adresa www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Predoziranje -
Nema poznatih slučajeva predoziranja.
05.0 FARMAKOLOŠKA SVOJSTVA -
05.1 "Farmakodinamička svojstva -
Menaderm Simplex je dermatološki pripravak predstavljen u tri farmaceutska oblika (krema i otopina) namijenjen za liječenje brojnih kožnih bolesti upalne i alergijske prirode. Aktivni sastojak proizvoda je beklometazon-17,21-dipropionat, halogenirani sintetski glukokortikoid, s intenzivnim antireakcijskim i antialergijskim djelovanjem, posebno lokalno. U McKenzijevom testu vazokonstrikcije kože, beklometazon-17,21-dipropionat je 5000 puta snažniji od hidrokortizona.
05.2 "Farmakokinetička svojstva -
Nakon primjene na kožu, beklometazon-17,21-dipropionat se normalno ne apsorbira u značajnim količinama i djeluje samo lokalno. Međutim, u slučaju tretmana velikih površina kože visokim dozama, a osobito ako se koristi okluzivni zavoj, moguće je da perkutana apsorpcija više neće biti zanemariva. Udio koji se na kraju apsorbira pretvara se u jetri u neaktivne metabolite, a to nadalje objašnjava visoku podnošljivost ovog steroida.
05.3 Pretklinički sigurnosni podaci -
Menaderm Simplex primijenjen na kožu štakora u dozi od 3 g / kg / dan tijekom 28 dana dobro se podnosio lokalno i sistemski (osobito nije bilo supresije adrenokortikalne aktivnosti).
06.0 FARMACEUTSKE INFORMACIJE -
06.1 Pomoćne tvari -
MENADERM SIMPLEX 0,025% KREMA
Gliceril monostearat, cetomakrogol, tekući parafin, bijeli vazelin, izopropil miristat, miristil alkohol, esteri p-hidroksibenzojeve kiseline, pročišćena voda.
MENADERM SIMPLEX 0,025% RJEŠENJA KOŽE
Gliceril monostearat, cetomakrogol, tekući parafin, bijeli vazelin, izopropil miristat, miristil alkohol, esteri p-hidroksibenzojeve kiseline, pročišćena voda.
06.2 Inkompatibilnost "-
Nisu poznate posebne inkompatibilnosti.
06.3 Rok valjanosti "-
4 godine.
06.4 Posebne mjere pri skladištenju -
Ovaj lijek ne zahtijeva nikakve posebne uvjete skladištenja.
06.5 Priroda neposrednog pakiranja i sadržaj pakiranja -
MENADERM SIMPLEX 0,025% KREMA
30 g mekane aluminijske cijevi.
MENADERM SIMPLEX 0,025% RJEŠENJA KOŽE
Boca od 30 g s polietilenskom kapaljkom i polipropilenskim zatvaračem.
06.6 Upute za uporabu i rukovanje -
Nema posebnih uputa.
07.0 NOSITELJ "Odobrenja za stavljanje u promet" -
A. Menarini Industrie Farmaceutiche Riunite s.r.l. - Via Sette Santi 3, Firenca.
08.0 BROJ DOZVOLE ZA PROMET -
MENADERM SIMPLEX 0,025% KREMA - A.I.C. n. 041406012.
MENADERM SIMPLEX 0,025% RJEŠENJE KOŽE - A.I.C. n. 041406036
09.0 DATUM PRVOG ODOBRENJA ILI OBNOVLJIVANJA ODOBRENJA -
Datum prve autorizacije: 21. travnja 1986. godine
Datum posljednje obnove: 1. lipnja 2010
10.0 DATUM REVIZIJE TEKSTA -
Rujna 2016
