Aktivni sastojci: Morfij (Morfij sulfat)
DVA DVA 10 mg tvrde kapsule s produljenim otpuštanjem
DVA PUTA 30 mg tvrde kapsule s produljenim oslobađanjem
DVA PUTA 60 mg tvrde kapsule s produljenim oslobađanjem
DVA PUTA 100 mg tvrde kapsule s produljenim otpuštanjem
Indikacije Zašto se koristi dva puta? Čemu služi?
Farmakoterapijska skupina:
Opioidni analgetici: prirodni alkaloidi opijuma
Terapijske indikacije
Intenzivna kronična bol i / ili bol otporna na druge lijekove protiv bolova, osobito bol rakastog podrijetla.
Kontraindikacije Kada se Twice ne smije koristiti
- TWICE je kontraindiciran u slučaju preosjetljivosti na komponente i druge analgetičko-narkotične lijekove, u svim oblicima akutnog trbuha s paralitičkim ileusom i treba ga koristiti s oprezom tijekom trudnoće i dojenja (vidjeti Posebne mjere opreza pri uporabi).
- TWICE je također kontraindiciran u stanjima depresije S.N.C. (osobito oni izazvani drugim lijekovima, poput hipnotika, sedativa, sredstava za smirenje itd.), u "akutnom alkoholizmu, u deliriju tremens, u traumama glave i u svim stanjima intrakranijalne hipertenzije, u konvulzivnim stanjima, u respiratornoj insuficijenciji i u" teška hepatocelularna insuficijencija.
- Nadalje, TWICE se ne smije primjenjivati tijekom napadaja bronhijalne astme, u slučaju zatajenja srca uzrokovanog kroničnim plućnim bolestima i nakon operacije bilijarnog trakta.
Mjere opreza pri uporabi Što morate znati prije nego počnete uzimati Twice
DVA PUTA, kao i svi pripravci na bazi morfija, treba se davati s oprezom starijim ili oslabljenim subjektima i pacijentima koji pate od:
- organska oštećenja mozga;
- depresija disanja;
- kronične plućne bolesti (osobito ako su popraćene bronhijalnom hipersekrecijom) iu svakom slučaju u svim opstruktivnim stanjima dišnog trakta i u bolesnika sa smanjenom ventilacijskom rezervom (kao u slučaju kifoskolioze i pretilosti);
- miksedem ili hipertireoza;
- adrenokortikalna insuficijencija, teška hipotenzivna stanja i šok;
- bilijarne kolike; nakon operacije mokraćnih kanala;
- hipertrofija prostate;
- usporavanje crijevnog tranzita;
- crijevna oboljenja upalnog ili opstruktivnog tipa;
- akutne i kronične bolesti jetre;
- kronična bolest bubrega.
DVA puta, zbog svog analgetskog učinka i djelovanja na razinu svijesti, promjer zjenice i respiratornu dinamiku, može otežati kliničku procjenu pacijenta i ometati dijagnozu akutnih slika trbuha.
Konzumiranje alkohola tijekom uzimanja TWICE može uzrokovati pospanost ili povećati rizik od ozbiljnih nuspojava, poput nedostatka zraka s rizikom od respiratorne depresije i gubitka svijesti. Preporuča se ne piti alkohol dok ga uzimate.
Interakcije Koji lijekovi ili hrana mogu promijeniti učinak Twicea
Istodobna primjena drugih lijekova koji potiskuju S.N.C. (alkohol, opći anestetici, hipnotici, sedativi, anksiolitici, neuroleptici, triciklični antidepresivi, antihistaminici) mogu pojačati učinke morfija, osobito inhibicije na respiratornu funkciju. Nadalje, morfij može smanjiti djelovanje diuretika i pojačati učinke neuromuskularnih blokatora i općenito mišićnih relaksanata.
Upozorenja Važno je znati da:
Primjena morfija, osobito ako je produljena, može odrediti početak tolerancije i ovisnosti.
Tolerancija na analgetski učinak morfija javlja se kao progresivno smanjenje učinkovitosti i trajanja analgezije te posljedično dovodi do povećanja doze. Tolerancija na inhibiciju centara za disanje razvija se paralelno, tako da prilagodba doze ne uključuje rizik respiratorne depresije Istodobno s tolerancijom na različite učinke morfija i s istim mehanizmom djelovanja razvija se ovisnost. Tolerancija na narkotičke analgetike ne prati fenomen desenzibilizacije receptora, već je pokazatelj razvoja neurobioloških mehanizama suprotnog predznaka od onih induciranih stimulacijom opioidnih receptora. Uspostavom adaptivnih mehanizama (koji pretpostavljaju sintezu novih proteinskih molekula) ponovno se uspostavlja ravnoteža funkcije poremećene ponovljenim farmakološkim djelovanjem morfija. Nova ravnoteža podržana je stimulacijom µ-opioidnih receptora morfijom i adaptivni mehanizmi uspostavljeni u tijelu i traju sve dok morfij stimulira µ-opioidne receptore. U stanju tolerancije, prekid primjene morfija naglašava funkcionalnu aktivnost ovih mehanizama, što se otkriva u smislu simptoma koji odražavaju akutne učinke opojne droge: hiperalgeziju i difuznu bol, proljev, midrijazu, hipertenziju, prehladu itd. Ti simptomi zajedno čine "sindrom odvikavanja", čija pojava pokazuje razvoj ovisnosti.
Tolerancija i ovisnost razvijaju se vrlo sporo u klinici ako se primjenjuje morfij kako bi se spriječio nastanak boli, a ne prema potrebi motivacije iza uporabe morfija i heroina osim onih predviđenih za kontrolu kronične boli u klinici. Iz tog su razloga rijetki slučajevi visoko tolerancije i kompulzivnog ponašanja apetita za lijekom, koji, ako postoje, zahtijevaju specijalističku intervenciju. Čak i moguću fazu prekida opioidne terapije, koja će se provoditi postupno, ne prate u klinici komplikacije u ponašanju; pod uvjetom da je uklonjen algogeni uzrok. Štoviše, postoji opasnost od ovisnosti, pa se dvaput ne bi trebalo koristiti u bolnim slučajevima stanja osjetljiva na manje jake analgetike ili u pacijenata koji nisu pod strogim liječničkim nadzorom.
Za one koji se bave sportskim aktivnostima: uporaba lijeka bez terapijske potrebe predstavlja doping i može "u svakom slučaju utvrditi pozitivnost" na antidoping testove.
Trudnoća i dojenje
Prije uzimanja bilo kojeg lijeka pitajte svog liječnika ili ljekarnika za savjet. Sigurna uporaba TWICE -a tijekom trudnoće nije utvrđena. Upotrebu proizvoda, kao i svih opojnih analgetika, tijekom trudnoće treba provoditi s oprezom, imajući na umu da može izazvati respiratornu depresiju u novorođenčeta ako se daje akutno ili sindrom ustezanja ako se daje više puta. U svakom slučaju, treba izbjegavati akutnu primjenu kod prijevremenih poroda ili tijekom druge faze poroda kada proširenje vrata maternice dosegne 4-5 cm. Soli morfija izlučuju se u majčino mlijeko. Stoga je kod žena koje doje potrebno pažljivo procijeniti omjer koristi i rizika i odlučiti o preporučenosti primjene lijeka, odustajanja od dojenja ili, obrnuto, nastavka dojenja uz izbjegavanje primjene lijeka.
Upravljanje vozilima i strojevima
Akutna primjena morfija utječe na psihofizičke sposobnosti pojedinca, može izazvati sedaciju i pospanost, usporiti refleksne reakcije na vanjske podražaje i, prema tome, smanjiti performanse u upravljanju vozilima. Tolerancija na te učinke javlja se u nekoliko dana i potpuna je. nakon nekoliko tjedana.Tolerancija na farmakološke učinke morfija smanjuje se i nestaje nekoliko dana nakon prekida, zajedno sa nestankom simptoma ustezanja, odnosno tolerancije.
Važne informacije o nekim sastojcima proizvoda TWICE
Dva puta sadrži saharozu koju treba uzeti u obzir kod dijabetičara i pacijenata koji se pridržavaju niskokaloričnih dijeta.
Doziranje i način uporabe Kako koristiti Dva puta: Doziranje
Želatinozne kapsule treba progutati bez žvakanja. U odraslih je preporučena doza jedna kapsula dva puta dnevno s razmakom od 12 sati između jedne i druge doze. Doze se razlikuju ovisno o jačini boli i lijekovima protiv bolova koje je pacijent prethodno primio. Ustrajan ili ovisan o morfiju, doza se može povećati propisivanjem kapsula od 10 mg, 30 mg, 60 mg i 100 mg, u jednoj primjeni, neovisno o tome jesu li međusobno povezane ili ne, kako bi se postigao "željeni učinak".
Uvijek održavajte razmak od 12 sati između davanja. U pacijenata koji su već liječeni oralnim morfijem s trenutnim oslobađanjem, dnevna doza od TWICE ostat će nepromijenjena, ali podijeljena u dvije primjene s razmakom od 12 sati između jedne i druge.
Za pacijente koji su već liječeni parenteralnim morfijom, dozu treba povećati kako bi se kompenziralo smanjenje analgetskog učinka zbog niže bioraspoloživosti oralnih pripravaka. Povećanje doze može varirati od 50 do 200 posto. Korisno doziranje treba odrediti na pojedinačnom pacijentu, eventualno pomoću tekuće formulacije morfija. Pacijentima s poteškoćama pri gutanju sadržaj kapsula može se davati pomoću sonde.
Trajanje liječenja morfijom koje zahtijeva svaki pacijent razlikuje se ovisno o intenzitetu bolnih simptoma i vrsti patologije.
Predoziranje Što učiniti ako ste uzeli previše dva puta
Predoziranje narkoticima i analgeticima uzrokuje ozbiljnu respiratornu, cirkulacijsku i depresiju svijesti koja može napredovati do zastoja disanja, kolapsa i kome. Drugi znakovi akutne toksičnosti su ekstremna mioza, hipotermija i mlohavost skeletnih mišića. U fazi duboke kome dolazi do opuštanja sfinktera, uključujući i zjenični i, prema tome, midrijaze.
Primjenjujte intravenski nalokson u dozama između 0,4 i 2 mg dok se pacijent ne probudi, koji mora nastaviti samostalno disati, izbjegavajući što je više moguće izazivanje krize ustezanja. Svijest se tada održava primjenom naloksona intravenoznom infuzijom u dozi koja izbjegava simptome ustezanja sve dok koncentracije agonista u plazmi ne dosegnu sigurnu razinu. Ispraznite želudac ispiranjem želuca, imajući na umu da će DVA DANA mikrogranula preostala u crijevu nastaviti otpuštati morfij tijekom nekoliko sati; međutim, može se primijeniti laksativ za aktiviranje peristaltike.
AKO IMATE SUMNJE U DVA KORIŠTENJA, PITAJTE LIJEČNIKA ILI LJEKARA
Nuspojave Koje su nuspojave Twicea
Kao i svi lijekovi, dvaput može izazvati nuspojave, iako se one neće javiti kod svih.
Donja tablica prikazuje nuspojave prema organskim sustavima.
- respiratorna depresija općenito je blagog ili umjerenog stupnja i bez značajnih posljedica kod ispitanika s integritetom respiratorne funkcije; međutim, može izazvati ozbiljne posljedice u pacijenata s bronho-plućnim oboljenjima, poput stvaranja područja atelektaze
- može pogoršati već postojeće patologije mozga
- što se tiče sindroma ustezanja, pogledajte odjeljak "Posebna upozorenja"
- može naglasiti osjećaj mučnine i epigastrične nelagode te naglasiti ili potaknuti bol kod žučnih kolika
- može naglasiti posljedice smanjene proizvodnje testosterona u muškaraca
- smanjuje porast faktora oslobađanja kortikotropina (CRF) i gonadorelina povezanog sa stresom. Posljedično, dolazi do smanjenja proizvodnje ACTH i glukokortikoida, kao i LH, FSH i spolnih steroida
- smanjuje periferni otpor i smanjuje vazomotorne reflekse
- može usporiti napredovanje peristaltičkog vala
Istek i zadržavanje
Provjerite datum isteka naznačen na pakiranju.
Upozorenje: nemojte koristiti lijek nakon isteka roka valjanosti navedenog na pakiranju.
Rok valjanosti odnosi se na proizvod u netaknutom pakiranju, pravilno uskladišten.
Ne čuvati na temperaturi iznad 25 ° C.
Čuvajte ovaj lijek izvan dohvata i pogleda djece.
Važno je uvijek imati na raspolaganju podatke o lijeku, stoga čuvajte i kutiju i upute o lijeku.
Lijekovi se ne smiju odlagati u otpadne vode ili u kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako baciti lijekove koje više ne koristite. To će pomoći u zaštiti okoliša.
Sastav i farmaceutski oblik
Sastav
10 mg kapsule
Svaka kapsula sadrži: Aktivni sastojak: Morfij sulfat 10 mg; Pomoćne tvari: mikrogranule saharoze i kukuruznog škroba, makrogol 4000, vodeni premaz ECD 30, dibutilsebakat, talk. Sastojci kapsule: želatina, kinolin žuta E 104, titanov dioksid E 171, crni željezov oksid
30 mg kapsule
Svaka kapsula sadrži: Djelatni sastojak: Morfij sulfat 30 mg; Pomoćne tvari: mikrogranule saharoze i kukuruznog škroba, makrogol 4000, vodeni premaz ECD 30, dibutilsebakat, talk. Sastojci kapsule: želatina, titanov dioksid E 171, eritrozin E 127, crni željezov oksid
60 mg kapsule
Svaka kapsula sadrži: Aktivni sastojak: Morfij sulfat 60 mg; Pomoćne tvari: mikrogranule saharoze i kukuruznog škroba, makrogol 4000, vodeni premaz ECD 30, dibutilsebakat, talk. Sastojci kapsule: želatina, titanov dioksid E 171, narančasto žuta S E 110, crni željezov oksid
100 mg kapsule
Svaka kapsula sadrži: Aktivni sastojak: Morfij sulfat 100 mg; Pomoćne tvari: mikrogranule saharoze i kukuruznog škroba, makrogol 4000, vodeni premaz ECD 30, dibutilsebakat, talk. Sastojci kapsule: želatina, titanov dioksid E 171, crni željezov oksid
Farmaceutski oblik i sadržaj
Tvrde kapsule s produljenim otpuštanjem, za oralnu uporabu; u pakiranjima:
Karton koji sadrži 16 kapsula od 10 mg
Karton koji sadrži 16 kapsula od 30 mg
Karton koji sadrži 16 kapsula od 60 mg
Karton koji sadrži 16 kapsula od 100 mg
Upute o izvoru: AIFA (Talijanska agencija za lijekove). Sadržaj objavljen u siječnju 2016. Prisutne informacije možda nisu ažurne.
Da biste imali pristup najnovijoj verziji, preporučljivo je pristupiti web stranici AIFA-e (Talijanska agencija za lijekove). Odricanje od odgovornosti i korisne informacije.
01.0 NAZIV LIJEKA
DVAPUT
02.0 KVALITATIVNI I KOLIČINSKI SASTAV
Svaka kapsula od 10 mg sadrži: 10 mg morfij sulfata
Svaka kapsula od 30 mg sadrži: 30 mg morfij sulfata
Svaka kapsula od 60 mg sadrži: 60 mg morfij sulfata
Svaka kapsula od 100 mg sadrži: 100 mg morfij sulfata
03.0 FARMACEUTSKI OBLIK
Tvrde kapsule s produljenim otpuštanjem za oralnu primjenu.
04.0 KLINIČKI PODACI
04.1 Terapeutske indikacije
Intenzivna kronična bol i / ili bol otporna na druge lijekove protiv bolova, osobito bol rakastog podrijetla.
04.2 Doziranje i način primjene
Želatinozne kapsule treba progutati bez žvakanja. U odraslih je preporučena doza jedna kapsula dva puta dnevno s razmakom od 12 sati između jednog i drugog. Doze se razlikuju ovisno o jačini boli i lijekovima protiv bolova koje je pacijent prethodno primio. U slučaju trajne boli ili početka tolerancije na analgetski učinak morfija, doza se može povećati propisivanjem kapsula od 10 mg, 30 mg, 60 mg i 100 mg, u jednoj primjeni, bez obzira na to jesu li kombinirane ili ne. jedan na drugi, kako bi se postigao željeni učinak.
Uvijek održavajte razmak od 12 sati između davanja.
U pacijenata koji su već liječeni oralnim morfijom s trenutnim oslobađanjem, dnevna doza od DVAPUT ostat će nepromijenjena ali podijeljeno u dvije uprave s razmakom od 12 sati između jedne i druge.
Za pacijente koji su već liječeni parenteralnim morfijom, dozu je potrebno povećati kako bi se kompenziralo smanjenje analgetskog učinka zbog niže bioraspoloživosti oralnih pripravaka. Povećanje doze može varirati od 50 do 200 posto. Korisno doziranje treba odrediti na pojedinačnom pacijentu, eventualno pomoću tekuće formulacije morfija. Pacijentima s poteškoćama pri gutanju sadržaj kapsula može se davati pomoću sonde.
Trajanje liječenja morfijom koje zahtijeva svaki pacijent razlikuje se ovisno o intenzitetu bolnih simptoma i vrsti patologije.
04.3 Kontraindikacije
DVAPUT kontraindiciran je u slučaju preosjetljivosti na morfij i njegove derivate, u svim oblicima akutnog abdomena s paralitičkim ileusom i općenito je kontraindiciran u trudnoći i dojenju (vidjeti Posebne mjere opreza pri uporabi)
DVAPUT također je kontraindiciran u stanjima depresije S.N.C. (osobito oni izazvani drugim lijekovima, poput hipnotika, sedativa, sredstava za smirenje itd.), u "akutnom alkoholizmu, u deliriju tremens, u traumama glave i u svim stanjima intrakranijalne hipertenzije, u konvulzivnim stanjima, u respiratornoj insuficijenciji i u" teška hepatocelularna insuficijencija.
DVAPUT Nadalje, ne smije se primjenjivati tijekom napadaja bronhijalne astme, u slučaju zatajenja srca uzrokovanog kroničnim plućnim bolestima i nakon operacije na bilijarnom traktu.
DVAPUT i lijekovi inhibitori monoaminooksidaze (MAOI): različiti tehnički listovi analgetskih opojnih droga, a također i neki farmakološki tekstovi ističu uporabu morfija u bolesnika koji primaju MAOI kao kontraindicirane. Zapravo, utvrđeno je da povezanost meperidina s MAOI može uzrokovati teške reakcije kao što su intenzivna depresija ili stimulacija disanja, delirij, hiperpireksija i konvulzije; ali nisu zabilježene nikakve štetne interakcije s drugim opojnim analgeticima.
04.4 Posebna upozorenja i mjere opreza pri uporabi
Primjena morfija, osobito ako je produljena, može odrediti početak tolerancije i ovisnosti.
Tamo tolerancija na analgetski učinak morfija javlja se kao progresivno smanjenje učinkovitosti i trajanja analgezije te posljedično uključuje povećanje doze.Tolerancija na inhibiciju centara za disanje razvija se paralelno, tako da doziranje ne uključuje rizik od respiratorne depresije. Istodobno s tolerancijom na različite učinke morfija i s istim mehanizmom djelovanja, ovisnost. Tolerancija na narkotičke analgetike ne prati fenomen desenzibilizacije receptora, već je pokazatelj razvoja neurobioloških mehanizama suprotnog predznaka od onih induciranih stimulacijom opioidnih receptora. Uspostavom adaptivnih mehanizama (koji pretpostavljaju sintezu novih proteinskih molekula) ponovno se uspostavlja ravnoteža funkcije poremećene ponovljenim farmakološkim djelovanjem morfija. Nova ravnoteža podržana je stimulacijom µ-opioidnih receptora morfijom i adaptivni mehanizmi uspostavljeni u tijelu i traju sve dok morfij stimulira µ-opioidne receptore. U stanju tolerancije, prekid primjene morfija naglašava funkcionalnu aktivnost ovih mehanizama, što se otkriva u smislu simptoma koji odražavaju akutne učinke opojne droge: hiperalgeziju i difuznu bol, proljev, midrijazu, hipertenziju, prehladu itd. Ti simptomi zajedno čine "sindrom ustezanja "čija pojava pokazuje razvoj ovisnosti.
Tolerancija i ovisnost razvijaju se vrlo sporo u klinici, ako se daje morfij za sprječavanje pojave boli, a ne prema potrebi. Mehanizmi ovisnosti o drogama s "žudnja " (ovisnost o drogama) o opijatima pretpostavlja fazu samoprimjenjivanja, tj. rasporede doziranja i motivaciju na kojima se temelji unos morfija i heroina, osim onih predviđenih za kontrolu kronične boli u klinici. Iz tog razloga, slučajevi tolerancije visokog stupnja i kompulzivno ponašanje u apetitu prema lijekovima koje, ako je prisutno, zahtijeva intervenciju stručnjaka. Čak ni konačnu fazu prekida terapije opioidima, koja će se provoditi postupno, ne prate u klinici komplikacije u ponašanju; pod uvjetom da je uklonjen algogeni uzrok.
Štoviše, rizik od ovisnosti postoji, pa tako i postoji DVAPUT ne smije se koristiti u bolnim stanjima osjetljivim na manje jake analgetike ili u bolesnika koji nisu pod strogim liječničkim nadzorom.
Tolerancija na farmakološke učinke morfija slabi i nestaje nekoliko dana nakon prekida, zajedno s nestankom simptoma ustezanja, odnosno tolerancije.
DVAPUT, Kao i sve pripravke na bazi morfija, treba ga davati s oprezom u starijih ili oslabljenih ispitanika i u pacijenata koji pate od:
- organske cerebralne afekcije;
- depresija disanja;
- kronične plućne bolesti (osobito ako su popraćene bronhijalnom hipersekrecijom) i u svakom slučaju u svim
- opstruktivna stanja dišnog trakta i u pacijenata sa smanjenom ventilacijskom rezervom (kao u slučaju kifoskolioze i pretilosti);
- miksedem ili hipertireoza;
- adrenokortikalna insuficijencija, teška hipotenzivna stanja i šok;
- bilijarne kolike i nakon operacije žuči ili mokraćnih kanala;
- hipertrofija prostate;
- usporavanje crijevnog tranzita;
- crijevna oboljenja upalnog ili opstruktivnog tipa;
- akutne i kronične bolesti jetre;
- kronične nefropatije.
DVAPUT, zbog svog analgetskog učinka i djelovanja na razinu svijesti, promjer zjenice i respiratornu dinamiku, može otežati kliničku procjenu pacijenta i ometati dijagnozu akutnih slika trbuha.
04.5 Interakcije s drugim lijekovima i drugi oblici interakcija
Istodobna primjena drugih lijekova koji potiskuju S.N.C. (alkohol, opći anestetici, hipnotici, sedativi, anksiolitici, neuroleptici, triciklični antidepresivi, antihistaminici) mogu pojačati učinke morfija, osobito inhibicije na respiratornu funkciju.
Nadalje, morfij može smanjiti djelovanje diuretika i pojačati učinke neuromuskularnih blokatora i općenito mišićnih relaksanata.
04.6 Trudnoća i dojenje
Sigurnost korištenja DVAPUT tijekom trudnoće nije utvrđeno. Korištenje proizvoda kao i svih narkotičkih analgetika mora se provoditi s oprezom tijekom trudnoće, imajući na umu da može izazvati respiratornu depresiju u novorođenčeta ako se daje akutno ili sindrom ustezanja ako se daje više puta.
U svakom slučaju, treba izbjegavati akutnu primjenu kod prijevremenih poroda ili tijekom druge faze poroda kada proširenje vrata maternice dosegne 4-5 cm. Soli morfija izlučuju se u majčino mlijeko. Stoga je kod žena koje doje potrebno pažljivo procijeniti omjer koristi i rizika i odlučiti o preporučenosti primjene lijeka, odustajanja od dojenja ili, obrnuto, nastavka dojenja uz izbjegavanje primjene lijeka.
04.7 Utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima
Akutna primjena morfija utječe na psihofizičke sposobnosti pojedinca, može izazvati sedaciju i pospanost, usporiti refleksne reakcije na vanjske podražaje i, prema tome, smanjiti performanse u upravljanju vozilima. Tolerancija na te učinke javlja se u nekoliko dana i potpuna je. nakon nekoliko tjedana.
04.8 Nuspojave
Pogođen središnjim živčanim sustavom: proizvod, čak i u terapijskim dozama, izaziva depresiju disanja i u manjoj mjeri depresiju cirkulacije. Respiratorna depresija općenito je blagog ili umjerenog stupnja i bez značajnih posljedica kod osoba s integritetom respiratorne funkcije; međutim, može izazvati ozbiljne posljedice u pacijenata s bronho-plućnim oboljenjima, poput stvaranja područja atelektaze.
Međutim, nakon oralne ili parenteralne primjene narkotičnih analgetika prijavljena je teška depresija disanja i cirkulacije do zastoja i kolapsa disanja.
Ostali prijavljeni neurološki učinci su: mioza, poremećen vid, glavobolja, vrtoglavica, povišeni intrakranijalni tlak koji može pogoršati već postojeće patologije mozga.
Moguće su i psihološke izmjene, poput uzbuđenja, nesanice, razdražljivosti, uznemirenosti, euforije i disforije ili sedacije i astenije, depresije raspoloženja, tuposti i stanja ravnodušnosti.
Na štetu kardiovaskularnog sustava: akutna primjena morfija dovodi do periferne vazodilatacije, smanjuje periferni otpor i slabi vazomotorne reflekse. Ove učinke pacijent ne osjeća u ležećem položaju, ali može uzrokovati epizode ortostatske hipotenzije i sinkope ako pacijent zauzme uspravan položaj. Na te učinke dolazi do tolerancije nakon nekoliko ponovljenih davanja u kratkom vremenskom razdoblju.
Utječu na gastrointestinalni sustav: akutna primjena morfija može izazvati mučninu i povraćanje, i stimulacijom CTZ -a i senzibilizacijom na stimulaciju labirinta. Morfij smanjuje lučenje želuca i dvanaesnika, povećava ton glatkih mišića crijeva i usporava napredovanje peristaltičkog vala, čime se stvara spastični zatvor.
Utječu na bilijarni trakt: akutna primjena morfija dovodi do suženja Oddijevog sfinktera i posljedičnog povećanja tlaka u bilijarnom traktu, što može naglasiti osjećaj mučnine i epigastrične nelagode te naglasiti ili potaknuti bol od bilijarne kolike.
Na štetu endokrinog sustava: Morfij smanjuje porast faktora oslobađanja kortikotropina (CRF) koji je posljedica stresa i gonadorelina. Posljedično, dolazi do smanjenja proizvodnje ACTH i glukokortikoida, kao i LH, FSH i spolnih steroida. Morfij također povećava povećanje prolaktina, koji može naglasiti posljedice smanjene proizvodnje testosterona u muškaraca. Konačno, može povećati proizvodnju antidiuretskog hormona (ADH).
Zahvaćen urogenitalnim sustavom: morfij povećava tonus mišića uretera, ali učinak je uravnotežen oligurijom hormonskog podrijetla. Produžuje vrijeme pražnjenja mjehura, no ovaj se učinak brzo javlja tolerancijom.
Na koži: Akutna primjena morfija može izazvati crvenilo lica, vrata i gornjeg dijela prsa, znojenje, svrbež, osip i druge kožne osipe.
Za sindrom ustezanja vidjeti dio 4.4.
04.9 Predoziranje
Predoziranje narkoticima i analgeticima uzrokuje ozbiljnu respiratornu, cirkulacijsku i depresiju svijesti koja može napredovati do zastoja disanja, kolapsa i kome. Drugi znakovi akutne toksičnosti su ekstremna mioza, hipotermija i mlohavost skeletnih mišića. U fazi duboke kome dolazi do opuštanja sfinktera, uključujući i zjenični i, prema tome, midrijaze.
Primjenjujte intravenski nalokson u dozama između 0,4 i 2 mg dok se pacijent ne probudi, koji mora nastaviti samostalno disati, izbjegavajući što je više moguće izazivanje krize ustezanja. Svijest se tada održava primjenom naloksona intravenoznom infuzijom u dozi koja izbjegava simptome ustezanja sve dok koncentracije agonista u plazmi ne dosegnu sigurnu razinu.
Ispraznite želudac ispiranjem želuca, imajući na umu da mikrogranule DVAPUT koji ostane u crijevima nastavit će oslobađati morfij tijekom nekoliko sati; međutim, može se primijeniti laksativ za aktiviranje peristaltike.
05.0 FARMAKOLOŠKA SVOJSTVA
05.1 Farmakodinamička svojstva
Opioidni analgetici: prirodni alkaloidi opijuma
Djelovanje na središnji živčani sustav.Morfij ima središnje analgetsko djelovanje; također djeluje na ton raspoloženja i proizvodi osjećaj ugode, a euforija (10 mg) izaziva obamrlost, a rjeđe izaziva uzbuđenje.
Na dišne centre morfij djeluje depresivno, počevši od terapijske doze, potiskuje centre za kašalj i djeluje na centar za povraćanje (u umjerenim dozama i kod osoba koje nikada nisu uzimale morfij, ima emetički učinak; u dozama jačim a uz opetovanu primjenu, ima "antiemetičko djelovanje".
Konačno, morfij uzrokuje miozu središnjeg podrijetla. Ovaj znak ponekad može ukazivati na prisutnost stanja kronične opijenosti.
Djelovanje na glatke mišiće. Morfij smanjuje tonus i peristaltiku uzdužnih vlakana te povećava tonus kružnih vlakana, što uzrokuje grč sfinktera (pilorus, ileocekalni zalistak, analni sfinkter, Oddijev sfinkter, sfinkter mjehura). Ovo djelovanje klinički se pretvara u pojave zatvor, u povećanju tlaka u bilijarnim kanalima, u pojavi grčeva u mokraćnom sustavu.
05.2 "Farmakokinetička svojstva
Oblik s produljenim oslobađanjem koji omogućuje oralnu primjenu dva puta dnevno. Maksimalne koncentracije morfija u serumu postižu se za 2-4 sata. Nakon apsorpcije, morfij je 30% vezan za proteine plazme.
Morfij je podložan važnoj metabolizaciji u jetri uzrokujući derivate glukurokonjugata koji prolaze enterohepatični ciklus. Eliminacija se uglavnom odvija urinom, glomerularnom filtracijom, uglavnom u obliku glukurokonjugiranih derivata. Eliminacija u fecesu je slaba (
05.3 Pretklinički podaci o sigurnosti
LD50 u miševa per os: 650 mg / kg; u štakora per os: 460 mg / kg; u zamorca per os 1000 mg / kg.
U ljudi je toksičnost morfija proučavana u slučajevima predoziranja, no zbog velike varijabilnosti individualne osjetljivosti na opioide teško je odrediti točnu toksičnu ili smrtonosnu dozu.
Prisutnost tolerancije smanjuje toksične učinke morfija.
06.0 FARMACEUTSKI PODACI
06.1 Pomoćne tvari
10 mg kapsule
Mikrogranule saharoze i kukuruznog škroba; polietilen glikol 4000, vodeni premaz ECD 30, dibutilsebakat, talk.Sastavni dijelovi kapsule: želatina, kinolin žuta E 104, titanov dioksid E 171, crni željezov oksid.
30 mg kapsule
Mikrogranule saharoze i kukuruznog škroba, polietilen glikol 4000, vodeni premaz ECD 30, dibutilsebakat, talk. Sastavni dijelovi kapsule: želatina, titanov dioksid E 171, eritrozin 127, crni željezov oksid.
60 mg kapsule
Mikrogranule saharoze i kukuruznog škroba, polietilen glikol 4000, vodeni premaz ECD 30, dibutilsebakat, talk. Sastavni dijelovi kapsule: želatina, titanov dioksid E 171, narančasto žuta S E 110, crni željezov oksid.
100 mg kapsule
Mikrogranule saharoze i kukuruznog škroba, polietilen glikol 4000, vodeni premaz ECD 30, dibutilsebakat, talk. Sastavni dijelovi kapsule: želatina, titanov dioksid E 171, crni željezov oksid.
06.2 Nekompatibilnost
Nepoznato.
06.3 Razdoblje valjanosti
U netaknutom pakiranju: 36 mjeseci.
06.4 Posebne mjere pri skladištenju
Čuvati na temperaturi koja ne prelazi 25 ° C
06.5 Priroda neposrednog pakiranja i sadržaj pakiranja
Termoformirani mjehurići (aluminij / PVC).
Kartonske kutije sadrže 16 želatinoznih kapsula.
16 kapsula od 10 mg
16 kapsula od 30 mg
16 kapsula od 60 mg
16 kapsula od 100 mg
06.6 Upute za uporabu i rukovanje
Nijedan.
07.0 Nositelj odobrenja za stavljanje u promet
Zajednička kemijska poduzeća Angelini Francesco A.C.R.A.F. S.p.A.
Viale Amelia 70
00181 RIM
08.0 BROJ DOZVOLE ZA PROMET
16 kapsula od 10 mg (A.I.C. 033484015)
16 kapsula od 30 mg (A.I.C. 033484027)
16 kapsula od 60 mg (A.I.C. 033484039)
16 kapsula od 100 mg (A.I.C. 033484041)
09.0 DATUM PRVOG ODOBRENJA ILI OBNOVLJIVANJA ODOBRENJA
9. lipnja 2005
10.0 DATUM REVIZIJE TEKSTA
13. studenog 2008