Aktivni sastojci: Gestodene, Etinilestradiol
MINESSE 60 mikrograma / 15 mikrograma, filmom obložene tablete
Indikacije Zašto se koristi Minesse? Čemu služi?
- MINESSE je oralna kontracepcijska pilula koja se koristi za sprječavanje trudnoće.
- Svaka od 24 blijedožute tablete sadrži malu količinu dva različita ženska hormona, nazvana gestoden i etinil estradiol.
- Četiri bijele tablete ne sadrže aktivne tvari i nazivaju se "placebo tablete".
- Kontracepcijske pilule koje sadrže dva hormona nazivaju se "kombinirane" pilule.
Kontraindikacije Kada se Minesse ne smije koristiti
Nemojte koristiti MINESSE ako imate neko od dolje navedenih stanja. Ako imate neko od dolje navedenih stanja, obratite se svom liječniku. Vaš će liječnik razgovarati s vama o drugim metodama kontrole rađanja koje bi vam mogle biti prikladnije.
- ako imate alergiju (preosjetljivost) na neku od aktivnih tvari (gestoden ili etinil estradiol) ili na bilo koji drugi sastojak ovog lijeka (popis pomoćnih tvari dan je u odjeljku 6).
- ako imate (ili ste ikada imali) krvni ugrušak u krvnom sudu noge (duboka venska tromboza, DVT), plućima (plućna embolija, PE) ili drugim organima;
- ako znate da imate poremećaj koji utječe na zgrušavanje krvi, kao što je nedostatak proteina C, nedostatak proteina S, nedostatak antitrombina-III, faktora V Leiden ili antifosfolipidna protutijela;
- ako imate "operaciju" ili ako ćete dugo ležati (vidjeti dio "Krvni ugrušci");
- ako ste ikada imali srčani ili moždani udar;
- ako imate (ili ste ikada imali) anginu pektoris (stanje koje uzrokuje jaku bol u prsima i može biti prvi znak srčanog udara) ili prolazni ishemijski napad (TIA - privremeni simptomi moždanog udara);
- ako imate neku od sljedećih bolesti, koja bi mogla povećati rizik od stvaranja ugrušaka u arterijama: o teški dijabetes s oštećenjem krvnih žila o vrlo visok krvni tlak o vrlo visoka razina masti (kolesterol ili trigliceridi) u krvi o bolest poznata kao hiperhomocisteinemija
- ako imate (ili ste ikada imali) vrstu migrene koja se naziva "migrena s aurom";
- ako imate (ili ste ikada imali) benigni tumor (koji se naziva žarišna nodularna hiperplazija ili jetreni adenom) ili maligni tumor jetre ili ako ste nedavno imali bolest jetre. U tim će slučajevima vaš liječnik zatražiti da prestanete uzimati tablete dok vam jetra ne funkcionira normalno;
- ako imate vaginalno krvarenje nepoznatog uzroka;
- ako imate rak dojke ili rak maternice ili rak osjetljiv na ženske spolne hormone ili ako sumnjate da imate neki od ovih karcinoma.
Mjere opreza pri uporabi Što morate znati prije nego počnete uzimati Minesse
Općenite bilješke
Prije nego počnete uzimati MINESSE, liječnik će vam postaviti nekoliko pitanja o vašoj osobnoj i obiteljskoj povijesti bolesti. Vaš će liječnik također izmjeriti vaš krvni tlak i, ovisno o vašoj osobnoj situaciji, može provesti i druge pretrage.
Prije nego počnete koristiti MINESSE, trebali biste pročitati podatke o krvnim ugrušcima u odjeljku 2. Posebno je važno da pročitate simptome krvnog ugruška (pogledajte dio 2 "Krvni ugrušci").
Ova brošura opisuje različite situacije koje zahtijevaju suspenziju MINESSE-a ili u kojima se može smanjiti pouzdanost MINESSE-a. U takvim situacijama potrebno je suzdržati se od spolnog odnosa ili donijeti nehormonske kontracepcijske mjere, poput upotrebe kondoma ili drugih metode.pregrada. Nemojte koristiti metodu ritma ili bazalne temperature. Zapravo, ove metode mogu biti nepouzdane, jer MINESSE mijenja mjesečne promjene tjelesne temperature i cervikalne sluzi.
MINESSE, kao i svi hormonski kontraceptivi, ne štiti od HIV infekcije (AIDS -a) ili drugih spolno prenosivih bolesti.
Kada biste trebali posjetiti liječnika?
Hitno se obratite liječniku ako primijetite moguće znakove krvnog ugruška koji mogu ukazivati na to da patite od krvnog ugruška u nozi (duboka venska tromboza), krvnog ugruška u plućima (plućna embolija), srčanog ili moždanog udara ( vidjeti odjeljak "Krvni ugrušak (tromboza)" u nastavku). Za opis simptoma ovih ozbiljnih nuspojava idite na odjeljak "Kako prepoznati krvni ugrušak".
Recite svom liječniku ako se nešto od sljedećeg odnosi na vas.
Ako se ovo stanje pojavi ili pogorša tijekom korištenja MINESSE -a, morate obavijestiti svog liječnika.
- ako su vaši krvni testovi pokazali da imate visoku razinu šećera, visoku razinu kolesterola i masti ili visoku razinu prolaktina (hormona koji potiče proizvodnju mlijeka);
- ako ste pretili;
- ako imate benigni rak dojke ili bliskog rođaka koji je imao rak dojke
- ako imate bolest maternice (distrofija maternice);
- ako imate epilepsiju (vidjeti također "Uzimanje drugih lijekova");
- ako patite od migrene;
- ako imate gubitak sluha zbog bolesti poznate kao otoskleroza;
- ako bolujete od astme;
- ako imate Crohnovu bolest ili ulcerozni kolitis (kronična upalna bolest crijeva);
- ako imate sistemski eritematozni lupus (SLE, bolest koja utječe na prirodni obrambeni sustav);
- ako imate hemolitički uremički sindrom (HUS, poremećaj zgrušavanja krvi koji uzrokuje zatajenje bubrega);
- ako imate anemiju srpastih stanica (nasljednu bolest crvenih krvnih stanica);
- ako imate visoku razinu masti u krvi (hipertrigliceridemiju) ili "pozitivnu obiteljsku anamnezu ovog stanja." Hipertrigliceridemija je povezana s povećanim rizikom od razvoja pankreatitisa (upala gušterače);
- ako ćete imati "operaciju ili ćete dugo ležati (vidjeti dio 2" Krvni ugrušci ");
- ako ste tek rodili, rizik od razvoja krvnih ugrušaka je veći. Pitajte svog liječnika koliko brzo nakon rođenja možete početi uzimati MINESSE;
- ako imate "upalu vena ispod kože (površinski tromboflebitis);
- ako imate proširene vene.
- ako ste vi ili vaš bliski rođak (roditelji, bake i djedovi, braća, sestre ...) ikada patili od bolesti sa tendencijom stvaranja krvnih ugrušaka (u nogama, plućima ili drugdje; srčani udar; moždani udar);
- ako ste tijekom trudnoće ili tijekom korištenja druge kontracepcijske pilule imali kožnu bolest koja je uzrokovala svrbež, crvene mrlje i mjehuriće (herpes gestationis);
- ako ste imali mrlje na licu (kloazmu) tijekom trudnoće ili dok ste koristili drugu kontracepcijsku pilulu. Ako je tako, izbjegavajte izravno izlaganje sunčevoj svjetlosti tijekom korištenja MINESSE;
- ako patite od žučnih kamenaca;
- ako imate bolest srca, jetre ili bubrega;
- ako patite od depresije;
- ako imate visok krvni tlak;
- ako bolujete od bolesti poznate kao 'horea' koju karakteriziraju nenamjerni, nepravilni i iznenadni pokreti.
Ako imate nasljedni angioedem, proizvodi koji sadrže estrogen mogu izazvati ili pogoršati simptome angioedema. Trebali biste se odmah obratiti liječniku ako osjetite simptome angioedema, poput oticanja lica, jezika i / ili ždrijela i / ili poteškoće pri gutanju ili košnice praćene poteškoćama s disanjem.
Ne oklijevajte pitati svog liječnika ili ljekarnika za savjet ako imate pitanja u vezi s upotrebom MINESSE -a.
KRVNI UGRUŠCI
Korištenje kombiniranog hormonskog kontraceptiva, poput MINESSE -a, povećava rizik od nastanka krvnog ugruška u usporedbi s neupotrebom. U rijetkim slučajevima krvni ugrušak može blokirati krvne žile i uzrokovati ozbiljne probleme.
Mogu se razviti krvni ugrušci
- u venama (naziva se "venska tromboza", "venska tromboembolija" ili VTE)
- u arterijama (stanje koje se naziva 'arterijska tromboza', 'arterijska tromboembolija' ili ATE).
Oporavak od krvnih ugrušaka nije uvijek potpun. Rijetko se mogu pojaviti dugotrajni teški učinci ili, vrlo rijetko, mogu biti smrtonosni.
Važno je zapamtiti da je ukupni rizik od nastanka štetnog krvnog ugruška povezanog s MINESSE -om nizak.
KAKO PREPOZNATI KRVNI UGLAS
Odmah se obratite liječniku ako primijetite neki od sljedećih znakova ili simptoma.
- oticanje jedne noge ili uz venu na nozi ili stopalu, osobito ako je popraćeno:
- bol ili osjetljivost u nozi koji se mogu osjetiti samo dok stojite ili hodate
- pojačan osjećaj topline u zahvaćenoj nozi
- promjena boje kože na nozi, poput blijede, crvene ili plave boje
- iznenadni i neobjašnjivi nedostatak zraka ili ubrzano disanje;
- iznenadni kašalj bez očitog uzroka, koji može uzrokovati ispuštanje krvi;
- oštra bol u prsima koja se može pojačati s dubokim disanjem;
- jaka omaglica ili vrtoglavica;
- ubrzan ili nepravilan rad srca;
- jaka bol u trbuhu Ako niste sigurni, obavijestite svog liječnika jer se neki od ovih simptoma, poput kašlja ili nedostatka zraka, mogu zamijeniti s blažim stanjem, poput respiratorne infekcije (npr. "prehlada").
- trenutni gubitak vida ili
- bezbolno zamućenje vida koje može napredovati do gubitka vida
- bol u prsima, nelagoda, osjećaj pritiska ili težine
- osjećaj stiskanja ili punoće u prsima, ruci ili ispod prsne kosti;
- osjećaj sitosti, probavne smetnje ili gušenje;
- nelagoda u gornjem dijelu tijela koja zrači u leđa, čeljust, grlo, ruke i trbuh;
- znojenje, mučnina, povraćanje ili vrtoglavica;
- izrazita slabost, tjeskoba ili nedostatak zraka;
- ubrzani ili nepravilni otkucaji srca
- iznenadna utrnulost ili slabost lica, ruke ili noge, osobito s jedne strane tijela;
- iznenadna zbunjenost, poteškoće u govoru ili razumijevanju;
- iznenadne poteškoće s vidom na jedno ili oba oka;
- iznenadne poteškoće pri hodanju, vrtoglavica, gubitak ravnoteže ili koordinacije;
- iznenadna, teška ili dugotrajna migrena bez poznatog uzroka;
- gubitak svijesti ili nesvjestica sa ili bez napadaja. Simptomi moždanog udara ponekad mogu biti kratki, s gotovo trenutnim i potpunim oporavkom, ali ipak morate hitno posjetiti liječnika jer možete biti u opasnosti od drugog moždanog udara.
- oteklina i blijedoplava boja jednog ekstremiteta;
- jaka bol u trbuhu (akutni trbuh)
KRVNI UGLASI U VENI
Što se može dogoditi ako se krvni ugrušak formira u veni?
- Upotreba kombiniranih hormonskih kontraceptiva povezana je s povećanim rizikom od stvaranja krvnih ugrušaka u venama (venska tromboza). Međutim, ove nuspojave su rijetke. U većini slučajeva javljaju se u prvoj godini primjene kombinirane hormonske kontracepcije.
- Ako se krvni ugrušak formira u veni na nozi ili stopalu, to može uzrokovati duboku vensku trombozu (DVT).
- Ako krvni ugrušak putuje iz noge i zaglavi se u plućima, to može uzrokovati plućnu emboliju.
- Vrlo rijetko se ugrušak može stvoriti u drugom organu poput oka (tromboza vene retine).
Kada je rizik od razvoja krvnog ugruška u veni najveći?
Rizik od nastanka krvnog ugruška u veni najveći je tijekom prve godine od prvog uzimanja kombinirane hormonske kontracepcije. Rizik može biti još veći ako ponovno počnete uzimati kombiniranu hormonsku kontracepciju (isti lijek ili drugi lijek) nakon pauze od 4 ili više tjedana.
Nakon prve godine rizik se smanjuje, ali je uvijek nešto veći nego ako ne koristite kombiniranu hormonsku kontracepciju.
Kad prestanete uzimati MINESSE, rizik od stvaranja krvnog ugruška vraća se na normalnu razinu u roku od nekoliko tjedana.
Koliki je rizik od razvoja krvnog ugruška?
Rizik ovisi o vašem prirodnom riziku od VTE i vrsti kombinirane hormonske kontracepcije koju uzimate.
Ukupni rizik od razvoja krvnog ugruška u nozi ili plućima (DVT ili PE) s MINESSE -om je nizak.
- Od 10.000 žena koje ne koriste nikakve kombinirane hormonske kontraceptive i koje nisu trudne, oko 2 će razviti krvni ugrušak u godinu dana.
- Od 10.000 žena koje koriste kombiniranu hormonsku kontracepciju koja sadrži levonorgestrel, noretisteron ili norgestimat, oko 5-7 će razviti krvni ugrušak u godinu dana.
- Od 10.000 žena koje koriste kombinirane hormonske kontraceptive koji sadrže drospirenon, kao što je MINESSE, oko 9-12 će razviti krvni ugrušak u godinu dana.
- Rizik od stvaranja krvnog ugruška ovisi o vašoj povijesti bolesti (pogledajte pod “Čimbenici koji povećavaju rizik od stvaranja krvnih ugrušaka”).
Čimbenici koji povećavaju rizik od nastanka krvnog ugruška u veni
Rizik od stvaranja krvnog ugruška s MINESSE -om je nizak, ali neka stanja uzrokuju njegovo povećanje. Njegov je rizik veći:
- ako imate prekomjernu tjelesnu težinu (indeks tjelesne mase ili BMI veći od 30 kg / m2);
- ako je bliski rođak imao krvni ugrušak u nozi, plućima ili drugim organima u mladosti (manje od 50 godina). U tom slučaju mogli biste imati nasljedni poremećaj zgrušavanja krvi;
- ako morate na operaciju ili ako morate dugo ležati zbog ozljede ili bolesti ili ako imate nogu u gipsu. Možda će biti potrebno prestati uzimati MINESSE nekoliko tjedana prije operacije ili tijekom razdoblja kada ste manje pokretni. Ako morate prestati uzimati MINESSE, pitajte svog liječnika kada ga možete ponovno početi uzimati;
- s godinama (osobito nakon 35. godine života);
- ako ste rodili prije manje od nekoliko tjedana. Rizik od stvaranja krvnog ugruška povećava se što više imate ove vrste bolesti.
Putovanje zrakoplovom (u trajanju od> 4 sata) može privremeno povećati rizik od stvaranja krvnih ugrušaka, osobito ako imate neke druge navedene čimbenike rizika.
Važno je da obavijestite svog liječnika ako se bilo što od navedenog odnosi na vas, čak i ako niste sigurni. Vaš liječnik može odlučiti prestati uzimati MINESSE.
Ako se bilo koje od gore navedenih stanja promijeni tijekom korištenja MINESSE -a, na primjer ako bliski rođak ima trombozu bez poznatog razloga ili ako dobijete na težini, obratite se svom liječniku.
KRVNI UGLASI U ARTERIJI
Što se može dogoditi ako se u arteriji stvori krvni ugrušak?
Kao i krvni ugrušci u veni, ugrušci u arterijama mogu uzrokovati ozbiljne probleme, na primjer, mogu uzrokovati srčani ili moždani udar.
Čimbenici koji povećavaju rizik od razvoja krvnog ugruška u arteriji
Važno je napomenuti da je rizik od srčanog ili moždanog udara povezan s uporabom MINESSE -a vrlo nizak, ali se može povećati:
- s povećanjem dobi (preko 35 godina);
- ako pušite. Kada koristite kombinirane hormonske kontraceptive, poput MINESSE -a, savjetuje se prestanak pušenja. Ako ne možete prestati pušiti i imate više od 35 godina, liječnik vam može savjetovati da koristite drugu vrstu kontracepcije;
- ako imate prekomjernu težinu;
- ako imate visok krvni tlak;
- ako je član vaše uže obitelji imao srčani ili moždani udar u mladosti (manje od 50 godina). U tom slučaju također možete biti izloženi visokom riziku od srčanog ili moždanog udara;
- ako vi ili vaš bliski rođak imate visoku razinu masti u krvi (kolesterol ili trigliceride);
- ako patite od migrena, osobito migrena s aurom;
- ako imate bilo kakvih srčanih problema (kvar ventila, poremećaj srčanog ritma koji se naziva atrijska fibrilacija);
- ako imate dijabetes.
Ako imate više od jednog od ovih stanja, ili ako je bilo koje od njih posebno teško, rizik od razvoja krvnog ugruška može biti još veći.
Ako se bilo koji od gore navedenih uvjeta promijeni tijekom korištenja MINESSE -a, na primjer ako počnete pušiti, ako bliski rođak ima trombozu bez poznatog razloga ili ako dobijete na težini, obratite se svom liječniku.
MINESSE i rak
Rak dojke primijećen je nešto češće kod žena koje koriste kombinirane tablete, ali nije poznato je li to uzrokovano tabletom. Može se dogoditi da su te žene jednostavno viđene temeljitije i češće te da je rak dojke ranije otkriven.
U žena koje relativno dugo koriste kombinirane tablete, studije su prijavile slučajeve raka vrata maternice. Trenutno nije poznato je li to uzrokovano tabletom ili se može pripisati spolnom ponašanju (npr. Češće promjene partnera) i drugim čimbenicima. U rijetkim slučajevima, benigni tumori jetre i, još rjeđe, zloćudni tumori jetre prijavljeni su kod žena koje koriste tablete. Ako imate neuobičajeno jake bolove u trbuhu, obratite se svom liječniku.
Intermenstrualno krvarenje
Neočekivano krvarenje (krvarenje izvan dana kada uzimate placebo tablete) može se pojaviti tijekom prvih nekoliko mjeseci uzimanja MINESSE -a. Ako se ovo krvarenje javlja dulje od nekoliko mjeseci ili počinje nakon nekoliko mjeseci, liječnik mora istražiti uzrok.
Što učiniti ako se menstruacija ne pojavi tijekom placebo dana
Ako ste pravilno uzeli sve aktivne blijedožute tablete, niste imali jako povraćanje ili proljev i niste uzimali druge lijekove, mala je vjerojatnost da ste trudni.
Ako vam se menstruacija ne pojavi dva puta zaredom, možda ste trudni. Odmah se obratite svom liječniku. Ne započinjte sljedeću traku dok ne budete sigurni da niste trudni.
Interakcije Koji lijekovi ili hrana mogu promijeniti učinak Minessea
Uvijek obavijestite svog liječnika koje lijekove ili biljne proizvode već uzimate, uključujući i lijekove koji se kupuju bez recepta. Također obavijestite bilo kojeg drugog liječnika ili stomatologa koji propisuje lijek (ili ljekarnika) da koristite MINESSE. Mogu vam reći trebate li koristiti dodatne mjere kontracepcije (poput kondoma) i, ako je tako, koliko dugo.
Neki lijekovi mogu utjecati na razinu MINESSE u krvi, mogu učiniti MINESSE manje učinkovitim u sprječavanju trudnoće i mogu uzrokovati neočekivano krvarenje.
To uključuje lijekove koji se koriste za liječenje:
- Infekcije virusom HIV-a i hepatitisa C (nazvane inhibitori proteaze i ne-nukleozidni inhibitori reverzne transkriptaze)
- epilepsija (npr. fenobarbital, fenitoin, primidon, karbamazepin ili topiramat)
- tuberkuloza (rifabutin, rifampicin)
- gljivične infekcije (griseofulvin, azolni antimikotici, npr. itrakonazol, vorikonazol, flukonazol)
- bakterijske infekcije (makrolidni antibiotici, npr. klaritromicin, eritromicin)
- određeni srčani problemi, visoki krvni tlak (blokatori kalcijevih kanala, npr. verapamil, diltiazem)
- artritis, osteoartritis (etorikoksib)
- smetnje spavanja (modafinil)
- Lijek gospine trave, koji se koristi za liječenje nekih vrsta depresije
- Sok od grejpa
Troleandomicin može povećati rizik od intrahepatične kolestaze (zadržavanje žuči u jetri) kada se primjenjuje istodobno s kombiniranim oralnim kontraceptivima (COC).
Minesse može utjecati na učinak drugih lijekova, npr.
- lamotrigin
- ciklosporin
- teofilin
- tizanidin
Prije uzimanja bilo kojeg lijeka pitajte svog liječnika ili ljekarnika za savjet.
Upozorenja Važno je znati da:
Trudnoća
Ako ste trudni, vaš liječnik nema razloga propisati kontracepciju.
Ako tijekom uzimanja lijeka MINESSE otkrijete da ste trudni, prestanite uzimati ovu pilulu i obratite se svom liječniku.
Ako planirate trudnoću, obavijestite svog liječnika.
Prije uzimanja bilo kojeg lijeka pitajte svog liječnika ili ljekarnika za savjet.
Vrijeme za hranjenje
Ne preporučuje se uporaba MINESSE -a ako dojite.
Ako želite dojiti, liječnik će vam preporučiti odgovarajući oblik kontracepcije.
Prije uzimanja bilo kojeg lijeka pitajte svog liječnika ili ljekarnika za savjet.
MINESSE sadrži laktozu.
Ako patite od intolerancije na neke šećere, posavjetujte se sa svojim liječnikom prije nego uzmete MINESSE.
Doza, način i vrijeme primjene Kako se koristi Minesse: Doziranje
Doziranje
- Uvijek počnite uzimati MINESSE s tablete označene brojem 1 pored riječi "START".
- Probodite praznu ćeliju u središte blistera koja odgovara danu u tjednu na koji ste uzeli prvu tabletu. Ovo će biti dan početka za svaki novi blister. To će također biti dan u tjednu kada uzimate tablete broj 8, 15 i 22 označene obrubom drugačije boje. To će vam pomoći provjeriti uzimate li tablete ispravno.
- Svaki blister sadrži 28 tableta. Uzimajte jednu tabletu u isto vrijeme svaki dan, 28 dana uzastopno, slijedeći smjer označen strelicama, a da pritom nikada niste pogriješili, kako slijedi: uzimajte jednu blijedožutu aktivnu tabletu dnevno, prva 24 dana; zatim bijela placebo pilula svaki dan posljednja 4 dana.
- Nakon uzimanja posljednje tablete, nastavite uzimati MINESSE sljedeći dan započinjući drugu traku bez slobodnog razmaka između svake trake. Uvijek ćete morati započeti novu traku istog dana u tjednu. Budući da nema intervala, važno je da ste već dobili novi blister prije nego vam ga ponestane.
- Menstruacija obično počinje dva do tri dana nakon uzimanja posljednje blijedožute tablete u traci i možda nije završila prije početka sljedeće trake.
Način i put primjene
Uzmite svaku tabletu s velikom čašom vode.
Ako niste koristili hormonske kontraceptive u prethodnom mjesecu
Prvu tabletu uzmite prvu dan menstruacije.
Ako je upotrijebio „drugu kontracepcijsku pilulu
Potrošite blister pakiranje koje uzimate (ako pakiranje pilula koje uzimate također sadrži tablete bez hormona (neaktivne), nemojte ih uzimati). Zatim sljedeći dan pokrenete MINESSE blister, ne ostavljajući nikakav interval bez tableta.
Ako ste koristili metodu samo s progestagenom (pilula samo s progestagenom, injekcijska metoda ili implantat)
- Prelazak s pilule samo na progestagen: MINESSE možete započeti u bilo koje vrijeme tijekom menstruacije, dan nakon što ste prestali uzimati pilulu koja sadrži samo progestagen.
- Prijelaz s implantata: MINESSE započinjete na dan uklanjanja implantata.
U svakom slučaju morate koristiti barijernu metodu kontracepcije (poput kondoma) prvih 7 dana od uzimanja pilule.
Ako započnete MINESSE nakon pobačaja u prvom tromjesečju
MINESSE možete započeti odmah, ali morate se pridržavati savjeta liječnika prije početka.
Ako počnete s MINESSE -om nakon poroda ili nakon pobačaja u drugom tromjesečju
Kao i sa bilo kojom drugom kontracepcijskom tabletom, MINESSE se ne smije započeti prije 21-28 dana nakon poroda ili pobačaja, jer je rizik od stvaranja krvnih ugrušaka veći. Ako počnete kasnije, preporučujemo da tijekom prve uporabe koristite barijernu metodu kontracepcije 7 dana uzimanja pilule Ako ste imali spolne odnose prije početka liječenja MINESSE, provjerite niste li trudni ili pričekajte sljedeći ciklus.
Uvijek pitajte svog liječnika za savjet.
Trajanje uporabe
Vaš liječnik će vam reći koliko dugo trebate uzimati ovu pilulu.
Predoziranje Što učiniti ako ste uzeli previše Minessea
Ako uzmete više MINESSE -a nego što ste trebali
Predoziranje može uzrokovati gastrointestinalne probleme (npr. Mučnina, povraćanje, bol u trbuhu), osjetljivost dojki, omaglicu, pospanost / umor i neredovite menstruacije (krvarenje). Pitajte svog liječnika za savjet.
Ako ste zaboravili uzeti MINESSE
Ako ste zaboravili popiti pilulu, postoji rizik od trudnoće. Ako shvatite da niste uzeli blijedožutu tabletu unutar 12 sati nakon uobičajenog uzimanja tablete, odmah uzmite zaboravljenu tabletu i nastavite normalno, uzimajući sljedeća tableta u uobičajeno vrijeme do kraja blistera. Ako ustanovite da niste uzeli blijedožutu tabletu više od 12 sati nakon uobičajenog vremena uzimanja, postoji rizik da ćete zatrudnjeti. Zatim:
- odmah uzmite zaboravljenu tabletu, čak i ako to znači uzimanje 2 tablete istog dana;
- nastavite uzimati kontraceptiv do kraja trake;
- osim toga, sljedećih 7 dana koristite barijernu metodu kontracepcije (kondom, spermicid ...);
- ako ovaj period od 7 dana pređe zadnju blijedožutu tabletu, bacite preostale tablete i počnite sa sljedećim blisterom.
Ako ste zaboravili neke blijedožute tablete u blisteru i nemate očekivanu menstruaciju, koja bi trebala početi tijekom uzimanja bijelih tableta, možda ste trudni. Ako ste zaboravili jednu ili više bijelih tableta, i dalje ste zaštićeni sve dok ne prođe više od 4 dana između posljednje blijedožute tablete u trenutnoj traci i prve blijedožute tablete u sljedećoj traci. Pitajte svog liječnika za savjet .
Ako imate jako povraćanje ili proljev unutar 4 sata nakon uzimanja pilule, situacija je slična onoj kada zaboravite tabletu. Nakon povraćanja ili proljeva trebate uzeti drugu tabletu iz rezervnog mjehurića što je prije moguće.. Ako je moguće, uzmite je u roku od 12 sati od uobičajenog vremena uzimanja tablete. Ako to nije moguće ili je već prošlo 12 sati, slijedite upute navedene u "Ako ste zaboravili uzeti MINESSE".
Ako se ove epizode jakog povraćanja ili proljeva ponavljaju nekoliko dana, morate koristiti barijernu metodu kontracepcije (kondom, spermicid ...) dok ne počne sljedeći mjehurić.
Pitajte svog liječnika za savjet.
Nuspojave Koje su nuspojave Minessea
Kao i svi lijekovi, MINESSE može izazvati nuspojave, iako se one neće pojaviti kod svih. Ako primijetite bilo koju nuspojavu, osobito ako je ona ozbiljna ili trajna, ili ako postoji promjena u vašem zdravlju za koju mislite da bi mogla biti posljedica MINESSE -a, obavijestite svog liječnika. Povećan rizik od nastanka krvnih ugrušaka u venama (venska tromboembolija (VTE)) ili krvnih ugrušaka u arterijama (arterijska tromboembolija (ATE)) prisutan je kod svih žena koje uzimaju kombinirane hormonske kontraceptive.Za detaljnije informacije o različitim rizicima od 'uzimanja kombiniranih hormonskih kontraceptiva, pogledajte dio 2' Što morate znati prije nego počnete uzimati MINESSE '.
Česte nuspojave (mogu se javiti u 1 do 10 na 100 žena):
- vaginalne infekcije, uključujući vaginalnu kandidijazu
- promjene raspoloženja, uključujući depresiju ili promijenjenu seksualnu želju
- nervoza ili vrtoglavica
- mučnina, povraćanje ili bol u trbuhu
- akne
- problemi s dojkama, kao što su bol, osjetljivost, oteklina ili iscjedak
- bolna menstruacija ili promjena menstrualnog toka
- promjene u vaginalnom iscjetku ili promjena u vratu maternice (ektropion)
- zadržavanje tekućine u tkivima ili edem (izrazito zadržavanje tekućine)
- gubitak ili dobitak na težini
Manje česte nuspojave (mogu se javiti u 1 do 10 na 1.000 žena):
- promjene apetita
- trbušni grčevi ili nadutost
- osip na koži, prekomjeran rast kose, gubitak kose ili mrlje na licu (kloazma)
- promjene rezultata laboratorijskih ispitivanja: povišeni kolesterol, razina triglicerida ili povišeni krvni tlak
Rijetke nuspojave (mogu se javiti kod 1 do 10 na 10 000 žena):
- alergijske reakcije (vrlo rijetki slučajevi osipa, angioedema ili teških poremećaja disanja ili cirkulacije)
- štetni krvni ugrušci u veni ili arteriji, na primjer: u nozi ili stopalu (DVT); u plućima (PE); srčani udar; moždani udar ili mini moždani udar ili privremeni simptomi slični moždanom udaru, poznati kao prolazni ishemijski napad (TIA ); ili krvnih ugrušaka u jetri, želucu / crijevima, bubrezima ili oku.
Šansa za nastanak krvnog ugruška može biti veća ako imate bilo koja druga stanja koja povećavaju ovaj rizik (pogledajte dio 2 za više informacija o stanjima koja povećavaju rizik od nastanka krvnih ugrušaka i simptomima krvnog ugruška).
- intolerancija na glukozu
- netolerancija na kontaktne leće
- žutica
- vrsta kožne reakcije koja se naziva 'nodusum eritema'.
Vrlo rijetke nuspojave (mogu se javiti u manje od 1 na 10 000 žena):
- benigni tumor jetre (zvan fokalna nodularna hiperplazija ili jetreni adenom) ili zloćudni tumor jetre
- pogoršanje bolesti imunološkog sustava (lupus), bolesti jetre (porfirija) ili bolesti poznate kao 'horea' koju karakteriziraju nepravilni, iznenadni i nenamjerni pokreti
- neke vrste očnih bolesti, poput upale vidnog živca, koje mogu dovesti do djelomičnog ili potpunog gubitka vida
- bolesti gušterače
- povećan rizik od nastanka žučnih kamenaca ili ometanja protoka žuči
- bolesti jetre ili žuči (poput hepatitisa ili abnormalne funkcije jetre)
- bolesti krvi i mokraćnog sustava (hemolitički i uremički sindrom)
- vrsta kožne reakcije koja se naziva "multiformni eritem".
Ako bilo koja od nuspojava postane ozbiljna ili primijetite bilo koju nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi, obavijestite svog liječnika ili ljekarnika.
Prijavljivanje nuspojava
Ako dobijete bilo koju nuspojavu, obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri.Ovo uključuje sve moguće nuspojave koje nisu navedene u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti i izravno putem nacionalnog sustava za prijavljivanje na https: //www.aifa.gov .it/content/segnalazioni-reazioni-avverse ". Prijavljivanjem nuspojava možete pomoći u pružanju više informacija o sigurnosti ovog lijeka.
Istek i zadržavanje
Čuvajte ovaj lijek izvan pogleda i dohvata djece.
Nemojte koristiti ovaj lijek nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji i blisteru.
Nisu potrebni posebni uvjeti skladištenja.
Ne bacajte lijekove u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte ljekarnika kako baciti lijekove koje više ne koristite. To će pomoći u zaštiti okoliša.
Sastav i farmaceutski oblik
Što MINESSE sadrži
Blijedožuta tableta
Aktivni sastojci su: 60 mikrograma gestodena i 15 mikrograma etinilestradiola.
Pomoćni sastojci su: laktoza monohidrat, mikrokristalna celuloza, magnezijev stearat, polacrilin kalij, Aqua Polish P žuta [hipromeloza, titanov dioksid (E171), žuti željezov oksid (E172), crveni željezov oksid (E172), makrogol 1500].
Bijela tableta
Ne sadrži aktivne sastojke.
Pomoćni sastojci su: laktoza monohidrat, kukuruzni škrob, magnezijev stearat, Aqua Polish P bijela [hipromeloza, hidroksipropilceluloza, titanov dioksid (E171), makrogol 400, makrogol 1500].
Opis izgleda MINESSE -a i sadržaj pakiranja
MINESSE je dostupan u obliku filmom obloženih tableta.
Svako pakiranje sadrži 1, 3 ili 6 blistera, od kojih svaki sadrži 28 tableta (24 blijedožute aktivne tablete s oznakom "60" s jedne strane i "15" s druge strane tablete te 4 bijele placebo tablete).
Svaki blister pakiran je u vrećicu od folije koja sadrži vrećicu za sušenje silikagela.
Vrećica za isušivanje silika gela može se odbaciti nakon otvaranja vrećice u kojoj se nalazi blister.
Ne mogu se na tržište staviti sve veličine pakiranja.
Upute o izvoru: AIFA (Talijanska agencija za lijekove). Sadržaj objavljen u siječnju 2016. Prisutne informacije možda nisu ažurne.
Da biste imali pristup najnovijoj verziji, preporučljivo je pristupiti web stranici AIFA-e (Talijanska agencija za lijekove). Odricanje od odgovornosti i korisne informacije.
01.0 NAZIV LIJEKA
MINESSE 60/15 MCG TABLETE OBLOŽENE FILMOM
02.0 KVALITATIVNI I KOLIČINSKI SASTAV
Gestoden: ........ 60 mcg
Etinilestradiol: ........ 15 mcg
za svaku blijedožutu filmom obloženu tabletu (aktivna tableta).
Pomoćne tvari: laktoza.
Bijele filmom obložene tablete ne sadrže nikakve aktivne sastojke (placebo)
Pomoćne tvari: laktoza.
Za potpuni popis pomoćnih tvari, vidjeti dio 6.1
03.0 FARMACEUTSKI OBLIK
Filmom obložene tablete.
Aktivna tableta je blijedožuta, filmom obložena, okrugla s ispupčenim licima, s oznakom "60" s jedne strane i "15" s druge strane.
Placebo tableta je bijela, okrugla sa ispupčenim licima.
04.0 KLINIČKI PODACI
04.1 Terapeutske indikacije
Oralna hormonska kontracepcija.
04.2 Doziranje i način primjene
Uzimajte jednu tabletu redovito i bez prekida dnevno, u isto vrijeme, 28 uzastopnih dana (jedna blijedožuta tableta aktivna u prva 24 dana i jedna bijela neaktivna tableta u sljedeća 4 dana), bez razmaka između jednog pakiranja i Sljedeće ... Krvarenje nakon povlačenja obično počinje 2-3 dana nakon uzimanja zadnje aktivne tablete i može potrajati i nakon početka novog pakiranja.
Kako pokrenuti Minesse
- Bez hormonskih kontracepcijskih lijekova u prethodnom mjesecu: prvu tabletu uzmite prvog dana menstruacije.
- Promjena s drugog kombiniranog oralnog kontraceptiva:
Žena bi trebala započeti s MINESSE -om dan nakon posljednje aktivne tablete svog prethodnog kombiniranog oralnog kontraceptiva.
- Prelazak s kontracepcije samo na progestagen (mini pilula, pripravci za injekcije, implantati):
Žena se može promijeniti u bilo kojem trenutku ako dolazi s mini tablete, a sljedeći dan injekcije za injekciju mora početi uzimati MINESSE, na dan kada treba dati sljedeću injekciju. U svim tim slučajevima ženu treba savjetovati da također koristite potpornu nehormonsku metodu kontracepcije prvih sedam dana uzimanja tableta.
- Nakon pobačaja u prvom tromjesečju:
Žena može odmah započeti MINESSE. Nisu potrebne dodatne mjere kontracepcije.
- Nakon poroda ili pobačaja u drugom tromjesečju:
Budući da je neposredno postporođajno razdoblje povezano s povećanim rizikom od tromboembolije, primjena KOK-a ne smije započeti prije 21. do 28. dana nakon poroda ili nakon pobačaja u drugom tromjesečju. Ženu treba upozoriti da koristi i nehormonske potporne lijekove metoda kontracepcije u prvih 7 dana od uzimanja tableta. Međutim, ako je u međuvremenu došlo do spolnog odnosa, mora se isključiti trudnoća ili se mora pričekati prva menstruacija prije nego što se zapravo započne s KOK -om.
Za žene koje doje vidjeti dio 4.6.
Nedostaje jedna ili više tableta
Sigurnost kontracepcije može se smanjiti ako se zaborave blijedožute tablete, osobito ako se to dogodi tijekom prvih nekoliko dana ciklusa liječenja.
• Ako primijetite da ste zaboravili uzeti blijedožutu tabletu u roku od 12 sati od uobičajenog vremena, trebate je uzeti odmah i nastaviti liječenje kao i obično, uzimajući sljedeću tabletu u uobičajeno vrijeme.
• Ako primijetite da ste zaboravili uzeti blijedožutu tabletu više od 12 sati nakon uobičajenog vremena, zaštita od kontracepcije više nije osigurana. Posljednju propuštenu tabletu treba uzeti odmah, čak i ako je to ipak značilo uzimanje dvije tablete. liječenje oralnim kontraceptivima nastavljeno je do kraja kalendarskog pakiranja, istovremeno se pribjegavajući alternativnoj nehormonskoj metodi kontracepcije (kondomi, spermicidi itd.) sljedećih 7 dana. Ako 7 dana, u kojima je potrebna alternativna metoda kontracepcije, premaši posljednju aktivnu tabletu pakiranja koje koristite, morat ćete započeti novo pakiranje dan nakon uzimanja zadnje aktivne tablete pakiranja koju koristite i sve neaktivne tablete treba odbaciti. Nije vjerojatno da će korisnik imati prekid krvarenja do intervala tijekom kojeg se uzima drugo pakiranje placebo tableta, ali može imati pjegavo ili probojno krvarenje. Ako se na kraju drugog pakiranja ne pojavi prekidno krvarenje, potrebno je isključiti mogućnost trudnoće prije ponovnog početka uzimanja tableta.
Pogreške pri uzimanju jedne ili više bijelih tableta nemaju posljedica, sve dok interval između posljednje blijedožute tablete u trenutnom kalendarskom pakiranju i prve blijedožute tablete u sljedećoj kalendarskoj kutiji nije duži od 4 dana.
U slučaju pojave gastrointestinalnih poremećaja:
Pojava međusobnih probavnih smetnji, poput povraćanja ili intenzivnog proljeva, u roku od četiri sata od uzimanja tablete može učiniti metodu privremeno neučinkovitom i takve se pojave moraju rješavati na isti način kao da se tableta zaboravi na manje od 12 sati. Dodatne tablete moraju se uzeti iz rezervnog pakiranja. Ako se te epizode ponavljaju nekoliko dana, treba koristiti alternativnu nehormonsku metodu kontracepcije (kondom, spermicid itd.) Do početka sljedećeg kalendarskog pakiranja.
04.3 Kontraindikacije
Ovaj lijek je kontraindiciran u sljedećim slučajevima:
• preosjetljivost na bilo koju aktivnu tvar ili bilo koju pomoćnu tvar
• arterijske tromboembolijske nesreće ili arterijske tromboembolijske bolesti u povijesti bolesti
• venske tromboembolijske nesreće ili venske tromboembolijske bolesti u povijesti, poput duboke venske tromboze i plućne embolije
• nasljedna ili stečena predispozicija za vensku ili arterijsku trombozu
• cerebrovaskularna bolest ili koronarna arterijska bolest
• nekontrolirana hipertenzija
• valvulopatija
• trombogeni poremećaji ritma
• povijest migrene s žarišnim neurološkim simptomima, poput aure
• dijabetes kompliciran mikro- ili makroangiopatijom
• Poznati ili sumnjivi karcinom dojke;
• rak endometrija ili druga poznata ili za koju se sumnja da je neoplazma ovisna o estrogenu.
• adenom jetre ili karcinom ili bolest jetre u tijeku dok se testovi funkcije jetre ne vrate u normalu.
• nedijagnosticirano krvarenje iz genitalija.
04.4 Posebna upozorenja i mjere opreza pri uporabi
Opasnost od arterijske i venske tromboembolijske bolesti
Prije propisivanja kombinacija oralnih kontraceptiva potrebno je sustavno isključiti prisutnost čimbenika rizika za arterijsku i vensku tromboembolijsku bolest uzimajući u obzir kontraindikacije i mjere opreza pri uporabi.
Terapiju je potrebno prekinuti ako se pojave upozoravajući simptomi nadolazećih komplikacija: neuobičajene intenzivne glavobolje, smetnje vida, povišeni krvni tlak, klinički znakovi flebitisa i plućna embolija.
1. Opasnost od venske tromboembolije
Upotreba bilo kojeg kombiniranog oralnog kontraceptiva povećava rizik od venske tromboembolije (VTE) u usporedbi s neupotrebom.Višak rizika od VTE -a najveći je tijekom prve godine primjene kod žena koje su prvi put započele KOK. Ovaj povećani rizik manji je od rizika od VTE -a povezanog s trudnoćom koji se procjenjuje na 60. slučajeva na 100.000 trudnoća. VTE je smrtonosno u 1-2% slučajeva.
U nekoliko epidemioloških studija primijećeno je da žene koje koriste kombinirane oralne kontraceptive koji sadrže etinilestradiol, uglavnom u dozi od 30mcg, i progestin poput gestodena imaju povećan rizik od VTE u usporedbi sa ženama koje koriste kombinirane oralne kontraceptive koji sadrže manje od 50 mcg etinila estradiol i progestin levonorgestrel.
Za proizvode koji sadrže 30 mikrograma etinilestradiola u kombinaciji s desogestrelom ili gestodenom u usporedbi s onima koji sadrže manje od 50 mikrograma etinilestradiola i levonorgestrela, procjenjuje se da se ukupni relativni rizik od VTE kreće od 1,5 do 2,0. Učestalost VTE-a za kombinirane oralne kontraceptive koji sadrže desogestrel ili gestoden iznosi približno 30-40 slučajeva na 100.000 žena-godina uporabe, odnosno dodatnih 10-20 slučajeva na 100.000 žena-godina uporabe u usporedbi s levonorgestrelom. L "Relativni utjecaj rizika na broj dodatnih slučajeva bio bi najveći tijekom prve godine kada žena prvi put koristi kombiniranu oralnu kontracepciju, kada je rizik od VTE najveći za sve kombinirane oralne kontraceptive.
Za COC -ove koji sadrže manje od 20 mikrograma etinilestradiola u kombinaciji s desogestrelom ili gestodenom, kao što je Minesse, nema podataka o riziku od venske tromboembolije u usporedbi s drugim KOK -ima.
o Čimbenici rizika za vensku tromboemboliju su:
- Pretilost (indeks tjelesne mase ≥ 30 Kg / m2);
- Operacija, produljena imobilizacija, postporođajno razdoblje i nakon pobačaja u drugom tromjesečju: u slučaju planirana operacija, liječenje kombiniranim kombiniranim oralnim kontracepcijskim kombinacijama treba prekinuti mjesec dana prije operacije i do potpunog uspostavljanja pokretljivosti.Također treba prekinuti liječenje u slučaju dulje imobilizacije.
- Neke naslijeđene ili stečene trombofilije: u slučaju obiteljske povijesti venska tromboembolijska bolest (koji je zahvatio jednog ili više rođaka prije 50. godine) ili s pozitivnom anamnezom stečene trombofilije, moglo bi biti korisno potražiti bilo kakve abnormalnosti koje mogu pogodovati venskoj trombozi prije propisivanja estrogensko-progestagenske kontracepcije.
- Starost
Ne postoji konsenzus o ulozi proširenih vena i površinskog tromboflebitisa u venskoj tromboemboliji.
2. Opasnost od arterijske tromboembolije
Epidemiološke studije su povezale primjenu KOK -a s povećanim rizikom od arterijske tromboembolije (infarkt miokarda i cerebrovaskularne nesreće, uključujući prolazni ishemijski napad).
- Dostupni podaci o riziku od infarkta miokarda ne dopuštaju zaključiti da se ovaj rizik razlikuje među korisnicima KOK -ova druge i treće generacije.
- Tromboembolijski rizik u arterijama povezan s primjenom KOK -a raste s godinama i pušenjem; stoga se ženama koje koriste oralne kontraceptive treba savjetovati da ne puše, osobito žene starije od 35 godina i uzimanje KOK -a trebaju prestati pušiti.
- Drugi čimbenici rizika za arterijsku tromboemboliju su:
* neki kardiovaskularni poremećaji: hipertenzija, koronarna bolest srca, valvularna bolest, trombogene aritmije, dijabetes; čimbenici koji predstavljaju kontraindikacije (vidi "Kontraindikacije"); dislipidemije.
* migrena: povećanje učestalosti i intenziteta migrene, koja može biti prodrom cerebrovaskularnih događaja, opravdava "trenutni prekid primjene KOK -a".
* dob: rizik od arterijske tromboze raste s godinama; nakon 35 godina omjer rizika i koristi ove kontracepcije mora se ponovno procjenjivati od pacijenta do pacijenta.
* neke naslijeđene ili stečene trombofilije: pozitivna obiteljska anamneza (arterijska tromboza kod rodbine u relativno ranoj dobi).
* pretilost
Ginekološki tumori
Meta-analiza podataka iz 54 međunarodne studije otkrila je nešto veći rizik od dijagnoze raka dojke među korisnicima oralnih kontraceptiva. Čini se da ovaj povećani rizik ne ovisi o trajanju liječenja. Nije utvrđen utjecaj čimbenika rizika kao što su ništavost ili obiteljska povijest raka dojke.
Ovaj povećani rizik je prolazan i nestaje 10 godina nakon prestanka uzimanja oralnih kontraceptiva.
Moguće je da redovitiji klinički nadzor žena koje uzimaju oralne kontraceptive može imati važnu ulogu u većem broju dijagnosticiranih karcinoma dojke, povećavajući vjerojatnost ranog otkrivanja.
Budući da je rak dojke rijedak u žena mlađih od 40 godina, preveliki broj dijagnoza raka dojke u žena koje uzimaju ili su nedavno uzimale KOK je minimalan u usporedbi s rizikom od raka dojke tijekom cijelog života. Karcinom dojke dijagnosticiran kod žena koje su oduvijek koristile KOK -e ima tendenciju da budu manje klinički uznapredovale od onih dijagnosticiranih kod žena koje nikada nisu koristile KOK -e.
Neke epidemiološke studije izvještavaju o povećanom riziku od raka vrata maternice kod dugotrajnih korisnika COC-a. Međutim, stupanj u kojem se takvi podaci mogu pripisati razlikama u spolnom ponašanju ili drugim faktorima, poput humanog papiloma virusa (HPV), i dalje je kontroverzan.
Objavljeni podaci ne ugrožavaju uporabu oralnih kontraceptiva jer koristi očito nadmašuju potencijalne rizike.
Osim toga, oralna kontracepcija smanjuje rizik od raka jajnika i endometrija.
Hepatična neoplazma / bolest jetre
U rijetkim slučajevima kod korisnika COC -a prijavljeni su benigni tumori jetre (npr. Žarišna nodularna hiperplazija, jetreni adenom), a još rjeđe zloćudni. U izoliranim slučajevima, ti su tumori proizveli intraabdominalna krvarenja opasna po život.
Zabilježeno je da se kolestaza može pojaviti ili pogoršati tijekom trudnoće i korištenja KOK -a, ali nema jasnih dokaza o povezanosti s KOK -ima.
Uz primjenu KOK -a prijavljeni su poremećaji jetre i hepatobilijarnog sustava. Akutni ili kronični poremećaji funkcije jetre mogu zahtijevati prekid uzimanja COC -a sve dok se parametri funkcije jetre ne vrate u normalu.
Glavobolja
Pojava ili pogoršanje migrene ili razvoj glavobolje s novom značajkom, koja se ponavlja, uporna je i teška, zahtijeva prekid primjene KOK -a i procjenu uzroka.
Hipertenzija
Iako rijetko, zabilježen je porast krvnog tlaka u nekih žena koje uzimaju KOK.
U žena s hipertenzijom, poviješću hipertenzije ili stanjima povezanim s hipertenzijom (uključujući neka oboljenja bubrega), može biti poželjnija druga metoda kontracepcije.
Ako se u gore navedenim slučajevima koriste KOK -ovi, preporučuje se pažljivo praćenje te se KOK treba prekinuti ako dođe do značajnog povišenja krvnog tlaka.
Ostalo
- Prije početka korištenja KOK -a potrebno je obaviti potpunu osobnu i obiteljsku anamnezu te fizički pregled. U pravilu bi se to trebalo povremeno ponavljati tijekom primjene KOK -a.
- Potreban je oprez kod žena sa:
- Metabolički poremećaji poput nekompliciranog dijabetesa
- Hiperlipidemija (hipertrigliceridemija, hiperkolesterolemija). Žene koje se liječe od hiperlipidemije potrebno je stalno pratiti ako odluče uzimati kombinirane oralne kontraceptive. Ustrajna hipertrigliceridemija može se pojaviti u malom postotku korisnika COC -a.
U bolesnika s povišenim trigliceridima upotreba pripravaka koji sadrže estrogen može biti povezana s rijetkim, ali visokim povećanjem triglicerida u plazmi što može dovesti do pankreatitisa.
- pretilost (indeks tjelesne mase = težina / visina2 ≥ 30)
- dobroćudni tumori dojke i distrofija maternice (hiperplazija, mioma)
- Hiperprolaktinemija sa ili bez galaktoreje.
- Treba osigurati pomno praćenje, čak i u prisutnosti stanja za koja se izvijestilo da se javljaju ili pogoršavaju nakon trudnoće ili primjene KOK -a, odnosno u pacijenata koji imaju trenutnu ili prethodnu povijest: epilepsiju, migrenu, otosklerozu, astmu, obiteljsku anamnezu vaskularne bolesti, proširene vene, gestacijski herpes, žučni kamenci, SLE, srčana, bubrežna ili jetrena disfunkcija, depresija, hipertenzija, horea, hemolitički uremički sindrom.
- Egzogeni estrogeni mogu izazvati ili pogoršati simptome angioedema, osobito u žena s nasljednim angioedemom
-U kliničkim studijama amenoreja koja nije povezana s trudnoćom opažena je u 7% ciklusa (javlja se u 24% žena tijekom ukupnog trajanja kliničkih studija), a 3,6% žena imalo je uzastopne amenorejske cikluse. U kliničkim studijama samo je 1% žena prekinulo liječenje zbog amenoreje.
- Kada se MINESSE uzima prema uputama, u slučaju amenorejskog ciklusa nema razloga za prekid liječenja i provođenje testa trudnoće. Ako MINESSE nije uzet prema uputama ili ako se amenoreja pojavi nakon dugog razdoblja redovitog menstrualnog krvarenja, trudnoću je potrebno isključiti.
-Neke žene mogu doživjeti postterapeutsku amenoreju (vjerojatno popraćenu anovulacijom) ili oligomenoreju, osobito ako je to stanje već postojalo. U pravilu se ova stanja spontano rješavaju, ako bi se produžila, potrebno je provesti istraživanje o mogućnosti poremećaja hipofize prije daljnjih propisivanja lijekova.
- Nepravilno krvarenje (pjegavo ili probojno krvarenje) može se pojaviti sa svim KOK -ima, osobito tijekom prvih mjeseci uporabe. Stoga je procjena svakog nepravilnog krvarenja smislena tek nakon razdoblja prilagodbe od približno tri ciklusa. Ako nepravilno krvarenje potraje ili se pojavi nakon prethodnih redovitih ciklusa, potrebno je razmotriti nehormonske uzroke i ukazati na odgovarajuće dijagnostičke mjere kako bi se isključila zloćudnost ili trudnoća. Dodatne dijagnostičke mjere mogu uključivati kiretažu.
- Tijekom primjene KOK -a zabilježeni su slučajevi depresije. Žene s depresijom u anamnezi koja koristi COC treba pažljivo pratiti.
- Ako se melazma / kloazma razvila tijekom prethodne trudnoće ili prethodne uporabe kombiniranih oralnih kontraceptiva, izbjegavajte izlaganje sunčevoj svjetlosti kako biste smanjili pogoršanje ovog stanja.
- Proljev i / ili povraćanje mogu smanjiti apsorpciju hormona iz KOK -a (vidjeti dio 4.2).
- Pacijentima treba objasniti da oralni kontraceptivi ne štite od HIV infekcije (AIDS -a) ili drugih spolno prenosivih bolesti.
- Zbog prisutnosti laktoze, uporaba ovog lijeka ne preporučuje se ženama s netolerancijom na laktozu.
04.5 Interakcije s drugim lijekovima i drugi oblici interakcija
Interakcije između etinilestradiola i drugih tvari mogu dovesti do smanjenja ili povećanja serumske koncentracije etinilestradiola.
Smanjene serumske koncentracije etinilestradiola mogu uzrokovati povećanu učestalost probojnog krvarenja i menstrualnih nepravilnosti te eventualno smanjiti učinkovitost KOK -a.
Ne preporučuje se istovremena upotreba
- Induktori enzima kao što su: antikonvulzivi (fenobarbital, fenitoin, primidon, karbamazepin, topiramat), rifabutin, rifampicin, griseofulvin i ponekad gospina trava (hipericum perforatum). Smanjenje učinkovitosti kontraceptiva zbog povećanog metabolizma jetre ciklusa nakon prestanka liječenja. Treba dati prednost nehormonskoj metodi kontracepcije.
- Ritonavir: rizik od smanjene učinkovitosti KOK-a zbog smanjene razine estrogena u plazmi. Treba koristiti nehormonsku metodu kontracepcije.
- Modafinil: rizik od smanjene učinkovitosti kontracepcije tijekom liječenja i ciklusa nakon prestanka liječenja.
- Određena antibiotska sredstva (npr. Ampicilin, tetraciklin): smanjenje učinkovitosti kontracepcije smanjenjem enterohepatične cirkulacije estrogena. Tijekom liječenja i 7 dana nakon prestanka liječenja preporučuje se dodatna nehormonska metoda kontracepcije.
- Flunarizin: rizik od galaktoreje zbog povećane osjetljivosti tkiva dojke na prolaktin zbog djelovanja flunarizina.
- Troleandomicin može povećati rizik od intrahepatične kolestaze tijekom istodobne primjene s KOK-ima.
Kako bi se identificirale moguće interakcije, preporučljivo je pogledati uputu o lijeku istodobnih lijekova.
04.6 Trudnoća i dojenje
Trudnoća
Ovaj lijek nije indiciran tijekom trudnoće.
Dosada, u kliničkoj uporabi, a za razliku od dietilstilbestrola, rezultati brojnih epidemioloških studija omogućuju nam da razmotrimo smanjeni rizik od malformacija uz primjenu estrogena, na početku trudnoće, samostalno ili u kombinaciji.
Nadalje, rizici povezani sa spolnom diferencijacijom fetusa (osobito ženskog spola), koji su opisani s prvim visoko androgenomimetičkim progestegenima, ne mogu se ekstrapolirati na novije gestagene (poput onih korištenih u ovom lijeku), koji su znatno manje, ili uopće ne, androgenomimetika.
Posljedično, otkriće trudnoće u pacijentice koja uzima „kombinaciju estrogen-progestagen“ ne opravdava pobačaj.
Vrijeme za hranjenje
Ne preporučuje se primjena ovog lijeka kod dojilja, budući da se estrogeni, progestageni nalaze u majčinom mlijeku
Tijekom dojenja treba ponuditi drugu metodu kontracepcije.
04.7 Utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima
Nije primjenjivo
04.8 Nuspojave
Sljedeće nuspojave zabilježene su kod žena koje uzimaju KOK:
Za ozbiljne nuspojave kod korisnika COC -a vidjeti dio 4.4.
Povećan je rizik od venske tromboembolije kod svih žena koje koriste KOK. Za informacije o razlikama u riziku između KOK -a vidjeti dio 4.4. Za raspravu o arterijskim tromboembolijskim događajima, vidjeti dio 4.4.
Pojava amenoreje prijavila je 15% žena tijekom kliničkog ispitivanja; vidjeti dio 4.4.
Neki od najčešćih nuspojava prijavljenih (više od 10%) tijekom studija III faze i postmarketinškog nadzora kod žena koje su primale MINESSE su glavobolja, uključujući migrenu, probojno krvarenje i mrlje.
Druge nuspojave primijećene su kod žena koje primaju MINESSE:
KOK mogu pogoršati bilijarnu litijazu i tekuću kolestazu
04.9 Predoziranje
Simptomi predoziranja oralnim kontraceptivima kod odraslih i djece mogu uključivati mučninu, povraćanje, osjetljivost dojki, omaglicu, bol u trbuhu, pospanost / umor; kod žena se može pojaviti vaginalno krvarenje. Nema protuotrova i daljnje liječenje treba biti simptomatsko.
05.0 FARMAKOLOŠKA SVOJSTVA
05.1 Farmakodinamička svojstva
PROGESTINIKA I ESTROGENI U FIKSNOJ ASOCIJACIJI.
ATC oznaka G03AA10 (genitourinarni sustav i spolni hormoni).
Monofazna asocijacija estrogen-progestogen. Neispravan biserni indeks: 0,24 (21521 ciklusa).
Učinkovitost kontracepcije MINESSE proizlazi iz tri komplementarna mehanizma djelovanja:
- inhibiraju ovulaciju na razini osi hipotalamus-hipofiza.
- čineći cervikalni sekret nepropusnim za migraciju spermatozoida
- učiniti endometrij neprikladnim za implantaciju.
05.2 "Farmakokinetička svojstva
Etinilestradiol
Apsorpcija:
Etinilestradiol se brzo i potpuno apsorbira nakon oralne primjene. Nakon primjene 15mcg, najveća koncentracija u plazmi od 30 pg / ml postiže se nakon 1-1,5 sati. Etinilestradiol prolazi kroz snažan "učinak prvog prolaska", s velikim varijacijama među pojedincima. Apsolutna bioraspoloživost je približno 45%.
Distribucija:
Etinilestradiol ima prividni volumen distribucije od 15 l / kg, a vezanje na proteine plazme je približno 98%.
Etinilestradiol inducira jetrenu sintezu globulina koji vežu spolne hormone (SHBG) i kortikosteroida (CBG). Tijekom liječenja etinilestradiolom od 15 mcg, koncentracije SHBG u plazmi povećavaju se s 86 na približno 200 nmol / l.
Metabolizam
Etinilestradiol se potpuno metabolizira (metabolički klirens u plazmi približno 10 ml / min / kg).
Metaboliti koji nastaju izlučuju se urinom (40%) i stolicom (60%).
Uklanjanje
Poluvrijeme eliminacije etinilestradiola je približno 15 sati. Etinilestradiol se ne izlučuje značajno u nepromijenjenom obliku. Metaboliti etinilestradiola izlučuju se u omjeru urin / žuč 4/6.
Stabilni uvjeti:
Stanja ravnotežnog stanja postižu se u drugoj polovici svakog ciklusa liječenja, a serumske razine etinilestradiola se nakupljaju za faktor u rasponu od oko 1,4 do 2,1.
Gestoden:
Apsorpcija
Nakon oralne primjene, gestoden se potpuno i brzo apsorbira. Apsolutna bioraspoloživost je približno 100%. Nakon jedne oralne doze od 60 mikrograma gestodena, najveća koncentracija u plazmi od 2 ng / ml postiže se za približno 60 minuta. Koncentracije u plazmi uvelike ovise o koncentracijama SHBG.
Distribucija:
Gestoden ima prividni volumen distribucije od 1,4 L / kg nakon pojedinačne doze od 60 mikrograma. Veže se 30% za albumine u plazmi i 50-70% za SHBG.
Metabolizam:
Gestoden se opsežno metabolizira putem steroida. Metabolički klirens je približno 0,8 ml / min / kg nakon pojedinačne doze od 60 mikrograma. Neaktivni metaboliti koji se stvaraju izlučuju se urinom (60%) i stolicom (40%).
Uklanjanje:
Prividno poluvrijeme eliminacije gestodena je približno 13 sati, a poluživot se produljuje na 20 sati nakon istodobne primjene etinilestradiola.
Stabilni uvjeti:
Nakon više doza u kombinaciji s etinilestradiolom, koncentracija u plazmi raste približno za 2-4 faktora.
05.3 Pretklinički podaci o sigurnosti
Toksikološke studije provedene su na svim komponentama, pojedinačno i u međusobnoj kombinaciji.
Studije akutne toksičnosti na životinjama nisu otkrile rizik od akutnih simptoma zbog slučajnog predoziranja.
Opće studije sigurnosti pri ponovljenim dozama nisu pokazale indikatorske učinke neočekivanih rizika kod ljudi.
Dugotrajne i ponavljane studije kancerogenosti nisu pokazale kancerogena svojstva. Međutim, važno je zapamtiti da spolni steroidi mogu potaknuti razvoj određenih tkiva u tumorima ovisnim o hormonima.
Studije teratogenosti nisu otkrile poseban rizik ako se pravilno koriste kombinacije estrogen-progestagen. No, važno je odmah prekinuti liječenje ako se slučajno uzme na početku trudnoće.
Studije mutagenosti nisu otkrile nikakav mutageni potencijal etinilestradiola ili gestodena.
06.0 FARMACEUTSKE INFORMACIJE
06.1 Pomoćne tvari
Blijedožuta tableta (aktivna): laktoza monohidrat, mikrokristalna celuloza, magnezijev stearat, polakrilin kalij, Opadry žuta YS-1-6386-G [hipromeloza, titanov dioksid (E171), žuti željezov oksid (E172), crveni željezov oksid (E172) ], makrogol 1450, E vosak (montanglikolni vosak).
Bijela tableta (placebo): laktoza monohidrat, mikrokristalna celuloza, magnezijev stearat, polakrilin kalij, bijela Opadry Y-5-18024-A [hipromeloza, hidroksipropilceluloza, titanijev dioksid (E171), makrogol 400] makrogol 1450, E vosak (montanglikol vosak) .
06.2 Nekompatibilnost
Nije primjenjivo
06.3 Razdoblje valjanosti
34 mjeseca.
06.4 Posebne mjere pri skladištenju
Nema posebnih uputa za skladištenje.
06.5 Priroda neposrednog pakiranja i sadržaj pakiranja
24 blijedožute tablete i 4 bijele tablete u blister pakiranjima (PVC / aluminij)
Veličine pakiranja su 1 x 28, 3 x 28 i 6 x 28. Ne mogu se na tržište staviti sve veličine pakiranja.
06.6 Upute za uporabu i rukovanje
Nije potrebno posebno obrazovanje.
07.0 Nositelj odobrenja za stavljanje u promet
Wyeth Lederle S.p.A. - Via Nettunense 90, Aprilia (LT)
08.0 BROJ DOZVOLE ZA PROMET
AIC n. 034922017 / M - 24 blijedožute i 4 bijele tablete u kalendarskom pakiranju (PVC / aluminij), karton od 1
AIC n. 034922029 / M - 24 blijedožute i 4 bijele tablete u kalendarskom pakiranju (PVC / aluminij), kutija od 3
AIC n. 034922031 / M - 24 blijedožute i 4 bijele tablete u kalendarskom pakiranju (PVC / aluminij), kutija sa 6 komada
09.0 DATUM PRVOG ODOBRENJA ILI OBNOVLJIVANJA ODOBRENJA
11.09.2000
10.0 DATUM REVIZIJE TEKSTA
Odluka AIFA -e od 07.03.2011
11.0 ZA RADIO -LIJEKOVE POTPUNI PODACI O DOSIMETRIJI UNUTARNJEG ZRAČENJA
12.0 ZA RADIO -LIJEKOVE, DODATNE DETALJNE UPUTE O PRIMJERNOJ PRIPREMI I KONTROLI KVALITETE
KONTROLNI POPIS ZA PREPISNIKE - KOMBINIRANI HORMONALNI KONTRACEPTIVI
Molimo vas da koristite ovaj kontrolni popis zajedno sa Sažetkom karakteristika proizvoda tijekom bilo kojeg savjetovanja o kombiniranim hormonskim kontraceptivima (KOK).
• tromboembolija (npr. duboka venska tromboza, plućna embolija, srčani i moždani udar) predstavlja važan rizik povezan s primjenom KOK -a.
• Rizik od tromboembolije s KHK -om je veći:
- tijekom prva godina d "zaposlenje;
- kad ode nastaviti s korištenjem nakon pauze u unosu od 4 ili više tjedana.
• KOK koji sadrže etinilestradiol u kombinaciji s levonorgestrela, norgestimata ili noretisterona imati manji rizik uzrokovati vensku tromboemboliju (VTE).
• Rizik za ženu također ovisi o njezinom osnovnom riziku od tromboembolije. Odluka o uporabi COC -a stoga mora uzeti u obzir kontraindikacije i pojedini čimbenici rizika, osobito one koje se odnose na tromboemboliju - vidjeti donje okvire i odgovarajući Sažetak karakteristika proizvoda.
• Odluku o upotrebi bilo koje KHK umjesto one s najmanjim rizikom od venske tromboembolije (VTE) treba donijeti tek nakon razgovora sa ženom kako bi se uvjerilo da razumije:
- the rizik tromboembolija povezana s COC -om;
- učinak bilo koji faktor rizika svojstven riziku od tromboze;
- na što se mora obratiti posebna pozornost znaci i simptomi tromboze.
Upamtite da se ženski čimbenici rizika mogu mijenjati tijekom vremena. Stoga je važno koristiti ovaj kontrolni popis pri svakom savjetovanju.
• Trebate operaciju;
• Potrebno je da prođete dulje razdoblje imobilizacije (kao u slučaju nezgode ili bolesti ili "udarac u donji ud").
→ U tim slučajevima bilo bi bolje razmisliti treba li koristiti nehormonske kontraceptive ili ne dok se rizik ne vrati u normalu..
• Putovanje na duže vrijeme (> 4 sata);
• Razviti bilo koju od kontraindikacija ili čimbenika rizika za kombinirane kontraceptive;
• Rodila se u posljednjih nekoliko tjedana.
→ U takvim situacijama vaš bi pacijent trebao obratiti posebnu pozornost kako bi uhvatio sve znakove i simptome tromboembolije.
Snažno ohrabrite žene da pročitaju Uputu o pakiranju koja se nalazi uz svako pakiranje KOK -a, uključujući simptome tromboze na koje trebaju pažljivo paziti.
Molimo prijavite svaku sumnju na nuspojavu COC -a teritorijalno nadležnim uredima za farmakovigilanciju ili AIFA -i kako to zahtijeva trenutno zakonodavstvo
VAŽNE INFORMACIJE O KOMBINIRANIM ORALNIM KONTRACEPTIVIMA (KOK) I RIZICU OD KRVNIH SKLOPA
Svi kombinirani kontraceptivi povećavaju rizik od stvaranja krvnih ugrušaka. Opći rizik od stvaranja krvnih ugrušaka pri uzimanju kombinirane hormonske kontracepcije (KOK) je mali., ali ugrušci mogu predstavljati ozbiljno stanje, au vrlo rijetkim slučajevima čak i smrtonosno.
Vrlo je važno da prepoznate kada postoji veći rizik od stvaranja krvnih ugrušaka, na koje znakove i simptome morate paziti i koje radnje morate poduzeti.
U kojim je situacijama rizik od stvaranja krvnih ugrušaka veći?
- tijekom prve godine korištenja COC -a (uključujući i nakon nastavka uporabe nakon intervala od 4 ili više tjedana)
- ako imate prekomjernu težinu
- ako imate više od 35 godina
- ako imate člana obitelji koji je imao krvni ugrušak u relativno mladoj dobi (tj. ispod 50 godina)
- ako ste rodili u posljednjih nekoliko tjedana
Sebstvo puši i iznad 35 godina, snažno joj se preporučuje prestanak pušenja ili uporaba nehormonske metode kontracepcije.
Odmah se obratite liječniku ako osjetite bilo koji od sljedećih simptoma:
• Jaka bol ili oteklina u jednoj od nogu koje mogu biti popraćene mlitavošću, toplinom ili promjenom boje kože, poput pojave blijedila, crvenila ili plavkaste boje. Mogao bi imati duboku vensku trombozu.
• Iznenadni i neobjašnjiv nedostatak zraka ili početak ubrzanog disanja; jaka bol u prsima koja se može povećati s dubokim disanjem; iznenadni kašalj bez očitog uzroka (koji može proizvesti krv). To bi mogla biti ozbiljna komplikacija duboke venske tromboze koja se naziva plućna embolija. To se događa ako krvni ugrušak migrira iz noge u pluća.
• Bol u prsima, često oštar, ali ponekad se javlja kao što su malaksalost, osjećaj pritiska, težine, nelagoda u gornjem dijelu tijela koje zrače u leđa, čeljust, grlo, ruku s osjećajem sitosti povezane s probavnim smetnjama ili gušenjem, znojenjem, mučninom, povraćanjem ili omaglicom. To bi mogao biti srčani udar.
• Utrnulost ili osjećaj slabosti u licu, ruci ili nozi, osobito s jedne strane tijela; poteškoće u govoru ili razumijevanju; "iznenadna zbunjenost uma, iznenadni gubitak vida ili zamagljen vid; glavobolja / migrena intenzivna i gora nego inače. To bi mogao biti moždani udar.
Pazite na simptome krvnog ugruška, osobito ako:
• je upravo operiran
• dugo ste bili nepokretni (primjerice zbog nesreće ili bolesti ili zato što ste imali nogu u gipsu)
• prešao dug put (više od 4 sata)
Ne zaboravite reći svom liječniku, medicinskoj sestri ili kirurgu da uzimate kombiniranu hormonsku kontracepciju ako:
• Imali ste ili ćete morati na operaciju
• Postoji situacija u kojoj vas zdravstveni radnik pita koje lijekove uzimate
Za više informacija, pažljivo pročitajte upute o lijeku koje prate lijek i odmah prijavite svom liječniku ili ljekarniku sve nuspojave povezane s primjenom kombiniranog hormonskog kontraceptiva.
